Ala-Cort-Creme
Verschreibungsinformationen für Ala-Cort-Creme
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Informationen zur Patientenberatung
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Lagerung und Handhabung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Nur für äußere Anwendung
Nicht für ophthalmologische Zwecke geeignet
Nur Rx
Beschreibung der Ala-Cort-Creme
Die topischen Kortikosteroide stellen eine Klasse vorwiegend synthetischer Steroide dar, die als entzündungshemmende und juckreizstillende Mittel eingesetzt werden. Hydrocortison gehört zu dieser Klasse. Hydrocortison ist chemisch gesehen Pregn-4-en-3, 20-dion, 11, 17, 21-trihydroxy-, (11β)-. Seine Summenformel ist C
21H
30Ö
5 und das Molekulargewicht beträgt 362,47. Seine Strukturformel lautet:
Jedes Gramm ALA-CORT
® (Hydrocortison-Creme USP) 1 % enthält 10 mg Hydrocortison USP in einer Cremebasis bestehend aus gereinigtem Wasser, Cetylalkohol, Glycerin, Stearylalkohol, Propylenglykol, Natriumlaurylsulfat, Cetylpalmitat und Sorbinsäure.
Jedes Gramm ALA-CORT® (Hydrocortison-Creme USP) 2,5 % enthält 25 mg Hydrocortison USP in einer Cremebasis bestehend aus gereinigtem Wasser, Cetylalkohol, Glycerin, Stearylalkohol, Propylenglykol, Natriumlaurylsulfat, Cetylpalmitat und Sorbinsäure.
Ala-Cort-Creme – Klinische Pharmakologie
Topische Kortikosteroide wirken entzündungshemmend, juckreizstillend und vasokonstriktiv.
Der Mechanismus der entzündungshemmenden Wirkung der topischen Kortikosteroide ist unklar. Verschiedene Labormethoden, einschließlich Vasokonstriktortests, werden verwendet, um die Wirksamkeit und/oder die klinische Wirksamkeit der topischen Kortikosteroide zu vergleichen und vorherzusagen. Es gibt Hinweise darauf, dass ein erkennbarer Zusammenhang zwischen der vasokonstriktorischen Wirksamkeit und der therapeutischen Wirksamkeit beim Menschen besteht.
Pharmakokinetik
Das Ausmaß der perkutanen Absorption topischer Kortikosteroide wird durch viele Faktoren bestimmt, darunter das Vehikel, die Integrität der epidermalen Barriere und die Verwendung von Okklusivverbänden.
Topische Kortikosteroide können von normaler, intakter Haut aufgenommen werden. Entzündungen und/oder andere Krankheitsprozesse in der Haut erhöhen die perkutane Absorption. Okklusivverbände erhöhen die perkutane Absorption topischer Kortikosteroide erheblich. Daher können Okklusivverbände eine wertvolle therapeutische Ergänzung zur Behandlung resistenter Dermatosen sein. (Siehe DOSIERUNG UND ANWENDUNG).
Nach der Absorption durch die Haut werden topische Kortikosteroide über pharmakokinetische Wege ähnlich wie systemisch verabreichte Kortikosteroide gehandhabt. Kortikosteroide werden in unterschiedlichem Ausmaß an Plasmaproteine gebunden. Kortikosteroide werden hauptsächlich in der Leber metabolisiert und dann über die Nieren ausgeschieden. Einige der topischen Kortikosteroide und ihre Metaboliten werden auch in die Galle ausgeschieden.
Indikationen und Verwendung für Ala-Cort-Creme
Topische Kortikosteroide sind zur Linderung der entzündlichen und juckenden Manifestationen von Dermatosen, die auf Kortikosteroide reagieren, indiziert.
Kontraindikationen
Topische Kortikosteroide sind bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Präparats kontraindiziert.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Die systemische Absorption topischer Kortikosteroide hat bei einigen Patienten zu einer reversiblen Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA), Manifestationen des Cushing-Syndroms, Hyperglykämie und Glukosurie geführt.
Zu den Erkrankungen, die die systemische Absorption steigern, gehören die Anwendung der stärkeren Steroide, die Anwendung auf großen Flächen, die längere Anwendung und das Hinzufügen von Okklusivverbänden.
