Multitrace-4 Neugeborene
Multitrace-4 Verschreibungsinformationen für Neugeborene
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
ZUR IV-ANWENDUNG NACH VERDÜNNUNG
Nur Rx
Multitrace-4-Beschreibung für Neugeborene
MULTITRACE® – 4 NEONATAL (TRACE ELEMENTS INJECTION 4, USP) ist eine sterile, pyrogenfreie Lösung mit vier Spurenelementen zur Verwendung als Zusatz zur Total Parenteral Nutrition (TPN).
Jeder ml bietet:
Zink 1,5 mg
Kupfer 0,1 mg
Mangan 25 µg
Chrom 0,85 µg
Jeder ml enthält:
Zinksulfat (Heptahydrat) 6,6 mg
Kupfersulfat (Pentahydrat) 0,39 mg
Mangansulfat (Monohydrat) 77 µg
Chromchlorid (Hexahydrat) 4,36 µg
Wasser für Injektionszwecke qs
Der pH-Wert (Bereich 2,3–2,7) kann mit Schwefelsäure und/oder Natriumhydroxid eingestellt werden.
Zinksulfat wird chemisch als ZnSO bezeichnet4, eine weiße kristalline Verbindung, die in Wasser frei löslich ist. Kupfersulfat wird chemisch als CuSO bezeichnet4, eine blaue kristalline Verbindung, die in Wasser sehr gut löslich ist. Mangansulfat wird chemisch als MnSO bezeichnet4, eine hellrote, leicht ausblühende Verbindung, die in Wasser löslich ist. Chromchlorid wird chemisch als CrCl bezeichnet3eine grünliche Verbindung, wasserlöslich.
Multitrace-4 Neonatal – Klinische Pharmakologie
ZINK ist ein wesentlicher Nährstoffbedarf und dient als Cofaktor für mehr als 70 verschiedene Enzyme, darunter Carboanhydrase, alkalische Phosphatase, Milchsäuredehydrogenase sowie RNA- und DNA-Polymerase. Zink erleichtert die Wundheilung, hilft bei der Aufrechterhaltung einer normalen Hautfeuchtigkeit sowie des Geschmacks- und Geruchssinns.
Zink kommt in Muskeln, Knochen, Haut, Nieren, Leber, Bauchspeicheldrüse, Netzhaut, Prostata und insbesondere in den roten und weißen Blutkörperchen vor. Zink bindet Plasmaalbumin α2-Makroglobulin und einige Plasmaaminosäuren, einschließlich Histidin, Cystein, Threonin, Glycin und Asparagin. Verschlucktes Zink wird hauptsächlich über den Stuhl (ca. 90 %) und in geringerem Maße über den Urin und den Schweiß ausgeschieden. Die Bereitstellung von Zink während der TPN verhindert die Entwicklung der folgenden Mangelerscheinungen: Parakeratose, Hypogeusie, Anorexie, Dysosmie, Geophagie, Hypogonadismus, Wachstumsverzögerung und Hepatosplenomegalie.
Die ersten Manifestationen einer Hypozinzämie bei TPN-Patienten sind Durchfall, Apathie und Depression. Bei Plasmaspiegeln unter 20 µg Zink/100 ml wurde bei TPN-Patienten über Dermatitis gefolgt von Alopezie berichtet. Der normale Zinkplasmaspiegel beträgt 100 ± 12 µg/100 ml.
KUPFER ist ein essentieller Nährstoff, der als Cofaktor für Serum-Coeruloplasmin dient, eine Oxidase, die für die ordnungsgemäße Bildung des Eisenträgerproteins Transferrin notwendig ist. Die Bereitstellung von Kupfer während der TPN hilft, die Entwicklung der folgenden Mangelerscheinungen zu verhindern: Leukopenie, Neutropenie, Anämie, erniedrigte Coeruloplasminspiegel, beeinträchtigte Transferrinbildung und sekundärer Eisenmangel.
Normale Serumkupferwerte liegen zwischen 80 und 163 µg/100 ml (Mittelwert etwa 110 µg/100 ml). Der Serumkupferspiegel, bei dem Mangelerscheinungen auftreten, ist nicht genau definiert. Der tägliche Kupferumsatz durch Coeruloplasmin beträgt etwa 0,5 mg. Die Ausscheidung von Kupfer erfolgt über die Galle (80 %), direkt über die Darmwand (16 %) und im Urin (4 %).
MANGAN ist ein essentieller Nährstoff, der als Aktivator für Enzyme wie Polysaccharidpolymerase, Leberarginase, Cholinesterase und Pyruvatcarboxylase dient.
