Betamethasonvaleratschaum
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Klinische Studien
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Warnungen
Nur Rx
Nur zur dermatologischen Anwendung
Nicht für ophthalmologische Zwecke geeignet
Beschreibung des Betamethasonvaleratschaums
Betamethasonvaleratschaum, 0,12 % enthält Betamethasonvalerat, USP, ein synthetisches Kortikosteroid, zur topischen dermatologischen Anwendung. Bei den Kortikosteroiden handelt es sich um eine Klasse vorwiegend synthetischer Steroide, die topisch als entzündungshemmende Mittel eingesetzt werden.
Betamethasonvalerat ist 9-Fluor-11ß,17, 21-trihydroxy-16ß-methylpregna-1, 4-dien-3, 20-dion-17-valerat, mit der Summenformel C27H37FO6ein Molekulargewicht von 476,58. Das Folgende ist die chemische Struktur:
Betamethasonvalerat ist ein weißes bis praktisch weißes, geruchloses kristallines Pulver und praktisch unlöslich in Wasser, gut löslich in Aceton und Chloroform, löslich in Alkohol und schwer löslich in Benzol und Ether.
Betamethasonvaleratschaum, 0,12 % enthält 1,2 mg Betamethasonvalerat, USP, pro Gramm in einem thermolabilen hydroethanolischen Schaumträger bestehend aus Cetylalkohol, Zitronensäure (wasserfrei), Ethanol (wasserfrei) (60,4 %), Polysorbat 60, Propylenglykol, gereinigtem Wasser, Stearylalkohol und Tri -Kaliumcitrat, das mit einem Kohlenwasserstoff-Treibmittel (Propan/Butan) unter Druck gesetzt wird.
Betamethasonvaleratschaum – Klinische Pharmakologie
Wie andere topische Kortikosteroide hat Betamethasonvaleratschaum entzündungshemmende, juckreizstillende und vasokonstriktive Eigenschaften. Der Mechanismus der entzündungshemmenden Wirkung der topischen Steroide ist im Allgemeinen unklar. Es wird jedoch angenommen, dass Kortikosteroide durch die Induktion von Phospholipase A wirken2 hemmende Proteine, zusammenfassend Lipocortine genannt. Es wird postuliert, dass diese Proteine die Biosynthese wirksamer Entzündungsmediatoren wie Prostaglandine und Leukotriene steuern, indem sie die Freisetzung ihrer gemeinsamen Vorstufe Arachidonsäure hemmen. Arachidonsäure wird durch Phospholipase A aus Membranphospholipiden freigesetzt2.
Pharmakokinetik
Topische Kortikosteroide können von intakter gesunder Haut aufgenommen werden. Das Ausmaß der perkutanen Absorption topischer Kortikosteroide wird von vielen Faktoren bestimmt, einschließlich des Vehikels und der Integrität der epidermalen Barriere. Okklusion, Entzündung und/oder andere Krankheitsprozesse in der Haut können ebenfalls die perkutane Absorption erhöhen.
Die Verwendung pharmakodynamischer Endpunkte zur Beurteilung der systemischen Exposition topischer Kortikosteroide ist erforderlich, da die zirkulierenden Konzentrationen deutlich unter der Nachweisgrenze liegen. Nach der Absorption durch die Haut werden topische Kortikosteroide über pharmakokinetische Wege ähnlich wie systemisch verabreichte Kortikosteroide gehandhabt. Sie werden vor allem in der Leber verstoffwechselt und anschließend über die Nieren ausgeschieden. Darüber hinaus werden einige Kortikosteroide und ihre Metaboliten auch über die Galle ausgeschieden.
Klinische Studien
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Betamethasonvaleratschaum, 0,12 % wurde in einem vierwöchigen Versuch nachgewiesen. Eine adäquate und gut kontrollierte klinische Studie wurde an 190 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Schuppenflechte auf der Kopfhaut durchgeführt. Die Patienten wurden vier Wochen lang zweimal täglich mit behandelt Betamethasonvaleratschaum, 0,12 %, Placebo-Schaum, eine im Handel erhältliche Betamethasonvalerat-Lotion 0,12 % (früher ausgedrückt als 0,1 % Betamethason) oder Placebo-Lotion. Nach vierwöchiger Behandlung zeigten Studienergebnisse von 159 Patienten, dass die Wirksamkeit von Betamethasonvaleratschaum, 0,12 % bei der Behandlung von Kopfhaut-Psoriasis ist dem von Placebo-Schaum überlegen und mit dem einer derzeit auf dem Markt erhältlichen BMV-Lotion vergleichbar (siehe Tabelle unten).
