Ultra-TechneKow DTE

Ultra-TechneKow DTE-Verschreibungsinformationen

Auf dieser Seite

Beschreibung
Klinische Pharmakologie
Indikationen und Verwendung
Kontraindikationen
Warnungen
Vorsichtsmaßnahmen
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Dosierung und Anwendung
Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Lagerung und Handhabung

Ultra-TechneKow DTE-Beschreibung

Der Ultra-Technekow™ Der DTE-Generator wird mit durch Spaltung erzeugtem Molybdän Mo-99 hergestellt, das auf einer mit Blei, Wolfram oder abgereichertem Uran abgeschirmten Aluminiumoxidsäule adsorbiert ist. Dieser Generator bietet ein geschlossenes System zur Herstellung von sterilem metastabilem Technetium Tc-99m, das durch den Zerfall von Molybdän Mo-99 entsteht. Sterile, pyrogenfreie isotonische Lösungen von Natriumpertechnetat Tc 99m können bequem durch periodische aseptische Elution des Generators erhalten werden. Diese Lösungen sollten klar, farblos und frei von Partikeln sein.

Die trägerfreie Lösung kann unverändert verwendet oder auf die richtige Konzentration verdünnt werden. Während der Lebensdauer des Generators enthält eine Elution eine Menge Technetium Tc-99m, die direkt proportional zur Menge des Mo-99-Zerfalls seit der vorherigen Elution des Generators ist. Die Menge an Tc-99m im Eluat wird durch die Menge an Mo-99 auf der Säule und die zwischen den Elutionen verstrichene Zeit bestimmt.

Jedes Eluat des Generators sollte nicht mehr als den USP-Grenzwert enthalten
0,15 Kilobecquerel Molybdän Mo-99 pro Megabecquerel Technetium Tc-99m
(0,15 Mikrocurie Mo-99 pro Millicurie Tc-99m) pro verabreichter Dosis zum Zeitpunkt der Verabreichung und eine Aluminiumionenkonzentration von nicht mehr als 10 Mikrogramm pro Milliliter des Generatoreluats, die beide vom Benutzer vor der Verabreichung bestimmt werden müssen.

Da das Eluat kein antimikrobielles Mittel enthält, sollte es danach nicht mehr verwendet werden
12 Stunden ab dem Zeitpunkt der Generatorelution.

Physikalische Eigenschaften

Technetium Tc-99m zerfällt durch isomeren Übergang mit einer physikalischen Halbwertszeit von 6 Stunden. Das wichtigste Photon, das für Detektions- und Bildgebungsstudien nützlich ist, ist in Tabelle 1 aufgeführt.

Tabelle 1. Hauptstrahlung
Emissionsdaten

Strahlung

Mittlerer Prozentsatz
Pro
Zerfall

Energie

(keV)

Gamma-2

89.07

140,5

Externe Strahlung

Die spezifische Gammastrahlenkonstante für Technetium Tc-99m beträgt 0,795 R/hr-mCi bei 1 cm. Die erste Halbwertsschicht besteht aus 0,023 cm Blei (Pb). Tabelle 2 zeigt einen Wertebereich für die relative Abschwächung der von diesem Radionuklid emittierten Strahlung, die sich aus der Zwischenlage verschiedener Pb-Dicken ergibt. Beispielsweise schwächt die Verwendung von Pb mit einer Dicke von 0,27 cm die emittierte Strahlung um den Faktor etwa 1000.

Tabelle 2. Strahlungsdämpfung
durch Bleiabschirmung

Schild Dicke (Pb) cm	Koeffizient der Dämpfung
0,023	0,5
0,09	10-1
0,18	10-2
0,27	10-3

Molybdän Mo-99 zerfällt zu Technetium Tc-99m mit einer Molybdän Mo-99-Halbwertszeit von 2,75 Tagen oder 66 Stunden. Die physikalischen Zerfallseigenschaften von Molybdän Mo-99 sind so, dass nur 88,6 % der zerfallenden Molybdän-Mo-99-Atome Technetium Tc-99m bilden. Generatorelutionen können jederzeit durchgeführt werden, die verfügbare Menge an Technetium Tc-99m hängt jedoch vom gemessenen Abstand seit der letzten Elution ab. Ungefähr 47 % des maximal verfügbaren Technetium Tc-99m werden nach 6 Stunden und 95 % danach erreicht
23 Stunden. Um den physikalischen Zerfall von Molybdän Mo-99 und Technetium Tc-99m zu korrigieren, sind die Anteile, die in ausgewählten Zeitintervallen verbleiben, in den Tabellen 3 und 4 aufgeführt.

