Atralin-Gel

Verschreibungsinformationen für Atralin-Gel

Auf dieser Seite

Indikationen und Verwendung
Dosierung und Anwendung
Darreichungsformen und Stärken
Kontraindikationen
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Verwendung in bestimmten Populationen
Beschreibung
Klinische Pharmakologie
Nichtklinische Toxikologie
Klinische Studien
Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Lagerung und Handhabung
Informationen zur Patientenberatung

Highlights der Verschreibungsinformationen

Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und effektive Anwendung von ATRALIN Gel erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für ATRALIN Gel an.

ATRALIN® (Tretinoin) Gel, 0,05 %, zur topischen Anwendung
Erste US-Zulassung: 1973

Indikationen und Verwendung für Atralin Gel

Atralin Gel ist ein Retinoid zur topischen Behandlung von Akne vulgaris. (1)

Dosierung und Verabreichung von Atralin-Gel

• Tragen Sie einmal täglich vor dem Schlafengehen eine dünne Schicht Atralin-Gel auf die Haut auf, an der Läsionen auftreten. Von Augen, Mund, Nasenfalten und Schleimhäuten fernhalten. (2) • Atralin Gel ist nicht zur oralen, ophthalmischen oder intravaginalen Anwendung bestimmt. (2)

Darreichungsformen und Stärken

Gel, 0,05 % (3)

Kontraindikationen

Keine (4)

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

• Atralin Gel sollte wegen der Gefahr schwerer Reizungen nicht auf ekzematöser oder sonnenverbrannter Haut angewendet werden. (5.1) • Topische rezeptfreie Aknepräparate, begleitende topische Medikamente, medizinische Reinigungsmittel, topische Produkte mit Alkohol oder Adstringentien: Mit Vorsicht anwenden, es kann zu Reizungen kommen. (5.1) • Vermeiden Sie bei der Anwendung von Atralin Gel ungeschützte Sonneneinstrahlung, einschließlich UV-Licht, da die Gefahr einer erhöhten Photosensibilisierung besteht. Verwenden Sie während der Exposition Sonnenschutzmittel mit mindestens Lichtschutzfaktor 15 und Schutzkleidung. (5.2) • Vermeiden Sie die Verwendung von Atralin Gel bei extremen Wetterbedingungen wie Wind oder Kälte, da die Gefahr einer erhöhten Reizung besteht. (5.2) • Bei einer Fischallergie ist Atralin Gel aufgrund der möglichen Allergenität gegenüber Fischprotein mit Vorsicht zu verwenden. Patienten, die Pruritus oder Urtikaria entwickeln, sollten sich an ihren Arzt wenden. (5.3)

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 5 %) bei Atralin Gel sind trockene Haut, sich ablösende/schuppende/schuppende Haut, brennendes Gefühl auf der Haut und Erythem. (6.1)

Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Bausch Health US, LLC unter 1-800-321-4576 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

Siehe 17 für INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG und zur von der FDA zugelassenen Patientenkennzeichnung.

Überarbeitet: 2/2024

Vollständige Verschreibungsinformationen

1. Indikationen und Verwendung für Atralin Gel

Atralin Gel ist zur topischen Behandlung von Akne vulgaris indiziert.

2. Dosierung und Verabreichung von Atralin-Gel

Nur zur lokalen Anwendung. Nicht zur oralen, ophthalmischen oder intravaginalen Anwendung geeignet.

Atralin Gel sollte einmal täglich vor dem Schlafengehen auf die Haut aufgetragen werden, auf der Akneläsionen auftreten. Dabei sollte eine dünne Schicht aufgetragen werden, um den gesamten betroffenen Bereich zu bedecken. Atralin Gel sollte von den Augen, dem Mund, den Nasennebenhöhlenfalten und den Schleimhäuten ferngehalten werden. Die Anwendung übermäßiger Gelmengen führt nicht zu einer gesteigerten Wirksamkeit.

Patienten, die mit Atralin Gel behandelt werden, können Kosmetika verwenden, allerdings sollten die zu behandelnden Bereiche vor der Anwendung des Medikaments gründlich gereinigt werden.

