bakteriostatisches Wasser für Injektionszwecke
Verschreibungsinformationen für bakteriostatisches Wasser für Injektionszwecke
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Warnung in Boxen
Mehrfachdosis-Durchstechflasche
WARNUNG:
NICHT ZUR ANWENDUNG BEI NEUGEBORENEN.
Beschreibung des bakteriostatischen Wassers für Injektionszwecke
Das folgende Präparat ist ausschließlich für die parenterale Anwendung bestimmt und darf nur nach Zugabe von Arzneimitteln verwendet werden, die verdünnt werden müssen oder vor der Injektion in einem wässrigen Vehikel gelöst werden müssen.
Bakteriostatisches Wasser für Injektionszwecke, USP, ist eine sterile, pyrogenfreie Zubereitung von Wasser für Injektionszwecke, das 0,9 % (9 mg/ml) oder 1,1 % (11 mg/ml) Benzylalkohol als bakteriostatisches Konservierungsmittel enthält. Es wird in einem Mehrfachdosisbehälter geliefert, aus dem wiederholt entnommen werden kann, um Arzneimittel zur Injektion zu verdünnen oder aufzulösen. Der pH-Wert beträgt 5,7 (4,5 bis 7,0).
Wasser für Injektionszwecke, USP, hat die chemische Bezeichnung H2Ö.
Das halbstarre Fläschchen besteht aus einem speziell formulierten Polyolefin. Es ist ein Copolymer aus Ethylen und Propylen. Die Sicherheit des Kunststoffs wurde durch Tierversuche gemäß den biologischen USP-Standards für Kunststoffbehälter bestätigt. Der Behälter benötigt keine Dampfsperre, um das ordnungsgemäße beschriftete Volumen beizubehalten.
Bakteriostatisches Wasser für Injektionszwecke – Klinische Pharmakologie
Wasser ist ein wesentlicher Bestandteil aller Körpergewebe und macht etwa 70 % des gesamten Körpergewichts aus. Der durchschnittliche normale Tagesbedarf eines Erwachsenen liegt zwischen zwei und drei Litern (jeweils 1,0 bis 1,5 Liter bei unmerklichem Wasserverlust durch Schweiß und Urinproduktion).
Der Wasserhaushalt wird durch verschiedene Regulierungsmechanismen aufrechterhalten. Die Wasserverteilung hängt in erster Linie von der Elektrolytkonzentration in den Körperkompartimenten ab und Natrium (Na+) spielt eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung des physiologischen Gleichgewichts.
Das geringe Flüssigkeitsvolumen, das durch bakteriostatisches Wasser zur Injektion (USP) bereitgestellt wird, wenn es nur als pharmazeutisches Hilfsmittel zum Verdünnen oder Auflösen von Arzneimitteln zur parenteralen Injektion verwendet wird, hat wahrscheinlich keine signifikante Auswirkung auf den Flüssigkeitshaushalt, außer möglicherweise bei sehr kleinen Säuglingen.
Indikationen und Verwendung für bakteriostatisches Wasser zur Injektion
Dieses parenterale Präparat ist nur zum Verdünnen oder Auflösen von Arzneimitteln zur intravenösen, intramuskulären oder subkutanen Injektion gemäß den Anweisungen des Herstellers des zu verabreichenden Arzneimittels geeignet.
Kontraindikationen
Aufgrund der potenziellen Toxizität von Benzylalkohol bei Neugeborenen dürfen Lösungen, die Benzylalkohol enthalten, bei dieser Patientengruppe nicht verwendet werden.
Parenterale Präparate mit Benzylalkohol sollten nicht zum Flüssigkeitsersatz verwendet werden.
Parenterale Präparate, die Benzylalkohol enthalten, sollten bei Epidural- oder Spinalanästhesieverfahren nicht verwendet werden.
Bakteriostatisches Wasser für Injektionszwecke (USP) muss vor der Verwendung annähernd isotonisch gemacht werden.
Warnungen
Benzylalkohol, ein Konservierungsmittel in bakteriostatischem Wasser für Injektionszwecke, USP, wurde mit Toxizität bei Neugeborenen in Verbindung gebracht. Zur Toxizität anderer Konservierungsstoffe in dieser Altersgruppe liegen keine Daten vor. Wenn Wasser zur Zubereitung oder Verdünnung von Medikamenten zur Anwendung bei Neugeborenen benötigt wird, sollte nur konservierungsmittelfreies steriles Wasser für Injektionszwecke verwendet werden.
Die intravenöse Verabreichung von bakteriostatischem Wasser zur Injektion ohne gelösten Stoff kann zu einer Hämolyse führen.
Vorsichtsmaßnahmen
Verwenden Sie kein bakteriostatisches Wasser zur Injektion (USP) zur intravenösen Injektion, es sei denn, die osmolare Konzentration der Zusatzstoffe führt zu einer ungefähren isotonischen Beimischung.
Konsultieren Sie die Anweisungen des Herstellers zur Auswahl des Vehikels, der geeigneten Verdünnung oder des geeigneten Volumens zum Auflösen der zu injizierenden Arzneimittel, einschließlich des Injektionswegs und der Injektionsrate.
