Sirolimus, albumingebunden (Monographie)

Sirolimus, albumingebunden (Monographie)

Einführung

Verwendung für Sirolimus, albumingebunden

Perivaskulärer Epithelzelltumor (PEKoma)

Behandlung erwachsener Patienten mit lokal fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem malignen perivaskulären Epitheloidzelltumor (PEComa).

Von der FDA für diesen Zweck als Orphan Drug ausgewiesen.

Sirolimus, albumingebundene Dosierung und Verabreichung

Allgemein

Screening vor der Behandlung

• Überwachen Sie den Kaliumspiegel, bevor Sie mit albumingebundenem Sirolimus beginnen, und führen Sie eine Kaliumergänzung durch, wenn dies medizinisch angezeigt ist.

• Führen Sie routinemäßige Labortests zur Beurteilung von Glukose und Blutbild durch.

• Wenn möglich, aktualisieren Sie die Impfungen gemäß den Impfrichtlinien, bevor Sie mit Albumin-gebundenem Sirolimus beginnen.

• Überprüfen Sie den Schwangerschaftsstatus von Weibchen im fortpflanzungsfähigen Alter, bevor Sie mit der Behandlung mit albumingebundenem Sirolimus beginnen.

Patientenüberwachung

• Führen Sie routinemäßige Labortests zur Beurteilung von Kalium, Glukose und Blutbild durch.

• Achten Sie auf Anzeichen und Symptome einer Infektion, einschließlich der Reaktivierung latenter Virusinfektionen.

• Achten Sie auf Anzeichen und Symptome einer Blutung, da die Gefahr einer Blutung besteht.

• Überwachen Sie die Patienten während und nach jeder Albumin-gebundenen Sirolimus-Infusion engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Infusionsreaktionen in einer Umgebung, in der Medikamente und Geräte zur Herz-Lungen-Wiederbelebung verfügbar sind. Überwachen Sie die Patienten mindestens 2 Stunden nach der ersten Infusion und nach klinischer Notwendigkeit bei jeder weiteren Infusion.

Vorsichtsmaßnahmen für die Abgabe und Verabreichung

• Albumingebundenes Sirolimus ist eine gefährliche Droge. Konsultieren Sie Fachliteratur für Verfahren zur ordnungsgemäßen Handhabung und Entsorgung antineoplastischer Arzneimittel.

Verwaltung

IV-Verwaltung

Durch intravenöse Infusion verabreichen.

Wiederherstellung

Das lyophilisierte Pulver muss vor der intravenösen Infusion zu einer injizierbaren Suspension rekonstituiert werden.

Injizieren Sie unter Verwendung einer aseptischen Technik 20 ml einer 0,9 %igen Natriumchlorid-Injektionslösung langsam (über einen Zeitraum von mindestens 1 Minute) in das Fläschchen mit dem lyophilisierten Pulver. Richten Sie den Fluss des Verdünnungsmittels auf die Innenwand des Fläschchens und nicht direkt auf den lyophilisierten Kuchen, um Schaumbildung zu vermeiden. Lassen Sie das Fläschchen nach der Zugabe des Verdünnungsmittels mindestens 5 Minuten lang stehen, um eine gründliche Benetzung des lyophilisierten Kuchens/Pulvers sicherzustellen. Anschließend das Fläschchen mindestens 2 Minuten lang vorsichtig schwenken und/oder umdrehen (nicht schütteln), bis sich der Kuchen/das Pulver vollständig aufgelöst hat; Schaumbildung vermeiden. Wenn Schaum oder Verklumpungen auftreten, lassen Sie die rekonstituierte Suspension mindestens 15 Minuten lang stehen, bis die Schaumbildung nachlässt. Nicht verwenden, wenn nach 1 Stunde Schaumbildung oder Verklumpungen auftreten.

Die rekonstituierte Sirolimus-Suspension hat eine Endkonzentration von 5 mg/ml.

Übertragen Sie das berechnete Volumen des rekonstituierten, an Albumin gebundenen Sirolimus ohne weitere Verdünnung in einen leeren PVC- oder Polyolefin-Infusionsbeutel.

