Bactroban-Creme
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Klinische Studien
- Verweise
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und wirksame Anwendung der BACTROBAN-Creme erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für die BACTROBAN-Creme an.
BACTROBAN (Mupirocin) Creme zur topischen Anwendung
Erste US-Zulassung: 1997
Indikationen und Verwendung für Bactroban-Creme
BACTROBAN-Creme ist ein antibakterieller RNA-Synthetase-Inhibitor, der für die Behandlung sekundär infizierter traumatischer Hautläsionen (bis zu 10 cm Länge oder 100 cm) geeignet ist2 in der Gegend) aufgrund anfälliger Isolate von Staphylococcus aureus Und Streptococcus pyogenes. (1)
Dosierung und Verabreichung der Bactroban-Creme
• Nur zur lokalen Anwendung. (2) • Tragen Sie 10 Tage lang dreimal täglich eine kleine Menge BACTROBAN-Creme mit einem Wattestäbchen oder einem Mulltupfer auf die betroffene Stelle auf. (2) • Patienten, die innerhalb von 3 bis 5 Tagen kein klinisches Ansprechen zeigen, erneut bewerten. (2) • Nicht zur intranasalen, ophthalmischen oder anderen Schleimhautanwendung bestimmt (2).
Darreichungsformen und Stärken
Creme: 20 mg (2 % w/w) Mupirocin pro Gramm in 15-Gramm- und 30-Gramm-Tuben. (3)
Kontraindikationen
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Mupirocin oder einen der sonstigen Bestandteile der BACTROBAN-Creme. (4)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
• Schwere allergische Reaktionen: Anaphylaxie, Urtikaria, Angioödeme und generalisierter Hautausschlag wurden bei Patienten berichtet, die mit BACTROBAN-Formulierungen, einschließlich BACTROBAN-Creme, behandelt wurden. (5.1) • Augenreizung: Kontakt mit den Augen vermeiden. (5.2) • Lokale Reizung: Bei Sensibilisierung oder schwerer lokaler Reizung absetzen. (5.3) •
Clostridium difficile-Assoziierter Durchfall (CDAD): Wenn Durchfall auftritt, untersuchen Sie die Patienten auf CDAD. (5.4) • Potenzial für mikrobielles Wachstum: Eine längere Anwendung kann zu einem übermäßigen Wachstum unempfindlicher Mikroorganismen, einschließlich Pilzen, führen. (5.5) • Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung auf Schleimhäuten: BACTROBAN-Creme ist nicht für die Anwendung auf Schleimhautoberflächen geeignet. Für die intranasale Anwendung ist eine separate Formulierung, BACTROBAN Nasensalbe, erhältlich. (5.6)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen (mindestens 1 %) waren Kopfschmerzen, Hautausschlag und Übelkeit. (6.1)
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an GlaxoSmithKline unter 1-888-825-5249 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Siehe 17 für INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG und zur von der FDA zugelassenen Patientenkennzeichnung.
Überarbeitet: 2/2020
Vollständige Verschreibungsinformationen
1. Indikationen und Verwendung der Bactroban-Creme
BACTROBAN-Creme ist für die Behandlung sekundär infizierter traumatischer Hautläsionen (bis zu 10 cm Länge oder 100 cm) indiziert2 in der Gegend) aufgrund anfälliger Isolate von Staphylococcus aureus (S. aureus) Und Streptococcus pyogenes (S. pyogenes).
2. Dosierung und Anwendung der Bactroban-Creme
• Nur zur lokalen Anwendung. • Tragen Sie 10 Tage lang dreimal täglich eine kleine Menge BACTROBAN-Creme mit einem Wattestäbchen oder einem Mulltupfer auf die betroffene Stelle auf. • Decken Sie den behandelten Bereich bei Bedarf mit einem Mullverband ab. • Patienten, die innerhalb von 3 bis 5 Tagen kein klinisches Ansprechen zeigen, müssen erneut untersucht werden. • BACTROBAN-Creme ist nicht zur intranasalen, ophthalmischen oder anderen Schleimhautanwendung bestimmt [see Warnings and Precautions (5.2, 5.6)]. • Tragen Sie die BACTROBAN-Creme nicht gleichzeitig mit anderen Lotionen, Cremes oder Salben auf [see Clinical Pharmacology (12.3)].
