PreviDent 5000 Plus
PreviDent 5000 Plus Verschreibungsinformationen
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
- Verweise
1,1 % Natriumfluorid
VERORDNUNGSFÄHIGE ZAHNPASTA
Grüne Minze
NUR Rx
PreviDent 5000 Plus Beschreibung
Selbsttopisches neutrales Fluorid-Zahnputzmittel mit 1,1 % (Gew./Gew.) Natriumfluorid zur Verwendung als Zahnkariesprävention bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten.
Wirkstoff
Natriumfluorid 1,1 % (w/w).
Inaktive Zutaten
Wasser, Sorbit, hydratisierte Kieselsäure, PEG-12, Tetrakaliumpyrophosphat, Natriumlaurylsulfat, Aroma, Xanthangummi, Natriumbenzoat, Natriumsaccharin, FD&C-Blau Nr. 1.
PreviDent 5000 Plus – Klinische Pharmakologie
Häufige topische Anwendungen auf den Zähnen mit Präparaten mit relativ hohem Fluoridgehalt erhöhen die Widerstandsfähigkeit des Zahns gegen Säureauflösung und verbessern das Eindringen der Fluoridionen in den Zahnschmelz.
Indikationen und Anwendung für PreviDent 5000 Plus
Zur Vorbeugung von Zahnkaries, einmal täglich selbst anzuwendende topische Anwendung. Es ist allgemein anerkannt, dass 1,1 % Natriumfluorid sicher und außerordentlich wirksam als Kariesprävention ist, wenn es häufig mit Mundstückapplikatoren angewendet wird. 1- 4 PreviDent® Die Marke 5000 Plus mit 1,1 % Natriumfluorid in einer Quetschtube lässt sich leicht auf eine Zahnbürste auftragen. Diese verschreibungspflichtige Zahncreme sollte einmal täglich anstelle Ihrer normalen Zahnpasta verwendet werden, sofern Ihr Zahnarzt nichts anderes anordnet. Kann in Bereichen verwendet werden, in denen das Trinkwasser fluoridiert ist, da topisches Fluorid keine Fluorose hervorrufen kann. (Ausnahme siehe WARNHINWEISE).
Kontraindikationen
Nicht bei pädiatrischen Patienten unter 6 Jahren anwenden, es sei denn, dies wird von einem Zahnarzt oder Arzt empfohlen.
Warnungen
Eine längere tägliche Einnahme kann bei pädiatrischen Patienten unter 6 Jahren zu Zahnfluorose unterschiedlichen Ausmaßes führen, insbesondere wenn die Wasserfluoridierung 0,6 ppm übersteigt, da jüngere pädiatrische Patienten den Putzvorgang häufig nicht ohne erhebliches Schlucken durchführen können. Die Anwendung bei pädiatrischen Patienten unter 6 Jahren erfordert eine besondere Überwachung, um wiederholtes Verschlucken von Zahncreme zu verhindern, was zu Zahnfluorose führen könnte. Lesen Sie die Anweisungen vor der Verwendung sorgfältig durch. Außerhalb der Reichweite von Säuglingen und Kindern aufbewahren.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Nicht zur systemischen Behandlung. NICHT SCHLUCKEN.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
In einer an Nagetieren durchgeführten Studie wurde bei männlichen und weiblichen Mäusen sowie weiblichen Ratten, die mit Fluorid in Dosierungen von 4,1 bis 9,1 mg/kg Körpergewicht behandelt wurden, keine Karzinogenese festgestellt. Bei männlichen Ratten, die mit 2,5 und 4,1 mg/kg Körpergewicht behandelt wurden, wurden zweifelhafte Hinweise auf eine Karzinogenese berichtet. In einer zweiten Studie wurde bei Ratten, ob männlich oder weiblich, die mit Fluorid bis zu 11,3 mg/kg Körpergewicht behandelt wurden, keine Karzinogenese beobachtet. Epidemiologische Daten liefern keine glaubwürdigen Beweise für einen Zusammenhang zwischen Fluorid, das entweder natürlich vorkommt oder dem Trinkwasser zugesetzt wird, und dem Krebsrisiko beim Menschen.
