Albuterol-Aerosol

Auf dieser Seite

• Beschreibung
• Klinische Pharmakologie
• Indikationen und Verwendung
• Kontraindikationen
• Warnungen
• Vorsichtsmaßnahmen
• Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
• Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
• Überdosierung
• Dosierung und Anwendung
• Wie geliefert/Lagerung und Handhabung

Beschreibung des Albuterol-Aerosols

Die aktive Komponente des Albuterolsulfat-Inhalationsaerosols ist Albuterolsulfat, USP-racemisches α
1[(
tert-Butylamino)methyl]-4-Hydroxy-
M-Xylol-α,α‘-diolsulfat (2:1) (Salz), ein relativ selektives Beta
2-adrenerger Bronchodilatator mit der folgenden chemischen Struktur:

Albuterolsulfat ist der offizielle generische Name in den Vereinigten Staaten. Der von der Weltgesundheitsorganisation empfohlene Name für das Medikament lautet Salbutamolsulfat. Das Molekulargewicht von Albuterolsulfat beträgt 576,7 und die empirische Formel lautet (C
13H
21NEIN
3)
2•H
2ALSO
4. Albuterolsulfat ist ein weißer bis cremefarbener kristalliner Feststoff. Es ist in Wasser löslich und in Ethanol schwer löslich. Albuterolsulfat-Inhalationsaerosol ist eine unter Druck stehende Dosieraerosoleinheit zur oralen Inhalation. Es enthält eine mikrokristalline Suspension von Albuterolsulfat im Treibmittel HFA-134a (1,1,1,2-Tetrafluorethan), Ethanol und Ölsäure.

Bei jeder Betätigung werden 120 µg Albuterolsulfat, USP, aus dem Ventil und 108 µg Albuterolsulfat, USP, aus dem Mundstück abgegeben (entspricht 90 µg Albuterolbase aus dem Mundstück). Jeder Kanister reicht für 200 Inhalationen. Es wird empfohlen, den Inhalator vor dem ersten Gebrauch vorzubereiten und in Fällen, in denen der Inhalator länger als 2 Wochen nicht verwendet wurde, indem Sie vier „Testsprühstöße“ vom Gesicht weg in die Luft abgeben.

Dieses Produkt enthält keine Fluorchlorkohlenwasserstoffe (FCKW) als Treibmittel.

Albuterol Aerosol – Klinische Pharmakologie

Wirkmechanismus In vitro Studien und
in vivo Pharmakologische Studien haben gezeigt, dass Albuterol eine bevorzugte Wirkung auf Beta hat
2-adrenerge Rezeptoren im Vergleich zu Isoproterenol. Es ist zwar bekannt, dass Beta
2-adrenerge Rezeptoren sind die vorherrschenden Rezeptoren auf der glatten Muskulatur der Bronchien; Daten deuten darauf hin, dass es eine Beta-Population gibt
2-Rezeptoren im menschlichen Herzen, die in einer Konzentration zwischen 10 % und 50 % der kardialen beta-adrenergen Rezeptoren vorkommen. Die genaue Funktion dieser Rezeptoren ist nicht geklärt. (Sehen
WARNHINWEISE, kardiovaskuläre AuswirkungenAbschnitt.)

Aktivierung der Beta
2-adrenerge Rezeptoren auf der glatten Atemwegsmuskulatur führt zur Aktivierung von Adenylcyclase und zu einem Anstieg der intrazellulären Konzentration von zyklischem 3′,5′-Adenosinmonophosphat (zyklisches AMP). Dieser Anstieg des zyklischen AMP führt zur Aktivierung der Proteinkinase A, die die Phosphorylierung von Myosin hemmt und die intrazelluläre ionische Calciumkonzentration senkt, was zu einer Entspannung führt. Albuterol entspannt die glatte Muskulatur aller Atemwege, von der Luftröhre bis zu den Endbronchiolen. Albuterol fungiert als funktioneller Antagonist zur Entspannung der Atemwege, unabhängig vom beteiligten Spasmogen, und schützt so vor allen bronchokonstriktorischen Herausforderungen. Erhöhte zyklische AMP-Konzentrationen sind auch mit der Hemmung der Freisetzung von Mediatoren aus Mastzellen in den Atemwegen verbunden.

In den meisten klinischen Studien wurde gezeigt, dass Albuterol in vergleichbaren Dosen eine stärkere Wirkung auf die Atemwege in Form einer Entspannung der glatten Bronchialmuskulatur hat als Isoproterenol und gleichzeitig weniger kardiovaskuläre Auswirkungen hat. Kontrollierte klinische Studien und andere klinische Erfahrungen haben gezeigt, dass inhaliertes Albuterol, wie auch andere beta-adrenerge Agonisten, bei einigen Patienten eine erhebliche kardiovaskuläre Wirkung haben kann, gemessen an Pulsfrequenz, Blutdruck, Symptomen und/oder elektrokardiographischen Veränderungen.

Präklinisch Intravenöse Studien mit Albuterolsulfat an Ratten haben gezeigt, dass Albuterol die Blut-Hirn-Schranke passiert und Gehirnkonzentrationen erreicht, die etwa 5 % der Plasmakonzentrationen ausmachen. In Strukturen außerhalb der Blut-Hirn-Schranke (Zirbeldrüse und Hypophyse) wurden Albuterolkonzentrationen festgestellt, die 100-mal höher sind als im gesamten Gehirn.

Studien an Labortieren (Minischweinen, Nagetieren und Hunden) haben das Auftreten von Herzrhythmusstörungen und plötzlichem Tod (mit histologischem Nachweis einer Myokardnekrose) bei Beta nachgewiesen
2-Agonisten und Methylxanthine wurden gleichzeitig verabreicht. Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist unbekannt.

Das Treibmittel HFA-134a weist keine pharmakologische Aktivität auf, außer bei sehr hohen Dosen bei Tieren (das 380- bis 1300-fache der maximalen menschlichen Exposition basierend auf Vergleichen der AUC-Werte), was hauptsächlich zu Ataxie, Zittern, Atemnot oder Speichelfluss führt. Diese ähneln den Wirkungen der strukturell verwandten Fluorchlorkohlenwasserstoffe (FCKW), die in großem Umfang in Dosieraerosolen eingesetzt werden.

Bei Tieren und Menschen wurde festgestellt, dass das Treibmittel HFA-134a schnell absorbiert und schnell ausgeschieden wird, mit einer Eliminationshalbwertszeit von 3 bis 27 Minuten bei Tieren und 5 bis 7 Minuten beim Menschen. Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (T
max) und die mittlere Verweilzeit sind beide extrem kurz, was zu einem vorübergehenden Auftreten von HFA-134a im Blut ohne Anzeichen einer Akkumulation führt.

Pharmakokinetik In einer Einzeldosis-Bioverfügbarkeitsstudie, an der sechs gesunde männliche Freiwillige teilnahmen, wurden vorübergehend niedrige Albuterolspiegel (nahe der unteren Bestimmungsgrenze) nach Verabreichung von zwei Sprühstößen sowohl aus dem Albuterolsulfat-Inhalationsaerosol als auch aus einem Albuterol-Inhalator mit FCKW-11/12-Antrieb beobachtet . Für beide Behandlungen waren keine formalen pharmakokinetischen Analysen möglich, die systemischen Albuterolspiegel schienen jedoch ähnlich zu sein.