Tabelle 3. Diagramm des physischen Zerfalls,
Molybdän Mo-99, Halbwertszeit 66 Stunden

Tage	Verbleibender Prozentsatz	Tage	Verbleibender Prozentsatz
0	100	10	8
1	78	11	6
2	60	12	5
3	47	13	4
4	37	14	3
5	28	15	2
6	22	20	0,6
7	17	25	0,2
8	13	30	0,05
9	10

Tabelle 4. Diagramm des physischen Zerfalls;
Technetium Tc-99m, Halbwertszeit 6 Stunden

Std	Prozent Übrig	Std	Prozent Übrig
0*	100	9	35
1	89	10	32
2	79	11	28
3	71	12	25
4	63	14	20
5	56	16	16
6	50	18	13
7	45	24	6
8	40

* Kalibrierungszeit

Ultra-TechneKow DTE – Klinische Pharmakologie

Das Pertechnetat-Ion verteilt sich im Körper ähnlich wie das Jodid-Ion, wird jedoch nicht organisiert, wenn es in der Schilddrüse eingeschlossen wird. Pertechnetat konzentriert sich in der Schilddrüse, den Speicheldrüsen, dem Magen und dem Plexus choroideus. Nach intravenöser Verabreichung gleicht es sich allmählich mit dem extrazellulären Raum aus. Ein Teil wird umgehend über die Nieren ausgeschieden.

Nach der Verabreichung von Natriumpertechnetat Tc 99m als Augentropfen vermischt sich das Arzneimittel mit der Tränenflüssigkeit im Bindehautraum. Innerhalb von Sekunden bis Minuten verlässt es den Bindehautraum und entweicht durch das nasolacrimale Drainagesystem in den unteren Nasengang. Während dieses Prozesses passiert das Pertechnetat-Ion die Canaliculi, den Tränensack und den Tränennasengang. Im Falle einer anatomischen oder funktionellen Verstopfung des Abflusssystems kommt es zu einem Rückfluss mit der Folge eines Risses (Epiphora). Dadurch entweicht das Pertechnetat in der Tränenflüssigkeit aus dem Bindehautraum.

Während der Großteil des Pertechnetats innerhalb weniger Minuten nach dem normalen Abfließen und Reißen entweicht, wurde dokumentiert, dass es zu einem gewissen Grad an transkonjunktivaler Absorption mit einem Umsatz von 1,5 % pro Minute bei normalen Personen und 2,1 % pro Minute bei Patienten ohne Beutel kommt und 2,7 % pro Minute bei Patienten mit entzündeter Bindehaut aufgrund chronischer Dakryozystitis. Einzelne Werte können variieren, diese Raten sind jedoch wahrscheinlich repräsentativ und weisen darauf hin, dass die maximal mögliche absorbierte Pertechnetatmenge unter einem Tausendstel der bei anderen routinemäßigen Diagnoseverfahren verwendeten Rate bleibt.

Indikationen und Verwendung für Ultra-TechneKow DTE

Der Ultra-Technekow DTE-Generator ist eine Quelle für Natriumpertechnetat Tc 99m zur Verwendung bei der Herstellung von von der FDA zugelassenen diagnostischen Radiopharmazeutika, wie in der Kennzeichnung dieser diagnostischen Radiopharmazeutika-Kits beschrieben.

Es wird Natriumpertechnetat Tc 99m verwendet BEI ERWACHSENEN als Vermittler für:
Bildgebung der Schilddrüse
Bildgebung der Speicheldrüse Bildgebung der Harnblase (direkte Isotopenzystographie) zur Erkennung von vesikoureteralem Reflux
Bildgebung des nasolakrimalen Drainagesystems (Dakryoszintigraphie)

Es wird Natriumpertechnetat Tc 99m verwendet BEI PÄDIATRISCHEN PATIENTEN als Vermittler für:
Bildgebung der Schilddrüse
Bildgebung der Harnblase (direkte Isotopenzystographie) zur Erkennung von vesikoureteralem Reflux

Kontraindikationen

Keiner.

