Rivelsa

Auf dieser Seite

• Indikationen und Verwendung
• Dosierung und Anwendung
• Darreichungsformen und Stärken
• Kontraindikationen
• Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
• Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
• Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
• Verwendung in bestimmten Populationen
• Überdosierung
• Beschreibung
• Klinische Pharmakologie
• Nichtklinische Toxikologie
• Klinische Studien
• Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
• Informationen zur Patientenberatung

Highlights der Verschreibungsinformationen

Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und effektive Verwendung von RIVELSA erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für RIVELSA an.

RIVELSA® (Levonorgestrel/Ethinylestradiol und Ethinylestradiol) Tabletten zur oralen Anwendung

Erste US-Zulassung: 1982

WARNUNG: ZIGARETTENRAUCHEN UND SCHWERE KARDIOVASKULÄRE EREIGNISSE

Den vollständigen Warnhinweis finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen.

• RIVELSA ist bei rauchenden Frauen über 35 Jahren kontraindiziert. (4)
• Zigarettenrauchen erhöht das Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse durch die Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva (KOK). (4)

Aktuelle große Änderungen

Kontraindikationen, Schwangerschaft (4) Entfernt 08/2022

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen, Bösartige Neubildungen (5.11) 12/2021

Indikationen und Verwendung für Rivelsa

RIVELSA ist eine Kombination aus Levonorgestrel, einem Gestagen, und Ethinylestradiol, einem Östrogen, die für die Anwendung bei Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter zur Verhinderung einer Schwangerschaft vorgesehen ist. (1)

Dosierung und Verabreichung von Rivelsa

• Nehmen Sie 91 Tage lang täglich eine Tablette zur gleichen Zeit in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge ein. (2)

Darreichungsformen und Stärken

RIVELSA besteht aus 91 Tabletten in der folgenden Reihenfolge (3):

• 42 hellrosa Tabletten mit 0,15 mg Levonorgestrel und 0,02 mg Ethinylestradiol,
• 21 rosafarbene Tabletten mit 0,15 mg Levonorgestrel und 0,025 mg Ethinylestradiol und
• 21 violette Tabletten mit 0,15 mg Levonorgestrel und 0,03 mg Ethinylestradiol und
• 7 gelbe Tabletten mit 0,01 mg Ethinylestradiol.

Kontraindikationen

• Ein hohes Risiko für arterielle oder venöse thrombotische Erkrankungen (4)
• Nicht diagnostizierte abnormale Uterusblutungen (4)
• Brustkrebs (4)
• Lebertumoren oder Lebererkrankungen (4)
• Gleichzeitige Anwendung mit Hepatitis-C-Arzneimittelkombinationen, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir enthalten, mit oder ohne Dasabuvir (4)

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

• Gefäßrisiken: Hören Sie auf, wenn ein thrombotisches oder thromboembolisches Ereignis auftritt. Hören Sie mindestens 4 Wochen vor und bis 2 Wochen nach einer größeren Operation auf. Beginnen Sie bei nicht stillenden Frauen frühestens 4 Wochen nach der Entbindung. Berücksichtigen Sie vor Beginn der Behandlung bei allen Frauen kardiovaskuläre Risikofaktoren, insbesondere bei Frauen über 35 Jahren. (5.1, 5.5)
• Lebererkrankung: Bei Auftreten von Gelbsucht absetzen. (5.2)
• Bluthochdruck: Bei Frauen mit gut kontrolliertem Bluthochdruck den Blutdruck überwachen und die Anwendung abbrechen, wenn der Blutdruck deutlich ansteigt. (5.3)
• Gallenblasenerkrankung: Kann eine Gallenblasenerkrankung verursachen oder verschlimmern. (5.6)
• Auswirkungen auf den Kohlenhydrat- und Lipidstoffwechsel: Überwachen Sie den Glukosespiegel bei prädiabetischen und diabetischen Frauen, die RIVELSA einnehmen. Erwägen Sie eine alternative Verhütungsmethode für Frauen mit unkontrollierter Dyslipidämie. (5.7)
• Kopfschmerzen: Bewerten Sie die signifikante Veränderung der Kopfschmerzen und brechen Sie die Behandlung gegebenenfalls ab. (5.8)
• Uterusblutung: Kann unregelmäßige Blutungen oder Amenorrhoe verursachen. Suchen Sie nach anderen Ursachen, wenn die Symptome anhalten. (5.9)

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen (≥2 %) in klinischen Studien zu RIVELSA waren Kopfschmerzen, starke/unregelmäßige Vaginalblutungen, Übelkeit/Erbrechen, Akne, Dysmenorrhoe, Gewichtszunahme, Stimmungsschwankungen, Angstzustände/Panikattacken, Brustschmerzen und Migräne. (6)

Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Teva Pharmaceuticals unter 1-888-483-8279 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Enzyminduktoren (z. B. CYP3A4): Kann die Wirksamkeit von RIVELSA verringern oder Durchbruchblutungen verstärken. Raten Sie den Patienten, eine Ersatz- oder alternative Verhütungsmethode anzuwenden, wenn Enzyminduktoren zusammen mit RIVELSA angewendet werden. (7.1)

Verwendung in bestimmten Populationen

• Schwangerschaft: Beenden Sie die Anwendung, wenn eine Schwangerschaft eintritt. (8.1)
• Stillzeit: Empfehlen Sie die Verwendung einer anderen Methode. RIVELSA wird stillenden Müttern nicht empfohlen; kann die Milchproduktion verringern. (8.2)

Siehe 17 für INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG und zur von der FDA zugelassenen Patientenkennzeichnung.

Überarbeitet: 8/2022

Vollständige Verschreibungsinformationen

WARNUNG: ZIGARETTENRAUCHEN UND SCHWERE KARDIOVASKULÄRE EREIGNISSE

Zigarettenrauchen erhöht das Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse durch die Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva (KOK). Dieses Risiko steigt mit zunehmendem Alter, insbesondere bei Frauen über 35 Jahren, und mit der Anzahl der gerauchten Zigaretten. Aus diesem Grund sind KOK, einschließlich RIVELSA, bei Frauen über 35 Jahren, die rauchen, kontraindiziert [see Contraindications (4) and Warnings and Precautions (5.1)].

1. Indikationen und Verwendung von Rivelsa

RIVELSA® ist zur Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter zur Schwangerschaftsverhütung indiziert.

2. Dosierung und Verabreichung von Rivelsa

2.1 Wie beginnt man mit der Einnahme von RIVELSA?

Beginnen Sie mit RIVELSA am ersten Sonntag nach Beginn der Menstruation. Wenn die Menstruation an einem Sonntag beginnt, nehmen Sie an diesem Tag die erste hellrosa Tablette ein.

Nehmen Sie für jeden 91-tägigen Kurs die folgende Reihenfolge ein:

1. Beginnen Sie mit dem ersten Hell-Pink Tablette am ersten Sonntag nach Beginn der Menstruation. Wenn die Menstruation an einem Sonntag beginnt, nehmen Sie die Tablette an diesem Tag ein. Nehmen Sie dann an insgesamt 42 aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich eine hellrosa Tablette ein. Verwenden Sie in den ersten 7 Tagen der Behandlung eine nicht-hormonelle Ersatzmethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondome und Spermizide).
2. Eins Rosa Nehmen Sie die Tablette einmal täglich an 21 aufeinanderfolgenden Tagen ein.
3. Eins lila Tablette einmal täglich für 21 Tage.
4. Eins Gelb Tablette einmal täglich für 7 Tage. Bei der Anwendung der gelben Tablette sollte es zu Blutungen kommen.

Beginnen Sie den nächsten und alle weiteren 91-tägigen RIVELSA-Kurse ohne Unterbrechung am selben Wochentag (Sonntag), an dem die erste RIVELSA-Dosis eingenommen wurde. Befolgen Sie den gleichen Zeitplan wie bei der anfänglichen 91-tägigen Kur: hellrosa Tablette einmal täglich für 42 Tage, rosa Tablette einmal täglich für 21 Tage, violette Tablette einmal täglich für 21 Tage und gelbe Tablette einmal täglich für 7 Tage. Wenn Sie nicht sofort mit der nächsten Pillenpackung beginnen, wenden Sie eine nicht-hormonelle Ersatzverhütungsmethode an, bis an 7 aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich eine hellrosa Tablette eingenommen wurde.

Umstellung auf RIVELSA von einem anderen oralen hormonellen Kontrazeptivum oder von einer anderen Verhütungsmethode (transdermales Pflaster, Vaginalring, Injektion, intrauterines Kontrazeptivum, Implantat)

Beginnen Sie am Sonntag nach Beginn der nächsten Periode des Patienten. Verwenden Sie zusätzliche nicht-hormonelle Verhütungsmittel (z. B. Kondome und Spermizide), bis der Patient 7 hellrosa Pillen eingenommen hat (7 Tage).

Beginnen Sie mit RIVELSA nach einer Abtreibung oder Fehlgeburt

Erstes Trimester

Mit RIVELSA kann am Sonntag nach einer Abtreibung oder Fehlgeburt begonnen werden. Der Patient muss zusätzlich nicht-hormonelle Verhütungsmittel (z. B. Kondome und Spermizide) anwenden, bis der Patient 7 Tage lang eine hellrosa Tablette eingenommen hat.

Zweites Trimester

Beginnen Sie wegen des erhöhten Risikos einer thromboembolischen Erkrankung erst 4 Wochen nach einer Abtreibung oder Fehlgeburt im zweiten Trimester. Beginnen Sie mit der Verhütungstherapie mit RIVELSA gemäß den Anweisungen für Frauen, die derzeit keine hormonelle Empfängnisverhütung anwenden. Wenden Sie zusätzlich nicht-hormonelle Verhütungsmittel (z. B. Kondome und Spermizide) an, bis der Patient 7 Tage lang eine hellrosa Tablette eingenommen hat [see Contraindications (4) and Warnings and Precautions (5.1)].

Beginnen Sie mit RIVELSA nach der Geburt

Beginnen Sie wegen des erhöhten Risikos einer thromboembolischen Erkrankung erst 4 Wochen nach der Entbindung. Beginnen Sie mit der Verhütungstherapie mit RIVELSA gemäß den Anweisungen für Frauen, die derzeit keine hormonelle Empfängnisverhütung anwenden. Wenden Sie zusätzlich nicht-hormonelle Verhütungsmittel (z. B. Kondome und Spermizide) an, bis der Patient 7 Tage lang eine hellrosa Tablette eingenommen hat [see Contraindications (4) and Warnings and Precautions (5.1)].

Die Anwendung von RIVELSA bei stillenden Frauen wird nicht empfohlen [see Use in Specific Populations (8.2)].

Wenn die Frau nach der Geburt noch keine Periode hatte, sollten Sie vor der Anwendung von RIVELSA die Möglichkeit eines Eisprungs und einer Empfängnis in Betracht ziehen [see Warnings and Precautions (5.1), Use in Specific Populations (8.1)].

2.2 Dosierung von RIVELSA

Nehmen Sie jeden Tag zur gleichen Zeit eine Tablette oral ein. Die Dosierung von RIVELSA beträgt eine hellrosa Tablette einmal täglich für 42 Tage, eine rosa Tablette einmal täglich für 21 Tage, eine violette Tablette einmal täglich für 21 Tage und eine gelbe Tablette einmal täglich für 7 Tage.

Um eine maximale Wirksamkeit der Empfängnisverhütung zu erreichen, nehmen Sie RIVELSA genau nach Anweisung, in der angegebenen Reihenfolge und in Abständen von nicht mehr als 24 Stunden ein. Die Misserfolgsrate kann steigen, wenn Pillen vergessen oder falsch eingenommen werden.

2.3 Versäumte Dosen

Tabelle 1. Anweisungen für vergessene RIVELSA-Tabletten

Wenn eine hellrosa, rosa oder violette Tablette vergessen wurde	Nehmen Sie die vergessene Tablette so schnell wie möglich ein. Nehmen Sie die nächste Tablette zum regulären Zeitpunkt ein. Nehmen Sie weiterhin täglich eine Tablette ein, bis die Packung aufgebraucht ist. Eine ergänzende Verhütungsmethode ist nicht erforderlich, wenn die Patientin Geschlechtsverkehr hat.
Wenn zwei hellrosa, rosa oder violette Tabletten hintereinander vergessen wurden	Nehmen Sie die zwei vergessenen Tabletten so schnell wie möglich ein und die nächsten beiden Tabletten am nächsten Tag. Nehmen Sie weiterhin täglich eine Tablette ein, bis die Packung aufgebraucht ist. Verwenden Sie zusätzlich nichthormonelle Verhütungsmittel (z. B. Kondome und Spermizide), bis die Tabletten 7 Tage lang eingenommen wurden, nachdem keine Tabletten mehr eingenommen wurden.
Wenn drei oder mehr hellrosa, rosa oder violette Tabletten hintereinander vergessen wurden	Werfen Sie die vergessenen Tabletten weg. Nehmen Sie weiterhin täglich eine Tablette wie auf der Packung angegeben ein, bis die Packung aufgebraucht ist. In der Woche nach der Einnahme der vergessenen Tabletten kann es zu Blutungen kommen. Verwenden Sie zusätzlich nichthormonelle Verhütungsmittel (z. B. Kondome und Spermizide), bis die Tabletten 7 Tage lang eingenommen wurden, nachdem keine Tabletten mehr eingenommen wurden.
Wenn eine der sieben gelben Tabletten vergessen wurde	Werfen Sie die vergessenen Tabletten weg. Nehmen Sie die restlichen Tabletten weiter ein, bis die Packung aufgebraucht ist. Eine zusätzliche Verhütungsmethode ist nicht erforderlich.

