Betamethasonvalerat-Lotion
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Nur Rx
NUR ZUR DERMATOLOGISCHEN ANWENDUNG, NICHT ZUR OPHTHALMISCHEN ANWENDUNG
Beschreibung der Betamethasonvalerat-Lotion
Betamethasonvalerat-Lotion enthält Betamethasonvalerat USP, ein synthetisches Adrenocorticosteroid zur dermatologischen Anwendung. Betamethason, ein Analogon von Prednisolon, weist eine hohe Glukokortikoidaktivität und eine geringe Mineralokortikoidaktivität auf.
Betamethasonvalerat ist ein weißes bis praktisch weißes, geruchloses, kristallines Pulver, das in Wasser praktisch unlöslich, in Aceton und Chloroform frei löslich, in Alkohol löslich und in Benzol und Ether schwer löslich ist. Chemisch handelt es sich um 9-Fluor-11β,17,21-trihydroxy-16β-methylpregna-1,4-dien-3,20-dion-17-valerat. Die Strukturformel lautet:
Jedes Gramm der 0,1 %igen Lotion enthält 1,2 mg Betamethasonvalerat (entspricht 1 mg Betamethason) in einem Träger aus Isopropylalkohol und Wasser, leicht verdickt mit Carbomer 934P. Zur Einstellung des pH-Wertes wird Phosphorsäure oder Natriumhydroxid verwendet.
Betamethasonvalerat-Lotion – Klinische Pharmakologie
Topische Kortikosteroide wirken entzündungshemmend, juckreizstillend und vasokonstriktiv.
Der Mechanismus der entzündungshemmenden Wirkung der topischen Kortikosteroide ist unklar. Verschiedene Labormethoden, einschließlich Vasokonstriktortests, werden verwendet, um die Wirksamkeit und/oder die klinische Wirksamkeit der topischen Kortikosteroide zu vergleichen und vorherzusagen. Es gibt Hinweise darauf, dass ein erkennbarer Zusammenhang zwischen der vasokonstriktorischen Wirksamkeit und der therapeutischen Wirksamkeit beim Menschen besteht.
Pharmakokinetik: Das Ausmaß der perkutanen Absorption topischer Kortikosteroide wird durch viele Faktoren bestimmt, darunter das Vehikel, die Integrität der epidermalen Barriere und die Verwendung von Okklusivverbänden.
Topische Kortikosteroide können von normaler, intakter Haut aufgenommen werden. Entzündungen und/oder andere Krankheitsprozesse in der Haut erhöhen die perkutane Absorption. Okklusivverbände erhöhen die perkutane Absorption topischer Kortikosteroide erheblich. Daher können Okklusivverbände eine wertvolle therapeutische Ergänzung zur Behandlung resistenter Dermatosen sein.
Nach der Absorption durch die Haut werden topische Kortikosteroide über pharmakokinetische Wege ähnlich wie systemisch verabreichte Kortikosteroide gehandhabt. Kortikosteroide werden in unterschiedlichem Ausmaß an Plasmaproteine gebunden. Kortikosteroide werden hauptsächlich in der Leber metabolisiert und dann über die Nieren ausgeschieden. Einige der topischen Kortikosteroide und ihre Metaboliten werden auch in die Galle ausgeschieden.
Indikationen und Verwendung für Betamethasonvalerat-Lotion
Topische Kortikosteroide sind zur Linderung der entzündlichen und juckenden Manifestationen von Dermatosen, die auf Kortikosteroide reagieren, indiziert.
Kontraindikationen
Topische Kortikosteroide sind bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Präparats kontraindiziert.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein: Die systemische Absorption topischer Kortikosteroide hat bei einigen Patienten zu einer reversiblen Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA), Manifestationen des Cushing-Syndroms, Hyperglykämie und Glukosurie geführt.
Zu den Erkrankungen, die die systemische Absorption steigern, gehören die Anwendung der stärkeren Steroide, die Anwendung auf großen Flächen, die längere Anwendung und das Hinzufügen von Okklusivverbänden.