3. Darreichungsformen und Stärken
BACTROBAN-Creme ist eine weiße Creme, die 20 mg (2 % w/w) Mupirocin pro Gramm in einer Emulsion auf Öl- und Wasserbasis enthält und in 15-Gramm- und 30-Gramm-Tuben erhältlich ist.
4. Kontraindikationen
BACTROBAN-Creme ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Mupirocin oder einen der sonstigen Bestandteile der BACTROBAN-Creme kontraindiziert.
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Schwere allergische Reaktionen
Systemische allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, Urtikaria, Angioödem und generalisierter Hautausschlag, wurden bei Patienten berichtet, die mit BACTROBAN-Formulierungen, einschließlich BACTROBAN-Creme, behandelt wurden [see Adverse Reactions (6.2)].
5.2 Augenreizung
Kontakt mit den Augen vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt gründlich mit Wasser abspülen.
5.3 Lokale Reizung
Im Falle einer Sensibilisierung oder schweren lokalen Reizung durch die BACTROBAN-Creme sollte die Anwendung abgebrochen und eine geeignete alternative Therapie für die Infektion eingeleitet werden.
5.4 Clostridium difficile-assoziierte Diarrhoe
Clostridium difficile-assoziierter Durchfall (CDAD) wurde bei der Anwendung fast aller antibakteriellen Mittel berichtet und kann in seinem Schweregrad von leichtem Durchfall bis hin zu tödlicher Kolitis reichen. Die Behandlung mit antibakteriellen Mitteln verändert die normale Darmflora und führt zu einer Überwucherung des Dickdarms C. difficile.
C. difficile produziert die Toxine A und B, die zur Entstehung von CDAD beitragen. Hypertoxinproduzierende Stämme von C. difficile verursachen eine erhöhte Morbidität und Mortalität, da diese Infektionen möglicherweise auf eine antimikrobielle Therapie nicht ansprechen und eine Kolektomie erfordern können. CDAD muss bei allen Patienten in Betracht gezogen werden, die nach der Einnahme antibakterieller Medikamente an Durchfall leiden. Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da über das Auftreten von CDAD über 2 Monate nach der Verabreichung antibakterieller Wirkstoffe berichtet wurde.
Wenn CDAD vermutet oder bestätigt wird, ist der anhaltende antibakterielle Medikamentengebrauch nicht dagegen gerichtet C. difficile muss möglicherweise abgesetzt werden. Angemessenes Flüssigkeits- und Elektrolytmanagement, Proteinergänzung, antibakterielle Behandlung von C. difficileund je nach klinischer Indikation sollte eine chirurgische Untersuchung eingeleitet werden.
5.5 Potenzial für mikrobielles Wachstum
Wie bei anderen antibakteriellen Produkten kann die längere Anwendung von BACTROBAN-Creme zu einem übermäßigen Wachstum unempfindlicher Mikroorganismen, einschließlich Pilzen, führen [see Dosage and Administration (2)].
5.6 Mit der Verwendung über die Schleimhaut verbundene Risiken
BACTROBAN-Creme ist nicht für die Anwendung auf Schleimhautoberflächen geeignet. Für die intranasale Anwendung ist eine separate Formulierung, BACTROBAN (Mupirocin) Nasensalbe, erhältlich.
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung ausführlicher besprochen:
• Schwere allergische Reaktionen [see Warnings and Precautions (5.1)]
• Augen Irritation [see Warnings and Precautions (5.2)]
• Lokale Reizung [see Warnings and Precautions (5.3)]
•
Clostridium difficile-Assoziierter Durchfall [see Warnings and Precautions (5.4)]
6.1 Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Medikament beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien zu einem anderen Medikament verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
In zwei randomisierten, doppelblinden Double-Dummy-Studien wurden 339 Probanden mit topischer BACTROBAN-Creme plus oralem Placebo behandelt. Bei 28 (8,3 %) Probanden traten Nebenwirkungen auf. Die folgenden Nebenwirkungen wurden von mindestens 1 % der Probanden im Zusammenhang mit der Verwendung von BACTROBAN-Creme in klinischen Studien berichtet: Kopfschmerzen (1,7 %), Hautausschlag (1,1 %) und Übelkeit (1,1 %).
Andere Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 % der Probanden auftraten, waren: Bauchschmerzen, Brennen an der Applikationsstelle, Cellulitis, Dermatitis, Schwindel, Pruritus, sekundäre Wundinfektion und ulzerative Stomatitis.
