Articain- und Adrenalin-Injektionen
Verschreibungsinformationen für Articain- und Adrenalin-Injektionen
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Überdosierung
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Klinische Studien
- Verweise
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und wirksame Anwendung von Articaine HCl und Adrenalin erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für Articaine HCl und Adrenalin an.
Articainhydrochlorid 4 % (40 mg/ml) und Adrenalin 1:200.000
Articainhydrochlorid 4 % (40 mg/ml) und Adrenalin 1:100.000
(Articainhydrochlorid und Adrenalin-Injektion) zur intraoralen submukosalen Infiltration
Erste US-Zulassung: 2000
Aktuelle große Änderungen
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN, Methämoglobinämie (5.4)
Indikationen und Verwendung für die Articain- und Adrenalin-Injektion
Articaine HCl und Adrenalin ist eine Kombination aus Articain HCl, einem Amid-Lokalanästhetikum, und Adrenalin, einem Vasokonstriktor, und ist für die lokale, infiltrative oder konduktive Anästhesie sowohl bei einfachen als auch bei komplexen zahnärztlichen Eingriffen indiziert. bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 4 Jahren. (1)
Dosierung und Verabreichung der Articain- und Adrenalin-Injektion
Für zahnärztliche Eingriffe durch intraorale submuköse Infiltration oder Nervenblockade. (2.1)
– Zur Infiltration: 0,5–2,5 ml (20–100 mg Articain-HCl)
– Zur Nervenblockade: 0,5–3,4 ml (20–136 mg Articain-HCl)
– Für Oralchirurgie: 1,0–5,1 ml (40–204 mg Articain-HCl)
- Für die meisten routinemäßigen zahnärztlichen Eingriffe wird Articaine HCl und Adrenalin im Verhältnis 1:200.000 bevorzugt. Wenn jedoch eine stärkere Blutstillung oder eine verbesserte Visualisierung des Operationsfeldes erforderlich ist, können Articaine HCl und Adrenalin mit Adrenalin 1:100.000 verwendet werden. (2.1)
Maximale empfohlene Dosierungen (2.2):
– Gesunde Erwachsene: 7 mg/kg Articain-HCl und 0,0017 mg/kg Adrenalin (entspricht 0,175 ml/kg für jede Produktaufmachung). Articain HCl und Adrenalin 1:100.000 oder 1:200.000)
– Pädiatrischer Patientts 4-16 Jahre: 7 mg/kg Articain-HCl und 0,0017 mg/kg Adrenalin (entspricht 0,175 ml/kg für jedes Produkt).
Präsentation, Articain HCl und Adrenalin 1:100.000 oder 1:200.000)
Darreichungsformen und Stärken
Injektion bereitgestellt in: (3)
- Glaskartuschen (Einzeldosis) mit:
– Articainhydrochlorid 4 % (40 mg/ml) und Adrenalin 1:200.000 (als Adrenalinbitartrat 0,009 mg/ml) (3)
– Articainhydrochlorid 4 % (40 mg/ml) und Adrenalin 1:100.000 (als Adrenalinbitartrat 0,018 mg/ml) (3)
Kontraindikationen
Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Sulfit. (4)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Versehentliche intravaskuläre Injektion: Kann mit Krämpfen verbunden sein, gefolgt von Koma und Atemstillstand. Wiederbelebungsausrüstung, Sauerstoff und andere Wiederbelebungsmedikamente sollten verfügbar sein. (5.1)
Systemische Toxizität: Die systemische Aufnahme von Articain-HCl und Adrenalin kann Auswirkungen auf das Zentralnerven- und Herz-Kreislauf-System haben. (5.2)
Vasokonstriktorische Toxizität: Lokalanästhetische Lösungen wie Articaine HCl und Adrenalin, die einen Vasokonstriktor enthalten, sollten mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Herz-Kreislauf-Funktion oder Gefäßerkrankungen. (5.3)
Methämoglobinämie: Fälle von Methämoglobinämie wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Lokalanästhetika berichtet. (5.4)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz >2 %) sind Kopfschmerzen und Schmerzen. (6.1)
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Septodont unter 1-800-872-8305 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Monoaminoxidase-Hemmer, nichtselektive beta-adrenerge Antagonisten oder trizyklische Antidepressiva: Kann zu schwerem, anhaltendem Bluthochdruck führen (7)
Phenothiazine und Butyrophenone: Kann die blutdrucksenkende Wirkung von Adrenalin verringern oder umkehren (7)
Verwendung in bestimmten Populationen
Schwangerschaft: Tierversuchen zufolge kann es zu Schädigungen des Fötus kommen. (8.1)
Stillende Mutter: Seien Sie vorsichtig, wenn Sie es einer stillenden Frau verabreichen. (8.3)
Pädiatrische Verwendung: Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 4 Jahren wurden nicht nachgewiesen. (8.4)
Informationen zur PATIENTENBERATUNG finden Sie unter 17.
Überarbeitet: 2/2023
Vollständige Verschreibungsinformationen
1. Indikationen und Verwendung für die Articain- und Adrenalin-Injektion
Articaine HCl und Adrenalin sind für die lokale, infiltrative oder leitende Anästhesie bei einfachen und komplexen zahnärztlichen Eingriffen bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 4 Jahren indiziert.
2. Dosierung und Verabreichung der Articain- und Adrenalin-Injektion
2.1 Wichtige Dosierungsinformationen
Tabelle 1 fasst die empfohlenen Dosierungen von Articaine HCl und Adrenalin zusammen, die durch intraorale submukosale Infiltration oder Nervenblockade für verschiedene Arten von anästhetischen Zahnbehandlungen bei gesunden Erwachsenen und pädiatrischen Patienten verabreicht werden.
| Articaine-HCl- und Adrenalin-Injektion | ||
| Verfahren | Volumen (ml) | Gesamtdosis Articain HCl (mg) |
| Infiltration | 0,5 ml bis 2,5 ml | 20 mg bis 100 mg |
| Nervenblockade | 0,5 ml bis 3,4 ml | 20 mg bis 136 mg |
| Oralchirurgie | 1 ml bis 5,1 ml | 40 mg bis 204 mg |
Die empfohlenen Dosierungen von Articaine HCl und Adrenalin bei gesunden Erwachsenen dienen nur als Anhaltspunkt für die Menge an Anästhetikum, die für die meisten routinemäßigen zahnärztlichen Eingriffe erforderlich ist. Die bei Erwachsenen anzuwendenden Dosierungen hängen von mehreren Faktoren ab, wie z. B. der Art und dem Ausmaß des chirurgischen Eingriffs, der Tiefe der Anästhesie, dem Grad der Muskelentspannung und dem Zustand des Patienten. Verabreichen Sie in jedem Fall die niedrigste Dosierung, die zum gewünschten Ergebnis führt.