Daher sollten Patienten, die eine große Dosis eines wirksamen topischen Steroids erhalten, das auf eine große Oberfläche aufgetragen wird, regelmäßig mithilfe der Tests auf freies Cortisol und ACTH-Stimulation im Urin auf Hinweise auf eine Unterdrückung der HPA-Achse untersucht werden. Wenn eine Unterdrückung der HPA-Achse festgestellt wird, sollte versucht werden, das Medikament abzusetzen, die Häufigkeit der Anwendung zu verringern oder ein weniger wirksames Steroid zu verwenden.
Die Wiederherstellung der HPA-Achsenfunktion erfolgt im Allgemeinen nach Absetzen des Arzneimittels umgehend und vollständig. In seltenen Fällen können Anzeichen und Symptome eines Steroidentzugs auftreten, die eine zusätzliche systemische Kortikosteroidgabe erforderlich machen.
Kinder nehmen möglicherweise proportional größere Mengen topischer Kortikosteroide auf und sind daher anfälliger für systemische Toxizität (siehe
VORSICHTSMASSNAHMEN – Verwendung bei Kindern).
Wenn eine Reizung auftritt, sollten topische Kortikosteroide abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Bei Vorliegen dermatologischer Infektionen sollte die Verwendung eines geeigneten antimykotischen oder antibakteriellen Mittels eingeleitet werden. Wenn nicht sofort eine positive Reaktion eintritt, sollte das Kortikosteroid abgesetzt werden, bis die Infektion ausreichend unter Kontrolle ist.
Informationen für Patienten: Patienten, die topische Kortikosteroide anwenden, sollten die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten:
- Dieses Medikament ist nach Anweisung des Arztes anzuwenden. Es ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Kontakt mit den Augen vermeiden.
- Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dieses Medikament nicht bei anderen Erkrankungen als denen anzuwenden, für die es verschrieben wurde.
- Der behandelte Hautbereich sollte nicht bandagiert oder auf andere Weise abgedeckt oder umwickelt werden, um einen Verschluss zu gewährleisten, es sei denn, der Arzt weist darauf hin.
- Patienten sollten alle Anzeichen lokaler Nebenwirkungen melden, insbesondere unter Okklusivverbänden.
- Eltern von pädiatrischen Patienten sollten darauf hingewiesen werden, bei der Behandlung ihres Kindes im Windelbereich keine eng anliegenden Windeln oder Plastikhosen zu tragen, da diese Kleidungsstücke einen Okklusivverband darstellen können.
Labortests: Die folgenden Tests können bei der Beurteilung der Unterdrückung der HPA-Achse hilfreich sein:
Test auf freies Cortisol im Urin
ACTH-Stimulationstest
Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit: Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial oder die Wirkung topischer Kortikosteroide auf die Fruchtbarkeit zu bewerten.
Studien zur Bestimmung der Mutagenität von Prednisolon und Hydrocortison haben negative Ergebnisse erbracht.
Schwangerschaft:
Teratogene Wirkungen—
Schwangerschaftskategorie C. Kortikosteroide sind bei Labortieren im Allgemeinen teratogen, wenn sie systemisch in relativ niedrigen Dosierungen verabreicht werden. Die wirksameren Kortikosteroide haben sich nach dermaler Anwendung bei Labortieren als teratogen erwiesen. Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen zur teratogenen Wirkung topisch angewendeter Kortikosteroide vor. Daher sollten topische Kortikosteroide während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt. Medikamente dieser Klasse sollten bei schwangeren Patienten nicht in großem Umfang, nicht in großen Mengen oder über einen längeren Zeitraum angewendet werden.
Stillende Mutter: Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Systemisch verabreichte Kortikosteroide gehen in großen Mengen in die Muttermilch über
nicht wahrscheinlich schädliche Auswirkungen auf das Kind haben. Dennoch ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau topische Kortikosteroide verabreicht werden.
Pädiatrische Anwendung: Pädiatrische Patienten können aufgrund eines größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpergewicht eine größere Anfälligkeit für eine durch topische Kortikosteroide induzierte Unterdrückung der HPA-Achse und das Cushing-Syndrom aufweisen als ältere Patienten.
