Betamethason-Gel
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
(Wirkstärke ausgedrückt als Betamethason)
*Fahrzeug erhöht die Penetration des Steroids.
NUR FÜR DERMATOLOGISCHE ANWENDUNG
NICHT ZUR OPHTHALMISCHEN ANWENDUNG
Nur Rx
Beschreibung des Betamethason-Gels
Betamethasondipropionat-Gel (erweitert), 0,05 %, enthält Betamethasondipropionat, USP, ein synthetisches fluoriertes Kortikosteroid zur topischen dermatologischen Anwendung. Betamethasondipropionat gehört zu einer Klasse von Verbindungen, die hauptsächlich aus synthetischen Kortikosteroiden zur topischen Anwendung als entzündungshemmende und juckreizstillende Mittel bestehen.
Chemisch gesehen ist Betamethasondipropionat 9-Fluor-11β,17,21-trihydroxy-16β-methylpregna-1,4-dien-3,20-dion-17,21-dipropionat mit der Summenformel C28H37FO7ein Molekulargewicht von 504,6 und die folgende Strukturformel:
Betamethasondipropionat ist ein weißes bis cremeweißes, geruchloses, kristallines Pulver, das in Wasser unlöslich ist.
Jedes Gramm Betamethasondipropionat-Gel (angereichert) enthält: 0,64 mg Betamethasondipropionat, USP (entspricht 0,5 mg Betamethason), in einer erweiterten Gelbasis aus Carbomer-Homopolymer Typ C, Propylenglykol, gereinigtem Wasser und Natriumhydroxid.
Betamethason-Gel – Klinische Pharmakologie
Wie andere topische Kortikosteroide hat Betamethasondipropionat entzündungshemmende, juckreizlindernde und vasokonstriktive Eigenschaften. Der Mechanismus der entzündungshemmenden Wirkung der topischen Steroide ist im Allgemeinen unklar. Es wird jedoch angenommen, dass Kortikosteroide durch die Induktion von Phospholipase A wirken2 hemmende Proteine, zusammenfassend Lipocortine genannt. Es wird postuliert, dass diese Proteine die Biosynthese wirksamer Entzündungsmediatoren wie Prostaglandine und Leukotriene steuern, indem sie die Freisetzung ihrer gemeinsamen Vorstufe, der Arachidonsäure, hemmen. Arachidonsäure wird durch Phospholipase A aus Membranphospholipiden freigesetzt2.
Pharmakokinetik
Das Ausmaß der perkutanen Absorption topischer Kortikosteroide wird von vielen Faktoren bestimmt, einschließlich des Vehikels und der Integrität der epidermalen Barriere. Okklusivverbände mit Hydrocortison für bis zu 24 Stunden erhöhen nachweislich nicht die Penetration; Allerdings steigert die Okklusion von Hydrocortison über 96 Stunden die Penetration deutlich. Topische Kortikosteroide können von normaler, intakter Haut aufgenommen werden. Darüber hinaus können Entzündungen und/oder andere Krankheitsprozesse in der Haut die perkutane Absorption erhöhen. Studien, die mit Betamethasondipropionat-Gel (augmentiert) durchgeführt wurden, weisen darauf hin, dass es im Vergleich zu anderen topischen Kortikosteroiden im sehr hohen Wirksamkeitsbereich liegt.
Indikationen und Verwendung für Betamethason-Gel
Betamethasondipropionat-Gel (angereichert) ist ein hochwirksames Kortikosteroid, das zur Linderung der entzündlichen und juckenden Manifestationen von Dermatosen, die auf Kortikosteroide reagieren, indiziert ist. Eine Behandlung über zwei aufeinanderfolgende Wochen hinaus wird nicht empfohlen, und die Gesamtdosis sollte 50 g pro Woche nicht überschreiten, da das Arzneimittel möglicherweise die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) unterdrückt.
Die Anwendung dieses Produkts bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren wird nicht empfohlen.
Kontraindikationen
Betamethasondipropionat-Gel (angereichert) ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Präparats kontraindiziert.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Betamethasondipropionat-Gel (angereichert) sollte nicht zur Behandlung von Rosacea oder perioraler Dermatitis verwendet werden und es sollte nicht im Gesicht, in der Leistengegend oder in den Achselhöhlen angewendet werden.
Die systemische Absorption topischer Kortikosteroide kann zu einer reversiblen Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) führen, mit der Möglichkeit einer Glukokortikosteroid-Insuffizienz nach Absetzen der Behandlung. Bei manchen Patienten können durch die systemische Aufnahme topischer Kortikosteroide während der Behandlung auch Manifestationen des Cushing-Syndroms, der Hyperglykämie und der Glukosurie hervorgerufen werden.
Bei 7 g pro Tag (einmal täglich oder als 3,5 g zweimal täglich angewendet) führte Betamethasondipropionat-Gel (ergänzt) bei einigen Patienten mit Psoriasis oder Psoriasis nach ein-, zwei- oder dreiwöchiger Anwendung auf erkrankter Haut zu einer Hemmung der HPA-Achse atopische Dermatitis. Diese Effekte waren nach Absetzen der Behandlung reversibel.