Die Dosierungen von Articaine HCl und Adrenalin für pädiatrische Patienten im Alter von 4 bis 16 Jahren richten sich nach dem Alter und Gewicht des Patienten sowie der Art des zahnärztlichen Eingriffs.
Für die meisten routinemäßigen zahnärztlichen Eingriffe wird Articaine HCl und Adrenalin mit einem Adrenalingehalt von 1:200.000 bevorzugt. Wenn jedoch eine stärkere Blutstillung oder eine verbesserte Visualisierung des Operationsfeldes erforderlich ist, können Articaine HCl und Adrenalin mit Adrenalin 1:100.000 verwendet werden.
2.2 Maximale empfohlene Dosierungen
- Gesunde Erwachsene: Die maximal empfohlene Dosierung von Articaine HCl und Adrenalin beträgt 7 mg/kg Articain und 0,0017 mg/kg Adrenalin (entspricht 0,175 ml/kg für beide Produktdarstellungen, Articain-HCl und 1:100.000 oder 1:200.000 Adrenalin).
- Pädiatrische Patienten im Alter von 4 bis 16 Jahren: Die maximal empfohlene Dosierung von Articaine HCl und Adrenalin beträgt 7 mg/kg Articain und 0,0017 mg/kg Adrenalin (entspricht 0,175 ml/kg für beide Produktdarstellungen, Articain HCl und 1:100.000 oder 1:200.000 Adrenalin). [see Use in Specific Populations (8.4)].
2.3 Dosierung in bestimmten Populationen
Bei geschwächten Patienten, akut erkrankten Patienten, älteren Patienten und pädiatrischen Patienten können je nach Alter und körperlicher Verfassung niedrigere Dosierungen oder eine Dosisreduktion erforderlich sein. Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion wurden keine Studien durchgeführt. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Articaine HCl und Adrenalin bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung anwenden. [see Warnings and Precautions (5.2), Use in Specific Populations (8.4, 8.5, and 8.6)]
2.4 Wichtige Verwaltungsanweisungen
Untersuchen Sie Articaine HCl und Adrenalin vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen.
Desinfizieren Sie die Glaskartuschen vor der Verwendung, indem Sie die Kappe gründlich mit Isopropylalkohol der USP-Qualität (70 %) abwischen. Vermeiden Sie die Verwendung von Isopropylalkohol sowie Ethylalkohollösungen, die nicht der USP-Qualität entsprechen, da diese Denaturierungsmittel enthalten können, die schädlich für Gummi sind. Ein Eintauchen wird nicht empfohlen. Entsorgen Sie nicht verwendete Teile.
3. Darreichungsformen und Stärken
Injektion (klare, farblose Lösung), bereitgestellt in:
- Glaskartuschen (Einzeldosis) mit folgendem Inhalt (für einen einzelnen Patienten können weniger als eine volle Kartusche oder mehr als eine Kartusche verwendet werden):
– Articainhydrochlorid 4 % (40 mg/ml) und Adrenalin 1:200.000 (als Adrenalinbitartrat 0,009 mg/ml)
– Articainhydrochlorid 4 % (40 mg/ml) und Adrenalin 1:100.000 (als Adrenalinbitartrat 0,018 mg/ml)
4. Kontraindikationen
Articaine HCl und Adrenalin sind bei Patienten, die überempfindlich auf sulfithaltige Produkte reagieren, kontraindiziert. Produkte, die Sulfite enthalten, können bei bestimmten anfälligen Personen allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Symptome und lebensbedrohlicher oder weniger schwerer asthmatischer Episoden hervorrufen. Eine Sulfitempfindlichkeit wird bei Asthmatikern häufiger beobachtet als bei Nicht-Asthmatikern [see Warnings and Precautions (5.5)].
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Versehentliche intravaskuläre Injektion
Eine versehentliche intravaskuläre Injektion von Articaine HCl und Adrenalin kann mit Krämpfen verbunden sein, gefolgt von einer Depression des Zentralnervensystems oder des Herz-Kreislauf-Systems und einem Koma, die schließlich zu einem Atemstillstand führt. Zahnärzte, die Lokalanästhetika wie Articaine HCl und Adrenalin verwenden, sollten sich mit der Diagnose und Behandlung von Notfällen auskennen, die sich aus ihrer Anwendung ergeben können. Wiederbelebungsgeräte, Sauerstoff und andere Wiederbelebungsmedikamente sollten zur sofortigen Verwendung verfügbar sein. Um eine intravaskuläre Injektion zu vermeiden, sollte vor der Injektion von Articaine HCl und Adrenalin eine Aspiration durchgeführt werden. Die Nadel muss neu positioniert werden, bis durch Aspiration kein Blutrückfluss mehr hervorgerufen werden kann. Beachten Sie jedoch, dass das Fehlen von Blut in der Spritze nicht garantiert, dass eine intravaskuläre Injektion vermieden wurde.
Kleine Dosen von Lokalanästhetika, die in Zahnblöcke injiziert werden, können Nebenwirkungen hervorrufen, die der systemischen Toxizität ähneln, die bei unbeabsichtigten intravaskulären Injektionen größerer Dosen auftritt. Es wurde über Verwirrtheit, Krämpfe, Atemdepression oder Atemstillstand sowie Herz-Kreislauf-Stimulation oder Depression berichtet. Diese Reaktionen können auf eine intraarterielle Injektion des Lokalanästhetikums mit retrogradem Fluss in den Gehirnkreislauf zurückzuführen sein. Patienten, die diese Blockaden erhalten, sollten ständig überwacht werden. Wiederbelebungsgeräte und Personal zur Behandlung von Nebenwirkungen sollten sofort verfügbar sein. Dosierungsempfehlungen sollten nicht überschritten werden [see Dosage and Administration (2.1)].