Daher sollten Patienten, die eine große Dosis eines wirksamen topischen Steroids erhalten, das auf eine große Oberfläche oder unter einem Okklusivverband aufgetragen wird, regelmäßig auf Anzeichen einer Unterdrückung der HPA-Achse mithilfe der Tests auf freies Cortisol und ACTH-Stimulation im Urin untersucht werden. Wenn eine Unterdrückung der HPA-Achse festgestellt wird, sollte versucht werden, das Medikament abzusetzen, die Häufigkeit der Anwendung zu verringern oder ein weniger wirksames Steroid zu verwenden.
Die Wiederherstellung der HPA-Achsenfunktion erfolgt im Allgemeinen nach Absetzen des Arzneimittels umgehend und vollständig. In seltenen Fällen können Anzeichen und Symptome eines Steroidentzugs auftreten, die eine zusätzliche systemische Kortikosteroidgabe erforderlich machen.
Kinder nehmen möglicherweise proportional größere Mengen topischer Kortikosteroide auf und sind daher anfälliger für systemische Toxizität (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN – Anwendung bei Kindern).
Wenn eine Reizung auftritt, sollten topische Kortikosteroide abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Bei Vorliegen dermatologischer Infektionen sollte die Verwendung eines geeigneten antimykotischen oder antibakteriellen Mittels eingeleitet werden. Wenn nicht sofort eine positive Reaktion eintritt, sollte das Kortikosteroid abgesetzt werden, bis die Infektion ausreichend unter Kontrolle ist.
Informationen zur Patientenberatung
Patienten, die topische Kortikosteroide anwenden, sollten die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten:
1. Dieses Medikament ist nach Anweisung des Arztes anzuwenden. Es ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Kontakt mit den Augen vermeiden.
2. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dieses Medikament nicht bei anderen Erkrankungen als denen zu verwenden, für die es verschrieben wurde.
3. Der behandelte Hautbereich sollte nicht bandagiert oder auf andere Weise abgedeckt oder umwickelt werden, um einen Verschluss zu gewährleisten, es sei denn, der Arzt weist darauf hin.
4. Patienten sollten alle Anzeichen lokaler Nebenwirkungen melden, insbesondere unter Okklusivverband.
5. Eltern von pädiatrischen Patienten sollten darauf hingewiesen werden, bei einem Kind, das im Windelbereich behandelt wird, keine eng anliegenden Windeln oder Plastikhosen zu tragen, da diese Kleidungsstücke okklusive Verbände darstellen können.
Labortests
Die folgenden Tests können bei der Beurteilung der Unterdrückung der HPA-Achse hilfreich sein: Test auf freies Cortisol im Urin; ACTH-Stimulationstest
Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial oder die Wirkung topischer Kortikosteroide auf die Fruchtbarkeit zu bewerten.
Studien zur Bestimmung der Mutagenität von Prednisolon und Hydrocortison haben negative Ergebnisse erbracht.
Schwangerschaft: Teratogene Wirkungen – Schwangerschaftskategorie C
Kortikosteroide sind bei Labortieren im Allgemeinen teratogen, wenn sie systemisch in relativ niedrigen Dosierungen verabreicht werden. Die wirksameren Kortikosteroide haben sich nach dermaler Anwendung bei Labortieren als teratogen erwiesen. Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen zur teratogenen Wirkung topisch angewendeter Kortikosteroide vor. Daher sollten topische Kortikosteroide während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt. Medikamente dieser Klasse sollten bei schwangeren Patienten nicht in großem Umfang, nicht in großen Mengen oder über einen längeren Zeitraum angewendet werden.
Stillende Mutter
Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Systemisch verabreichte Kortikosteroide gehen in Mengen in die Muttermilch über, die voraussichtlich keine schädliche Wirkung auf den Säugling haben. Dennoch ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau topische Kortikosteroide verabreicht werden.
Pädiatrische Verwendung
Pädiatrische Patienten können aufgrund eines größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpergewicht eine größere Anfälligkeit für eine durch topische Kortikosteroide induzierte Unterdrückung der HPA-Achse und das Cushing-Syndrom aufweisen als ältere Patienten.