Warnungen

Die mit der Anwendung von Natriumpertechnetat Tc 99m verbundenen Strahlenrisiken sind bei pädiatrischen Patienten größer als bei Erwachsenen und im Allgemeinen gilt: Je jünger der Patient, desto größer ist das Risiko aufgrund der höheren absorbierten Strahlendosen und der längeren Lebenserwartung. Diese größeren Risiken sollten bei allen Nutzen-Risiko-Bewertungen bei pädiatrischen Patienten unbedingt berücksichtigt werden.

Eine langfristige kumulative Strahlenexposition kann mit einem erhöhten Krebsrisiko verbunden sein.

Verwenden Sie ausschließlich Generator-Elutionsmittel, das für die Verwendung mit dem Ultra-Technekow DTE-Generator vorgesehen ist. Verwenden Sie kein anderes Generator-Elutionsmittel oder Kochsalzlösung aus einer anderen Quelle.

Vorsichtsmaßnahmen

Wie bei der Verwendung jedes radioaktiven Materials sollte darauf geachtet werden, die Strahlenexposition des Patienten im Einklang mit einer ordnungsgemäßen Patientenversorgung zu minimieren und eine minimale Strahlenexposition für Berufstätige sicherzustellen.

Radiopharmazeutika sollten nur von Ärzten verwendet werden, die über eine Ausbildung und Erfahrung in der sicheren Verwendung und Handhabung von Radionukliden verfügen und deren Erfahrung und Ausbildung von der zuständigen Regierungsbehörde genehmigt wurden, die zur Lizenzierung der Verwendung von Radionukliden berechtigt ist.

Nach Abschluss der nasolakrimalen Bildgebung wird die Strahlendosis durch Naseputzen und Waschen der Augen mit sterilem destilliertem Wasser oder einer isotonischen Natriumchloridlösung weiter minimiert.

Da das Eluat kein antimikrobielles Mittel enthält, sollte es 12 Stunden nach der Elution des Generators nicht mehr verwendet werden.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das karzinogene oder mutagene Potenzial zu bewerten oder um festzustellen, ob Natriumpertechnetat Tc 99m die Fruchtbarkeit bei Männern oder Frauen beeinträchtigen kann.

Schwangerschaftskategorie C

Mit Natriumpertechnetat Tc 99m wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob Natriumpertechnetat Tc 99m bei der Verabreichung an eine schwangere Frau den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Natriumpertechnetat Tc 99m sollte schwangeren Frauen nur verabreicht werden, wenn der erwartete Nutzen die potenziellen Gefahren deutlich überwiegt.

Idealerweise sollten Untersuchungen mit radioaktiven Arzneimitteln – insbesondere elektive Untersuchungen – bei gebärfähigen Frauen in den ersten zehn Tagen nach Einsetzen der Menstruation durchgeführt werden.

Stillende Mutter

Da Technetium Tc-99m während der Stillzeit in die Muttermilch übergeht, sollte das Stillen durch Säuglingsnahrung ersetzt werden.

Pädiatrische Verwendung

Sehen INDIKATIONEN UND VERWENDUNG Und DOSIERUNG UND ANWENDUNG Abschnitte. Siehe auch die Beschreibung des zusätzlichen Risikos weiter unten WARNHINWEISE.

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Nach der Verabreichung von Natriumpertechnetat Tc 99m wurde selten über allergische Reaktionen einschließlich Anaphylaxie berichtet.

Dosierung und Verabreichung von Ultra-TechneKow DTE

Natriumpertechnetat Tc 99m wird durch intravenöse Injektion verabreicht. Wenn Sie das nasolakrimale Drainagesystem abbilden, injizieren Sie das Natriumpertechnetat Tc 99m mit einem Gerät wie einer Mikropipette oder einer ähnlichen Methode, um die Genauigkeit der Dosis sicherzustellen.