5.2 Systemische Toxizität
Dazu gehören Toxizitäten aufgrund versehentlicher intravaskulärer Injektionen von Articaine HCl und Adrenalin, die in Abschnitt 5.1 beschrieben werden, sowie solche im Zusammenhang mit höheren systemischen Konzentrationen von Lokalanästhetika oder Adrenalin [see Warnings and Precautions (5.3)]. Die systemische Aufnahme von Lokalanästhetika, einschließlich Articain-HCl und Adrenalin, kann Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem und das Herz-Kreislauf-System haben.
Bei Blutkonzentrationen, die mit therapeutischen Dosen von Articaine HCl und Adrenalin erreicht werden, sind Veränderungen der Herzleitung, der Erregbarkeit, der Feuerfestigkeit, der Kontraktilität und des peripheren Gefäßwiderstands minimal. Allerdings können toxische Blutkonzentrationen von Articaine HCl und Adrenalin die Reizleitung und Erregbarkeit des Herzens beeinträchtigen, was zu einem atrioventrikulären Block, ventrikulären Arrhythmien und Herzstillstand führen und möglicherweise tödliche Folgen haben kann. Darüber hinaus ist die Kontraktilität des Myokards beeinträchtigt und es kommt zu einer peripheren Gefäßerweiterung, was zu einer Verringerung des Herzzeitvolumens und des arteriellen Blutdrucks führt. Articaine HCl und Adrenalin sollten auch bei Patienten mit Herzblock sowie bei Patienten mit eingeschränkter Herz-Kreislauf-Funktion mit Vorsicht angewendet werden, da sie möglicherweise weniger in der Lage sind, funktionelle Veränderungen zu kompensieren, die mit der durch diese Arzneimittel verursachten Verlängerung der AV-Überleitung verbunden sind.
Unruhe, Angstzustände, Tinnitus, Schwindel, verschwommenes Sehen, Zittern, Depressionen oder Schläfrigkeit können Frühwarnzeichen für eine Toxizität des Zentralnervensystems sein.
Nach jeder Lokalanästhesie-Injektion von Articaine HCl und Adrenalin sollte eine sorgfältige und ständige Überwachung der kardiovaskulären und respiratorischen Vitalfunktionen (Ausreichende Beatmung) sowie des Bewusstseinszustands des Patienten durchgeführt werden. Wiederholte Dosen von Articaine HCl und Adrenalin können aufgrund einer möglichen Akkumulation des Arzneimittels oder seiner Metaboliten zu einem erheblichen Anstieg der Blutspiegel führen. Um das Risiko hoher Plasmaspiegel und schwerwiegender Nebenwirkungen zu verringern, sollte die niedrigste Dosierung verwendet werden, die zu einer wirksamen Anästhesie führt. Die Toleranz gegenüber erhöhten Blutspiegeln variiert je nach Zustand des Patienten. Wiederbelebungsgeräte, Sauerstoff und andere Wiederbelebungsmedikamente sollten zur sofortigen Verwendung verfügbar sein. Die in Abschnitt 5.3 erläuterten Vorsichtsmaßnahmen für die Verabreichung von Adrenalin sollten beachtet werden.
Geschwächte Patienten, ältere Patienten, akut erkrankte Patienten und pädiatrische Patienten sollten entsprechend ihrem Alter und ihrer körperlichen Verfassung reduzierte Dosen erhalten [see Dosage and Administration (2.1, 2.3)]. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurden keine Studien durchgeführt, und bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung ist Vorsicht geboten.
5.3 Vasokonstriktorische Toxizität
Articaine HCl und Adrenalin enthalten Adrenalin, einen Vasokonstriktor, der lokale oder systemische Toxizität verursachen kann und mit Vorsicht angewendet werden sollte. Lokale Toxizität kann ischämische Verletzungen oder Nekrosen umfassen, die mit Gefäßkrämpfen zusammenhängen können. Articaine HCl und Adrenalin sollten bei Patienten während und nach der Verabreichung starker Vollnarkosemittel mit Vorsicht angewendet werden, da unter solchen Bedingungen Herzrhythmusstörungen auftreten können. Patienten mit peripherer Gefäßerkrankung und Patienten mit hypertensiver Gefäßerkrankung können eine übertriebene vasokonstriktorische Reaktion zeigen.
Die American Heart Association hat die folgende Empfehlung bezüglich der Verwendung von Lokalanästhetika mit Vasokonstriktoren bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit ausgesprochen: „Vasokonstriktorische Wirkstoffe sollten in Lokalanästhesielösungen während der Zahnarztpraxis nur dann verwendet werden, wenn klar ist, dass der Eingriff verkürzt wird oder …“ Wenn ein Vasokonstriktor indiziert ist, sollte äußerste Vorsicht geboten sein, um eine intravaskuläre Injektion zu vermeiden. (Kaplan, 1986).
Vor jeder Injektion muss unbedingt abgesaugt werden, um zu vermeiden, dass das Arzneimittel in den Blutkreislauf gelangt.
5.4 Methämoglobinämie
Fälle von Methämoglobinämie wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Lokalanästhetika berichtet. Obwohl bei allen Patienten das Risiko einer Methämoglobinämie besteht, sind Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel, angeborener oder idiopathischer Methämoglobinämie, Herz- oder Lungenbeeinträchtigung, Säuglinge unter 6 Monaten und gleichzeitiger Exposition gegenüber Oxidationsmitteln oder deren Metaboliten anfälliger
Entwicklung klinischer Manifestationen der Erkrankung. Wenn bei diesen Patienten Lokalanästhetika eingesetzt werden müssen, wird eine engmaschige Überwachung auf Symptome und Anzeichen einer Methämoglobinämie empfohlen.
