Amoxicillin-Kapseln

Auf dieser Seite

• Indikationen und Verwendung
• Dosierung und Anwendung
• Darreichungsformen und Stärken
• Kontraindikationen
• Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
• Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
• Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
• Verwendung in bestimmten Populationen
• Überdosierung
• Beschreibung
• Klinische Pharmakologie
• Nichtklinische Toxikologie
• Klinische Studien
• Verweise
• Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
• Informationen zur Patientenberatung

Highlights der Verschreibungsinformationen

Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und wirksame Anwendung von AMOXICILLIN-KAPSELN erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für AMOXICILLIN-KAPSELN an.

AMOXICILLIN-Kapseln zur oralen Anwendung

Erste US-Zulassung: 1974

Aktuelle große Änderungen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Arzneimittelinduziertes Enterokolitis-Syndrom (DIES) (5.3) 02/2024

Indikationen und Verwendung für Amoxicillin-Kapseln

Amoxicillin ist ein antibakterielles Mittel der Penicillin-Klasse, das zur Behandlung von Infektionen aufgrund empfindlicher Stämme bestimmter Mikroorganismen indiziert ist. ( 1)

Erwachsene und pädiatrische Patienten (1)

• Infektionen der oberen Atemwege im Hals-, Nasen- und Ohrenbereich
• Infektionen des Urogenitaltrakts
• Infektionen der Haut und Hautstruktur
• Infektionen der unteren Atemwege

Nur erwachsene Patienten (1)

• Helicobacter pyloriInfektion und Zwölffingerdarmgeschwür-Krankheit

Verwendung

Um die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien zu reduzieren und die Wirksamkeit von Amoxicillin-Kapseln und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollten Amoxicillin-Kapseln nur zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen verwendet werden, bei denen nachgewiesenermaßen oder der starke Verdacht besteht, dass sie durch Bakterien verursacht werden. ( 1)

Dosierung und Anwendung von Amoxicillin-Kapseln

• Bei Erwachsenen 750 bis 1.750 mg/Tag in aufgeteilten Dosen alle 8 bis 12 Stunden.
• Bei pädiatrischen Patienten über 3 Monate 20 bis 45 mg/kg/Tag in aufgeteilten Dosen alle 8 bis 12 Stunden. Informationen zu spezifischen Dosierungsschemata finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen. (2.2, 2.3)
• Die Höchstdosis für Neugeborene und Säuglinge im Alter von 3 Monaten oder jünger beträgt 30 mg/kg/Tag, aufgeteilt alle 12 Stunden. ( 2.3)
• Dosierung für

  H. pyloriInfektion (bei Erwachsenen): Dreifachtherapie: 1 Gramm Amoxicillin, 500 mg Clarithromycin und 30 mg Lansoprazol, jeweils zweimal täglich (alle 12 Stunden) über 14 Tage. Doppeltherapie: 1 Gramm Amoxicillin und 30 mg Lansoprazol, jeweils dreimal täglich (alle 8 Stunden) über 14 Tage verabreicht. ( 2.4)

• Reduzieren Sie die Dosis bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR über 30 ml/min). ( 2.5)

Darreichungsformen und Stärken

• Kapseln: 250 mg, 500 mg (3)

Kontraindikationen

• Vorgeschichte einer schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. Anaphylaxie oder Stevens-Johnson-Syndrom) auf Amoxicillin oder andere Beta-Lactame (z. B. Penicilline oder Cephalosporine). ( 4)

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

• Anaphylaktische Reaktionen: Bei Patienten unter Penicillin-Therapie, einschließlich Amoxicillin, wurde über schwerwiegende und gelegentlich tödliche anaphylaktische Reaktionen berichtet. Beenden Sie die Behandlung mit Amoxicillin, wenn eine Reaktion auftritt (5.1).
• Schwere kutane Nebenwirkungen (SCAR): Sorgfältig überwachen. Unterbrechen Sie die Anwendung, wenn der Ausschlag fortschreitet. ( 5.2)
• Bei der Anwendung von Amoxicillin wurde über ein medikamenteninduziertes Enterokolitis-Syndrom (DIES) berichtet. Wenn dies auftritt, brechen Sie Amoxicillin ab und leiten Sie eine geeignete Therapie ein. ( 5.3)
• Clostridioides difficile-assoziierter Durchfall (CDAD) (von leichtem Durchfall bis hin zu tödlicher Kolitis): Beurteilen Sie, ob Durchfall auftritt. ( 5.4)

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen (mehr als 1 %), die in klinischen Studien mit Amoxicillin-Tabletten oder zur Suspension zum Einnehmen beobachtet wurden, waren Durchfall, Hautausschlag, Erbrechen und Übelkeit. ( 6.1)

Um VERMÄCHTLICHE NEBENWIRKUNGEN zu melden, wenden Sie sich an Chartwell RX, LLC. unter 1-845-232-1683 oder FDA unter 1-800-FDA-1088 oder

www.fda.gov/medwatch

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Die gleichzeitige Anwendung mit Probenecid wird nicht empfohlen. ( 7.1)
• Die gleichzeitige Anwendung von Amoxicillin und oralen Antikoagulanzien kann die Prothrombinzeit verlängern. ( 7.2)
• Die gleichzeitige Anwendung mit Allopurinol erhöht das Risiko eines Hautausschlags. ( 7.3)
• Amoxicillin kann die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva verringern. ( 7.4)

Informationen zur PATIENTENBERATUNG finden Sie unter 17.

Überarbeitet: 3/2024

Vollständige Verschreibungsinformationen

1. Indikationen und Verwendung von Amoxicillin-Kapseln

Erwachsene und pädiatrische Patienten

• Infektionen der oberen Atemwege im Hals-, Nasen- und Ohrenbereich:Amoxicillin-Kapseln sind zur Behandlung von Infektionen aufgrund empfindlicher (NUR β-Lactamase-negativer) Isolate indiziert

  StreptokokkenSpezies. (nur α- und β-hämolytische Isolate),

  Streptococcus pneumoniae,

  Staphylokokkenspp., oder

  Haemophilus influenzae.

• Infektionen des Urogenitaltrakts:Amoxicillin-Kapseln sind zur Behandlung von Infektionen aufgrund empfindlicher (NUR β-Lactamase-negativer) Isolate indiziert

  Escherichia coli,

  Proteus mirabilisoder

  Enterococcus faecalis.

• Infektionen der Haut und Hautstruktur:Amoxicillin-Kapseln sind zur Behandlung von Infektionen aufgrund empfindlicher (NUR β-Lactamase-negativer) Isolate indiziert

  Streptokokkenspp. (nur α- und β-hämolytische Isolate),

  Staphylokokkenspp., oder

  E coli.

