Ammoniumlactat-Creme
Verschreibungsinformationen für Ammoniumlactat-Creme
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
Nur Rx
Nur zur dermatologischen Anwendung
Nicht zur ophthalmischen, oralen oder intravaginalen Anwendung geeignet
Beschreibung der Ammoniumlactat-Creme
*Ammoniumlactat-Creme, 12 % ist eine Formulierung aus 12 %iger Milchsäure, neutralisiert mit Ammoniumhydroxid, als Ammoniumlactat mit einem pH-Wert von 4,4–5,4. Ammoniumlactatcreme, 12 %, enthält außerdem Cetylalkohol, Glycerin, Glycerylstearat, Laureth-4, leichtes Mineralöl, Magnesiumaluminiumsilikat, Methylcellulose, Methylparaben, PEG-100-Stearat, Polyoxyl-40-Stearat, Propylenglykol, Propylparaben und gereinigtes Wasser.
Milchsäure ist ein razemisches Gemisch aus 2-Hydroxypropansäure und hat die folgende Strukturformel:
Ammoniumlactat-Creme – Klinische Pharmakologie
Milchsäure ist eine Alpha-Hydroxysäure. Es ist ein normaler Bestandteil von Gewebe und Blut. Es wird angenommen, dass die Alpha-Hydroxysäuren (und ihre Salze) beim Auftragen auf die Haut als Feuchthaltemittel wirken. Diese Eigenschaft kann die Hydratation des Stratum Corneum beeinflussen. Darüber hinaus kann Milchsäure, wenn sie auf die Haut aufgetragen wird, die Kohäsion der Korneozyten verringern. Die Mechanismen, durch die dies erreicht wird, sind noch nicht bekannt.
Ein in vitro Eine Studie zur perkutanen Absorption von Ammoniumlactatcreme an der Haut menschlicher Leichen zeigt, dass etwa 6,1 % des Materials nach 68 Stunden absorbiert wurden.
Indikationen und Verwendung für Ammoniumlactat-Creme
Ammoniumlactat-Creme, 12 %, ist zur Behandlung von Ichthyosis vulgaris und Xerosis indiziert.
Kontraindikationen
Ammoniumlactat-Creme, 12 %, ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der auf dem Etikett angegebenen Inhaltsstoffe kontraindiziert.
Warnungen
Die Verwendung dieses Produkts sollte abgebrochen werden, wenn eine Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe festgestellt wird. Sonneneinstrahlung auf mit Ammoniumlaktatcreme behandelte Hautbereiche sollte minimiert oder vermieden werden (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN).
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein –
Nur für äußere Anwendung. Beim Auftragen auf Haut mit Rissen, Erosionen oder anderweitigem Abrieb (z. B. nach dem Rasieren der Beine) kann ein Stechen oder Brennen auftreten. Bei der Anwendung im Gesicht ist aufgrund möglicher Reizungen Vorsicht geboten. Das Potenzial für eine postinflammatorische Hypo- oder Hyperpigmentierung wurde nicht untersucht.
Informationen für Patienten
Patienten, die Ammoniumlaktatcreme verwenden, sollten die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten:
1. Dieses Medikament ist nach Anweisung des Arztes anzuwenden und darf nicht bei anderen Erkrankungen als den verschriebenen angewendet werden. Es ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Kontakt mit Augen, Lippen oder Schleimhäuten vermeiden. 2. Patienten sollten die Anwendung dieses Produkts auf Hautpartien, die natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht ausgesetzt sein könnten, einschließlich des Gesichts, minimieren oder vermeiden. Wenn eine Sonneneinstrahlung unvermeidbar ist, sollte zum Schutz der Haut Kleidung getragen werden. 3. Dieses Medikament kann ein Stechen oder Brennen verursachen, wenn es auf Haut mit Rissen, Erosionen oder Abschürfungen aufgetragen wird (z. B. nach dem Rasieren der Beine). 4. Wenn sich der Hautzustand unter der Behandlung verschlechtert, sollte das Medikament umgehend abgesetzt werden.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit –
Die topische Behandlung von CD-1-Mäusen mit 12 %, 21 % oder 30 % Ammoniumlactat-Formulierungen über zwei Jahre führte ohne erhöhte Exposition gegenüber ultravioletter Strahlung nicht zu einem signifikanten Anstieg dermaler oder systemischer Tumoren. Die maximale systemische Exposition der Mäuse in dieser Studie betrug das 0,7-fache der maximal möglichen systemischen Exposition beim Menschen. Eine Langzeitstudie zur Photokarzinogenität an haarlosen Albino-Mäusen deutete jedoch darauf hin, dass die topische Anwendung einer 12 %igen Ammoniumlactat-Creme die Rate der durch ultraviolettes Licht induzierten Hauttumorbildung steigerte.