Anzeichen einer Methämoglobinämie können sofort auftreten oder einige Stunden nach der Exposition verzögert auftreten und sind durch eine zyanotische Hautverfärbung und/oder eine abnormale Blutfärbung gekennzeichnet. Der Methämoglobinspiegel kann weiter ansteigen; Daher ist eine sofortige Behandlung erforderlich, um schwerwiegendere Nebenwirkungen auf das Zentralnervensystem und das Herz-Kreislauf-System, einschließlich Krampfanfälle, Koma, Arrhythmien und Tod, abzuwenden. Beenden Sie Articaine HCl und Adrenalin sowie alle anderen Oxidationsmittel. Abhängig von der Schwere der Anzeichen und Symptome können Patienten auf unterstützende Maßnahmen wie Sauerstofftherapie oder Flüssigkeitszufuhr ansprechen. Ein schwerwiegenderes klinisches Erscheinungsbild erfordert möglicherweise eine Behandlung mit Methylenblau, eine Austauschtransfusion oder hyperbaren Sauerstoff.
5.5 Anaphylaxie und allergische Reaktionen
Articaine HCl und Adrenalin enthalten Natriummetabisulfit, ein Sulfit, das bei bestimmten anfälligen Personen allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Symptome und lebensbedrohlicher oder weniger schwerer asthmatischer Episoden hervorrufen kann. Die Gesamtprävalenz der Sulfitsensitivität in der Allgemeinbevölkerung ist unbekannt. Eine Sulfitempfindlichkeit wird bei Asthmatikern häufiger beobachtet als bei Nicht-Asthmatikern.
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Reaktionen auf Articain sind charakteristisch für die Reaktionen auf andere Lokalanästhetika vom Amidtyp. Nebenwirkungen dieser Arzneimittelgruppe können auch auf überhöhte Plasmaspiegel (die auf Überdosierung, unbeabsichtigte intravaskuläre Injektion oder langsamen Stoffwechselabbau zurückzuführen sein können), Injektionstechnik, Injektionsvolumen oder Überempfindlichkeit zurückzuführen sein oder idiosynkratischer Natur sein.
6.1 Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Medikament beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien zu einem anderen Medikament verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Die gemeldeten Nebenwirkungen stammen aus klinischen Studien in den Vereinigten Staaten und im Vereinigten Königreich. Tabelle 2 zeigt die Nebenwirkungen, die in klinischen Studien berichtet wurden, bei denen 882 Personen Articaine HCl und Adrenalin mit einem Adrenalingehalt von 1:100.000 ausgesetzt waren. Tabelle 3 zeigt die Nebenwirkungen, die in klinischen Studien berichtet wurden, bei denen 182 Personen Articaine HCl und Adrenalin mit einem Adrenalingehalt von 1:100.000 ausgesetzt waren und 179 Personen Articaine HCl und Adrenalin mit einem Adrenalingehalt von 1:200.000 ausgesetzt waren.
Bei mindestens 1 % der Patienten beobachtete Nebenwirkungen:
| Körpersystem/Reaktion | Articaine HCl und Adrenalin enthalten Adrenalin 1:100.000 (N=882) Inzidenz |
|---|---|
| Körper als Ganzes | |
| Gesichtsödem | 13 (1 %) |
| Kopfschmerzen | 31 (4 %) |
| Infektion | 10 (1 %) |
| Schmerz | 114 (13 %) |
| Verdauungssystem | |
| Zahnfleischentzündung | 13 (1 %) |
| Nervöses System | |
| Parästhesie | 11 (1 %) |
| Reaktion | Articaine HCl und Adrenalin 1:200.000 (N=179) Vorfall |
Articaine HCl und Adrenalin 1:100.000 (N=182) Vorfall |
|---|---|---|
| Jede unerwünschte Reaktion | 33 (18 %) | 35 (19 %) |
| Schmerz | 11 (6,1 %) | 14 (7,6 %) |
| Kopfschmerzen | 9 (5 %) | 6 (3,2 %) |
| Positive Blutaspiration in die Spritze | 3 (1,6 %) | 6 (3,2 %) |
| Schwellung | 3 (1,6 %) | 5 (2,7 %) |
| Trismus | 1 (0,5 %) | 3 (1,6 %) |
| Übelkeit und Erbrechen | 3 (1,6 %) | 0 (0 %) |
| Schläfrigkeit | 2 (1,1 %) | 1 (0,5 %) |
| Taubheit und Kribbeln | 1 (0,5 %) | 2 (1 %) |
| Herzklopfen | 0 (0 %) | 2 (1.%) |
| Ohrensymptome (Ohrenschmerzen, Mittelohrentzündung) | 1 (0,5 %) | 2 (1 %) |
| Husten, anhaltender Husten | 0 (0 %) | 2 (1 %) |
Bei weniger als 1 % der Patienten beobachtete Nebenwirkungen:
| Körper System | Reaktionen |
|---|---|
| Körper als Ganzes | Asthenie; Rückenschmerzen; Schmerzen an der Injektionsstelle; Brennen über der Injektionsstelle; Unwohlsein; Nackenschmerzen |
| Herz-Kreislauf-System | Blutung; Migräne; Synkope; Tachykardie; erhöhter Blutdruck |
| Verdauungssystem | Dyspepsie; Glossitis; Zahnfleischblutung; Geschwürbildung im Mund; Brechreiz; Stomatitis; Zungenödeme; Zahnstörung; Erbrechen |
| Hemisches und Lymphsystem | Ekchymose; Lymphadenopathie |
| Stoffwechsel- und Ernährungssystem | Ödem; Durst |
| Bewegungsapparat | Arthralgie; Myalgie; Osteomyelitis |
| Nervöses System | Schwindel; trockener Mund; Gesichtslähmung; Hyperästhesie; vermehrter Speichelfluss; Nervosität; Neuropathie; Parästhesie; Schläfrigkeit; Verschlimmerung des Kearns-Sayre-Syndroms |
| Atmungssystem | Pharyngitis; Rhinitis; Schmerzen der Nebenhöhlen; Nasennebenhöhlen |
| Haut und Anhängsel | Pruritus; Hautkrankheit |
| Besondere Sinne | Ohrenschmerzen; Geschmacksperversion |
6.2 Postmarketing-Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Articaine HCl und Adrenalin nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen zufälligen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Bei der Anwendung von Articainhydrochlorid wurde über anhaltende Parästhesien der Lippen, der Zunge und des Mundgewebes berichtet, die sich nur langsam, unvollständig oder nicht erholten. Diese Postmarketing-Ereignisse wurden hauptsächlich nach Nervenblockaden im Unterkiefer berichtet und betrafen den Trigeminusnerv und seine Äste.