| Probanden, bei denen der Zielläsionsparameter am Endpunkt klar ist | Betamethasonvaleratschaum, 0,12 % N (%) | BMV-Lotion n (%) | Placebo-Schaum n (%) |
| Skalierung | 30 (47 %) | 22 (35 %) | 2 (6%) |
| Erythem | 26 (41 %) | 16 (25 %) | 2 (6%) |
| Plaquedicke | 42 (66 %) | 25 (40 %) | 5 (16 %) |
| Investigator’s Global: Probanden sind am Endpunkt vollständig oder fast klar | 43 (67 %) | 29 (46 %) | 6 (19 %) |
Indikationen und Verwendung für Betamethasonvaleratschaum
Betamethasonvaleratschaum, 0,12 % ist ein mittelwirksames topisches Kortikosteroid, das zur Linderung der entzündlichen und juckenden Manifestationen kortikosteroidempfindlicher Dermatosen der Kopfhaut geeignet ist.
Kontraindikationen
Betamethasonvaleratschaum, 0,12 % ist bei Patienten kontraindiziert, die überempfindlich gegen Betamethasonvalerat, andere Kortikosteroide oder einen der Inhaltsstoffe dieses Präparats sind.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Die systemische Absorption topischer Kortikosteroide hat zu einer reversiblen Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) mit der Möglichkeit einer Glukokortikosteroid-Insuffizienz nach Absetzen der Behandlung geführt. Bei manchen Patienten können durch die systemische Aufnahme topischer Kortikosteroide während der Behandlung auch Manifestationen des Cushing-Syndroms, der Hyperglykämie und der Glukosurie hervorgerufen werden.
Zu den Erkrankungen, die die systemische Absorption steigern, gehören die Anwendung der stärkeren Steroide, die Anwendung auf großen Flächen, die längere Anwendung und das Hinzufügen von Okklusivverbänden.
Daher sollten Patienten, die ein topisches Steroid auf einer großen Oberfläche oder in Bereichen unter Okklusion anwenden, regelmäßig auf Anzeichen einer Unterdrückung der HPA-Achse untersucht werden. Wenn eine Unterdrückung der HPA-Achse festgestellt wird, sollte versucht werden, das Medikament abzusetzen, die Häufigkeit der Anwendung zu verringern oder ein weniger wirksames Steroid zu verwenden.
Die Wiederherstellung der Funktion der HPA-Achse erfolgt im Allgemeinen umgehend nach Absetzen topischer Kortikosteroide. In seltenen Fällen können Anzeichen und Symptome einer Glukokortikosteroid-Insuffizienz auftreten, die eine zusätzliche systemische Kortikosteroid-Therapie erfordern. Informationen zur systemischen Nahrungsergänzung finden Sie in den Verschreibungsinformationen dieser Produkte.
Pädiatrische Patienten können aufgrund ihres größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse anfälliger für systemische Toxizität bei äquivalenten Dosen sein. (Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN – Verwendung bei Kindern.)
Wenn Reizungen auftreten, Betamethasonvaleratschaum, 0,12 % sollte abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden. Eine allergische Kontaktdermatitis mit Kortikosteroiden wird in der Regel durch die Beobachtung einer ausbleibenden Heilung diagnostiziert und nicht durch die Feststellung einer klinischen Exazerbation, wie bei den meisten topischen Produkten, die keine Kortikosteroide enthalten. Eine solche Beobachtung sollte durch geeignete diagnostische Patch-Tests bestätigt werden.
Bei Vorliegen dermatologischer Infektionen sollte die Verwendung eines geeigneten antimykotischen oder antibakteriellen Mittels eingeleitet werden. Erfolgt nicht umgehend eine positive Reaktion, nutzen Sie bitte Betamethasonvaleratschaum, 0,12 % sollte abgesetzt werden, bis die Infektion ausreichend unter Kontrolle ist.
Informationen für Patienten
Patienten, die topische Kortikosteroide anwenden, sollten die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten:
- Dieses Medikament ist nach Anweisung des Arztes anzuwenden. Es ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Kontakt mit den Augen vermeiden.
- Dieses Medikament sollte nicht bei anderen Erkrankungen als denen angewendet werden, für die es verschrieben wurde.
- Der behandelte Kopfhautbereich sollte nicht bandagiert oder auf andere Weise abgedeckt oder umwickelt werden, um einen Verschluss zu gewährleisten, es sei denn, der Arzt weist darauf hin.
