Bisacodyl
Auf dieser Seite
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Klinische Studien
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
Kontraindikationen
KONTRAINDIKATIONEN Das HalfLytely- und Bisacodyl-Tabletten-Darmvorbereitungsset ist bei folgenden Erkrankungen kontraindiziert: •Bekannte Allergien gegen Polyethylenglykol oder andere Bestandteile des Sets •Magen-Darm-Obstruktion •Darmperforation •Toxische Kolitis •Toxisches Megakolon Toxisches Megakolon (4)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Es gab Berichte über generalisierte tonisch-klonische Anfälle bei Patienten, die großvolumige (4 Liter) PEG-basierte Dickdarmpräparate bei Patienten ohne Vorgeschichte von Anfällen verwendeten. Die Anfallsfälle gingen mit starkem Erbrechen, übermäßigem Getränkekonsum und Elektrolytstörungen (z. B. Hyponatriämie, Hypokaliämie) einher. Die neurologischen Anomalien verschwanden mit der Korrektur von Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen. Daher sollte das Bowel Prep Kit für HalfLytely- und Bisacodyl-Tabletten bei Patienten, die gleichzeitig Medikamente (z. B. Diuretika) einnehmen, die das Risiko von Elektrolytstörungen erhöhen, oder bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Hyponatriämie mit Vorsicht angewendet werden. Überwachen Sie bei diesen Patienten die Labortests zu Studienbeginn und nach der Koloskopie (Natrium, Kalium, Kalzium, Kreatinin und BUN).
Warnungen
Es gab Berichte über generalisierte tonisch-klonische Anfälle bei Patienten, die großvolumige (4 Liter) PEG-basierte Dickdarmpräparate bei Patienten ohne Vorgeschichte von Anfällen verwendeten. Die Anfallsfälle gingen mit starkem Erbrechen, übermäßigem Getränkekonsum und Elektrolytstörungen (z. B. Hyponatriämie, Hypokaliämie) einher. Die neurologischen Anomalien verschwanden mit der Korrektur von Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen. Daher sollte das Bowel Prep Kit für HalfLytely- und Bisacodyl-Tabletten bei Patienten, die gleichzeitig Medikamente (z. B. Diuretika) einnehmen, die das Risiko von Elektrolytstörungen erhöhen, oder bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Hyponatriämie mit Vorsicht angewendet werden. Überwachen Sie bei diesen Patienten die Labortests zu Studienbeginn und nach der Koloskopie (Natrium, Kalium, Kalzium, Kreatinin und BUN).
Vorsichtsmaßnahmen
VORSICHTSMASSNAHMEN Neurologisch (5.1)Gastrointestinal Es gab Berichte über generalisierte tonisch-klonische Anfälle bei Patienten, die großvolumige (4 Liter) PEG-basierte Dickdarmpräparate bei Patienten ohne Vorgeschichte von Anfällen verwendeten. Die Anfallsfälle gingen mit starkem Erbrechen, übermäßigem Getränkekonsum und Elektrolytstörungen (z. B. Hyponatriämie, Hypokaliämie) einher. Die neurologischen Anomalien verschwanden mit der Korrektur von Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen. Daher sollte das Bowel Prep Kit für HalfLytely- und Bisacodyl-Tabletten bei Patienten, die gleichzeitig Medikamente (z. B. Diuretika) einnehmen, die das Risiko von Elektrolytstörungen erhöhen, oder bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Hyponatriämie mit Vorsicht angewendet werden. Überwachen Sie bei diesen Patienten die Labortests zu Studienbeginn und nach der Koloskopie (Natrium, Kalium, Kalzium, Kreatinin und BUN). (5.2) Niereninsuffizienz Bei Patienten mit schwerer Colitis ulcerosa, Ileus oder Magenretention mit Vorsicht anwenden. Beobachten Sie Patienten mit eingeschränktem Würgereflex und Patienten, die während der Verabreichung der HalfLytely-Lösung zu Aufstoßen oder Aspiration neigen. Bei Verdacht auf eine Obstruktion oder Perforation des Gastrointestinaltrakts sollten vor der Verabreichung geeignete Untersuchungen durchgeführt werden, um diese Erkrankungen auszuschließen. Es gab Berichte über ischämische Kolitis bei Patienten, die HalfLytely und das 20 mg Bisacodyl Tablets Bowel Prep Kit verwendeten. Wenn bei Patienten starke Bauchschmerzen oder rektale Blutungen auftreten, sollten die Patienten so bald wie möglich untersucht werden. (5.3) Allergische Reaktion Patienten mit eingeschränktem Wasserhaushalt und starkem Erbrechen sollten engmaschig überwacht werden, einschließlich der Messung der Elektrolyte (Natrium, Kalium, Kalzium, Harnstoff und Kreatinin). (5.4)Allergische Reaktionen Bei Produkten auf PEG-3350-Basis wurde über Nesselsucht und Hautausschläge berichtet, die auf eine allergische Reaktion hinweisen.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
