Natalizumab-sztn (intravenös)

Natalizumab-sztn (intravenös) Intravenöser Weg (Lösung)

Progressive multifokale Leukenzephalopathie Natalizumab-Produkte erhöhen das Risiko einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML), einer opportunistischen Virusinfektion des Gehirns, die normalerweise zum Tod oder zu schwerer Behinderung führt. Zu den Risikofaktoren für die Entwicklung einer PML gehören das Vorhandensein von Anti-JCV-Antikörpern, die Dauer der Therapie und die vorherige Einnahme von Immunsuppressiva. Diese Faktoren sollten im Zusammenhang mit dem erwarteten Nutzen bei Beginn und Fortsetzung der Behandlung mit Natalizumab-sztn berücksichtigt werden. Medizinisches Fachpersonal sollte Patienten, die Natalizumab-sztn einnehmen, auf neue Anzeichen oder Symptome überwachen, die auf PML hinweisen könnten. Bei den ersten Anzeichen oder Symptomen, die auf eine PML hinweisen, sollte die Gabe von Natalizumab-sztn sofort unterbrochen werden. Zur Diagnose wird eine Untersuchung empfohlen, die eine Gadolinium-verstärkte Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns und, sofern angezeigt, eine Analyse der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit auf JC-Virus-DNA umfasst. Aufgrund des PML-Risikos ist Natalizumab-sztn nur über ein eingeschränktes Programm im Rahmen einer Risikobewertungs- und Mitigationsstrategie (REMS) namens TYRUKO REMS-Programm erhältlich.

Verwendungsmöglichkeiten für Natalizumab-sztn

Natalizumab-sztn-Injektion wird auch zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn (CD) eingesetzt, wenn andere Medikamente oder Behandlungen nicht gut gewirkt haben. Dieses Arzneimittel heilt CD nicht, kann aber ein erneutes Auftreten verhindern.

Dieses Arzneimittel ist nur im Rahmen eines eingeschränkten Vertriebsprogramms namens Tyruko® REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy)-Programm erhältlich.

Vor der Anwendung von Natalizumab-sztn

Bei der Entscheidung, ein Arzneimittel zu verwenden, müssen die Risiken der Einnahme des Arzneimittels gegen den Nutzen, den es bewirkt, abgewogen werden. Dies ist eine Entscheidung, die Sie und Ihr Arzt treffen werden. Bei diesem Arzneimittel ist Folgendes zu beachten:

Allergien

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen jemals eine ungewöhnliche oder allergische Reaktion auf dieses Arzneimittel oder andere Arzneimittel aufgetreten ist. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie an anderen Allergien leiden, beispielsweise gegen Lebensmittel, Farbstoffe, Konservierungsstoffe oder Tiere. Lesen Sie bei rezeptfreien Produkten das Etikett oder die Inhaltsstoffe der Packung sorgfältig durch.

Pädiatrie

Es wurden keine geeigneten Studien zum Zusammenhang zwischen Alter und den Auswirkungen der Natalizumab-Sztn-Injektion bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt. Sicherheit und Wirksamkeit wurden nicht nachgewiesen.

Geriatrie

Bisher durchgeführte entsprechende Studien haben keine geriatrischen spezifischen Probleme gezeigt, die den Nutzen der Natalizumab-Sztn-Injektion bei älteren Menschen einschränken würden.

Stillen

Es liegen keine ausreichenden Studien an Frauen vor, um das Säuglingsrisiko bei der Anwendung dieses Arzneimittels während der Stillzeit zu bestimmen. Wägen Sie den potenziellen Nutzen gegen die potenziellen Risiken ab, bevor Sie dieses Medikament während der Stillzeit einnehmen.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Obwohl bestimmte Arzneimittel überhaupt nicht zusammen angewendet werden sollten, können in anderen Fällen zwei verschiedene Arzneimittel zusammen angewendet werden, auch wenn es zu Wechselwirkungen kommen kann. In diesen Fällen möchte Ihr Arzt möglicherweise die Dosis ändern oder es sind andere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. Wenn Sie dieses Arzneimittel erhalten, ist es besonders wichtig, dass Ihr Arzt weiß, ob Sie eines der unten aufgeführten Arzneimittel einnehmen. Die folgenden Interaktionen wurden aufgrund ihrer potenziellen Bedeutung ausgewählt und sind nicht unbedingt vollständig.