• Infektionen der unteren Atemwege:Amoxicillin-Kapseln sind zur Behandlung von Infektionen aufgrund empfindlicher (NUR β-Lactamase-negativer) Isolate indiziert

  Streptokokkenspp. (nur α- und β-hämolytische Isolate),

  S. pneumoniae,

  Staphylokokkenspp., oder

  H. influenzae.

Nur erwachsene Patienten

• Helicobacter pyloriInfektion und Zwölffingerdarmgeschwür-Krankheit:

Dreifachtherapie für

Helicobacter pylori (H. pylori)mit Clarithromycin und Lansoprazol:

Amoxicillin ist in Kombination mit Clarithromycin plus Lansoprazol als Dreifachtherapie zur Behandlung von Patienten mit angezeigt

H. pyloriInfektion und Zwölffingerdarmgeschwür (aktives Zwölffingerdarmgeschwür oder Zwölffingerdarmgeschwür seit einem Jahr) auszurotten

H. pylori. Ausrottung von

H. pyloriEs wurde gezeigt, dass es das Risiko eines erneuten Auftretens von Zwölffingerdarmgeschwüren verringert.

Duale Therapie für

H. pylorimit Lansoprazol:

Amoxicillin ist in Kombination mit Lansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung als Doppeltherapie für die Behandlung von Patienten mit angezeigt

H. pyloriInfektion und Zwölffingerdarmgeschwür (aktives Zwölffingerdarmgeschwür oder seit einem Jahr bestehendes Geschwür)

die entweder allergisch oder intolerant gegenüber Clarithromycin sind oder bei denen eine Resistenz gegen Clarithromycin bekannt ist oder vermutet wird.(Siehe die Packungsbeilage von Clarithromycin, MIKROBIOLOGIE.) Eradikation von

H. pyloriEs wurde gezeigt, dass es das Risiko eines erneuten Auftretens von Zwölffingerdarmgeschwüren verringert.

Verwendung

Um die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien zu reduzieren und die Wirksamkeit von Amoxicillin und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollte Amoxicillin nur zur Behandlung von Infektionen eingesetzt werden, bei denen nachgewiesenermaßen oder bei denen der starke Verdacht besteht, dass sie durch Bakterien verursacht werden. Wenn Informationen zur Kultur und Anfälligkeit verfügbar sind, sollten diese bei der Auswahl oder Änderung der antibakteriellen Therapie berücksichtigt werden. Liegen solche Daten nicht vor, können lokale Epidemiologie und Anfälligkeitsmuster zur empirischen Therapieauswahl beitragen.

2. Dosierung und Anwendung von Amoxicillin-Kapseln

2.1 Wichtige Verwaltungsanweisungen

Um das Risiko einer Magen-Darm-Unverträglichkeit zu minimieren, sollte Amoxicillin zu Beginn einer Mahlzeit eingenommen werden.

2.2 Dosierung für Erwachsene und pädiatrische Patienten ab 3 Monaten (12 Wochen).

• Die Behandlung sollte mindestens 48 bis 72 Stunden über den Zeitpunkt hinaus fortgesetzt werden, an dem der Patient asymptomatisch wird oder Hinweise auf eine bakterielle Eradikation vorliegen.
• Es wird empfohlen, eine mindestens 10-tägige Behandlung für jede durch verursachte Infektion durchzuführen

  Streptococcus pyogenesum das Auftreten von akutem rheumatischem Fieber zu verhindern.

• Bei einigen Infektionen kann eine mehrwöchige Therapie erforderlich sein. Es kann erforderlich sein, die klinische und/oder bakteriologische Nachsorge noch mehrere Monate nach Beendigung der Therapie fortzusetzen.

Tabelle 1. Dosierungsempfehlungen für erwachsene und pädiatrische Patienten ab 3 Monaten (12 Wochen).

Infektion	Schwere A	Empfohlene Dosierung für Erwachsene und pädiatrische Patienten ab 3 Monaten und einem Gewicht von mehr als 40 kg	Empfohlene Dosierung für pädiatrische Patienten ab 3 Monaten und einem Gewicht unter 40 kg
Hals-Nasen-Ohren-Haut/Hautstruktur Urogenitaltrakt	Leicht/mäßig	500 mg alle 12 Stunden oder 250 mg alle 8 Stunden	25 mg/kg/Tag in aufgeteilten Dosen alle 12 Stunden oder 20 mg/kg/Tag in aufgeteilten Dosen alle 8 Stunden
	Schwer	875 mg alle 12 Stunden oder 500 mg alle 8 Stunden	45 mg/kg/Tag in aufgeteilten Dosen alle 12 Stunden oder 40 mg/kg/Tag in aufgeteilten Dosen alle 8 Stunden
Untere Atemwege	Leicht/mittelschwer oder schwer	875 mg alle 12 Stunden oder 500 mg alle 8 Stunden	45 mg/kg/Tag in aufgeteilten Dosen alle 12 Stunden oder 40 mg/kg/Tag in aufgeteilten Dosen alle 8 Stunden
ADie Dosierung bei Infektionen, die durch Bakterien verursacht werden, deren Empfindlichkeit gegenüber Amoxicillin mittelmäßig ist, sollte den Empfehlungen für schwere Infektionen entsprechen.

2.3 Dosierung bei pädiatrischen Patienten unter 12 Wochen (3 Monaten)

• Es wird empfohlen, eine mindestens 10-tägige Behandlung für jede durch verursachte Infektion durchzuführen

  Streptococcus pyogenesum das Auftreten von akutem rheumatischem Fieber zu verhindern.

• Aufgrund der unvollständig entwickelten Nierenfunktion, die die Ausscheidung von Amoxicillin in dieser Altersgruppe beeinträchtigt, beträgt die empfohlene Höchstdosis von Amoxicillin 30 mg/kg/Tag, aufgeteilt alle 12 Stunden. Für pädiatrische Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion liegen derzeit keine Dosierungsempfehlungen vor.
• Die Behandlung sollte mindestens 48 bis 72 Stunden über den Zeitpunkt hinaus fortgesetzt werden, an dem der Patient asymptomatisch wird oder Hinweise auf eine bakterielle Eradikation vorliegen.

2.4 Dosierung bei H. pylori-Infektion bei Erwachsenen

Dreifachtherapie:Die empfohlene orale Dosis für Erwachsene beträgt 1 Gramm Amoxicillin, 500 mg Clarithromycin und 30 mg Lansoprazol, jeweils zweimal täglich (alle 12 Stunden) über 14 Tage.

Duale Therapie:Die empfohlene orale Dosis für Erwachsene beträgt 1 Gramm Amoxicillin und 30 mg Lansoprazol, jeweils dreimal täglich (alle 8 Stunden) über 14 Tage.