Überprüfen Sie die rekonstituierte Albumin-gebundene Sirolimus-Suspension im Infusionsbeutel vor der Verabreichung visuell. Entsorgen Sie die rekonstituierte Suspension, wenn Partikel, Proteinstränge oder Verfärbungen beobachtet werden.

Verwaltungsrate

Verabreichen Sie eine intravenöse Infusion über 30 Minuten.

Dosierung

Die Dosierung von albumingebundenem Sirolimus wird in Sirolimus ausgedrückt.

Erwachsene

Perivaskulärer epitheloider Zelltumor (PEComa) bei Erwachsenen

IV

100 mg/m2 als intravenöse Infusion an den Tagen 1 und 8 jedes 21-tägigen Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität.

Dosierungsänderungen bei Nebenwirkungen

Abhängig von der Schwere der Nebenwirkungen kann eine Unterbrechung der Dosierung und/oder eine Reduzierung oder ein Abbruch der Therapie erforderlich sein. Siehe Tabelle 1 für empfohlene Dosisreduktionen bei Nebenwirkungen und Tabelle 2 für empfohlene Dosierungsänderungen/Interventionen bei Nebenwirkungen.

Bei Patienten, die es nicht vertragen, ist Albumin-gebundenes Sirolimus nach drei Dosisreduktionen dauerhaft abzusetzen.

Tabelle 1. Empfohlene Dosisreduktionen von Albumin-gebundenem Sirolimus bei Nebenwirkungen

Dosisreduktion	Dosis
Erste Dosisreduktion	75 mg/m2 (25 % Reduzierung gegenüber 100 mg/m2)
Zweite Dosisreduktion	56 mg/m2 (25 % Reduzierung von 75 mg/m2)
Dritte Dosisreduktion	45 mg/m2 (20 % Reduzierung von 56 mg/m2)

Tabelle 2. Empfohlene Dosisanpassungen von Albumin-gebundenem Sirolimus bei Nebenwirkungen

Nebenwirkungen	Dosierungsänderung
Stomatitis	Klasse 2 oder 3: Zurückhalten bis Note ≤1. Beginnen Sie beim ersten Auftreten mit der gleichen Dosis. Bei erneutem Auftreten mit reduzierter Dosis fortfahren.
	Klasse 4: Endgültig abbrechen.
Anämie	Note 2: Unterbrechen, bis der Hämoglobinwert ≥8 g/dl beträgt. Beginnen Sie erneut mit der gleichen Dosisstufe.
	Note ≥3: Unterbrechen, bis der Hämoglobinwert ≥8 g/dl beträgt. Beginnen Sie erneut mit der gleichen Dosisstufe. Bei erneutem Auftreten mit reduzierter Dosis fortfahren.
Thrombozytopenie	Note 2: Unterbrechen, bis die Thrombozytenzahl >100.000/mm3 beträgt. Beginnen Sie erneut mit der gleichen Dosisstufe.
	Note ≥3: Unterbrechen, bis die Thrombozytenzahl >100.000/mm3 beträgt. Wiederaufnahme mit reduzierter Dosisstufe.
Neutropenie	Klasse 2 oder 3: Unterbrechen, bis die absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500/mm3 beträgt. Beginnen Sie erneut mit der gleichen Dosisstufe.
	Klasse 4: Zurückhalten bis ANC ≥1500/mm3. Wiederaufnahme mit reduzierter Dosisstufe.
Infektionen	3. Klasse: Unterbrechen Sie die Behandlung, bis die Infektion abgeklungen ist, und beginnen Sie dann mit der reduzierten Dosis wieder. Bei erneutem Auftreten die Anwendung endgültig abbrechen.
	Klasse 4: Zurückhalten, bis die Infektion abgeklungen ist. Wiederaufnahme der Behandlung mit reduzierter Dosis oder endgültige Unterbrechung.
Hypokaliämie	Note 2: Zurückhalten bis Note ≤1. Beginnen Sie erneut mit der gleichen Dosisstufe. Bei erneutem Auftreten mit reduzierter Dosis fortfahren.
	Note ≥3: Zurückhalten bis Note ≤1. Wiederaufnahme mit reduzierter Dosisstufe. Bei erneutem Auftreten die Anwendung endgültig abbrechen.
Hyperglykämie	Note ≥3: Zurückhalten bis Note ≤2. Wiederaufnahme mit reduzierter Dosisstufe.
Interstitielle Lungenerkrankung/nichtinfektiöse Pneumonitis	Note 2: Bis zu 3 Wochen lang unterbrechen, bis Grad ≤ 1 erreicht ist, dann mit reduzierter Dosis wieder aufnehmen. Wenn innerhalb von 3 Wochen keine Besserung auf Grad ≤ 1 erreicht wird, ist die Behandlung endgültig abzubrechen. Bei erneutem Auftreten die Anwendung endgültig abbrechen.
	Note ≥3: Endgültig abbrechen.
Blutung	Klasse 2 oder 3: Bis Grad ≤1 unterbrechen, dann mit reduzierter Dosis fortfahren. Bei erneutem Auftreten die Anwendung endgültig abbrechen.
	Klasse 4: Endgültig abbrechen.
Andere Nebenwirkungen	3. Klasse: Bis zum Grad ≤1 unterbrechen und dann mit der gleichen Dosis wieder aufnehmen. Bei erneutem Auftreten mit reduzierter Dosis fortfahren.
	Klasse 4: Endgültig abbrechen.