Bei der Behandlung mit Atralin-Gel ist Vorsicht geboten bei der gleichzeitigen Anwendung topischer rezeptfreier Präparate, topischer Medikamente, medizinischer oder scheuernder Seifen und Reinigungsmittel, Produkten mit starker Trocknungswirkung sowie Produkten mit hohen Konzentrationen an Alkohol, Adstringentien, Gewürze oder Limette. Besondere Vorsicht ist bei Aknepräparaten geboten, die Benzoylperoxid, Schwefel, Resorcin oder Salicylsäure enthalten. Lassen Sie die Wirkung solcher Präparate abklingen, bevor Sie mit der Anwendung von Atralin Gel beginnen.

3. Darreichungsformen und Stärken

Gel, 0,05 %

Jedes Gramm Atralin-Gel enthält 0,5 mg (0,05 %) Tretinoin in einem durchscheinenden bis undurchsichtigen, hellgelben topischen Gel.

4. Kontraindikationen

Keiner.

5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

5.1 Hautreizung

Die Haut bestimmter Personen kann während der Anwendung von Atralin Gel trocken, rot oder schuppig werden. Wenn das Ausmaß der Reizung dies rechtfertigt, sollten die Patienten angewiesen werden, die Menge oder Häufigkeit der Anwendung des Medikaments vorübergehend zu reduzieren, die Anwendung vorübergehend einzustellen oder die Anwendung ganz einzustellen. Die Wirksamkeit bei reduzierter Anwendungshäufigkeit wurde nicht nachgewiesen. Wenn eine Reaktion auftritt, die auf eine Überempfindlichkeit hindeutet, sollte die Einnahme des Arzneimittels abgebrochen werden. Es kann auch zu leichter bis mäßiger Hauttrockenheit kommen; In diesem Fall kann die Verwendung einer geeigneten Feuchtigkeitscreme tagsüber hilfreich sein.

Es wurde berichtet, dass Tretinoin schwere Reizungen auf ekzematöser oder sonnenverbrannter Haut verursacht und sollte bei Patienten mit diesen Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.

Um Hautreizungen zu begrenzen, müssen Patienten:

• Waschen Sie die behandelte Haut sanft mit einer milden, nicht medizinischen Seife und tupfen Sie sie trocken. • Vermeiden Sie es, die behandelte Haut zu oft zu waschen und den betroffenen Hautbereich zu schrubben. • Vermeiden Sie den Kontakt mit den Schalen von Limetten.

5.2 Ultraviolettes Licht und Umwelteinflüsse

Ungeschützte Sonneneinstrahlung, einschließlich Sonnenlampen, sollte während der Anwendung von Atralin Gel minimiert werden. Patienten, die normalerweise einer starken Sonneneinstrahlung ausgesetzt sind, und solche mit angeborener Sonnenempfindlichkeit sollten zur Vorsicht aufgefordert werden. Wenn eine Exposition nicht vermieden werden kann, wird die Verwendung von Sonnenschutzmitteln mit mindestens Lichtschutzfaktor 15 und Schutzkleidung für die behandelten Bereiche empfohlen.

Wetterextreme wie Wind oder Kälte können ebenfalls zu Reizungen der mit Tretinoin behandelten Haut führen.

5.3 Fischallergien

Atralin Gel enthält lösliche Fischproteine und sollte bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegenüber Fisch mit Vorsicht angewendet werden. Patienten, die Pruritus oder Urtikaria entwickeln, sollten sich an ihren Arzt wenden.

6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

6.1 Erfahrung in klinischen Studien

Da klinische Studien unter Verschreibungsbedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Arzneimittel beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den in klinischen Studien zu einem anderen Arzneimittel beobachteten Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

In zwei randomisierten, kontrollierten Studien wurden 674 Probanden bis zu 12 Wochen lang mit Atralin Gel behandelt [see Clinical Studies (14)]. In diesen Studien berichteten 50 % der mit Atralin Gel behandelten Probanden über eine oder mehrere Nebenwirkungen; 30 % der Probanden berichteten über behandlungsbedingte Nebenwirkungen. In der Vehikelgruppe berichteten 29 % der 487 randomisierten Probanden über mindestens eine Nebenwirkung; 5 % der Probanden berichteten über behandlungsbedingte Ereignisse. In keiner der Behandlungsgruppen wurden von den Probanden schwerwiegende behandlungsbedingte Nebenwirkungen gemeldet.