Bei der Anwendung von Articain wurde über Hypoästhesie berichtet, insbesondere in pädiatrischen Altersgruppen, die in der Regel reversibel ist. Längeres Taubheitsgefühl kann in diesen Altersgruppen zu Verletzungen des Weichgewebes wie der Lippen und der Zunge führen.
Nach der Anwendung von Articain mit Adrenalin wurden ischämische Verletzungen und Nekrosen beschrieben, die vermutlich auf Gefäßkrämpfe der Arterienendäste zurückzuführen sind.
Es wurde über eine Lähmung der Augenmuskulatur berichtet, insbesondere nach Injektionen von Articain in den hinteren, oberen Alveolarbereich während einer Zahnanästhesie. Zu den Symptomen gehören Diplopie, Mydriasis, Ptosis und Schwierigkeiten bei der Abduktion des betroffenen Auges. Es wurde beschrieben, dass sich diese Symptome unmittelbar nach der Injektion der Anästhesielösung entwickeln, eine Minute bis mehrere Stunden anhalten und sich im Allgemeinen vollständig erholen.
7. Arzneimittelwechselwirkungen
Die Verabreichung von Adrenalin enthaltenden Lokalanästhesielösungen an Patienten, die Monoaminoxidasehemmer, nichtselektive beta-adrenerge Antagonisten oder trizyklische Antidepressiva erhalten, kann zu schwerem, anhaltendem Bluthochdruck führen. Phenothiazine und Butyrophenone können die blutdrucksenkende Wirkung von Adrenalin verringern oder umkehren. Die gleichzeitige Anwendung dieser Wirkstoffe sollte vermieden werden; In Situationen, in denen eine gleichzeitige Therapie erforderlich ist, ist jedoch eine sorgfältige Überwachung des Patienten unerlässlich [see Warnings and Precautions (5.2)].
Patienten, denen Lokalanästhetika verabreicht werden, haben ein erhöhtes Risiko, eine Methämoglobinämie zu entwickeln, wenn sie gleichzeitig den folgenden Arzneimitteln ausgesetzt sind, zu denen auch andere Lokalanästhetika gehören können:
| Klasse | Beispiele |
| Nitrate/Nitrite | Stickoxid, Nitroglycerin, Nitroprussid, Lachgas |
| Lokalanästhetika | Articain, Benzocain, Bupivacain, Lidocain, Mepivacain, Prilocain, Procain, Ropivacain, Tetracain |
| Antineoplastische Mittel | Cyclophosphamid, Flutamid, Hydroxyharnstoff, Ifosfamid, Rasburicase |
| Antibiotika | Dapson, Nitrofurantoin, para-Aminosalicylsäure, Sulfonamide |
| Antimalariamittel | Chloroquin, Primaquin |
| Antikonvulsiva | Phenobarbital, Phenytoin, Natriumvalproat |
| Andere Drogen | Paracetamol, Metoclopramid, Chinin, Sulfasalazin |
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen – Schwangerschaftskategorie C.
Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen mit Articaine HCl und Adrenalin vor. Es wurde gezeigt, dass Articainhydrochlorid und Adrenalin (1:100.000) die fetale Todesfälle und Skelettveränderungen bei Kaninchen erhöhen, wenn sie in Dosen verabreicht werden, die etwa dem Vierfachen der empfohlenen Höchstdosis für den Menschen (MRHD) entsprechen. Articaine HCl und Adrenalin sollten während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
In Studien zur embryofetalen Toxizität bei Kaninchen verursachte die subkutane Verabreichung von 80 mg/kg (ungefähr das Vierfache der MRHD basierend auf der Körperoberfläche) den Tod des Fötus und erhöhte fetale Skelettvariationen. Diese Wirkungen können jedoch auf schwere maternale Toxizität, einschließlich Krampfanfälle, zurückzuführen sein. bei dieser Dosis beobachtet. Im Gegensatz dazu wurden keine embryofetalen Toxizitäten beobachtet, wenn Articain und Adrenalin (1:100.000) während der gesamten Organogenese in Dosen von bis zu 40 mg/kg bei Kaninchen und 80 mg/kg bei Ratten subkutan verabreicht wurden (ungefähr das Zweifache der MRHD basierend auf dem Körper). Oberfläche).
In prä- und postnatalen Entwicklungsstudien erhöhte die subkutane Verabreichung von Articainhydrochlorid an trächtige Ratten während der Trächtigkeit und Laktation in einer Dosis von 80 mg/kg (ungefähr das Zweifache der MRHD basierend auf der Körperoberfläche) die Zahl der Totgeburten und beeinträchtigte die passive Vermeidung , ein Maß für das Lernen, bei Welpen. Diese Dosis führte bei einigen Tieren auch zu schwerer maternaler Toxizität. Eine Dosis von 40 mg/kg (ungefähr gleich der MRHD auf einem mg/m²).2 Basis) führte nicht zu diesen Effekten. Eine ähnliche Studie mit Articain und Adrenalin (1:100.000) anstelle von Articainhydrochlorid allein führte zu mütterlicher Toxizität, jedoch zu keinen Auswirkungen auf die Nachkommen.
8.3 Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob Articaine HCl und Adrenalin in die Muttermilch übergehen. Da viele Medikamente in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau Articaine HCl und Adrenalin verabreicht werden. Bei der Anwendung von Articaine HCl und Adrenalin können stillende Mütter nach einer Injektion von Articaine HCl und Adrenalin etwa 4 Stunden lang (basierend auf der Plasmahalbwertszeit) Muttermilch abpumpen und entsorgen (um die Aufnahme durch den Säugling zu minimieren) und dann mit dem Stillen fortfahren.