- Patienten sollten ihrem Arzt alle Anzeichen lokaler Nebenwirkungen melden.
- Wie bei anderen Kortikosteroiden sollte die Therapie abgebrochen werden, wenn die Kontrolle erreicht ist. Wenn innerhalb von 2 Wochen keine Besserung eintritt, wenden Sie sich an den Arzt.
Labortests
Die folgenden Tests können bei der Beurteilung von Patienten auf Unterdrückung der HPA-Achse hilfreich sein:
ACTH-Stimulationstest
AM-Plasma-Cortisol-Test
Test auf freies Cortisol im Urin
Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial oder die Wirkung von Betamethasonvalerat auf die Fruchtbarkeit zu bewerten.
Betamethason wirkte genotoxisch in vitro Chromosomenaberrationstest für menschliche periphere Blutlymphozyten mit metabolischer Aktivierung und im in vivo Maus-Knochenmark-Mikronukleus-Assay.
Schwangerschaft
Es wurde gezeigt, dass Kortikosteroide bei Labortieren teratogen sind, wenn sie systemisch in relativ niedrigen Dosierungen verabreicht werden. Einige Kortikosteroide haben sich nach dermaler Anwendung bei Labortieren als teratogen erwiesen. Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Daher, Betamethasonvaleratschaum, 0,12 % sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Medikamente dieser Klasse sollten bei schwangeren Patienten nicht in großem Umfang, nicht in großen Mengen oder über einen längeren Zeitraum angewendet werden.
Stillende Mutter
Systemisch verabreichte Kortikosteroide kommen in der Muttermilch vor und können das Wachstum unterdrücken, die endogene Kortikosteroidproduktion beeinträchtigen oder andere unerwünschte Wirkungen hervorrufen. Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, ist bei der Anwendung Vorsicht geboten Betamethasonvaleratschaum, 0,12 % wird einer stillenden Frau verabreicht.
Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen. Aufgrund eines höheren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse besteht bei pädiatrischen Patienten ein höheres Risiko als bei Erwachsenen, an einer Unterdrückung der HPA-Achse und einem Cushing-Syndrom zu erkranken, wenn sie mit topischen Kortikosteroiden behandelt werden. Sie haben daher auch ein höheres Risiko für eine Nebenniereninsuffizienz während und/oder nach Absetzen der Behandlung. Bei unsachgemäßer Anwendung topischer Kortikosteroide bei Säuglingen und Kindern wurden unerwünschte Wirkungen, einschließlich Striae, berichtet.
Bei Kindern, die topische Kortikosteroide erhielten, wurde über eine Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA), Cushing-Syndrom, Verzögerung des linearen Wachstums, verzögerte Gewichtszunahme und intrakranielle Hypertonie berichtet. Zu den Symptomen einer Nebennierenunterdrückung bei Kindern gehören niedrige Cortisolspiegel im Plasma und das Fehlen einer Reaktion auf die ACTH-Stimulation. Zu den Manifestationen einer intrakraniellen Hypertonie zählen vorgewölbte Fontanellen, Kopfschmerzen und ein beidseitiges Papillenödem.
Die Verabreichung topischer Kortikosteroide an Kinder sollte auf die geringste Menge beschränkt werden, die mit einem wirksamen Therapieschema vereinbar ist. Eine chronische Kortikosteroidtherapie kann das Wachstum und die Entwicklung von Kindern beeinträchtigen.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die häufigste Nebenwirkung war Brennen/Jucken/Stechen an der Applikationsstelle; Häufigkeit und Schwere dieses Ereignisses waren wie folgt:
| Häufigkeit und Schwere von Brennen/Juckreiz/Stechen | ||||
| Maximaler Schweregrad | ||||
| Produkt | Gesamtinzidenz | Leicht | Mäßig | Schwer |
| Betamethasonvaleratschaum, 0,12 % n=63 | 34 (54 %) | 28 (44 %) | 5 (8 %) | 1 (2 %) |
| Betamethasonvalerat-Lotion n=63 | 33 (52 %) | 26 (41 %) | 6 (10 %) | 1 (2 %) |
| Placebo-Schaum n=32 | 24 (75 %) | 13 (41 %) | 7 (22 %) | 4 (12 %) |
| Placebo-Lotion n=30 | 20 (67 %) | 12 (40 %) | 5 (17 %) | 3 (10 %) |
Andere unerwünschte Ereignisse, von denen angenommen wurde, dass sie möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv damit zusammenhängen Betamethasonvaleratschaum, 0,12 % trat bei jeweils 1 Patienten auf; Dies waren Parästhesien, Pruritus, Akne, Alopezie und Konjunktivitis.