Die Bereitstellung von Mangan während der TPN verhindert die Entwicklung der folgenden Mangelerscheinungen: Übelkeit und Erbrechen, Gewichtsverlust, Dermatitis sowie Veränderungen im Wachstum und in der Haarfarbe. Bei minimaler Aufnahme bleiben 20 µg Mangan/Tag erhalten. Mangan ist an ein spezifisches Transportprotein, Transmanganin, ein β, gebunden1-Globulin. Mangan ist weit verbreitet, konzentriert sich jedoch in mitochondrienreichen Geweben wie Gehirn, Niere, Bauchspeicheldrüse und Leber. Der Mangantest im Vollblut ergibt Konzentrationen im Bereich von 6 bis 12 µg Mangan/Liter. Die Ausscheidung von Mangan erfolgt hauptsächlich über die Galle, aber im Falle einer Obstruktion umfassen zusätzliche Ausscheidungswege den Pankreassaft oder die Rückkehr in das Lumen des Zwölffingerdarms, Jejunums oder Ileums. Die Ausscheidung von Mangan über den Urin ist vernachlässigbar.
Dreiwertig CHROM ist Teil des Glukosetoleranzfaktors, einem Aktivator von Insulin-vermittelten Reaktionen. Chrom trägt zur Aufrechterhaltung eines normalen Glukosestoffwechsels und der peripheren Nervenfunktion bei. Die Bereitstellung von Chrom während der TPN verhindert die Entwicklung der folgenden Mangelerscheinungen: beeinträchtigte Glukosetoleranz, Ataxie, periphere Neuropathie und ein Verwirrtheitszustand ähnlich einer leichten/mittelschweren hepatischen Enzephalopathie.
Serumchrom ist in der β-Globulin-Fraktion an Transferrin (Siderophilin) gebunden. Typische Chromspiegel im Blut liegen zwischen 1 und 5 µg/Liter, die Blutspiegel gelten jedoch nicht als aussagekräftiger Indikator für die Gewebespeicher. Die Verabreichung von Chrompräparaten an Patienten mit Chrommangel kann zu einer Normalisierung der Glukosetoleranzkurve gegenüber der für Chrommangel typischen diabetischen Kurve führen. Diese Reaktion wird als aussagekräftigerer Indikator für die Chromernährung angesehen als der Chromspiegel im Serum.
Die Ausscheidung von Chrom erfolgt über die Nieren und liegt zwischen 3 und 50 µg/Tag. Die biliäre Ausscheidung über den Dünndarm kann ein Nebenweg sein, es wird jedoch angenommen, dass dabei nur geringe Mengen Chrom ausgeschieden werden.
Indikationen und Verwendung für Multitrace-4 Neonatal
MULTITRACE® – 4 NEUGEBORENE ist zur Verwendung als Ergänzung zu intravenösen Lösungen bei TPN indiziert. Verwaltung von MULTITRACE® – 4 NEUGEBORENE in TPN-Lösungen trägt dazu bei, die Plasmaspiegel von Zink, Kupfer, Mangan und Chrom aufrechtzuerhalten und die Erschöpfung der endogenen Vorräte dieser Spurenelemente und daraus resultierende Mangelerscheinungen zu verhindern.
Kontraindikationen
MULTITRACE® – 4 NEUGEBORENE Wegen der Möglichkeit einer Infusionsvenenentzündung sollte das Arzneimittel nicht unverdünnt durch direkte Injektion in eine periphere Vene verabreicht werden.
Warnungen
MULTITRACE® – 4 NEONATAL ist eine hypotonische Lösung, die nur in Mischungen verabreicht werden sollte. Die Ergänzung von TPN-Lösungen mit Neonatal Formula sollte sofort abgebrochen werden, wenn beim Patienten Vergiftungssymptome aufgrund eines der in Neonatal Formula enthaltenen Spurenelemente beobachtet werden.
Dieses Produkt enthält Aluminium, das giftig sein kann. Aluminium kann bei längerer parenteraler Verabreichung und eingeschränkter Nierenfunktion toxische Werte erreichen. Frühgeborene sind besonders gefährdet, da ihre Nieren noch unreif sind und sie große Mengen an Kalzium- und Phosphatlösungen benötigen, die Aluminium enthalten.
Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, darunter Frühgeborene, die parenteral Aluminiummengen von mehr als 4 bis 5 µg/kg/Tag erhalten, Aluminium in Konzentrationen ansammeln, die mit zentraler Nervensystem- und Knochentoxizität verbunden sind. Bei noch geringeren Verabreichungsraten kann es zu einer Gewebebelastung kommen.