Bei Kindern, die topische Kortikosteroide erhielten, wurde über eine Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA), Cushing-Syndrom und intrakranielle Hypertonie berichtet. Zu den Symptomen einer Nebennierensuppression bei Kindern gehören eine lineare Wachstumsverzögerung, eine verzögerte Gewichtszunahme, niedrige Cortisolspiegel im Plasma und das Fehlen einer Reaktion auf die ACTH-Stimulation. Zu den Manifestationen einer intrakraniellen Hypertonie zählen vorgewölbte Fontanellen, Kopfschmerzen und ein beidseitiges Papillenödem.
Die Verabreichung topischer Kortikosteroide an pädiatrische Patienten sollte auf die geringste Menge beschränkt werden, die mit einem wirksamen Therapieschema vereinbar ist. Eine chronische Kortikosteroidtherapie kann das Wachstum und die Entwicklung von Kindern beeinträchtigen.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die folgenden lokalen Nebenwirkungen werden bei topischen Kortikosteroiden selten berichtet, können jedoch bei Verwendung von Okklusivverbänden häufiger auftreten. Diese Reaktionen sind in ungefähr absteigender Reihenfolge ihres Auftretens aufgeführt: Brennen, Juckreiz, Reizung, Trockenheit, Follikulitis, Hypertrichose, akneiforme Eruptionen, Hypopigmentierung, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Mazeration der Haut, Sekundärinfektion, Hautatrophie, Striae und Miliaria
Überdosierung
Topisch angewendete Kortikosteroide können in ausreichenden Mengen absorbiert werden, um systemische Wirkungen hervorzurufen (siehe
VORSICHTSMASSNAHMEN).
Dosierung und Verabreichung der Betamethasonvalerat-Lotion
Tragen Sie ein paar Tropfen Betamethasonvalerat-Lotion auf die betroffene Stelle auf und massieren Sie sie leicht ein, bis sie verschwindet. Zweimal täglich morgens und abends auftragen. In hartnäckigen Fällen kann die Dosierung erhöht werden. Nach Besserung einmal täglich anwenden. Für die effektivste und wirtschaftlichste Anwendung die Düse sehr nahe an der betroffenen Stelle anbringen und die Flasche vorsichtig zusammendrücken.
Wie wird Betamethasonvalerat-Lotion geliefert?
Betamethasonvalerat
Lotion USP, 0,1 %
wird wie folgt geliefert:
60-ml-Flaschen NDC 54879-004-60
Vor Gebrauch gut schütteln.
Bei kontrollierter Raumtemperatur von 15–30 °C (59–86 °F) lagern.
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an STI Pharma, LLC unter 1-888-301-9680 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch
Hergestellt für :
STI Pharma LLC
Newtown, PA 18940
VERPACKUNGSETIKETT – HAUPTANZEIGEFELD – 60-ML-BEHÄLTER
NDC 54879-004-60
STI Pharma LLC
BETAMETHASONVALERAT-LOTION USP, 0,1 %
(Wirkstärke ausgedrückt als Betamethason)
60 ml
NUR FÜR DERMATOLOGISCHE ANWENDUNG
NICHT OPHTHALMISCHE VERWENDUNG
Nur Rx
STI Pharma LLC
VERPACKUNGSETIKETT – HAUPTANZEIGEFELD – 60-ML-KARTON
NDC 54879-004-60
STI Pharma LLC
BETAMETHASONVALERAT-LOTION USP, 0,1 %
(Wirkstärke ausgedrückt als Betamethason)
60 ml
NUR FÜR DERMATOLOGISCHE ANWENDUNG
NICHT OPHTHALMISCHE VERWENDUNG
Jedes Gramm enthält 1,2 mg
Betamethasonvalerat (äquivalent).
bis 1 mg Betamethason) in einem Fahrzeug
etwas Isopropylalkohol und Wasser
verdickt mit Carbomer 934P.
Es wird Phosphorsäure oder Natriumhydroxid verwendet
um den pH-Wert anzupassen.
Nur Rx
STI Pharma LLC
| BETAMETHASONVALERAT Betamethasonvalerat-Lotion |
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| Etikettierer – STI Pharma LLC (832714070) |