Zur Bildgebung der Harnblase und der Harnleiter (direkte Isotopenzystographie) wird Natriumpertechnetat Tc 99m durch direkte aseptische Instillation über einen Harnröhrenkatheter in die Blase verabreicht. Anschließend wird der Katheter mit etwa 200 ml steriler Kochsalzlösung direkt in die Blase gespült.

Die empfohlenen Dosisbereiche für verschiedene diagnostische Indikationen bei einem durchschnittlichen ERWACHSENEN PATIENTEN (70 kg) sind wie folgt:

Vesiko-ureterale Bildgebung: 18,5 bis 37 MBq (0,5 bis 1 mCi)
Bildgebung der Schilddrüse: 37 bis 370 MBq (1 bis 10 mCi)
Bildgebung der Speicheldrüsen: 37 bis 185 MBq (1 bis 5 mCi)
Nasolacrimales Drainagesystem: Maximale Dosis von 3,7 MBq (100 µCi)

Die empfohlenen Dosierungen für PÄDIATRISCHE PATIENTEN sind:

Vesiko-ureterale Bildgebung: 18,5 bis 37 MBq (0,5 bis 1 mCi)
Bildgebung der Schilddrüse: 2,22 bis 2,96 MBq (60 bis 80 µCi) pro kg Körpergewicht

Die Patientendosis sollte unmittelbar vor der Verabreichung mit einem geeigneten Radioaktivitätskalibrierungssystem gemessen werden.

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden, sofern Lösung und Behälter dies zulassen. Die als Patientendosis zu verabreichende Lösung sollte klar und farblos sein und keine Partikel enthalten.

Strahlungsdosimetrie

Die geschätzte absorbierte Strahlungsdosis entspricht einem Durchschnitt ERWACHSENE Und PÄDIATRISCH Patienten durch eine intravenöse Injektion verschiedener Dosen von Natriumpertechnetat Tc 99m, die gleichmäßig im gesamten Körper verteilt sind, sind in den Tabellen 5 und 6 aufgeführt.

Tabelle 5. Absorbierte Strahlendosen bei Erwachsenen durch intravenöse Injektion

Organ	Absorbierte Strahlungsdosis (mGy) für a 1110 MBq (30 mCi) Dosis
Nebennieren	4.1
Harnblasenwand	20
Knochenoberflächen	6.2
Gehirn	2.2
Brüste	2
Gallenblasenwand	8.3
Magenwand	29
Dünndarm	18
ULI-Wand	63
LLI-Wand	23
Herzwand	3.5
Nieren	6
Leber	4.7
Lunge	2.9
Muskel	3.6
Eierstöcke	11
Pankreas	6.3
Rotes Mark	4.1
Haut	2
Milz	4.8
Hoden	3.1
Thymusdrüse	2.7
Schilddrüse	24
Gebärmutter	9
Restliches Gewebe	3.9

Effektive Dosis (mSv)	14

Um die absorbierte Strahlungsdosis in Rad (30 mCi-Dosis) aus der obigen Tabelle zu erhalten, dividieren Sie die einzelnen Organwerte durch den Faktor 10 (gilt nicht für die effektive Dosis).

Tabelle 6. Absorbierte Strahlungsdosen (mGy) bei Kindern durch intravenöse Injektion

Alter	15 Jahre	10 Jahre	5 Jahre	1 Jahr
Verwaltete Aktivität in MBq (mCi)	1110 (30)	740 (20)	555 (15)	370 (10)
Organ
Nebennieren	5.3	5.4	6.2	7.1
Harnblasenwand	26	22	18	22
Knochenoberflächen	7.6	7.5	8.1	10
Gehirn	2.8	3.1	3.7	4.5
Brüste	2.6	2.6	3.2	4.1
Gallenblasenwand	11	12	13	13
Magenwand	38	36	43	59
Dünndarm	22	23	26	30
ULI-Wand	81	89	110	140
LLI-Wand	31	33	40	48
Herzwand	4.5	4.6	5.2	6.4
Nieren	7.2	6.9	7.8	8.5
Leber	6	6.7	8	9.1
Lunge	3.8	3.8	4.4	5.3
Muskel	4.5	4.5	5	6
Eierstöcke	14	13	14	17
Pankreas	8.1	8.2	8.9	10
Rotes Mark	5.1	5	5.2	6
Haut	2.5	2.6	3.2	3.8
Milz	6	6	6.7	7.8
Hoden	4.1	4.3	4.9	6
Thymusdrüse	3.6	3.5	4.2	5.3
Schilddrüse	40	41	67	81
Gebärmutter	11	11	12	14
Restliches Gewebe	4.8	4.8	5.4	6.4

Effektive Dosis (mSv)	19	19	23	29

Um die absorbierte Strahlungsdosis in Rad (30 mCi-Dosis) aus der obigen Tabelle zu erhalten, dividieren Sie die einzelnen Organwerte durch den Faktor 10 (gilt nicht für die effektive Dosis).