Dosisanpassung zur gleichzeitigen Anwendung mit CYP3A4- und/oder P-gp-Inhibitoren und -Induktoren

Reduzieren Sie die Anfangsdosis auf 56 mg/m2, wenn Sie es gleichzeitig mit einem mäßigen oder schwachen Cytochrom P-450 3A4 (CYP3A4)-Inhibitor anwenden.

Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A4- und/oder P-Glykoprotein (P-gp)-Inhibitoren und -Induktoren sowie Grapefruit und Grapefruitsaft.

Besondere Populationen

Leberfunktionsstörung

Patienten mit leichter Erkrankung (Gesamtbilirubin ≤ ULN, AST > ULN oder Gesamtbilirubin > 1 bis 1,5 × ULN, beliebige AST): Reduzieren Sie die Anfangsdosis auf 75 mg/m2.

Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin >1,5 bis 3×ULN, beliebige AST): Reduzieren Sie die Anfangsdosis auf 56 mg/m2.

Überwachen Sie Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion engmaschig auf erhöhte Toxizität. Vermeiden Sie die Anwendung bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung.

Vorsichtsmaßnahmen für Sirolimus, albumingebunden

Kontraindikationen

• Schwere Überempfindlichkeit gegen Sirolimus, andere Rapamycin-Derivate oder Albumin in der Vorgeschichte.

Warnungen/Vorsichtsmaßnahmen

Stomatitis

Es wurde über Stomatitis, einschließlich Geschwüre im Mund und orale Mukositis, berichtet, am häufigsten innerhalb von 8 Wochen nach der Behandlung. Abhängig von der Schwere der Nebenwirkung kann die Behandlung unterbrochen, mit reduzierter Dosis wieder aufgenommen oder endgültig abgesetzt werden.

Myelosuppression

Risiko einer Myelosuppression einschließlich Anämie, Thrombozytopenie und Neutropenie.

Nehmen Sie zu Beginn und im ersten Behandlungsjahr alle zwei Monate und danach alle drei Monate ein Blutbild auf, bei klinischer Indikation auch häufiger. Abhängig von der Schwere der Nebenwirkung kann die Behandlung unterbrochen, mit reduzierter Dosis wieder aufgenommen oder endgültig abgesetzt werden.

Infektionen

Infektionsgefahr. Es wurden Infektionen wie Harnwegsinfektionen (HWI), Infektionen der oberen Atemwege und Sinusitis gemeldet.