Vorsichtsmaßnahmen
1. Vor der Verabreichung MULTITRACE® – 4 NEUGEBORENE Bei TPN-Lösungen muss der Arzt den Stoffwechselbedarf an Spurenelementen und den Krankheitszustand des Patienten beurteilen. Als Richtlinie für eine Anpassung der Dosierung oder einen gänzlichen Verzicht wird eine regelmäßige Bestimmung der Serumspiegel der vier Spurenelemente empfohlen MULTITRACE® – 4 NEUGEBORENE. ZINK wird über den Darm und die Nieren ausgeschieden; KUPFER und MANGAN werden über die Galle ausgeschieden; und CHROM hauptsächlich über die Nieren. Bei Patienten mit gestörten Ausscheidungswegen der entsprechenden Spurenelemente sollte die Möglichkeit einer Retention in Betracht gezogen werden.
2. Spritzen mit Aluminiumnadeln oder -naben sollten nicht verwendet werden, da die Lösung säurehaltig ist.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen
Schwangerschaftskategorie C: Reproduktionsstudien an Tieren wurden nicht durchgeführt MULTITRACE® – 4 NEUGEBORENE. Es ist auch nicht bekannt, ob Neonatal Formula bei der Verabreichung an eine schwangere Frau den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Neugeborenennahrung sollte einer schwangeren Frau nur dann verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die Beträge von ZINK, KUPFER, MANGAN, Und CHROM In MULTITRACE® – 4 NEUGEBORENE sind sehr gering und das Auftreten von Toxizitätssymptomen aufgrund dieser Spurenelemente bei empfohlenen Dosierungen wird als unwahrscheinlich angesehen.
Überdosierung
Einmalige intravenöse Dosen von 1 bis 2 mg Zink/kg Körpergewicht wurden erwachsenen Leukämiepatienten ohne toxische Manifestationen verabreicht. Bei einem Erwachsenen wurde jedoch über akute Toxizität berichtet, wenn an vier aufeinanderfolgenden Tagen über einen Zeitraum von einer Stunde jeweils 10 mg Zink infundiert wurden. Starkes Schwitzen, vermindertes Bewusstsein, verschwommenes Sehen, Tachykardie (140/Min.) und ausgeprägte Unterkühlung (94,2 ºF) am vierten Tag gingen mit einer Serumzinkkonzentration von 207 µg/ml einher. Die Symptome ließen innerhalb von drei Stunden nach. Hyperamylasämie kann ein Zeichen für eine drohende Überdosierung von Zink sein; Patienten, die versehentlich eine Überdosis (25 mg Zink/Liter TPN-Lösung, entsprechend 50 bis 70 mg Zink/Tag) erhielten, entwickelten eine Hyperamylasämie (557 bis 1850 Klein-Einheiten; normal: 130–310).
Der Tod resultierte aus einer Überdosis, bei der einem 72-jährigen Patienten 1683 mg Zink über einen Zeitraum von 60 Stunden intravenös verabreicht wurden. Symptome von ZINK Zu den Toxizitäten gehörten Hypotonie (80/40 mm Hg), Lungenödem, Durchfall, Erbrechen, Gelbsucht und Oligurie mit einem Serumzinkspiegel von 4184 µg/100 ml. Kalziumpräparate können eine schützende Wirkung gegen Zinktoxizität haben.
KUPFER Toxizität kann zu Erschöpfung, Verhaltensänderungen, Durchfall, fortschreitendem Marasmus, Hypotonie, Photophobie und peripheren Ödemen führen. Solche Symptome wurden bei einem Serumkupferspiegel von 286 µg/100 ml berichtet. D-Penicillamin wurde als wirksames Gegenmittel beschrieben.
MANGAN Es wurde nicht über Toxizität bei TPN-Patienten innerhalb der verschriebenen Dosierung berichtet.
Dreiwertig CHROM Es hat sich gezeigt, dass intravenös an TPN-Patienten verabreichtes Arzneimittel ungiftig ist, wenn es zwei aufeinanderfolgende Wochen lang in Dosierungen von bis zu 250 µg/Tag verabreicht wird.
Zu den berichteten toxischen Reaktionen auf Chrom gehören Übelkeit, Erbrechen, Geschwüre und Magen-Darm-Trakt, Nieren- und Leberschäden, Krämpfe und Koma. Die akute LD50 für intravenöses dreiwertiges Chrom wurden 10 bis 18 mg/kg angegeben.