2.4 Beratung bei Magen-Darm-Störungen

Bei starkem Erbrechen oder Durchfall ist die Resorption möglicherweise nicht vollständig und es sollten zusätzliche Verhütungsmaßnahmen ergriffen werden. Wenn innerhalb von 3–4 Stunden nach Einnahme einer hellrosa, rosa oder violetten Tablette Erbrechen oder Durchfall auftritt, behandeln Sie dies als eine vergessene Tablette [see Dosage and Administration (2.3)].

3. Darreichungsformen und Stärken

RIVELSA-Tabletten (Levonorgestrel/Ethinylestradiol und Ethinylestradiol) sind als runde, filmbeschichtete, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „TV“ auf einer Seite erhältlich, verpackt in Tablettenspendern mit verlängertem Zyklus, die jeweils einen 13-Wochen-Vorrat an Tabletten in der folgenden Reihenfolge enthalten :

• 42 hellrosa Tabletten mit jeweils 0,15 mg Levonorgestrel und 0,02 mg Ethinylestradiol: Auf der anderen Seite ist 076 eingeprägt
• 21 rosafarbene Tabletten mit 0,15 mg Levonorgestrel und 0,025 mg Ethinylestradiol: mit der Prägung 075 auf der anderen Seite
• 21 violette Tabletten mit 0,15 mg Levonorgestrel und 0,03 mg Ethinylestradiol: mit der Prägung 074 auf der anderen Seite und
• 7 gelbe Tabletten mit 0,01 mg Ethinylestradiol: Prägung 077 auf der anderen Seite

4. Kontraindikationen

RIVELSA ist bei Frauen kontraindiziert, bei denen bekannt ist, dass sie die folgenden Erkrankungen haben oder entwickeln:

• Ein hohes Risiko für arterielle oder venöse thrombotische Erkrankungen. Beispiele hierfür sind Frauen, von denen bekannt ist:
  • Rauchen, wenn Sie älter als 35 Jahre sind [see Boxed Warning and Warnings and Precautions (5.1)].
  • Sie leiden an einer tiefen Venenthrombose oder einer Lungenembolie oder haben eine Vorgeschichte davon [see Warnings and Precautions (5.1)].
  • An einer zerebrovaskulären Erkrankung leiden [see Warnings and Precautions (5.1)].
  • An einer koronaren Herzkrankheit leiden [see Warnings and Precautions (5.1)].
  • an thrombogenen Herzklappen- oder thrombogenen Herzrhythmusstörungen leiden (z. B. subakute bakterielle Endokarditis mit Herzklappenerkrankung oder Vorhofflimmern) [see Warnings and Precautions (5.1)].
  • Vererbte oder erworbene Hyperkoagulopathien haben [see Warnings and Precautions (5.1)].
  • Sie haben unkontrollierten Bluthochdruck oder Bluthochdruck mit Gefäßerkrankungen [see Warnings and Precautions (5.5)].
  • Diabetes mellitus haben und über 35 Jahre alt sind, Diabetes mellitus mit Bluthochdruck oder einer Gefäßerkrankung oder anderen Endorganschäden haben oder seit > 20 Jahren an Diabetes mellitus leiden [see Warnings and Precautions (5.7)].
  • Kopfschmerzen mit fokalen neurologischen Symptomen, Migränekopfschmerzen mit Aura haben oder über 35 Jahre alt sind und Migränekopfschmerzen haben [see Warnings and Precautions (5.8)].

• Aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte von Brustkrebs, der hormonempfindlich sein kann [see Warnings and Precautions (5.11)].
• Lebertumoren, akute Virushepatitis oder schwere (dekompensierte) Zirrhose [see Warnings and Precautions (5.2) and Use in Specific Populations (8.6)].
• Nicht diagnostizierte abnormale Uterusblutung [see Warnings and Precautions (5.9)].
• Verwendung von Hepatitis-C-Arzneimittelkombinationen mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, mit oder ohne Dasabuvir, aufgrund der Möglichkeit einer ALT-Erhöhung [see Warnings and Precautions (5.4)].

5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

5.1 Thromboembolische Erkrankungen und andere Gefäßerkrankungen

• Stoppen Sie RIVELSA, wenn ein arterielles oder tiefes venöses thromboembolisches Ereignis auftritt.
• Stoppen Sie RIVELSA, wenn es zu unerklärlichem Sehverlust, Proptose, Diplopie, Papillenödem oder Netzhautgefäßläsionen kommt. Stellen Sie sofort eine Untersuchung auf Netzhautvenenthrombose sicher.
• Unterbrechen Sie die Behandlung mit RIVELSA bei längerer Immobilisierung. Wenn möglich, brechen Sie RIVELSA mindestens 4 Wochen vor und bis 2 Wochen nach einer größeren Operation oder anderen Operationen ab, bei denen bekanntermaßen ein erhöhtes Risiko für Thromboembolien besteht.
• Beginnen Sie bei Frauen, die nicht stillen, frühestens 4 Wochen nach der Entbindung mit RIVELSA. Das Risiko einer postpartalen Thromboembolie nimmt nach der dritten Woche nach der Geburt ab, wohingegen das Risiko eines Eisprungs nach der dritten Woche nach der Geburt zunimmt.
• Bevor Sie mit RIVELSA beginnen, sollten Sie die Krankengeschichte oder Familienanamnese von thrombotischen oder thromboembolischen Erkrankungen auswerten und überlegen, ob die Vorgeschichte auf eine angeborene oder erworbene Hyperkoagulopathie schließen lässt. RIVELSA ist bei Frauen mit einem hohen Risiko für arterielle oder venöse/thromboembolische Erkrankungen kontraindiziert [see Contraindications (4)].

Arterielle Ereignisse

KOK erhöhen das Risiko kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse wie Myokardinfarkt und Schlaganfall. Das Risiko ist bei älteren Frauen (> 35 Jahre), Rauchern und Frauen mit Bluthochdruck, Dyslipidämie, Diabetes oder Fettleibigkeit höher.

RIVELSA ist bei rauchenden Frauen über 35 Jahren kontraindiziert [see Contraindications (4)]. Zigarettenrauchen erhöht das Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse durch die Einnahme von KOK. Dieses Risiko steigt mit zunehmendem Alter, insbesondere bei Frauen über 35 Jahren, und mit der Anzahl der gerauchten Zigaretten.

Venöse Ereignisse

Die Anwendung von KOK erhöht das Risiko venöser thromboembolischer Ereignisse (VTEs), wie z. B. tiefer Venenthrombose und Lungenembolie. Zu den Risikofaktoren für VTEs gehören Rauchen, Fettleibigkeit und familiäre Vorgeschichte von VTE sowie andere Faktoren, die die Anwendung von KOK kontraindizieren [see Contraindications (4)]. Während das erhöhte VTE-Risiko im Zusammenhang mit der Einnahme von KOK bekannt ist, sind die VTE-Raten während der Schwangerschaft und insbesondere in der Zeit nach der Geburt sogar noch höher (siehe Abbildung 1). Die VTE-Rate bei Frauen, die KOK anwenden, wird auf 3 bis 9 Fälle pro 10.000 Frauenjahre geschätzt.

Das VTE-Risiko ist im ersten Jahr der Anwendung eines KOK und bei Wiederaufnahme der hormonellen Empfängnisverhütung nach einer Pause von vier Wochen oder länger am höchsten. Das Risiko einer thromboembolischen Erkrankung durch KOK verschwindet nach Absetzen der KOK allmählich.

Abbildung 1 zeigt das Risiko einer VTE für Frauen, die nicht schwanger sind und keine oralen Kontrazeptiva anwenden, für Frauen, die orale Kontrazeptiva verwenden, und für Frauen in der Zeit nach der Geburt. Um das Risiko einer VTE zu relativieren: Wenn 10.000 Frauen, die nicht schwanger sind und keine oralen Kontrazeptiva anwenden, ein Jahr lang beobachtet werden, entwickeln zwischen 1 und 5 dieser Frauen eine VTE.

Durch die Anwendung von RIVELSA sind Frauen jährlich einer höheren hormonellen Belastung ausgesetzt als herkömmliche monatliche orale Kontrazeptiva, die synthetische Östrogene und Gestagene gleicher Stärke enthalten (zusätzliche 9- bzw. 13-wöchige Exposition gegenüber Progestin bzw. Östrogen pro Jahr). In der klinischen Studie wurden drei Fälle von tiefer Venenthrombose gemeldet.

5.2 Lebererkrankung

Erhöhte Leberenzyme

RIVELSA ist bei Frauen mit akuter Virushepatitis oder schwerer (dekompensierter) Leberzirrhose kontraindiziert [see Contraindications (4)]. Akute Anomalien der Leberwerte können ein Absetzen von RIVELSA erforderlich machen, bis sich die Leberwerte wieder normalisieren und eine RIVELSA-Ursache ausgeschlossen wurde. Beenden Sie RIVELSA, wenn sich Gelbsucht entwickelt.

Lebertumoren

RIVELSA ist bei Frauen mit gutartigen oder bösartigen Lebertumoren kontraindiziert [see Contraindications (4)]. KOK erhöhen das Risiko von Leberadenomen. Eine Schätzung des zurechenbaren Risikos liegt bei 3,3 Fällen/100.000 KOK-Anwendern. Eine Ruptur von Leberadenomen kann zum Tod durch Bauchblutung führen.

Studien haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines hepatozellulären Karzinoms bei Langzeitanwendern (> 8 Jahre) von KOK gezeigt. Das zuzuschreibende Risiko für Leberkrebs bei KOK-Anwendern beträgt weniger als einen Fall pro Million Anwender.

5.3 Bluthochdruck

RIVELSA ist bei Frauen mit unkontrolliertem Bluthochdruck oder Bluthochdruck mit Gefäßerkrankungen kontraindiziert [see Contraindications (4)]. Bei allen Frauen, auch bei Frauen mit gut kontrolliertem Bluthochdruck, sollten Sie den Blutdruck bei Routinebesuchen überwachen und RIVELSA absetzen, wenn der Blutdruck deutlich ansteigt.

Bei Frauen, die KOK einnehmen, wurde über einen Anstieg des Blutdrucks berichtet, wobei dieser Anstieg wahrscheinlicher bei älteren Frauen und bei längerer Einnahmedauer ist. Die Wirkung von KOK auf den Blutdruck kann je nach dem im KOK enthaltenen Gestagen variieren.

5.4 Risiko von Leberenzymerhöhungen bei gleichzeitiger Hepatitis-C-Behandlung

Während klinischer Studien mit dem Hepatitis-C-Kombinationsschema, das Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir enthält, kam es zu signifikanten ALT-Erhöhungen von mehr als dem Fünffachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN), einschließlich einiger Fälle von mehr als dem 20-fachen der ULN häufiger bei Frauen, die Ethinylestradiol-haltige Medikamente wie RIVELSA einnehmen. Beenden Sie RIVELSA vor Beginn der Therapie mit der Kombinationstherapie Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, mit oder ohne Dasabuvir [see Contraindications (4)]. RIVELSA kann etwa 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung mit dem Hepatitis-C-Kombinationsschema wieder aufgenommen werden.

5.5 Altersbezogene Überlegungen

Das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und die Prävalenz von Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen nehmen mit zunehmendem Alter zu. Bestimmte Erkrankungen wie Rauchen und Migränekopfschmerz ohne Aura, die keine Kontraindikation für die Anwendung von KOK bei jüngeren Frauen darstellen, sind Kontraindikationen für die Anwendung bei Frauen über 35 Jahren [see Contraindications (4) and Warnings and Precautions (5.1)]. Berücksichtigen Sie das Vorhandensein zugrunde liegender Risikofaktoren, die das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder VTE erhöhen können, insbesondere vor Beginn der Behandlung mit RIVELSA bei Frauen über 35 Jahren, wie zum Beispiel:

• Hypertonie
• Diabetes
• Dyslipidämie
• Fettleibigkeit

5.6 Gallenblasenerkrankung

Studien deuten darauf hin, dass bei KOK-Anwendern ein geringfügig erhöhtes relatives Risiko für die Entwicklung einer Gallenblasenerkrankung besteht. Die Anwendung von KOK, einschließlich RIVELSA, kann auch eine bestehende Gallenblasenerkrankung verschlimmern.