Die geschätzten absorbierten Strahlungsdosen eines ERWACHSENEN Patienten aus dem nasolacrimalen Bildgebungsverfahren mit einer maximalen Dosis von 3,7 Megabecquerel (100 Mikrocuries) Natriumpertechnetat Tc 99m sind in Tabelle 7 aufgeführt.

Tabelle 7. Absorbierte Strahlungsdosen aus der Dakryoszintigraphie

Gewebe	3,7 MBq (100 µCi) Dosis Natriumpertechnetat Tc 99m
Gewebe	mGy	rad
Augenlinse: Wenn Tränenflüssigkeit Der Umsatz beträgt 16 %/Min	0,140	0,014
Wenn Tränenflüssigkeit Der Umsatz beträgt 100 %/Min	0,022	0,002
Wenn Entwässerung System ist blockiert	4.020	0,402
Ganzkörper*	0,011	0,001
Eierstöcke*	0,030	0,003
Hoden*	0,009	0,001
Schilddrüse*	0,130	0,013

* Vorausgesetzt, dass das Abflusssystem nicht verstopft ist

Bei pädiatrischen Patienten führt eine durchschnittliche 30-minütige Exposition gegenüber 37 MBq (1 mCi) Tc-99m-Pertechnetat nach der Instillation für die direkte Zystographie zu den folgenden geschätzten Strahlendosen:

Tabelle 8. Absorbierte Strahlungsdosen von Zystographie (Pädiatrie)

Alter	Blasenwanddosis, mGy (rad)	Gonadendosis, mGy (rad)
1 Jahr	3,6 (0,36)	0,15 (0,015)
5 Jahre	2,0 (0,2)	0,095 (0,0095)
10 Jahre	1,3 (0,13)	0,066 (0,0066)
15 Jahre	0,92 (0,092)	0,046 (0,0046)

Wie wird Ultra-TechneKow DTE geliefert?

Die Ultra-Technekow™ DTE (Technetium Tc 99m)-Generatoren enthalten zum auf dem Etikett angegebenen Datum und Zeitpunkt der Kalibrierung die folgende Menge Molybdän Mo-99.

Katalog-Nr.
883	37 Gigabecquerel	(1,0 Curie)
NDC 69945-883-03
884	55,5 Gigabecquerel	(1,5 Curies)
NDC 69945-884-04
885	74 Gigabecquerel	(2,0 Curies)
NDC 69945-885-05
886	92,5 Gigabecquerel	(2,5 Curies)
NDC 69945-886-06
887	111 Gigabecquerel	(3,0 Curies)
NDC 69945-887-07
888	129,5 Gigabecquerel	(3,5 Curies)
NDC 69945-888-08
889	185 Gigabecquerel	(5,0 Curies)
NDC 69945-889-09
890	222 Gigabecquerel	(6,0 Curies)
NDC 69945-890-10
891	277,5 Gigabecquerel	(7,5 Curies)
NDC 69945-891-11
892	407 Gigabecquerel	(11,0 Curies)
NDC 69945-892-12
893	518 Gigabecquerel	(14,0 Curies)
NDC 69945-893-13
894	592 Gigabecquerel	(16,0 Curies)
NDC 69945-894-14
895	703 Gigabecquerel	(19,0 Curies)
NDC 69945-895-15

Jeder Generator wird mit folgenden Komponenten zur Elution des Generators geliefert:

7 – Evakuierte Auffangfläschchen, 10 ml, steril, nicht pyrogen
oder
5 – Evakuierte Auffangfläschchen, 20 ml, steril, nicht pyrogen
Tücher mit 7–70 % (v/v) Isopropylalkohol
7 – Selbstklebende Etiketten für Sammelfläschchen mit der Aufschrift „Vorsicht – radioaktives Material“.
7 – Druckempfindliche Radioassay-Datenetiketten für den Bleielutionsschutz
1 – Generator-Elutionsmittelfläschchen, 135 ml, steril, nicht pyrogen
oder
2 – Fläschchen mit Generator-Elutionsmittel, 135 ml, steril, nicht pyrogen
1 – Technestat™-Fläschchen, 5 ml, enthält 0,5 ml 1,5 mg/ml Methylparaben und 0,2 mg/ml Propylparaben, steril, nicht pyrogen
1 – Packungsbeilage

Die zur Elution der Generatorsäule verwendete sterile, pyrogenfreie Lösung enthält 0,9 % Natriumchlorid. Das Elutionsmittel enthält kein antimikrobielles Mittel.

Evakuierte Auffanggefäße. Auffanggefäße sind auf Anfrage in den Größen 10 und 20 Milliliter erhältlich.

Lagerung und Handhabung

Lagern Sie den Generator und die Natriumpertechnetat-Tc-99m-Lösung bei kontrollierter Raumtemperatur von 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F). [see USP Controlled Room Temperature].

Verfallsdatum

Der Generator darf nach Ablauf des auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden.

Die Verfallszeit der Natriumpertechnetat-Tc-99m-Lösung beträgt nicht mehr als 12 Stunden nach dem Zeitpunkt der Elution. Wenn das Eluat zur Rekonstitution eines Kits verwendet wird, sollte das radioaktiv markierte Kit 12 Stunden nach der Elution des Generators oder nach der auf dem Etikett des zubereiteten Arzneimittels angegebenen Verfallszeit nicht mehr verwendet werden, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.

Gebrauchsanweisung für den Technetium Tc 99m-Generator

HINWEIS 1: Unmittelbar nach der Lieferung sollte der Generator so in einem Abstand von mindestens 2,5 cm zur Bleiabschirmung platziert werden, dass die Strahlenbelastung des behandelnden Personals minimiert wird.

HINWEIS 2: Tragen Sie während des Elutionsvorgangs und während der anschließenden Rekonstitution der Kits mit dem Eluat wasserdichte Handschuhe.

HINWEIS 3: Verwenden Sie eine abgeschirmte Spritze, um während der Kit-Rekonstitution eine Patientendosis zu entnehmen oder Natriumpertechnetat Tc 99m in Mischfläschchen zu überführen.

HINWEIS 4: Die Nadeln im Generator sind unter ihrer Abdeckung steril und der Generator wurde unter der oberen Abdeckung gereinigt. Eine zusätzliche Desinfektion dieser Bereiche mit alkoholhaltigen Mitteln kann die Tc 99m-Ausbeute ungünstig beeinflussen.

Durch Eluieren des Generators alle 24 Stunden werden optimale Mengen an Natriumpertechnetat Tc 99m bereitgestellt. Der Generator kann jedoch immer dann eluiert werden, wenn sich ausreichende Mengen Technetium Tc-99m in der Säule angesammelt haben.

Zum Beispiel

Zeit danach Erste Elution (Std.)		Ungefährer Ertrag (% der ersten Elution)
1		10
2		19
3		27
4		35
5		41
6		47

Vorbereitung

Hinweis: Die folgenden Anweisungen gelten für den Betrieb des Ultra-Technekow DTE-Generators mit oder ohne Verwendung des Ausrichtungsadapters.