Die Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel wird normalerweise nicht empfohlen, kann jedoch in einigen Fällen erforderlich sein. Wenn beide Arzneimittel zusammen verschrieben werden, kann Ihr Arzt die Dosis oder die Häufigkeit der Anwendung eines oder beider Arzneimittel ändern.

• Anifrolumab-fnia
• Infliximab
• Vedolizumab

Wechselwirkungen mit Lebensmitteln/Tabak/Alkohol

Bestimmte Arzneimittel sollten nicht während oder um den Zeitpunkt der Nahrungsaufnahme oder des Verzehrs bestimmter Nahrungsmittel eingenommen werden, da es zu Wechselwirkungen kommen kann. Auch der Konsum von Alkohol oder Tabak mit bestimmten Arzneimitteln kann zu Wechselwirkungen führen. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt die Anwendung Ihres Arzneimittels zusammen mit Nahrungsmitteln, Alkohol oder Tabak.

Andere medizinische Probleme

Das Vorliegen anderer medizinischer Probleme kann die Anwendung dieses Arzneimittels beeinträchtigen. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie andere medizinische Probleme haben, insbesondere:

• Herpesinfektion – Mit Vorsicht anwenden. Kann das Risiko schwerwiegenderer Infektionen erhöhen (z. B. Enzephalitis, Meningitis, Netzhautnekrose).

• Lebererkrankung – Mit Vorsicht anwenden. Dieses Arzneimittel kann diesen Zustand verschlimmern.

• Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML, seltene Gehirninfektion) oder Vorgeschichte von – Sollte bei Patienten mit dieser Erkrankung nicht angewendet werden.

• Schwaches Immunsystem (verursacht durch HIV-Infektion, AIDS, Leukämie, Lymphom oder Organtransplantation) – Die Anwendung wird nicht empfohlen. Kann das Risiko für die Entwicklung von Infektionen, einschließlich PML, erhöhen.

Ordnungsgemäße Anwendung von Natalizumab-sztn

Eine Krankenschwester oder eine andere ausgebildete medizinische Fachkraft wird Ihnen dieses Arzneimittel in einer medizinischen Einrichtung verabreichen. Es wird durch eine Nadel verabreicht, die in eine Ihrer Venen eingeführt wird. Das Arzneimittel muss langsam injiziert werden, sodass die Nadel alle 4 Wochen etwa eine Stunde lang an Ort und Stelle bleiben muss.

Es ist sehr wichtig, dass Sie die Anforderungen des Tyruko® REMS-Programms verstehen und sich mit dem Tyruko®-Medikamentenleitfaden vertraut machen. Lesen und befolgen Sie diese Anweisungen sorgfältig. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Fragen haben. Fragen Sie Ihren Apotheker nach dem Medikamentenleitfaden, falls Sie keinen haben.

Ihr Arzt muss möglicherweise Ihr Gehirn untersuchen, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Dazu ist möglicherweise eine Magnetresonanztomographie (MRT) erforderlich.

Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Natalizumab-sztn

Ihr Arzt wird Ihre Fortschritte 3 Monate und 6 Monate nach der ersten Injektion und danach alle 6 Monate überprüfen wollen. Möglicherweise sind Blut- und Urintests erforderlich, um unerwünschte Wirkungen festzustellen.