Klinische Versuche In einer 12-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, doppelblinden, aktiv- und placebokontrollierten Studie wurden 565 Patienten mit Asthma auf die bronchodilatatorische Wirksamkeit von Albuterolsulfat-Inhalationsaerosol (193 Patienten) im Vergleich zu einem CFC 11/ untersucht. 12 angetriebener Albuterol-Inhalator (186 Patienten) und ein HFA-134a-Placebo-Inhalator (186 Patienten).

Serieller FEV
1 Messungen (unten als prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am Testtag dargestellt) zeigten, dass zwei Inhalationen von Albuterolsulfat-Inhalationsaerosol zu einer deutlich stärkeren Verbesserung der Lungenfunktion führten als Placebo und zu Ergebnissen führten, die klinisch mit einem Albuterol-Inhalator mit FCKW 11/12-Antrieb vergleichbar waren.

Die mittlere Zeit bis zum Einsetzen eines 15-prozentigen Anstiegs des FEV
1 betrug 6 Minuten und die mittlere Zeit bis zum Erreichen des Wirkungsmaximums betrug 50 bis 55 Minuten. Die mittlere Wirkungsdauer, gemessen anhand eines 15-prozentigen Anstiegs des FEV
1 war 3 Stunden. Bei einigen Patienten betrug die Wirkungsdauer bis zu 6 Stunden.

In einer anderen klinischen Studie an Erwachsenen verhinderten zwei Inhalationen von Albuterolsulfat-Inhalationsaerosol, die 30 Minuten vor dem Training eingenommen wurden, einen durch körperliche Betätigung verursachten Bronchospasmus, wie durch die Aufrechterhaltung des FEV gezeigt wurde
1 bei der Mehrzahl der Patienten innerhalb von 80 % der Ausgangswerte.

In einer 4-wöchigen, randomisierten, offenen Studie wurden 63 Kinder im Alter von 4 bis 11 Jahren mit Asthma auf die bronchodilatatorische Wirksamkeit von Albuterolsulfat-Inhalationsaerosol (33 pädiatrische Patienten) im Vergleich zu einem CFC 11/12-Inhalationsspray untersucht Albuterol-Inhalator (30 pädiatrische Patienten).

Serieller FEV
1 Messungen als prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am Testtag zeigten, dass zwei Inhalationen von Albuterolsulfat-Inhalationsaerosol zu Ergebnissen führten, die klinisch mit einem Albuterol-Inhalator mit FCKW 11/12-Antrieb vergleichbar waren.

Die mittlere Zeit bis zum Einsetzen eines 12-prozentigen Anstiegs des FEV
1 für Albuterolsulfat-Inhalationsaerosol betrug die Dauer 7 Minuten und die mittlere Zeit bis zum Erreichen des Wirkungsmaximums betrug etwa 50 Minuten. Die mittlere Wirkungsdauer, gemessen anhand eines 12-prozentigen Anstiegs des FEV
1 betrug 2,3 Stunden. Bei einigen pädiatrischen Patienten betrug die Wirkungsdauer bis zu 6 Stunden.

In einer anderen klinischen Studie an pädiatrischen Patienten boten zwei Inhalationen von Albuterolsulfat-Inhalationsaerosol, die 30 Minuten vor dem Training eingenommen wurden, einen vergleichbaren Schutz gegen belastungsbedingten Bronchospasmus wie ein Albuterol-Inhalator mit FCKW 11/12-Antrieb.

Indikationen und Verwendung für Albuterol Aerosol

Albuterolsulfat-Inhalationsaerosol ist bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren zur Behandlung oder Vorbeugung von Bronchospasmen mit reversibler obstruktiver Atemwegserkrankung und zur Vorbeugung von durch körperliche Betätigung verursachten Bronchospasmen angezeigt.

Kontraindikationen

Albuterolsulfat-Inhalationsaerosol ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Albuterol oder andere Bestandteile des Albuterolsulfat-Inhalationsaerosols kontraindiziert.

Warnungen

1. Paradoxer Bronchospasmus: Inhaliertes Albuterolsulfat kann paradoxe Bronchospasmen hervorrufen, die lebensbedrohlich sein können. Wenn ein paradoxer Bronchospasmus auftritt, sollte das Albuterolsulfat-Inhalationsaerosol sofort abgesetzt und eine alternative Therapie eingeleitet werden. Es sollte berücksichtigt werden, dass paradoxe Bronchospasmen im Zusammenhang mit inhalierten Formulierungen häufig bei der ersten Verwendung eines neuen Kanisters auftreten.

2. Verschlechterung von Asthma: Asthma kann sich akut über einen Zeitraum von Stunden oder chronisch über mehrere Tage oder länger verschlimmern. Wenn der Patient mehr Dosen Albuterolsulfat-Inhalationsaerosol als üblich benötigt, kann dies ein Anzeichen für eine Destabilisierung des Asthmas sein und erfordert eine Neubewertung des Patienten und des Behandlungsschemas unter besonderer Berücksichtigung der möglichen Notwendigkeit einer entzündungshemmenden Behandlung, z. Kortikosteroide.

3. Einsatz entzündungshemmender Mittel: Die alleinige Anwendung von Beta-Adrenergen-Agonisten-Bronchodilatatoren ist bei vielen Patienten möglicherweise nicht ausreichend, um Asthma zu kontrollieren. Es sollte frühzeitig darüber nachgedacht werden, dem Therapieschema entzündungshemmende Medikamente, z. B. Kortikosteroide, hinzuzufügen.

4. Kardiovaskuläre Auswirkungen: Albuterolsulfat-Inhalationsaerosole können wie andere beta-adrenerge Agonisten bei einigen Patienten klinisch signifikante kardiovaskuläre Wirkungen hervorrufen, gemessen an Pulsfrequenz, Blutdruck und/oder Symptomen. Obwohl solche Wirkungen nach der Verabreichung von Albuterolsulfat-Inhalationsaerosol in empfohlenen Dosen selten auftreten, muss das Arzneimittel möglicherweise abgesetzt werden, wenn sie auftreten. Darüber hinaus wurde berichtet, dass Beta-Agonisten EKG-Veränderungen wie eine Abflachung der T-Welle, eine Verlängerung des QTc-Intervalls und eine ST-Strecken-Senkung hervorrufen. Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist unbekannt. Daher sollte Albuterolsulfat-Inhalationsaerosol, wie alle sympathomimetischen Amine, bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, insbesondere Koronarinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen und Bluthochdruck, mit Vorsicht angewendet werden.

5. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis: Im Zusammenhang mit der übermäßigen Anwendung von inhalativen Sympathomimetika bei Asthmapatienten wurden Todesfälle gemeldet. Die genaue Todesursache ist unbekannt, es wird jedoch ein Herzstillstand infolge der unerwarteten Entwicklung einer schweren akuten asthmatischen Krise und anschließender Hypoxie vermutet.

6. Sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen: Nach der Verabreichung von Albuterolsulfat können sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, die sich in seltenen Fällen von Urtikaria, Angioödem, Hautausschlag, Bronchospasmus, Anaphylaxie und oropharyngealem Ödem zeigen.