Drehen Sie die obere Abdeckung um 30° gegen den Uhrzeigersinn und heben Sie sie zum Entfernen an.
Heben Sie den Generator am Griff an und positionieren Sie ihn innerhalb der Hilfsabschirmung. Richten Sie dabei die Kerbe in der Elutionsstation mit der Vorderseite der Hilfsabschirmung aus. Bewegen Sie den Griff so, dass er die Oberseite des Generators nicht verdeckt, indem Sie ihn seitlich zwischen dem Generator und der Hilfsabschirmung wegschieben.
Entfernen Sie den Klappdeckel des Elutionsmittelfläschchens. Desinfizieren Sie den Stopfen und lassen Sie ihn vor der Verwendung trocknen. Entfernen Sie die Nadelabdeckung von den Elutionsnadeln und bewahren Sie sie auf. Drehen Sie das Elutionsmittelfläschchen um und drücken Sie es nach unten auf die Elutionsmittelnadeln.
Platzieren Sie den Ausrichtungsadapter oben auf dem Generator, wobei sich der erhabene Teil des Adapters über der Elutionsstation befindet.
Entfernen Sie den Klappdeckel des Technestat-Fläschchens. Desinfizieren Sie den Stopfen und lassen Sie ihn vor der Verwendung trocknen. Sichern Sie das Technestat-Fläschchen im Technestat-Fläschchenschutz.
Entfernen Sie die Nadelabdeckung von der Elutionsnadel und bewahren Sie sie auf. Setzen Sie den Hilfsschutzdeckel auf den oberen Hilfsschutzring und achten Sie darauf, dass das Schlüsselloch mit der Elutionsnadel ausgerichtet ist.
Senken Sie den Technestat-Fläschchenschutz, der das Technestat-Fläschchen enthält, vorsichtig durch das Schlüsselloch ab und stecken Sie das abgeschirmte Technestat-Fläschchen auf die Elutionsnadel.

Elution

Entfernen Sie den Klappdeckel des entsprechenden evakuierten Fläschchens; Desinfizieren Sie den Stopfen und lassen Sie ihn vor der Verwendung trocknen. Platzieren Sie das evakuierte Fläschchen unter Verwendung des Abstandshalters, falls erforderlich, im Elutionsschild.
Entfernen Sie das abgeschirmte Technestat-Fläschchen, indem Sie den Technestat-Fläschchenschutz vorsichtig von der Elutionsnadel abheben. Positionieren Sie das abgeschirmte, evakuierte Fläschchen, indem Sie den Elutionsschutz vorsichtig in die Elutionsstation absenken. Das Durchstechen des Septums des evakuierten Fläschchens mit der Elutionsnadel beginnt mit dem Elutionsprozess.
Warten Sie, bis sich das evakuierte Fläschchen vollständig gefüllt hat. Abhängig von der Größe des evakuierten Fläschchens kann dies einige Minuten dauern. Unterbrechen Sie die Elution niemals durch Anheben des Elutionsschildes! HINWEIS: Verwenden Sie kein Generatoreluat, wenn es verfärbt ist.
Entfernen Sie vorsichtig den Elutionsschutz und ersetzen Sie ihn durch das abgeschirmte Technestat-Fläschchen (siehe Schritt 6 des Vorbereitung Abschnitt).
Bestimmen Sie die Technetium-Tc-99m-Konzentration und den Molybdän-Mo-99-Gehalt für Dosierzwecke. Das Generatoreluat kann mit einem geeigneten Nachweissystem untersucht werden. Für die Messung der Technetium Tc-99m- und Molybdän Mo-99-Aktivität sollten die Anweisungen des Herstellers zum Betrieb des Instruments/Geräts befolgt werden. HINWEIS: Durchbruchsgrenze für Molybdän Mo-99 – Der akzeptable Grenzwert liegt bei 0,15 Kilobecquerel Molybdän Mo-99 pro Megabecquerel Technetium Tc-99m (0,15 Mikrocurie Mo-99 pro Millicurie Tc-99m) pro verabreichter Dosis in der Injektion zum Zeitpunkt der Verabreichung (siehe USP, Natriumpertechnetat Tc 99m Injektion). .
Bestimmen Sie die Aluminiumionenkonzentration des Eluats. HINWEIS: Durchbruchsgrenze für Aluminiumionen – Der akzeptable Grenzwert beträgt nicht mehr als 10 Mikrogramm pro Milliliter Eluat (siehe USP, Natriumpertechnetat-Tc-99m-Injektion).

Nachfolgende Elutionen

Wiederholen Sie die Schritte 1 bis 6 des oben beschriebenen Elutionsverfahrens.

Vakuumverlust

Wenn das Vakuum im Auffanggefäß verloren geht, versuchen Sie nicht, das Gefäß erneut zu evakuieren, sondern entsorgen Sie es und verwenden Sie ein neues Auffanggefäß.