Eine Vorgeschichte von KOK-bedingter Cholestase lässt auf ein erhöhtes Risiko bei der anschließenden Anwendung von KOK schließen. Bei Frauen mit schwangerschaftsbedingter Cholestase in der Vorgeschichte besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für eine COC-bedingte Cholestase.

5.7 Unerwünschte Auswirkungen auf den Kohlenhydrat- und Lipidstoffwechsel

Hyperglykämie

RIVELSA ist kontraindiziert bei Diabetikerinnen über 35 Jahren oder Frauen mit Diabetes mit Bluthochdruck, Nephropathie, Retinopathie, Neuropathie oder anderen Gefäßerkrankungen oder Frauen mit Diabetes seit > 20 Jahren [see Contraindications (4)]. RIVELSA kann die Glukosetoleranz verringern. Überwachen Sie prädiabetische und diabetische Frauen, die RIVELSA einnehmen, sorgfältig.

Dyslipidämie

Erwägen Sie eine alternative Empfängnisverhütung für Frauen mit unkontrollierter Dyslipidämie. RIVELSA kann unerwünschte Lipidveränderungen verursachen.

Bei Frauen mit Hypertriglyceridämie oder einer entsprechenden Familienanamnese kann es bei der Anwendung von RIVELSA zu einem Anstieg der Serumtriglyceridkonzentrationen kommen, was das Risiko einer Pankreatitis erhöhen kann.

5.8 Kopfschmerzen

RIVELSA ist kontraindiziert bei Frauen, die unter Kopfschmerzen mit fokalen neurologischen Symptomen oder Migränekopfschmerzen mit Aura leiden, sowie bei Frauen über 35 Jahren, die unter Migränekopfschmerzen mit oder ohne Aura leiden [see Contraindications (4)].

Wenn bei einer Frau, die RIVELSA einnimmt, erneut wiederkehrende, anhaltende oder schwere Kopfschmerzen auftreten, ermitteln Sie die Ursache und setzen Sie RIVELSA gegebenenfalls ab.

Erwägen Sie das Absetzen von RIVELSA im Falle einer erhöhten Häufigkeit oder Schwere von Migräne während der Anwendung von KOK (was prodromal für ein zerebrovaskuläres Ereignis sein kann). [see Contraindications (4)].

5.9 Blutungsunregelmäßigkeiten und Amenorrhoe

Blutungen und/oder Schmierblutungen, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Einnahme der ersten 84 Tabletten (hellrosa, rosa und lila) jeder Langzeitkur auftreten, gelten als „außerplanmäßige“ Blutungen/Schmierblutungen. Blutungen, die während der Einnahme der sieben Tabletten (gelb) mit 10 µg Ethinylestradiol auftreten, gelten als „geplante“ Blutungen.

Außerplanmäßige und geplante Blutungen und Schmierblutungen

Bei Frauen, die RIVELSA anwenden, kann es insbesondere in den ersten drei Monaten der Anwendung zu außerplanmäßigen (Durchbruch- oder intrazyklischen) Blutungen und Schmierblutungen kommen. Blutungsunregelmäßigkeiten können im Laufe der Zeit oder durch die Umstellung auf ein anderes Verhütungsmittel verschwinden. Wenn ungeplante Blutungen anhalten oder nach zuvor regelmäßigen RIVELSA-Zyklen auftreten, prüfen Sie, ob Ursachen wie Schwangerschaft oder Malignität vorliegen.

Berücksichtigen Sie bei der Verschreibung von RIVELSA das Auftreten von weniger geplanten Menstruationen (4 pro Jahr statt 13 pro Jahr) und das Auftreten von vermehrten außerplanmäßigen Blutungen und/oder Schmierblutungen. In einer 12-monatigen offenen Studie zur Wirksamkeit von RIVELSA bei der Verhinderung einer Schwangerschaft wurden geplante und außerplanmäßige Blutungen untersucht [see Clinical Studies (14)] bei 3.597 Frauen, die 34.087 28-Tage-Expositionszyklen abgeschlossen haben. Insgesamt 178 (4,9 %) der Frauen brachen RIVELSA zumindest teilweise aufgrund von Blutungen und/oder Schmierblutungen ab.

Geplante (Entzugs-)Blutungen und/oder Schmierblutungen blieben im Laufe der Zeit ziemlich stabil, mit durchschnittlich 3 bis 4 Tagen Blutungen und/oder Schmierblutungen pro 91-Tage-Zyklus. Außerplanmäßige Blutungen und unplanmäßige Schmierblutungen nahmen in aufeinanderfolgenden 91-Tage-Zyklen ab. Tabelle 2 unten zeigt die Anzahl der Tage mit außerplanmäßigen Blutungen und Schmierblutungen sowie außerplanmäßigen Blutungen und/oder Schmierblutungen in den Behandlungszyklen 1 bis 4.

Tabelle 2: Anzahl der Tage außerplanmäßiger Blutungen, Schmierblutungen und Blutungen bzw. Schmierblutungen pro 91-Tage-Zyklus

Zyklus (N)	Tage außerplanmäßiger Blutungen pro 84-Tage-Intervall				Mittlere Tage pro Fachmonat
	Bedeuten	Q1	Median	Q3
1 (3330)	7.2	0	4	10	1,0
2 (2820)	3.3	0	0	4	0,0
3 (2433)	2.5	0	0	3	0,0
4 (2213)	2.2	0	0	2	0,0
Zyklus (N)	Tage außerplanmäßiger Spotting pro 84-Tage-Intervall				Mittlere Tage pro Fachmonat
	Bedeuten	Q1	Median	Q3
1 (3330)	10.7	2	7	15	1.8
2 (2820)	6.7	0	3	9	0,8
3 (2433)	5.2	0	2	6	0,5
4 (2213)	4.4	0	1	5	0,3
Zyklus (N)	Tage mit außerplanmäßigen Blutungen und/oder Schmierblutungen pro 84-Tage-Intervall				Mittlere Tage pro Fachmonat
	Bedeuten	Q1	Median	Q3
1 (3330)	17.9	5	14	27	3.5
2 (2820)	10.0	1	5	14	1.3
3 (2433)	7.7	0	3	10	0,8
4 (2213)	6.6	0	3	8	0,8

Q1 = Quartil 1: 25 % der Frauen hatten ≤ diese Anzahl an Tagen mit außerplanmäßigen Blutungen/Schmierblutungen

Median: 50 % der Frauen hatten ≤ diese Anzahl an Tagen mit außerplanmäßigen Blutungen/Schmierblutungen

Q3 = Quartil 3: 75 % der Frauen hatten ≤ diese Anzahl an Tagen mit außerplanmäßigen Blutungen/Schmierblutungen

Abbildung 2 zeigt den Prozentsatz der RIVELSA-Probanden in der primären klinischen Studie mit ≥7 Tagen oder ≥20 Tagen außerplanmäßiger Blutung und/oder Schmierblutung oder einfach nur außerplanmäßiger Blutung während jedes 91-tägigen Behandlungszyklus.

Abbildung 2: Prozentsatz der Frauen, die RIVELSA einnahmen und über ungeplante Blutungen und/oder Schmierblutungen berichteten

Wenn es zu unvorhergesehenen Schmierblutungen oder Blutungen kommt, weisen Sie den Patienten an, mit der gleichen Behandlung fortzufahren. Wenn die Blutung anhält oder anhält, raten Sie der Patientin, ihren Arzt aufzusuchen.

Amenorrhoe und Oligomenorrhoe

Bei Frauen, die RIVELSA anwenden, kann es zu Ausbleiben geplanter Blutungen (Entzugsblutungen) kommen, auch wenn sie nicht schwanger sind. Basierend auf Daten aus der klinischen Studie trat Amenorrhoe bei etwa 1,9 % der Frauen während Zyklus 1, 7,7 % während Zyklus 2, 10,7 % während Zyklus 3 und 10,1 % während Zyklus 4 unter Anwendung von RIVELSA auf.

Bei Amenorrhoe eine Schwangerschaft ausschließen. Bei einigen Frauen kann es nach Absetzen von RIVELSA zu Amenorrhoe oder Oligomenorrhoe kommen, insbesondere wenn diese Erkrankungen bereits vorgelegen haben.

5.10 Depression

Beobachten Sie Frauen mit Depressionen in der Vorgeschichte sorgfältig und brechen Sie RIVELSA ab, wenn die Depression erneut in schwerwiegendem Ausmaß auftritt. In der klinischen Studie wurden sechs Fälle von Suizidalität (Suizidversuche und suizidales Verhalten) gemeldet; Mehrere dieser Fälle traten bei Frauen mit einer psychiatrischen Vorgeschichte auf.

Es liegen nur begrenzte Daten zum Zusammenhang von KOK mit dem Auftreten einer Depression oder der Verschlimmerung einer bestehenden Depression vor.

5.11 Bösartige Neubildungen

Brustkrebs

RIVELSA ist bei Frauen, die derzeit Brustkrebs haben oder hatten, kontraindiziert, da Brustkrebs hormonell empfindlich sein kann [see Contraindications (4)].

Epidemiologische Studien haben keinen konsistenten Zusammenhang zwischen der Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva (KOK) und dem Brustkrebsrisiko festgestellt. Studien zeigen keinen Zusammenhang zwischen der (aktuellen oder früheren) Einnahme von KOK und dem Brustkrebsrisiko. Einige Studien berichten jedoch über einen geringfügigen Anstieg des Brustkrebsrisikos bei aktuellen oder kürzlich erfolgten Anwenderinnen (<6 Monate seit der letzten Anwendung) und aktuellen Anwenderinnen mit längerer KOK-Anwendung [see Postmarketing Experience (6.2)].

Gebärmutterhalskrebs

Einige Studien deuten darauf hin, dass KOK mit einem erhöhten Risiko für Gebärmutterhalskrebs oder intraepitheliale Neoplasien verbunden sind. Es gibt jedoch Kontroversen darüber, inwieweit diese Ergebnisse auf Unterschiede im Sexualverhalten und anderen Faktoren zurückzuführen sind.

5.12 Wirkung auf die Bindung von Globulinen

Die Östrogenkomponente von RIVELSA kann die Serumkonzentrationen von Thyroxin-bindendem Globulin, Sexualhormon-bindendem Globulin und Cortisol-bindendem Globulin erhöhen. Die Dosis der Schilddrüsenhormonersatz- oder Cortisoltherapie muss möglicherweise erhöht werden.

5.13 Hereditäres Angioödem

Bei Frauen mit hereditärem Angioödem können exogene Östrogene, einschließlich RIVELSA, Symptome eines hereditären Angioödems auslösen oder verschlimmern.

5.14 Chloasma

Chloasma kann bei der Anwendung von RIVELSA auftreten, insbesondere bei Frauen mit einer Vorgeschichte von Chloasma gravidarum. Empfehlen Sie Frauen mit Chloasma-Erkrankung in der Vorgeschichte, sich während der Einnahme von RIVELSA nicht der Sonne oder ultravioletter Strahlung auszusetzen.

6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei der Verwendung von KOK werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung besprochen:

• Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse [see Boxed Warning and Warnings and Precautions (5.1)]
• Gefäßereignisse [see Warnings and Precautions (5.1)]
• Leber erkrankung [see Warnings and Precautions (5.2)]

6.1 Erfahrung mit klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Arzneimittel beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den in klinischen Studien zu einem anderen Arzneimittel beobachteten Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Die unten beschriebenen Sicherheitsdaten stammen aus einer 12-monatigen, offenen US-Studie, an der Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren teilnahmen, von denen 3.597 mindestens eine Dosis RIVELSA einnahmen (2.661 Frauenjahre Exposition). [see Clinical Studies (14)].

Nebenwirkungen, die zum Abbruch des Studiums führen: 13,3 % der Frauen brachen die klinische Studie aufgrund einer Nebenwirkung ab; Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 1 % der Frauen), die zum Absetzen führten, waren starke/unregelmäßige Blutungen (5,0 %), Stimmungsschwankungen/-veränderungen/Affektlabilität (1,4 %), Kopfschmerzen/Migräne (1,3 %), Gewichtszunahme (1,3 %). ) und Akne (1,0 %).

Häufige Nebenwirkungen (≥2 % der Frauen): Kopfschmerzen (12,2 %), starke/unregelmäßige Vaginalblutungen (9,7 %), Übelkeit/Erbrechen (8,8 %), Akne (5,4 %), Dysmenorrhoe (5,4 %), Gewichtszunahme (4,6 %), Stimmungsschwankungen (Depression, depressiv). Stimmung, Weinen, schwere Depression, affektive Störung, depressive Suizidalität, dysthyme Störung) (2,9 %), Angst/Panikattacke (2,4 %), Brustspannen/-schmerzen/-beschwerden (2,2 %), Migräne (2,0 %).

Schwerwiegende Nebenwirkungen (≥2 Frauen): Spontane Abtreibung, Selbstmordversuch, Cholezystitis/Cholelithiasis, tiefe Venenthrombose, Eileiterschwangerschaft.