Bitte beachten Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen für Clarithromycin und Lansoprazol.

2.5 Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion für Erwachsene und pädiatrische Patienten ab 3 Monaten und einem Gewicht von mehr als 40 kg

• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion benötigen im Allgemeinen keine Dosisreduktion, es sei denn, die Einschränkung ist schwerwiegend. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und einer glomerulären Filtrationsrate von weniger als 30 ml/min sollten dies tun

  NICHTerhalten Sie die 875-mg-Dosis. Siehe Dosierungsschemata bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung in Tabelle 2.

Tabelle 2. Dosierung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion	Dosierungsschema
GFR 10 bis 30 ml/min	500 mg oder 250 mg alle 12 Stunden, je nach Schwere der Infektion
GFR weniger als 10 ml/min	500 mg oder 250 mg alle 24 Stunden, je nach Schwere der Infektion
Hämodialyse	500 mg oder 250 mg alle 24 Stunden, je nach Schwere der Infektion Verabreichen Sie während und am Ende der Dialyse eine zusätzliche Dosis

3. Darreichungsformen und Stärken

Amoxicillin-Kapseln, USP:

250 mg: Hartgelatinekapseln der Größe „2“, karamellfarbenes, undurchsichtiges Oberteil mit poliertem, undurchsichtigem Unterteil mit der Aufschrift „

CE„in schwarzer Tinte auf der Kappe und mit dem Aufdruck „

118”in schwarzer Tinte auf dem Körper, gefüllt mit weißem bis cremefarbenem kristallinem Pulver und enthalten 250 mg Amoxicillin als Trihydrat.

500 mg: Hartgelatinekapseln der Größe „0“, hellbraune opake Kappe mit hellbraunem undurchsichtigem Unterteil mit der Aufschrift „

CE„in schwarzer Tinte auf der Kappe und mit dem Aufdruck „

114”in schwarzer Tinte auf dem Körper, gefüllt mit weißem bis cremefarbenem kristallinem Pulver und enthalten 500 mg Amoxicillin als Trihydrat.

4. Kontraindikationen

Amoxicillin ist bei Patienten kontraindiziert, bei denen eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. Anaphylaxie oder Stevens-Johnson-Syndrom) auf Amoxicillin oder andere antibakterielle β-Lactam-Arzneimittel (z. B. Penicilline und Cephalosporine) aufgetreten ist.

5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

5.1 Anaphylaktische Reaktionen

Bei Patienten unter Penicillin-Therapie, einschließlich Amoxicillin, wurde über schwerwiegende und gelegentlich tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) berichtet. Obwohl eine Anaphylaxie nach einer parenteralen Therapie häufiger auftritt, kam sie auch bei Patienten vor, die orale Penicilline erhielten. Diese Reaktionen treten mit größerer Wahrscheinlichkeit bei Personen auf, bei denen in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegen Penicillin und/oder eine Überempfindlichkeit gegen mehrere Allergene aufgetreten ist. Es liegen Berichte über Personen mit bekannter Penicillin-Überempfindlichkeit vor, bei denen bei der Behandlung mit Cephalosporinen schwere Reaktionen auftraten. Vor Beginn der Therapie mit Amoxicillin sollte eine sorgfältige Abklärung früherer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline, Cephalosporine oder andere Allergene erfolgen. Wenn eine allergische Reaktion auftritt, sollte Amoxicillin abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.

5.2 Schwere kutane Nebenwirkungen

Amoxicillin kann schwere kutane Nebenwirkungen (SCAR) wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) verursachen. Wenn bei Patienten ein Hautausschlag auftritt, sollten sie engmaschig überwacht und Amoxicillin abgesetzt werden, wenn die Läsionen fortschreiten.

5.3 Arzneimittelinduziertes Enterokolitis-Syndrom (DIES)

Bei der Anwendung von Amoxicillin wurde über ein medikamenteninduziertes Enterokolitis-Syndrom (DIES) berichtet

[see

Adverse Reactions (6.2)]

, wobei die meisten Fälle bei pädiatrischen Patienten im Alter von ≤ 18 Jahren auftreten. DIES ist eine nicht durch IgE vermittelte Überempfindlichkeitsreaktion, die durch anhaltendes Erbrechen gekennzeichnet ist, das 1 bis 4 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels auftritt, ohne dass Haut- oder Atemwegssymptome auftreten. DIES kann mit Blässe, Lethargie, Hypotonie, Schock, Durchfall innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme von Amoxicillin und Leukozytose mit Neutrophilie einhergehen. Wenn DIES auftritt, brechen Sie Amoxicillin ab und leiten Sie eine geeignete Therapie ein.

5.4 Clostridioides difficile-assoziierte Diarrhoe (CDAD)

Clostridioides difficile-assoziierter Durchfall (CDAD) wurde bei der Anwendung fast aller antibakteriellen Mittel, einschließlich Amoxicillin, berichtet und kann in seinem Schweregrad von leichtem Durchfall bis hin zu tödlicher Kolitis reichen. Die Behandlung mit antibakteriellen Mitteln verändert die normale Darmflora und führt zu einer Überwucherung des Dickdarms

C. difficile.

C. difficileproduziert die Toxine A und B, die zur Entstehung von CDAD beitragen. Hypertoxinproduzierende Stämme von

C. difficileverursachen eine erhöhte Morbidität und Mortalität, da diese Infektionen möglicherweise auf eine antimikrobielle Therapie nicht ansprechen und eine Kolektomie erfordern können. CDAD muss bei allen Patienten in Betracht gezogen werden, die nach der Anwendung antibakterieller Mittel an Durchfall leiden. Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da über das Auftreten von CDAD über 2 Monate nach der Verabreichung antibakterieller Wirkstoffe berichtet wurde.

Wenn CDAD vermutet oder bestätigt wird, ist die fortlaufende antibakterielle Anwendung nicht dagegen gerichtet

C. difficilemuss möglicherweise abgesetzt werden. Angemessenes Flüssigkeits- und Elektrolytmanagement, Proteinergänzung, antibakterielle Behandlung von

C. difficileund je nach klinischer Indikation sollte eine chirurgische Untersuchung eingeleitet werden.

5.5 Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien

Die Verschreibung von Amoxicillin ohne nachgewiesene oder dringend vermutete bakterielle Infektion oder prophylaktische Indikation bringt dem Patienten wahrscheinlich keinen Nutzen und erhöht das Risiko der Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien.

5.6 Hautausschlag bei Patienten mit Mononukleose

Ein hoher Prozentsatz der Patienten mit Mononukleose, die Amoxicillin erhalten, entwickeln einen erythematösen Hautausschlag. Daher sollte Amoxicillin Patienten mit Mononukleose nicht verabreicht werden.

