Benzamycin-Gel
Verschreibungsinformationen für Benzamycin-Gel
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Topisches Gel: Erythromycin (3 %), Benzoylperoxid (5 %)
Nur zur topischen Anwendung – nicht zur ophthalmologischen Anwendung
Vor der Abgabe rekonstituieren
Beschreibung des Benzamycin-Gels
Benzamycin® Topisches Gel enthält Erythromycin [(3R*,4S*,5S*,6R*, 7R*, 9R*, 11R*, 12R*, 13S*, 14R*)-4-[(2,6-Dideoxy-3-C-methyl-3-O-methyl-α-L-ribo-hexopyranosyl)-oxy]-14-Ethyl-7,12,13-trihydroxy-3,5,7,9,11,13-hexamethyl-6-[[3,4,6-trideoxy-3-(dimethylamino)-β-D-xylo-hexopyranosyl]Oxy]Oxacyclotetradecan-2,10-dion]. Erythromycin ist ein Makrolid-Antibiotikum, das aus einem Stamm von hergestellt wird Saccharopolyspora erythraea (früher Streptomyces erythreus). Es ist eine Base und bildet mit Säuren leicht Salze.
Chemisch gesehen ist Erythromycin C37H67NEIN13. Es hat die folgende Strukturformel:
Erythromycin hat ein Molekulargewicht von 733,94. Es ist ein weißes kristallines Pulver und hat eine Löslichkeit von etwa 1 mg/ml in Wasser und ist in Alkohol bei 25 °C löslich.
Benzamycin Topical Gel enthält außerdem Benzoylperoxid zur topischen Anwendung. Benzoylperoxid ist ein antibakterielles und keratolytisches Mittel.
Chemisch gesehen ist Benzoylperoxid C14H10Ö4. Es hat die folgende Strukturformel:
Benzoylperoxid hat das Molekulargewicht von 242,23. Es ist ein weißes körniges Pulver und in Wasser und Alkohol schwer löslich und in Aceton, Chloroform und Ether löslich.
Jedes Gramm topisches Benzamycin-Gel enthält, wie es abgegeben wird, 30 mg (3 %) Erythromycin und 50 mg (5 %) Benzoylperoxid in einer Basis aus gereinigtem Wasser USP, Carbomer-Homopolymer Typ C, Alkohol 20 %, Natriumhydroxid NF, Docusat-Natrium und Duftstoff.
Benzamycin-Gel – Klinische Pharmakologie
Der genaue Mechanismus, durch den Erythromycin die Läsionen der Akne vulgaris reduziert, ist nicht vollständig bekannt; Allerdings scheint die Wirkung teilweise auf die antibakterielle Aktivität des Arzneimittels zurückzuführen zu sein.
Benzoylperoxid hat eine keratolytische und abschuppende Wirkung, die ebenfalls zu seiner Wirksamkeit beitragen kann. Benzoylperoxid wird nachweislich von der Haut absorbiert und dort in Benzoesäure umgewandelt.
MIKROBIOLOGIE
Erythromycin wirkt durch Hemmung der Proteinsynthese in anfälligen Organismen durch reversible Bindung an 50 S ribosomale Untereinheiten, wodurch die Translokation der Aminoacyltransfer-RNA und die Polypeptidsynthese gehemmt wird. In vitro wurde ein Antagonismus zwischen Erythromycin, Lincomycin, Chloramphenicol und Clindamycin nachgewiesen.
Benzoylperoxid ist ein antibakterieller Wirkstoff, der nachweislich wirksam ist Propionibacterium Aknes, ein Anaerobier, der in Talgdrüsenfollikeln und Komedonen vorkommt. Es wird angenommen, dass die antibakterielle Wirkung von Benzoylperoxid auf der Freisetzung von aktivem Sauerstoff beruht.
Indikationen und Verwendung für Benzamycin-Gel
Benzamycin Topical Gel ist für die topische Behandlung von Akne vulgaris indiziert.
Kontraindikationen
Benzamycin Topical Gel ist bei Personen kontraindiziert, die eine Überempfindlichkeit gegen einen seiner Bestandteile gezeigt haben.
Warnungen
Bei fast allen Antibiotika, einschließlich Erythromycin, wurde über pseudomembranöse Kolitis berichtet, deren Schweregrad von leicht bis lebensbedrohlich reichen kann. Daher ist es wichtig, diese Diagnose bei Patienten in Betracht zu ziehen, die nach der Verabreichung antibakterieller Mittel an Durchfall leiden.