Bei pädiatrischen Patienten, die topische Kortikosteroide erhielten, wurde über eine Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA), Cushing-Syndrom und intrakranielle Hypertonie berichtet. Zu den Symptomen einer Nebennierensuppression bei pädiatrischen Patienten gehören eine Verzögerung des linearen Wachstums, eine verzögerte Gewichtszunahme, niedrige Cortisolspiegel im Plasma und das Fehlen einer Reaktion auf die ACTH-Stimulation. Zu den Manifestationen einer intrakraniellen Hypertonie zählen vorgewölbte Fontanellen, Kopfschmerzen und ein beidseitiges Papillenödem.
Die Verabreichung topischer Kortikosteroide an pädiatrische Patienten sollte auf die geringste Menge beschränkt werden, die mit einem wirksamen Therapieschema vereinbar ist. Eine chronische Kortikosteroidtherapie kann das Wachstum und die Entwicklung pädiatrischer Patienten beeinträchtigen.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die folgenden lokalen Nebenwirkungen werden bei topischen Kortikosteroiden selten berichtet, können jedoch bei Verwendung von Okklusivverbänden häufiger auftreten. Diese Reaktionen sind in ungefähr absteigender Reihenfolge ihres Auftretens aufgeführt: Brennen, Juckreiz, Reizung, Trockenheit, Foliculitiis, Hypertrichose, akneiforme Eruptionen, Hypopigmentierung, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Mazeration der Haut, Sekundärinfektion, Hautatrophie, Striae usw Miliaria.
Überdosierung
Topisch angewendete Kortikosteroide können in ausreichenden Mengen absorbiert werden, um systemische Wirkungen hervorzurufen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN).
Dosierung und Verabreichung der Ala-Cort-Creme
Topische Kortikosteroide werden im Allgemeinen je nach Schwere der Erkrankung zwei- bis viermal täglich als dünner Film auf die betroffene Stelle aufgetragen.
Okklusivverbände können zur Behandlung von Psoriasis oder hartnäckigen Erkrankungen verwendet werden. Wenn sich eine Infektion entwickelt, sollte die Verwendung von Okklusivverbänden abgebrochen und eine geeignete antimikrobielle Therapie eingeleitet werden.
Lagerung und Handhabung
Bei 20 lagern
Ö – 25
ÖC (68
Ö – 77
ÖF) [see USP Controlled Room Temperature].
Wie wird Ala-Cort Cream geliefert?
ALA-CORT
® (Hydrocortison-Creme USP), 1 % wird geliefert in:
1 Unze (28,4 Gramm) Tube NDC 0316-0126-01
3 Unzen (85,2 Gramm) Tube NDC 0316-0126-03
ALA-CORT® (Hydrocortison-Creme USP), 2,5 %, wird geliefert in:
20-Gramm-Tube NDC 0316-0128-20
30-Gramm-Tube NDC 0316-0128-30
454-Gramm-Glas NDC 0316-0128-16
Hergestellt und vertrieben von: Crown Laboratories, Inc., Johnson City, Tennessee 37604
Gedruckt in den USA
Überarbeitet: Okt. 2015
P8000.03
ALA-CORT (Hydrocortison-Creme USP), 1 % – 1-Unzen-Etikett
NDC 0316-0126-01
Nur Rx
ALA-CORT
®
Hydrocortison-Creme USP, 1 %
Warnung: Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Nur für äußere Anwendung.
Nicht für ophthalmologische Zwecke geeignet.
1 Unze (28,4 Gramm)
Jedes Gramm enthält: 10 mg Hydrocortison USP in einer Cremebasis bestehend aus gereinigtem Wasser, Cetylalkohol, Glycerin, Stearylalkohol, Propylenglykol, Natriumlaurylsulfat, Cetylpalmitat und Sorbinsäure.
Übliche Dosierung: 2 bis 4 Anwendungen täglich. Vollständige Verschreibungsinformationen finden Sie in der Packungsbeilage.
ÖFFNEN: Mit der Kappe den Verschluss durchstechen. WICHTIG: Nicht verwenden, wenn die Versiegelung punktiert ist oder nicht sichtbar ist.
Bei 20 lagern
Ö-25
ÖC (68
Ö-77
ÖF)[see USP Controlled Room Temperature].
Die Chargennummer und das Verfallsdatum finden Sie unter der Bördelung des Röhrchens.
Hergestellt und vertrieben von:
Crown Laboratories, Inc.
Johnson City, TN 37604
P2006.00
ALA-CORT (Hydrocortison-Creme USP), 1 % – 1 Unze Karton
NDC 0316-0126-01
Nur Rx
ALA-CORT
®
Hydrocortison-Creme USP, 1 %
Warnung: Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Nur für äußere Anwendung.