Dosierung und Verabreichung von Multitrace-4 bei Neugeborenen
Die empfohlenen Dosierungsbereiche für die vier Spurenelemente bei Neugeborenen und pädiatrischen Patienten sind:
ZINK: Für ausgewachsene Säuglinge und Kinder bis 5 Jahre werden 100 µg Zink/kg/Tag empfohlen. Für Frühgeborene mit einem Körpergewicht von bis zu 3 kg werden 300 µg Zink/kg/Tag empfohlen.
KUPFER: Für pädiatrische Patienten beträgt die empfohlene Zusatzdosis 20 µg Kupfer/kg/Tag.
MANGAN: Für pädiatrische Patienten wird eine Dosierung von 2 bis 10 µg Mangan/kg/Tag empfohlen.
CHROM: Für pädiatrische Patienten beträgt die empfohlene Zusatzdosis 0,14 bis 0,20 µg Chrom/kg/Tag.
Als Richtschnur für die Vorbereitung wird die regelmäßige Überwachung der Plasmaspiegel von Zink, Kupfer, Mangan und Chrom empfohlen.
Aseptische Zugabe von MULTITRACE® – 4 NEONATAL zu parenteralen Ernährungslösungen unter einer Laminar-Flow-Haube wird empfohlen. Die darin enthaltenen Spurenelemente MULTITRACE® – 4 NEONATAL sind physikalisch kompatibel mit den Elektrolyten und Vitaminen, die normalerweise in parenteralen Ernährungsformulierungen enthalten sind.
Mischen Sie die Ascorbinsäure-Injektion nicht direkt mit kupfer- oder selenhaltigen parenteralen Produkten in derselben Spritze oder Durchstechflasche, da diese Mischung zur Bildung eines unlöslichen Niederschlags führen kann.
Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden, sofern Lösung und Behälter dies zulassen.
Wie wird Multitrace-4 Neonatal verabreicht?
MULTITRACE® – 4 NEONATAL (TRACE ELEMENTS INJECTION 4, USP)
NDC 0517-6202-25 2-ml-Einzeldosisfläschchen, verpackt in Kartons zu 25 Stück
Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern; Ausflüge sind bis 15° bis 30°C (59° bis 86°F) erlaubt (siehe USP Controlled Room Temperature).
AMERIKANISCH
REGENT, INC.
SHIRLEY, NY 11967
IN6202
Rev. 8/18
VERPACKUNGSETIKETT. HAUPTANZEIGEFELD
Container
NDC 0517-6202-25
MULTITRACE®-4 NEONATAL
(SPURENELEMENTE INJEKTION 4, USP)
2 ml EINZELDOSIS-FLASCHE
ZUR IV-ANWENDUNG NACH VERDÜNNUNG
Nur Rx
AMERICAN REGENT, INC.
SHIRLEY, NY 11967
Karton
MULTITRACE®-4 NEONATAL
(SPURENELEMENTE INJEKTION 4, USP)
NDC 0517-6202-25
25 x 2 ml Einzeldosisfläschchen
ZUR IV-ANWENDUNG NACH VERDÜNNUNG – OHNE KONSERVIERUNGSMITTEL
Nur Rx
Jeder ml enthält: Zink 1,5 mg, Kupfer 0,1 mg, Mangan 25 µg und Chrom 0,85 µg. Jeder ml enthält: Zinksulfat (Heptahydrat) 6,6 mg, Kupfersulfat (Pentahydrat) 0,39 mg, Mangansulfat (Monohydrat) 77 µg, Chromchlorid (Hexahydrat) 4,36 µg und Wasser für Injektionszwecke. Der pH-Wert kann mit Schwefelsäure und/oder angepasst werden Natriumhydroxid. Steril, pyrogenfrei.
WARNUNG: NICHT VERWENDETEN TEIL ENTSORGEN – NUR VERWENDEN, WENN DIE LÖSUNG KLAR IST.
Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern; Ausflüge sind bei 15° bis 30°C (59° bis 86°F) erlaubt; (Siehe USP-gesteuerte Raumtemperatur).
Gebrauchsanweisung: Siehe Packungsbeilage.
AMERIKANISCH
REGENT, INC.
SHIRLEY, NY 11967
Rev. 11/05
Serialisierungsetikett
| MULTITRACE-4 NEONATAL Spurenelemente 4 Injektion, Lösung |
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| Etikettierer – American Regent, Inc. (002033710) |
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| American Regent, Inc. | 002033710 | ANALYSE(0517-6202), HERSTELLUNG(0517-6202) | |