Vorsichtsmaßnahmen

Allgemein Albuterolsulfat sollte, wie alle sympathomimetischen Amine, bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, insbesondere Koronarinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen und Bluthochdruck, mit Vorsicht angewendet werden; bei Patienten mit Krampfstörungen, Hyperthyreose oder Diabetes mellitus; und bei Patienten, die ungewöhnlich auf sympathomimetische Amine ansprechen. Bei einzelnen Patienten wurden klinisch signifikante Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks beobachtet und es ist zu erwarten, dass sie bei einigen Patienten nach der Anwendung eines beta-adrenergen Bronchodilatators auftreten.

Es wurde berichtet, dass große Dosen von intravenösem Albuterol einen bereits bestehenden Diabetes mellitus und eine Ketoazidose verschlimmern. Wie andere Beta-Agonisten kann Albuterol bei einigen Patienten zu einer erheblichen Hypokaliämie führen, möglicherweise durch intrazelluläre Shunts, die möglicherweise nachteilige kardiovaskuläre Wirkungen hervorrufen können. Der Rückgang ist in der Regel vorübergehend und erfordert keine Nahrungsergänzung.

Informationen für Patienten Siehe Abbildung
Gebrauchsanweisung des Patienten. VOR GEBRAUCH GUT SCHÜTTELN. Den Patienten sollten folgende Informationen gegeben werden:

Es wird empfohlen, den Inhalator vor dem ersten Gebrauch vorzubereiten und in Fällen, in denen der Inhalator länger als 2 Wochen nicht verwendet wurde, indem Sie vier „Testsprühstöße“ vom Gesicht weg in die Luft abgeben.

Es ist sehr wichtig, das Mundstück aus Kunststoff sauber zu halten, um Medikamentenansammlungen und Verstopfungen zu vermeiden. Das Mundstück sollte mindestens einmal pro Woche gewaschen, geschüttelt werden, um überschüssiges Wasser zu entfernen, und gründlich an der Luft getrocknet werden. WENN DER INHALER NICHT RICHTIG REINIGT WIRD, KANN DIE ABGABE VON MEDIKAMENTEN AUFHÖREN.

Das Mundstück sollte (bei entferntem Kanister) gereinigt werden, indem mindestens einmal pro Woche 30 Sekunden lang warmes Wasser durch die Ober- und Unterseite laufen gelassen wird. Das Mundstück muss geschüttelt werden, um überschüssiges Wasser zu entfernen, und dann gründlich an der Luft getrocknet werden (z. B. über Nacht). Wenn das Mundstück nicht gründlich an der Luft getrocknet wird, kann es zu Verstopfungen durch Medikamentenansammlungen oder unsachgemäßer Medikamentenabgabe kommen.

Sollte das Mundstück verstopft sein (kein oder nur wenig Medikament aus dem Mundstück austreten), kann die Verstopfung wie oben beschrieben durch Waschen beseitigt werden.

Wenn der Inhalator verwendet werden muss, bevor er vollständig trocken ist, schütteln Sie überschüssiges Wasser ab, ersetzen Sie den Kanister, testen Sie zweimal außerhalb des Gesichts und nehmen Sie die verschriebene Dosis ein. Nach einer solchen Verwendung sollte das Mundstück erneut gewaschen und gründlich an der Luft trocknen gelassen werden.

Die Wirkung des Albuterolsulfat-Inhalationsaerosols sollte bis zu 4 bis 6 Stunden anhalten. Albuterolsulfat-Inhalationsaerosol sollte nicht häufiger als empfohlen verwendet werden. Erhöhen Sie die Dosis oder Häufigkeit der Dosen des Albuterolsulfat-Inhalationsaerosols nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Wenn Sie feststellen, dass die Behandlung mit Albuterolsulfat-Inhalationsaerosol bei der Linderung der Symptome nachlässt, sich Ihre Symptome verschlimmern und/oder Sie das Produkt häufiger als gewöhnlich anwenden müssen, sollten Sie sofort einen Arzt aufsuchen. Während Sie Albuterolsulfat-Inhalationsaerosol einnehmen, sollten andere Inhalationsmedikamente und Asthmamedikamente nur nach Anweisung Ihres Arztes eingenommen werden.

Zu den häufigen Nebenwirkungen der Behandlung mit inhaliertem Albuterol gehören Herzklopfen, Brustschmerzen, schneller Herzschlag, Zittern oder Nervosität. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenden Sie sich bezüglich der Verwendung des Albuterolsulfat-Inhalationsaerosols an Ihren Arzt. Zur wirksamen und sicheren Anwendung des Albuterolsulfat-Inhalationsaerosols gehört das Verständnis der Art und Weise, wie es verabreicht werden sollte. Verwenden Sie Albuterolsulfat-Inhalationsaerosol nur mit dem mit dem Produkt gelieferten Auslöser. Entsorgen Sie den Kanister nach 200 Sprühstößen.

Im Allgemeinen ist die Technik zur Verabreichung von Albuterolsulfat-Inhalationsaerosol an Kinder ähnlich wie bei Erwachsenen. Kinder sollten Albuterolsulfat-Inhalationsaerosol unter Aufsicht von Erwachsenen gemäß den Anweisungen des Arztes des Patienten verwenden. (Siehe Gebrauchsanweisung des Patienten.)

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

1. Betablocker: Betarezeptorblocker blockieren nicht nur die pulmonale Wirkung von Betaagonisten wie Albuterolsulfat-Inhalationsaerosol, sondern können bei Asthmatikern auch schwere Bronchospasmen hervorrufen. Daher sollten Patienten mit Asthma normalerweise nicht mit Betablockern behandelt werden. Unter bestimmten Umständen, z. B. zur Prophylaxe nach einem Myokardinfarkt, gibt es jedoch möglicherweise keine akzeptablen Alternativen zum Einsatz von Betablockern bei Patienten mit Asthma. In diesem Fall sollten kardioselektive Betablocker in Betracht gezogen werden, diese sollten jedoch mit Vorsicht verabreicht werden.

2. Diuretika: Die EKG-Veränderungen und/oder die Hypokaliämie, die aus der Verabreichung von nicht kaliumsparenden Diuretika (wie Schleifen- oder Thiaziddiuretika) resultieren können, können durch Beta-Agonisten akut verschlimmert werden, insbesondere wenn die empfohlene Dosis des Beta-Agonisten überschritten wird. Obwohl die klinische Bedeutung dieser Wirkungen nicht bekannt ist, ist bei der gleichzeitigen Anwendung von Beta-Agonisten und nicht kaliumsparenden Diuretika Vorsicht geboten.

3. Albuterol-Digoxin: Bei normalen Probanden, die 10 Tage lang Digoxin erhalten hatten, wurde nach intravenöser bzw. oraler Einzeldosis Albuterol ein durchschnittlicher Rückgang des Digoxinspiegels im Serum um 16 % bzw. 22 % nachgewiesen. Die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse für Patienten mit obstruktiver Atemwegserkrankung, die chronisch Albuterol und Digoxin erhalten, ist unklar; Dennoch wäre es ratsam, die Digoxinspiegel im Serum bei Patienten, die derzeit Digoxin und Albuterol erhalten, sorgfältig zu bewerten.