Die folgenden zusätzlichen lokalen Nebenwirkungen wurden bei topischen Kortikosteroiden berichtet und können bei Verwendung von Okklusivverbänden häufiger auftreten. Diese Reaktionen sind in ungefähr absteigender Reihenfolge ihres Auftretens aufgeführt: Reizung; Trockenheit; Follikulitis; akneiforme Eruptionen; Hypopigmentierung; periorale Dermatitis; allergische Kontaktdermatitis; Sekundärinfektion; Hautatrophie; Streifen; und Miliaria.
Die systemische Absorption topischer Kortikosteroide hat bei einigen Patienten zu einer reversiblen Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA), Manifestationen des Cushing-Syndroms, Hyperglykämie und Glukosurie geführt.
Überdosierung
Topisch angewendet Betamethasonvaleratschaum, 0,12 % kann in ausreichenden Mengen absorbiert werden, um systemische Wirkungen hervorzurufen. (Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN)
Dosierung und Verabreichung von Betamethasonvaleratschaum
Hinweis: Für eine ordnungsgemäße Schaumabgabe muss die Dose umgedreht werden.
Zum Auftragen auf die Kopfhaut die Dose umdrehen und eine kleine Menge davon auftragen Betamethasonvaleratschaum, 0,12 % auf eine Untertasse oder eine andere kühle Oberfläche stellen. Nicht direkt auf die Hände auftragen, da der Schaum bei Kontakt mit der warmen Haut sofort zu schmelzen beginnt. Nehmen Sie kleine Mengen Schaum mit den Fingern auf und massieren Sie ihn sanft in die betroffene Stelle, bis der Schaum verschwindet. Wiederholen Sie dies, bis der gesamte betroffene Kopfhautbereich behandelt ist. Zweimal täglich auftragen, einmal morgens und einmal abends.
Wie bei anderen Kortikosteroiden sollte die Therapie abgebrochen werden, wenn die Kontrolle erreicht ist. Wenn innerhalb von 2 Wochen keine Besserung eintritt, kann eine Neubeurteilung der Diagnose erforderlich sein.
Betamethasonvaleratschaum, 0,12 % sollte nicht mit Okklusionsverbänden verwendet werden, es sei denn, dies wird von einem Arzt angeordnet.
Wie wird Betamethasonvaleratschaum geliefert?
Betamethasonvaleratschaum, 0,12 % wird wie folgt geliefert:
- 50 g Aluminiumdose NDC 70700-141-19
- 100 g Aluminiumdose NDC 70700-141-20
Bei kontrollierter Raumtemperatur von 20–25 °C lagern.
Warnungen
BRENNBAR. VERMEIDEN SIE FEUER, FLAMMEN ODER RAUCHEN WÄHREND UND UNMITTELBAR NACH DER ANWENDUNG. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Inhalt unter Druck. Behälter nicht durchstechen oder verbrennen. Nicht der Hitze aussetzen oder bei Temperaturen über 120 °F (49 °C) lagern.
Hergestellt für:
Xiromed, LLC.
Florham Park, NJ 07932
Hergestellt in Spanien
Für weitere Informationen:
844-XIROMED (844-947-6633)
Oder besuchen
www.xiromed.com
Überarbeitet: November 2018
PI-141-01
INFORMATIONEN ZUM PATIENTEN
Betamethasonvaleratschaum, 0,12 %
Um Betamethasonvaleratschaum, 0,12 %
Ihr Arzt hat es Ihnen verschrieben Betamethasonvaleratschaum, 0,12 %zur Linderung kortikosteroidempfindlicher Hauterkrankungen der Kopfhaut. Betamethasonvaleratschaum, 0,12 % Wirkt, weil sein Wirkstoff Betamethasonvalerat (0,12 %) ist. Betamethason gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als topische Kortikosteroide bekannt sind. Diese Wirkstoffe werden verwendet, um Entzündungen, Rötungen, Schwellungen, Juckreiz und Empfindlichkeit im Zusammenhang mit dermatologischen Erkrankungen zu reduzieren.
Weitere Zutaten in Betamethasonvaleratschaum, 0,12 % Dazu gehören Cetylalkohol, Zitronensäure (wasserfrei), Ethanol (wasserfrei) (60,4 %), Polysorbat 60, Propylenglykol, gereinigtes Wasser, Stearylalkohol und Trikaliumcitrat. Der Schaum wird aus einer Aluminiumdose abgegeben, die mit einem Kohlenwasserstoff-Treibmittel (Propan und Butan) unter Druck gesetzt wird.
