Sildenafil (Pulmonale Hypertonie) (Monographie)

Einführung

Gefäßerweiterndes Mittel; ein selektiver Phosphodiesterase (PDE)-Typ-5-Inhibitor.

Verwendungsmöglichkeiten für Sildenafil (pulmonale Hypertonie)

Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH)

Parenterales Präparat zur Weiterbehandlung von Patienten mit PAH, die vorübergehend keine oralen Medikamente einnehmen können.

Die Wirksamkeit wurde hauptsächlich bei erwachsenen Patienten mit PAH der WHO-Funktionsklasse II–III (idiopathisch oder mit Bindegewebserkrankungen assoziiert) nachgewiesen.

Expertenkonsensrichtlinien empfehlen, dass alle erwachsenen Patienten mit symptomatischer PAH mit PAH-zielgerichteten Medikamenten behandelt werden. PDE-Typ-5-Hemmer wie Sildenafil werden unter mehreren Optionen zur Behandlung von PAH der WHO/NYHA-Klasse II oder III empfohlen. Die Auswahl der medikamentösen Therapie sollte auf der Schwere der Erkrankung (WHO/NYHA-Klasse) sowie auf Komorbiditäten, Begleitmedikamenten, Nebenwirkungen, Verabreichungsweg, Kosten und Patientenpräferenzen basieren.

Behandlung von pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis 17 Jahren mit PAH (pulmonale Hypertonie der WHO-Gruppe 1) zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (oder der pulmonalen Hämodynamik bei Patienten, die zu jung für die Durchführung standardisierter Belastungstests sind).

Bei pädiatrischen Patienten ist die Sildenafil-Monotherapie eine empfohlene Option bei Patienten mit PAH mit geringerem Risiko und negativem akutem Vasoreaktivitätstest.

Dosierung und Verabreichung von Sildenafil (pulmonale Hypertonie).

Verwaltung

Mündliche Verabreichung

Oral verabreichen (als Tabletten oder Suspension zum Einnehmen).

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (Revatio und Generika): Mit einem Gesamtvolumen von 90 ml Wasser rekonstituieren. Zur Rekonstitution klopfen Sie auf die Flasche, um das Pulver freizusetzen. Geben Sie 60 ml Wasser in die Flasche. Rekapitulieren und mindestens 30 Sekunden lang kräftig schütteln. Weitere 30 ml in die Flasche geben, verschließen und mindestens 30 Sekunden schütteln. Verwenden Sie den mitgelieferten Flaschenadapter, um die 2-ml-Applikationsspritze (mit 0,5- und 2-ml-Dosismarkierungen) mit der rekonstituierten Suspension zu füllen.

Im Handel erhältliche gebrauchsfertige Sildenafil 10 mg/ml-Suspension zum Einnehmen (Liqrev): Verwenden Sie ein kalibriertes Messgerät, um die verschriebene Dosis genau zu messen und abzugeben.

IV-Verwaltung

Kann bei Patienten, die vorübergehend keine oralen Medikamente einnehmen können, durch direkte intravenöse Injektion verabreicht werden.

Dosierung

Erhältlich als Sildenafilcitrat; Dosierung ausgedrückt in Sildenafil.

Pädiatrische Patienten

PAH
Oral

Die Dosierung richtet sich nach dem Körpergewicht (siehe Tabelle 1). Basierend auf Erfahrungen bei Erwachsenen kann die Dosierung bei pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von > 45 kg je nach Symptomen und Verträglichkeit bei Bedarf auf maximal 40 mg dreimal täglich titriert werden.

Tabelle 1: Dosierung von Sildenafil nach Körpergewicht bei pädiatrischen Patienten ≥ 1 Jahr203

Körpergewicht (kg)

Sildenafil-Dosierung

≤20

10 mg 3-mal täglich

20 bis 45

20 mg 3-mal täglich

≥45

20 mg 3-mal täglich

Erwachsene

PAH
Oral

20 mg 3-mal täglich. Einige Hersteller geben an, dass die Dosierung je nach Symptomen und Verträglichkeit bei Bedarf auf maximal 80 mg dreimal täglich titriert werden kann.

IV

10 mg 3-mal täglich durch direkte intravenöse Injektion.