4. Monoaminoxidase-Hemmer oder trizyklische Antidepressiva: Albuterolsulfat-Inhalationsaerosol sollte bei Patienten, die mit Monoaminoxidasehemmern oder trizyklischen Antidepressiva behandelt werden, oder innerhalb von 2 Wochen nach Absetzen solcher Mittel mit äußerster Vorsicht verabreicht werden, da die Wirkung von Albuterol auf das Herz-Kreislauf-System verstärkt werden kann.

Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

In einer zweijährigen Studie in SPRAGUE-DAWLEY
® Bei Ratten verursachte Albuterolsulfat einen dosisabhängigen Anstieg der Inzidenz gutartiger Leiomyome des Mesovariums bei den oben genannten Nahrungsdosen von 2 mg/kg (ungefähr das 15-fache der maximal empfohlenen täglichen Inhalationsdosis für Erwachsene bei einer mg/m²).
2 Basis und ungefähr das 6-fache der maximal empfohlenen täglichen Inhalationsdosis für Kinder in mg/m
2 Basis). In einer anderen Studie wurde dieser Effekt durch die gleichzeitige Gabe von Propranolol, einem nichtselektiven beta-adrenergen Antagonisten, blockiert. In einer 18-monatigen Studie an CD-1-Mäusen zeigte Albuterolsulfat bei Nahrungsdosen von bis zu 500 mg/kg (ungefähr das 1700-fache der maximal empfohlenen täglichen Inhalationsdosis für Erwachsene auf einer mg/m²) keine Hinweise auf tumorerzeugende Wirkung
2 Basis und etwa das 800-fache der maximal empfohlenen täglichen Inhalationsdosis für Kinder bei einem mg/m
2 Basis). In einer 22-monatigen Studie an Goldhamstern zeigte Albuterolsulfat bei Futterdosen von bis zu 50 mg/kg (ungefähr das 225-fache der maximal empfohlenen täglichen Inhalationsdosis für Erwachsene auf einer mg/m²) keine Hinweise auf tumorerzeugende Wirkung
2 Basis und etwa das 110-fache der maximal empfohlenen täglichen Inhalationsdosis für Kinder bei einem mg/m
2 Basis).

Albuterolsulfat erwies sich im Ames-Test oder einem Mutationstest in Hefe als nicht mutagen. Albuterolsulfat erwies sich in einem humanen peripheren Lymphozyten-Assay oder in einem Mikronukleus-Assay der Maus des Stammes AH1 als nicht klastogen.

Reproduktionsstudien an Ratten ergaben bei oralen Dosen von bis zu 50 mg/kg (ungefähr das 340-fache der maximal empfohlenen täglichen Inhalationsdosis für Erwachsene auf einer mg/m²) keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
2 Basis).

Teratogene Wirkungen in der Schwangerschaft

Albuterolsulfat hat sich bei Mäusen als teratogen erwiesen. Eine Studie an CD-1-Mäusen, denen Albuterolsulfat subkutan verabreicht wurde, zeigte die Bildung einer Gaumenspalte bei 5 von 111 (4,5 %) Feten bei 0,25 mg/kg (weniger als die maximal empfohlene tägliche Inhalationsdosis für Erwachsene bei einer mg/m²).
2 Basis) und bei 10 von 108 (9,3 %) Feten bei 2,5 mg/kg (ungefähr das Achtfache der maximal empfohlenen täglichen Inhalationsdosis für Erwachsene bei einer mg/m²).
2 Basis). Das Arzneimittel löste bei einer Dosis von 0,025 mg/kg (weniger als die maximal empfohlene tägliche Inhalationsdosis für Erwachsene bei einer Dosis von 0,025 mg/kg) keine Gaumenspaltenbildung aus
2 Basis). Gaumenspalten traten auch bei 22 von 72 (30,5 %) Feten von Frauen auf, die subkutan mit 2,5 mg/kg Isoproterenol behandelt wurden (Positivkontrolle).

Eine Reproduktionsstudie an Stride-Dutch-Kaninchen ergab eine Kranioschisis bei 7 von 19 (37 %) Feten, wenn Albuterolsulfat oral in einer Dosis von 50 mg/kg verabreicht wurde (ungefähr das 680-fache der maximal empfohlenen täglichen Inhalationsdosis für Erwachsene bei einer mg/m²).
2 Basis).

In einer Inhalationsreproduktionsstudie an SPRAGUE-DAWLEY-Ratten zeigte die Albuterolsulfat/HFA-134a-Formulierung bei 10,5 mg/kg (ungefähr das 70-fache der maximal empfohlenen täglichen Inhalationsdosis für Erwachsene bei einer mg/m²) keine teratogenen Wirkungen
2 Basis).

Eine Studie, in der trächtigen Ratten radioaktiv markiertes Albuterolsulfat verabreicht wurde, zeigte, dass arzneimittelrelevantes Material vom mütterlichen Kreislauf auf den Fötus übertragen wird.

Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien zu Albuterolsulfat-Inhalationsaerosolen oder Albuterolsulfat bei schwangeren Frauen vor. Albuterolsulfat-Inhalationsaerosol sollte während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Während der weltweiten Vermarktung wurden bei den Nachkommen von Patienten, die mit Albuterol behandelt wurden, verschiedene angeborene Anomalien, einschließlich Gaumenspalten und Defekte der Gliedmaßen, berichtet. Einige der Mütter nahmen während ihrer Schwangerschaft mehrere Medikamente ein. Da kein einheitliches Defektmuster erkennbar ist, konnte kein Zusammenhang zwischen der Einnahme von Albuterol und angeborenen Anomalien nachgewiesen werden.

Verwendung bei Wehen und Entbindung

Aufgrund der Möglichkeit einer Beeinträchtigung der Uteruskontraktilität durch Beta-Agonisten sollte die Verwendung von Albuterolsulfat-Inhalationsaerosol zur Linderung von Bronchospasmen während der Wehen auf diejenigen Patienten beschränkt werden, bei denen der Nutzen das Risiko deutlich überwiegt.

Tokolyse: Albuterol ist nicht für die Behandlung vorzeitiger Wehen zugelassen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei der Verabreichung von Albuterol zur Tokolyse wurde nicht ermittelt. Während oder nach der Behandlung vorzeitiger Wehen mit Beta wurde über schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich Lungenödem, berichtet
2-Agonisten, einschließlich Albuterol.

Stillende Mutter

Die Plasmaspiegel von Albuterolsulfat und HFA-134a nach inhalativen therapeutischen Dosen sind beim Menschen sehr niedrig, es ist jedoch nicht bekannt, ob die Bestandteile des Albuterolsulfat-Inhalationsaerosols in die Muttermilch übergehen.

Aufgrund der in Tierstudien nachgewiesenen potenziellen Tumorgenität von Albuterol und mangelnder Erfahrung mit der Anwendung von Albuterolsulfat-Inhalationsaerosolen bei stillenden Müttern sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder das Medikament abgesetzt werden soll Droge an die Mutter. Vorsicht ist geboten, wenn einer stillenden Frau Albuterolsulfat verabreicht wird.

Pädiatrie

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Albuterolsulfat-Inhalationsaerosol bei pädiatrischen Patienten unter 4 Jahren ist nicht erwiesen.