Nicht für ophthalmologische Zwecke geeignet.
1 Unze (28,4 Gramm)
Jedes Gramm enthält: 10 mg Hydrocortison USP in einer Cremebasis bestehend aus gereinigtem Wasser, Cetylalkohol, Glycerin, Stearylalkohol, Propylenglykol, Natriumlaurylsulfat, Cetylpalmitat und Sorbinsäure.
Anleitung zum Durchstechen der Tubenversiegelung: Kappe entfernen. Drehen Sie die Kappe um und setzen Sie die Einstichspitze auf das Röhrchen. Drücken Sie auf die Kappe, bis das Röhrchenende durchstochen ist. Schrauben Sie den Deckel wieder auf, um das Röhrchen wieder zu verschließen.
Bei 20 lagern
Ö-25
ÖC (68
Ö-77
ÖF)[see USP Controlled Room Temperature].
Übliche Dosierung: 2 bis 4 Anwendungen täglich. Vollständige Verschreibungsinformationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Die Chargennummer und das Verfallsdatum finden Sie am Ende des Kartons.
Hergestellt und vertrieben von:
Crown Laboratories, Inc. Johnson City, TN 37604
P7003.03
ALA-CORT (Hydrocortison-Creme USP), 2,5 % – 30-Gramm-Tube
NDC 0316-0128-30
Nur Rx
ALA-CORT
®
Hydrocortison-Creme USP, 2,5 %
Warnung: Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Nur für äußere Anwendung.
Nicht für ophthalmologische Zwecke geeignet.
30 Gramm
Jedes Gramm enthält: 25 mg Hydrocortison USP in einer Cremebasis bestehend aus gereinigtem Wasser, Cetylalkohol, Glycerin, Stearylalkohol, Propylenglykol, Natriumlaurylsulfat, Cetylpalmitat und Sorbinsäure.
Übliche Dosierung: 2 bis 4 Anwendungen täglich. Vollständige Verschreibungsinformationen finden Sie in der Packungsbeilage.
ÖFFNEN: Mit der Kappe den Verschluss durchstechen. WICHTIG: Nicht verwenden, wenn die Versiegelung punktiert ist oder nicht sichtbar ist.
Bei 20 lagern
Ö-25
ÖC (68
Ö-77
ÖF)[see USP Controlled Room Temperature].
Die Chargennummer und das Verfallsdatum finden Sie unter der Bördelung des Röhrchens.
Hergestellt und vertrieben von:
Crown Laboratories, Inc.
Johnson City, TN 37604
P2002.00
ALA-CORT (Hydrocortison-Creme USP), 2,5 % – 30-Gramm-Karton
NDC 0316-0128-30
Nur Rx
ALA-CORT
®
Hydrocortison-Creme USP, 2,5 %
Warnung: Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Nur für äußere Anwendung.
Nicht für ophthalmologische Zwecke geeignet.
30 Gramm
Jedes Gramm enthält: 25 mg Hydrocortison USP in einer Cremebasis bestehend aus gereinigtem Wasser, Cetylalkohol, Glycerin, Stearylalkohol, Propylenglykol, Natriumlaurylsulfat, Cetylpalmitat und Sorbinsäure.
Anleitung zum Durchstechen der Tubenversiegelung: Kappe entfernen. Drehen Sie die Kappe um und setzen Sie die Einstichspitze auf das Röhrchen. Drücken Sie auf die Kappe, bis das Röhrchenende durchstochen ist. Schrauben Sie den Deckel wieder auf, um das Röhrchen wieder zu verschließen.
Bei 20 lagern
Ö-25
ÖC (68
Ö-77
ÖF)[see USP Controlled Room Temperature].
Übliche Dosierung: 2 bis 4 Anwendungen täglich. Vollständige Verschreibungsinformationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Die Chargennummer und das Verfallsdatum finden Sie am Ende des Kartons.
Hergestellt und vertrieben von:
Crown Laboratories, Inc. Johnson City, TN 37604
P2003.00
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| Etikettierer – Crown Laboratories (079035945) |
| Registrant – Crown Laboratories (079035945) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Crown Laboratories | 079035945 | Herstellung(0316-0126, 0316-0128) | |