Überwachen Sie Patienten auf Infektionen, einschließlich opportunistischer Infektionen. Abhängig von der Schwere der Nebenwirkung kann die Behandlung unterbrochen, mit reduzierter Dosis wieder aufgenommen oder endgültig abgesetzt werden.

Hypokaliämie

Gefahr einer Hypokaliämie.

Überwachen Sie den Kaliumspiegel vor Beginn der Therapie und führen Sie eine Kaliumergänzung durch, wenn dies medizinisch angezeigt ist. Abhängig von der Schwere der Nebenwirkung kann die Behandlung unterbrochen, mit reduzierter Dosis wieder aufgenommen oder endgültig abgesetzt werden

Hyperglykämie

Gefahr einer Hyperglykämie.

Überwachen Sie den Nüchtern-Serumglukosespiegel, bevor Sie mit Albumin-gebundenem Sirolimus beginnen. Während der Behandlung ist der Serumglukosespiegel bei Nicht-Diabetikern alle 3 Monate oder wie klinisch angezeigt zu überwachen. Überwachen Sie den Serumglukosespiegel bei Diabetikern häufiger. Abhängig von der Schwere der Nebenwirkung kann die Behandlung unterbrochen, mit reduzierter Dosis wieder aufgenommen oder endgültig abgesetzt werden.

Interstitielle Lungenerkrankung/nichtinfektiöse Pneumonitis

Risiko einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD)/nichtinfektiösen Pneumonitis. Abhängig von der Schwere der Nebenwirkung kann die Behandlung unterbrochen, mit reduzierter Dosis wieder aufgenommen oder endgültig abgesetzt werden.

Blutung

Es besteht die Gefahr schwerer und manchmal tödlicher Blutungen.

Überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Blutung. Abhängig von der Schwere der Nebenwirkung kann die Behandlung unterbrochen, mit reduzierter Dosis wieder aufgenommen oder endgültig abgesetzt werden.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Mögliche Überempfindlichkeitsreaktionen.

Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, Angioödeme, exfoliative Dermatitis und Überempfindlichkeitsvaskulitis, wurden bei oralem Sirolimus berichtet.

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie wurden auch bei Humanalbumin beobachtet.

Überwachen Sie die Patienten während und nach jeder Infusion engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Infusionsreaktionen in einer Umgebung, in der Medikamente und Geräte zur Herz-Lungen-Wiederbelebung verfügbar sind. Überwachen Sie die Patienten mindestens 2 Stunden nach der ersten Infusion und nach klinischer Notwendigkeit bei jeder weiteren Infusion.

Reduzieren Sie die Rate, unterbrechen Sie die Infusion oder unterbrechen Sie sie je nach Schweregrad endgültig und leiten Sie bei Bedarf eine angemessene medizinische Behandlung ein.

Embryofetale Toxizität

Basierend auf Tierversuchen und dem Wirkmechanismus kann es bei Verabreichung an eine schwangere Frau zu Schäden am Fötus führen. In Tierversuchen wirkte oral verabreichtes Sirolimus bei Ratten in subtherapeutischen Dosen embryo-/fetotoxisch. (Siehe „Schwangerschaft“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

Männliche Unfruchtbarkeit

Bei Patienten, die mit albumingebundenem Sirolimus behandelt werden, kann eine Azoospermie oder Oligospermie beobachtet werden.

Impfungen und Risiken im Zusammenhang mit Lebendimpfstoffen

Es wurden keine Studien im Zusammenhang mit Impfungen durchgeführt. Eine Impfung während der Behandlung kann unwirksam sein.

Aktualisieren Sie die Impfungen nach Möglichkeit vor Beginn der Behandlung gemäß den Impfrichtlinien. Eine Impfung mit Lebendimpfstoffen wird während der Behandlung nicht empfohlen. Vermeiden Sie engen Kontakt mit Personen, die während der Behandlung Lebendimpfstoffe erhalten haben. Der Abstand zwischen Lebendimpfungen und dem Beginn der Behandlung mit Albumin-gebundenem Sirolimus sollte den aktuellen Impfrichtlinien für Patienten unter immunsuppressiven Therapien entsprechen.