6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Folgendes wird in anderen Abschnitten der Kennzeichnung ausführlicher besprochen:

• Anaphylaktische Reaktionen

  [see

  Warnings and Precautions (5.1)]

• Schwere kutane Nebenwirkungen

  [see

  Warnings and Precautions (5.2)]

• Arzneimittelinduziertes Enterokolitis-Syndrom (DIES)

  [see

  Warnings and Precautions (5.3)]

• Clostridioides difficile-Assoziierter Durchfall (CDAD)

  [see

  Warnings and Precautions (5.4)]

6.1 Erfahrung in klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Medikament beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien zu einem anderen Medikament verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Die häufigsten Nebenwirkungen (mehr als 1 %), die in klinischen Studien mit Amoxicillin-Tabletten oder zur Suspension zum Einnehmen beobachtet wurden, waren Durchfall, Hautausschlag, Erbrechen und Übelkeit.

Dreifachtherapie:Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse bei Patienten, die eine Dreifachtherapie (Amoxicillin/Clarithromycin/Lansoprazol) erhielten, waren Durchfall (7 %), Kopfschmerzen (6 %) und Geschmacksstörungen (5 %).

Duale Therapie:Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse bei Patienten, die die Doppeltherapie Amoxicillin/Lansoprazol erhielten, waren Durchfall (8 %) und Kopfschmerzen (7 %). Weitere Informationen zu Nebenwirkungen von Clarithromycin oder Lansoprazol finden Sie im Abschnitt „Nebenwirkungen“ der Packungsbeilage.

6.2 Postmarketing-Erfahrung

Zusätzlich zu den unerwünschten Ereignissen, die aus klinischen Studien berichtet wurden, wurden die folgenden Ereignisse während der Anwendung von Penicillinen nach dem Inverkehrbringen festgestellt. Da sie freiwillig aus einer Population unbekannter Größe gemeldet werden, können keine Schätzungen zur Häufigkeit vorgenommen werden. Diese Ereignisse wurden aufgrund einer Kombination aus Schweregrad, Häufigkeit der Meldung oder potenziellem Kausalzusammenhang mit Amoxicillin für die Aufnahme ausgewählt.

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen:Mukokutane Candidiasis.

• Magen-Darm:Arzneimittelinduziertes Enterokolitis-Syndrom (DIES), schwarze Haarzunge und hämorrhagische/pseudomembranöse Kolitis. Während oder nach einer antibakteriellen Behandlung können Symptome einer pseudomembranösen Kolitis auftreten

  [see

  Warnings and Precautions (5.3)]

  .

• Immun:Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen (einschließlich Schock), Angioödem, serumkrankheitsähnliche Reaktionen (Urtikaria oder Hautausschlag begleitet von Arthritis, Arthralgie, Myalgie und häufig Fieber), Überempfindlichkeitsvaskulitis

  [see

  Warnings and Precautions (5.1)]

  .

• Haut und Gliedmaßen:Hautausschläge, Pruritus, Urtikaria, Erythema multiforme, SJS, TEN, DRESS, AGEP, exfoliative Dermatitis und lineare bullöse IgA-Dermatose.

• Leber:Es wurde ein moderater Anstieg von AST und/oder ALT festgestellt, die Bedeutung dieses Befundes ist jedoch unbekannt. Es wurde über Leberfunktionsstörungen einschließlich cholestatischem Ikterus, hepatischer Cholestase und akuter zytolytischer Hepatitis berichtet.

• Nieren:Es wurde über Kristallurie berichtet

  [see

  Overdosage (10)]

  .

• Hemische und lymphatische Systeme:Über Anämie, einschließlich hämolytischer Anämie, Thrombozytopenie, thrombozytopenische Purpura, Eosinophilie, Leukopenie und Agranulozytose, wurde berichtet. Diese Reaktionen sind in der Regel nach Absetzen der Therapie reversibel und es wird angenommen, dass es sich um Überempfindlichkeitsphänomene handelt.

• Zentrales Nervensystem:Es wurde über reversible Hyperaktivität, Unruhe, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Krämpfe, Verhaltensänderungen, aseptische Meningitis und/oder Schwindel berichtet.

• Verschiedenes:Es wurde über Zahnverfärbungen (braune, gelbe oder graue Verfärbung) berichtet. Die meisten Berichte traten bei pädiatrischen Patienten auf. In den meisten Fällen konnten Verfärbungen durch Zähneputzen oder Zahnreinigung reduziert oder beseitigt werden.

7. Arzneimittelwechselwirkungen

7.1 Probenecid

Probenecid verringert die renale tubuläre Sekretion von Amoxicillin. Die gleichzeitige Anwendung von Amoxicillin und Probenecid kann zu erhöhten und länger anhaltenden Amoxicillin-Blutspiegeln führen.

7.2 Orale Antikoagulanzien

Abnormale Verlängerung der Prothrombinzeit (erhöhte International Normalised Ratio). [INR]) wurde bei Patienten berichtet, die Amoxicillin und orale Antikoagulanzien erhielten. Bei gleichzeitiger Verschreibung von Antikoagulanzien sollte eine angemessene Überwachung erfolgen. Um das gewünschte Maß an Antikoagulation aufrechtzuerhalten, kann eine Anpassung der Dosis oraler Antikoagulanzien erforderlich sein.

7.3 Allopurinol

Die gleichzeitige Verabreichung von Allopurinol und Amoxicillin erhöht die Häufigkeit von Hautausschlägen bei Patienten, die beide Arzneimittel erhalten, im Vergleich zu Patienten, die Amoxicillin allein erhalten. Es ist nicht bekannt, ob diese Verstärkung der Hautausschläge auf Allopurinol oder die bei diesen Patienten vorhandene Hyperurikämie zurückzuführen ist.

7.4 Orale Kontrazeptiva

Amoxicillin kann die Darmflora beeinträchtigen und zu einer geringeren Östrogenrückresorption und einer verminderten Wirksamkeit kombinierter oraler Östrogen/Progesteron-Kontrazeptiva führen.

7.5 Andere antibakterielle Mittel

Chloramphenicol, Makrolide, Sulfonamide und Tetracycline können die bakterizide Wirkung von Penicillin beeinträchtigen. Dies wurde nachgewiesen

in vitro; Die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung ist jedoch nicht gut dokumentiert.