Geriatrie

Albuterolsulfat-Inhalationsaerosole wurden bei geriatrischen Patienten nicht untersucht. Wie bei anderen Betaversionen
2-Agonisten ist bei der Anwendung von Albuterolsulfat-Inhalationsaerosol bei älteren Patienten mit begleitender Herz-Kreislauf-Erkrankung, die durch diese Arzneimittelklasse negativ beeinflusst werden könnte, besondere Vorsicht geboten.

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Informationen zu Nebenwirkungen in Bezug auf Albuterolsulfat-Inhalationsaerosol stammen aus einer 12-wöchigen, doppelblinden Doppel-Dummy-Studie, in der Albuterolsulfat-Inhalationsaerosol, ein Albuterol-Inhalator mit FCKW 11/12-Antrieb und ein HFA-134a-Placebo-Inhalator bei 565 Asthmatikern verglichen wurden Patienten. In der folgenden Tabelle ist die Inzidenz aller unerwünschten Ereignisse (unabhängig davon, ob sie vom Prüfer als arzneimittelbezogen oder nicht arzneimittelbedingt eingestuft wurden) aus dieser Studie aufgeführt, die in der Behandlungsgruppe mit Albuterolsulfat-Inhalationsaerosol mit einer Rate von 3 % oder mehr und in der Gruppe mit Albuterol häufiger auftraten Sulfat-Inhalations-Aerosol-Behandlungsgruppe als in der Placebo-Gruppe. Insgesamt waren Häufigkeit und Art der Nebenwirkungen, die für Albuterolsulfat-Inhalationsaerosol und einen Albuterol-Inhalator mit FCKW-11/12-Antrieb gemeldet wurden, vergleichbar.

Vorfälle unerwünschter Ereignisse (% der Patienten) in einer großen 12-wöchigen klinischen Studie *

* Diese Tabelle enthält alle unerwünschten Ereignisse (unabhängig davon, ob sie vom Prüfer als arzneimittelbedingt oder nicht arzneimittelbedingt erachtet wurden), die mit einer Inzidenzrate von mindestens 3,0 % in der Gruppe mit Albuterolsulfat-Inhalationsaerosolen und häufiger in der Gruppe mit Albuterolsulfat-Inhalationsaerosolen auftraten als in die HFA-134a-Placebo-Inhalatorgruppe.
Körper System/ Unerwünschtes Ereignis (bevorzugter Begriff)		Albuterolsulfat-Inhalationsaerosol (N=193)	CFC 11/12 angetriebener Albuterol-Inhalator (N=186)	HFA-134a Placebo-Inhalator (N=186)
Störungen an der Applikationsstelle	Gefühl an der Einatmungsstelle	6	9	2
	Geschmackserlebnis beim Einatmen	4	3	3
Körper als Ganzes	Allergische Reaktion/Symptome	6	4	<1
	Rückenschmerzen	4	2	3
	Fieber	6	2	5
Zentrales und peripheres Nervensystem	Tremor	7	8	2
Magen-Darm-System	Brechreiz	10	9	5
	Erbrechen	7	2	3
Herzfrequenz- und Rhythmusstörung	Tachykardie	7	2	<1
Psychische Störungen	Nervosität	7	9	3
Störungen des Atmungssystems	Atemwegserkrankung (nicht näher bezeichnet)	6	4	5
	Rhinitis	16	22	14
	Infektion des oberen Atemtrakts	21	20	18
Störung des Harnsystems	Harnwegsinfekt	3	4	2

Zu den unerwünschten Ereignissen, die von weniger als 3 % der Patienten, die Albuterolsulfat-Inhalationsaerosol erhielten, und von einem größeren Anteil der Patienten, die Albuterolsulfat-Inhalationsaerosol erhielten, berichteten als von Placebo-Patienten, die möglicherweise mit Albuterolsulfat-Inhalationsaerosol in Zusammenhang stehen, gehören: Dysphonie, vermehrtes Schwitzen , Mundtrockenheit, Brustschmerzen, Ödeme, Schüttelfrost, Ataxie, Beinkrämpfe, Hyperkinesie, Aufstoßen, Blähungen, Tinnitus, Diabetes mellitus, Angstzustände, Depressionen, Schläfrigkeit, Hautausschlag. Bei Albuterolsulfat-Inhalationsaerosolen wurden auch Herzklopfen und Schwindelgefühle beobachtet.

Unerwünschte Ereignisse, die in einer 4-wöchigen pädiatrischen klinischen Studie zum Vergleich eines Albuterolsulfat-Inhalationsaerosols mit einem Albuterol-Inhalator mit FCKW-11/12-Antrieb berichtet wurden, traten mit geringer Inzidenzrate auf und ähnelten denen, die in den Studien mit Erwachsenen beobachtet wurden.

In kleinen kumulativen Dosisstudien schienen Zittern, Nervosität und Kopfschmerzen dosisabhängig zu sein.

Nach der Anwendung von inhaliertem Albuterol wurde über seltene Fälle von Urtikaria, Angioödem, Hautausschlag, Bronchospasmus und oropharyngealem Ödem berichtet. Darüber hinaus kann Albuterol wie andere Sympathomimetika Nebenwirkungen wie Bluthochdruck, Angina pectoris, Schwindel, Stimulation des Zentralnervensystems, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, metabolische Azidose sowie Austrocknung oder Reizung des Oropharynx hervorrufen.

Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Cipla Ltd unter 1-866-604-3268 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

Überdosierung

Die bei einer Überdosierung zu erwartenden Symptome sind eine übermäßige beta-adrenerge Stimulation und/oder das Auftreten oder die Verstärkung eines der unten aufgeführten Symptome
NEBENWIRKUNGENB. Krampfanfälle, Angina pectoris, Bluthochdruck oder Hypotonie, Tachykardie mit Frequenzen bis zu 200 Schlägen pro Minute, Herzrhythmusstörungen, Nervosität, Kopfschmerzen, Zittern, Mundtrockenheit, Herzklopfen, Übelkeit, Schwindel, Müdigkeit, Unwohlsein und Schlaflosigkeit.

Es kann auch zu einer Hypokaliämie kommen. Wie bei allen sympathomimetischen Medikamenten kann der Missbrauch von Albuterolsulfat-Inhalationsaerosolen einen Herzstillstand und sogar den Tod zur Folge haben. Die Behandlung besteht aus dem Absetzen des Albuterolsulfat-Inhalationsaerosols zusammen mit einer geeigneten symptomatischen Therapie. Der umsichtige Einsatz eines kardioselektiven Betarezeptorblockers kann in Betracht gezogen werden, wenn man bedenkt, dass solche Medikamente Bronchospasmen hervorrufen können. Es liegen keine ausreichenden Beweise vor, um festzustellen, ob eine Dialyse bei einer Überdosierung von Albuterolsulfat-Inhalationsaerosol von Vorteil ist.