8.4 Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit von Articaine HCl und Adrenalin bei pädiatrischen Patienten unter 4 Jahren wurden nicht nachgewiesen. Die Sicherheit von Dosen über 7 mg/kg (0,175 ml/kg) bei pädiatrischen Patienten wurde nicht nachgewiesen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Articaine HCl und Adrenalin für die lokale, infiltrative oder leitende Anästhesie bei einfachen und komplexen zahnärztlichen Eingriffen wurde bei pädiatrischen Patienten im Alter von 4 bis 16 Jahren nachgewiesen. Sicherheit und Wirksamkeit wurden in klinischen Studien mit 61 pädiatrischen Patienten im Alter zwischen 4 und 16 Jahren nachgewiesen, denen Articainhydrochlorid 4 % und Adrenalin 1:100.000 Injektionen verabreicht wurden. Einundfünfzig dieser Patienten erhielten Dosen zwischen 0,76 mg/kg und 5,65 mg/kg (0,9 bis 5,1 ml) für einfache zahnärztliche Eingriffe und 10 Patienten erhielten Dosen zwischen 0,37 mg/kg und 7,48 mg/kg (0,7 bis 3,9 ml) für komplexe zahnärztliche Eingriffe. Ungefähr 13 % dieser pädiatrischen Patienten benötigten zusätzliche Narkosemittelinjektionen für eine vollständige Anästhesie. Bei pädiatrischen Patienten sollten die Dosierungen entsprechend Alter, Körpergewicht und körperlicher Verfassung reduziert werden [see Dosage and Administration (2.2)].
8.5 Geriatrische Verwendung
In klinischen Studien erhielten 54 Patienten im Alter zwischen 65 und 75 Jahren und 11 Patienten ab 75 Jahren Articaine HCl und Adrenalin mit einem Adrenalingehalt von 1:100.000. Unter allen Patienten zwischen 65 und 75 Jahren wurden 35 Patienten für einfache Eingriffe Dosen von 0,43 mg/kg bis 4,76 mg/kg (0,9 bis 11,9 ml) und Dosen von 1,05 mg/kg bis 4,27 mg/kg (1,3 bis 6,8 ml) verabreicht mL) wurden 19 Patienten für komplexe Eingriffe verabreicht. Von den 11 Patienten ≥ 75 Jahre wurden 7 Patienten für einfache Eingriffe Dosen von 0,78 mg/kg bis 4,76 mg/kg (1,3 bis 11,9 ml) und Dosen von 1,12 mg/kg bis 2,17 mg/kg (1,3 bis 5,1 ml) verabreicht mL) wurden 4 Patienten für komplexe Eingriffe verabreicht.
Ungefähr 6 % der Patienten im Alter zwischen 65 und 75 Jahren und keiner der 11 Patienten im Alter von 75 Jahren oder älter benötigten zusätzliche Narkosemittelinjektionen für eine vollständige Anästhesie, verglichen mit 11 % der Patienten im Alter zwischen 17 und 65 Jahren, die zusätzliche Injektionen benötigten.
Insgesamt wurden keine Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Probanden beobachtet, und andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt, eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
8.6 Nieren- und Leberfunktionsstörung
Es wurden keine Studien mit einer Injektion von Articainhydrochlorid 4 % und Adrenalin 1:200.000 oder einer Injektion von Articainhydrochlorid 4 % und Adrenalin 1:100.000 bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion durchgeführt [see Warnings and Precautions (5.2)].
10. Überdosierung
Akute Notfälle durch Lokalanästhetika hängen im Allgemeinen mit hohen Plasmaspiegeln zusammen, die während der therapeutischen Anwendung von Lokalanästhetika auftreten, oder mit einer unbeabsichtigten Subarachnoidalinjektion einer Lokalanästhesielösung [see Warnings and Precautions (5.1, 5.2)].
Die erste Überlegung ist die Prävention, die am besten durch eine sorgfältige und ständige Überwachung der kardiovaskulären und respiratorischen Vitalfunktionen sowie des Bewusstseinszustands des Patienten nach jeder Injektion eines Lokalanästhetikums erreicht wird. Beim ersten Anzeichen einer Veränderung sollte Sauerstoff verabreicht werden.
Der erste Schritt bei der Behandlung von Krämpfen und Hypoventilation besteht darin, sofort auf die Aufrechterhaltung freier Atemwege und bei Bedarf auf unterstützte oder kontrollierte Beatmung zu achten. Die Angemessenheit der Zirkulation sollte beurteilt werden. Sollten die Krämpfe trotz ausreichender Atemunterstützung bestehen bleiben, ist eine Behandlung mit einer geeigneten antikonvulsiven Therapie angezeigt. Der Arzt sollte vor der Anwendung von Lokalanästhetika mit der Anwendung von Antikonvulsiva vertraut sein. Zur unterstützenden Behandlung einer Kreislaufdepression kann die Gabe intravenöser Flüssigkeiten und gegebenenfalls eines Vasopressors erforderlich sein.
Wenn sie nicht sofort behandelt werden, können sowohl Krämpfe als auch Herz-Kreislauf-Depressionen zu Hypoxie, Azidose, Bradykardie, Arrhythmien und/oder Herzstillstand führen. Sollte es zu einem Herzstillstand kommen, sollten standardmäßige kardiopulmonale Wiederbelebungsmaßnahmen eingeleitet werden.
Für weitere Informationen zur Behandlung einer Überdosierung rufen Sie eine Giftnotrufzentrale an (1-800-222-1222).
11. Beschreibung der Articain- und Adrenalin-Injektion
Articaine HCl und Adrenalin zur intraoralen submukosalen Infiltration ist eine sterile, wässrige Lösung, die Articain HCl 4 % (40 mg/ml) und Adrenalinbitartrat in einer Adrenalinkonzentration 1:200.000 oder Adrenalin 1:100.000 enthält.
Articaine HCl ist ein Aminoamid-Lokalanästhetikum, chemisch bezeichnet als 4-Methyl-3-[2-(propylamino)-propionamido]-2-Thiophencarbonsäure, Methylesterhydrochlorid und ist eine razemische Mischung.
Articaine HCl hat ein Molekulargewicht von 320,84 und die folgende Strukturformel:
Articaine HCl hat einen Verteilungskoeffizienten in n-Octanol/Soerensen-Puffer (pH 7,35) von 17 und einen pKa von 7,8.