In einer unterstützenden Studie zur Behandlung sekundär infizierter Ekzeme wurden 82 Probanden mit BACTROBAN-Creme behandelt. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen war wie folgt: Übelkeit (4,9 %), Kopfschmerzen und Brennen an der Applikationsstelle (jeweils 3,6 %), Pruritus (2,4 %) und je 1 Bericht über Bauchschmerzen, Blutungen als Folge eines Ekzems, Schmerzen als Folge eines Ekzems , Nesselsucht, trockene Haut und Ausschlag.
6.2 Postmarketing-Erfahrung
Zusätzlich zu den Nebenwirkungen, die aus klinischen Studien berichtet wurden, wurden die folgenden Reaktionen während der Anwendung von BACTROBAN-Creme nach dem Inverkehrbringen festgestellt. Da sie freiwillig aus einer Population unbekannter Größe gemeldet werden, können keine Schätzungen zur Häufigkeit vorgenommen werden. Diese Reaktionen wurden aufgrund einer Kombination aus Schweregrad, Häufigkeit der Meldung oder potenziellem Kausalzusammenhang mit der BACTROBAN-Creme für die Aufnahme ausgewählt.
Störungen des Immunsystems
Systemische allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, Urtikaria, Angioödem und generalisierter Hautausschlag [see Warnings and Precautions (5.1)].
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Risikoübersicht
Es liegen keine ausreichenden Humandaten vor, um festzustellen, ob bei schwangeren Frauen mit BACTROBAN-Creme ein arzneimittelbedingtes Risiko besteht. Die systemische Absorption von Mupirocin durch intakte menschliche Haut ist nach topischer Verabreichung von BACROBAN-Creme minimal [see Clinical Pharmacology (12.3)]. Bei Ratten und Kaninchen, die während der Organogenese subkutan mit Mupirocin in Dosen von 160 bzw. 40 mg pro kg und Tag behandelt wurden (das 22- bzw. 11-fache der menschlichen topischen Dosis basierend auf der Berechnung der Dosis dividiert durch die gesamte Körperoberfläche), wurde keine Entwicklungstoxizität beobachtet. .
Das geschätzte Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerungsgruppe ist nicht bekannt. Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler in der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung liegt bei 2 bis 4 % und für Fehlgeburten bei 15 bis 20 % der klinisch anerkannten Schwangerschaften.
Daten
Tierdaten: Studien zur Entwicklungstoxizität wurden mit Mupirocin durchgeführt, das Ratten und Kaninchen während der Organogenese in Dosen von bis zu 160 mg pro kg und Tag subkutan verabreicht wurde. Diese Dosis beträgt das 22- bzw. 43-fache der menschlichen topischen Dosis (ungefähr 60 mg Mupirocin pro Tag), basierend auf der Berechnung der Dosis dividiert durch die gesamte Körperoberfläche. Bei beiden Spezies wurde eine maternale Toxizität (Körpergewichtsverlust/verringerte Körpergewichtszunahme und verringerte Nahrungsaufnahme) beobachtet, bei Ratten gab es keine Hinweise auf eine Entwicklungstoxizität. Bei Kaninchen verhinderte die übermäßige maternale Toxizität bei der hohen Dosis die Beurteilung der fetalen Ergebnisse. Bei Kaninchen kam es bei 40 mg pro kg und Tag, dem 11-fachen der menschlichen topischen Dosis, basierend auf der Berechnung der Dosis dividiert durch die gesamte Körperoberfläche, zu keiner Entwicklungstoxizität.
Mupirocin, das Ratten in einer prä- und postnatalen Entwicklungsstudie subkutan verabreicht wurde (Dosierung während der späten Trächtigkeit bis zur Laktation), war mit einer verminderten Lebensfähigkeit der Nachkommen in der frühen postnatalen Phase bei einer Dosis von 106,7 mg pro kg verbunden, bei Vorliegen einer Reizung an der Injektionsstelle und/oder oder subkutane Blutung. Diese Dosis beträgt das 14-fache der menschlichen topischen Dosis, basierend auf der Berechnung der Dosis dividiert durch die gesamte Körperoberfläche. Der Wert, bei dem in dieser Studie keine Nebenwirkungen beobachtet wurden, betrug 44,2 mg pro kg und Tag, was dem Sechsfachen der topischen Dosis beim Menschen entspricht.