Besondere Populationen

Leberfunktionsstörung

Leichte bis mittelschwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A oder B): Keine Dosisanpassungen erforderlich.

Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C): Nicht untersucht.

Nierenfunktionsstörung

Selbst bei schwerer Beeinträchtigung (Clcr <30 ml/Minute) ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Geriatrische Verwendung

Wählen Sie die Dosierung aufgrund altersbedingter Verschlechterungen der Leber-, Nieren- und/oder Herzfunktion sowie begleitender Erkrankungen und medikamentöser Therapie mit Vorsicht aus.

Körpergewicht

Passen Sie die Dosierung der intravenösen Sildenafil-Injektion nicht an das Körpergewicht an.

Vorsichtsmaßnahmen für Sildenafil (pulmonale Hypertonie)

Kontraindikationen

  • Gleichzeitige Anwendung organischer Nitrate (z. B. Natriumnitroprussid) in jeglicher Form (z. B. oral, sublingual, transmukosal, parenteral), entweder regelmäßig oder intermittierend.

  • Gleichzeitige Anwendung von Guanylatcyclase-Stimulatoren (z. B. Riociguat).

  • Überempfindlichkeit gegen Sildenafil.

Warnungen/Vorsichtsmaßnahmen

Hypotonie

Es wurde über leichte und vorübergehende Senkungen des Blutdrucks berichtet.

Bei Patienten mit bestimmten Grunderkrankungen (z. B. Patienten unter blutdrucksenkender Therapie oder mit Ruhehypotonie) ist Vorsicht geboten [BP <90/50 mm Hg]Flüssigkeitsmangel, schwere Obstruktion des linksventrikulären Ausflusses oder autonome Dysfunktion).

Überwachen Sie den Blutdruck bei Patienten, die blutdrucksenkende Medikamente einnehmen.

Verschlechterung der pulmonalen Gefäßverschlusskrankheit

Pulmonale Vasodilatatoren können den kardiovaskulären Status von Patienten mit pulmonaler venöser Verschlusskrankheit (PVOD) verschlechtern.

Der Hersteller gibt an, dass die Anwendung des Arzneimittels bei solchen Patienten nicht empfohlen wird.

Berücksichtigen Sie die Möglichkeit einer zugrunde liegenden PVOD bei jedem Patienten, der während der Sildenafil-Therapie Manifestationen eines Lungenödems zeigt.

Blutung

Bei Patienten mit Blutungsstörungen oder aktiven Magengeschwüren mit Vorsicht anwenden.

Die Inzidenz von Epistaxis bei mit Sildenafil behandelten Patienten ist bei Patienten mit PAH als Folge einer Bindegewebserkrankung höher als bei Patienten mit idiopathischer PAH.

Sehkraftverlust

Bei Patienten, die PDE-Typ-5-Hemmer erhielten, wurde selten über eine nichtarteritische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION) berichtet.

Bei den meisten Patienten lagen anatomische oder vaskuläre Risikofaktoren für die Entwicklung von NAION vor, darunter ein niedriges Verhältnis zwischen Augenhöhle und Papille („überfüllter“ Papille).

Ärzte sollten bei Patienten, die bereits NAION auf einem Auge hatten, über ein erhöhtes NAION-Risiko im zweiten Auge sprechen.

Bei Patienten mit Retinitis pigmentosa wird die Anwendung nicht empfohlen.

Beenden Sie das Medikament und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn in einem oder beiden Augen ein plötzlicher Sehverlust oder eine verminderte Sehkraft auftritt.

Schwerhörigkeit

Plötzlicher Hörverlust oder Hörverlust wurde bei allen PDE-Typ-5-Hemmern berichtet.

Obwohl nicht klar ist, ob solche Wirkungen in direktem Zusammenhang mit PDE-Typ-5-Inhibitoren oder mit anderen Faktoren (z. B. der Grunderkrankung des Patienten, gleichzeitiger Einnahme anderer ototoxischer Arzneimittel) stehen, wurde ein starker zeitlicher Zusammenhang beobachtet.

Im Falle einer plötzlichen Verschlechterung oder eines Hörverlusts sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen.