Die orale mittlere tödliche Dosis von Albuterolsulfat bei Mäusen beträgt mehr als 2000 mg/kg (ungefähr das 6800-fache der maximal empfohlenen täglichen Inhalationsdosis für Erwachsene bei einer mg/m²).
2 Basis und ungefähr das 3200-fache der maximal empfohlenen täglichen Inhalationsdosis für Kinder bei einem mg/m
2 Basis). Bei ausgewachsenen Ratten beträgt die subkutane mittlere tödliche Dosis von Albuterolsulfat etwa 450 mg/kg (ungefähr das 3000-fache der maximal empfohlenen täglichen Inhalationsdosis für Erwachsene auf einer mg/m²).
2 Basis und ungefähr das 1400-fache der maximal empfohlenen täglichen Inhalationsdosis für Kinder bei einem mg/m
2 Basis). Bei jungen Ratten beträgt die subkutane mittlere tödliche Dosis ungefähr 2.000 mg/kg (ungefähr das 14.000-fache der maximal empfohlenen täglichen Inhalationsdosis für Erwachsene bei einer mg/m²).
2 Basis und ungefähr das 6400-fache der maximal empfohlenen täglichen Inhalationsdosis für Kinder bei einem mg/m
2 Basis). Die mittlere tödliche Inhalationsdosis bei Tieren wurde nicht bestimmt.

Dosierung und Verabreichung von Albuterol-Aerosolen

Zur Behandlung akuter Bronchospasmus-Episoden oder zur Vorbeugung asthmatischer Symptome beträgt die übliche Dosierung für Erwachsene und Kinder ab 4 Jahren zwei Inhalationen alle 4 bis 6 Stunden. Eine häufigere Verabreichung oder eine größere Anzahl von Inhalationen wird nicht empfohlen. Bei manchen Patienten kann eine Inhalation alle 4 Stunden ausreichend sein. Bei jedem Sprühstoß des Albuterolsulfat-Inhalationsaerosols werden 108 µg Albuterolsulfat (entspricht 90 µg Albuterolbase) aus dem Mundstück abgegeben. Es wird empfohlen, den Inhalator vor dem ersten Gebrauch vorzubereiten und in Fällen, in denen der Inhalator länger als 2 Wochen nicht verwendet wurde, indem Sie vier „Testsprühstöße“ vom Gesicht weg in die Luft abgeben.

Albuterolsulfat-Inhalationsaerosol enthält 200 Inhalationen pro Kanister. Am Kanister ist eine Dosisanzeige angebracht, die anzeigt, wie viele Inhalationen noch übrig sind. Die Anzeige der Dosisanzeige bewegt sich nach jeder zehnten Betätigung. Wenn sich das Ende der nutzbaren Inhalationen nähert, wechselt der Hintergrund hinter der Zahl im Anzeigefenster der Dosisanzeige bei 20 Betätigungen oder weniger zu Rot. Albuterolsulfat-Inhalationsaerosol sollte verworfen werden, wenn das Anzeigefenster der Dosisanzeige Null anzeigt.

Prävention von belastungsinduziertem Bronchospasmus: Die übliche Dosierung für Erwachsene und Kinder ab 4 Jahren beträgt zwei Inhalationen 15 bis 30 Minuten vor dem Training.

Um die ordnungsgemäße Verwendung dieses Produkts sicherzustellen, ist es wichtig, dass das Mundstück mindestens einmal pro Woche gründlich gewaschen und getrocknet wird. Der Inhalator gibt möglicherweise keine Medikamente mehr ab, wenn er nicht ordnungsgemäß gereinigt und gründlich getrocknet wird (siehe

VORSICHTSMASSNAHMEN, Informationen für PatientenAbschnitt). Es ist sehr wichtig, das Kunststoffmundstück sauber zu halten, um Medikamentenansammlungen und Verstopfungen vorzubeugen. Der Inhalator gibt möglicherweise keine Medikamente mehr ab, wenn er nicht ordnungsgemäß gereinigt und gründlich an der Luft getrocknet wird. Wenn das Mundstück verstopft ist, kann die Verstopfung durch Spülen des Mundstücks beseitigt werden.

Wenn ein zuvor wirksames Dosierungsschema nicht die übliche Reaktion hervorruft, kann dies ein Anzeichen für eine Destabilisierung des Asthmas sein und erfordert eine Neubewertung des Patienten und des Behandlungsschemas unter besonderer Berücksichtigung der möglichen Notwendigkeit einer entzündungshemmenden Behandlung, z. B. Kortikosteroide.

Wie wird Albuterol Aerosol geliefert?

Albuterolsulfat-Inhalationsaerosol wird als unter Druck stehender Aluminiumbehälter mit angeschlossenem Dosisindikator, einem weißen Kunststoffbetätiger und einer orangefarbenen Staubkappe in jeweils einer Packung geliefert. Bei jeder Betätigung werden 120 µg Albuterolsulfat aus dem Ventil und 108 µg Albuterolsulfat aus dem Mundstück abgegeben (entspricht 90 µg Albuterolbase). Jeder Kanister mit einem beschrifteten Nettogewicht von 6,7 g enthält 200 Inhalationen und wird in einem Karton unter der Nummer NDC 60687-662-91 geliefert.

Nur Rx. Bei 20 °C bis 25 °C (68 °F bis 77 °F) lagern. [See USP Controlled Room Temperature.] Bewahren Sie den Inhalator mit dem Mundstück nach unten auf. Um optimale Ergebnisse zu erzielen, sollte der Kanister vor der Verwendung Raumtemperatur haben.

VOR GEBRAUCH GUT SCHÜTTELN.

Der mit dem Albuterolsulfat-Inhalationsaerosol gelieferte weiße Auslöser sollte nicht mit anderen Produktkanistern verwendet werden, und der Auslöser anderer Produkte sollte nicht mit einem Albuterolsulfat-Inhalationsaerosolkanister verwendet werden. Die korrekte Medikamentenmenge in jedem Kanister kann nach 200 Betätigungen und wenn das Anzeigefenster der Dosisanzeige Null anzeigt, nicht gewährleistet werden, obwohl der Kanister nicht vollständig leer ist. Der Kanister sollte entsorgt werden, wenn die angegebene Anzahl an Betätigungen erreicht wurde.

WARNUNG: Vermeiden Sie es, in die Augen zu sprühen. Inhalt unter Druck. Nicht durchstechen oder verbrennen. Bei Temperaturen über 120 °F kann es zum Bersten kommen. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Albuterolsulfat-Inhalationsaerosol enthält keine Fluorchlorkohlenwasserstoffe (FCKW) als Treibmittel.

Hergestellt von: Cipla Ltd.

Indore SWZ, Pithampur, Indien.

Vertrieb durch: American Health Packaging

Columbus, Ohio 43217

Haftungsausschluss: Alle Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.

Ausgestellt: 8/2022

GEBRAUCHSANWEISUNG

ALBUTEROLSULFAT (al Bue‘ ter ol sul‘ fat)

Inhalationsaerosol mit Dosisanzeige

Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung, bevor Sie mit der Anwendung des Albuterolsulfat-Inhalationsaerosols beginnen und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Möglicherweise gibt es neue Informationen. Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung. Ihr Arzt sollte Ihnen zeigen, wie Ihr Kind Albuterolsulfat-Inhalationsaerosol anwenden soll.

Wichtige Informationen:

• Albuterolsulfat-Inhalationsaerosol ist nur zur oralen Inhalation bestimmt.
• Nehmen Sie Albuterolsulfat-Inhalationsaerosol genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.