8.2 Stillzeit
Risikoübersicht
Es ist nicht bekannt, ob Mupirocin in der Muttermilch vorhanden ist, Auswirkungen auf das gestillte Kind hat oder Auswirkungen auf die Milchproduktion hat. Aufgrund der minimalen systemischen Absorption von Mupirocin beim Menschen nach topischer Verabreichung von BACTROBAN-Creme ist jedoch nicht zu erwarten, dass das Kind beim Stillen dem Arzneimittel ausgesetzt wird [see Clinical Pharmacology (12.3)]. Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an BACTROBAN-Creme und möglichen nachteiligen Auswirkungen von BACTROBAN-Creme oder der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.
Klinische Überlegungen
Um die orale Exposition des Arzneimittels bei Kindern zu minimieren, sollten Brust und/oder Brustwarze, die mit BACTROBAN-Creme behandelt werden, vor dem Stillen gründlich gewaschen werden.
8.4 Pädiatrische Verwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit der BACTROBAN-Creme wurde in der Altersgruppe von 3 Monaten bis 16 Jahren nachgewiesen. Die Verwendung von BACTROBAN-Creme in diesen Altersgruppen wird durch Beweise aus angemessenen und gut kontrollierten Studien mit BACTROBAN-Creme bei Erwachsenen gestützt, wobei zusätzliche Daten von 93 pädiatrischen Probanden im Rahmen der Schlüsselstudien bei Erwachsenen untersucht wurden [see Clinical Studies (14)].
8.5 Geriatrische Verwendung
In zwei adäquaten und gut kontrollierten Studien wurden 30 Probanden über 65 Jahre mit BACTROBAN-Creme behandelt. Bei dieser Patientengruppe wurde insgesamt kein Unterschied in der Wirksamkeit oder Sicherheit der BACTROBAN-Creme im Vergleich zu jüngeren Patienten beobachtet.
11. Beschreibung der Bactroban-Creme
BACTROBAN (Mupirocin) Creme, 2 % enthält das kristalline Dihydrat-Calcium-Halbsalz des antibakteriellen RNA-Synthetase-Inhibitors Mupirocin. Chemisch ist es (αE,2S,3R,4R,5S)-5-[(2S,3S,4S,5S)-2,3-epoxy-5-hydroxy-4-methylhexyl]Tetrahydro-3,4-dihydroxy-β-methyl-2H-Pyran-2-crotonsäure, Ester mit 9-Hydroxynonansäure, Calciumsalz (2:1), Dihydrat.
Die Summenformel von Mupirocin-Calcium lautet (C26H43Ö9)2Ca·2H2O, und das Molekulargewicht beträgt 1075,3. Das Molekulargewicht der freien Mupirocinsäure beträgt 500,6. Die Strukturformel von Mupirocin-Calcium lautet:
Jedes Gramm BACTROBAN-Creme enthält 20 mg (2 % w/w) Mupirocin, entsprechend 21,5 mg (2,15 % w/w) Mupirocin-Kalzium. Die inaktiven Inhaltsstoffe sind Benzylalkohol, Cetomacrogol 1000, Cetylalkohol, Mineralöl, Phenoxyethanol, gereinigtes Wasser, Stearylalkohol und Xanthangummi.
12. Bactroban-Creme – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
Mupirocin ist ein antibakterieller RNA-Synthetase-Inhibitor [see Microbiology (12.4)].
12.3 Pharmakokinetik
Absorption
Die systemische Aufnahme von Mupirocin durch intakte menschliche Haut ist minimal. Die systemische Absorption von Mupirocin wurde nach 5-tägiger dreimal täglicher Anwendung der BACTROBAN-Creme auf verschiedene Hautläsionen mit einer Länge von mehr als 10 cm oder 100 cm untersucht2 in der Region bei 16 Erwachsenen (im Alter von 29 bis 60 Jahren) und 10 Kindern (im Alter von 3 bis 12 Jahren). Es wurde eine gewisse systemische Resorption beobachtet, was durch den Nachweis des Metaboliten Monsäure im Urin belegt wurde. Daten aus dieser Studie zeigten, dass eine perkutane Resorption bei Kindern (90 % der Probanden) häufiger vorkommt als bei Erwachsenen (44 % der Probanden); jedoch sind die beobachteten Urinkonzentrationen bei Kindern (0,07 bis 1,3 µg pro ml). [1 pediatric subject had no detectable level]) liegen im beobachteten Bereich (0,08 bis 10,03 µg pro ml). [9 adults had no detectable level]) in der erwachsenen Bevölkerung. Im Allgemeinen scheint der Grad der perkutanen Resorption nach Mehrfachdosierung bei Erwachsenen und Kindern minimal zu sein.