NEBENWIRKUNGEN Die häufigsten Nebenwirkungen (< 3 %) sind Bauchschmerzen/-krämpfe, Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen (6) Um vermutete NEBENWIRKUNGEN zu melden, wenden Sie sich an BraintreeLaboratories, Inc. unter 1-800-874-6756 oder an die FDA unter 1-800 -FDA-1088 oderwww.fda.gov/medwatch
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN
Orale Medikamente, die innerhalb einer Stunde nach Beginn der Verabreichung der HalfLytely-Lösung verabreicht werden, können aus dem Magen-Darm-Trakt ausgeschwemmt werden und das Medikament wird möglicherweise nicht absorbiert. (7)
Nehmen Sie die Bisacodyl-Retardtabletten nicht innerhalb einer Stunde nach der Einnahme eines Antazidums ein. (7)Siehe 17 für INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG und zur von der FDA zugelassenen Patientenkennzeichnung. Überarbeitet: 10/2007
VOLLSTÄNDIGE VERSCHREIBUNGSINFORMATIONEN: INHALT *
1 INDIKATIONEN UND ANWENDUNG2 DOSIERUNG UND ANWENDUNG3 DOSIERUNGSFORMEN UND STÄRKEN4 KONTRAINDIKATIONEN5 WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN5.
1 Neurologisch
2 Magen-Darm
3 Niereninsuffizienz
4 Allergische Reaktion
5 NEBENWIRKUNGEN
Klinische Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Arzneimittel beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den in klinischen Studien zu einem anderen Arzneimittel beobachteten Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider. In einer klinischen Studie mit HalfLytely und (10 mg vs. 20 mg) Bisacodyl Tablets Bowel Prep Kit in multizentrischen, kontrollierten klinischen Studien waren Bauchschmerzen/-krämpfe, Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen die häufigsten Nebenwirkungen (3 %) nach der Verabreichung von HalfLytely und (10 mg oder 20 mg) Bisacodyl-Tabletten Darmvorbereitungsset. Weniger als 1 % der Patienten, die HalfLytely und dem Darmvorbereitungsset mit 10 mg Bisacodyl-Tabletten ausgesetzt waren, berichteten über Erbrechen und Bauchschmerzen/-krämpfe. Die Daten in spiegeln die Exposition von 222 Patienten gegenüber HalfLytely und 10 mg Bisacodyl-Tabletten im Vergleich zu 223 Patienten wider, die HalfLytely und 20 mg Bisacodyl-Tabletten ausgesetzt waren. Die Bevölkerung des HalfLytely- und 10-mg-Bisacodyl-Tabletten-Darmvorbereitungskits war 20–85 Jahre alt, 46 % männlich, 54 % weiblich, 10 % Afroamerikaner, 85 % Kaukasier und 8 % Hispanoamerikaner, die eine Darmspiegelung benötigten. Die demografischen Merkmale der Vergleichsgruppe waren ähnlich.
Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft Schwangerschaftskategorie C. Reproduktionsstudien an Tieren wurden nicht durchgeführt. Es ist nicht bekannt, ob HalfLytely und das Bisacodyl Tablets Bowel Prep Kit bei der Verabreichung an eine schwangere Frau den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen können. Das HalfLytely- und Bisacodyl-Tabletten-Darmvorbereitungsset sollte einer schwangeren oder stillenden Frau nur dann verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist. 8.3 Stillende Mütter Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau das HalfLytely- und Bisacodyl-Tabletten-Darmvorbereitungsset verabreicht wird. 8.4 Anwendung bei Kindern Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen. 8.5 Geriatrische Anwendung Von den 222 Patienten, die in klinischen Studien HalfLytely und das Darmvorbereitungsset mit 10 mg Bisacodyl-Tabletten erhielten, waren 73 (33 %) 65 Jahre oder älter, während 18 (8 %) 75 Jahre oder älter waren. Insgesamt wurden keine Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen geriatrischen Patienten und jüngeren Patienten beobachtet, und andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen geriatrischen Patienten und jüngeren Patienten festgestellt, eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
SCHWANGERSCHAFT
Schwangerschaftskategorie C. Tierreproduktionsstudien wurden nicht durchgeführt. Es ist nicht bekannt, ob HalfLytely und das Bisacodyl Tablets Bowel Prep Kit bei der Verabreichung an eine schwangere Frau den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen können. Das HalfLytely- und Bisacodyl-Tabletten-Darmvorbereitungsset sollte einer schwangeren oder stillenden Frau nur dann verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist
STILLENDE MUTTER
Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau das HalfLytely- und Bisacodyl-Tabletten-Darmvorbereitungsset verabreicht wird.