Dieses Arzneimittel kann Ihr Risiko erhöhen, Infektionen zu entwickeln, einschließlich einer seltenen und schweren Gehirninfektion, die als progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bezeichnet wird. Dies ist wahrscheinlicher, wenn Sie eine JCV-Infektion hatten, Natalizumab-sztn über einen längeren Zeitraum (länger als 2 Jahre) erhalten haben oder wenn Sie Arzneimittel angewendet haben, die Ihr Immunsystem schwächen (z. B. Azathioprin, Cyclophosphamid, Ciclosporin). , Mercaptopurin, Methotrexat, Mitoxantron, Mycophenolatmofetil oder Steroidarzneimittel), bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Sehstörungen, Koordinationsverlust, Unbeholfenheit, Gedächtnisverlust, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Verstehen von Aussagen anderer oder schwache Beine auftreten.

Dieses Arzneimittel kann eine seltene Erkrankung namens Immunrekonstitutions-Entzündungssyndrom (IRIS) verursachen. Dies kann auftreten, wenn eine Person die Einnahme dieses Arzneimittels abbricht, nachdem sie während der Behandlung an PML erkrankt ist. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine entzündliche Reaktion auf eine Infektion auftritt, die ein leichtes Brennen, Stechen oder Kribbeln der Haut oder ein Hitzegefühl, Rötung oder Schwellung der Haut umfasst.

Natalizumab-sztn kann das Risiko einer Enzephalitis, Meningitis oder einer akuten Netzhautnekrose, die durch Herpes- und Varizellenviren verursacht wird, erhöhen. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Fieber, Kopfschmerzen, Augenschmerzen oder -rötungen, Sonnenempfindlichkeit der Augen oder Verwirrtheit haben.

Fragen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen oder Druckempfindlichkeit im Oberbauch, blassen Stuhl, dunklen Urin, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder gelbe Augen oder Haut haben. Dies könnten Symptome einer schwerwiegenden Lebererkrankung sein.

Dieses Arzneimittel kann schwere allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, hervorrufen, die lebensbedrohlich sein können und sofortige ärztliche Hilfe erfordern. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie nach der Einnahme dieses Arzneimittels Ausschlag, Juckreiz, Heiserkeit, Atem- oder Schluckbeschwerden oder Schwellungen an Händen, Gesicht oder Mund verspüren.

Dieses Arzneimittel kann die Anzahl einiger Arten von Blutzellen in Ihrem Körper verringern. Dadurch kann es leichter zu Blutungen oder Infektionen kommen. Um diese Probleme zu lindern, vermeiden Sie den Aufenthalt in der Nähe von kranken oder infizierten Menschen. Waschen Sie Ihre Hände oft. Vermeiden Sie harte Sportarten oder andere Situationen, in denen Sie Prellungen, Schnitte oder Verletzungen erleiden könnten. Putzen Sie Ihre Zähne sanft und verwenden Sie Zahnseide. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie scharfe Gegenstände wie Rasierer und Fingernagelknipser verwenden.

Stellen Sie sicher, dass jeder Arzt oder Zahnarzt, der Sie behandelt, weiß, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Nebenwirkungen von Natalizumab-sztn

Neben den erforderlichen Wirkungen kann ein Arzneimittel auch einige unerwünschte Wirkungen haben. Auch wenn möglicherweise nicht alle dieser Nebenwirkungen auftreten, ist bei ihrem Auftreten möglicherweise ärztliche Hilfe erforderlich.

Fragen Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Häufiger

• Blasenschmerzen
• Blähungen oder Schwellungen im Gesicht, an Armen, Händen, Unterschenkeln oder Füßen
• blutiger oder trüber Urin
• Brennen oder Stechen der Haut
• Engegefühl in der Brust
• Schüttelfrost
• Husten
• Durchfall
• schwieriges, brennendes oder schmerzhaftes Wasserlassen
• Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
• Entmutigung
• Schwindel oder Benommenheit
• Gesichtsschwellung
• schneller Herzschlag
• Gefühl der ständigen Bewegung von sich selbst oder der Umgebung
• sich traurig oder leer fühlen
• Fieber
• häufiger Harndrang
• Kopfschmerzen
• Reizbarkeit
• Juckreiz der Vagina oder des Genitalbereichs
• Appetitverlust
• Verlust von Interesse oder Vergnügen
• Schmerzen im unteren Rücken oder an der Seite
• Brechreiz
• Schmerzen beim Geschlechtsverkehr
• Schmerzen oder Druckempfindlichkeit um Augen und Wangenknochen
• schmerzhafte Fieberbläschen oder Blasen an Lippen, Nase, Augen oder Genitalien
• schnelle Gewichtszunahme
• Gefühl des Drehens
• Juckreiz, Hautausschlag oder Rötung der Haut
• niesen
• Halsentzündung
• Magenschmerzen
• verstopfte oder laufende Nase
• Schwellung von Gesicht, Rachen oder Zunge
• dicker, weißer Vaginalausfluss ohne Geruch oder mit mildem Geruch
• Kribbeln der Hände oder Füße
• Konzentrationsschwierigkeiten
• Schlafstörungen
• ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche
• ungewöhnliche Gewichtszunahme oder -abnahme
• Erbrechen