7.6 Auswirkungen auf Labortests

Hohe Ampicillinkonzentrationen im Urin können zu falsch positiven Reaktionen führen, wenn mit CLINITEST auf das Vorhandensein von Glukose im Urin getestet wird

®, Benedikts Lösung oder Fehlings Lösung. Da dieser Effekt auch bei Amoxicillin auftreten kann, wird empfohlen, Glukosetests durchzuführen, die auf enzymatischen Glukoseoxidase-Reaktionen basieren (z. B. CLINISTIX).

®) verwendet werden.

Nach der Verabreichung von Ampicillin oder Amoxicillin an schwangere Frauen wurde eine vorübergehende Abnahme der Plasmakonzentration von konjugiertem Östriol, Östriolglucuronid, konjugiertem Östron und Östradiol beobachtet.

8. Verwendung in bestimmten Populationen

8.1 Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen:

Reproduktionsstudien wurden an Mäusen und Ratten mit Dosen von bis zu 2.000 mg/kg (dem 3- und 6-fachen der menschlichen Dosis von 3 g, basierend auf der Körperoberfläche) durchgeführt. Es gab keine Hinweise auf eine Schädigung des Fötus durch Amoxicillin. Es liegen jedoch keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Da Reproduktionsstudien an Tieren nicht immer Rückschlüsse auf die Reaktion des Menschen zulassen, sollte Amoxicillin während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

8.2 Arbeit und Lieferung

Orales Ampicillin wird während der Wehen schlecht resorbiert. Es ist nicht bekannt, ob die Anwendung von Amoxicillin beim Menschen während der Wehen oder der Entbindung unmittelbare oder verzögerte negative Auswirkungen auf den Fötus hat, die Dauer der Wehen verlängert oder die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass ein geburtshilflicher Eingriff erforderlich ist.

8.3 Stillende Mütter

Es wurde gezeigt, dass Penicilline in die Muttermilch übergehen. Die Anwendung von Amoxicillin durch stillende Mütter kann zu einer Sensibilisierung des Säuglings führen. Bei der Verabreichung von Amoxicillin an eine stillende Frau ist Vorsicht geboten.

8.4 Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Amoxicillin zur Behandlung von Infektionen der oberen Atemwege sowie von Infektionen des Urogenitaltrakts, der Haut und der Hautstruktur sowie der unteren Atemwege wurden bei pädiatrischen Patienten nachgewiesen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Amoxicillin zur Behandlung von

H. PyloriBei pädiatrischen Patienten wurden keine Infektionen festgestellt.

Aufgrund der unvollständig entwickelten Nierenfunktion bei Neugeborenen und Kleinkindern kann sich die Ausscheidung von Amoxicillin verzögern. Die Dosierung von Amoxicillin sollte bei pädiatrischen Patienten im Alter von 12 Wochen oder jünger (3 Monate oder jünger) angepasst werden.

[see

Dosage and Administration (2.3)]

.

8.5 Geriatrische Verwendung

Es wurde eine Analyse klinischer Studien zu Amoxicillin durchgeführt, um festzustellen, ob Probanden ab 65 Jahren anders reagieren als jüngere Probanden. Diese Analysen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt, eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.

Es ist bekannt, dass dieses Arzneimittel größtenteils über die Nieren ausgeschieden wird, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Da bei älteren Patienten die Wahrscheinlichkeit größer ist, dass die Nierenfunktion eingeschränkt ist, sollte bei der Auswahl der Dosis Vorsicht geboten sein und es kann sinnvoll sein, die Nierenfunktion zu überwachen.

8.6 Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Amoxicillin wird hauptsächlich über die Niere ausgeschieden, und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR unter 30 ml/min) ist in der Regel eine Dosisanpassung erforderlich.

[See

Dosing in Renal Impairment (2.5)]

für spezifische Empfehlungen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

10. Überdosierung

Im Falle einer Überdosierung ist Amoxicillin abzusetzen, symptomatisch zu behandeln und gegebenenfalls unterstützende Maßnahmen einzuleiten. Eine prospektive Studie mit 51 pädiatrischen Patienten in einer Giftnotrufzentrale ergab, dass Überdosierungen von weniger als 250 mg/kg Amoxicillin nicht mit signifikanten klinischen Symptomen verbunden sind.

Bei einer kleinen Anzahl von Patienten wurde nach einer Überdosierung mit Amoxicillin über interstitielle Nephritis berichtet, die zu oligurischem Nierenversagen führte

1.

Kristallurie, die in einigen Fällen zu Nierenversagen führt, wurde auch nach einer Überdosierung mit Amoxicillin bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten berichtet. Im Falle einer Überdosierung sollten eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme und Diurese aufrechterhalten werden, um das Risiko einer Amoxicillin-Kristallurie zu verringern.

Eine Nierenfunktionsstörung scheint mit Beendigung der Arzneimittelverabreichung reversibel zu sein. Hohe Blutspiegel können bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion aufgrund der verringerten renalen Clearance von Amoxicillin leichter auftreten. Amoxicillin kann durch Hämodialyse aus dem Kreislauf entfernt werden.

11. Beschreibung der Amoxicillin-Kapseln

Amoxicillin, USP ist ein halbsynthetisches antibakterielles Mittel (Amoxicillin), ein Analogon von Ampicillin, mit einem breiten Spektrum bakterizider Wirkung gegen viele grampositive und gramnegative Mikroorganismen. Chemisch ist es (2

S,5

R,6

R)-6-[(

R)-(-)-2-amino-2-(

p-hydroxyphenyl)acetamido]-3,3-Dimethyl-7-oxo-4-thia-1-azabicyclo[3.2.0]Heptan-2-carbonsäure-trihydrat. Es kann strukturell dargestellt werden als:

Die USP-Molekülformel von Amoxicillin lautet C

16H

19N

3Ö

5S·3H

2O, und das Molekulargewicht beträgt 419,45.

Amoxicillin-Kapseln, USP

Jede Kapsel zur oralen Verabreichung enthält 250 mg oder 500 mg Amoxicillin, USP als Trihydrat.

Jede 250-mg-Kapsel enthält die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: Magnesiumstearat, Natriumlaurylsulfat, D&C Yellow Nr. 10, FD&C Yellow Nr. 6, FD&C Blue Nr. 1, FD&C Red Nr. 3, Titandioxid und Gelatine.

Jede 500-mg-Kapsel enthält die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: Magnesiumstearat, Natriumlaurylsulfat, D&C Yellow Nr. 10, FD&C Yellow Nr. 6, Titandioxid und Gelatine.

12. Amoxicillin-Kapseln – Klinische Pharmakologie

12.1 Wirkmechanismus

Amoxicillin ist ein antibakterielles Medikament

[see

Microbiology (12.4)].