Albuterolsulfat-Inhalationsaerosol wird als Kanister mit Dosisanzeige geliefert. Die Dosisanzeige befindet sich oben auf dem Kanister, der in einen Aktuator passt (
Siehe Abbildung A). Das Anzeigefenster der Dosisanzeige zeigt Ihnen an, wie viele Sprühstöße des Arzneimittels Sie noch übrig haben. Jedes Mal, wenn Sie auf die Mitte der Dosisanzeige drücken, wird ein Sprühstoß des Arzneimittels abgegeben.

• Nicht Verwenden Sie den Albuterolsulfat-Inhalationsaerosol-Aktuator mit einem Arzneimittelkanister eines anderen Inhalators.
• Nicht Verwenden Sie den Albuterolsulfat-Inhalationsaerosolkanister mit einem Auslöser eines anderen Inhalators.

Bevor Sie Albuterolsulfat-Inhalationsaerosol zum ersten Mal verwenden Stellen Sie sicher, dass der Zeiger auf der Dosisanzeige rechts von der Inhalationsmarkierung „200“ im Anzeigefenster der Dosisanzeige zeigt (
Siehe Abbildung A).

Jeder Kanister Albuterolsulfat-Inhalationsaerosol enthält 200 Sprühstöße des Arzneimittels. Dies gilt nicht für die Medikamentensprays, die zum Vorbereiten Ihres Inhalators verwendet werden.

• Das Anzeigefenster der Dosisanzeige bewegt sich nach jeweils 10 Sprühstößen weiter.
• Die Zahl im Dosisanzeigefenster ändert sich weiterhin nach jeweils 20 Sprühstößen.
• Die Farbe im Anzeigefenster der Dosisanzeige ändert sich zu Rot, wie im schattierten Bereich dargestellt, wenn sich nur noch 20 Sprühstöße des Arzneimittels in Ihrem Inhalator befinden (
  Siehe Abbildung B). In diesem Fall müssen Sie Ihr Rezept auffüllen oder Ihren Arzt fragen, ob Sie ein weiteres Rezept für Albuterolsulfat-Inhalationsaerosol benötigen.

Vorbereiten Ihres Albuterolsulfat-Inhalations-Aerosol-Inhalators:

Bevor Sie Albuterolsulfat-Inhalationsaerosol zum ersten Mal verwenden, sollten Sie Ihren Inhalator vorbereiten. Wenn Sie Ihr Albuterolsulfat-Inhalationsaerosol länger als nicht verwenden
2 Wochensollten Sie es vor der Verwendung erneut grundieren.

• Entfernen Sie die Kappe vom Mundstück (
  Siehe Abbildung C). Überprüfen Sie vor der Verwendung das Innere des Mundstücks auf Fremdkörper.
• Stellen Sie sicher, dass der Kanister vollständig in den Aktuator eingesetzt ist.
• Halten Sie den Inhalator aufrecht und von Ihrem Gesicht entfernt
  Schütteln Sie den Inhalator gut.
• Drücken Sie die Mitte der Dosisanzeige ganz nach unten, um einen Medikamentenspray freizusetzen. Möglicherweise hören Sie ein leises Klicken von der Dosisanzeige, während diese während der Anwendung herunterzählt.
• Wiederholen Sie den Grundierungsschritt noch dreimal
  Geben Sie insgesamt 4 Sprühstöße ab der Medizin. Schütteln Sie den Inhalator vor jedem Sprühstoß gut.
• Nach den 4 Sprühstößen sollte die Dosisanzeige auf 200 stehen. Es sind jetzt noch 200 Sprühstöße des Arzneimittels im Kanister übrig.
• Ihr Inhalator ist jetzt gebrauchsfertig.

Verwendung Ihres Albuterolsulfat-Inhalations-Aerosol-Inhalators:

Schritt 1:
Schütteln Sie den Inhalator vor jedem Gebrauch gut. Entfernen Sie die Kappe vom Mundstück
(Siehe Abbildung C). Überprüfen Sie vor der Verwendung das Innere des Mundstücks auf Fremdkörper. Stellen Sie sicher, dass der Kanister vollständig in den Aktuator eingesetzt ist.

Schritt 2: Atmen Sie so weit wie möglich durch den Mund aus. Halten Sie den Inhalator aufrecht, wobei das Mundstück zu Ihnen zeigt, und stecken Sie das Mundstück vollständig in den Mund
(Siehe Abbildung D). Schließen Sie Ihre Lippen um das Mundstück.

Schritt 3: Während Sie tief und langsam einatmen, drücken Sie mit Ihrem Zeigefinger auf die Mitte der Dosisanzeige, bis sich der Behälter im Auslöser nicht mehr bewegt und ein Sprühstoß des Arzneimittels abgegeben wurde (
Siehe Abbildung D). Hören Sie dann auf, die Dosisanzeige zu drücken.

Schritt 4: Halten Sie den Atem so lange an, wie Sie es bequem können, bis zu 10 Sekunden. Nehmen Sie den Inhalator aus Ihrem Mund und atmen Sie dann aus.

Schritt 5:
Wenn Ihr Arzt Ihnen zusätzliche Sprühstöße Albuterolsulfat-Inhalationsaerosol verschrieben hatwarten Sie 1 Minute und schütteln Sie dann den Inhalator gut.
Wiederholen Sie die Schritte 3 bis 5 im Bereich “
Verwendung Ihres Albuterolsulfat-Inhalations-Aerosol-Inhalators.

Schritt 6: Setzen Sie die Kappe sofort nach Gebrauch wieder auf.

Reinigen Ihres Albuterolsulfat-Inhalations-Aerosol-Inhalators:

Es ist sehr wichtig, dass Sie das Mundstück sauber halten, damit sich das Medikament nicht ansammelt und den Sprühstoß durch das Mundstück blockiert.
Reinigen Sie das Mundstück einmal pro Woche oder wenn Ihr Mundstück verstopft ist (
Siehe Abbildung F).

Schritt 1: Nehmen Sie den Kanister vom Auslöser ab und nehmen Sie die Kappe vom Mundstück ab.
Reinigen Sie den Metallbehälter nicht und lassen Sie ihn nicht nass werden.

Schritt 2: Spülen Sie das Mundstück 30 Sekunden lang von oben und unten mit warmem, fließendem Wasser aus
(Siehe Abbildung E).

Schritt 3: Schütteln Sie so viel Wasser wie möglich vom Mundstück ab.

Schritt 4: Schauen Sie in das Mundstück, um sicherzustellen, dass alle Medikamentenrückstände vollständig abgewaschen wurden. Wenn das Mundstück durch Ablagerungen verstopft ist, tritt kaum oder gar kein Medikament aus dem Mundstück aus (
Siehe Abbildung F). Wenn sich Ablagerungen bilden, wiederholen Sie die Schritte 2 bis 4 im Abschnitt „
Reinigen Ihres Albuterolsulfat-Inhalations-Aerosol-Inhalators„.

Schritt 5: Lassen Sie das Mundstück beispielsweise über Nacht an der Luft trocknen (
Siehe Abbildung G).
Nicht Setzen Sie den Kanister wieder in den Aktuator ein, wenn er noch nass ist.

