Natalizumab
Natalizumab
Was ist Natalizumab?
Natalizumab ist ein Immunsuppressivum, das dadurch wirkt, dass es sich an die Oberfläche von Leukozyten bindet, das sind weiße Blutkörperchen, die in Ihrem Blut zirkulieren und Ihnen helfen, wenn Sie verletzt oder krank sind. Weiße Blutkörperchen sind Teil des Immunsystems und ihre Konzentration ist bei Menschen mit Erkrankungen wie Multipler Sklerose und Morbus Crohn tendenziell höher.
Natalizumab ist ein Integrinrezeptor-Antagonist, der spezifisch an Integrine bindet, eine Art Protein, das auf der Oberfläche weißer Blutkörperchen vorkommt. Dadurch wird verhindert, dass die weißen Blutkörperchen aus dem Blutkreislauf in Bereiche entzündeten Gewebes wandern.
Es ist nicht genau bekannt, wie dies Menschen mit Multipler Sklerose und Morbus Crohn hilft, aber man geht davon aus, dass Natalizumab durch das Stoppen der Migration der weißen Blutkörperchen dazu beiträgt, Nervenschäden und Entzündungen vorzubeugen.
Natalizumab wurde 2004 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen. Es wurden keine Biosimilars davon zugelassen. Biosimilars sind sehr ähnliche Versionen des Medikaments, die darauf ausgelegt sind, bei einer Person die gleiche Wirkung zu haben, aber ein Biosimilar ist nicht identisch mit der Originalversion.
Wofür wird Natalizumab angewendet?
Natalizumab ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit:
- rezidivierende Formen der Multiplen Sklerose, einschließlich des klinisch isolierten Syndroms, der schubförmig remittierenden Erkrankung und der aktiven sekundär fortschreitenden Erkrankung. Natalizumab erhöht das PML-Risiko. Wenn Sie eine Behandlung mit Natalizumab beginnen und fortführen, ist es wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob der erwartete Nutzen von Natalizumab ausreicht, um dieses Risiko zu überwiegen. Siehe „Wichtige Informationen“ unten.
- mittelschwerer bis schwerer Morbus Crohn. Natalizumab wird verwendet:
- um Anzeichen und Symptome von Morbus Crohn zu reduzieren
- bei Menschen, denen die üblichen Arzneimittel gegen Morbus Crohn und sogenannte Tumornekrosefaktor(TNF)-Hemmer nicht ausreichend geholfen haben oder die diese nicht anwenden können.
- Es ist nicht bekannt, ob Natalizumab bei Kindern unter 18 Jahren sicher und wirksam ist.
Wichtige Informationen
- Natalizumab erhöht Ihr Risiko (Risiko), an einer seltenen Gehirninfektion zu erkranken, die normalerweise zum Tod oder zu schwerer Behinderung führt. Diese Infektion wird progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) genannt. Wenn PML auftritt, geschieht dies meist bei Menschen mit geschwächtem Immunsystem.
- Es gibt keine bekannte Behandlung, Vorbeugung oder Heilung für PML.
- Ihr Risiko, an PML zu erkranken, kann höher sein, wenn Sie auch mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die Ihr Immunsystem schwächen können, einschließlich anderer Behandlungen gegen Multiple Sklerose und Morbus Crohn. Bestimmte Arzneimittel, die Ihr Immunsystem schwächen, sollten Sie nicht gleichzeitig mit der Einnahme von Natalizumab einnehmen. Selbst wenn Sie Natalizumab allein zur Behandlung Ihrer Multiplen Sklerose oder Ihres Morbus Crohn verwenden, können Sie dennoch an PML erkranken.
- Ihr Risiko, an PML zu erkranken, ist höher, wenn Sie:
- mit dem John-Cunningham-Virus (JCV) infiziert sind. JCV ist ein weit verbreitetes Virus, das bei den meisten Menschen harmlos ist, aber bei Menschen mit geschwächtem Immunsystem, wie etwa Menschen, die Natalizumab einnehmen, PML verursachen kann. Die meisten Menschen, die mit JCV infiziert sind, wissen es nicht oder haben keine Symptome. Diese Infektion tritt normalerweise im Kindesalter auf. Bevor Sie mit der Einnahme von Natalizumab beginnen oder während Ihrer Behandlung, führt Ihr Arzt möglicherweise eine Blutuntersuchung durch, um zu überprüfen, ob Sie mit JCV infiziert sind.