6.2 Postmarketing-Erfahrung

Fünf Studien, die das Brustkrebsrisiko zwischen KOK-Konsumenten (derzeit oder in der Vergangenheit) und denen, die nie KOKs konsumiert haben, verglichen, berichteten über keinen Zusammenhang zwischen dem KOK-Konsum und dem Brustkrebsrisiko, wobei die Effektschätzungen zwischen 0,90 und 1,12 lagen (Abbildung 3). .

In drei Studien wurde das Brustkrebsrisiko zwischen aktuellen oder kürzlich erfolgten KOK-Anwenderinnen (<6 Monate seit der letzten Anwendung) und solchen, die nie KOK-Anwenderinnen hatten, verglichen (Abbildung 2). In einer dieser Studien wurde kein Zusammenhang zwischen dem Brustkrebsrisiko und der Anwendung von KOK festgestellt. Die anderen beiden Studien ergaben ein erhöhtes relatives Risiko von 1,19 – 1,33 bei aktuellem oder kürzlich erfolgtem Konsum. In beiden Studien wurde ein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei aktueller Anwendung über einen längeren Zeitraum festgestellt, wobei die relativen Risiken zwischen 1,03 bei weniger als einem Jahr KOK-Einnahme und etwa 1,4 bei mehr als 8–10 Jahren KOK-Einnahme liegen.

Abbildung 3: Relevante Studien zum Brustkrebsrisiko bei kombinierten oralen Kontrazeptiva

RR = relatives Risiko; ODER = Quotenverhältnis; HR = Hazard Ratio. „jemals COC“ sind Frauen mit aktuellem oder früherem COC-Konsum; „Nie KOK verwenden“ sind Frauen, die nie KOK verwendet haben.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von KOK mit verlängertem Zyklus, die Levonorgestrel und Ethinylestradiol enthalten, nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.

Gastrointestinale Störungen: Blähungen, Erbrechen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Brustschmerzen, Müdigkeit, Unwohlsein, periphere Ödeme, Schmerzen

Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktion

Untersuchungen: Blutdruck erhöht

Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: Muskelkrämpfe, Schmerzen in den Extremitäten

Störungen des Nervensystems: Schwindel, Bewusstlosigkeit

Psychische Störungen: Schlaflosigkeit

Fortpflanzungs- und Brusterkrankungen: Dysmenorrhoe

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Lungenembolie, Lungenthrombose

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Alopezie

Gefäßerkrankungen: Thrombose

7. Arzneimittelwechselwirkungen

Die folgenden Abschnitte enthalten Informationen zu Substanzen, für die Daten zu Arzneimittelwechselwirkungen mit KOK vorliegen. Über die klinische Wirkung der meisten Arzneimittelwechselwirkungen, die sich auf KOK auswirken können, liegen nur wenige Informationen vor. Basierend auf den bekannten pharmakokinetischen Wirkungen dieser Arzneimittel werden jedoch klinische Strategien zur Minimierung möglicher nachteiliger Auswirkungen auf die Wirksamkeit oder Sicherheit von Verhütungsmitteln vorgeschlagen.

Konsultieren Sie die zugelassenen Produktkennzeichnungen aller gleichzeitig verwendeten Arzneimittel, um weitere Informationen über Wechselwirkungen mit KOK oder die Möglichkeit von Veränderungen der Stoffwechselenzyme oder des Transportsystems zu erhalten.

Mit RIVELSA wurden keine Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen durchgeführt.

7.1 Auswirkungen anderer Arzneimittel auf kombinierte orale Kontrazeptiva

Substanzen, die die Plasmakonzentration von KOK senken und möglicherweise die Wirksamkeit von KOK verringern:

Tabelle 3 enthält Substanzen, die eine wichtige Arzneimittelwechselwirkung mit RIVELSA zeigten.

Tabelle 3: Signifikante Arzneimittelwechselwirkungen mit Substanzen, die KOK beeinflussen

Stoffwechselenzyminduktoren
Klinische Wirkung	Die gleichzeitige Anwendung von KOK mit metabolischen Enzyminduktoren kann die Plasmakonzentrationen der Östrogen- und/oder Gestagenkomponente von KOK verringern. Eine verringerte Exposition der Östrogen- und/oder Gestagenkomponente von KOK kann möglicherweise die Wirksamkeit von KOK verringern und zu einem Versagen der Empfängnisverhütung oder einer Zunahme von Durchbruchblutungen führen.
Prävention oder Management	Raten Sie Frauen, eine alternative Verhütungsmethode oder eine Ersatzmethode anzuwenden, wenn Enzyminduktoren zusammen mit KOK verwendet werden. Setzen Sie nach Absetzen des Enzyminduktors 28 Tage lang eine zusätzliche Empfängnisverhütung fort, um die Zuverlässigkeit der Empfängnisverhütung aufrechtzuerhalten.
Beispiele	Aprepitant, Barbiturate, Bosentan, Carbamazepin, Efavirenz, Felbamat, Griseofulvin, Oxcarbazepin, Phenytoin, Rifampin, Rifabutin, Rufinamid, Topiramat, Produkte mit JohanniskrautAund bestimmte Proteaseinhibitoren (siehe separaten Abschnitt zu Proteaseinhibitoren unten).
Colesevelam
Klinische Wirkung	Die gleichzeitige Anwendung von KOK mit Colesevelam verringert die systemische Exposition von Ethinylestradiol erheblich. Eine verringerte Exposition der Östrogenkomponente von KOK kann je nach Stärke von Ethinylestradiol im KOK möglicherweise die Wirksamkeit der Empfängnisverhütung verringern oder zu einer Zunahme von Durchbruchblutungen führen.
Prävention oder Management	Im Abstand von 4 oder mehr Stunden verabreichen, um diese Arzneimittelwechselwirkung abzuschwächen.

A Die Induktionsstärke von Johanniskraut kann je nach Zubereitung stark variieren.

Stoffe, die die systemische Exposition von KOK erhöhen:

Die gleichzeitige Anwendung von Atorvastatin oder Rosuvastatin und KOK, die Ethinylestradiol enthalten, erhöht die systemische Exposition von Ethinylestradiol um etwa 20 bis 25 Prozent. Ascorbinsäure und Paracetamol können die systemische Exposition von Ethinylestradiol erhöhen, möglicherweise durch Hemmung der Konjugation. CYP3A4-Inhibitoren wie Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol, Grapefruitsaft oder Ketoconazol können die systemische Exposition der Östrogen- und/oder Gestagenkomponente von KOK erhöhen.

Proteaseinhibitoren des humanen Immundefizienzvirus (HIV)/Hepatitis-C-Virus (HCV) und nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren:

Bei der gleichzeitigen Anwendung von KOK mit einigen HIV-Proteaseinhibitoren (z. B. Nelfinavir, Ritonavir, Darunavir/Ritonavir, (fos)Amprenavir/Ritonavir, Lopinavir/Ritonavir und Tipranavir) wurde eine signifikante Verringerung der systemischen Exposition von Östrogen und/oder Gestagen festgestellt /Ritonavir), einige HCV-Proteaseinhibitoren (z. B. Boceprevir und Telaprevir) und einige nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (z. B. Nevirapin).

Im Gegensatz dazu wurde ein signifikanter Anstieg der systemischen Exposition von Östrogen und/oder Gestagen festgestellt, wenn KOK gleichzeitig mit bestimmten anderen HIV-Proteasehemmern (z. B. Indinavir und Atazanavir/Ritonavir) und anderen nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmern (z. B , Etravirin).

7.2 Auswirkungen kombinierter oraler Kontrazeptiva auf andere Medikamente

Tabelle 4 enthält wichtige Informationen zu Arzneimittelwechselwirkungen für Arzneimittel, die gleichzeitig mit RIVELSA verabreicht werden.

Tabelle 4: Wichtige Informationen zu Arzneimittelwechselwirkungen für Arzneimittel, die zusammen mit KOK verabreicht werden

Lamotrigin
Klinische Wirkung	Die gleichzeitige Anwendung von KOK mit Lamotrigin kann die systemische Exposition von Lamotrigin aufgrund der Induktion der Lamotrigin-Glucuronidierung erheblich verringern. Eine verringerte systemische Exposition von Lamotrigin kann die Anfallskontrolle beeinträchtigen.
Prävention oder Management	Möglicherweise ist eine Dosisanpassung erforderlich. Konsultieren Sie die zugelassene Produktkennzeichnung für Lamotrigin.
Schilddrüsenhormonersatztherapie oder Kortikosteroidersatztherapie
Klinische Wirkung	Die gleichzeitige Anwendung von KOK mit einer Schilddrüsenhormonersatztherapie oder Kortikosteroidersatztherapie kann die systemische Exposition von Schilddrüsen-bindendem und Cortisol-bindendem Globulin erhöhen [see Warnings and Precautions (5.12)].
Prävention oder Management	Die Dosis der Schilddrüsenhormonersatz- oder Cortisoltherapie muss möglicherweise erhöht werden. Konsultieren Sie die zugelassene Produktkennzeichnung für die verwendete Therapie [see Warnings and Precautions (5.12)].
Andere Drogen
Klinische Wirkung	Die gleichzeitige Anwendung von KOK kann die systemische Exposition von Paracetamol, Morphin, Salicylsäure und Temazepam verringern. Die gleichzeitige Anwendung mit Ethinylestradiol-haltigen KOK kann die systemische Exposition anderer Arzneimittel (z. B. Ciclosporin, Prednisolon, Theophyllin, Tizanidin und Voriconazol) erhöhen.
Prävention oder Management	Die Dosierung von Arzneimitteln, die von dieser Wechselwirkung betroffen sein können, muss möglicherweise erhöht werden. Konsultieren Sie die zugelassene Produktkennzeichnung des gleichzeitig verwendeten Arzneimittels.

7.3 Gleichzeitige Anwendung mit einer Kombinationstherapie mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) – Erhöhung der Leberenzyme

Verabreichen Sie RIVELSA nicht gleichzeitig mit HCV-Arzneimittelkombinationen, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, mit oder ohne Dasabuvir, enthalten [see Warnings and Precautions (5.4)]und Glecaprevir/Pibrentasvir aufgrund der Möglichkeit einer ALT-Erhöhung.

7.4 Auswirkung auf Labortests

Die Verwendung von KOK kann die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen, wie z. B. Gerinnungsfaktoren, Lipide, Glukosetoleranz und Bindungsproteine.

8. Verwendung in bestimmten Populationen

8.1 Schwangerschaft

Risikoübersicht

Eine Empfängnisverhütung in der Schwangerschaft ist nicht sinnvoll; Daher sollte RIVELSA während der Schwangerschaft abgesetzt werden. Epidemiologische Studien und Metaanalysen haben kein erhöhtes Risiko für genitale oder nicht genitale Geburtsfehler (einschließlich Herzanomalien und Gliedmaßenreduktionsdefekte) nach Exposition gegenüber KHK vor der Empfängnis oder während der frühen Schwangerschaft festgestellt.

In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung liegt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften bei 2 bis 4 Prozent bzw. 15 bis 20 Prozent.

8.2 Stillzeit

Risikoübersicht

In der Muttermilch sind empfängnisverhütende Hormone und/oder Metaboliten vorhanden. CHCs können die Milchproduktion bei stillenden Frauen verringern. Diese Verringerung kann jederzeit auftreten, ist jedoch weniger wahrscheinlich, wenn das Stillen erst einmal etabliert ist. Wenn möglich, raten Sie der stillenden Frau, andere Verhütungsmethoden anzuwenden, bis sie mit dem Stillen aufhört [See Dosage and Administration (2.1)].Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an RIVELSA und möglichen nachteiligen Auswirkungen von RIVELSA oder der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.

8.4 Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von RIVELSA wurden bei Frauen im gebärfähigen Alter nachgewiesen. Es wird erwartet, dass die Wirksamkeit bei postpubertären Jugendlichen unter 18 Jahren die gleiche ist wie bei Anwendern ab 18 Jahren. Die Anwendung von RIVELSA vor der Menarche ist nicht angezeigt.

8.6 Leberfunktionsstörung

Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Disposition von RIVELSA zu bewerten. Allerdings können Steroidhormone bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion schlecht verstoffwechselt werden. RIVELSA ist bei Frauen mit akuter Hepatitis oder schwerer dekompensierter Zirrhose kontraindiziert. [See Contraindications (4) and Warnings and Precautions (5.2)]

10. Überdosierung

Es liegen keine Berichte über schwerwiegende Nebenwirkungen einer Überdosierung oraler Kontrazeptiva, einschließlich der Einnahme durch Kinder, vor. Eine Überdosierung kann bei Frauen zu Entzugsblutungen und Übelkeit führen.

