Veopoz

Veopoz

Was ist Veopoz?

Die CHAPLE-Krankheit (Komplementhyperaktivierung, angiopathische Thrombose und Protein-verlierende Enteropathie) ist eine Immunerkrankung, die durch ein überaktives Komplementsystem, das Teil des Immunsystems ist, verursacht wird. Normalerweise hilft das Komplementsystem bei der Bekämpfung von Mikroben und wird durch das CD55-Gen unter Kontrolle gehalten. Bei der CHAPLE-Krankheit liegen Mutationen im CD55-Gen vor, was bedeutet, dass die Komplementaktivität nicht reguliert ist und normale Zellen angreift. Dies führt zu einer Schädigung der Blut- und Lymphgefäße im oberen Verdauungstrakt und zum Verlust zirkulierender Proteine. Veopoz blockiert den Komplementfaktor C5, um das Komplementsystem zu regulieren.

Veopoz wurde am 18. August 2023 das erste von der FDA zugelassene Arzneimittel gegen CD55-defiziente Proteinverlust-Enteropathie. Die Zulassung basierte auf positiven Ergebnissen der offenen Phase-2/3-Studie (NCT04209634), die eine Verbesserung der Serumalbuminkonzentrationen zeigten. Alle 10 Patienten, die Veopoz einnahmen, erreichten in Woche 12 eine Normalisierung und hielten die Serumalbuminkonzentrationen über mindestens 72 Behandlungswochen im normalen Bereich. Veopoz ist für die Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab einem Jahr mit CHAPLE-Krankheit zugelassen.

Nebenwirkungen von Veopoz

Häufige Nebenwirkungen von Veopoz

• Infektionen der oberen Atemwege
• Haarausfall (Alopezie)
• Fraktur
• erhabene, rote Hautflecken, die oft stark jucken (Nesselsucht)

Schwerwiegende Nebenwirkungen von Veopoz

Siehe auch den Abschnitt „Warnungen“ weiter unten.

Allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktionen. Während Ihrer intravenösen oder subkutanen Behandlung können allergische Reaktionen, einschließlich infusionsbedingter Reaktionen, auftreten. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung die folgenden oder andere Symptome auftreten, die auf eine schwere allergische Reaktion hinweisen könnten:

• Brustschmerzen
• Atembeschwerden oder Kurzatmigkeit
• Schwellung Ihres Gesichts, Ihrer Zunge oder Ihres Rachens
• sich ohnmächtig fühlen oder ohnmächtig werden

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, die Sie stören oder nicht verschwinden. Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen dieses Arzneimittels. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden

Warnungen

Veopoz ist ein Arzneimittel, das Ihr Immunsystem beeinträchtigt und so die Fähigkeit Ihres Immunsystems, Infektionen zu bekämpfen, schwächen kann.

Dieses Arzneimittel erhöht Ihr Risiko, an schweren und lebensbedrohlichen Meningokokken-Infektionen zu erkranken. Meningokokken-Infektionen können schnell lebensbedrohlich werden und zum Tod führen, wenn sie nicht frühzeitig erkannt und behandelt werden.

Sie müssen mindestens zwei Wochen vor der ersten Dosis dieses Arzneimittels eine Meningokokken-Impfung erhalten, sofern Sie diese Impfungen noch nicht erhalten haben.

Wenn Sie in der Vergangenheit eine Meningokokken-Impfung erhalten haben, benötigen Sie möglicherweise eine zusätzliche Impfung, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie eine zusätzliche Meningokokken-Impfung benötigen.

Wenn Ihr Arzt entschieden hat, dass eine dringende Behandlung mit Veopoz erforderlich ist und Ihre Meningokokken-Impfungen nicht auf dem neuesten Stand sind, sollten Sie sich so schnell wie möglich gegen Meningokokken impfen lassen. Sie sollten auch Antibiotika erhalten.

Meningokokken-Impfstoffe verringern das Risiko einer Meningokokken-Infektion, verhindern jedoch nicht alle Meningokokken-Infektionen. Rufen Sie Ihren Arzt an oder suchen Sie sofort einen Notarzt auf, wenn bei Ihnen eines dieser Anzeichen und Symptome einer Meningokokken-Infektion auftritt:

• Kopfschmerzen mit Übelkeit oder Erbrechen
• Kopfschmerzen und Fieber
• Kopfschmerzen mit steifem Nacken oder steifem Rücken
• Fieber
• Fieber und Ausschlag
• Verwirrung
• Muskelschmerzen mit grippeähnlichen Symptomen
• lichtempfindliche Augen

Ihr Arzt wird Ihnen eine Patientensicherheitskarte über die Symptome von Meningokokken- oder anderen Infektionen aushändigen. Tragen Sie es während der Behandlung und 3 Monate nach der letzten Dosis immer bei sich. Das Risiko einer Meningokokken-Infektion kann noch mehrere Wochen nach der letzten Dosis dieses Arzneimittels bestehen bleiben. Es ist wichtig, dass Sie diese Karte jedem Arzt zeigen, der Sie behandelt. Dies wird ihnen helfen, Sie schnell zu diagnostizieren und zu behandeln.

Veopoz kann auch das Risiko anderer schwerer bakterieller Infektionen erhöhen.

• Bei Personen, die Veopoz einnehmen, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Infektionen durch Streptococcus pneumoniae und Haemophilus influenzae.
• Bei bestimmten Menschen besteht möglicherweise auch ein erhöhtes Risiko für bakterielle Infektionen, einschließlich einer Gonorrhoe-Infektion. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um herauszufinden, ob bei Ihnen das Risiko einer Gonorrhoe-Infektion besteht, über die Vorbeugung von Gonorrhoe und regelmäßige Tests.

Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn bei Ihnen neue Anzeichen oder Symptome einer Infektion auftreten.

Wer sollte Veopoz nicht erhalten?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie an einer Meningokokkeninfektion leiden.

Was sollte ich meinem Arzt sagen, bevor ich Veopoz bekomme?

Bevor Sie Veopoz erhalten, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Beschwerden, auch wenn Sie eine Infektion oder Fieber haben.

Es ist wichtig, dass Sie:

• Lassen Sie sich vor Beginn der Behandlung alle empfohlenen Impfungen durchführen.
• Erhalten Sie Antibiotika, wenn Sie innerhalb von 2 Wochen nach der Meningokokken-Impfung mit Veopoz beginnen.
• Bleiben Sie über alle empfohlenen Impfungen während der Behandlung mit Veopoz auf dem Laufenden.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie intravenöses Immunglobulin (IVIg) einnehmen.

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen. Es ist nicht bekannt, ob Veopoz Ihrem ungeborenen Kind schadet.

Stillen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder stillen möchten. Es ist nicht bekannt, ob Veopoz in die Muttermilch übergeht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Baby während der Behandlung mit Veopoz am besten ernähren können.

Wie soll ich Veopoz erhalten?

• Veopoz muss von einem Gesundheitsdienstleister zubereitet und verabreicht werden.
• Die erste Dosis Veopoz wird über eine Vene (iv oder intravenöse Infusion) verabreicht, normalerweise über eine Stunde oder länger, abhängig von Ihrem Gewicht. Wenn bei Ihnen während der Infusion eine allergische Reaktion auftritt, kann Ihr Arzt entscheiden, die Infusion langsamer zu verabreichen oder die Infusion abzubrechen.
• Ihre nächste Dosis wird Ihnen als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) in Ihren Bauch, Oberschenkel oder Oberarm verabreicht.
• Sie erhalten Ihre erste Dosis (Infusion), die zweite Dosis subkutan am 8. Tag, anschließend erhalten Sie wöchentlich Veopoz subkutan.
• Nach der Infusion und Ihrer ersten subkutanen Injektion werden Sie 30 Minuten lang auf allergische Reaktionen überwacht.
• Wenn Sie eine subkutane Dosis von Veopoz verpasst haben, rufen Sie sofort Ihren Arzt an, um herauszufinden, wann Sie Ihre nächste Injektion erhalten.

Dosierungsinformationen

Empfohlene Dosierung von Veopoz:

Tag 1 (Aufsättigungsdosis): Nach der Verdünnung wird eine Einzeldosis von 30 mg/kg als intravenöse Infusion verabreicht. (2.2)

Tag 8 und danach (Erhaltungsdosis): Injizieren Sie ab Tag 8 einmal wöchentlich 10 mg/kg als subkutane Injektion.

Kommentare:

• Die Erhaltungsdosis kann auf 12 mg/kg einmal wöchentlich erhöht werden, wenn nach mindestens 3 wöchentlichen Dosen (d. h. ab Woche 4) kein ausreichendes klinisches Ansprechen eintritt.
• Die maximale Erhaltungsdosis beträgt 800 mg einmal wöchentlich.
• Lesen Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen zum Meningokokken-Impfstoff und Empfehlungen zur Prophylaxe vor der ersten Dosis Veopoz sowie Anweisungen zur Zubereitung und Verabreichung.

Verfügbare Darreichungsformen: Veopoz ist als Injektion erhältlich: 400 mg/2 ml (200 mg/ml) in einer Einzeldosis-Durchstechflasche.

Interaktionen

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterzusätze. Veopoz und andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen und Nebenwirkungen verursachen. Veopoz kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen, und andere Arzneimittel können die Wirkungsweise von Veopoz beeinflussen. einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie intravenöses Immunglobulin (IVIg) einnehmen.

Informieren Sie sich über die Medikamente, die Sie einnehmen, und über die Impfungen, die Sie erhalten. Führen Sie eine Liste davon, um sie Ihrem Arzt und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Arzneimittel erhalten.

Lagerung

Bewahren Sie die Veopoz-Durchstechflasche auf Bei 2 °C bis 8 °C (36 °F bis 46 °F) im Originalkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren. Nicht schütteln. Nicht verwendete Teile entsorgen.

Aufbewahrung von subkutaner Injektion. Verabreichen Sie die subkutane Injektion innerhalb von 4 Stunden nach der Zubereitung.

Lagerung verdünnter intravenöser Lösung. Wenn es nicht sofort verwendet wird, lagern Sie es vom Zeitpunkt der Zubereitung bis zum Ende der Infusion nicht länger als 8 Stunden bei Raumtemperatur bis zu 25 °C (77 °F) oder kühlen Sie es bei 2 °C bis 8 °C (36 °F). bis 46 °F) für nicht mehr als 24 Stunden vom Zeitpunkt der Zubereitung bis zum Ende der Infusion.
Bei Lagerung im Kühlschrank muss die verdünnte Lösung vor der Verabreichung auf Raumtemperatur kommen.
Entsorgen Sie die nicht verwendete verdünnte Veopoz-Lösung nach 8 Stunden bei Lagerung bei Raumtemperatur oder nach 24 Stunden bei Lagerung im Kühlschrank.
Die verdünnte Lösung nicht einfrieren.

Zutaten

Wirkstoff: Pozelimab-bbfg.

Inaktive Zutaten: Argininhydrochlorid, Histidin, L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80, Saccharose und Wasser für Injektionszwecke.

Unternehmen

Hergestellt von: Regeneron Pharmaceuticals, Inc., Tarrytown, NY 10591 US-Lizenz Nr. 1760.

Verweise

1. Veopoz-Produktetikett der Food and Drug Administration (FDA).

Weitere Informationen

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