PÄDIATRISCHE VERWENDUNG
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen
GERIATRISCHER EINSATZ
Von den 222 Patienten, die in klinischen Studien HalfLytely und das 10 mg Bisacodyl Tablets Bowel Prep Kit erhielten, waren 73 (33 %) 65 Jahre oder älter, während 18 (8 %) 75 Jahre oder älter waren. Insgesamt wurden keine Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen geriatrischen Patienten und jüngeren Patienten beobachtet, und andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen geriatrischen Patienten und jüngeren Patienten festgestellt, eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Bisacodyl-Beschreibung
Jedes HalfLytely- und Bisacodyl-Tabletten-Darmvorbereitungsset [Polyethylene glycol (PEG) 3350, sodium chloride, sodium bicarbonate and potassium chloride for oral solution and bisacodyl delayed release tablets] besteht aus einer 2-Liter-Flasche HalfLytely (PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen) Pulver zur Rekonstitution und zwei 5 mg Bisacodyl-Tabletten mit verzögerter Freisetzung.
•Bisacodyl-Retardtabletten: Jede rosa, runde, magensaftresistente Bisacodyl-Retardtablette (gestempelt „BRA“) enthält 5 mg Bisacodyl, USP (C22H19NO4) mit einem Molekulargewicht von 361,40.
Zu den inaktiven Inhaltsstoffen gehören Laktose (wasserfrei) NF, mikrokristalline Cellulose NF, Croscarmellose-Natrium NF, Magnesiumstearat NF, Eudragit L 30-55, Polyethylenglykol 400, Talk USP, Gelatine, Calciumsulfat (wasserfrei) NF, Puderzucker, Kaolin USP, Saccharose NF, Opalux Pink, Bienenwachs und Carnaubawachs.
Die Bisacodyl-Retardtabletten werden vor dem Trinken der HalfLytely-Lösung oral verabreicht [see Dosage and Administration
( 2)].
•HalfLytely (PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen): Ein weißes Pulver zur Rekonstitution, das 210 Gramm PEG-3350, 2,86 Gramm Natriumbicarbonat, 5,6 Gramm Natriumchlorid und 0,74 Gramm Kaliumchlorid enthält und 1 Gramm Aromazutat (falls zutreffend). Geschmackspakete sind in den Geschmacksrichtungen Kirsche, Zitrone-Limette und Orange erhältlich. Dieses Präparat kann ohne Zusatz eines Flavour Packs verwendet werden. Wenn die HalfLytely-Lösung in einem Volumen von 2 Litern in Wasser gelöst wird, ist sie isosmotisch, klar und farblos. Die HalfLytely-Lösung wird oral nach Einnahme der beiden Bisacodyl-Retardtabletten verabreicht [see Dosage and Administration
( 2)].
Bisacodyl – Klinische Pharmakologie
12 KLINISCHE PHARMAKOLOGIE 12.1 Wirkmechanismus Das HalfLytely und Bisacodyl Tablets Bowel Prep Kit löst Durchfall aus, der den Dickdarm reinigt. 12.2 Pharmakodynamik Bisacodyl, ein stimulierendes Abführmittel, wird durch Darmbürstensaumenzyme und Dickdarmbakterien hydrolysiert und bildet einen aktiven Metaboliten [bis-(p-hydroxyphenyl) pyridyl-2 methane; (BHPM)] Das wirkt direkt auf die Dickdarmschleimhaut und erzeugt eine Darmperistaltik. 12.3 Pharmakokinetik Die osmotische Aktivität der HalfLytely-Lösung führt zu keiner Nettoabsorption oder Ausscheidung von Ionen oder Wasser.