Risiko der Übertragung von Infektionserregern mit Humanalbumin

Enthält Humanalbumin, ein Derivat des menschlichen Blutes. Humanalbumin birgt aufgrund effektiver Spender-Screening- und Produktherstellungsprozesse nur ein geringes Risiko der Übertragung von Viruserkrankungen. Das theoretische Risiko einer Übertragung der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJD) wird ebenfalls als äußerst gering eingeschätzt.

Es wurden noch nie Fälle einer Übertragung von Viruserkrankungen oder CJD mit Albumin in Verbindung gebracht.

Spezifische Populationen

Schwangerschaft

Kann laut Tierversuchen und Wirkungsmechanismus zu Schäden am Fötus führen. Begrenzte Daten zur Anwendung von Sirolimus während der Schwangerschaft. Informieren Sie schwangere Frauen über das potenzielle Risiko für einen Fötus. (Siehe „Frauen und Männer mit fortpflanzungsfähigem Potenzial“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

Stillzeit

Es liegen keine Daten zum Vorkommen von albumingebundenem Sirolimus in der Muttermilch oder seinen Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Milchproduktion vor.

Sirolimus kommt in der Milch säugender Ratten vor. Aufgrund des Wirkmechanismus besteht die Möglichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen von Sirolimus bei gestillten Säuglingen.

Empfehlen Sie Frauen, während der Behandlung mit albumingebundenem Sirolimus und 2 Wochen nach der letzten Dosis nicht zu stillen.

Frauen und Männer mit reproduktivem Potenzial

Überprüfen Sie vor Beginn der Therapie den Schwangerschaftsstatus von Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter. Weisen Sie Frauen auf die Fortpflanzungsfähigkeit hin, während der Behandlung mit albumingebundenem Sirolimus und für 12 Wochen nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden. Weisen Sie Männer mit fortpflanzungsfähigen Partnerinnen darauf hin, während der Behandlung mit albumingebundenem Sirolimus und für 12 Wochen nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.

Die männliche und weibliche Fruchtbarkeit kann durch die Behandlung mit albumingebundenem Sirolimus beeinträchtigt werden. Eierstockzysten und Menstruationsstörungen (einschließlich Amenorrhoe und Menorrhagie) wurden bei Frauen berichtet, die oral Sirolimus erhielten. Bei Männern, die oral Sirolimus erhielten, wurde über Azoospermie berichtet, die nach Absetzen in den meisten Fällen reversibel war.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten nicht erwiesen.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien mit Albumin-gebundenem Sirolimus umfassten nicht genügend Patienten ab 65 Jahren, um festzustellen, ob diese anders ansprechen als jüngere Patienten.

Leberfunktionsstörung

Nicht empfohlen bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung. Reduzieren Sie die Dosierung bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung.

Häufige Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen (≥30 %): Stomatitis, Müdigkeit, Hautausschlag, Infektion, Übelkeit, Ödeme, Durchfall, Muskel-Skelett-Schmerzen, Gewichtsabnahme, verminderter Appetit, Husten, Erbrechen, Geschmacksstörung.

Häufige Laboranomalien vom Grad 3 bis 4 (≥6 %): verminderte Lymphozyten, erhöhte Glukose, vermindertes Kalium, vermindertes Phosphat, vermindertes Hämoglobin, erhöhte Lipase.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Metabolisiert durch CYP-Isoenzyme, hauptsächlich CYP3A; Substrat von CYP3A4 und P-gp.

Arzneimittel, die hepatische mikrosomale Enzyme beeinflussen oder durch diese metabolisiert werden

Starke CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren: Gleichzeitige Anwendung vermeiden.

Mäßige oder schwache CYP3A4-Inhibitoren: Die Anwendung von albumingebundenem Sirolimus mit mäßigen oder schwachen CYP3A4-Inhibitoren kann zu erhöhten Sirolimusspiegeln führen. Reduzieren Sie die Dosierung von Albumin-gebundenem Sirolimus bei gleichzeitiger Anwendung mit einem mäßigen oder schwachen CYP3A4-Inhibitor.

