Radiesse

Radiesse

Was ist Radiesse?

• die Korrektur mittelschwerer bis starker Gesichtsfalten (Nasolabialfalten)
• zur Wiederherstellung und/oder Korrektur der Anzeichen von Fettabbau im Gesicht (Lipoatrophie) bei HIV-Patienten.

Radiesse besteht aus synthetischen Calciumhydroxylapatit-Mikrokügelchen, die in einem wasserbasierten Gelträger suspendiert sind. Radiesse wird von einem Gesundheitsdienstleister subkutan injiziert. Die Anzahl der erforderlichen Behandlungen wird von einem medizinischen Fachpersonal auf der Grundlage der individuellen Bedürfnisse des Patienten festgelegt.

Nach Angaben des Herstellers handelt es sich bei Radiesse um einen injizierbaren Füller, der das Gesichtsvolumen sofort wiederherstellt und so die Zeichen der Hautalterung glättet. Nach der Injektion stimuliert es die Produktion von natürlichem Kollagen und sorgt so für Ergebnisse, die ein Jahr oder länger anhalten können. Sichtbare Ergebnisse sind sofort sichtbar.

Radiesse ist in den Spritzengrößen 1,5, 1,3, 0,8 und 0,3 cm³ erhältlich. Radiesse wird mit einer 25- bis 27-Gauge-Nadel injiziert und ist von der FDA für die Mischung mit 2 % Lidocain (einem Anästhetikum) zugelassen, um bei Bedarf Beschwerden bei der Injektion bei Nasolabialfalten zu lindern. Die Sicherheit und Wirksamkeit der Mischung von 2 % Lidocain und dem injizierbaren Radiesse-Implantat zur Anwendung bei Patienten mit Fettverlust im Gesicht (Lipoatrophie) bei HIV wurde nicht untersucht. Vor der Radiesse-Behandlung sind keine Allergie- oder Hauttests erforderlich. Bei den meisten Patienten ist nach Radiesse-Injektionen nur eine kurze bis gar keine Erholungszeit erforderlich.

Klinische Studien von Radiesse

Nasolabialfalten

In einer multizentrischen, verblindeten, prospektiven, randomisierten klinischen Studie zur Bewertung der Radiesse-Behandlung zur Korrektur mittelschwerer bis schwerer Gesichtsfalten wurden 117 Patienten randomisiert und erhielten Radiesse in einer Falte und ein im Handel erhältliches Kollagenimplantat in der kontralateralen Falte als Kontrolle. Basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes hatten die Patienten Anspruch auf bis zu drei Injektionen während der Behandlungsphase (in den Wochen 0, 2 und 4). Sicherheitsbewertungen wurden nach 1, 3 und 6 Monaten durchgeführt. Die Wirksamkeit wurde mithilfe einer validierten 6-Punkte-Faltenschweregradskala (Lemperle Rating Scale) bestimmt.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wurde 3 Monate nach der letzten Behandlung erreicht. Es wurde gezeigt, dass Radiesse der Kontrolle bei der Korrektur von Nasolabialfalten nicht unterlegen ist.

• Ergebnisse:
• Nach 3 Monaten erreichten 84,6 % der mit Radiesse behandelten Nasolabialfalten einen um mindestens 1 Punkt höheren Wert als die Kontrollgruppe.
• Nach 6 Monaten wurden auch sekundäre Endpunkte erreicht, wobei 78,6 % der mit Radiesse behandelten Nasolabialfalten auf der Lemperle-Bewertungsskala mindestens einen Punkt höher abschnitten als die Kontrollfalten.

HIV-assoziierte Gesichtslipoatrophie

In einer multizentrischen, offenen, prospektiven Studie zur Bewertung der Radiesse-Behandlung zur Wiederherstellung des Fettabbaus im Gesicht (Lipoatrophie) bei HIV-Patienten erhielten 100 Patienten eine erste Radiesse-Injektion und dann nach Bedarf eine zusätzliche Injektion nach einem Monat. Nach 6 Monaten wurden alle Patienten auf die Notwendigkeit einer zusätzlichen Nachbesserungsinjektion untersucht, sodass insgesamt drei Injektionen möglich waren. Die Wirksamkeit wurde nach 3 und 6 Monaten anhand der GAIS-Bewertung (Global Aesthetic Improvement Scale), der Messung der Wangenhautdicke und der Patientenzufriedenheit bewertet. Die Sicherheit wurde über einen Zeitraum von 12 Monaten bewertet.

78 Prozent der Patienten erhielten insgesamt drei Behandlungen mit einem durchschnittlichen anfänglichen Behandlungsvolumen von 4,8 ml. 85 Prozent der Patienten erhielten nach einem Monat eine Behandlung mit einem Volumen von 1,8 ml und das dritte Injektionsvolumen nach 6 Monaten mit 2,4 ml. Kein Patient erhielt mehr als drei Behandlungen.