Ausgewählte Nebenwirkungen, die bei mindestens 1 % der Probanden in den beiden Studien zusammen auftraten, sind in Tabelle 1 (unten) aufgeführt. Die meisten hautbedingten Nebenwirkungen treten erstmals in den ersten zwei Wochen der Behandlung mit Atralin Gel auf, und die Inzidenzrate hautbedingter Reaktionen erreicht etwa in der zweiten und dritten Behandlungswoche ihren Höhepunkt. Bei einigen Probanden bleiben die hautbedingten Nebenwirkungen während der gesamten Behandlungsdauer bestehen.

Tabelle 1: Anzahl der Probanden mit ausgewählten Nebenwirkungen (die bei mindestens 1 % der Probanden auftraten)

Ereignis	Atralin-Gel (N = 674)	Fahrzeug (N = 487)
Trockene Haut	109 (16 %)	8 (2 %)
Peeling/Schuppung/Schuppung der Haut	78 (12 %)	7 (1 %)
Brennendes Gefühl auf der Haut	53 (8 %)	8 (2 %)
Erythem	47 (7%)	1 (<1 %)
Pruritus	11 (2%)	3 (1 %)
Schmerzen der Haut	7 (1 %)	0 (0 %)
Sonnenbrand	7 (1 %)	3 (1 %)

6.2 Postmarketing-Erfahrung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Atralin Gel nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.

Bei wiederholter Anwendung von Tretinoin wurde über vorübergehende Hyper- oder Hypopigmentierung berichtet.

8. Verwendung in bestimmten Populationen

8.1 Schwangerschaft

Es gibt keine gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen, die mit Atralin Gel behandelt werden. Atralin Gel sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Atralin-Gel in Dosen von 0,1, 0,3 und 1 g/kg/Tag wurde bei trächtigen Sprague-Dawley-Ratten durch dermale Anwendung auf maternale und entwicklungstoxische Wirkung getestet. Die Dosis von 1 g/kg/Tag entsprach etwa dem Vierfachen der klinischen Dosis unter der Annahme einer 100 %igen Absorption und basierend auf einem Vergleich der Körperoberfläche. Mögliche Tretinoin-assoziierte teratogene Wirkungen (kraniofaziale Anomalien). [hydrocephaly], asymmetrische Schilddrüsen, Variationen in der Ossifikation und erhöhte überzählige Rippen) wurden bei den Föten von mit Atralin Gel behandelten Tieren festgestellt. Diese Befunde wurden bei Kontrolltieren nicht beobachtet. Andere maternale und reproduktive Parameter unterschieden sich bei den mit Atralin-Gel behandelten Tieren nicht von der Kontrolle. Zum Vergleich der Exposition von Tieren mit der Exposition von Menschen wird die klinische Dosis als 2 g Atralin-Gel definiert, das täglich einer 50 kg schweren Person verabreicht wird.

Orales Tretinoin hat sich bei Ratten, Mäusen, Kaninchen, Hamstern und nichtmenschlichen Primaten als teratogen erwiesen. Tretinoin war bei Wistar-Ratten teratogen, wenn es oral in Dosen von mehr als 1 mg/kg/Tag verabreicht wurde (ungefähr das Achtfache der klinischen Dosis basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche). Beim Javaneraffen wurden fetale Missbildungen bei Dosen von 10 mg/kg/Tag berichtet, bei 5 mg/kg/Tag (ungefähr das 80-fache der klinischen Dosis basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche) wurden jedoch keine beobachtet, obwohl es zu erhöhten Skelettvariationen kam bei allen Dosierungen beobachtet. Es wurde auch über einen dosisabhängigen Anstieg der Embryoletalität und Abtreibung berichtet. Ähnliche Ergebnisse wurden auch bei Zopfmakaken berichtet.