Patienten, denen Betamethasondipropionat-Gel (augmentiert) großflächig aufgetragen wird, sollten regelmäßig auf Anzeichen einer Unterdrückung der HPA-Achse untersucht werden. Dies kann mithilfe der ACTH-Stimulation, des morgendlichen Plasma-Cortisol-Tests und des Tests auf freies Cortisol im Urin erfolgen. Patienten sollten nicht länger als 2 Wochen am Stück mit Betamethasondipropionat-Gel (angereichert) behandelt werden, und Mengen über 50 g pro Woche sollten nicht verwendet werden, da das Arzneimittel möglicherweise die HPA-Achse unterdrückt.
Wenn eine Unterdrückung der HPA-Achse festgestellt wird, sollte versucht werden, das Medikament abzusetzen, die Häufigkeit der Anwendung zu verringern oder ein weniger wirksames Kortikosteroid zu verwenden. Die Wiederherstellung der Funktion der HPA-Achse erfolgt im Allgemeinen schnell und vollständig nach Absetzen topischer Kortikosteroide. In seltenen Fällen können Anzeichen und Symptome einer Glukokortikosteroid-Insuffizienz auftreten, die eine zusätzliche systemische Kortikosteroid-Gabe erforderlich machen. Informationen zur systemischen Ergänzung finden Sie in den Verschreibungsinformationen für systemische Kortikosteroide.
Pädiatrische Patienten können aufgrund ihres größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse anfälliger für systemische Toxizität bei äquivalenten Dosen sein (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN – Verwendung bei Kindern).
Wenn eine Reizung auftritt, sollte Betamethasondipropionat-Gel (ergänzt) abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden. Eine allergische Kontaktdermatitis mit Kortikosteroiden wird in der Regel durch die Beobachtung einer ausbleibenden Heilung diagnostiziert und nicht durch die Feststellung einer klinischen Exazerbation, wie bei den meisten topischen Produkten, die keine Kortikosteroide enthalten. Eine solche Beobachtung sollte durch geeignete diagnostische Patch-Tests bestätigt werden.
Wenn gleichzeitig Pilz- und/oder bakterielle Hautinfektionen vorliegen oder sich entwickeln, sollte ein geeignetes Antimykotikum oder antibakterielles Mittel verwendet werden. Wenn nicht sofort eine positive Reaktion eintritt, sollte die Anwendung von Betamethasondipropionat-Gel (ergänzt) unterbrochen werden, bis die Infektion ausreichend unter Kontrolle ist.
Informationen für Patienten
Patienten, die topische Kortikosteroide anwenden, sollten die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten:
- Das Medikament ist nach Anweisung des Arztes anzuwenden. Es ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Kontakt mit den Augen vermeiden.
- Das Medikament sollte nicht bei anderen Erkrankungen als denen angewendet werden, für die es verschrieben wurde.
- Der behandelte Hautbereich sollte nicht bandagiert oder anderweitig abgedeckt oder verschlossen werden.
- Patienten sollten ihrem Arzt alle Anzeichen lokaler Nebenwirkungen melden.
Labortests
Die folgenden Tests können bei der Beurteilung von Patienten auf Unterdrückung der HPA-Achse hilfreich sein: ACTH-Stimulationstest, morgendlicher Plasma-Cortisol-Test, Test auf freies Cortisol im Urin
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial von Betamethasondipropionat zu bewerten.
Studien an Kaninchen, Mäusen und Ratten mit intramuskulären Dosen von bis zu 1, 33 bzw. 2 mg/kg führten bei Kaninchen und Mäusen zu dosisabhängigen Erhöhungen der fetalen Resorptionen.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen
Schwangerschaftskategorie C
Es wurde gezeigt, dass Kortikosteroide bei Labortieren teratogen sind, wenn sie systemisch in relativ niedrigen Dosierungen verabreicht werden. Einige Kortikosteroide haben sich nach dermaler Anwendung bei Labortieren als teratogen erwiesen.
Betamethasondipropionat hat sich bei intramuskulärer Verabreichung in Dosen von 0,05 mg/kg als teratogen bei Kaninchen erwiesen. Diese Dosis entspricht ungefähr dem 26-fachen der menschlichen topischen Dosis von Betamethasondipropionat-Gel (erweitert), wenn man von einer perkutanen Absorption beim Menschen von ungefähr 3 % und der Anwendung von 7 g pro Tag bei einer 70 kg schweren Person ausgeht. Zu den beobachteten Anomalien gehörten Nabelbrüche, Cephalozele und Gaumenspalten.
Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien zum teratogenen Potenzial von Betamethasondipropionat bei schwangeren Frauen vor. Daher sollte Betamethasondipropionat-Gel (angereichert) während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Stillende Mutter
Systemisch verabreichte Kortikosteroide kommen in der Muttermilch vor und können das Wachstum unterdrücken, die endogene Kortikosteroidproduktion beeinträchtigen oder andere unerwünschte Wirkungen hervorrufen. Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau Betamethasondipropionat-Gel (angereichert) verabreicht wird.