11. Beschreibung von Rivelsa

RIVELSA (Levonorgestrel/Ethinylestradiol und Ethinylestradiol) Tabletten sind ein orales Kontrazeptivum mit verlängertem Zyklus. RIVELSA besteht aus 42 hellrosa Tabletten mit 0,15 mg Levonorgestrel und 0,02 mg Ethinylestradiol, 21 rosa Tabletten mit 0,15 mg Levonorgestrel und 0,025 mg Ethinylestradiol und 21 violetten Tabletten mit 0,15 mg Levonorgestrel und 0,03 mg Ethinylestradiol sowie 7 gelben Tabletten mit 0,01 mg mg Ethinylestradiol. Levonorgestrel ist ein Gestagen und Ethinylestradiol ist ein Östrogen.

Die Strukturformeln, Molekülformeln, Molekulargewichte und chemischen Namen für die aktiven Komponenten sind unten aufgeführt:

Levonorgestrel

C21H28Ö2 MW: 312,4

Levonorgestrel ist chemisch 18,19-Dinorpregn-4-en-20-in-3-on, 13-Ethyl-17-hydroxy-(17α)-(-)-.

Ethinylestradiol

C20H24Ö2 MW: 296,4

Ethinylestradiol ist 19-Norpregna-1,3,5(10)-trien-20-yne-3,17-diol, (17α)-.

Jede hellrosa Tablette enthält die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe:

wasserfreie Laktose, D&C Red Nr. 27/Phloxin-Aluminium-See, FD&C Blue Nr. 2/Indigo Carmine Aluminiumlack, FD&C Yellow Nr. 6/Sunset Yellow FCF Aluminiumsee, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Polyethylenglycol/Macrogol, Titandioxid und Triacetin.

Jede rosa Tablette enthält die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe:

wasserfreie Laktose, D&C Red Nr. 27/Phloxin-Aluminium-See, FD&C Blue Nr. 2/Indigocarmin-Aluminiumsee, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Polyethylenglycol/Macrogol, Titandioxid und Triacetin.

Jede violette Tablette enthält die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe:

wasserfreie Laktose, D&C Red Nr. 27/Phloxin-Aluminium-See, FD&C Blue Nr. 1/Brillantblauer FCF-Aluminiumsee, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Polyethylenglycol/Macrogol, Titandioxid und Triacetin.

Jede gelbe Tablette enthält die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe:

wasserfreie Laktose, D&C gelb Nr. 10 Aluminiumlack, FD&C Yellow Nr. 6/Sunset Yellow FCF Aluminiumsee, Hypromellose, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Polacrilin-Kalium, Polyethylenglycol/Macrogol, Polysorbat 80 und Titandioxid.

12. Rivelsa – Klinische Pharmakologie

12.1 Wirkmechanismus

CHCs verhindern eine Schwangerschaft vor allem durch die Unterdrückung des Eisprungs.

12.2 Pharmakodynamik

Mit RIVELSA wurden keine pharmakodynamischen Studien durchgeführt.

12.3 Pharmakokinetik

Absorption

Ethinylestradiol und Levonorgestrel werden absorbiert, wobei maximale Plasmakonzentrationen innerhalb von 2 Stunden nach der Verabreichung von RIVELSA auftreten. Levonorgestrel wird nach oraler Verabreichung vollständig resorbiert (Bioverfügbarkeit nahezu 100 %) und unterliegt keinem First-Pass-Metabolismus. Ethinylestradiol wird aus dem Magen-Darm-Trakt absorbiert, aber aufgrund des First-Pass-Metabolismus in der Darmschleimhaut und der Leber beträgt die Bioverfügbarkeit von Ethinylestradiol etwa 40 %. Der Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Resorption von Levonorgestrel und Ethinylestradiol nach oraler Verabreichung von RIVELSA wurde nicht untersucht.

Die mittleren pharmakokinetischen Plasmaparameter von Levonorgestrel nach Verabreichung einer weiteren Levonorgestrel/Ethinylestradiol-Kombinationstablette mit einer gleichen Dosis Levonorgestrel über 84 Tage bei gesunden Frauen sind in Tabelle 5 aufgeführt.

Tabelle 5: Mittlere pharmakokinetische Parameter für 150 µg Levonorgestrel nach Verabreichung einer Levonorgestrel/Ethinylestradiol-Kombinationstablette einmal täglich über 84 Tage

	AUC0–24 Std (Mittelwert ± SD)	Cmax (Mittelwert ± SD)	Tmax (Mittelwert ± SD)
Tag 1	18,2 ± 6,1 ng·h/ml	3,0 ± 1,0 ng/ml	1,3 ± 0,4 Stunden
Tag 21	64,4 ± 25,1 ng·h/ml	6,2 ± 1,6 ng/ml	1,3 ± 0,4 Stunden
Tag 84	60,2 ± 24,6 ng·h/ml	5,5 ± 1,6 ng/ml	1,3 ± 0,3 Stunden

Nach wiederholter täglicher Gabe von oralen Kontrazeptiva Levonorgestrel/Ethinylestradiol akkumulieren die Levonorgestrel-Plasmakonzentrationen stärker als auf der Grundlage der Pharmakokinetik einer Einzeldosis vorhergesagt, was teilweise auf erhöhte Spiegel des Sexualhormon-bindenden Globulins (SHBG) zurückzuführen ist, die durch Ethinylestradiol induziert werden, und auf eine mögliche Ursache Verringerung der Stoffwechselkapazität der Leber.

Die systemische Exposition gegenüber Ethinylestradiol nach der Verabreichung einer Levonorgestrel/Ethinylestradiol-Kombinationstablette steigt linear und ungefähr dosisproportional über den Dosisbereich von 20 µg bis 30 µg in diesem Produkt an. Die systemische Exposition gegenüber Ethinylestradiol (gemessen anhand der AUC) im Steady State nach der Verabreichung oraler Kontrazeptiva Levonorgestrel/Ethinylestradiol ist etwa 20 % höher als erwartet, basierend auf Einzeldosisdaten für den Dosisbereich von 20–30 µg.

Verteilung

Das scheinbare Verteilungsvolumen von Levonorgestrel wird mit etwa 1,8 l/kg angegeben. Levonorgestrel ist zu etwa 97,5–99 % proteingebunden, hauptsächlich an SHBG und in geringerem Maße an Serumalbumin.

Das scheinbare Verteilungsvolumen von Ethinylestradiol wird mit etwa 4,3 l/kg angegeben. Ethinylestradiol ist zu etwa 95–97 % an Serumalbumin gebunden. Ethinylestradiol bindet nicht an SHBG, induziert jedoch die SHBG-Synthese, was zu einer verminderten Levonorgestrel-Clearance führt.

Stoffwechsel

Nach der Absorption wird Levonorgestrel an der 17β-OH-Position konjugiert, um Sulfat und in geringerem Maße Glucuronidkonjugate im Plasma zu bilden. Im Plasma sind auch erhebliche Mengen an konjugiertem und unkonjugiertem 3α,5β-Tetrahydrolevonorgestrel vorhanden, zusammen mit viel geringeren Mengen an 3α,5α-Tetrahydrolevonorgestrel und 16β-Hydroxylevonorgestrel. Levonorgestrel und seine Phase-I-Metaboliten werden hauptsächlich als Glucuronid-Konjugate ausgeschieden. Die metabolischen Clearance-Raten können sich von Person zu Person um ein Vielfaches unterscheiden, was zum Teil für die große Variation der Levonorgestrel-Konzentrationen bei den Anwendern verantwortlich sein kann.

Der First-Pass-Metabolismus von Ethinylestradiol umfasst die Bildung von Ethinylestradiol-3-sulfat in der Darmwand, gefolgt von der 2-Hydroxylierung eines Teils des verbleibenden, nicht umgewandelten Ethinylestradiols durch hepatisches Cytochrom P-450 3A4 (CYP3A4). Die CYP3A4-Spiegel variieren stark zwischen den einzelnen Personen und können die unterschiedlichen Raten der Ethinylestradiol-Hydroxylierung erklären. Es kann auch zu einer Hydroxylierung an den Positionen 4, 6 und 16 kommen, wenn auch in viel geringerem Ausmaß als bei der 2-Hydroxylierung. Die verschiedenen hydroxylierten Metaboliten unterliegen einer weiteren Methylierung und/oder Konjugation.

Ausscheidung

Etwa 45 % von Levonorgestrel und seinen Metaboliten werden im Urin und etwa 32 % im Stuhl ausgeschieden, meist als Glucuronid-Konjugate. Die mittlere terminale Eliminationshalbwertszeit von Levonorgestrel nach einer Einzeldosis RIVELSA lag zwischen 36 und 41 Stunden.

Ethinylestradiol wird als Glucuronid- und Sulfatkonjugate im Urin und im Kot ausgeschieden und unterliegt einem enterohepatischen Kreislauf. Die terminale Eliminationshalbwertszeit von Ethinylestradiol nach Einzeldosen von RIVELSA beträgt etwa 16,5 Stunden.

13. Nichtklinische Toxikologie

13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

[See Warnings and Precautions (5.2, 5.11)].

14. Klinische Studien

In einer 12-monatigen, multizentrischen, offenen, einarmigen klinischen Studie, die in den USA durchgeführt wurde, wurden 3.667 Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren aufgenommen und 3.565 über bis zu vier 91-Tage-Zyklen behandelt, was dreizehn entspricht 28-Tage-Zyklen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von RIVELSA zu bewerten und das Äquivalent von 33.895 28-Tage-Expositionszyklen zu vervollständigen. Die ethnische Zugehörigkeit der behandelten Personen war: Kaukasier (64 %), Afroamerikaner (19 %), Hispanoamerikaner (11 %), Asiaten (2 %) und andere (3 %). Es gab keine Ausschlüsse für den Body-Mass-Index (BMI) oder das Gewicht. Die Gewichtsspanne der behandelten Frauen lag zwischen 33 und 200 kg, mit einem Durchschnittsgewicht von 70 kg. Von den Frauen in der Studie waren 44 % aktuelle Anwenderinnen hormoneller Verhütungsmittel, 39 % waren Voranwenderinnen (die in der Vergangenheit hormonelle Verhütungsmittel verwendet hatten) und 17 % waren Neueinsteigerinnen. Bei 13,2 % der behandelten Frauen wurde die Nachuntersuchung nicht durchgeführt, 12,8 % brachen die Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses ab und 6,1 % brachen die Behandlung aufgrund des Widerrufs ihrer Einwilligung ab.

Die Schwangerschaftsrate (Pearl Index [PI]) bei Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren betrug 3,19 Schwangerschaften pro 100 Frauenjahre der Einnahme (95 %-Konfidenzintervall 2,49; 4,03), basierend auf 70 Schwangerschaften, die nach Beginn der Behandlung und bis einschließlich 7 Tage nach der letzten Pille auftraten . Zyklen, in denen es nicht zu einer Empfängnis kam, die aber die Verwendung einer Ersatzverhütung beinhalteten, wurden nicht in die Berechnung des PI einbezogen. Der PI umfasst Patienten, die das Medikament nicht korrekt eingenommen haben.

16. Wie wird Rivelsa geliefert?

Wie geliefert

RIVELSA-Tabletten (Levonorgestrel/Ethinylestradiol und Ethinylestradiol) sind als runde, filmbeschichtete, bikonvexe Tabletten ohne Kerbe und mit der Prägung „TV“ auf einer Seite erhältlich, verpackt in einem Tablettenspender mit verlängertem Zyklus, die jeweils einen Vorrat an Tabletten für 13 Wochen enthalten in der folgenden Reihenfolge:

• 42 hellrosa Tabletten mit jeweils 0,15 mg Levonorgestrel und 0,02 mg Ethinylestradiol: Auf der anderen Seite ist 076 eingeprägt
• 21 rosafarbene Tabletten mit 0,15 mg Levonorgestrel und 0,025 mg Ethinylestradiol: mit der Prägung 075 auf der anderen Seite
• 21 violette Tabletten mit 0,15 mg Levonorgestrel und 0,03 mg Ethinylestradiol: mit der Prägung 074 auf der anderen Seite und
• 7 gelbe Tabletten mit 0,01 mg Ethinylestradiol: Prägung 077 auf der anderen Seite

Schachtel mit 2 Tablettenspendern mit verlängertem Zyklus NDC 0093-6031-82

Lagerung und Handhabung

Bei 20 °C bis 25 °C (68 °F bis 77 °F) lagern. [See USP Controlled Room Temperature].

17. Informationen zur Patientenberatung

Weisen Sie den Patienten darauf hin, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung (Patienteninformationen und Gebrauchsanweisung) zu lesen.

Beraten Sie Patienten über die folgenden Informationen:

Zigaretten rauchen

Zigarettenrauchen erhöht das Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse durch die Einnahme von KOK. Frauen, die über 35 Jahre alt sind und rauchen, sollten RIVELSA nicht einnehmen [see Boxed Warning and Warnings and Precautions (5.1)].