Topisches Tretinoin in einer anderen Formulierung hat in Tierversuchen zur Teratogenität zu zweideutigen Ergebnissen geführt. Es gibt Hinweise auf Teratogenität (verkürzter oder geknickter Schwanz) von topischem Tretinoin bei Wistar-Ratten bei Dosen von mehr als 1 mg/kg/Tag (ungefähr das Achtfache der klinischen Dosis unter der Annahme einer 100 %igen Absorption und basierend auf einem Vergleich der Körperoberfläche). Anomalien (Humerus: kurz 13 %, gebogen 6 %, Os parietalis unvollständig verknöchert 14 %) wurden auch bei 10 mg/kg/Tag (ungefähr das 160-fache der klinischen Dosis unter der Annahme einer 100 %igen Absorption und basierend auf einem Vergleich der Körperoberfläche) berichtet topisch angewendet. Überzählige Rippen wurden bei Ratten regelmäßig gefunden, wenn Muttertiere topisch oder oral mit Retinoiden behandelt wurden.

Bei weitverbreitetem Gebrauch eines Arzneimittels wäre allein durch Zufall mit einer geringen Anzahl von Geburtsfehlermeldungen zu rechnen, die zeitlich mit der Verabreichung des Arzneimittels in Zusammenhang stehen. Bei der Anwendung anderer topischer Tretinoin-Produkte wurden Fälle von zeitlich verbundenen angeborenen Fehlbildungen berichtet. Die Bedeutung dieser Spontanmeldungen im Hinblick auf das Risiko für den Fötus ist nicht bekannt.

Nichtteratogene Wirkungen auf Feten: Basierend auf einem Vergleich der Körperoberfläche hat sich orales Tretinoin bei Ratten als fetotoxisch erwiesen, wenn es in Dosen verabreicht wird, die dem 20-fachen der klinischen Dosis entsprechen. Basierend auf einem Vergleich der Körperoberfläche hat sich topisches Tretinoin bei Kaninchen als fetotoxisch erwiesen, wenn es in Dosen verabreicht wird, die das Achtfache der klinischen Dosis betragen.

8.3 Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau Atralin Gel verabreicht wird.

8.4 Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 10 Jahren wurden nicht nachgewiesen.

Insgesamt wurden 381 pädiatrische Probanden (im Alter von 10 bis 16 Jahren), die mit Atralin Gel behandelt wurden, in die beiden klinischen Studien aufgenommen. In diesen beiden Studien wurde eine vergleichbare Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen und erwachsenen Probanden beobachtet.

8.5 Geriatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei einer geriatrischen Bevölkerung wurden nicht nachgewiesen. In klinische Studien mit Atralin Gel wurden keine Probanden über 65 Jahre einbezogen, um festzustellen, ob sie anders reagieren als jüngere Probanden.

11. Beschreibung des Atralin-Gels

Atralin (Tretinoin) Gel, 0,05 % ist ein durchscheinendes bis undurchsichtiges, hellgelbes Gel mit 0,05 Gew.-% Tretinoin zur topischen Verabreichung.

Chemisch gesehen ist Tretinoin all-trans-Retinsäure, auch bekannt als (all-E)-3,7-Dimethyl-9-(2,6,6-trimethyl-1-cyclohexen-1-yl)-2,4,6,8-nonatetraensäure. Es gehört zur Klasse der Retinoide und ist ein Metabolit von Vitamin A. Tretinoin hat ein Molekulargewicht von 300,44, die Summenformel von C20H28Ö2 und die folgende Struktur:

Jedes Gramm Atralin Gel, 0,05 %, enthält 0,5 mg Tretinoin.

Weitere Bestandteile dieser Formulierung sind Benzylalkohol, Butylparaben, Butylhydroxytoluol, Carbomer-Homopolymer Typ C, Ethylparaben, Fischkollagenhydrolysate, Glycerin, Isobutylparaben, Methylparaben, Octoxynol 9, Phenoxyethanol, Propylparaben, gereinigtes Wasser, Natriumhyaluronat und Trolamin. Der Beitrag einzelner Komponenten des Fahrzeugs zur Wirksamkeit wurde nicht bewertet.

12. Atralin-Gel – Klinische Pharmakologie

12.1 Wirkmechanismus

Tretinoin ist ein Metabolit von Vitamin A, der mit hoher Affinität an spezifische Retinsäurerezeptoren bindet, die sich sowohl im Zytosol als auch im Zellkern befinden. Nach der Anwendung eines tretinoinhaltigen topischen Arzneimittels treten jedoch kutane Tretinoinspiegel über den physiologischen Konzentrationen auf.

