Saphnelo

Was ist Saphnelo?

SLE ist eine Autoimmunerkrankung, die Schmerzen und Entzündungen im Körper verursacht. Sie wird dadurch verursacht, dass das Immunsystem Ihres Körpers gesundes Gewebe angreift, anstatt nur Infektionen zu bekämpfen. SLE-Patienten weisen häufig eine erhöhte Interferonstimulation vom Typ I auf, was bedeutet, dass zu viele unnötige Interferonsignale durchgelassen werden, was zu Entzündungen in verschiedenen Körperteilen führt. Saphnelo blockiert INF-1-Rezeptoren im Immunsystem, was Entzündungssignale verringert und so die Symptome von SLE verbessert und Lupusschübe reduziert.

Saphnelo wird nicht für schwere aktive Lupusnephritis oder schweren aktiven Lupus des Zentralnervensystems empfohlen und ist nicht für die Anwendung bei Personen unter 18 Jahren zugelassen

Die Saphnelo-Infusion wurde am 30. Juli 2021 von der FDA zugelassen.

Bevor Sie Saphnelo erhalten

Sie sollten Saphnelo nicht anwenden, wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Anifrolumab-Fnia oder einen der inaktiven Bestandteile der Injektionslösung sind. Eine vollständige Liste der Zutaten finden Sie unten auf dieser Seite.

Bevor Sie Saphnelo erhalten, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen informieren, insbesondere wenn Sie:

  • möglicherweise eine Infektion haben oder immer wieder auftretende Infektionen haben. Wenn Sie an einer Infektion leiden, sollten Sie Saphnelo nicht erhalten, es sei denn, Ihr Arzt oder ein anderer Gesundheitsdienstleister fordert Sie dazu auf. Im Abschnitt „Nebenwirkungen“ unten finden Sie eine Liste der Infektionssymptome.
  • irgendeine Art von Krebs haben oder hatten, da bei der Einnahme von Immunsuppressiva ein erhöhtes Krebsrisiko besteht.
  • andere biologische Arzneimittel oder monoklonale Antikörper erhalten.

Stellen Sie sicher, dass Sie über alle Impfungen auf dem Laufenden sind, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Während der Behandlung mit Saphnelo sollten Sie keine Lebendimpfstoffe erhalten.

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, da nicht bekannt ist, ob Saphnelo Ihrem ungeborenen Kind schaden wird.

Saphnelo kann das Immunsystem Ihres Babys beeinträchtigen, aber SLE während der Schwangerschaft kann zu Komplikationen wie einer Verschlimmerung des Lupus, gefährlich hohem Blutdruck (Eklampsie), Frühgeburten, Fehlgeburten oder Wachstumsproblemen beim ungeborenen Kind führen. SLE bei der Mutter kann auch dazu führen, dass sich beim Neugeborenen Lupus oder Herzprobleme entwickeln. Der Nutzen der Behandlung von SLE kann etwaige Risiken für das Baby überwiegen.

Schwangerschafts-Expositionsregister. Ein Schwangerschaftsexpositionsregister überwacht die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen, die dieses Arzneimittel angewendet haben. Weitere Informationen zum Saphnelo-Schwangerschaftsregister erhalten Sie telefonisch bei AstraZeneca unter 1-877-693-9268.

Stillen

Wenn Sie während der Einnahme von Saphnelo stillen oder stillen möchten, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, da nicht bekannt ist, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Baby während der Einnahme dieses Arzneimittels am besten ernähren können.

Wie erhalte ich Saphnelo?

  • Saphnelo ist eine Lösung, die Ihnen Ihr Arzt über eine in eine Vene eingeführte Nadel (IV oder intravenöse Infusion) verabreichen wird. Es dauert etwa 30 Minuten, bis Sie die volle Dosis erhalten.
  • Saphnelo wird normalerweise alle 4 Wochen verabreicht. Wie oft Sie dieses Arzneimittel einnehmen, entscheidet Ihr Arzt jedoch abhängig davon, wie Ihr Körper darauf reagiert.
  • Dieses Arzneimittel hilft bei der Kontrolle von SLE, heilt es jedoch nicht.
  • Wenn Sie einen Termin verpassen, rufen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt an, um Ihren Termin zu verschieben.

