Scemblix
Was ist Scemblix?
- Erwachsene mit Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) CML in der chronischen Phase (CP), die zuvor mit 2 oder mehr Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI)-Arzneimitteln behandelt wurden
- Ph+ CML bei CP mit der T315I-Mutation. Diese Mutation kann zu Resistenzen gegen einige Medikamente führen.
Scemblix ist eine gezielte Behandlung, die gezielt auf die ABL-Myristoyl-Tasche (STAMP) abzielt, die einen anderen Wirkungsort als andere Kinase-Inhibitoren darstellt. Diese andere Arbeitsweise ist wichtig für Menschen mit Ph+ CML, die auf andere Behandlungen unzureichend angesprochen haben oder unangenehme Nebenwirkungen hatten. Es kann auch Ph+-CML-Patienten mit CP mit der T315I-Mutation verabreicht werden – diese Mutation verhindert die Wirkung bestimmter Tyrosinkinase-Inhibitoren.
Scemblix wurde am 29. Oktober 2021 zugelassen.
Warnungen
Scemblix kann eine niedrige Anzahl von Blutkörperchen verursachen, einschließlich einer niedrigen Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie), einer niedrigen Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie) und einer niedrigen Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie). Ihr Arzt wird regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen unerwartete Blutungen oder leichte Blutergüsse, Blut im Urin oder Stuhl, Fieber oder Anzeichen einer Infektion auftreten.
Kann Bauchspeicheldrüsenprobleme einschließlich Toxizität verursachen. Ihr Arzt wird während der gesamten Behandlung Ihre Pankreasenzyme, Amylase und Lipase überwachen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie plötzlich Schmerzen oder Unwohlsein im Magenbereich, Übelkeit oder Erbrechen verspüren.
Scemblix kann Bluthochdruck verursachen. Ihr Arzt kann während der Behandlung Ihren Blutdruck überprüfen und bei Bedarf Bluthochdruck behandeln. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ein erhöhter Blutdruck oder Symptome eines Bluthochdrucks, einschließlich Verwirrtheit, Kopfschmerzen, Schwindel, Brustschmerzen oder Kurzatmigkeit, auftreten.
Kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen. Brechen Sie die Einnahme von Scemblix ab und holen Sie sofort ärztliche Hilfe ein, wenn bei Ihnen Anzeichen oder Symptome einer allergischen Reaktion auftreten, einschließlich Atem- oder Schluckbeschwerden, Anschwellen von Gesicht, Lippen oder Zunge, Hautausschlag oder Hautrötung, Schwindel- oder Ohnmachtsgefühl, Fieber oder ein schneller Herzschlag.
Scemblix kann Herz- und Blutgefäßprobleme verursachen, einschließlich Herzinfarkt, Schlaganfall, Blutgerinnseln, Arterienverstopfungen, Herzversagen oder Herzrhythmusstörungen, von denen einige lebensbedrohlich sein können. Informieren Sie Ihren Arzt oder holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn Sie Kurzatmigkeit, Brustschmerzen oder Druckgefühl verspüren, das Gefühl haben, dass Ihr Herz zu schnell schlägt, ungewöhnliche Herzschläge, Schwellungen an den Knöcheln oder Füßen, Schwindel, Gewichtszunahme, Taubheitsgefühl oder Schwäche verspüren auf einer Körperseite, vermindertes Sehvermögen oder Sehverlust, Schwierigkeiten beim Sprechen, Schmerzen in Armen, Beinen, Rücken, Nacken oder Kiefer, Kopfschmerzen oder starke Schmerzen im Magenbereich
Kann dem ungeborenen Kind schaden und sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollte Ihr Arzt vor der Verschreibung von Scemblix einen Schwangerschaftstest durchführen und während der Behandlung angemessene Verhütungsmittel anwenden. Nicht stillen.
Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel bei Kindern sicher und wirksam ist.
Vor der Einnahme von Scemblix
Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:
- wenn Sie in der Vergangenheit eine Entzündung Ihrer Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) hatten.
- wenn Sie in der Vergangenheit Herzprobleme oder Blutgerinnsel in Ihren Arterien und Venen (Arten von Blutgefäßen) hatten.
- schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Scemblix kann einem ungeborenen Kind schaden. Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung einen Schwangerschaftstest durchführen. Frauen, die schwanger werden können, sollten während der Behandlung und eine Woche nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Verhütungsmethoden, die für Sie geeignet sein könnten. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie ungewollt schwanger werden oder vermuten, dass Sie während der Behandlung schwanger sein könnten.
Es ist nicht bekannt, ob Scemblix in die Muttermilch übergeht. Stillen Sie während der Behandlung und 1 Woche nach der letzten Dosis nicht.
Scemblix kann bei Frauen Fruchtbarkeitsprobleme verursachen. Dies kann Ihre Fähigkeit, ein Kind zu bekommen, beeinträchtigen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn dies für Sie ein Problem darstellt.
Wie soll ich Scemblix einnehmen?
Nehmen Sie Scemblix genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Ändern Sie Ihre Dosis oder Ihren Zeitplan nicht und brechen Sie die Behandlung nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.
Nehmen Sie Scemblix-Tabletten ohne Nahrung ein. Sie sollten mindestens 2 Stunden vor und 1 Stunde nach der Einnahme einer Dosis auf Essen verzichten.
Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen. Nicht brechen, zerdrücken oder kauen.
Dosierungsinformationen
Empfohlene Dosierungen für:
- Ph+ CML bei CP: 80 mg oral einmal täglich oder 40 mg zweimal täglich
- Ph+ CML bei CP mit der T315I-Mutation: 200 mg oral zweimal täglich.
Was passiert, wenn ich eine Dosis verpasse?
Wenn Sie Scemblix einmal täglich einnehmen und eine Dosis um mehr als 12 Stunden vergessen haben, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Wenn Sie Scemblix zweimal täglich einnehmen und eine Dosis um mehr als 6 Stunden vergessen haben, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Was passiert, wenn ich eine Überdosis nehme?
Suchen Sie einen Notarzt auf oder rufen Sie die Poison Help-Hotline unter 1-800-222-1222 an.
Welche Nebenwirkungen hat Scemblix?
Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion auf Scemblix haben, wie z. B. Nesselsucht, Juckreiz; Schwindel; Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen; Schwierigkeiten beim Atmen; oder Schwellung Ihres Gesichts, Ihrer Lippen, Ihrer Zunge oder Ihres Rachens.
Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie Folgendes haben:
- Anzeichen von Bluthochdruck, einschließlich Verwirrtheit, Kopfschmerzen, Schwindel, Brustschmerzen oder Kurzatmigkeit
- Anzeichen einer niedrigen Blutkörperchenzahl wie Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, grippeähnliche Symptome, wunde Stellen im Mund, wunde Hautstellen, leichte Blutergüsse, ungewöhnliche Blutungen, blasse Haut, kalte Hände und Füße
- Anzeichen von Bauchspeicheldrüsenproblemen, wie plötzliche Schmerzen oder Unwohlsein im Magenbereich, Übelkeit oder Erbrechen
- Anzeichen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich Kurzatmigkeit, Schmerzen oder Druck in der Brust, das Gefühl, dass Ihr Herz zu schnell schlägt oder Sie ungewöhnliche Herzschläge verspüren, Schwellungen an Ihren Knöcheln oder Füßen, Schwindel, Gewichtszunahme, Taubheitsgefühl oder Schwäche auf einer Körperseite , vermindertes Sehvermögen oder Sehverlust, Schwierigkeiten beim Sprechen, Schmerzen in Armen, Beinen, Rücken, Nacken oder Kiefer, Kopfschmerzen oder starke Schmerzen im Magenbereich
Zu den häufigsten Nebenwirkungen, die bei 20 % oder mehr Menschen auftreten, gehören:
- Infektionen der Nase, des Rachens oder der Nebenhöhlen (obere Atemwege).
- Muskel-, Knochen- oder Gelenkschmerzen
- Kopfschmerzen
- Ermüdung
- Brechreiz
- Ausschlag
- Durchfall
- Auffälligkeiten bei Labortests.
Ihr Arzt kann Ihre Dosis ändern oder die Behandlung vorübergehend oder dauerhaft abbrechen, wenn bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten.
Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800 FDA-1088 melden.
Welche anderen Medikamente beeinflussen Scemblix?
Manchmal ist die gleichzeitige Einnahme bestimmter Medikamente nicht sicher. Einige Medikamente können die Blutspiegel anderer Medikamente, die Sie einnehmen, beeinflussen, was die Nebenwirkungen verstärken oder die Wirksamkeit der Medikamente beeinträchtigen kann. Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger Arzneimittel, rezeptfreier Arzneimittel, Vitamine und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel. Zu den Interaktionen gehören:
- Antibiotika – Clarithromycin
- Antimykotika – Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol
- HIV-Arzneimittel, die Atazanavir, Darunavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Cobicistat enthalten
- Itraconazol in Kombination mit Hydroxypropyl-β-cyclodextrin
- Mifepriston
- Nefazodon
- andere starke CYP3A-Inhibitoren oder -Substrate, wie Diltiazem und Verapamil, insbesondere bei höheren Dosierungen
- Substrate von CYP2C9, wie Fluoxetin, Losartan, Phenytoin, Tolbutamid, Torsemid, S-Warfarin und zahlreiche NSAIDs (am besten eine Kombination vermeiden)
- bestimmte P-gp-Substrate wie Colchicin, Loperamid, Dabigatran oder Digoxin.
Viele andere Medikamente können mit Scemblix interagieren. Hier sind nicht alle möglichen Interaktionen aufgeführt. Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie derzeit einnehmen, sowie über alle Medikamente, die Sie einnehmen oder aufhören.
Lagerung
Bei Raumtemperatur von 20 °C bis 25 °C (68 °F bis 77 °F) und vor Feuchtigkeit und Hitze geschützt lagern.
Bewahren Sie alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern und Haustieren auf.
Zutaten
Wirkstoff: Asciminib
Inaktive Inhaltsstoffe: kolloidales Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Eisenoxid, Hydroxypropylcellulose, Lactose-Monohydrat, Lecithin, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Polyvinylalkohol, Talk, Titandioxid und Xanthangummi.
Die 20-mg-Tabletten enthalten Eisenoxid (gelb) und Eisenoxid (rot).
Die 40-mg-Tabletten enthalten Eisenoxid und Eisenoxid, rot.
Hersteller
Novartis.
Verweise
- Produktetikett
Weitere Informationen