Kombination mit anderen PDE-Typ-5-Hemmern

Sicherheit und Wirksamkeit für die Anwendung in Kombination mit anderen PDE-Typ-5-Hemmern zur Behandlung der erektilen Dysfunktion (ED) sind nicht erwiesen.

Priapismus

Bei Patienten mit anatomischer Verformung des Penis (z. B. Angulation, Schwellkörperfibrose, Peyronie-Krankheit) mit Vorsicht anwenden.

Kann zu einer Schädigung des Penisgewebes und einem dauerhaften Potenzverlust führen, wenn der Priapismus nicht sofort behandelt wird. Bei Patienten mit Erkrankungen, die für Priapismus prädisponieren (z. B. Sichelzellenanämie, multiples Myelom, Leukämie), ist Vorsicht geboten.

Gefäßverschlusskrise bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie als Folge einer Sichelzellenanämie.

Bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie als Folge einer Sichelzellenanämie, die Sildenafil erhielten, wurde über gefäßverschließende Krisen berichtet, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten. Wirksamkeit und Sicherheit von Sildenafil bei Patienten mit Sichelzellenanämie nicht erwiesen.

Spezifische Populationen

Schwangerschaft

Begrenzte Humandaten aus randomisierten kontrollierten Studien, fallkontrollierten Studien und Fallserien.

Die Verabreichung von Sildenafil in Tierversuchen führte nicht zu Teratogenität, Embryotoxizität oder Fetotoxizität.

Bei schwangeren Frauen mit unbehandelter PAH besteht das Risiko einer Herzinsuffizienz, eines Schlaganfalls, einer Frühgeburt sowie des Todes von Mutter und Kind. Experten empfehlen, eine Schwangerschaft zu vermeiden.

Stillzeit

In der Milch verteilt (einschließlich aktivem Metaboliten). Unzureichende Informationen schließen die Feststellung des Risikos für einen Säugling aus.

Frauen und Männer mit reproduktivem Potenzial

Keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis 17 Jahren zur Behandlung von PAH nachgewiesen.

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten < 1 Jahr sind nicht erwiesen.

Geriatrische Verwendung

Es liegen nicht genügend Daten aus klinischen Studien vor, um festzustellen, ob geriatrische Patienten mit PAH anders ansprechen als jüngere Erwachsene, aber andere klinische Erfahrungen haben keine allgemeinen Unterschiede in der Reaktion im Vergleich zu jüngeren Patienten festgestellt. Wählen Sie die Dosierung sorgfältig aus, da bei geriatrischen Patienten häufiger eine verminderte Nieren-, Leber- und/oder Herzfunktion sowie Begleiterkrankungen oder eine medikamentöse Therapie beobachtet werden.

Leberfunktionsstörung

Leichte oder mittelschwere Leberzirrhose (Child-Pugh-Klasse A oder B): Verminderte Clearance. Keine Dosisanpassung.

Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C): Nicht untersucht.

Nierenfunktionsstörung

Leichte (Clcr 50–80 ml/Minute) oder mäßige (Clcr 30–49 ml/Minute) Nierenfunktionsstörung: Pharmakokinetik unverändert. Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Schwere Nierenfunktionsstörung (Clcr ≤ 30 ml/Minute): Verminderte Clearance. Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Häufige Nebenwirkungen

Erwachsene: Kopfschmerzen, Dyspepsie, Hitzegefühl, Gliederschmerzen, Myalgie, Rückenschmerzen und Durchfall.

Kinder: Priapismus.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Wird hauptsächlich durch CYP3A4 und in gewissem Maße durch CYP2C9 metabolisiert; Hemmt CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4 in vitro schwach.

Medikamente, die hepatische mikrosomale Enzyme beeinflussen

Inhibitoren von CYP3A4 und CYP2C9: Mögliche pharmakokinetische Wechselwirkung (erhöhte Plasma-Sildenafil-Konzentrationen).

Induktoren von CYP3A4: Mögliche pharmakokinetische Wechselwirkung (verringerte Sildenafil-Plasmakonzentrationen).

Durch hepatische mikrosomale Enzyme metabolisierte Arzneimittel

Substrate von CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4: Bei klinisch relevanten Konzentrationen ist eine pharmakokinetische Wechselwirkung unwahrscheinlich.