Die Wirkung der gleichzeitigen Anwendung von BACTROBAN-Creme mit anderen topischen Produkten wurde nicht untersucht [see Dosage and Administration (2)].
Beseitigung
In einer Studie mit 7 gesunden erwachsenen männlichen Probanden betrug die Eliminationshalbwertszeit nach intravenöser Verabreichung von Mupirocin 20 bis 40 Minuten für Mupirocin und 30 bis 80 Minuten für Monsäure.
Stoffwechsel: Nach intravenöser oder oraler Verabreichung wird Mupirocin schnell metabolisiert. Der Hauptmetabolit, Monsäure, zeigt keine antibakterielle Aktivität.
Ausscheidung: Monsäure wird überwiegend über die Nieren ausgeschieden.
12.4 Mikrobiologie
Mupirocin ist ein antibakterieller RNA-Synthetase-Inhibitor, der durch Fermentation im Organismus hergestellt wird Pseudomonas fluorescens.
Wirkmechanismus
Mupirocin hemmt die bakterielle Proteinsynthese durch reversible und spezifische Bindung an die bakterielle Isoleucyl-Transfer-RNA (tRNA)-Synthetase.
Mupirocin wirkt in Konzentrationen, die bei topischer Verabreichung erreicht werden, bakterizid. Mupirocin ist in hohem Maße proteingebunden (mehr als 97 %), und der Einfluss von Wundsekreten auf die minimale Hemmkonzentration (MHK) von Mupirocin wurde nicht bestimmt.
Widerstand
Wenn eine Mupirocin-Resistenz auftritt, resultiert sie aus der Produktion einer modifizierten Isoleucyl-tRNA-Synthetase oder dem Erwerb eines Plasmids, das eine neue Isoleucyl-tRNA-Synthetase vermittelt, durch genetischen Transfer. Bei zunehmender Zahl von Isolaten wurde über eine hohe Plasmid-vermittelte Resistenz (MHK ≥ 512 µg/ml) berichtet S. aureus und häufiger bei Koagulase-negativen Staphylokokken. Eine Mupirocin-Resistenz tritt bei Methicillin-resistenten Staphylokokken häufiger auf als bei Methicillin-empfindlichen Staphylokokken.
Kreuzwiderstand
Aufgrund seiner Wirkungsweise zeigt Mupirocin keine Kreuzresistenz mit anderen antimikrobiellen Wirkstoffklassen.
Antimikrobielle Aktivität
Es wurde gezeigt, dass Mupirocin gegen anfällige Isolate von wirksam ist S. aureus Und S. pyogenessowohl in vitro als auch in klinischen Studien [see Indications and Usage (1)]. Die folgenden In-vitro-Daten sind verfügbar, ihre klinische Bedeutung ist jedoch unbekannt. Mupirocin ist gegen die meisten Isolate wirksam Staphylococcus epidermidis.
Methoden zur Empfindlichkeitsprüfung
Eine hohe Mupirocin-Resistenz (≥ 512 µg/ml) kann mithilfe standardmäßiger Scheibendiffusions- oder Bouillon-Mikroverdünnungstests bestimmt werden.1,2 Aufgrund des Auftretens einer Mupirocin-Resistenz bei Methicillin-Resistenzen S. aureus (MRSA) ist es angebracht, MRSA-Populationen vor der Anwendung von Mupirocin anhand einer standardisierten Methode auf Mupirocin-Empfindlichkeit zu testen.3,4,5
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Langzeitstudien an Tieren zur Bewertung des karzinogenen Potenzials von Mupirocin-Calcium wurden nicht durchgeführt.
Die Ergebnisse der folgenden Studien, die mit Mupirocin-Calcium oder Mupirocin-Natrium in vitro und in vivo durchgeführt wurden, zeigten kein Potenzial für Genotoxizität: außerplanmäßige DNA-Synthese in primären Hepatozyten von Ratten, Sedimentanalyse auf DNA-Strangbrüche, Salmonellen Reversionstest (Ames), Escherichia coli Mutationsassay, Metaphasenanalyse menschlicher Lymphozyten, Maus-Lymphom-Assay und Knochenmark-Mikronuklei-Assay bei Mäusen.