Obwohl Tretinoin drei Mitglieder der Kernrezeptoren der Retinoidsäure (RAR) (RARα, RARβ und RARγ) aktiviert, die die Genexpression, die anschließende Proteinsynthese sowie das Wachstum und die Differenzierung von Epithelzellen verändern, wurde nicht festgestellt, ob die klinischen Auswirkungen von Tretinoin Tretinoin wird durch die Aktivierung von Retinsäurerezeptoren, andere Mechanismen oder beides vermittelt.

Obwohl die genaue Wirkungsweise von Tretinoin unbekannt ist, deuten aktuelle Erkenntnisse darauf hin, dass topisches Tretinoin die Kohäsion der Follikelepithelzellen verringert und die Mikrokomedobildung verringert. Darüber hinaus stimuliert Tretinoin die mitotische Aktivität und erhöht den Umsatz follikulärer Epithelzellen, was zu einer Extrusion der Komedonen führt.

12.3 Pharmakokinetik

In zwei Studien wurden die Plasmaspiegel von Tretinoin und seinen Hauptmetaboliten (13-cis-Retinsäure und 4-Oxo-13-cis-Retinsäure) bei insgesamt 14 Patienten (Alter: 13 – 25 Jahre) mit schwerer Erkrankung untersucht Akne, die einmal täglich 4 g ± 0,5 g (Bereich 3,5 g – 4,5 g) Atralin-Gel auf Gesicht, Rücken und Brust auftrug, verglichen mit einem Mittelwert von 0,71 g (Bereich 0,07 – 3,71 g), der in der kontrollierten Klinik aufgetragen wurde Versuche. Blutproben wurden zu Studienbeginn und unmittelbar vor der Behandlung an den Tagen 1, 5, 10 und 14 entnommen. Am 14. Tag, dem letzten Studientag, wurden außerdem Proben entnommen an den Tagen 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, und 24 Stunden nach der Behandlung.

Die Plasmakonzentrationen von Tretinoin und seinen Metaboliten konnten bei allen Patienten zu jedem Zeitpunkt gemessen werden (LOQ = 0,5 ng/ml für alle drei Analyten). Der Bereich der Plasmakonzentrationen von Tretinoin und seinen Metaboliten, 13-cis-Retinsäure und all-trans-4-Oxo-Retinsäure zu Studienbeginn und nach mehrfacher einmal täglicher Anwendung von Atralin Gel, 0,05 %, über 14 Tage ist in der Tabelle angegeben 2 (unten). Obwohl bei einigen Patienten die Konzentrationen von Tretinoin oder seinen Metaboliten über den Ausgangswerten lagen, wurde bei allen Patienten kein einheitlicher Anstieg dieser Konzentrationen beobachtet.

Tabelle 2: Konzentrationen von Wirkstoffen und Metaboliten zu Studienbeginn und am Tag 14 nach Exposition gegenüber Atralin-Gel, 0,05 %

Verbindung	Grundkonzentration Bereich (ng/ml)	Tag 14 Konzentrationsbereich (ng/ml)
Tretinoin	0,68-1,62	0,69-2,88
13-cis-Retinsäure	0,67-1,79	0,51-2,26
4-Oxo-13-cis-Retinsäure	0,82-5,92	0,59-6,96

13. Nichtklinische Toxikologie

13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Mit der topischen Verabreichung von 0,005 %, 0,025 % und 0,05 % Atralin-Gel wurde eine zweijährige dermale Karzinogenitätsstudie an Mäusen eingeleitet. Obwohl bei überlebenden Tieren keine arzneimittelbedingten Tumoren beobachtet wurden, schloss die reizende Natur des Arzneimittels eine tägliche Dosierung aus, was die Dateninterpretation erschwerte und die biologische Bedeutung dieser Ergebnisse verringerte.