Spezifische Medikamente und Lebensmittel

Arzneimittel

Interaktion

Kommentare

α-adrenerge Blocker

Mögliche Potenzierung der systemischen Vasodilatation und kann die blutdrucksenkende Wirkung verstärken

Doxazosin: Keine Veränderung oder leichter Anstieg der Plasma-Doxazosin-Konzentrationen in Abhängigkeit von Sildenafil

Gleichzeitig mit Vorsicht anwenden und Blutdruck überwachen

Alkohol

Es wurden keine additiven blutdrucksenkenden Wirkungen berichtet

Antazida

Die orale Bioverfügbarkeit von Sildenafil wird durch Einzeldosen von Aluminium- und Magnesiumhydroxid-haltigen Antazida nicht beeinflusst

Dosierungsanpassungen nicht erforderlich

Antimykotika, Azol (Itraconazol, Ketoconazol)

Mögliche erhöhte systemische Exposition von Sildenafil

Eine gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen

Antihypertensive und blutdrucksenkende Mittel

Mögliche zusätzliche blutdrucksenkende Wirkung

Überwachen Sie den Blutdruck

Antiretrovirale Wirkstoffe (HIV-Proteasehemmer)

Verminderte Clearance; erhöhte Plasmakonzentrationen von Sildenafil

Eine gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen

Antiretrovirale Wirkstoffe (nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer). [NNRTIs])

Verminderte Plasma-Sildenafil-Konzentrationen

Kann gleichzeitig ohne Dosisanpassung verabreicht werden, je nach klinischer Wirkung kann jedoch eine Erhöhung der Sildenafil-Dosis erforderlich sein

Aspirin

Es wurde keine Verlängerung der Blutungszeit berichtet

Atorvastatin

AUC und maximale Plasmakonzentrationen beider Arzneimittel veränderten sich nicht wesentlich

Keine Dosisanpassung erforderlich

β-adrenerge Blocker

Möglicherweise verminderte Clearance von Sildenafil

Bosentan

Verminderte Plasma-Sildenafil-Konzentrationen; erhöhte Plasmakonzentrationen von Bosentan

Klinische Bedeutung der pharmakokinetischen Wechselwirkung unklar

Cimetidin

Erhöhte AUC- und Plasma-Sildenafil-Konzentrationen

Keine Dosisanpassung erforderlich

Cobicistat

Erhöht den Sildenafil-Spiegel

Eine gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen

Cobicistat in Kombination mit Elvitegravir

Erhöhte Sildenafil-Plasmakonzentration erwartet

Gleichzeitige Anwendung kontraindiziert

Kontrazeptiva, oral (Ethinylestradiol/Levonorgestrel)

AUC und maximale Plasmakonzentrationen von Sildenafil veränderten sich nicht wesentlich

Die Pharmakokinetik von Ethinylestradiol und Levonorgestrel hat sich nicht wesentlich verändert

Keine Dosisanpassungen erforderlich

Epoprostenol

Leichte Abnahme der Sildenafil-Exposition; nicht als klinisch bedeutsam angesehen

Wirkung auf die Pharmakokinetik von Epoprostenol nicht bekannt

Inhalierte Nitrite (z. B. Amyl- oder Butylnitrit)

Mögliche plötzliche und deutliche Blutdrucksenkung; möglicherweise schwerwiegend oder sogar tödlich

Gleichzeitige Anwendung kontraindiziert

Makrolide (Azithromycin, Erythromycin)

Azithromycin: Bisher wurden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen beobachtet

Erythromycin: Erhöhte AUC von Sildenafil

Azithromycin: Keine Dosisanpassungen erforderlich

Erythromycin: Keine Dosisanpassung erforderlich

Nitrate und Nitrite (z. B. Nitroglycerin, Isosorbiddinitrat)

Verstärkung der gefäßerweiternden Wirkung; Hypotonie kann die Folge sein

Die gleichzeitige Anwendung ist kontraindiziert. Einige Ärzte schlagen vor, dass Nitrate und Nitrite länger als 24 Stunden nach Sildenafil verabreicht werden können. Der Zeitpunkt, ab dem diese Medikamente sicher nach Sildenafil verabreicht werden können, ist jedoch unklar. Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung, es sei denn, der Nutzen überwiegt die Risiken