Epinephrinbitartrat, (-)-1-(3,4-Dihydroxyphenyl)-2-methylamino-ethanol (+)tartrat (1:1)-Salz, ist ein Vasokonstriktor mit einer Konzentration von 1:200.000 oder 1:100.000 (ausgedrückt als). freie Base). Es hat ein Molekulargewicht von 333,3 und die folgende Strukturformel:
Articaine HCl und Adrenalin enthalten die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: Natriumchlorid (1,6 mg/ml) und Natriummetabisulfit (0,5 mg/ml). Das Produkt enthält einen 15-prozentigen Überschuss an Adrenalin. Der pH-Wert wird mit Natriumhydroxid eingestellt.
12. Articain- und Adrenalin-Injektion – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
Articaine HCl ist ein Amid-Lokalanästhetikum. Lokalanästhetika blockieren die Erzeugung und Weiterleitung von Nervenimpulsen, vermutlich indem sie die Schwelle für die elektrische Erregung im Nerv erhöhen, die Ausbreitung des Nervenimpulses verlangsamen und die Anstiegsgeschwindigkeit des Aktionspotentials verringern. Im Allgemeinen hängt der Verlauf der Anästhesie vom Durchmesser, der Myelinisierung und der Leitungsgeschwindigkeit der betroffenen Nervenfasern ab. Adrenalin ist ein Vasokonstriktor, der Articain-HCl zugesetzt wird, um die Aufnahme in den allgemeinen Kreislauf zu verlangsamen und so die Aufrechterhaltung einer aktiven Gewebekonzentration zu verlängern.
12.2 Pharmakodynamik
Klinisch ist die Reihenfolge des Verlusts der Nervenfunktion wie folgt: (1) Schmerz; (2) Temperatur; (3) berühren; (4) Propriozeption; und (5) Skelettmuskeltonus.
Es wurde gezeigt, dass die Anästhesie innerhalb von 1 bis 9 Minuten nach der Injektion von Articaine HCl und Adrenalin einsetzt. Die Vollnarkose dauert bei Infiltrationen etwa 1 Stunde und bei Nervenblockaden bis zu etwa 2 Stunden.
Die Verabreichung von Articaine HCl und Epinephrin führt zu einem 3- bis 5-fachen Anstieg der Plasma-Adrenalinkonzentrationen im Vergleich zum Ausgangswert; Bei gesunden Erwachsenen scheint es jedoch nicht mit einem deutlichen Anstieg des Blutdrucks oder der Herzfrequenz verbunden zu sein, außer im Fall einer versehentlichen intravaskulären Injektion [see Warnings and Precautions (5.1)].
12.3 Pharmakokinetik
Absorption:
Nach der submukosalen Injektion einer Articainlösung mit einem Adrenalingehalt von 1:200.000 in den Zahn erreicht Articain etwa 25 Minuten nach einer Einzeldosis-Injektion und 48 Minuten nach drei Dosen die maximale Blutkonzentration. Die maximalen Articain-Plasmaspiegel, die nach Dosen von 68 und 204 mg erreicht werden, betragen 385 bzw. 900 ng/ml. Nach intraoraler Verabreichung einer nahezu maximalen Dosis von 476 mg erreicht Articain etwa 22 Minuten nach der Einnahme maximale Blutkonzentrationen von 2037 bzw. 2145 ng/ml für eine Articainlösung mit Adrenalin im Verhältnis 1:100.000 bzw. 1:200.000.
Verteilung:
Ungefähr 60 bis 80 % des Articain-HCl sind bei 37 °C an menschliches Serumalbumin und γ-Globuline gebunden in vitro.
Beseitigung
Stoffwechsel: Articain-HCl wird durch Plasma-Carboxyesterase zu seinem primären Metaboliten Articainsäure metabolisiert, der inaktiv ist. In vitro Studien zeigen, dass das menschliche Lebermikrosomen-P450-Isoenzymsystem etwa 5 bis 10 % des verfügbaren Articains metabolisiert und nahezu quantitativ in Articainsäure umwandelt.
Ausscheidung: Bei der Dosis von 476 mg Articain betrug die Eliminationshalbwertszeit 43,8 Minuten und 44,4 Minuten für Articainlösung mit Adrenalin 1:100.000 bzw. 1:200.000. Articain wird hauptsächlich über den Urin ausgeschieden, wobei 53–57 % der verabreichten Dosis in den ersten 24 Stunden nach submuköser Verabreichung ausgeschieden werden. Articainsäure ist der Hauptmetabolit im Urin. Ein Nebenmetabolit, Articainsäureglucuronid, wird ebenfalls im Urin ausgeschieden. Articain macht nur 2 % der im Urin ausgeschiedenen Gesamtdosis aus.
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Studien zur Bewertung des krebserzeugenden Potenzials von Articain-HCl bei Tieren wurden nicht durchgeführt. Fünf Standard-Mutagenitätstests, darunter drei in vitro Tests (der Nicht-Säugetier-Ames-Test, der Chromosomenaberrationstest der Eierstöcke des Chinesischen Hamsters bei Säugetieren und ein Säugetier-Genmutationstest mit Articain-HCl) und zwei in vivo Mikrokerntests an Mäusen (einer mit Articain und Adrenalin 1:100.000 und einer mit Articain-HCl allein) zeigten keine mutagenen Wirkungen.
Bei Ratten wurden keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fruchtbarkeit beobachtet, wenn Articain und Adrenalin 1:100.000 subkutan in Dosen von bis zu 80 mg/kg/Tag verabreicht wurden (ungefähr das Zweifache der MRHD basierend auf der Körperoberfläche).
14. Klinische Studien
Drei randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Studien wurden entwickelt, um die Wirksamkeit von Articaine HCl und Adrenalin, die Adrenalin 1:100.000 enthalten, als Zahnanästhetikum zu bewerten. Patienten im Alter von 4 bis über 65 Jahren unterzogen sich einfachen zahnärztlichen Eingriffen wie einzelnen unkomplizierten Extraktionen, routinemäßigen operativen Eingriffen, einzelnen apikalen Resektionen und Einzelkroneneingriffen oder komplexen zahnärztlichen Eingriffen wie mehreren Extraktionen, mehreren Kronen und/oder Brücken Eingriffe, mehrere apikale Resektionen, Alveolektomien, mukogingivale Operationen und andere chirurgische Eingriffe am Knochen. Articaine HCl und Adrenalin, die Adrenalin im Verhältnis 1:100.000 enthielten, wurden für diese zahnärztlichen Eingriffe durch intraorale submukosale Infiltration und/oder Nervenblockade verabreicht.