In einer Fruchtbarkeits-/Reproduktionsleistungsstudie (mit Dosierung während der Laktation) wurde Mupirocin männlichen und weiblichen Ratten in Dosen von bis zu 100 mg pro kg und Tag subkutan verabreicht, was dem 14-fachen der menschlichen topischen Dosis (ungefähr 60 mg Mupirocin pro Tag) entspricht Berechnungen der Dosis dividiert durch die gesamte Körperoberfläche führten nicht zu einer auf Mupirocin zurückzuführenden Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit oder Fortpflanzungsfähigkeit.
14. Klinische Studien
Die Wirksamkeit der topischen BACTROBAN-Creme zur Behandlung sekundär infizierter traumatischer Hautläsionen (z. B. Schnittwunden, genähte Wunden und Schürfwunden mit einer Länge von nicht mehr als 10 cm oder 100 cm).2 in der Gesamtfläche) wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, doppelblinden klinischen Studien mit der von oralem Cephalexin verglichen. Die klinischen Wirksamkeitsraten bei der Nachuntersuchung in den Pro-Protokoll-Populationen (Erwachsene und pädiatrische Probanden eingeschlossen) betrugen 96,1 % für BACTROBAN-Creme (n = 231) und 93,1 % für orales Cephalexin (n = 219). Die Krankheitserreger-Eradikationsraten bei der Nachuntersuchung in den Pro-Protokoll-Populationen lagen sowohl für BACTROBAN-Creme als auch für orales Cephalexin bei 100 %.
Pädiatrie
An den Studien zu sekundär infizierten Hautläsionen nahmen laut Protokoll 93 pädiatrische Probanden im Alter von 2 Wochen bis 16 Jahren teil, obwohl in der mit BACTROBAN-Creme behandelten Population nur 3 jünger als 2 Jahre waren. Die Probanden erhielten randomisiert entweder 10 Tage lang dreimal täglich topische BACTROBAN-Creme oder 10 Tage lang orales Cephalexin (250 mg 4-mal täglich für Probanden über 40 kg oder 25 mg pro kg pro Tag orale Suspension in 4 aufgeteilten Dosen für Probanden unter oder). gleich 40 kg). Die klinische Wirksamkeit bei der Nachuntersuchung (7 bis 12 Tage nach der Therapie) in den Pro-Protokoll-Populationen betrug 97,7 % (43 von 44) für BACTROBAN-Creme und 93,9 % (46 von 49) für Cephalexin.
15. Referenzen
1. Institut für klinische und Laborstandards (CLSI). Leistungsstandards für antimikrobielle Empfindlichkeitstests; Sechsundzwanzigste Informationsbeilage. CLSI-Dokument M100-S26. Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Rd., Suite 2500, Wayne, PA 19087, USA, 2016. 2. Patel J, Gorwitz RJ, et al. Mupirocin-Resistenz. Klinische Infektionskrankheiten. 2009; 49(6): 935-41. 3. Institut für klinische und Laborstandards (CLSI). Methoden zur Verdünnung antimikrobieller Empfindlichkeitstests für Bakterien, die aerob wachsen; Zugelassener Standard – Zehnte Auflage. CLSI-Dokument M07-A10. Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, USA, 2015. 4. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Leistungsstandards für Diffusionsempfindlichkeitstests antimikrobieller Scheiben; Anerkannter Standard – Zwölfte Ausgabe. CLSI-Dokument M02-A12. Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, USA, 2015. 5. Finlay JE, Miller LA, Poupard JA. Interpretationskriterien zur Prüfung der Empfindlichkeit von Staphylokokken gegenüber Mupirocin. Antimikrobielle Wirkstoffe Chemother. 1997; 41(5):1137-1139.
16. Wie wird Bactroban-Creme geliefert?
BACTROBAN-Creme ist eine weiße Creme, die 20 mg (2 % w/w) Mupirocin pro Gramm in einer Emulsion auf Öl- und Wasserbasis enthält.
BACTROBAN-Creme, 2 % wird in 15-Gramm- und 30-Gramm-Tuben geliefert.
NDC 0029-1527-22 (15-Gramm-Tube)
NDC 0029-1527-25 (30-Gramm-Tube)
Bei oder unter 25 °C (77 °F) lagern. Nicht einfrieren.
17. Informationen zur Patientenberatung
Weisen Sie den Patienten darauf hin, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung (Patienteninformationen) zu lesen.