Die Behandlung mit antibakteriellen Mitteln verändert die normale Darmflora und kann zu einem übermäßigen Wachstum von Clostridien führen. Studien deuten darauf hin, dass ein Toxin von produziert wird Clostridium difficile ist eine Hauptursache der „Antibiotika-assoziierten Kolitis“.
Nach Feststellung der Diagnose einer pseudomembranösen Kolitis sollten therapeutische Maßnahmen eingeleitet werden. Leichte Fälle einer pseudomembranösen Kolitis reagieren in der Regel allein auf das Absetzen des Medikaments. In mittelschweren bis schweren Fällen sollte eine Behandlung mit Flüssigkeit und Elektrolyten, eine Proteinergänzung und eine Behandlung mit einem klinisch wirksamen antibakteriellen Arzneimittel in Betracht gezogen werden C. difficile Kolitis.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein:
Nur zur lokalen Anwendung; Nicht für ophthalmologische Zwecke. Eine gleichzeitige topische Aknetherapie sollte mit Vorsicht angewendet werden, da insbesondere bei der Verwendung von Peeling-, Abschuppungs- oder Scheuermitteln möglicherweise eine kumulative Reizwirkung auftreten kann. Wenn eine starke Reizung auftritt, brechen Sie die Anwendung ab und leiten Sie eine geeignete Therapie ein.
Der Einsatz antibiotischer Wirkstoffe kann mit dem übermäßigen Wachstum unempfindlicher Organismen, einschließlich Pilzen, verbunden sein. Wenn dies auftritt, stellen Sie die Verwendung ein und ergreifen Sie geeignete Maßnahmen.
Kontakt mit Augen und allen Schleimhäuten vermeiden.
Informationen für Patienten:
Patienten, die topisches Benzamycin-Gel verwenden, sollten die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten:
1. Dieses Medikament ist nach Anweisung des Arztes anzuwenden. Es ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Vermeiden Sie den Kontakt mit Augen, Nase, Mund und allen Schleimhäuten. 2. Dieses Medikament sollte nicht bei anderen Erkrankungen als denen angewendet werden, für die es verschrieben wurde. 3. Patienten sollten keine anderen topischen Aknepräparate verwenden, es sei denn, ihr Arzt hat ihnen etwas anderes verordnet. 4. Patienten sollten ihrem Arzt alle Anzeichen lokaler Nebenwirkungen melden. 5. Benzamycin Topical Gel kann Haare oder gefärbte Stoffe bleichen. 6. Produkt gekühlt aufbewahren und nach 3 Monaten entsorgen.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Daten aus einer Studie mit Mäusen, von denen bekannt ist, dass sie sehr anfällig für Krebs sind, legen nahe, dass Benzoylperoxid als Tumorförderer wirkt. Die klinische Bedeutung davon ist unbekannt.
Es wurden keine Tierstudien durchgeführt, um das krebserzeugende und mutagene Potenzial oder die Auswirkungen von topischem Erythromycin auf die Fruchtbarkeit zu bewerten. Allerdings ergaben orale Langzeitstudien (2 Jahre) an Ratten mit Erythromycinethylsuccinat und Erythromycin-Base keine Hinweise auf eine tumorerzeugende Wirkung. Bei Ratten, denen Erythromycin (Base) in Mengen von bis zu 0,25 % der Nahrung verabreicht wurde, gab es keine offensichtlichen Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fruchtbarkeit.
Schwangerschaft:
Teratogene Wirkungen:
Mit Benzamycin Topical Gel oder Benzoylperoxid wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt.
Es gab keine Hinweise auf Teratogenität oder andere nachteilige Auswirkungen auf die Fortpflanzung bei weiblichen Ratten, die vor und während der Paarung, während der Trächtigkeit und bis zum Absetzen von zwei aufeinanderfolgenden Würfen mit Erythromycinbasis (bis zu 0,25 % der Nahrung) gefüttert wurden.
Es gibt keine gut kontrollierten Studien mit Benzamycin Topical Gel bei schwangeren Frauen. Es ist auch nicht bekannt, ob topisches Benzamycin-Gel bei Verabreichung an eine schwangere Frau den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Benzamycin Topisches Gel sollte einer schwangeren Frau nur verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Stillende Frauen:
Es ist nicht bekannt, ob Benzamycin Topical Gel nach topischer Anwendung in die Muttermilch übergeht. Allerdings geht Erythromycin nach oraler und parenteraler Verabreichung von Erythromycin in die Muttermilch über. Daher ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau Erythromycin verabreicht wird.