Mäßige oder schwache CYP3A4-Induktoren: Die Verwendung von albumingebundenem Sirolimus mit mäßigen oder schwachen CYP3A4-Induktoren kann zu einer verminderten Wirksamkeit führen.

Arzneimittel, die Transportproteine ​​beeinflussen oder von ihnen beeinflusst werden

P-gp-Inhibitoren oder -Induktoren: Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von albumingebundenem Sirolimus mit P-gp-Inhibitoren oder -Induktoren.

Spezifische Medikamente

Drogen oder Lebensmittel	Interaktion	Kommentare
Grapefruit oder Grapefruitsaft	Mögliche erhöhte Sirolimus-Konzentrationen	Vermeiden Sie die Verwendung

Sirolimus, Albumin-gebundene Pharmakokinetik

Beseitigung

Stoffwechsel

Metabolisiert durch CYP3A4.

Eliminierungsroute

Hauptsächlich über den Kot ausgeschieden (91 %); eine geringe Menge im Urin (2 %).

Halbwertszeit

Ungefähr 59 Stunden.

Stabilität

Lagerung

Parenteral

Lyophilisiertes Pulver zur Injektion

Lagern Sie ungeöffnete Fläschchen in der Originalverpackung bei 2 °C bis 8 °C. Einfrieren und Auftauen haben keinen Einfluss auf die Stabilität des Produkts.

Stabilität der rekonstituierten Suspension in der Durchstechflasche: Sofort verwenden, kann aber maximal 6 Stunden lang bei 2 °C bis 8 °C im Originalkarton gelagert werden, um sie vor Licht zu schützen. Entsorgen Sie nicht verwendete Teile.

Stabilität der rekonstituierten Suspension im Infusionsbeutel: Sofort verwenden, kann aber maximal 9 Stunden lang bei 2 °C bis 8 °C gekühlt und vor Licht geschützt gelagert werden. Die maximale kombinierte Kühllagerzeit von rekonstituiertem, an Albumin gebundenem Sirolimus in der Durchstechflasche und im Infusionsbeutel beträgt 15 Stunden. Anschließend kann eine Lagerung im Infusionsbeutel bei Umgebungstemperatur (ca. 25 °C) und Lichtverhältnissen für maximal 4 Stunden erfolgen. Entsorgen Sie nicht verwendete Teile.

Aktionen

• Zubereitung von Sirolimus, formuliert als albumingebundene Nanopartikel.

• Sirolimus ist ein Inhibitor des mechanistischen Ziels der Rapamycinkinase (mTOR; früher bekannt als Säugetierziel von Rapamycin).

• Es wurde gezeigt, dass die Hemmung von mTOR durch Sirolimus die Zellproliferation, Angiogenese und Glukoseaufnahme verringert.

• In einer nichtklinischen Studie an athymischen Mäusen, die menschliche Tumor-Xenotransplantate trugen, führte die intravenöse Verabreichung von albumingebundenem Sirolimus im Vergleich zur Verabreichung einer oralen Formulierung von Sirolimus zu einer höheren Tumorakkumulation von Sirolimus, einer Hemmung eines mTOR-Ziels im Tumor und einer Hemmung des Tumorwachstums.

Beratung für Patienten

• Informieren Sie die Patienten über das Risiko einer Stomatitis.

• Informieren Sie die Patienten über das Risiko einer Myelosuppression und die Notwendigkeit, das Blutbild während der Therapie regelmäßig zu überwachen.

• Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass sie anfälliger für Infektionen sind und dass sie alle Anzeichen oder Symptome einer Infektion sofort ihrem Arzt melden sollten.

• Informieren Sie die Patienten über das Risiko einer Hypokaliämie und die Notwendigkeit, den Kaliumspiegel während der Therapie regelmäßig zu überwachen.

• Informieren Sie die Patienten über das Risiko einer Hyperglykämie und die Notwendigkeit, den Blutzuckerspiegel während der Therapie regelmäßig zu überwachen.