12.3 Pharmakokinetik

Absorption: Amoxicillin ist in Gegenwart von Magensäure stabil und wird nach oraler Verabreichung schnell resorbiert. Der Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Absorption von Amoxicillin aus den Tabletten und der Amoxicillin-Suspension wurde teilweise untersucht; 400-mg- und 875-mg-Formulierungen wurden nur untersucht, wenn sie zu Beginn einer leichten Mahlzeit verabreicht wurden.

Oral verabreichte Dosen von 250 mg und 500 mg Amoxicillin-Kapseln führen zu durchschnittlichen Spitzenwerten im Blut

1 bis 2 Stunden nach der Verabreichung im Bereich von 3,5 µg/ml bis 5,0 µg/ml bzw. 5,5 µg/ml bis 7,5 µg/ml.

Mittlere pharmakokinetische Parameter von Amoxicillin aus einer offenen,

zweiteiligEinzelne Dosis

Crossover-BioäquivalenzStudie an 27 Erwachsenen

Vergleich von 875 mg Amoxicillin mit 875 mg Amoxicillin/Clavulanat-Kaliumzeigten, dass die 875-mg-Tablette Amoxicillin eine AUC erzeugt

0-∞von 35,4 ± 8,1 µg·h/ml und einem C

maxvon 13,8 ± 4,1 µg/ml. Die Dosierung erfolgte zu Beginn einer leichten Mahlzeit nach einem Fasten über Nacht.

Oral verabreichte Dosen der Amoxicillin-Suspension, 125 mg/5 ml und 250 mg/5 ml, führen 1 bis 2 Stunden nach der Verabreichung zu durchschnittlichen Spitzenwerten im Blut im Bereich von 1,5 µg/ml bis 3,0 µg/ml und 3,5 µg/ml 5,0 µg/ml.

Die orale Verabreichung von Einzeldosen von 400 mg Kautabletten und 400 mg/5 ml Amoxicillin-Suspension an 24 erwachsene Freiwillige ergab vergleichbare pharmakokinetische Daten:

Tabelle 4: Mittlere pharmakokinetische Parameter von Amoxicillin (400 mg Kautabletten und 400 mg/5 ml Suspension) bei gesunden Erwachsenen

Dosis * Amoxicillin	AUC 0-∞(mcg·h/ml) Amoxicillin (±SD)	C max(µg/ml) † Amoxicillin (±SD)
400 mg (5 ml Suspension)	17,1 (3,1)	5,92 (1,62)
400 mg (1 Kautablette)	17,9 (2,4)	5,18 (1,64)

*Zu Beginn einer leichten Mahlzeit verabreicht.

†Mittelwerte von 24 normalen Freiwilligen. Die Spitzenkonzentrationen traten etwa eine Stunde nach der Dosis auf.

Verteilung:Amoxicillin diffundiert leicht in die meisten Körpergewebe und -flüssigkeiten, mit Ausnahme von Gehirn- und Rückenmarksflüssigkeit, außer bei entzündeten Hirnhäuten. Im Blutserum liegt Amoxicillin zu etwa 20 % proteingebunden vor. Nach einer 1-Gramm-Dosis und unter Verwendung einer speziellen Hautfenstertechnik zur Bestimmung der Antibiotikakonzentration wurde festgestellt, dass therapeutische Konzentrationen in der interstitiellen Flüssigkeit gefunden wurden.

Stoffwechsel und Ausscheidung:Die Halbwertszeit von Amoxicillin beträgt 61,3 Minuten. Ungefähr 60 % einer oral verabreichten Amoxicillin-Dosis werden innerhalb von 6 bis 8 Stunden mit dem Urin ausgeschieden. Nachweisbare Serumspiegel werden bis zu 8 Stunden nach einer oral verabreichten Amoxicillin-Dosis beobachtet. Da der Großteil des Amoxicillins unverändert mit dem Urin ausgeschieden wird, kann seine Ausscheidung durch gleichzeitige Gabe von Probenecid verzögert werden

[see

Drug Interactions (7.1)]

.

12.4 Mikrobiologie

Wirkmechanismus

Amoxicillin ähnelt Penicillin in seiner bakteriziden Wirkung gegen anfällige Bakterien im Stadium der aktiven Vermehrung. Es wirkt durch die Hemmung der Zellwandbiosynthese, die zum Absterben der Bakterien führt.

Widerstand

Die Resistenz gegen Amoxicillin wird hauptsächlich durch Enzyme namens Beta-Lactamasen vermittelt, die den Beta-Lactam-Ring von Amoxicillin spalten und ihn dadurch inaktiv machen.

Antimikrobielle Aktivität

Es wurde gezeigt, dass Amoxicillin gegen die meisten Isolate der folgenden Mikroorganismen wirksam ist: beide

in vitround bei klinischen Infektionen

[see

Indications and Usage (1)]

.

Grampositive Bakterien

Enterococcus faecalis

Staphylokokkenspp.

Streptococcus pneumoniae

Streptokokkenspp. (alpha- und beta-hämolytisch)

Gramnegative Bakterien

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Helicobacter pylori

Proteus mirabilis

Empfindlichkeitsprüfung:

Spezifische Informationen zu den Interpretationskriterien für Empfindlichkeitstests und den damit verbundenen Testmethoden und Qualitätskontrollstandards, die von der FDA für dieses Arzneimittel anerkannt sind, finden Sie unter:

13. Nichtklinische Toxikologie

13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial zu bewerten. Studien zum Nachweis des mutagenen Potenzials von Amoxicillin allein wurden nicht durchgeführt; Die folgenden Informationen liegen jedoch aus Tests mit einer 4:1-Mischung aus Amoxicillin und Kaliumclavulanat vor. Amoxicillin und Kaliumclavulanat erwiesen sich im Ames-Bakterienmutationstest und im Hefe-Genumwandlungstest als nicht mutagen. Amoxicillin und Kaliumclavulanat waren im Maus-Lymphom-Assay schwach positiv, aber der Trend zu erhöhten Mutationshäufigkeiten in diesem Assay trat bei Dosen auf, die auch mit einem verringerten Zellüberleben verbunden waren. Amoxicillin und Kaliumclavulanat waren im Maus-Mikrokerntest und im Dominant-Letal-Test bei Mäusen negativ. Kaliumclavulanat allein wurde im Ames-Bakterienmutationstest und im Maus-Mikrokerntest getestet und war in jedem dieser Tests negativ. In einer Reproduktionsstudie über mehrere Generationen an Ratten wurden bei Dosen bis zu 500 mg/kg (ungefähr das Zweifache der menschlichen Dosis von 3 g, basierend auf der Körperoberfläche) keine Beeinträchtigungen der Fruchtbarkeit oder andere nachteilige Auswirkungen auf die Fortpflanzung festgestellt.