Venöse Thromboembolie

Das erhöhte VTE-Risiko im Vergleich zu Nichtanwendern von KOK ist am größten, wenn mit der ersten Einnahme eines KOK begonnen oder (nach einem pillenfreien Intervall von mindestens 4 Wochen) mit dem gleichen oder einem anderen KOK wieder begonnen wird [see Warnings and Precautions (5.1)].

Anwendung während der Schwangerschaft

Weisen Sie Frauen an, RIVELSA abzusetzen, wenn während der Behandlung eine Schwangerschaft bestätigt wird.

Sexuell übertragbare Infektionen

RIVELSA schützt nicht vor einer HIV-Infektion und anderen sexuell übertragbaren Infektionen.

Anweisungen zur Dosierung und vergessenen Pillen

Patienten sollten täglich zur gleichen Zeit eine Tablette oral einnehmen. Weisen Sie die Patienten an, was zu tun ist, falls die Pille vergessen wird. Sehen [see Dosage and Administration (2.3)]. Weisen Sie die Patienten an, zu sehen, Abschnitt „Was tun, wenn Sie Pillen vergessen haben“ in der von der FDA zugelassenen Gebrauchsanweisung.

Bedarf an zusätzlicher Empfängnisverhütung

Frauen nach der Geburt, die zu Beginn der Behandlung mit RIVELSA noch keine Periode hatten, müssen eine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden, bis sie an 7 aufeinanderfolgenden Tagen eine hellrosa Tablette eingenommen haben [see Dosage and Administration (2.2)].

Bei der Anwendung von Enzyminduktoren zusammen mit RIVELSA besteht Bedarf an einer ergänzenden oder alternativen Verhütungsmethode [see Drug Interactions (7.1)].

Stillzeit

RIVELSA kann die Produktion von Muttermilch verringern. Dies ist weniger wahrscheinlich, wenn das Stillen gut etabliert ist. Wenn möglich, sollten stillende Frauen andere Verhütungsmethoden anwenden, bis sie mit dem Stillen aufhören [see Use in Specific Populations (8.2)].

Amenorrhoe und mögliche Schwangerschaftssymptome

Es kann zu Amenorrhoe kommen [see Warnings and Precautions (5.9)]. Raten Sie der Patientin, sich im Falle einer Amenorrhoe mit Schwangerschaftssymptomen wie morgendlicher Übelkeit oder ungewöhnlichem Brustspannen an einen Arzt zu wenden [see Use in Specific Populations (8.1].

Depression

Es können depressive Verstimmungen und Depressionen auftreten. Frauen sollten sich an ihren Arzt wenden, wenn Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, auch kurz nach Beginn der Behandlung [see Warnings and Precautions (5.10)].

Hergestellt für:
Teva Pharmaceuticals
Parsippany, NJ 07054

Rev. 08/2022

RIV-004

©2022 Teva Pharmaceuticals, Inc.

Von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung

INFORMATIONEN ZUM PATIENTEN

RIVELSA®

(Levonorgestrel/Ethinylestradiol und Ethinylestradiol-Tabletten)

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über RIVELSA wissen sollte?

Verwenden Sie RIVELSA nicht, wenn Sie Zigaretten rauchen und über 35 Jahre alt sind. Rauchen erhöht das Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Nebenwirkungen der Antibabypille, einschließlich Tod durch Herzinfarkt, Blutgerinnsel oder Schlaganfall. Dieses Risiko steigt mit zunehmendem Alter und der Anzahl der gerauchten Zigaretten.

Was ist RIVELSA?

RIVELSA ist eine Antibabypille (hormonelles Kontrazeptivum), die von Frauen zur Schwangerschaftsverhütung angewendet wird. Es enthält zwei weibliche Hormone, ein Östrogen namens Ethinylestradiol und ein Gestagen namens Levonorgestrel.

Wie wirkt RIVELSA zur Empfängnisverhütung?

Ihre Chance, schwanger zu werden, hängt davon ab, wie genau Sie die Anweisungen zur Einnahme Ihrer Antibabypille befolgen. Je sorgfältiger Sie die Anweisungen befolgen, desto geringer ist die Chance, schwanger zu werden.

Basierend auf den Ergebnissen einer einzelnen klinischen Studie über 12 Monate können 2 bis 4 von 100 Frauen im ersten Jahr, in dem sie RIVELSA anwenden, schwanger werden.

Die folgende Tabelle zeigt die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft für Frauen, die verschiedene Verhütungsmethoden anwenden. Jedes Kästchen in der Tabelle enthält eine Liste von Verhütungsmethoden mit ähnlicher Wirksamkeit. Die effektivsten Methoden stehen oben in der Tabelle. Das Feld unten in der Tabelle zeigt die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft für Frauen, die keine Verhütungsmittel anwenden und versuchen, schwanger zu werden.

Wer sollte RIVELSA nicht einnehmen?

Nehmen Sie RIVELSA nicht ein, wenn Sie:

• rauchen und über 35 Jahre alt sind
• Blutgerinnsel in Armen, Beinen, Augen oder Lunge hatten
• bestimmte Herzklappenprobleme oder Herzrhythmusstörungen haben, die zur Bildung von Blutgerinnseln im Herzen führen können
• hatte einen Schlaganfall
• hatte einen Herzinfarkt
• wenn Sie ein angeborenes Problem mit Ihrem Blut haben, das zu einer stärkeren Gerinnung als normal führt
• an einer Lebererkrankung, einschließlich Lebertumoren, leiden
• Sie haben einen hohen Blutdruck, den Medikamente nicht kontrollieren können
• Nehmen Sie eine Arzneimittelkombination gegen Hepatitis C ein, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir enthält, mit oder ohne Dasabuvir. Dies kann zu einem Anstieg des Leberenzyms „Alaninaminotransferase“ (ALT) im Blut führen
• an Diabetes mit Nieren-, Augen-, Nerven- oder Blutgefäßschäden leiden
• bestimmte Arten schwerer Migränekopfschmerzen mit Aura, Taubheitsgefühl, Schwäche oder Sehstörungen haben oder unter Migränekopfschmerzen leiden, wenn Sie über 35 Jahre alt sind
• wenn Sie unerklärliche Blutungen aus der Vagina haben
• hatte Brustkrebs, der möglicherweise empfindlich auf weibliche Hormone reagiert

Wenn bei Ihnen während der Einnahme von RIVELSA eine dieser Erkrankungen auftritt, brechen Sie die Einnahme von RIVELSA sofort ab und sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Verwenden Sie nicht-hormonelle Verhütungsmittel (wie Kondome und Spermizide), wenn Sie die Einnahme von RIVELSA abbrechen.

Was sollte ich meinem Arzt sagen, bevor ich RIVELSA einnehme?

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:

• schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein
• jetzt depressiv sind oder in der Vergangenheit depressiv waren
• eine Gelbfärbung Ihrer Haut oder Augen (Gelbsucht) hatten, die durch eine Schwangerschaft verursacht wurde (Schwangerschaftscholestase)
• stillen oder planen zu stillen. RIVELSA kann die Menge an Muttermilch, die Sie produzieren, verringern. Eine kleine Menge der Hormone in RIVELSA kann in Ihre Muttermilch übergehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie beste Verhütungsmethode während der Stillzeit.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen jemals eine der aufgeführten Erkrankungen aufgetreten ist. „Wer sollte RIVELSA nicht einnehmen?“ oben. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine andere Methode zur Empfängnisverhütung empfehlen.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen. einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterzusätze.

RIVELSA kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen, und andere Arzneimittel können die Wirkungsweise von RIVELSA beeinflussen.

Informieren Sie sich über die Medikamente, die Sie einnehmen. Führen Sie eine Liste davon, um sie Ihrem Arzt und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Arzneimittel erhalten.

Wie soll ich RIVELSA einnehmen?

Lies das Gebrauchsanweisung am Ende dieser Patienteninformation.

Was sind die schwerwiegendsten Risiken bei der Einnahme von Antibabypillen?

Ebenso wie eine Schwangerschaft erhöhen Antibabypillen das Risiko schwerer Blutgerinnsel, insbesondere bei Frauen mit anderen Risikofaktoren wie Rauchen, Fettleibigkeit oder einem Alter über 35 Jahren. Dieses erhöhte Risiko ist am höchsten, wenn Sie zum ersten Mal mit der Einnahme der Antibabypille beginnen und wann Sie nehmen die gleiche oder eine andere Antibabypille wieder ein, nachdem Sie sie einen Monat oder länger nicht eingenommen haben.

Es ist möglich, an einem durch ein Blutgerinnsel verursachten Problem zu sterben, beispielsweise einem Herzinfarkt oder einem Schlaganfall. Einige Beispiele für schwerwiegende Blutgerinnsel sind Blutgerinnsel in:

• Beine (tiefe Venenthrombose)
• Lunge (Lungenembolie)
• Augen (Sehverlust)
• Herz (Herzinfarkt)
• Schlaganfall)

Frauen, die Antibabypillen einnehmen, können Folgendes bekommen:

• Bluthochdruck
• Probleme mit der Gallenblase
• Seltene krebsartige oder nicht krebsartige Lebertumoren

Alle diese Ereignisse sind bei gesunden Frauen ungewöhnlich.

Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie Folgendes haben:

• Anhaltende Beinschmerzen
• Plötzliche Atemnot
• Plötzliche Blindheit, teilweise oder vollständig
• Starke Schmerzen oder Druck in der Brust
• Plötzliche, starke Kopfschmerzen, anders als Ihre üblichen Kopfschmerzen
• Schwäche oder Taubheitsgefühl in einem Arm oder Bein oder Schwierigkeiten beim Sprechen
• Gelbfärbung der Haut oder der Augäpfel

Was sind häufige Nebenwirkungen von Antibabypillen?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Antibabypillen sind:

• Schmierblutungen oder Blutungen zwischen den Menstruationsperioden
• Brechreiz
• Brustspannen
• Kopfschmerzen

Diese Nebenwirkungen sind normalerweise mild und verschwinden normalerweise mit der Zeit.

Weniger häufige Nebenwirkungen sind:

• Akne
• Weniger sexuelles Verlangen
• Blähungen oder Flüssigkeitsansammlungen
• Fleckige Verdunkelung der Haut, insbesondere im Gesicht
• Hoher Blutzucker, insbesondere bei Frauen, die bereits an Diabetes leiden
• Hohe Fettwerte (Cholesterin, Triglyceride) im Blut
• Depression, insbesondere wenn Sie in der Vergangenheit bereits an Depressionen gelitten haben. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie daran denken, sich selbst zu verletzen.
• Probleme mit der Verträglichkeit von Kontaktlinsen
• Gewichtszunahme

Dies ist keine vollständige Liste möglicher Nebenwirkungen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, die Sie beunruhigen. Sie können der FDA Nebenwirkungen unter 1-800-FDA-1088 melden.

Es wurden keine schwerwiegenden Probleme durch eine Überdosis Antibabypille gemeldet, selbst wenn diese versehentlich von Kindern eingenommen wurde.

Was sollte ich sonst noch über die Einnahme von RIVELSA wissen?

Antibabypillen tun es nicht Schützen Sie sich vor sexuell übertragbaren Infektionen, einschließlich HIV, dem Virus, das AIDS verursacht.

Lassen Sie keine Pille aus, auch wenn Sie nicht oft Sex haben.

Antibabypillen sollten während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Es ist jedoch nicht bekannt, dass versehentlich während der Schwangerschaft eingenommene Antibabypillen Geburtsfehler verursachen.

Aufgrund des erhöhten Risikos von Blutgerinnseln sollten Sie RIVELSA mindestens vier Wochen vor einer größeren Operation absetzen und die Einnahme frühestens zwei Wochen nach der Operation wieder aufnehmen.

Wenn Sie stillen, sollten Sie eine andere Verhütungsmethode in Betracht ziehen, bis Sie bereit sind, mit dem Stillen aufzuhören. Antibabypillen, die Östrogen enthalten, wie RIVELSA, können die Milchmenge verringern, die Sie produzieren. Ein kleiner Teil der Hormone der Pille geht in die Muttermilch über.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente und Kräuterprodukte, die Sie einnehmen. Einige Medikamente und pflanzliche Produkte können die Wirksamkeit der Antibabypille beeinträchtigen, darunter:

• Barbiturate
• Bosentan
• Carbamazepin
• Felbamat
• Griseofulvin
• Oxcarbazepin
• Phenytoin
• Rifampin
• Johanniskraut
• Topiramat

Verwenden Sie eine Ersatz- oder alternative Verhütungsmethode, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Wirksamkeit der Antibabypille beeinträchtigen könnten.

Wenn Sie Erbrechen oder Durchfall haben, wirken Ihre Antibabypillen möglicherweise nicht so gut. Verwenden Sie eine andere Verhütungsmethode wie Kondome und Spermizide, bis Sie sich an Ihren Arzt wenden.

Antibabypillen können mit Lamotrigin, einem Antikonvulsivum gegen Epilepsie, interagieren. Dies kann das Risiko von Anfällen erhöhen, sodass Ihr Arzt möglicherweise die Lamotrigin-Dosis anpassen muss.