Wenn Sie eine oder mehrere der folgenden Fragen mit „Ja“ beantworten, informieren Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt (oder Apotheker), damit Sie Ratschläge erhalten, was zu tun ist.
- Sind Sie allergisch gegen einen der darin enthaltenen Inhaltsstoffe? Betamethasonvaleratschaum, 0,12 %?
- Bist du schwanger? Planen Sie, während der Anwendung schwanger zu werden Betamethasonvaleratschaum, 0,12 %? Oder stillen Sie?
- Glauben Sie, dass Sie eine Infektion auf Ihrer Kopfhaut haben?
- Verwenden Sie dieses Medikament nicht für andere Erkrankungen als die, für die es verschrieben wurde.
- Betamethasonvaleratschaum, 0,12 % ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt.
- Halten Sie den Schaum von Ihren Augen fern, wie es brennen wird. Wenn der Schaum in Ihre Augen gelangt, spülen Sie ihn gründlich mit kaltem Wasser aus. Wenn das Stechen anhält, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
WAS SIE WISSEN SOLLTEN BETAMETHASONVALERAT-SCHAUM, 0,12 %:
Was tun, wenn Sie eine Bewerbung verpassen?
Wenn Sie vergessen haben, sich zu bewerben Betamethasonvaleratschaum, 0,12 % Nehmen Sie es zur geplanten Zeit ein, verwenden Sie es, sobald Sie sich daran erinnern, und kehren Sie dann zu Ihrem regulären Zeitplan zurück. Wenn Sie sich an den oder ungefähren Zeitpunkt Ihrer nächsten täglichen Anwendung erinnern, wenden Sie diese Dosis an und fahren Sie mit Ihrem normalen Anwendungsplan fort. Wenn Sie mehrere Dosen vergessen haben, teilen Sie dies Ihrem Arzt bei Ihrem nächsten Termin mit.
Über Nebenwirkungen
Wie bei allen Medikamenten kann es zu Nebenwirkungen kommen. Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Betamethasonvaleratschaum, 0,12 % Dazu gehören leichtes Brennen, Stechen oder Jucken an der Applikationsstelle. Diese Nebenwirkungen verschwinden typischerweise kurz nach der Anwendung.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bemerken:
- Alle ungewöhnlichen Effekte, die Sie nicht verstehen.
- Betroffene Bereiche, die nach mehrwöchiger Anwendung des Schaums nicht zu heilen scheinen.
Wichtige Sicherheitshinweise
- Die behandelten Bereiche sollten nicht verbunden oder abgedeckt werden, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie dazu an.
- Bewahren Sie dieses und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
- Lagern Sie die Dose bei einer kontrollierten Raumtemperatur von 68–77 °CÖF (20-25ÖC) und vor direkter Sonneneinstrahlung schützen, da es sich um einen unter Druck stehenden Behälter handelt.
- Von Feuer, offenem Feuer oder direkter Hitze fernhalten und nicht in der Nähe sprühen – dieses Produkt ist brennbar. Rauchen Sie nicht, während Sie die Dose verwenden oder halten. Halten Sie die Dose von allen Zündquellen fern. Durchstechen oder verbrennen Sie die Dose nicht und werfen Sie die Dose niemals ins Feuer, auch wenn sie leer ist.
- Wenn Sie Ihre Behandlung beendet haben, entsorgen Sie die Dose sicher. Eine völlig leere Dose ist recycelbar.
- Verwenden Sie den Schaum nicht nach dem auf dem Dosenboden angegebenen Verfallsdatum.
- Gib nicht Betamethasonvaleratschaum, 0,12 % an irgendjemanden anderen. Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel ausschließlich für Ihren Gebrauch verschrieben.
Hergestellt für:
Xiromed, LLC.
Florham Park, NJ 07932
Hergestellt in Spanien
Für weitere Informationen:
844-XIROMED (844-947-6633)
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Überarbeitet: November 2018
PIL-141-01
HAUPTANZEIGEFELD – 50-g-Karton
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NDC 70700-141-19
Betamethasonvaleratschaum, 0,12 %
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Nur Rx
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NDC 70700-141-20
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| BETAMETHASONVALERAT Betamethasonvalerat-Schaum-Aerosol, Schaum |
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| Etikettierer – Xiromed, LLC. (080228637) |
| Registrant – Chemoforschung, SL (464268393) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Laboratorios Liconsa, SA | 471409309 | Herstellung(70700-141) | |