14. Klinische Studien

14.1 H. pylori-Eradikation zur Verringerung des Risikos eines erneuten Auftretens von Zwölffingerdarmgeschwüren

Randomisierte, doppelblinde klinische Studien, die in den Vereinigten Staaten an Patienten mit durchgeführt wurden

H. pyloriund Zwölffingerdarmgeschwür (definiert als aktives Geschwür oder Vorgeschichte eines Geschwürs innerhalb eines Jahres) bewerteten die Wirksamkeit von Lansoprazol in Kombination mit Amoxicillin-Kapseln und Clarithromycin-Tabletten als dreifache 14-Tage-Therapie oder in Kombination mit Amoxicillin-Kapseln als duale 14-tägige Therapie Therapie, zur Ausrottung von

H. pylori. Basierend auf den Ergebnissen dieser Studien wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei verschiedenen Eradikationsschemata festgestellt:

Dreifachtherapie:Amoxicillin 1 Gramm zweimal täglich/Clarithromycin 500 mg zweimal täglich/Lansoprazol 30 mg zweimal täglich (siehe Tabelle 5).

Duale Therapie:Amoxicillin 1 Gramm dreimal täglich/Lansoprazol 30 mg dreimal täglich (siehe Tabelle 6). Alle Behandlungen dauerten 14 Tage.

H. pyloriDie Eradikation wurde als 2 negative Tests (Kultur und Histologie) 4 bis 6 Wochen nach Behandlungsende definiert. Die Dreifachtherapie erwies sich als wirksamer als alle möglichen Doppeltherapiekombinationen. Die Doppeltherapie erwies sich als wirksamer als beide Monotherapien. Ausrottung von

H. pyloriEs wurde gezeigt, dass es das Risiko eines erneuten Auftretens von Zwölffingerdarmgeschwüren verringert.

Tabelle 5. Eradikationsraten von H. pylori, wenn Amoxicillin im Rahmen einer Dreifachtherapie verabreicht wird

Studie	Dreifachtherapie	Dreifachtherapie
	Auswertbare Analyse A [95% Confidence Interval] (Anzahl der Patienten)	Intent-to-Treat-Analyse B [95% Confidence Interval] (Anzahl der Patienten)
Studie 1	92 [80.0 to 97.7] (n entspricht 48)	86 [73.3 to 93.5] (n entspricht 55)
Studie 2	86 [75.7 to 93.6] (n entspricht 66)	83 [72.0 to 90.8] (n entspricht 70)

ADiese Analyse basierte auf auswertbaren Patienten mit bestätigtem Zwölffingerdarmgeschwür (aktiv oder innerhalb eines Jahres) und

H. pyloriInfektion zu Studienbeginn, definiert als mindestens 2 von 3 positiven endoskopischen Tests aus CLOtest®, Histologie und/oder Kultur. Patienten wurden in die Analyse einbezogen, wenn sie die Studie abgeschlossen hatten. Wenn Patienten die Studie aufgrund eines unerwünschten Ereignisses im Zusammenhang mit dem Studienmedikament abbrachen, wurden sie außerdem als Therapieversagen in die Analyse einbezogen.

BPatienten wurden in die Analyse einbezogen, wenn sie dies dokumentiert hatten

H. pyloriSie hatten zu Studienbeginn eine Infektion wie oben definiert und hatten ein bestätigtes Zwölffingerdarmgeschwür (aktiv oder innerhalb eines Jahres). Alle Studienabbrüche wurden als Therapieversagen berücksichtigt.

Tabelle 6. Eradikationsraten von H. pylori, wenn Amoxicillin im Rahmen einer Doppeltherapie verabreicht wird

Studie	Duale Therapie	Duale Therapie
	Auswertbare Analyse A [95% Confidence Interval] (Anzahl der Patienten)	Intent-to-Treat-Analyse B [95% Confidence Interval] (Anzahl der Patienten)
Studie 1	77 [62.5 to 87.2] (n entspricht 51)	70 [56.8 to 81.2] (n entspricht 60)
Studie 2	66 [51.9 to 77.5] (n entspricht 58)	61 [48.5 to 72.9] (n entspricht 67)

a Diese Analyse basierte auf auswertbaren Patienten mit bestätigtem Zwölffingerdarmgeschwür (aktiv oder innerhalb eines Jahres) und

H. pyloriInfektion zu Studienbeginn, definiert als mindestens 2 von 3 positiven endoskopischen Tests aus CLOtest®, Histologie und/oder Kultur. Patienten wurden in die Analyse einbezogen, wenn sie die Studie abgeschlossen hatten. Wenn Patienten die Studie aufgrund eines unerwünschten Ereignisses im Zusammenhang mit dem Studienmedikament abbrachen, wurden sie außerdem als Therapieversagen in die Analyse einbezogen.

b Patienten wurden in die Analyse einbezogen, wenn sie dies dokumentiert hatten

H. pyloriSie hatten zu Studienbeginn eine Infektion wie oben definiert und hatten ein bestätigtes Zwölffingerdarmgeschwür (aktiv oder innerhalb eines Jahres). Alle Studienabbrüche wurden als Therapieversagen berücksichtigt.

15. Referenzen

1. Swanson-Biearman B, Dean BS, Lopez G, Krenzelok EP. Die Auswirkungen der Einnahme von Penicillin und Cephalosporin bei Kindern unter sechs Jahren. Vet Hum Toxicol. 1988; 30: 66-67.

16. Wie werden Amoxicillin-Kapseln geliefert?

Amoxicillin-Kapseln, USP werden wie folgt geliefert:

250 mg: Hartgelatinekapseln der Größe „2“, karamellfarbenes, undurchsichtiges Oberteil mit poliertem, undurchsichtigem Unterteil mit der Aufschrift „

CE„in schwarzer Tinte auf der Kappe und mit dem Aufdruck „

118„in schwarzer Tinte auf dem Körper, gefüllt mit weißem bis cremefarbenem kristallinem Pulver.

NDC 62135-824-01 Flaschen mit 100 Stück

NDC 62135-824-05 Flaschen mit 500 Stück

500 mg: Hartgelatinekapseln der Größe „0“, poliertes, opakes Oberteil und poliertes, opakes Unterteil mit der Aufschrift „

CE„in schwarzer Tinte auf der Kappe und mit dem Aufdruck „

114„in schwarzer Tinte auf dem Körper, gefüllt mit weißem bis cremefarbenem kristallinem Pulver.

NDC 62135-825-60 Flaschen à 60 Stück

NDC 62135-825-05 Flaschen mit 500 Stück

Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [See USP Controlled Room Temperature].

In einem dichten, lichtbeständigen Behälter gemäß USP mit kindersicherem Verschluss (falls erforderlich) abfüllen.