Weisen Sie den Patienten an, BACTROBAN-Creme wie folgt zu verabreichen:
• Verwenden Sie die BACTROBAN-Creme nur nach Anweisung des Arztes. Es ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Vermeiden Sie den Kontakt der BACTROBAN-Creme mit den Augen. Wenn BACTROBAN-Creme in die Augen gelangt, spülen Sie diese gründlich mit Wasser aus. • Verwenden Sie keine BACTROBAN-Creme in der Nase. • Waschen Sie Ihre Hände vor und nach dem Auftragen der BACTROBAN-Creme. • Tragen Sie mit einem Mulltupfer oder einem Wattestäbchen eine kleine Menge BACTROBAN-Creme auf die betroffene Stelle auf. Bei Bedarf kann der behandelte Bereich mit einem Mullverband abgedeckt werden. • Melden Sie dem Arzt alle Anzeichen lokaler Nebenwirkungen. Bei Auftreten von Reizungen, starkem Juckreiz oder Hautausschlag sollte die Anwendung der BACTROBAN-Creme abgesetzt und der Arzt kontaktiert werden. • Melden Sie sich beim Arzt oder gehen Sie zur nächstgelegenen Notaufnahme, wenn schwere allergische Reaktionen wie Schwellungen der Lippen, des Gesichts oder der Zunge oder pfeifende Atemgeräusche auftreten [see Warnings and Precautions (5.1)]. • Wenn innerhalb von 3 bis 5 Tagen keine Besserung eintritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
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GlaxoSmithKline
Research Triangle Park, NC 27709
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BBC:5PI
Apotheker – treten Sie hierher und geben Sie dem Patienten Anweisungen
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INFORMATIONEN ZUM PATIENTEN BACTROBAN (BACK-Troh-Ban) (Mupirocin) Creme zur topischen Anwendung |
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Was ist BACTROBAN-Creme? BACTROBAN-Creme ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das auf der Haut (topische Anwendung) zur Behandlung bestimmter Hautinfektionen angewendet wird, die durch sogenannte Bakterien verursacht werden Staphylococcus aureus Und Streptococcus pyogenes. Es ist nicht bekannt, ob BACTROBAN-Creme bei Kindern unter 3 Monaten sicher und wirksam ist. |
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Wer sollte BACTROBAN-Creme nicht verwenden? Verwenden Sie keine BACTROBAN-Creme, wenn: • Sie allergisch gegen Mupirocin oder einen der Inhaltsstoffe der BACTROBAN-Creme sind. Eine vollständige Liste der Inhaltsstoffe der BACTROBAN-Creme finden Sie am Ende dieser Patienteninformation. |
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Was sollte ich meinem Arzt sagen, bevor ich BACTROBAN-Creme verwende? Bevor Sie die BACTROBAN-Creme anwenden, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie: • schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Es ist nicht bekannt, ob BACTROBAN-Creme Ihrem ungeborenen Kind schadet. • Sie stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob BACTROBAN-Creme in die Muttermilch übergeht. Sie und Ihr Arzt sollten entscheiden, ob Sie BACTROBAN-Creme während der Stillzeit verwenden können. Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel. Mischen Sie die BACTROBAN-Creme nicht mit anderen Lotionen, Cremes oder Salben. |
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Wie soll ich BACTROBAN-Creme verwenden? • BACTROBAN-Creme ist zur Anwendung auf der Haut (topisch) bestimmt. Lassen Sie BACTROBAN-Creme nicht in Augen, Nase, Mund oder Vagina (Schleimhautoberflächen) gelangen. • Verwenden Sie die BACTROBAN-Creme genau nach Anweisung Ihres Arztes. • Tragen Sie dreimal täglich eine kleine Menge BACTROBAN-Creme mit einem Wattestäbchen oder einem Mulltupfer auf die betroffene Stelle auf. Tragen Sie die BACTROBAN-Creme 10 Tage lang auf. • Es ist wichtig, dass Sie die BACTROBAN-Creme vollständig einnehmen. Hören Sie nicht vorzeitig auf, da Ihre Symptome möglicherweise verschwinden, bevor die Infektion vollständig abgeklungen ist. • Wasch deine Hände vorher und nachher Auftragen der BACTROBAN-Creme. • Nach dem Auftragen der BACTROBAN-Creme können Sie den behandelten Bereich mit einem sauberen Mulltupfer abdecken, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen gesagt, dass Sie ihn nicht abdecken sollen. • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn sich Ihre Haut nach 3 bis 5 Tagen Behandlung mit BACTROBAN-Creme nicht verbessert. • Wenn Sie stillen und BACTROBAN-Creme auf Ihre Brust oder Brustwarze auftragen, waschen Sie den Bereich gründlich, bevor Sie Ihr Kind stillen. |