Studien an haarlosen Albino-Mäusen mit einer anderen Formulierung legen nahe, dass die gleichzeitige Exposition gegenüber Tretinoin das tumorerzeugende Potenzial krebserregender Dosen von UVB- und UVA-Licht aus einem Sonnensimulator verstärken kann. Dieser Effekt wurde in einer späteren Studie an pigmentierten Mäusen bestätigt, und die dunkle Pigmentierung konnte die Verstärkung der Photokarzinogenese durch 0,05 % Tretinoin nicht überwinden. Obwohl die Bedeutung dieser Studien für den Menschen nicht klar ist, sollten Patienten die Exposition gegenüber Sonnenlicht oder künstlichen UV-Strahlungsquellen minimieren.

Das genotoxische Potenzial von Tretinoin wurde in einer Studie bewertet in vitro Bakterienreversionstest, ein in vitro Chromosomenaberrationstest in menschlichen Lymphozyten und an in vivo Ratten-Mikronukleus-Assay. Alle Tests waren negativ.

In dermalen Fertilitätsstudien einer anderen Tretinoin-Formulierung an Ratten wurde bei 0,5 mg/kg/Tag (3 mg/m²) eine leichte (statistisch nicht signifikante) Abnahme der Spermienzahl und -motilität beobachtet2etwa das Vierfache der klinischen Dosis basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche) und leichte (statistisch nicht signifikante) Erhöhungen der Anzahl und des Prozentsatzes nicht lebensfähiger Embryonen bei Frauen, die mit 0,25 mg/kg/Tag und mehr (1,5 mg/m²) behandelt wurden2etwa das Zweifache der klinischen Dosis basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche) wurden beobachtet.

14. Klinische Studien

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Atralin Gel, das einmal täglich vor dem Schlafengehen zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Akne vulgaris angewendet wird, wurde in zwei 12-wöchigen prospektiven, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studien untersucht. Die Probanden in diesen beiden Studien waren zwischen 10 und 65 Jahre alt, etwa 52 % weiblich, 48 % männlich und 74 % Kaukasier, 15 % Schwarze oder Afroamerikaner, 3 % Asiaten und 8 % Andere.

Die Wirksamkeitsergebnisse in Woche 12 sind in Tabelle 3 dargestellt. Der Erfolg beim 6-Punkte-Global Severity Score wird als Wert von 0 (klar) oder 1 (sehr mild) definiert. In Versuch 2 mussten die Probanden außerdem mindestens zwei Notenabzüge gegenüber dem Ausgangswert aufweisen, um erfolgreich zu sein. „Sehr leichte“ Akne ist definiert als: Haut fast klar; Es sind seltene nicht entzündliche Läsionen vorhanden, mit seltenen nicht entzündeten Papeln (Papeln können hyperpigmentiert sein, jedoch nicht rosarot, weniger als 4 Läsionen). Die Datenbank war nicht groß genug, um beurteilen zu können, ob es Unterschiede in den Auswirkungen in den Untergruppen Alter, Geschlecht oder Rasse gab.

Tabelle 3: Wirksamkeitsergebnisse in Woche 12 in den Versuchen 1 und 2

* Der Erfolg wurde als 0 (klar) oder 1 (sehr mild) definiert. † Der Erfolg wurde als 0 (klar) oder 1 (sehr mild) definiert, mit einer Reduzierung um mindestens zwei Stufen gegenüber dem Ausgangswert
Versuch 1	Atralin-Gel (N=375)	Fahrzeug (N=185)
Erfolg beim globalen Schweregrad-Score*	78 (21 %)	23 (12 %)
Nicht entzündliche Gesichtsläsionen
Mittlere Grundlinienanzahl	50.7	52.4
Mittlere absolute Reduktion	21.8	10.3
Mittlere prozentuale Reduzierung	43 %	21 %
Entzündliche Gesichtsläsionen
Mittlere Grundlinienanzahl	23.4	23.9
Mittlere absolute Reduktion	9.7	5.8
Mittlere prozentuale Reduzierung	41 %	26 %
Totale Gesichtsläsionen
Mittlere Grundlinienanzahl	74.1	76,3
Mittlere absolute Reduktion	31.4	16.1
Mittlere prozentuale Reduzierung	43 %	22 %
Versuch 2	Atralin-Gel (N=299)	Fahrzeug (N=302)
Erfolg beim globalen Schweregrad-Score†	69 (23 %)	42 (14 %)
Nicht entzündliche Gesichtsläsionen
Mittlere Grundlinienanzahl	51.9	52,7
Mittlere absolute Reduktion	18.7	10.8
Mittlere prozentuale Reduzierung	37 %	20 %
Entzündliche Gesichtsläsionen
Mittlere Grundlinienanzahl	22.9	23.4
Mittlere absolute Reduktion	7.0	4,0
Mittlere prozentuale Reduzierung	30 %	17 %
Totale Gesichtsläsionen
Mittlere Grundlinienanzahl	74,8	76.1
Mittlere absolute Reduktion	25.7	14.7
Mittlere prozentuale Reduzierung	35 %	19 %