Die Wirksamkeit wurde unmittelbar nach dem Eingriff gemessen, indem der Patient und der Untersucher die durch den Eingriff verursachten Schmerzen des Patienten anhand einer 10-cm-visuellen Analogskala (VAS) bewerten ließen, wobei ein Wert von Null keine Schmerzen und ein Wert von 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz darstellte. Die durchschnittlichen VAS-Schmerzwerte von Patient und Untersucher lagen bei einfachen Eingriffen bei 0,3–0,4 cm und bei komplexen Eingriffen bei 0,5–0,6 cm.
Es wurden vier randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Studien durchgeführt, in denen Articaine HCl und Adrenalin mit Adrenalin 1:100.000 mit Articaine HCl und Adrenalin mit Adrenalin 1:200.000 verglichen wurden. In den ersten beiden Studien wurden elektrische Zellstofftester (EPT) verwendet, um die Erfolgsrate (maximaler EPT-Wert innerhalb von 10 Minuten), den Beginn und die Dauer von Articaine HCl und Adrenalin mit Adrenalin 1:100.000 im Vergleich zu Articaine HCl und Adrenalin mit Adrenalin 1:200.000 zu bewerten Articain-Lösung ohne Adrenalin bei gesunden Erwachsenen zwischen 18 und 65 Jahren. Die Ergebnisse zeigten, dass sich die Anästhesieeigenschaften der 1:100.000- und 1:200.000-Formulierungen nicht wesentlich unterscheiden.
In einer dritten Studie wurde der Unterschied in der Visualisierung des Operationsfeldes nach Verabreichung von Articaine HCl und Adrenalin mit Adrenalin 1:100.000 mit Articaine HCl und Adrenalin mit Adrenalin 1:200.000 bei bilateralen Parodontaloperationen im Oberkiefer bei Patienten im Alter von 21 bis 65 Jahren verglichen. Articaine HCl und Adrenalin mit einem Adrenalingehalt von 1:100.000 sorgten für eine bessere Visualisierung des Operationsfeldes und einen geringeren Blutverlust während der Eingriffe. In einer vierten Studie zur Bewertung und zum Vergleich der kardiovaskulären Sicherheit wurden bei Verabreichung der Höchstdosis jeder Formulierung keine klinisch relevanten Unterschiede im Blutdruck oder der Herzfrequenz zwischen den Formulierungen beobachtet.
15. Referenzen
Kaplan, EL, Herausgeber. Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Zahnarztpraxis. Dallas; American Heart Association; 1986.
16. Wie wird die Articain- und Adrenalin-Injektion verabreicht?
Articaine HCl und Adrenalin-Injektion ist eine klare, farblose Lösung, erhältlich in 1,7-ml-Einzeldosis-Glaskartuschen, verpackt in Kartons mit 50 Kartuschen in den folgenden zwei Stärken (für einen einzelnen Patienten kann weniger als eine volle Kartusche oder mehr als eine Kartusche verwendet werden). ):
- Articaine HCl und Adrenalin enthalten Articain HCl 4 % (40 mg/ml) und Adrenalin 1:200.000 (als Adrenalinbitartrat 0,009 mg/ml)
- Articaine HCl und Adrenalin enthalten Articain HCl 4 % (40 mg/ml) und Adrenalin 1:100.000 (als Adrenalinbitartrat 0,018 mg/ml)
Lagerung und Handhabung
Bei kontrollierter Raumtemperatur von 25 °C (77 °F) lagern, wobei kurze Abweichungen zwischen 15 °C und 30 °C (59 °F-86 °F) zulässig sind. [see USP Controlled Room Temperature]. Vor Licht schützen. Nicht einfrieren.
17. Informationen zur Patientenberatung
Verlust der Sensibilität und Muskelfunktion:
Informieren Sie die Patienten im Voraus über die Möglichkeit eines vorübergehenden Gefühls- und Muskelfunktionsverlusts nach Infiltration und Nervenblockaden-Injektionen [see Adverse Reactions (6.2)]. Weisen Sie die Patienten an, nichts zu essen oder zu trinken, bis die normale Empfindung wiederhergestellt ist.
Methämoglobinämie:
Informieren Sie die Patienten darüber, dass die Anwendung von Lokalanästhetika Methämoglobinämie verursachen kann, eine schwerwiegende Erkrankung, die umgehend behandelt werden muss. Raten Sie Patienten oder Betreuern, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn bei ihnen oder jemandem in ihrer Obhut die folgenden Anzeichen oder Symptome auftreten: blasse, graue oder blaue Haut (Zyanose); Kopfschmerzen; Schnelle Herzfrequenz; Kurzatmigkeit; Benommenheit; oder Müdigkeit.
Hergestellt von Novocol Pharmaceutical of Canada, Inc.
Cambridge, Ontario, Kanada N1R 6X3
Rev. 07/2019 (2698-3)
HAUPTANZEIGEFELD – 1,7-ml-Kartuschenkarton
NDC 50227-1040-5
Patterson Dental
Articain HCl 4% (40 mg/ml) und Adrenalin 1:100.000
(Articain-HCl und Adrenalin) Injektion
Rekordernummer 037-4082
Intraorale submukköse Injektion
Enthält Natriummetabisulfit
Einzelheiten finden Sie im Abschnitt „Warnhinweise“ der Beilage
Zur Infiltration und Nervenblockadenanästhesie
50 Einzeldosiskartuschen • jeweils 1,7 ml
Nur Rx
| ARTICAINE Articainhydrochlorid und Adrenalin-Injektionslösung |
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| Etikettierer – Patterson Dental (171843584) |
| Registrant – Novocol Pharmaceutical of Canada, Inc. (2017–19960) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
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| Novocol Pharmaceutical of Canada, Inc. | 201719960 | HERSTELLER(50227-1040) | |