Entsorgung abgelaufener Generatoren

Entfernen und entsorgen Sie nach Ablauf der Lebensdauer des Generators das gebrauchte Technestat-Fläschchen und das Elutionsmittelfläschchen.
Entfernen Sie gegebenenfalls den Ausrichtungsadapter und bewahren Sie ihn auf, um ihn mit dem Ersatzgenerator zu verwenden.
Decken Sie die Elutions- und Elutionsnadeln mit den aufbewahrten Nadelschutzhüllen ab.
Schließen Sie das Generatorsystem mit seiner oberen Abdeckung, indem Sie es mit nach unten gerichtetem Druck drehen.
Die intakte Generatorbaugruppe sollte entweder an Mallinckrodt Nuclear Medicine LLC zurückgegeben oder gemäß den geltenden Vorschriften entsorgt werden.

Dieser Generator ist für die Verwendung durch Personen zugelassen, die von der US Nuclear Regulatory Commission eine Lizenz zur Verwendung von Nebenproduktmaterial gemäß Abschnitt 35.200 oder entsprechende Lizenzen von Abkommensstaaten erhalten haben.

Mallinckrodt, das Markenzeichen „M“, das Mallinckrodt Pharmaceuticals-Logo und andere Marken sind Marken eines Mallinckrodt-Unternehmens.

Hergestellt von:

Mallinckrodt Nuclear Medicine LLC

Maryland Heights, MO 63043

Hergestellt in den USA

In Kanada vertrieben von:

Mallinckrodt RP Canada Inc.

Saint-Laurent, QC, Kanada, H4R 2N1

Estb. Lizenz: XXXXXX

A880I0

Rev. 10/2015

Mallinckrodt™

Arzneimittel

Hauptanzeigetafel – 1 Ci

Ultra-TechneKow™ DTE

A880CO
R10/2015

VORSICHT
RADIOAKTIVES MATERIAL

TECHNETIUM Tc 99m GENERATOR

Ausgangsmaterial Molybdän 99, hergestellt aus spaltungsproduziertem Molybdän 99
Bei kontrollierter Raumtemperatur von 20–25 °C (68–77 °F) lagern.

MOLYBDÄN 99 Zerfallsdiagramm		TECHNETIUM 99m Zerfallsdiagramm
Halbwertszeit 66,0 Stunden		Halbwertszeit 66,0 Stunden
TAGE	FRAKTION ÜBRIG	TAGE	FRAKTION ÜBRIG
0	1.000	-5	1.778
1	0,777	-4	1.585
2	0,604	-3	1.413
3	0,469	-2	1.259
4	0,365	-1	1.122
5	0,284	0	1.000
6	0,220	1	0,891
7	0,171	2	0,794
8	0,133	3	0,708
9	0,103	4	0,631
10	0,080	5	0,562
11	0,063	6	0,501
12	0,049	7	0,447
13	0,038	8	0,398
14	0,029	9	0,355
15	0,023	10	0,316
20	0,006	11	0,282
25	0,002	12	0,251
30	0,0005	14	0,199
		16	0,158
		18	0,126
		24	0,063

WARNUNG: Radiopharmazeutika, die in Kernreaktoren oder Teilchenbeschleunigern hergestellt werden, sollten nur von Ärzten verwendet werden, die über eine spezielle Ausbildung in der Verwendung und dem sicheren Umgang mit Radioisotopen verfügen und deren Erfahrung und Schulung von einer einzelnen Behörde oder Institution genehmigt wurden, die bereits für die Verwendung von Radioisotopen zugelassen ist Radioisotope.

Zur Herstellung einer sterilen, pyrogenfreien Natriumpertechnetat-Tc-99m-Injektion.

Nur Rx

Dieser Generator, seine Herstellung und Verwendung sind durch eines oder mehrere der folgenden US-Patente geschützt: 3.382.152; 3.446.965; 3.535.085; 3.655.981.

WEITERE INFORMATIONEN FINDEN SIE IN DER PACKUNGSBEILAGE

Hergestellt von:
Mallinckrodt Nuclear Medicine LLC
Maryland Heights, MO 63043

Ultra-TechneKow™ DTE

A880CO
R10/2015

VORSICHT
RADIOAKTIVES MATERIAL