Frauen, die eine Schilddrüsenhormonersatztherapie erhalten, benötigen möglicherweise erhöhte Schilddrüsenhormondosen.

Wie soll ich RIVELSA aufbewahren?

• Lagern Sie RIVELSA bei Raumtemperatur zwischen 20 °C und 25 °C.
• Bewahren Sie RIVELSA und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

Allgemeine Informationen über RIVELSA

Manchmal werden Arzneimittel zu anderen Zwecken verschrieben als in der Patienteninformationsbroschüre aufgeführt. Verwenden Sie RIVELSA nicht bei Erkrankungen, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie RIVELSA nicht an Dritte weiter.

Wenn Sie Bedenken oder Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Sie können Ihren Arzt auch um ein detaillierteres Etikett für medizinisches Fachpersonal bitten.

Verursachen Antibabypillen Krebs?

Es ist nicht bekannt, ob hormonelle Antibabypillen Brustkrebs verursachen. Einige Studien, aber nicht alle, deuten darauf hin, dass das Brustkrebsrisiko bei derzeitigen Anwenderinnen bei längerer Einnahmedauer leicht ansteigen könnte.

Wenn Sie jetzt Brustkrebs haben oder schon einmal Brustkrebs hatten, verwenden Sie keine hormonelle Verhütung, da einige Brustkrebsarten empfindlich auf Hormone reagieren.

Frauen, die Antibabypillen einnehmen, haben möglicherweise ein etwas höheres Risiko, an Gebärmutterhalskrebs zu erkranken. Dies kann jedoch auch andere Gründe haben, beispielsweise die Tatsache, dass man mehr Sexualpartner hat.

Was ist, wenn ich schwanger werden möchte?

Sie können die Einnahme der Pille jederzeit abbrechen. Erwägen Sie einen Besuch bei Ihrem Arzt für eine Vorsorgeuntersuchung, bevor Sie mit der Einnahme der Pille aufhören.

Was sollte ich über meine Periode wissen, wenn ich RIVELSA einnehme?

Wenn Sie RIVELSA einnehmen, das einen verlängerten Dosierungszyklus von 91 Tagen hat, sollten Sie mit 4 geplanten Monatsblutungen pro Jahr rechnen (Blutungen, wenn Sie die 7 gelben Tabletten einnehmen). Jede Periode dauert voraussichtlich etwa 3-4 Tage. Allerdings werden Sie zwischen Ihren geplanten Perioden wahrscheinlich mehr Blutungen oder Schmierblutungen haben, als wenn Sie eine Antibabypille mit einem 28-tägigen Dosierungszyklus verwenden würden. Diese Blutung bzw. Schmierblutung lässt mit jedem weiteren Zyklus tendenziell nach. Brechen Sie die Einnahme von RIVELSA wegen dieser Blutungen oder Schmierblutungen nicht ab. Wenn die Schmierblutung länger als sieben aufeinanderfolgende Tage anhält oder die Blutung stark ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was passiert, wenn ich während der Einnahme von RIVELSA meine geplante Periode verpasse?

Sie sollten die Möglichkeit in Betracht ziehen, schwanger zu sein, wenn Ihre geplante Periode ausbleibt (keine Blutung an den Tagen, an denen Sie die gelben Pillen einnehmen). Da bei der Einnahme von RIVELSA die geplante Periode seltener auftritt, informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Ihre Periode ausgeblieben ist und Sie RIVELSA einnehmen. Benachrichtigen Sie auch Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Schwangerschaftssymptome wie morgendliche Übelkeit oder ungewöhnliche Brustspannen auftreten. Es ist wichtig, dass Ihr Arzt Sie untersucht, um festzustellen, ob Sie schwanger sind. Beenden Sie die Einnahme von RIVELSA, wenn festgestellt wird, dass Sie schwanger sind.

Welche Inhaltsstoffe enthält RIVELSA?

Wirksame Bestandteile:

Hellrosa Tabletten, rosa Tabletten, violette Tabletten: Levonorgestrelacetat und Ethinylestradiol

Gelbe Tabletten: Ethinylestradiol

Inaktive Zutaten:

Hellrosa Tabletten: wasserfreie Laktose, D&C Red Nr. 27/Phloxin-Aluminium-See, FD&C Blue Nr. 2/Indigo Carmine Aluminiumlack, FD&C Yellow Nr. 6/Sunset Yellow FCF Aluminiumsee, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Polyethylenglycol/Macrogol, Titandioxid und Triacetin.

Rosa Tabletten: wasserfreie Laktose, D&C Red Nr. 27/Phloxin-Aluminium-See, FD&C Blue Nr. 2/Indigocarmin-Aluminiumsee, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Polyethylenglycol/Macrogol, Titandioxid und Triacetin.

Lila Tabletten: wasserfreie Laktose, D&C Red Nr. 27/Phloxin-Aluminium-See, FD&C Blue Nr. 1/Brillantblauer FCF-Aluminiumsee, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Polyethylenglycol/Macrogol, Titandioxid und Triacetin.

Gelbe Tabletten: wasserfreie Lactose, D&C Yellow Nr. 10 Aluminiumlack, FD&C Yellow Nr. 6/Sunset Yellow FCF Aluminiumsee, Hypromellose, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Polacrilin-Kalium, Polyethylenglycol/Macrogol, Polysorbat 80 und Titandioxid.

GEBRAUCHSANWEISUNG

RIVELSA®

(Levonorgestrel/Ethinylestradiol und Ethinylestradiol-Tabletten)

Wichtige Informationen zur Einnahme von RIVELSA

1. Nehmen Sie jeden Tag zur gleichen Zeit eine Tablette ein. Nehmen Sie die Tabletten in der auf dem Tablettenspender mit verlängertem Zyklus angegebenen Reihenfolge ein.
2. Lassen Sie keine Pillen aus und verzögern Sie die Einnahme nicht. Wenn Sie die Pille vergessen (auch wenn Sie die Packung zu spät beginnen), könnten Sie schwanger werden. Je mehr Pillen Sie vergessen, desto wahrscheinlicher ist es, dass Sie schwanger werden.
3. Während der ersten Monate der Einnahme von RIVELSA können bei Ihnen Schmierblutungen oder leichte Blutungen auftreten oder Sie verspüren ein Übelkeitsgefühl im Magen. Wenn Sie Magenbeschwerden verspüren, brechen Sie die Einnahme der Pille nicht ab. Das Problem wird normalerweise verschwinden. Wenn es nicht verschwindet, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
4. Wenn Sie innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme Ihrer Pille Erbrechen oder Durchfall haben, befolgen Sie die Anweisungen unter „Was tun, wenn Sie Pillen vergessen haben.“
5. Auch das Fehlen einer Pille kann zu Schmierblutungen oder leichten Blutungen führen, selbst wenn Sie die vergessene Pille später einnehmen. An den Tagen, an denen Sie 2 Tabletten einnehmen, um die vergessene Pille auszugleichen, kann es sein, dass Ihnen auch etwas schlecht wird.
6. Wenn Sie Schwierigkeiten haben, sich an die Einnahme von RIVELSA zu erinnern, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie die Pilleneinnahme erleichtern oder eine andere Verhütungsmethode anwenden können.

Vor Sie beginnen mit der Einnahme von RIVELSA

1. Entscheiden Sie, zu welcher Tageszeit Sie Ihre Pille einnehmen möchten. Es ist wichtig, es jeden Tag etwa zur gleichen Zeit einzunehmen.
2. Schauen Sie sich Ihren Tablettenspender mit verlängertem Zyklus an. Ihr Tablettenspender mit verlängertem Zyklus besteht aus 3 Tabletts mit Karten, die 91 einzeln versiegelte Pillen enthalten (ein 13-wöchiger oder 91-tägiger Zyklus). Die 91 Tabletten bestehen aus 42 hellrosa Tabletten mit jeweils 0,15 mg Levonorgestrel und 0,02 mg Ethinylestradiol, 21 rosa Tabletten mit 0,15 mg Levonorgestrel und 0,025 mg Ethinylestradiol, 21 violetten Tabletten mit 0,15 mg Levonorgestrel und 0,03 mg Ethinylestradiol. und 7 gelbe Tabletten mit 0,01 mg Ethinylestradiol.

   Fach 1 enthält 4 Reihen mit je 7 hellrosa Pillen.

   Tablett 2 enthält 2 Reihen mit 7 hellrosa Pillen (insgesamt 14 hellrosa Pillen), gefolgt von 2 Reihen mit 7 rosa Pillen (insgesamt 14 rosa Pillen).

   Tablett 3 enthält eine Reihe mit 7 rosa Pillen, gefolgt von drei Reihen mit 7 lila Pillen (insgesamt 21 lila Pillen), gefolgt von der letzten Reihe mit 7 gelben Pillen.

3. Finden Sie auch:
   • Wo auf dem ersten Fach in der Packung, um mit der Einnahme von Pillen zu beginnen (obere linke Ecke beim Startpfeil) und
   • In welcher Reihenfolge sind die Pillen einzunehmen (folgen Sie den Wochen und dem Pfeil).

4. Stellen Sie sicher, dass Sie jederzeit eine andere Art der Empfängnisverhütung (z. B. Kondome und Spermizide) zur Hand haben, die Sie als Ersatz für den Fall verwenden können, dass Sie die Pille vergessen haben.

Wann sollte mit RIVELSA begonnen werden?

1. Nehmen Sie die erste hellrosa Pille am Sonntag nach Beginn Ihrer Periode ein, auch wenn Sie noch bluten. Wenn Ihre Periode am Sonntag beginnt, beginnen Sie noch am selben Tag mit der Einnahme der ersten hellrosa Pille.
2. Verwenden Sie eine andere Verhütungsmethode (z. B. Kondome und Spermizide) als Ersatzmethode, wenn Sie ab dem Sonntag, an dem Sie mit der ersten hellrosa Pille beginnen, bis zum nächsten Sonntag (in den ersten 7 Tagen) Sex haben.

Wenn Sie von einer anderen Verhütungsmethode wechseln:

Wenn Sie eine andere hormonelle Verhütungsmethode angewendet haben (z. B. eine andere Pille, das „Pflaster“ oder den „Vaginalring“), warten Sie auf Ihre nächste Periode und beginnen Sie wie angewiesen am Sonntag nach Beginn Ihrer Periode mit der Einnahme von RIVELSA in den Schritten 1 und 2 in, „Wann sollte man mit RIVELSA beginnen?“ über. Sie müssen jedes Mal, wenn Sie Sex haben, eine andere Verhütungsmethode (z. B. Kondome und Spermizide) anwenden, nachdem Sie Ihre alte Verhütungsmethode abgesetzt haben, bis Sie RIVELSA 7 Tage lang eingenommen haben.

Wenn Sie vor kurzem entbunden haben und noch keine Periode hatten, wenden Sie beim Geschlechtsverkehr eine andere Verhütungsmethode (z. B. Kondome und Spermizide) als Ersatzmethode an, bis Sie RIVELSA 7 Tage lang eingenommen haben.

Wie ist RIVELSA einzunehmen?

1. Nehmen Sie jeden Tag zur gleichen Zeit eine Tablette ein, bis Sie die letzte Tablette im Langzeit-Tablettenspender eingenommen haben.
   • Lassen Sie die Einnahme der Pille nicht aus, auch wenn Sie Schmierblutungen oder Blutungen bemerken oder sich unwohl fühlen (Übelkeit).
   • Lassen Sie die Pille nicht aus, auch wenn Sie nicht oft Sex haben.
   • Lassen Sie die gelben Pillen nicht aus, da es sich nicht um Placebopillen („Zuckerpillen“) handelt. Sie enthalten Ethinylestradiol.
2. Wenn Sie einen Tablettenspender fertig haben
   • Nachdem Sie die letzte gelbe Pille eingenommen haben, beginnen Sie gleich am nächsten Tag (dies sollte an einem Sonntag sein) mit der ersten hellrosa Pille aus einem neuen Langzeit-Tablettenspender, unabhängig davon, wann Ihre Periode begonnen hat.
3. Wenn Ihre geplante Periode während der Einnahme der gelben Pillen ausbleibt, wenden Sie sich an Ihren Arzt, da Sie möglicherweise schwanger sind. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie die Einnahme von RIVELSA abbrechen.

Was tun, wenn Sie Pillen vergessen haben?

Wenn du FRÄULEIN 1 hellrosa, rosa oder violette Pille:

1. Nehmen Sie es ein, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie die nächste Pille zur gewohnten Zeit ein. Das bedeutet, dass Sie an einem Tag 2 Tabletten einnehmen dürfen.
2. Sie müssen keine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden, wenn Sie Geschlechtsverkehr haben.