- über einen längeren Zeitraum, insbesondere länger als 2 Jahre, Natalizumab erhalten haben
- Sie haben bestimmte Arzneimittel erhalten, die Ihr Immunsystem schwächen können, bevor Sie mit der Behandlung mit Natalizumab beginnen
Ihr Risiko, an PML zu erkranken, ist am größten, wenn Sie alle drei oben aufgeführten Risikofaktoren haben. Möglicherweise gibt es weitere Risikofaktoren für die Entwicklung einer PML während der Behandlung mit Natalizumab, über die wir noch nichts wissen. Ihr Arzt sollte die Risiken und Vorteile einer Behandlung mit Natalizumab mit Ihnen besprechen, bevor Sie sich für die Behandlung mit Natalizumab entscheiden. Siehe „Was sind die Nebenwirkungen von Natalizumab?“ unten.
- Während Sie Natalizumab erhalten und bis zu 6 Monate nach Beendigung der Natalizumab-Behandlung ist es wichtig, dass Sie sofort Ihren Arzt anrufen, wenn bei Ihnen neue oder sich verschlimmernde medizinische Probleme auftreten, die mehrere Tage andauern.
Diese können neu oder plötzlich auftreten und umfassen Probleme mit:
- Denken
- Gleichgewicht
- Sehvermögen
- Schwäche auf einer Körperseite
- Stärke
- mit deinen Armen und Beinen
Informieren Sie alle Ihre Ärzte, dass Sie Natalizumab erhalten.
- Aufgrund Ihres Risikos, während der Behandlung mit Natalizumab an PML zu erkranken, ist Natalizumab nur über ein eingeschränktes Vertriebsprogramm namens TOUCH Prescribing Program erhältlich. Um Natalizumab zu erhalten, müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen und die Risiken und Vorteile von Natalizumab verstehen und sich bereit erklären, alle Anweisungen im TOUCH-Verschreibungsprogramm zu befolgen.
- Natalizumab ist nur:
- von Ärzten verschrieben, die am TOUCH-Verschreibungsprogramm teilnehmen
- Wird in einem Infusionszentrum verabreicht, das am TOUCH-Verschreibungsprogramm teilnimmt
- Wird an Personen vergeben, die am TOUCH-Verschreibungsprogramm teilnehmen
- Bevor Sie Natalizumab erhalten, wird Ihr Arzt:
- Erklären Sie Ihnen das TOUCH-Verschreibungsprogramm
- Haben Sie das TOUCH-Anmeldeformular für verschreibende Ärzte und Patienten unterschrieben?
Wer sollte Natalizumab nicht erhalten?
Erhalten Sie Natalizumab nicht, wenn Sie:
- habe PML
- allergisch gegen Natalizumab oder einen der Inhaltsstoffe von Natalizumab sind. Unten finden Sie eine vollständige Liste der Inhaltsstoffe von Natalizumab.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Natalizumab erhalten, wenn Sie an einer dieser Erkrankungen leiden.
Was sollte ich meinem Arzt sagen, bevor ich Natalizumab bekomme?
Bevor Sie Natalizumab erhalten, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:
- unter Erkrankungen leiden, die Ihr Immunsystem schwächen können, darunter:
- HIV-Infektion oder AIDS
- Leukämie oder Lymphom
- eine Organtransplantation
- andere Erkrankungen, die Ihr Immunsystem schwächen können
- wenn Sie neue oder sich verschlimmernde medizinische Probleme haben, die bereits mehrere Tage andauern. Diese können neu oder plötzlich auftreten und umfassen Probleme mit:
- Denken
- Stärke
- Sehvermögen
- Schwäche auf einer Körperseite
- Gleichgewicht
- mit deinen Armen und Beinen
- wenn Sie während oder nach der Einnahme einer Natalizumab-Dosis Nesselsucht, Juckreiz oder Atembeschwerden hatten
- wenn Sie Fieber oder eine Infektion haben (einschließlich Gürtelrose oder einer ungewöhnlich lang anhaltenden Infektion)
Wie soll ich Natalizumab erhalten?
Natalizumab wird einmal alle 4 Wochen durch eine in Ihre Vene eingeführte Nadel verabreicht (IV-Infusion).
Vor jeder Natalizumab-Dosis werden Ihnen Fragen gestellt, um sicherzustellen, dass Natalizumab immer noch für Sie geeignet ist.
Dosierungsinformationen
- Die empfohlene Dosis von Natalizumab beträgt 300 mg, intravenös über eine Stunde alle vier Wochen infundiert. Natalizumab sollte nicht als intravenöser Stoß oder Bolus verabreicht werden.
- Weitere Informationen zur Dosierung von Natalizumab finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen.
Was sind die Nebenwirkungen von Natalizumab?
Natalizumab kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben, darunter:
- Siehe „Wichtige Informationen“ oben.
- Herpes-Infektionen. Natalizumab kann das Risiko einer durch Herpesviren verursachten Infektion des Gehirns oder der Hülle Ihres Gehirns und Ihres Rückenmarks (Enzephalitis oder Meningitis) erhöhen, die zum Tod führen kann. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie nach der Einnahme von Natalizumab plötzlich Fieber oder starke Kopfschmerzen haben oder sich verwirrt fühlen. Es kam auch zu Herpesinfektionen des Auges, die bei einigen Patienten zur Erblindung führten. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn bei Ihnen Sehstörungen, Augenrötungen oder Augenschmerzen auftreten.