• Weisen Sie die Patienten auf das Risiko hin, eine nichtinfektiöse Pneumonitis zu entwickeln, und melden Sie alle neuen oder sich verschlechternden Atemwegsbeschwerden unverzüglich ihrem Arzt.

• Informieren Sie die Patienten über das Blutungsrisiko. Weisen Sie die Patienten an, Anzeichen von Blutungen zu melden und bei Anzeichen oder Symptomen schwerer Blutungen sofort einen Arzt aufzusuchen.

• Weisen Sie Patienten auf das Risiko klinisch bedeutsamer Überempfindlichkeitsreaktionen hin und wenden Sie sich bei Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Hitzegefühl, Brustschmerzen oder Schwindel, umgehend an Ihren Arzt oder suchen Sie einen Notarzt auf.

• Informieren Sie Frauen über das Fortpflanzungspotenzial über das potenzielle Risiko für einen Fötus und informieren Sie ihren Arzt über eine bekannte oder vermutete Schwangerschaft. Weisen Sie Männer mit fortpflanzungsfähigen Partnerinnen darauf hin, während der Behandlung und 12 Wochen nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.

• Informieren Sie Männer und Frauen über das Fortpflanzungspotenzial und das potenzielle Risiko einer beeinträchtigten Fruchtbarkeit.

• Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass Impfungen während der Behandlung mit albumingebundenem Sirolimus möglicherweise weniger wirksam sind. Raten Sie den Patienten, die Verwendung von Lebendimpfstoffen und engen Kontakt mit Personen zu vermeiden, die Lebendimpfstoffe erhalten haben, während sie Albumin-gebundenes Sirolimus einnehmen.

• Empfehlen Sie Frauen, während der Behandlung mit albumingebundenem Sirolimus und 2 Wochen nach der letzten Dosis nicht zu stillen.

• Raten Sie den Patienten, ihren Arzt über alle Begleitmedikamente zu informieren, einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterprodukte. Informieren Sie die Patienten, Grapefruit und Grapefruitsaft während der Einnahme von albumingebundenem Sirolimus zu meiden.

Weitere Informationen

Die American Society of Health-System Pharmacists, Inc. versichert, dass die in der beigefügten Monographie bereitgestellten Informationen mit angemessener Sorgfalt und in Übereinstimmung mit den professionellen Standards auf diesem Gebiet formuliert wurden. Die Leser werden darauf hingewiesen, dass es sich bei Entscheidungen bezüglich des Drogenkonsums um komplexe medizinische Entscheidungen handelt, die die unabhängige, informierte Entscheidung eines entsprechenden medizinischen Fachpersonals erfordern, und dass die in der Monographie enthaltenen Informationen nur zu Informationszwecken bereitgestellt werden. Für genauere Informationen sollte die Kennzeichnung des Herstellers herangezogen werden. Die American Society of Health-System Pharmacists, Inc. befürwortet oder empfiehlt die Verwendung von Arzneimitteln nicht. Die in der Monographie enthaltenen Informationen sind kein Ersatz für eine medizinische Versorgung.

Vorbereitungen

Hilfsstoffe in handelsüblichen Arzneimittelzubereitungen können bei manchen Personen klinisch bedeutsame Wirkungen haben; Einzelheiten finden Sie auf der jeweiligen Produktkennzeichnung.

Informationen zu Engpässen bei einem oder mehreren dieser Präparate finden Sie im ASHP Drug Shortages Resource Center.

Sirolimus, Albumin-gebunden

Routen	Darreichungsformen	Stärken	Markennamen	Hersteller
Parenteral	Zur injizierbaren Suspension, zur intravenösen Infusion	100 mg (Sirolimus als albumingebundene Partikel)	Fyarro	Aadi Biowissenschaften

AHFS DI Essentials™. © Copyright 2024, Ausgewählte Änderungen 25. April 2023. American Society of Health-System Pharmacists, Inc., 4500 East-West Highway, Suite 900, Bethesda, Maryland 20814.

Seite mit enthaltenen Referenzen neu laden

Zurück zum Lexikon