Bewahren Sie dieses und alle anderen Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

17. Informationen zur Patientenberatung

Verwaltungsanweisungen

Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass Amoxicillin-Kapseln je nach verordneter Dosis alle 8 Stunden oder alle 12 Stunden eingenommen werden können.

Allergische Reaktionen

Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass Amoxicillin ein Arzneimittel der Penicillin-Klasse enthält, das bei manchen Personen allergische Reaktionen hervorrufen kann.

Schwere kutane Nebenwirkungen (SCAR)

Informieren Sie Patienten über die Anzeichen und Symptome schwerwiegender Hauterscheinungen. Weisen Sie die Patienten an, die Einnahme von Amoxicillin sofort abzubrechen und die ersten Anzeichen oder Symptome von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit unverzüglich zu melden

[see

Warnings and Precautions (5.2)]

.

Durchfall

Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass Durchfall ein häufiges Problem ist, das durch antibakterielle Medikamente verursacht wird und in der Regel endet, wenn das antibakterielle Medikament abgesetzt wird. Manchmal können Patienten nach Beginn der Behandlung mit antibakteriellen Arzneimitteln wässrigen und blutigen Stuhlgang (mit oder ohne Magenkrämpfe und Fieber) entwickeln, selbst noch zwei oder mehr Monate nach der letzten Einnahme des antibakteriellen Arzneimittels. In diesem Fall sollten sich Patienten so schnell wie möglich an ihren Arzt wenden.

Antibakterielle Resistenz

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass antibakterielle Medikamente, einschließlich Amoxicillin, nur zur Behandlung oder Vorbeugung bakterieller Infektionen eingesetzt werden sollten. Antibakterielle Medikamente behandeln keine viralen Infektionen (z. B. Erkältungen). Wenn Amoxicillin-Kapseln zur Behandlung einer bakteriellen Infektion verschrieben werden, sollten die Patienten darüber informiert werden, dass sie sich zwar zu Beginn der Therapie häufig besser fühlen, das Medikament jedoch genau nach Anweisung eingenommen werden sollte. Das Auslassen von Dosen oder das Nichtabschließen der gesamten Therapie kann (1) die Wirksamkeit der sofortigen Behandlung verringern und (2) die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Bakterien Resistenzen entwickeln und in Zukunft nicht mehr mit Amoxicillin oder anderen antibakteriellen Arzneimitteln behandelbar sind.

Die aufgeführten Marken sind Marken ihrer jeweiligen Eigentümer und keine Marken von Chartwell Governmental & Specialty RX, LLC.

Hergestellt für:Chartwell RX, LLC.Congers, NY 10920

L72120

Rev. 03/2024

VERPACKUNGSETIKETT. HAUPTANZEIGEFELD

Amoxicillin-Kapseln, USP 250 mg – NDC 62135-824-01 – 100er-Flaschenetikett

Amoxicillin-Kapseln, USP 500 mg – NDC 62135-825-60 – Flaschenetikett aus den 60er Jahren

Amoxicillin-Kapseln, USP 500 mg – NDC 62135-825-05 – 500er-Flaschenetikett

AMOXICILLIN Amoxicillin-Kapsel

Produktinformation Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:62135-824 Verwaltungsweg ORAL

Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit Name der Zutat Basis der Stärke Stärke AMOXICILLIN (UNII: 804826J2HU) (AMOXICILLIN WASSERFREI – UNII:9EM05410Q9) AMOXICILLIN 250 mg

Inaktive Zutaten Name der Zutat Stärke TITANDIOXID (UNII: 15FIX9V2JP) Gelatine, nicht spezifiziert (UNII: 2G86QN327L) MAGNESIUMSTEARAT (UNII: 70097M6I30) NATRIUMLAURYLSULFAT (UNII: 368GB5141J) D&C GELB NR. 10 (UNII: 35SW5USQ3G) FD&C GELBE NR. 6 (UNII: H77VEI93A8) FD&C BLAU NR. 1 (UNII: H3R47K3TBD) FD&C RED NR. 3 (UNII: PN2ZH5LOQY)

Produkteigenschaften Farbe Braun (karamellfarbene, undurchsichtige Kappe mit poliertem, undurchsichtigem Körper) Punktzahl keine Punktzahl Form KAPSEL Größe 18mm Geschmack Impressum-Code CE;118 Enthält

Verpackung # Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings 1 NDC:62135-824-01 100 in 1 FLASCHE; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt 28.03.2024 2 NDC:62135-824-05 500 in 1 FLASCHE; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt 28.03.2024

Marketing-Information Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings UND EIN ANDA062058 08.03.1978

AMOXICILLIN Amoxicillin-Kapsel

Produktinformation Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:62135-825 Verwaltungsweg ORAL

Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit Name der Zutat Basis der Stärke Stärke AMOXICILLIN (UNII: 804826J2HU) (AMOXICILLIN WASSERFREI – UNII:9EM05410Q9) AMOXICILLIN 500 mg

Inaktive Zutaten Name der Zutat Stärke TITANDIOXID (UNII: 15FIX9V2JP) Gelatine, nicht spezifiziert (UNII: 2G86QN327L) MAGNESIUMSTEARAT (UNII: 70097M6I30) NATRIUMLAURYLSULFAT (UNII: 368GB5141J) D&C GELB NR. 10 (UNII: 35SW5USQ3G) FD&C GELBE NR. 6 (UNII: H77VEI93A8)

Produkteigenschaften Farbe braun (polierte, undurchsichtige Kappe mit poliertem, undurchsichtigem Körper) Punktzahl keine Punktzahl Form KAPSEL Größe 22mm Geschmack Impressum-Code CE;114 Enthält

Verpackung # Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings 1 NDC:62135-825-60 60 in 1 FLASCHE; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt 28.03.2024 2 NDC:62135-825-05 500 in 1 FLASCHE; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt 28.03.2024

Marketing-Information Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings UND EIN ANDA062058 08.03.1978

Etikettierer – Chartwell RX, LLC (079394054)

• Was sind die besten Antibiotika gegen eine Zahninfektion?
• Darf man zusammen mit Amoxicillin Alkohol trinken?
• Läuft Amoxicillin ab? Ist die Einnahme nach Ablauf sicher?
• Amoxicillin-Ausschlag: Wann sollte ich mir Sorgen machen?
• Was ist das beste Antibiotikum zur Behandlung einer Halsentzündung?
• Hilft Amoxicillin bei Zahninfektionen und Schmerzen?
• Ist Amoxicillin für Hunde sicher?
• Was ist der Unterschied zwischen Amoxicillin und Penicillin?
• Ist die Anwendung von Amoxicillin sicher, wenn ich gegen Penicillin allergisch bin?

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