Das mutagene Potenzial von Ammoniumlactatcreme wurde im Ames-Assay und bei Mäusen bewertet in vivo Mikronukleus-Assay, beide waren negativ.
In dermalen Segment-I- und III-Studien mit Ammoniumlactat-Creme wurden bei Ratten bei Dosierungen von 300 mg/kg/Tag (1800 mg/m) keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit oder prä- oder postnatale Entwicklungsparameter beobachtet2/Tag), ungefähr das 0,4-fache der menschlichen topischen Dosis
Schwangerschaft: Teratogene Wirkungen:
Schwangerschaftskategorie B – Tierreproduktionsstudien wurden an Ratten und Kaninchen mit Dosen bis zum 0,7- bzw. 1,5-fachen der menschlichen Dosis (600 mg/kg/Tag, entsprechend 3600 mg/m) durchgeführt2/Tag bei der Ratte und 7200 mg/m2/Tag beim Kaninchen) und es wurden keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit oder eine Schädigung des Fötus durch Ammoniumlaktatcreme festgestellt. Es liegen jedoch keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Da Reproduktionsstudien an Tieren nicht immer Rückschlüsse auf die Reaktion des Menschen zulassen, sollte Ammoniumlactat-Creme während der Schwangerschaft nur dann verwendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Stillende Mutter –
Obwohl Milchsäure ein normaler Bestandteil von Blut und Gewebe ist, ist nicht bekannt, inwieweit dieses Arzneimittel den normalen Milchsäurespiegel in der Muttermilch beeinflusst. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau Ammoniumlaktatcreme verabreicht wird.
Pädiatrische Verwendung –
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ammoniumlactat-Creme (12 %) wurde bei Patienten im Alter von nur 2 Jahren nachgewiesen.
Geriatrischer Einsatz –
Klinische Studien mit Ammoniumlactat-Creme (12 %) schlossen nicht genügend Probanden ab 65 Jahren ein, um festzustellen, ob diese anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte bei der Auswahl der Dosis für einen älteren Patienten vorsichtig vorgegangen werden.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
In kontrollierten klinischen Studien mit Patienten mit Ichthyosis vulgaris waren die häufigsten Nebenwirkungen bei mit Ammoniumlaktatcreme behandelten Patienten Hautausschlag (einschließlich Erythem und Reizung) und Brennen/Stechen. Beides wurde bei etwa 10–15 % der Patienten berichtet. Darüber hinaus wurde bei etwa 5 % der Patienten über Juckreiz berichtet.
In kontrollierten klinischen Studien mit Patienten mit Xerose waren die häufigsten Nebenwirkungen bei mit Ammoniumlaktatcreme behandelten Patienten vorübergehendes Brennen (bei etwa 3 % der Patienten), Stechen, trockene Haut und Hautausschlag, die jeweils bei etwa 2 % der Patienten berichtet wurden.
Dosierung und Anwendung der Ammoniumlactat-Creme
Auf die betroffenen Stellen auftragen und gründlich einreiben. Zweimal täglich oder nach ärztlicher Anweisung anwenden.
Wie wird Ammoniumlactat-Creme geliefert?
Ammoniumlactat-Creme, 12 % ist wie folgt erhältlich:
385-g-Flasche (NDC 45802-493-26)
280-g-Karton (NDC 45802-493-83) mit zwei 140-g-Röhrchen (NDC 45802-493-98)
LAGERUNG
Bei 20–25 °C (68–77 °F) lagern. [see USP Controlled Room Temperature].
Hergestellt von Padagis
Minneapolis, MN 55427
www.padagis.com
Offenbarung 12-21
Hauptanzeigefeld
NDC 45802-493-26
Nur Rx
Ammoniumlactat-Creme, 12 %
Nur zur dermatologischen Anwendung
Nicht zur ophthalmischen, oralen oder intravaginalen Anwendung geeignet
Nettogewicht 385 g
Das folgende Bild ist ein Platzhalter, der die Produktkennung darstellt, die während des Verpackungsvorgangs entweder auf dem Etikett der Arzneimittelverpackung angebracht oder aufgedruckt wird.
| AMMONIUMLAKTAT Ammoniumlactatcreme |
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| Etikettierer – Padagis Israel Pharmaceuticals Ltd (600093611) |