- Leberschaden. Zu den Symptomen einer Leberschädigung können gehören:
- Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht)
- ungewöhnliche Verdunkelung des Urins
- Brechreiz
- sich müde oder schwach fühlen
- Erbrechen
Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie Symptome einer Leberschädigung haben. Ihr Arzt kann Blutuntersuchungen durchführen, um festzustellen, ob eine Leberschädigung vorliegt.
- Allergische Reaktionen, einschließlich schwerwiegender allergischer Reaktionen. Zu den Symptomen einer allergischen Reaktion können gehören:
- Nesselsucht
- Schwindel
- Brechreiz
- Juckreiz
- keuchend
- Hautrötung
- Atembeschwerden
- Schüttelfrost
- niedriger Blutdruck
- Brustschmerzen
- Ausschlag
Schwerwiegende allergische Reaktionen treten normalerweise innerhalb von 2 Stunden nach Beginn Ihrer Infusion auf, sie können jedoch jederzeit nach der Einnahme von Natalizumab auftreten.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken, auch wenn diese nach Verlassen des Infusionszentrums auftritt. Wenn bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt, ist möglicherweise eine Behandlung erforderlich.
- Infektionen. Natalizumab kann das Risiko einer ungewöhnlichen oder schweren Infektion erhöhen, da Natalizumab Ihr Immunsystem schwächen kann. Wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel einnehmen, die Ihr Immunsystem schwächen können, besteht ein höheres Infektionsrisiko.
- Niedrige Thrombozytenzahl. Natalizumab kann dazu führen, dass die Anzahl der Blutplättchen in Ihrem Blut verringert wird. Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben:
- leichte Blutergüsse
- stärkere Menstruationsperioden als normal
- Blutungen aus Ihrem Zahnfleisch oder Ihrer Nase, die neu sind oder länger als gewöhnlich aufhören
- Blutungen aus einer Schnittwunde, die schwer zu stoppen sind
- kleine vereinzelte rote Flecken auf Ihrer Haut, die rot, rosa oder violett sind
Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Natalizumab gehören:
- Kopfschmerzen
- Lungenentzündung
- Vaginitis
- Schmerzen im Magenbereich
- fühle mich müde
- Depression
- Ausschlag
- Harnwegsinfekt
- Schmerzen in Arm und Beinen
- Infektionen der Nase und des Rachens
- Gelenkschmerzen
- Durchfall
- Brechreiz
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Nebenwirkungen, die Sie stören oder die nicht verschwinden.
Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Natalizumab. Fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen.
Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.
Interaktionen
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterzusätze.
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihr Immunsystem schwächen können, wie z. B. 6-Mercaptopurin, Azathioprin, Ciclosporin, Methotrexat oder TNF-alpha-Hemmer und Kortikosteroide. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Informieren Sie sich über die Medikamente, die Sie einnehmen. Führen Sie eine Liste davon, um sie Ihrem Arzt und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Arzneimittel erhalten.
Schwangerschaft und Stillzeit
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Wenn Sie Natalizumab während der Schwangerschaft einnehmen, kann es bei Ihrem Neugeborenen zu einer Verminderung der Blutplättchen und in manchen Fällen auch zu einer Verminderung der roten Blutkörperchen (Anämie) kommen. Es ist nicht bekannt, ob Natalizumab Geburtsfehler verursachen kann.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder stillen möchten. Natalizumab kann in die Muttermilch übergehen. Es ist nicht bekannt, ob Natalizumab, das in die Muttermilch übergeht, Ihrem Baby schaden kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Baby am besten ernähren können, während Sie Natalizumab erhalten.
Lagerung
- Natalizumab-Einzeldosisfläschchen müssen bei 2 °C bis 8 °C (36 °F bis 46 °F) gekühlt werden.
- Nicht über das auf dem Karton und dem Fläschchenetikett aufgedruckte Verfallsdatum hinaus verwenden.
- Nicht schütteln oder einfrieren.
- Vor Licht schützen.
- Bewahren Sie die verdünnte Natalizumab-Lösung gekühlt bei 2 °C bis 8 °C (36 °F bis 46 °F) auf.
- Die Natalizumab-Lösung muss innerhalb von 8 Stunden nach der Zubereitung verabreicht werden.
Welche Inhaltsstoffe enthält Natalizumab?
Wirkstoff: Natalizumab
Inaktive Zutaten: Natriumchlorid, Natriumphosphat, einbasisch, Monohydrat; Natriumphosphat, dibasisch, Heptahydrat; Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke
Natalizumab wird unter dem Namen Tysabri von Biogen Inc. hergestellt; Cambridge, MA 02142 USA.