• Ergebnisse:
• Bei der dreimonatigen Auswertung wurden die GAIS-Bewertungen bei 98 % der Patienten als „sehr stark verbessert“ oder „stark verbessert“ bewertet
• Nach 6 Monaten wurde die GAIS-Bewertung bei 93 % der Patienten als „sehr stark verbessert“ oder „stark verbessert“ bewertet.
• Die gemessenen Änderungen der Wangenhautdicke gegenüber dem Ausgangswert waren nach 3 und 6 Monaten alle statistisch signifikant, und die Patientenzufriedenheitswerte lagen sowohl nach 3 als auch nach 6 Monaten über 90 %.

Radiesse-Sicherheitsinformationen

• Radiesse ist kontraindiziert:
• für Patienten mit einer Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder einer Vorgeschichte oder dem Vorliegen mehrerer schwerer Allergien
• bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile
• bei Patienten mit Blutungsstörungen

• Radiesse-Warnungen
• Verschieben Sie die Behandlung bei Patienten mit aktiver Hautentzündung oder Infektion in der Nähe des Behandlungsbereichs.
• Vermeiden Sie die Injektion in Blutgefäße.
• Überfüllen Sie einen Konturmangel nicht, da sich die Depression innerhalb einiger Wochen bessern sollte.
• Die Sicherheit und Wirksamkeit von Radiesse zur Lippenvergrößerung ist nicht erwiesen. Es wurde über Lippenknötchen im Zusammenhang mit der Anwendung von Radiesse im Lippenbereich berichtet.

• Vorsichtsmaßnahmen für Radiesse
• Auf CT-Scans und Röntgenaufnahmen sind röntgendichte Partikel aus Calciumhydroxylapatit sichtbar. Patienten sollten über die Strahlenundurchlässigkeit von Radiesse informiert werden und aufgefordert werden, ihren Arzt zu informieren. Es wurde nicht gezeigt, dass Radiesse abnormales Gewebe maskiert oder bei CT-Scans als Tumor fehlinterpretiert wird.
• Gesundheitsdienstleister sollten sich vor der Verabreichung vollständig mit dem Radiesse-Produkt vertraut machen.
• Eine Radiesse-Spritze ist für den einmaligen Gebrauch an einem Patienten bestimmt.
• Die Sicherheit von Radiesse bei Patienten mit erhöhter Anfälligkeit für Keloidbildung und hypertropher Narbenbildung ist nicht bekannt.
• Standardmäßige Infektionskontrolle, allgemeine Vorsichtsmaßnahmen und aseptische Techniken sollten befolgt werden.
• Behandlungsspritzen können eine biologische Gefahr darstellen und sollten entsprechend entsorgt werden.
• Die Sicherheit von Radiesse in der Schwangerschaft, Stillzeit oder bei Patienten unter 18 Jahren ist nicht bekannt.
• Bei Patienten, die Antikoagulanzien, einschließlich Aspirin, einnehmen, kann es zu verstärkten Blutungen oder Blutergüssen an der Injektionsstelle kommen. Patienten sollten ihren Arzt über alle Medikamente informieren, die sie einnehmen, einschließlich rezeptfreier Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel.
• Patienten sollten den behandelten Bereich 24 Stunden nach der Behandlung bzw. bis die anfängliche Schwellung und Rötung abgeklungen ist, möglichst wenig Sonne oder Hitze aussetzen.
• Die Sicherheit und Wirksamkeit von Radiesse im periorbitalen (Augen-)Bereich wurde nicht nachgewiesen.
• Es wurden keine Studien zur Wechselwirkung von Radiesse mit anderen Substanzen, Arzneimitteln oder Implantaten durchgeführt.

Nebenwirkungen von Radiesse

• Häufige Nebenwirkungen
• Schwellung
• Blutergüsse
• Rötung
• Schmerz
• Juckreiz

• Seltene Nebenwirkungen
• anhaltende Schwellung
• Festigkeit im Injektionsbereich
• Infektion

Die meisten Nebenwirkungen der Behandlung verschwinden innerhalb von 7–14 Tagen. Wenn die Nebenwirkungen weiterhin bestehen, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

Vollständige Informationen zur Verabreichung, Dosierung und Sicherheit finden Sie auf der Verpackungsetikette des Herstellers für Radiesse.1, 2

Verweise:

1. Injizierbares Radiesse-Implantat. [package insert] Franksville, WI. Merz Aesthetics, Inc. 2011 Oktober. Zugriff am 11. Februar 2012.
2. Drugs.com. Calciumhydroxylapatit. Zugriff am 11. Februar 2012.

Weitere Informationen

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