Fluoridionen sind in Standardbakteriensystemen nicht mutagen. Es wurde gezeigt, dass Fluoridionen das Potenzial haben, in kultivierten Zellen von Menschen und Nagetieren Chromosomenaberrationen auszulösen, und zwar in Dosen, die viel höher sind als diejenigen, denen Menschen ausgesetzt sind. In vivo Daten sind widersprüchlich. Einige Studien berichten über Chromosomenschäden bei Nagetieren, während andere Studien, die ähnliche Protokolle verwenden, negative Ergebnisse berichten.
Mögliche nachteilige Auswirkungen einer Fluoridexposition auf den Menschen auf die Fortpflanzung wurden nicht ausreichend untersucht. Bei Ratten, Mäusen, Füchsen und Rindern, die Fluoridkonzentrationen von 100 ppm oder mehr in ihrer Nahrung oder ihrem Trinkwasser ausgesetzt waren, wurden schädliche Auswirkungen auf die Fortpflanzung berichtet. Andere an Ratten durchgeführte Studien zeigten, dass niedrigere Fluoridkonzentrationen (5 mg/kg Körpergewicht) nicht zu einer Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit und Fortpflanzungsfähigkeit führten.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen
Schwangerschaftskategorie B
Es wurde gezeigt, dass Fluorid die Plazenta von Ratten passiert, aber nur 0,01 % der verabreichten Menge in das fötale Gewebe eingebaut werden. Tierversuche (Ratten, Mäuse, Kaninchen) haben gezeigt, dass Fluorid nicht teratogen ist. Die maternale Exposition gegenüber 12,2 mg Fluorid/kg Körpergewicht (Ratten) bzw. 13,1 mg/kg Körpergewicht (Kaninchen) hatte keinen Einfluss auf die Wurfgröße oder das fetale Gewicht und erhöhte nicht die Häufigkeit von Skelett- oder viszeralen Missbildungen.
Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Epidemiologische Studien, die in Gebieten mit einem hohen Anteil an natürlich fluoridiertem Wasser durchgeführt wurden, zeigten jedoch keine Zunahme von Geburtsfehlern. Starke Fluoridexposition während in utero Die Entwicklung kann zu einer Skelettfluorose führen, die sich bereits im Kindesalter bemerkbar macht.
Stillende Mutter
Es ist nicht bekannt, ob Fluorid in die Muttermilch übergeht. Viele Medikamente gehen jedoch in die Milch über, und Vorsicht ist geboten, wenn einer stillenden Frau fluoridhaltige Produkte verabreicht werden. Bei auf dem Bauernhof gehaltenen Füchsen wurde über eine verringerte Milchproduktion berichtet, wenn die Tiere mit einer Nahrung gefüttert wurden, die eine hohe Fluoridkonzentration (98–137 mg/kg Körpergewicht) enthielt. Bei Ratten, denen bis zu 5 mg Fluorid/kg Körpergewicht verabreicht wurden, wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf die Geburt, die Laktation oder die Nachkommen beobachtet.
Pädiatrische Verwendung
Der Einsatz von PreviDent® 5000 Plus in pädiatrischen Altersgruppen von 6 bis 16 Jahren als Kariesprävention wird durch bahnbrechende klinische Studien mit 1,1 %igen Natriumfluoridgelen in Mundschienen bei Schülern im Alter von 11 bis 14 Jahren unterstützt, die von Englander et al. durchgeführt wurden. 2,3,4 Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 6 Jahren wurden nicht nachgewiesen. Bitte beachten Sie die Abschnitte KONTRAINDIKATIONEN und WARNHINWEISE.
Geriatrische Verwendung
Von der Gesamtzahl der Probanden in klinischen Studien mit 1,1 % (w/v) Natriumfluorid waren 15 Prozent 65 Jahre und älter, während 1 Prozent 75 Jahre und älter war. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet, und andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt, eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Es ist bekannt, dass dieses Arzneimittel größtenteils über die Nieren ausgeschieden wird, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Da bei älteren Patienten die Wahrscheinlichkeit größer ist, dass die Nierenfunktion eingeschränkt ist, sollte bei der Auswahl der Dosis Vorsicht geboten sein und es kann sinnvoll sein, die Nierenfunktion zu überwachen.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Über allergische Reaktionen und andere Eigenheiten wurde selten berichtet.