Überprüfen Sie rekonstituierte (verdünnte oder gelöste) Arzneimittel vor der Verabreichung auf Klarheit (falls löslich) und auf Freiheit von unerwarteten Ausfällungen oder Verfärbungen.
Schwangerschaft: Tierreproduktionsstudien wurden mit bakteriostatischem Wasser für Injektionszwecke nicht durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob bakteriostatisches Wasser für Injektionszwecke, das Zusatzstoffe enthält, bei der Verabreichung an eine schwangere Frau den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Bakteriostatisches Wasser zur Injektion, USP mit Zusatzstoffen, sollte einer schwangeren Frau nur dann verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Pädiatrische Verwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von bakteriostatischem Wasser zur Injektion (USP) bei pädiatrischen Patienten wurde nicht nachgewiesen. Aufgrund des Toxizitätspotenzials sollten Lösungen, die Benzylalkohol enthalten, bei Neugeborenen nicht verwendet werden.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Einige Arzneimittel zur Injektion können in einem bestimmten Vehikel inkompatibel sein oder wenn sie in demselben Vehikel oder in einem Vehikel, das Benzylalkohol enthält, kombiniert werden. Falls verfügbar, wenden Sie sich an Ihren Apotheker.
Verwenden Sie eine aseptische Technik für die einmalige oder mehrfache Eingabe und Entnahme aus allen Behältern.
Beim Verdünnen oder Auflösen von Arzneimitteln gründlich mischen und umgehend verwenden.
Lagern Sie rekonstituierte Lösungen von Arzneimitteln zur Injektion nicht, es sei denn, der Hersteller des gelösten Stoffes weist ausdrücklich darauf hin.
Nicht verwenden, es sei denn, die Lösung ist klar und die Versiegelung intakt.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Zu den Reaktionen, die aufgrund dieser Lösung, zugesetzter Medikamente oder der Rekonstitutions- oder Verabreichungstechnik auftreten können, gehören Fieberreaktion, lokale Empfindlichkeit, Abszess, Gewebenekrose oder Infektion an der Injektionsstelle, Venenthrombose oder Venenentzündung, die sich von der Injektionsstelle aus erstreckt, und Extravasation.
Wenn eine Nebenwirkung auftritt, brechen Sie die Infusion ab, untersuchen Sie den Patienten, ergreifen Sie geeignete Gegenmaßnahmen und holen Sie, wenn möglich, den Rest des unbenutzten Vehikels zurück und bewahren Sie ihn zur Untersuchung auf.
Obwohl das Auftreten von Nebenwirkungen bei intravenöser, intramuskulärer oder subkutaner Injektion von 0,9 % Benzylalkohol beim Menschen nicht bekannt ist, haben experimentelle Studien mit kleinvolumigen parenteralen Präparaten, die 0,9 % Benzylalkohol enthalten, bei mehreren Tierarten gezeigt, dass eine geschätzte intravenöse Dosis bis zu 30 % beträgt mL können einem Erwachsenen ohne toxische Wirkungen sicher verabreicht werden. Die Verabreichung von schätzungsweise 9 ml an einen 6 kg schweren Säugling oder Neugeborenen kann potenziell zu Blutdruckveränderungen führen.
Überdosierung
Nur als Verdünnungs- oder Lösungsmittel verwenden. Es ist unwahrscheinlich, dass dieses parenterale Präparat eine Gefahr einer Flüssigkeitsüberladung darstellt, außer möglicherweise bei sehr kleinen Säuglingen. Sollten diese auftreten, untersuchen Sie den Patienten erneut und ergreifen Sie geeignete Korrekturmaßnahmen. Siehe WARNHINWEISE, VORSICHTSMASSNAHMEN und NEBENWIRKUNGEN.
Bakteriostatisches Wasser zur Injektion, Dosierung und Verabreichung
Das zum Verdünnen oder Auflösen eines Arzneimittels zur Injektion zu verwendende Volumen des Präparats hängt von der vom Hersteller empfohlenen Vehikelkonzentration, Dosis und Verabreichungsart ab.
Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden, sofern Lösung und Behälter dies zulassen. Siehe VORSICHTSMASSNAHMEN.
Wie wird bakteriostatisches Wasser für Injektionszwecke verabreicht?
Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [See USP Controlled Room Temperature.]
| Vom NDC und der Verkaufseinheit des Originalherstellers/Händlers | An Henry Schein, neu verpacktes Produkt, NDC und Verkaufseinheit | Gesamtstärke/Gesamtvolumen (Konzentration) pro Einheit |
| NDC 0409-4887-99 Karton mit 25 Einzeldosis-Fliptop-Glasfläschchen |
NDC 0404-9970-30 1 100-ml-Einzeldosis-Glasfläschchen mit Klappverschluss in einem Beutel (Das Fläschchen trägt NDC 0409-4887-25) |
100 ml |
Vertrieb durch Hospira, Inc., Lake Forest, IL 60045 USA
LAB-0977-2.0
Überarbeitet: 08/2019
Musterpaketetikett
| BAKTERIOSTATISCHES WASSER Wasserinjektion, Lösung |
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| Etikettierer – Henry Schein, Inc. (012430880) |