Phenytoin

Deutlich verringerte Sildenafil-Plasmakonzentrationen (nahezu vollständige Clearance)

Eine gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen

PDE-Inhibitoren

PDE-Typ-5-Inhibitoren: Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Anwendung nicht bewertet

PDE-Typ-5-Hemmer: Nicht gleichzeitig anwenden

Rifampin

Deutlich verringerte Sildenafil-Plasmakonzentrationen (nahezu vollständige Clearance)

Eine gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen

Riociguat

Additive blutdrucksenkende Wirkung

Gleichzeitige Anwendung kontraindiziert

Natriumnitroprussid

Verstärkung der gefäßerweiternden Wirkung; Hypotonie kann die Folge sein

Kann auch die hemmende Wirkung von Stickstoffmonoxid und Natriumnitroprussid (einem Stickstoffmonoxidspender) auf die Blutplättchenaggregation verstärken

Gleichzeitige Anwendung kontraindiziert

Einige Ärzte schlagen vor, dass Nitrate und Nitrite länger als 24 Stunden nach Sildenafil verabreicht werden können, aber der Zeitpunkt, ab dem diese Medikamente sicher nach Sildenafil verabreicht werden können, ist unklar; Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung, es sei denn, der Nutzen überwiegt die Risiken

Johanniskraut

Die Sildenafil-Clearance erhöhte sich um das Dreifache; möglicherweise verringerte Wirksamkeit

Erwägen Sie eine erhöhte Sildenafil-Dosierung unter strenger Überwachung

Tolbutamid

Kein Einfluss auf die Pharmakokinetik von Sildenafil

Keine Dosisanpassungen erforderlich

Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin)

Keine wesentliche Auswirkung auf INR; Allerdings wurde bei gleichzeitiger Anwendung bei Patienten mit PAH eine erhöhte Blutung (Epistaxis) beobachtet

Warfarin: Keine pharmakokinetische Wechselwirkung beobachtet

Keine Dosisanpassungen erforderlich

Pharmakokinetik von Sildenafil (pulmonale Hypertonie).

Absorption

Bioverfügbarkeit

Nach oraler Verabreichung schnell resorbiert; Allerdings gelangen nur etwa 40 % einer Dosis unverändert in den systemischen Kreislauf.

Die maximale Plasmakonzentration wird normalerweise innerhalb von 30–120 Minuten erreicht.

Pädiatrische Patienten: Das Körpergewicht sagt die Arzneimittelexposition voraus. Die maximale Plasmakonzentration wird nach etwa einer Stunde erreicht.

Essen

Die Einnahme zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit verzögert die gastrointestinale Absorption; Die maximalen Plasmakonzentrationen verringerten sich um etwa 30 % und die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration verzögerte sich um etwa 60 Minuten.

Verteilung

Ausmaß

Scheint weit im Körper verteilt zu sein.

Sildenafil und sein aktiver Metabolit kommen in der Muttermilch vor.

Plasmaproteinbindung

Ungefähr 96 %.

Beseitigung

Stoffwechsel

Wird während der Resorption und beim ersten Durchgang durch die Leber umfassend in der Magen-Darm-Schleimhaut verstoffwechselt.

Wird in der Leber hauptsächlich durch CYP3A4 und in geringerem Maße durch CYP2C9 metabolisiert.

Eliminierungsroute

Wird als Metabolit im Kot (ca. 80 %) und im Urin (ca. 13 %) ausgeschieden.

Halbwertszeit

Zweiphasig; Die terminale Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa 4 Stunden.

Pädiatrische Patienten: Die geschätzte Halbwertszeit der Plasmakonzentration liegt zwischen 2,9 und 4,4 Stunden für einen Körpergewichtsbereich von 10 bis 70 kg.

Besondere Populationen

Bei Patienten ≥ 65 Jahren ist die Clearance im Vergleich zu jüngeren Erwachsenen verringert.

Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Clcr <30 ml/Minute) war die Clearance verringert, was zu einem zweifachen Anstieg der AUC und erhöhten Spitzenplasmakonzentrationen im Vergleich zu Werten bei gesunden Erwachsenen führte. Bei leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung verändert sich die Pharmakokinetik nicht.