Überdosierung
Die versehentliche Einnahme großer Mengen Fluorid kann zu akutem Brennen im Mund und einer schmerzenden Zunge führen. Übelkeit, Erbrechen und Durchfall können kurz nach der Einnahme (innerhalb von 30 Minuten) auftreten und werden von Speichelfluss, Hämatemesis und epigastrischen krampfartigen Bauchschmerzen begleitet. Diese Symptome können 24 Stunden lang anhalten. Wenn weniger als 5 mg Fluorid/kg Körpergewicht (d. h. weniger als 2,3 mg Fluorid/lb Körpergewicht) eingenommen wurden, verabreichen Sie Kalzium (z. B. Milch) oral, um gastrointestinale Symptome zu lindern, und beobachten Sie es einige Stunden lang. Wenn mehr als 5 mg Fluorid/kg Körpergewicht (d. h. mehr als 2,3 mg Fluorid/lb Körpergewicht) eingenommen wurden, Erbrechen herbeiführen, oral lösliches Calcium (z. B. Milch, 5 %ige Calciumgluconat- oder Calciumlactatlösung) verabreichen und sofort verabreichen suchen Sie medizinische Hilfe auf. Bei versehentlicher Einnahme von mehr als 15 mg Fluorid/kg Körpergewicht (d. h. mehr als 6,9 mg Fluorid/lb Körpergewicht) Erbrechen herbeiführen und sofort in ein Krankenhaus einweisen.
Eine Behandlungsdosis (ein dünnes Band) PreviDent® 5000 Plus enthält etwa 2,5 mg Fluorid. Ein 1,8 oz. Das Röhrchen enthält etwa 255 mg Fluorid.
PreviDent 5000 Plus Dosierung und Verabreichung
Befolgen Sie diese Anweisungen, sofern Ihr Zahnarzt Ihnen nichts anderes anweist:
- Erwachsene und pädiatrische Patienten ab 6 Jahren tragen ein dünnes Band PreviDent auf® 5000 Plus zu einer Zahnbürste. Einmal täglich zwei Minuten lang gründlich putzen, vorzugsweise vor dem Schlafengehen.
- Nach der Anwendung kommt es bei Erwachsenen zum Auswurf. Für optimale Ergebnisse 30 Minuten lang nichts essen, trinken oder ausspülen. Pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 16 Jahren husten nach der Anwendung aus und spülen den Mund gründlich aus.
Wie wird PreviDent 5000 Plus geliefert?
| Grüne Minze | Fruitastic™ | |
|---|---|---|
| 1,8 Unzen. (51 g) Nettogewicht. Kunststoffrohre. | NDC 0126-0287-66 | NDC 0126-0286-66 |
| Doppelpack (zwei Tuben mit einem Nettogewicht von 1,8 oz. (51 g)) | NDC 0126-0287-33 |
LAGERUNG
Bei kontrollierter Raumtemperatur (20–25 °C) lagern.
Verweise
- American Dental Association, Council on Dental Therapeutics, Fluoridverbindungen, In: Accepted Dental Therapeutics, Ed. 40, Chicago, ADA, 405–407 (1984).
- HR Englander et al., Clinical Anticaries Effect of Repeated Topical Sodium Fluoride Applications by Mouthpieces, JADA, 75, 638-644 (1967).
- HR Englander et al., Residual Anticaries Effect of Repeated Topical Sodium Fluoride Applications by Mouthpieces, JADA, 78, 783-787 (1969).
- Englander HR, et al: JADA 83:354-358, 1971.
Fruitastic ist eine lizenzierte Marke von National Fruit Products Co. Inc.
Colgate Oral Pharmaceuticals, Inc.
eine Tochtergesellschaft der Colgate-Palmolive Company
New York, NY 10022 USA
Fragen oder Kommentare: 1-800-962-2345
www.colgateprofessional.com
P10001133
Rev. Juni 2009
HAUPTANZEIGEFELD – 51-g-Tubenkarton
NDC 0126-0287-33
Colgate®
PreviDent®
5000 PLUS®
1,1 % Natriumfluorid
VERORDNUNGSFÄHIGE ZAHNPASTA
Grüne Minze
Zwei – 1,8 OZ (51 g) Tuben – Nettogewicht insgesamt. 3,6 Unzen (102 g)
Doppelpack
| PREVIDENT 5000 PLUS SPEEARMINT Natriumfluoridpaste, Zahnputzmittel |
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| Etikettierer – Colgate Oral Pharmaceuticals, Inc. (055002195) |