Recothrom

Recothrom

Die FDA genehmigt Recothrom

Recothrom ist eine topische Thrombinlösung. Thrombin ist ein Protein, das an der Produktion von Fibrin beteiligt ist, einem anderen Protein, das für die Blutgerinnung notwendig ist.

Rekombinante DNA ist das Ergebnis eines genetischen Veränderungsprozesses, der es Wissenschaftlern ermöglicht, neue DNA-Stränge mit spezifischen Merkmalen zu erzeugen, beispielsweise der Fähigkeit, ein bestimmtes Protein zu produzieren.

Nach einer Operation können Blutungen aus kleinen Blutgefäßen, wie zum Beispiel Kapillaren, zu einem erheblichen Blutverlust führen. Ärzte können Recothrom während einer Operation anwenden, wenn chirurgische Standardtechniken zur Blutstillung unwirksam oder unpraktisch sind.

Recothrom wird aus Eierstockzellen des Chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt, die genetisch verändert wurden, um menschliches Thrombin zu produzieren. Diese CHO-Zellen sind frei von bekannten Infektionserregern und Recothrom durchläuft einen zusätzlichen Prozess der Virusinaktivierung.

In einer Studie mit 411 Patienten, die sich verschiedenen chirurgischen Eingriffen unterzogen, erfüllte Recothrom den primären Wirksamkeitsindikator, nämlich die Kontrolle der Blutung innerhalb von 10 Minuten. Recothrom wurde auch anhand sekundärer Wirksamkeitsindikatoren bewertet, bei denen es sich um die Blutungskontrolle innerhalb von drei und sechs Minuten handelte. Diese Messungen der Wirksamkeit von Recothrom waren denen der aktiven Kontrolle der Studie, einem zugelassenen topischen Thrombin aus Rinderplasma, nicht unterlegen.

Zu den während der Studien berichteten unerwünschten Ereignissen gehörten Komplikationen an der Einschnittstelle und Schmerzen im Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff sowie Übelkeit.

Quelle: FDA

Highlights der Recothrom-Verschreibungsinformationen

Recothrom Thrombin, topisches (rekombinantes) Pulver zur Lösung
Nur zur lokalen Anwendung

Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und effektive Verwendung von Recothrom erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für Recothrom an.

Indikationen und Verwendung von Recothrom

Recothrom ist als Hilfsmittel zur Blutstillung immer dann indiziert, wenn austretendes Blut und kleinere Blutungen aus Kapillaren und kleinen Venolen zugänglich sind und eine Kontrolle der Blutung durch chirurgische Standardtechniken unwirksam oder unpraktisch ist. Kann in Verbindung mit einem resorbierbaren Gelatineschwamm USP verwendet werden.

Dosierung und Verabreichung von Recothrom

  • Nur zur lokalen Anwendung. NICHT INJIZIEREN
  • Rekonstituieren Sie Recothrom-Pulver mit steriler 0,9 %iger Natriumchlorid-Injektion (USP), um eine Lösung mit 1000 IE/ml zu erhalten.
  • Tragen Sie die Recothrom-Lösung direkt auf die Oberfläche der Blutungsstelle oder in Verbindung mit einem resorbierbaren Gelatineschwamm auf. Die erforderliche Menge hängt von der zu behandelnden Gewebefläche ab.

Darreichungsformen und Stärken

5000-IE-Fläschchen mit sterilem Pulver zur Lösung

Kontraindikationen für Recothrom

  • Nicht direkt in den Kreislauf injizieren.
  • Nicht zur Behandlung massiver oder starker arterieller Blutungen verwenden.
  • Nicht an Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Recothrom, einen der Bestandteile von Recothrom oder Hamsterproteine ​​verabreichen.

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

  • Potenzielles Thromboserisiko bei systemischer Aufnahme.
  • Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Schlangenproteine ​​besteht möglicherweise die Möglichkeit einer allergischen Reaktion.

Nebenwirkungen

  • Unerwünschte Ereignisse wurden in beiden Behandlungsgruppen mit ähnlicher Häufigkeit berichtet. Das am häufigsten gemeldete unerwünschte Ereignis war eine Komplikation an der Einschnittstelle.
  • Die Behandlung mit Recothrom führte zu einer statistisch signifikant geringeren Inzidenz der Entwicklung spezifischer Anti-Produkt-Antikörper. Drei von 198 (1,5 %, 95 % KI; 0 bis 4 %) der Patienten im Recothrom-Arm entwickelten spezifische Anti-Thrombin-Produkt-Antikörper (ein Patient entwickelte auch Anti-CHO-Wirtszellprotein-Antikörper). 43 von 200 Probanden (22 %, 95 % KI; 16 bis 28 %) im Rinder-Thrombin-Arm entwickelten spezifische Antikörper gegen das Rinder-Thrombin-Produkt. Keiner der Antikörper in der Recothrom-Gruppe neutralisierte natives menschliches Thrombin. Antikörper gegen bovines Thrombinprodukt wurden nicht getestet. Neutralisierung von nativem humanem Thrombin. Die Entwicklung von Antikörpern führte in beiden Gruppen nicht zu einer so starken Blutung.
  • Zur wiederholten Exposition gegenüber Recothrom liegen begrenzte Daten (n=6) vor.

Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an ZymoGenetics, Inc. unter 1-888-784-7662 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 und www.fda.gov/medwatch.

Verwendung in bestimmten Populationen

  • Die pädiatrische Anwendung wurde in klinischen Studien nicht untersucht.
  • Geriatrische Anwendung: Es wurden keine wesentlichen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen Probanden ab 65 Jahren und jüngeren Probanden beobachtet.

Weitere Informationen

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