Reduzierte Clearance bei Patienten mit Leberzirrhose (Child-Pugh-Klasse A oder B). Nicht untersucht bei schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C).

Bei pädiatrischen Patienten ist das Körpergewicht ein Hinweis auf die Arzneimittelexposition. Die geschätzte Halbwertszeit der Plasmakonzentration liegt zwischen 2,9 und 4,4 Stunden bei einem Körpergewicht von 10 bis 70 kg; Die maximale Plasmakonzentration wurde nach etwa einer Stunde erreicht.

Stabilität

Lagerung

Oral

Orale Suspendierung

Pulver zur Herstellung einer Suspension (Revatio und Generika): <30 °C in der Originalverpackung, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Nach der Rekonstitution bei <30 °C oder im Kühlschrank (2–8 °C) lagern; nicht einfrieren. Entsorgen Sie die verbleibende Suspension zum Einnehmen 60 Tage nach der Rekonstitution.

Suspension zum Einnehmen (Liqrev): Bei 20 °C bis 25 °C lagern (Ausflüge zwischen 15 °C und 30 °C zulässig).

Tablets

20–25°C (Ausflüge bis 15–30°C zulässig).

Parenteral

Injektion

20–25°C (Ausflüge bis 15–30°C zulässig).

Aktionen

  • Selektiver PDE-Inhibitor mit hoher Selektivität für PDE Typ 5, das Hauptisoenzym, das am Stoffwechsel von cGMP zu GMP in der glatten Gefäßmuskulatur, der glatten Muskulatur des Lungengefäßsystems und den Schwellkörpern des Penis beteiligt ist.

  • Leichte periphere arteriell-venöse Erweiterung. Induziert bei Patienten mit PAH eine Vasodilatation des pulmonalen Gefäßbetts und in geringerem Maße eine Vasodilatation im systemischen Kreislauf. Bei solchen Patienten sind der pulmonale und systemische Gefäßwiderstand sowie der arterielle Ruhedruck verringert, was eine Steigerung des Herzzeitvolumens ermöglicht. Eine Gefäßerweiterung und eine Senkung des Blutdrucks resultieren wahrscheinlich aus der Hemmung der PDE Typ 5 in der glatten Gefäßmuskulatur.

  • Bei pädiatrischen Patienten ist der Herzindex verbessert; Die Verbesserungen des pulmonalen Gefäßwiderstandsindex und des mittleren pulmonalen arteriellen Drucks sind dosisabhängig.

Beratung für Patienten

  • Es ist wichtig, Patienten und Pflegekräfte anzuweisen, vor Beginn der Sildenafil-Therapie und jedes Mal, wenn ihr Rezept nachgefüllt wird, die Patienteninformationen des Herstellers zu lesen.

  • Weisen Sie Patienten und Pflegepersonal an, kontraindizierte Medikamente wie die regelmäßige und/oder intermittierende Einnahme von organischen Nitraten, organischen Nitriten (z. B. „Poppers“) und Riociguat zu vermeiden.

  • Informieren Sie Patienten und Betreuer darüber, dass Sildenafil zur Behandlung von erektiler Dysfunktion (Viagra) und pulmonaler arterieller Hypertonie (Revatio) vermarktet wird. Weisen Sie Patienten, die Revatio einnehmen, darauf hin, kein Viagra oder andere PDE-Typ-5-Hemmer einzunehmen.

  • Weisen Sie Patienten und Betreuer an, bei einem plötzlichen Verlust des Sehvermögens auf einem oder beiden Augen während der Einnahme von Sildenafil sofort einen Arzt aufzusuchen. Ein solches Ereignis kann ein Zeichen für eine nicht-arteritische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION) sein, eine Ursache für eine verminderte Sehkraft, einschließlich eines möglichen dauerhaften Sehverlusts.

  • Weisen Sie Patienten und Betreuer an, im Falle einer plötzlichen Verschlechterung oder eines Hörverlusts während der Einnahme von Sildenafil umgehend einen Arzt aufzusuchen. Diese Ereignisse können von Tinnitus und Schwindel begleitet sein.