Dosierungsinformationen

Übliche Saphnelo-Dosis für Erwachsene bei systemischem Lupus erythematodes:

  • 300 mg intravenöse Infusion über 30 Minuten alle 4 Wochen.
  • Erhältlich als Einzeldosis-Durchstechflasche mit 300 mg/2 ml (150 mg/ml).

Kommentar:

  • Dieses Arzneimittel wird nicht für Patienten mit schwerer aktiver Lupusnephritis oder schwerem aktiven Lupus des Zentralnervensystems empfohlen, da die Wirksamkeit bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.

Was passiert, wenn ich eine Dosis verpasse?

Rufen Sie Ihren Arzt an, um Anweisungen zu erhalten, wenn Sie einen Termin für Ihre Injektion verpassen.

Wenn eine geplante Infusion dieses Arzneimittels versäumt wird, sollte diese so schnell wie möglich verabreicht werden. Zwischen den Infusionen sollte jedoch ein Mindestabstand von 14 Tagen eingehalten werden.

Was passiert, wenn ich eine Überdosis nehme?

Suchen Sie einen Notarzt auf oder rufen Sie die Poison Help-Hotline unter 1-800-222-1222 an.

Nebenwirkungen von Saphnelo

Zu den häufigen Nebenwirkungen von Saphnelo können gehören:

  • Infektionen der oberen Atemwege
  • Infusionsreaktionen
  • Husten
  • Bronchitis
  • Gürtelrose (Herpes Zoster)

Saphnelo kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben, darunter:

Schwere Infektionen. Dieses Arzneimittel kann die Fähigkeit Ihres Immunsystems, Infektionen zu bekämpfen, schwächen. Während der Behandlung besteht möglicherweise ein höheres Risiko für die Entwicklung von Atemwegsinfektionen und Gürtelrose (Herpes Zoster). Infektionen können schwerwiegend sein und zu Krankenhausaufenthalten oder zum Tod führen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome einer Infektion auftritt:

  • Fieber, Schwitzen oder Schüttelfrost
  • Muskelkater
  • Husten
  • Kurzatmigkeit
  • Brennen beim Wasserlassen
  • häufiger urinieren
  • Durchfall oder Magenschmerzen
  • warme, rote oder schmerzhafte Haut oder Wunden an Ihrem Körper.

Allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie. Während oder nach der Infusion können schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt oder holen Sie sich sofort Nothilfe, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome einer schweren allergischen Reaktion auftritt:

  • Schwellung von Gesicht, Mund und Zunge
  • Ohnmacht oder Schwindel
  • Atembeschwerden
  • Benommenheit (niedriger Blutdruck)

Krebs. Saphnelo kann die Aktivität Ihres Immunsystems verringern. Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen, können Ihr Risiko für bestimmte Krebsarten erhöhen.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Was sollte ich während der Einnahme von Saphnelo vermeiden?

Vermeiden Sie es, einen Lebendimpfstoff zu erhalten. Der Impfstoff wirkt möglicherweise nicht so gut, während Sie Anifrolumab anwenden. Zu den Lebendimpfstoffen zählen Masern, Mumps, Röteln (MMR), Rotavirus, Typhus, Gelbfieber, Varizellen (Windpocken) und Zoster (Gürtelrose).

Welche anderen Medikamente beeinflussen Saphnelo?

Viele Medikamente können mit Saphnelo interagieren und einige Medikamente sollten nicht gleichzeitig angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt über alle anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen. Dazu gehören verschreibungspflichtige und rezeptfreie Medikamente, Vitamine und Kräuterprodukte. Hier sind nicht alle möglichen Interaktionen aufgeführt.

Lagerung

  • Im Originalkarton im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C lagern, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

  • Nicht einfrieren. Nicht schütteln.

Welche Zutaten enthält Saphnelo?

Wirkstoff: Anifrolumab-Fnia

Inaktive Zutaten: L-Histidin, L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, L-Lysinhydrochlorid, Trehalose-Dihydrat, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.

Hersteller

  • Hergestellt von: AstraZeneca AB Södertälje, Schweden SE-15185.
  • Vertrieb durch: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Wilmington, DE 19850.

Verweise

  1. Saphnelo-Produktetikett der Food and Drug Administration (FDA).
  2. Studie mit Anifrolumab bei aktivem systemischem Lupus erythematodes

Weitere Informationen

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