Pädiatrische Verwendung:
Sicherheit und Wirksamkeit dieses Produkts bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren wurden nicht nachgewiesen.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
In kontrollierten klinischen Studien betrug die Häufigkeit von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von topischem Benzamycin-Gel etwa 3 %. Dies waren Trockenheit und urtikarielle Reaktionen.
Gelegentlich wurde über die folgenden zusätzlichen lokalen Nebenwirkungen berichtet: Hautreizungen einschließlich Peeling, Juckreiz, Brennen, Erythem, Entzündungen im Gesicht, an den Augen und der Nase sowie Augenreizungen. Es wurde auch über Hautverfärbungen, Fettigkeit und Empfindlichkeit der Haut berichtet.
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Bausch Health US, LLC unter 1-800-321-4576 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Dosierung und Verabreichung von Benzamycin-Gel
Das topische Benzamycin-Gel sollte zweimal täglich morgens und abends oder nach Anweisung eines Arztes auf die betroffenen Stellen aufgetragen werden, nachdem die Haut gründlich gewaschen, mit warmem Wasser abgespült und sanft trockengetupft wurde.
Wie wird Benzamycin-Gel geliefert?
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Größe |
Benzoyl Peroxidgel |
Aktives Erythromycin Pulver (In Plastikfläschchen) |
70 % Ethylalkohol Zu sein Hinzugefügt |
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(Nettogewicht) |
NDC |
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46,6 Gramm |
0187-5205-46 |
40 Gramm |
1,6 Gramm |
6 ml |
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(wie ausgegeben) |
Klopfen Sie vor der Abgabe auf das Fläschchen, bis das gesamte Pulver frei fließt. Geben Sie die angegebene Menge 70 %igen Ethylalkohol bei Raumtemperatur in das Fläschchen (bis zur Markierung) und schütteln Sie es sofort, um Erythromycin vollständig aufzulösen. Fügen Sie diese Lösung zum Gel hinzu und rühren Sie, bis ein homogenes Erscheinungsbild entsteht (1 bis 1½ Minuten). Das topische Benzamycin-Gel sollte dann gekühlt gelagert werden. Nicht einfrieren. Geben Sie auf dem Etikett ein 3-monatiges Verfallsdatum an.
NOTIZ: Vor der Rekonstitution Bei Raumtemperatur zwischen 15 und 30 °C (59 und 86 °F) lagern.
Nach der Rekonstitution Im Kühlschrank bei 2 bis 8 °C (36 bis 46 °F) lagern.
Nicht einfrieren. Dicht verschlossen halten. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Vertrieben von:
Bausch Health US, LLC
Bridgewater, NJ 08807 USA
Hergestellt von:
Bausch Health Companies Inc.
Laval, Quebec H7L 4A8, Kanada
BENZAMYCIN ist eine Marke von Bausch Health Companies Inc. oder seinen Tochtergesellschaften.
© 2020 Bausch Health Companies Inc. oder seine Tochtergesellschaften
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BITTE LESEN SIE DIE VOLLSTÄNDIGEN VERBINDUNGSANWEISUNGEN |
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NOTIZ: Klopfen Sie auf die Durchstechflasche, bis das gesamte Pulver ungehindert fließt. 70 % ETHYLALKOHOL MIT RAUMTEMPERATUR IN DIE GLASFLASCHE HINZUFÜGEN (BIS ZUR MARKIERUNG) UND SOFORT SCHÜTTELN/LÖSEN VOLLSTÄNDIG. |
Rev. 11/2020
9560802
Hauptdisplay – 46,6-g-Glaskarton
NDC 0187-5205-46
Nur Rx
Benzamycin®
Topisches Gel
Erythromycin-Benzoyl
Peroxidgel
NUR ZUR LOKALEN ANWENDUNG
Eins 46,6-g-Glas (wie ausgegeben)
Ortho Dermatologie
| BENZAMYCIN Erythromycin- und Benzoylperoxid-Kit |
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| Etikettierer – Bausch Health US, LLC (831922468) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Bausch Health Companies Inc. | 245141858 | HERSTELLEN (0187-5205), ANALYSE (0187-5205), ETIKETT (0187-5205), PACKUNG (0187-5205) | |