  • Raten Sie Patienten und Betreuern, bei einer Erektion, die länger als 4 Stunden anhält, umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen. Wenn Priapismus nicht sofort behandelt wird, kann er den Penis dauerhaft schädigen.

  • Risiko eines symptomatischen niedrigen Blutdrucks (z. B. Schwindel, Benommenheit, Ohnmacht). Überwachen Sie den Blutdruck, wenn Sie Sildenafil zusammen mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln (z. B. adrenergen Blockern) anwenden.

  • Weisen Sie Patienten und Betreuer darauf hin, Sildenafil-Tabletten oder eine Suspension zum Einnehmen dreimal täglich immer zur gleichen Zeit einzunehmen.

  • Raten Sie Patienten und Betreuern, nicht mehr als eine Dosis Sildenafil auf einmal einzunehmen und die Dosis nicht zu ändern oder die Einnahme des Arzneimittels eigenmächtig abzubrechen.

  • Weisen Sie Patienten und Betreuer darauf hin, dass die Sildenafil-Suspension zum Einnehmen vom Apotheker gemischt wird. Mischen Sie Sildenafil-Suspension zum Einnehmen nicht mit anderen Arzneimitteln oder Aromen. Vor jeder Dosis mindestens 10 Sekunden lang gut schütteln.

  • Weisen Sie Patienten und Pflegekräfte an, die rekonstituierte Sildenafil-Suspension zum Einnehmen bei Raumtemperatur (<30 °C) oder im Kühlschrank (2–8 °C) aufzubewahren; Frieren Sie das Arzneimittel nicht ein und entsorgen Sie es nach 60 Tagen.

  • Weisen Sie den Patienten an, seinen Arzt über bestehende oder geplante Begleittherapien, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Arzneimittel sowie Nahrungs- oder Kräuterzusätze, sowie über etwaige Begleiterkrankungen zu informieren.

  • Empfehlen Sie Frauen, ihren Arzt zu informieren, wenn sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen oder beabsichtigen zu stillen.

  • Informieren Sie die Patienten über weitere wichtige Vorsichtsinformationen.

Weitere Informationen

Die American Society of Health-System Pharmacists, Inc. versichert, dass die in der beigefügten Monographie bereitgestellten Informationen mit angemessener Sorgfalt und in Übereinstimmung mit den professionellen Standards auf diesem Gebiet formuliert wurden. Die Leser werden darauf hingewiesen, dass es sich bei Entscheidungen bezüglich des Drogenkonsums um komplexe medizinische Entscheidungen handelt, die die unabhängige, informierte Entscheidung eines entsprechenden medizinischen Fachpersonals erfordern, und dass die in der Monographie enthaltenen Informationen nur zu Informationszwecken bereitgestellt werden. Für genauere Informationen sollte die Kennzeichnung des Herstellers herangezogen werden. Die American Society of Health-System Pharmacists, Inc. befürwortet oder empfiehlt die Verwendung von Arzneimitteln nicht. Die in der Monographie enthaltenen Informationen sind kein Ersatz für eine medizinische Versorgung.

Vorbereitungen

Hilfsstoffe in handelsüblichen Arzneimittelzubereitungen können bei manchen Personen klinisch bedeutsame Wirkungen haben; Einzelheiten finden Sie auf der jeweiligen Produktkennzeichnung.

Informationen zu Engpässen bei einem oder mehreren dieser Präparate finden Sie im ASHP Drug Shortages Resource Center.

Sildenafil Citrat

Routen

Darreichungsformen

Stärken

Markennamen

Hersteller

Oral

Zur Aufhängung

10 mg (Sildenafil) pro ml

Liqrev

CMP Pharma

Revatio

Pfizer

Sildenafil zur oralen Suspension

Tabletten, filmbeschichtet

20 mg (Sildenafil)

Revatio

Pfizer

Parenteral

Injektion

0,8 mg (Sildenafil) pro ml

Revatio

Pfizer

AHFS DI Essentials™. © Copyright 2024, Ausgewählte Änderungen 10. März 2024. American Society of Health-System Pharmacists, Inc., 4500 East-West Highway, Suite 900, Bethesda, Maryland 20814.

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