Wenn du Fräulein 2 hellrosa, rosa oder violette Pillen hintereinander:

1. Nehmen Sie an dem Tag, an dem Sie sich erinnern, 2 Tabletten und am nächsten Tag 2 Tabletten ein.
2. Nehmen Sie dann täglich 1 Tablette ein, bis die Packung aufgebraucht ist.
3. Sie könnten schwanger werden, wenn Sie in den 7 Tagen, nachdem Sie zwei Pillen vergessen haben, Geschlechtsverkehr haben. Sie MÜSSEN eine andere Verhütungsmethode (z. B. Kondome und Spermizide) als Ersatz für die 7 Tage nach der Einnahme der Pille verwenden.

Wenn du VERPASSEN SIE 3 ODER MEHR hellrosa, rosa oder violette Pillen hintereinander:

1. Nehmen Sie die vergessenen Tabletten nicht ein. Nehmen Sie weiterhin täglich 1 Tablette ein, wie auf der Packung angegeben, bis Sie alle restlichen Tabletten in der Packung aufgebraucht haben. Beispiel: Wenn Sie die Pille am Donnerstag wieder einnehmen, nehmen Sie die Pille unter „Donnerstag“ ein und nehmen Sie die vergessenen Pillen nicht ein. In der Woche nach der vergessenen Pilleneinnahme kann es zu Blutungen kommen.
2. Sie könnten schwanger werden, wenn Sie während der Tage, an denen Sie die Pille vergessen haben, oder in den ersten 7 Tagen nach Wiederaufnahme der Einnahme der Pille Geschlechtsverkehr haben.
3. Sie MÜSSEN eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode (z. B. Kondome und Spermizide) als Ersatz verwenden, wenn Sie die Pille vergessen haben, und in den ersten 7 Tagen, nachdem Sie mit der Einnahme der Pille begonnen haben. Wenn Ihre Periode während der Einnahme der gelben Pillen ausbleibt, rufen Sie Ihren Arzt an, da Sie möglicherweise schwanger sind.

Wenn du Vermisse irgendetwas der 7 gelben Pillen:

1. Werfen Sie die vergessenen Pillen weg.
2. Nehmen Sie die nächste geplante Pille zum geplanten Zeitpunkt ein.
3. Sie benötigen keine zusätzliche Verhütungsmethode.

Schließlich, wenn Sie immer noch nicht sicher sind, was Sie mit den Pillen tun sollen, die Sie vergessen haben

1. Verwenden Sie bei jedem Sex eine Ersatzmethode.
2. Nehmen Sie weiterhin täglich eine Tablette ein, bis Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Wenn Sie Fragen haben oder sich bezüglich der Informationen in dieser Packungsbeilage unsicher sind, rufen Sie Ihren Arzt an.

Hergestellt für:
Teva Pharmaceuticals
Parsippany, NJ 07054

Diese Patienteninformation und Gebrauchsanweisung wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.

Überarbeitet: 08/2022

RIVPL-004

©2022 Teva Pharmaceuticals, Inc.

Anzeigetafel für Verpackungen/Etiketten, Teil 1 von 2

NDC 0093-6031-82

2 Tablettenspender mit verlängertem Zyklus,

Jeweils 91 Tabletten

RIVELSA™

(Levonorgestrel/Ethinylestradiol) Tabletten

0,15 mg/0,02 mg, 0,15 mg/0,025 mg,

0,15 mg/0,03 mg

(Ethinylestradiol) Tabletten

0,01 mg

Übliche Dosierung:

Eine Tablette täglich an 91 aufeinanderfolgenden Tagen in der folgenden Reihenfolge: jeweils 42 hellrosa Tabletten

enthaltend 0,15 mg Levonorgestrel und 0,02 mg Ethinylestradiol, jeweils 21 rosafarbene Tabletten

enthält 0,15 mg Levonorgestrel und 0,025 mg Ethinylestradiol sowie 21 lila

Tabletten, die jeweils 0,15 mg Levonorgestrel und 0,03 mg Ethinylestradiol enthalten, und

7 gelbe Tabletten mit jeweils 0,01 mg Ethinylestradiol.

Apotheker: Geben Sie bei jedem Rezept Patienteninformationen an.

Nur Rx

GESTALTUNG

WOMEN’S Health®

TEVA

Anzeigetafel für Verpackungen/Etiketten, Teil 2 von 2

NDC 0093-6031-82

2 Tablettenspender mit verlängertem Zyklus,

Jeweils 91 Tabletten

RIVELSA™

(Levonorgestrel/Ethinylestradiol) Tabletten

0,15 mg/0,02 mg, 0,15 mg/0,025 mg,

0,15 mg/0,03 mg

(Ethinylestradiol) Tabletten

0,01 mg

Übliche Dosierung:

Eine Tablette täglich an 91 aufeinanderfolgenden Tagen in der folgenden Reihenfolge: jeweils 42 hellrosa Tabletten

enthaltend 0,15 mg Levonorgestrel und 0,02 mg Ethinylestradiol, jeweils 21 rosafarbene Tabletten

enthält 0,15 mg Levonorgestrel und 0,025 mg Ethinylestradiol sowie 21 lila

Tabletten, die jeweils 0,15 mg Levonorgestrel und 0,03 mg Ethinylestradiol enthalten, und

7 gelbe Tabletten mit jeweils 0,01 mg Ethinylestradiol.

Apotheker: Geben Sie bei jedem Rezept Patienteninformationen an.

Nur Rx

GESTALTUNG WOMEN’S Health®

TEVA

RIVELSA Levonorgestrel/Ethinylestradiol und Ethinylestradiol-Kit

Produktinformation Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:0093-6031

Verpackung # Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings 1 NDC:0093-6031-82 2 in 1 KARTON 03.04.2017 1 NDC:0093-6031-91 1-in-1-Beutel; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt

Anzahl der Teile Teil # Paketmenge Gesamtproduktmenge Teil 1 42 Teil 2 21 Teil 3 21 Teil 4 7

Teil 1 von 4 LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL Levonorgestrel/Ethinylestradiol-Tablette, filmbeschichtet

Produktinformation Verwaltungsweg ORAL

Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit Name der Zutat Basis der Stärke Stärke LEVONORGESTREL (UNII: 5W7SIA7YZW) (LEVONORGESTREL – UNII:5W7SIA7YZW) LEVONORGESTREL 0,15 mg ETHINYLESTRADIOL (UNII: 423D2T571U) (ETHINYLESTRADIOL – UNII: 423D2T571U) ETHINYLESTRADIOL 0,02 mg

Inaktive Zutaten Name der Zutat Stärke WASSERFREIE LAKTOSE (UNII: 3SY5LH9PMK) D&C RED NR. 27 (UNII: 2LRS185U6K) FD&C BLAU NR. 2 (UNII: L06K8R7DQK) INDIGOTINDISULFONAT-NATRIUM (UNII: D3741U8K7L) FD&C GELBE NR. 6 (UNII: H77VEI93A8) HYPROMELLOSE 2208 (3 MPA.S) (UNII: 9H4L916OBU) HYPROMELLOSE, NICHT SPEZIFIZIERT (UNII: 3NXW29V3WO) LAKTOSE-MONOHYDRAT (UNII: EWQ57Q8I5X) MIKROKRISTALLINE CELLULOSE (UNII: OP1R32D61U) MAGNESIUMSTEARAT (UNII: 70097M6I30) POLYETHYLENGLYKOL, NICHT SPEZIFIZIERT (UNII: 3WJQ0SDW1A) TITANDIOXID (UNII: 15FIX9V2JP) TRIACETIN (UNII: XHX3C3X673)

Produkteigenschaften Farbe rosa (hellrosa) Punktzahl keine Punktzahl Form RUNDEN Größe 6mm Geschmack Impressum-Code Fernseher;076 Enthält

Marketing-Information Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings NDA-zugelassenes Generikum NDA204061 03.04.2017

Teil 2 von 4 LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL Levonorgestrel/Ethinylestradiol-Tablette, filmbeschichtet

Produktinformation Verwaltungsweg ORAL

Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit Name der Zutat Basis der Stärke Stärke LEVONORGESTREL (UNII: 5W7SIA7YZW) (LEVONORGESTREL – UNII:5W7SIA7YZW) LEVONORGESTREL 0,15 mg ETHINYLESTRADIOL (UNII: 423D2T571U) (ETHINYLESTRADIOL – UNII: 423D2T571U) ETHINYLESTRADIOL 0,025 mg

Inaktive Zutaten Name der Zutat Stärke WASSERFREIE LAKTOSE (UNII: 3SY5LH9PMK) D&C RED NR. 27 (UNII: 2LRS185U6K) FD&C BLAU NR. 2 (UNII: L06K8R7DQK) INDIGOTINDISULFONAT-NATRIUM (UNII: D3741U8K7L) HYPROMELLOSE 2208 (3 MPA.S) (UNII: 9H4L916OBU) HYPROMELLOSE, NICHT SPEZIFIZIERT (UNII: 3NXW29V3WO) LAKTOSE-MONOHYDRAT (UNII: EWQ57Q8I5X) MIKROKRISTALLINE CELLULOSE (UNII: OP1R32D61U) MAGNESIUMSTEARAT (UNII: 70097M6I30) POLYETHYLENGLYKOL, NICHT SPEZIFIZIERT (UNII: 3WJQ0SDW1A) TITANDIOXID (UNII: 15FIX9V2JP) TRIACETIN (UNII: XHX3C3X673)

Produkteigenschaften Farbe Rosa Punktzahl keine Punktzahl Form RUNDEN Größe 6mm Geschmack Impressum-Code Fernseher;075 Enthält

Marketing-Information Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings NDA-zugelassenes Generikum NDA204061 03.04.2017

Teil 3 von 4 LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL Levonorgestrel/Ethinylestradiol-Tablette, filmbeschichtet

Produktinformation Verwaltungsweg ORAL

Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit Name der Zutat Basis der Stärke Stärke LEVONORGESTREL (UNII: 5W7SIA7YZW) (LEVONORGESTREL – UNII:5W7SIA7YZW) LEVONORGESTREL 0,15 mg ETHINYLESTRADIOL (UNII: 423D2T571U) (ETHINYLESTRADIOL – UNII: 423D2T571U) ETHINYLESTRADIOL 0,03 mg

Inaktive Zutaten Name der Zutat Stärke WASSERFREIE LAKTOSE (UNII: 3SY5LH9PMK) D&C RED NR. 27 (UNII: 2LRS185U6K) FD&C BLAU NR. 1 (UNII: H3R47K3TBD) HYPROMELLOSE 2208 (3 MPA.S) (UNII: 9H4L916OBU) HYPROMELLOSE, NICHT SPEZIFIZIERT (UNII: 3NXW29V3WO) LAKTOSE-MONOHYDRAT (UNII: EWQ57Q8I5X) MIKROKRISTALLINE CELLULOSE (UNII: OP1R32D61U) MAGNESIUMSTEARAT (UNII: 70097M6I30) POLYETHYLENGLYKOL, NICHT SPEZIFIZIERT (UNII: 3WJQ0SDW1A) TITANDIOXID (UNII: 15FIX9V2JP) TRIACETIN (UNII: XHX3C3X673)

Produkteigenschaften Farbe lila Punktzahl keine Punktzahl Form RUNDEN Größe 6mm Geschmack Impressum-Code Fernseher;074 Enthält

Marketing-Information Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings NDA-zugelassenes Generikum NDA204061 03.04.2017

Teil 4 von 4 ETHINYLESTRADIOL Ethinylestradiol-Tablette, filmbeschichtet

Produktinformation Verwaltungsweg ORAL

Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit Name der Zutat Basis der Stärke Stärke ETHINYLESTRADIOL (UNII: 423D2T571U) (ETHINYLESTRADIOL – UNII: 423D2T571U) ETHINYLESTRADIOL 0,01 mg

Inaktive Zutaten Name der Zutat Stärke WASSERFREIE LAKTOSE (UNII: 3SY5LH9PMK) D&C GELB NR. 10 (UNII: 35SW5USQ3G) FD&C GELBE NR. 6 (UNII: H77VEI93A8) HYPROMELLOSE 2910 (3 MPA.S) (UNII: 0VUT3PMY82) HYPROMELLOSE 2910 (6 MPA.S) (UNII: 0WZ8WG20P6) MAGNESIUMSTEARAT (UNII: 70097M6I30) MIKROKRISTALLINE CELLULOSE (UNII: OP1R32D61U) POLACRILIN KALIUM (UNII: 0BZ5A00FQU) POLYETHYLENGLYKOL 400 (UNII: B697894SGQ) POLYSORBAT 80 (UNII: 6OZP39ZG8H) TITANDIOXID (UNII: 15FIX9V2JP)

Produkteigenschaften Farbe Gelb Punktzahl keine Punktzahl Form RUNDEN Größe 6mm Geschmack Impressum-Code Fernseher;077 Enthält

Marketing-Information Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings NDA-zugelassenes Generikum NDA204061 03.04.2017

Marketing-Information Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings NDA-zugelassenes Generikum NDA204061 03.04.2017

Etikettierer – Teva Pharmaceuticals USA, Inc. (001627975)

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