16. Wie wird Atralin Gel geliefert?

Atralin (Tretinoin) Gel, 0,05 %, ist ein durchscheinendes bis undurchsichtiges, blassgelbes topisches Gel und erhältlich als:

• 45-g-Tube NDC 13548-070-45

Lagerung und Handhabung: Bei kontrollierter Raumtemperatur von 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern, wobei Abweichungen zwischen 15 und 30 °C (59 bis 86 °F) zulässig sind. Vor Frost schützen. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

17. Informationen zur Patientenberatung

Weisen Sie den Patienten darauf hin, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung (Patienteninformationen) zu lesen.

Weisen Sie die Patienten an, die betroffenen Bereiche mit einem geeigneten Reinigungsmittel zu reinigen, bevor Sie Atralin Gel auftragen.

Patienten können Feuchtigkeitscremes verwenden, die nicht komedogen sind, und sollten Produkte meiden, die austrocknen oder reizend wirken könnten.

Patienten können während der Behandlung mit Atralin Gel auch Kosmetika tragen; Sie sollten jedoch angewiesen werden, die Kosmetika zu entfernen und den Bereich gründlich zu reinigen, bevor Sie Atralin Gel auftragen.

Warnen Sie die Patienten vor den Austrocknungs- und Reizeffekten, die häufig während der Behandlung auftreten. Setzen Sie die Einnahme des Arzneimittels fort, wenn diese Wirkungen tolerierbar sind.

Warnen Sie Patienten vor der Anwendung von Atralin Gel im Bereich der Augen, des Mundes, der Nasennebenhöhlenfalten und der Schleimhäute, da die Haut besonders anfällig für Reizungen ist.

Minimieren Sie die Sonneneinstrahlung, einschließlich Sonnenlicht. Empfehlen Sie die Verwendung von Sonnenschutzmitteln und Schutzkleidung (z. B. Hut), wenn eine Sonneneinstrahlung nicht vermieden werden kann.

Vertrieben von:

Bausch Health US, LLC

Bridgewater, NJ 08807 USA

Hergestellt von:

Bausch Health Companies Inc.

Laval, Quebec H7L 4A8, Kanada

Atralin ist eine Marke von Bausch Health Companies Inc. oder seinen Tochtergesellschaften.

Alle anderen Produkt-/Markennamen und/oder Logos sind Warenzeichen der jeweiligen Eigentümer.

9549701

Informationen zum Patienten

Atralin® (A-truh-lin)

(Tretinoin) Gel, 0,05 %

zur topischen Anwendung

Wichtige Informationen: Atralin ist nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt. Lassen Sie Atralin nicht in Mund, Augen, Vagina oder Nasenwinkel gelangen.

Was ist Atralin?

Atralin ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das zur Behandlung von Akne auf der Haut (topisch) angewendet wird. Akne ist eine Erkrankung, bei der die Haut Mitesser, Whiteheads und andere Pickel aufweist.

Es ist nicht bekannt, ob Atralin bei Kindern unter 10 Jahren sicher und wirksam ist.

Was sollte ich meinem Arzt sagen, bevor ich Atralin verwende?

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Atralin über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:

• eine Fischallergie haben. Atralin enthält Fischproteine. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Atralin Nesselsucht oder Juckreiz bekommen. • an einer Hauterkrankung namens Ekzem leiden. • einen Sonnenbrand haben. • schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Es ist nicht bekannt, ob Atralin Ihrem ungeborenen Kind schadet. • Sie stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Atralin in die Muttermilch übergeht.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine, pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel und alle von Ihnen verwendeten Hautprodukte.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Akne verwenden, einschließlich medizinischer Reinigungsmittel oder Seifen. Die Verwendung anderer topischer Akneprodukte kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Atralin die Reizung Ihrer Haut verstärken.