Seltener

• Blähungen
• Verlust der Blasenkontrolle
• Schläfrigkeit oder ungewöhnliche Schläfrigkeit
• Magen- oder Beckenbeschwerden, Schmerzen oder Schweregefühl

Vorfall nicht bekannt

• Rücken-, Bein- oder Bauchschmerzen
• schwarzer, teeriger Stuhl
• Zahnfleischbluten
• Blut im Urin oder Stuhl
• verschwommene Sicht
• Brustschmerzen
• Verwirrung
• dunkler Urin
• Hitzegefühl, Rötung oder Schwellung der Haut
• allgemeine Schwellung des Körpers
• allgemeines Krankheitsgefühl
• leichtes Brennen, Stechen oder Kribbeln der Haut
• Nasenbluten
• blasse Haut
• Punktgenaue rote Flecken auf der Haut
• Schwellungen oder Schwellungen der Augenlider oder um die Augen, das Gesicht, die Lippen oder die Zunge
• Anfälle
• steifer Nacken oder Rücken
• ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse
• gelbe Augen oder Haut

Es können einige Nebenwirkungen auftreten, die normalerweise keiner ärztlichen Behandlung bedürfen. Diese Nebenwirkungen können während der Behandlung verschwinden, wenn sich Ihr Körper an das Arzneimittel gewöhnt. Ihr Arzt kann Ihnen möglicherweise auch Möglichkeiten zur Vorbeugung oder Verringerung einiger dieser Nebenwirkungen nennen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen weiterhin besteht oder störend ist oder wenn Sie Fragen dazu haben:

Häufiger

• Saurer oder saurer Magen
• Aufstoßen
• Blasenbildung, Krustenbildung, Reizung, Juckreiz oder Rötung der Haut
• aufgebläht
• Beschwerden in der Brust
• Verstopfung
• rissige, trockene oder schuppige Haut
• überschüssige Luft oder Gas im Magen oder Darm
• volles Gefühl
• Sodbrennen
• Verdauungsstörungen
• unregelmäßige Menstruationsperioden
• Muskelkrämpfe
• Schmerzen in den Armen oder Beinen
• Gas geben
• Magenbeschwerden oder Magenverstimmung
• Schwellung oder Entzündung des Mundes

Seltener

• Ungewöhnliches Kältegefühl
• starkes Bluten
• Gelenkschwellung
• Nachtschweiß
• Zittern
• Einreißen der Haut
• Zittern oder Zittern der Beine, Arme, Hände oder Füße

Bei einigen Patienten können auch andere, nicht aufgeführte Nebenwirkungen auftreten. Wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können der FDA Nebenwirkungen unter 1-800-FDA-1088 melden.

Häufig verwendete Markennamen

In den USA

• Tyruko

Pharmakologische Klasse: Natalizumab

• Unterdrückt Tysabri das Immunsystem?
• Wie lange können Sie Tysabri einnehmen?
• Ist Tysabri eine Form der Chemotherapie?
• Verursacht Tysabri Krebs?
• Wie viele Biosimilars wurden in den USA zugelassen?
• Wie kann man Haarausfall durch Tysabri (Natalizumab) verhindern?

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