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Was sind die möglichen Nebenwirkungen der BACTROBAN-Creme? BACTROBAN-Creme kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben, darunter: • schwere allergische Reaktionen. Beenden Sie die Anwendung der BACTROBAN-Creme und rufen Sie Ihren Arzt an oder gehen Sie sofort zur nächsten Notaufnahme, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome einer schweren allergischen Reaktion haben: ○ Nesselsucht ○ Atembeschwerden oder pfeifende Atmung ○ Anschwellen Ihres Gesichts, Ihrer Lippen, Ihres Mundes oder Ihrer Zunge. ○ Schwindel, schneller Herzschlag oder Pochen in der Brust ○ ein Ausschlag am ganzen Körper • Augen Irritation. Lassen Sie BACTROBAN-Creme nicht in Ihre Augen gelangen. Wenn BACTROBAN-Creme in Ihre Augen gelangt, spülen Sie Ihre Augen gründlich mit Wasser aus. • Reizungen im Bereich, in dem BACTROBAN-Creme verwendet wird. Nach der Anwendung von BACTROBAN-Creme kann ein Ausschlag auftreten, der schwerwiegend sein kann. Beenden Sie die Anwendung der BACTROBAN-Creme und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Anwendung der BACTROBAN-Creme Reizungen, starker Juckreiz oder Ausschlag auftreten. • eine Art von Durchfall namens Clostridium difficile-assoziierter Durchfall (CDAD). CDAD kann bei Menschen auftreten, die Medikamente zur Behandlung bakterieller Infektionen einnehmen oder eingenommen haben. Der Schweregrad von CDAD kann von leichtem Durchfall bis hin zu schwerem Durchfall reichen, der zum Tod führen kann (tödliche Kolitis). Rufen Sie Ihren Arzt an oder gehen Sie sofort zur nächsten Notaufnahme, wenn Sie während oder nach Beendigung der Anwendung der BACTROBAN-Creme Durchfall haben. Zu den häufigsten Nebenwirkungen der BACTROBAN-Creme gehören:: • Kopfschmerzen • Hautausschlag • Übelkeit Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen der BACTROBAN-Creme. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden. |
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Wie soll ich BACTROBAN-Creme aufbewahren? • Lagern Sie die BACTROBAN-Creme bei Raumtemperatur zwischen 20 °C und 25 °C. • BACTROBAN-Creme nicht einfrieren. • Bewahren Sie BACTROBAN-Creme und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf. |
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Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung der BACTROBAN-Creme. Manchmal werden Arzneimittel zu anderen als den in der Packungsbeilage aufgeführten Zwecken verschrieben. Verwenden Sie die BACTROBAN-Creme nicht bei Erkrankungen, für die sie nicht verschrieben wurde. Geben Sie BACTROBAN-Creme nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese die gleichen Symptome wie Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen über die BACTROBAN-Creme bitten, die für medizinisches Fachpersonal bestimmt ist. |
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Welche Inhaltsstoffe enthält die BACTROBAN-Creme? Wirkstoff: Mupirocin-Kalzium Inaktive Zutaten: Benzylalkohol, Cetomacrogol 1000, Cetylalkohol, Mineralöl, Phenoxyethanol, gereinigtes Wasser, Stearylalkohol und Xanthangummi Marken sind Eigentum der GSK-Unternehmensgruppe oder an diese lizenziert. ©2020 GSK-Unternehmensgruppe oder deren Lizenzgeber. |
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GlaxoSmithKline, Research Triangle Park, NC 27709 BBC:3PIL Für weitere Informationen rufen Sie 1-888-825-5249 an. |
Diese Patienteninformation wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt. Überarbeitet: Februar 2020
HAUPTANZEIGEFELD
NDC 0029-1527-22
BACTROBAN
(Mupirocin)-Creme, 2 %, zur topischen Anwendung
15 Gramm (Nettogewicht.)
RX nur
Nicht verwenden, wenn die Dichtung an der Tubendüse beschädigt ist
Hergestellt in England
©2019 die GSK-Unternehmensgruppe
DFR-01677-4034871 Rev. 11/19
| BACTROBAN Mupirocin-Kalziumcreme |
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| Etikettierer – GlaxoSmithKline LLC (167380711) |
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