Wie soll ich Atralin anwenden?

• Wenden Sie Atralin genau nach Anweisung Ihres Arztes an. • Bevor Sie Atralin auftragen, waschen Sie den betroffenen Hautbereich vorsichtig mit einer milden, nicht medizinischen Seife. Spülen Sie Ihre Haut ab und tupfen Sie sie trocken. • Tragen Sie Atralin einmal täglich vor dem Zubettgehen auf. • Tragen Sie eine dünne Schicht Atralin auf die betroffenen Hautstellen auf. Reiben Sie Atralin sanft in Ihre Haut ein. • Verwenden Sie nicht mehr Atralin, als Sie zur Abdeckung des betroffenen Bereichs benötigen, und wenden Sie Atralin nicht öfter als einmal täglich an. Die Anwendung von zu viel Atralin kann Ihre Haut reizen oder verstärken und führt nicht zu schnelleren oder besseren Ergebnissen. • Sie können Feuchtigkeitscremes und Kosmetika verwenden.

Was sollte ich bei der Anwendung von Atralin vermeiden?

• Vermeiden Sie es, Ihre Haut zu oft zu waschen und den betroffenen Hautbereich zu schrubben. • Während der Behandlung mit Atralin sollten Sie Sonnenlampen, Solarien und ultraviolettes Licht meiden. • Minimieren Sie die Sonneneinstrahlung. • Wenn Sie sich im Sonnenlicht aufhalten müssen oder empfindlich auf Sonnenlicht reagieren, verwenden Sie ein Sonnenschutzmittel mit einem Lichtschutzfaktor (LSF) von 15 oder mehr und tragen Sie Schutzkleidung sowie einen Hut mit breiter Krempe, um die behandelten Bereiche abzudecken. • Wenn Sie einen Sonnenbrand bekommen, beenden Sie die Anwendung von Atralin, bis Ihre Haut verheilt ist und wieder normal ist. • Kaltes Wetter und Wind können die mit Atralin behandelte Haut reizen. Mit Atralin behandelte Haut kann leichter austrocknen oder einen Windbrand bekommen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Möglichkeiten zur Behandlung von Hautreizungen. • Vermeiden Sie den Kontakt mit den Schalen von Limetten.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Atralin?

Atralin kann Hautreizungen verursachen, darunter: Hauttrockenheit, Brennen, Rötung, übermäßige Schuppenbildung oder Peeling. Wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten, kann Ihr Arzt Ihnen sagen, dass Sie die Anwendung von Atralin für eine Weile abbrechen, die Häufigkeit der Anwendung von Atralin verringern oder die Behandlung mit Atralin ganz abbrechen sollen. Es ist nicht bekannt, ob Atralin wirksam ist, wenn es weniger als einmal täglich angewendet wird.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, die Sie stören oder nicht verschwinden. Dies sind nicht alle Nebenwirkungen, die bei Atralin auftreten können.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Wie soll ich Atralin aufbewahren?

• Lagern Sie Atralin bei Raumtemperatur (20 °C bis 25 °C). • Vor Frost schützen.

Bewahren Sie Atralin und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Atralin

Manchmal werden Arzneimittel zu anderen als den in der Packungsbeilage aufgeführten Zwecken verschrieben. Verwenden Sie Atralin nicht bei Erkrankungen, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie Atralin nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese die gleichen Symptome wie Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu Atralin bitten, die für medizinisches Fachpersonal bestimmt sind.

Was sind die Inhaltsstoffe von Atralin?

Wirkstoff: Tretinoin
Inaktive Zutaten: Benzylalkohol, Butylparaben, Butylhydroxytoluol, Carbomer-Homopolymer Typ C, Ethylparaben, Fischkollagenhydrolysate, Glycerin, Isobutylparaben, Methylparaben, Octoxynol 9, Phenoxyethanol, Propylparaben, gereinigtes Wasser, Natriumhyaluronat und Trolamin.