Schritt 6: Wenn das Mundstück trocken ist, setzen Sie den Kanister wieder in den Aktuator ein und setzen Sie die Kappe auf das Mundstück.

Hinweis: Wenn Sie Ihren Albuterolsulfat-Inhalations-Aerosol-Inhalator verwenden müssen, bevor er vollständig trocken ist, Setzen Sie den Kanister wieder in den Auslöser ein und schütteln Sie den Inhalator gut. Drücken Sie zweimal auf die Mitte der Dosisanzeige, um die Gesamtmenge freizugeben
2 Sprühstöße in die Luft, weg von deinem Gesicht. Nehmen Sie Ihre Dosis wie verordnet ein und reinigen Sie dann Ihren Inhalator und trocknen Sie ihn an der Luft, wie im Abschnitt beschrieben
„Reinigung Ihres Albuterolsulfat-Inhalations-Aerosol-Inhalators“.

Wie soll ich Albuterolsulfat-Inhalationsaerosol aufbewahren?

• Lagern Sie das Albuterolsulfat-Inhalationsaerosol bei 20 °C bis 25 °C (68 °F bis 77 °F).
• Mit dem Mundstück nach unten aufbewahren.
• Setzen Sie Albuterolsulfat-Inhalationsaerosol keiner extremen Hitze und Kälte aus.
• Den Kanister nicht durchstechen oder verbrennen.
• Bewahren Sie Ihren Albuterolsulfat-Inhalationsaerosol-Inhalator und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

Hergestellt von: Cipla Ltd.

Indore SWZ, Pithampur, Indien.

Vertrieb durch: American Health Packaging

Columbus, Ohio 43217

Ausgestellt: 8/2022

Anzeigefeld für Verpackung/Etikett – Karton – 90 µg

NDC 60687-
662-91
Nur Rx

Albuterolsulfat

Inhalationsaerosol

90 µg*

Mit Dosisanzeige

ZUR ORALEN INHALATION MIT

NUR GESCHLOSSENER STELLANTRIEB

200 DOSIERTE INHALATIONEN

ENTHÄLT NR

Fluorchlorkohlenwasserstoffe (FCKW).

NETTOINHALT 6,7 g

WARNHINWEISE: Die Wirkung von

Albuterolsulfat-Inhalation

Aerosol kann bis zu 6 Stunden halten

und deshalb sollte es nicht sein

häufiger verwendet als

empfohlen. Erhöhung der

Anzahl oder Häufigkeit der Dosen

ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt

kann gefährlich sein. Wenn

empfohlene Dosierung nicht

Linderung der Symptome verschaffen oder

Symptome werden zu Werken, suchen

sofortige ärztliche Hilfe.

Bei Einnahme von Albuterolsulfat

Einatmen Aerosol, andere inhaliert

Arzneimittel sollten nur als verwendet werden

von Ihrem Arzt verschrieben.

Vermeiden Sie es, in die Augen zu sprühen.

Inhalt unter Druck.

Nicht durchstechen. Verwenden Sie nicht oder

In der Nähe von Hitze oder offenem Feuer lagern.

Exposition gegenüber höheren Temperaturen

120 °F können zum Bersten führen. Niemals

Behälter ins Feuer werfen oder

Verbrennungsanlage.

Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

*Jede Betätigung liefert 108 µg Albuterolsulfat,

USP entspricht 90 µg Albuterol aus dem

Mundstück.

Vollständige Verschreibungsinformationen finden Sie in der Packungsbeilage.

Achtung medizinisches Fachpersonal:

Nehmen Sie die Gebrauchsanweisung für den Patienten ab

Packungsbeilage lesen und Inhalator weglassen.

Übliche Dosierung: Verwenden Sie es nur nach Anweisung Ihres

Arzt.

Inhalt: Jeder Kanister enthält ein Mikrokristallin

Suspension von Albuterolsulfat in Treibmittel

HFA-134a, Ethanol und Ölsäure.

WICHTIG: Lesen

Lesen Sie die beiliegenden Anweisungen sorgfältig durch.

Bei 20 °C bis 25 °C lagern

(68°F bis 77°F.

[See USP Controlled Room

Temperature.]

Bewahren Sie den Inhalator auf

Mundstück nach unten.

Vor Gebrauch gut schütteln.

ML 25.2.2010

Hergestellt von:
Cipla Ltd.

Indore SWZ, Pithampur, Indien.

Vertrieben von:

Amerikanische Gesundheitsverpackung

Columbus, Ohio 43217

Iss. 4/2022

Anzeigefeld für Verpackung/Etikett – Kanister – 90 µg

NDC 60687-662-91Nur Rx

Albuterolsulfat

Inhalationsaerosol

90 µg*

Mit Dosisanzeige

ZUR ORALEN INHALATION MIT

NUR GESCHLOSSENER STELLANTRIEB

200 METER

INHALATIONEN

NETTOINHALT 6,7 g

*Inhalt: Jede Betätigung löst aus dem Mund-

Eine mikrokristalline Suspension von Albuterol herstellen

Sulfat entsprechend 90 µg Albuterol im Treibmittel

(HFA-134a), Ethanol und Ölsäure.

Warnung: Überschreiten Sie nicht die von Ihnen verordnete Dosis

Ihren Arzt. Wenn die Atembeschwerden bestehen bleiben,

Suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Vollständige Verschreibungsinformationen finden Sie in der Packungsbeilage.

Bei 20 °C bis 25 °C (68 °F bis 77 °F) lagern. [See USP

Controlled Room Temperature.] Inhalator aufbewahren

mit Mundstück nach unten.

Vor Gebrauch gut schütteln.

Hergestellt von:

Cipla Ltd. Indore SWZ,

Pithampur, Indien.

Vertrieben von:

Amerikanische Gesundheitsverpackung

Columbus, Ohio 43217

220965

Iss. 4/2022

ML 25.2.2010

ALBUTEROLSULFAT Albuterolsulfat-Inhalationsmittel

Produktinformation Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:60687-662 Verwaltungsweg ATEMWEGE (INHALATION)

Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit Name der Zutat Basis der Stärke Stärke ALBUTEROLSULFAT (UNII: 021SEF3731) (ALBUTEROL – UNII:QF8SVZ843E) ALBUTEROL 90 ug

Inaktive Zutaten Name der Zutat Stärke NORFLURAN (UNII: DH9E53K1Y8) ALKOHOL (UNII: 3K9958V90M) ÖLSÄURE (UNII: 2UMI9U37CP)

Verpackung # Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings 1 NDC:60687-662-91 1 in 1 KARTON 18.01.2023 1 200 in 1 KANISTER; Typ 2: Vorgefülltes Medikamentenverabreichungsgerät/System (Spritze, Pflaster usw.)

Marketing-Information Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings UND EIN ANDA209959 18.01.2023

Etikettierer – Amerikanische Gesundheitsverpackung (929561009)

• Können Sie einen abgelaufenen Inhalator verwenden?
• Enthält Ventolin oder Albuterol Steroide?
• Hilft Kaffee bei Asthma?
• Was ist Albuterolsulfat und kann ich es einnehmen, wenn ich allergisch gegen Sulfa bin?
• Wie verwenden Sie den ProAir Digihaler?

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