Pädiatrische Verwendung
Daten zur Anwendung von Betamethasondipropionat-Gel (augmentiert) bei pädiatrischen Patienten liegen nicht vor, daher wird die Anwendung dieses Produkts bei Patienten unter 12 Jahren nicht empfohlen. Aufgrund eines höheren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse besteht bei pädiatrischen Patienten ein höheres Risiko für eine Unterdrückung der HPA-Achse als bei Erwachsenen, wenn sie mit topischen Kortikosteroiden behandelt werden. Daher besteht bei ihnen auch ein höheres Risiko für eine Glukokortikosteroid-Insuffizienz nach Absetzen der Behandlung und für das Cushing-Syndrom während der Behandlung. Bei unsachgemäßer Anwendung topischer Kortikosteroide bei Säuglingen und pädiatrischen Patienten wurden unerwünschte Wirkungen, einschließlich Striae, berichtet.
Bei pädiatrischen Patienten, die topische Kortikosteroide erhielten, wurde über eine Unterdrückung der HPA-Achse, Cushing-Syndrom und intrakranielle Hypertonie berichtet. Zu den Symptomen einer Nebennierensuppression bei pädiatrischen Patienten gehören eine Verzögerung des linearen Wachstums, eine verzögerte Gewichtszunahme, niedrige Cortisolspiegel im Plasma und das Fehlen einer Reaktion auf die ACTH-Stimulation. Zu den Manifestationen einer intrakraniellen Hypertonie zählen vorgewölbte Fontanellen, Kopfschmerzen und ein beidseitiges Papillenödem.
Geriatrische Verwendung
Klinische Studien mit Betamethasondipropionat-Gel (ergänzt) umfassten 65 Probanden im Alter von 65 Jahren und älter und 15 Probanden im Alter von 75 Jahren und älter. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet, und andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Allerdings kann eine höhere Empfindlichkeit einiger älterer Personen nicht ausgeschlossen werden.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
In kontrollierten klinischen Studien betrug die Gesamtinzidenz unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung von Betamethasondipropionat-Gel (augmentiert) 10 %. Dazu gehörten Stechen oder Brennen bei 6 % der Patienten, trockene Haut bei 4 % der Patienten und Juckreiz bei 2 % der Patienten. Weniger häufig berichtete Nebenwirkungen waren Reizungen, Hautatrophie, Teleangiektasien, Erytheme, Risse/Straffungen der Haut, Follikelausschlag und allergische Kontaktdermatitis.
Die folgenden zusätzlichen lokalen Nebenwirkungen werden selten bei topischen Kortikosteroiden berichtet, können jedoch häufiger bei hochwirksamen Kortikosteroiden wie Betamethasondipropionat-Gel (erweitert) auftreten.
Diese Reaktionen sind in ungefähr absteigender Reihenfolge ihres Auftretens aufgeführt: akneiforme Eruptionen, Hypopigmentierung, periorale Dermatitis, Sekundärinfektion, Striae und Miliaria.
Überdosierung
Topisch angewendetes Betamethasondipropionat-Gel (augmentiert) kann in ausreichenden Mengen absorbiert werden, um systemische Wirkungen hervorzurufen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN).
Dosierung und Verabreichung von Betamethason-Gel
Tragen Sie ein- bis zweimal täglich eine dünne Schicht Betamethasondipropionat-Gel (augmentiert) auf die betroffene Haut auf und reiben Sie es sanft und vollständig ein.
Betamethasondipropionat-Gel (ergänzt) ist ein superhochwirksames topisches Kortikosteroid; Daher sollte die Behandlung auf zwei Wochen begrenzt werden und es sollten keine Mengen über 50 g pro Woche verwendet werden.
Betamethasondipropionat-Gel (angereichert) sollte nicht mit Okklusivverbänden verwendet werden.
Wie wird Betamethason-Gel geliefert?
Betamethasondipropionat-Gel (erweitert), 0,05 %, wird wie folgt geliefert:
| 15 g | NDC 69499-328-05 |
Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [See USP Controlled Room Temperature].
Hersteller von: Taro Pharmaceuticals Inc., Brampton, Ontario, Kanada L6T 1C1
Dist. von: Solubiomix, LLC, Madisonville, LA 70447
LPK-8620-0
0917-0
4
HAUPTANZEIGEFELD – 15-g-Tubenkarton
NDC 69499-328-05
Nur Rx
Betamethasondipropionat
Gel (erweitert*), 0,05 %
(Wirkstärke ausgedrückt als Betamethason) *Fahrzeug erhöht die Penetration des Steroids.
NUR FÜR DERMATOLOGISCHE ANWENDUNG. NICHT ZUR OPHTHALMISCHEN ANWENDUNG.
SOLUBIOMIX
INNOVATIVE GESUNDHEITSLÖSUNGEN
Nettogewicht 15 g
Bewahren Sie dieses und alle Medikamente auf
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
| BETAMETHASONDIPROPIONAT Betamethasondipropionat-Gel |
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| Etikettierer – Solubiomix (079640556) |