WIRKMECHANISMUS
Das HalfLytely und Bisacodyl Tablets Bowel Prep Kit löst Durchfall aus, der den Dickdarm reinigt
PHARMAKODYNAMIK
Bisacodyl, ein stimulierendes Abführmittel, wird von Darmbürstensaumenzymen und Dickdarmbakterien hydrolysiert und bildet einen aktiven Metaboliten [bis-(p-hydroxyphenyl) pyridyl-2 methane; (BHPM)] Das wirkt direkt auf die Dickdarmschleimhaut und erzeugt eine Darmperistaltik.
Pharmakokinetik
Die osmotische Aktivität der HalfLytely-Lösung führt zu keiner Nettoabsorption oder Ausscheidung von Ionen oder Wasser.
Nichtklinische Toxikologie
13 NICHTKLINISCHE TOXIKOLOGIE 13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das karzinogene Potenzial von HalfLytely und Bisacodyl Tablets Bowel Prep Kit zu bewerten. Es wurden keine Studien zur Bewertung seines Potenzials für eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit oder seines mutagenen Potenzials durchgeführt.
Wie wird Bisacodyl verabreicht?
Jedes HalfLytely- und Bisacodyl-Tabletten-Darmvorbereitungsset enthält:
Eine Packung Bisacodyl-Retardtabletten mit zwei rosafarbenen, runden, magensaftresistenten 5-mg-Bisacodyl-Retardtabletten mit dem Stempel „BRA“
Eine 2-Liter-Flasche HalfLytely (PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen) Pulver zur Rekonstitution, enthaltend 210 Gramm Polyethylenglykol (PEG) 3350, 2,86 Gramm Natriumbicarbonat, 5,6 Gramm Natriumchlorid, 0,74 Gramm Kaliumchlorid und 1 Gramm Aromastoff (falls zutreffend). Nach Zugabe von 2 Litern Wasser enthält die rekonstituierte HalfLytely-Lösung (klar und farblos) 31,3 mmol/L PEG-3350, 65 mmol/L Natrium, 53 mmol/L Chlorid, 17 mmol/L Bicarbonat und 5 mmol/L. L Kalium.
Lemon-Limette HalfLytely und Bisacodyl Tablets Bowel Prep Kit enthält 1 Gramm Zitronen-Limetten-Aroma. HalfLytely und
Das Bisacodyl-Tabletten-Darmvorbereitungsset mit Geschmackspackungen enthält 3 Packungen (je 1 Gramm Geschmacksrichtungen Kirsche, Zitrone-Limette und Orange).
Lagerung: Bei 20–25 °C (68–77 °F) lagern. Ausflüge sind bei 15-30°C (59-86°F) erlaubt. Die rekonstituierte HalfLytely-Lösung, die gekühlt werden kann, sollte innerhalb von 48 Stunden verbraucht werden. Zitronen-Limetten-Halblytely- und Bisacodyl-Tabletten
Lagerung und Handhabung
LAGERUNG UND HANDHABUNG17
PATIENTENBERATUNGSINFORMATIONEN17.4 Von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung * Abschnitte oder Unterabschnitte, die in den vollständigen Verschreibungsinformationen weggelassen wurden, sind nicht aufgeführt Koloskopie bei Erwachsenen.
2 DOSIERUNG UND ANWENDUNG Die empfohlene orale Dosierung von HalfLytely und Bisacodyl Tablets Bowel Prep Kit für Erwachsene am Tag vor der Koloskopie ist wie folgt: Nehmen Sie zwei 5 mg Bisacodyl-Retardtabletten mit Wasser. Kauen oder zerdrücken Sie die Tabletten NICHT. Geben Sie eine Geschmackspackung Ihrer Wahl (falls zutreffend) in den 2-Liter-Behälter. Der Lösung dürfen keine weiteren Zutaten (außer den mitgelieferten Aromapackungen) hinzugefügt werden. Bereiten Sie die HalfLytely-Lösung vor, indem Sie den Behälter bis zur 2-Liter-Marke mit Wasser füllen.
Verschließen Sie den Behälter. Schütteln, um das Pulver aufzulösen. Warten Sie auf den Stuhlgang (maximal 6 Stunden) und trinken Sie dann alle 10 Minuten die 2-Liter-HalfLytely-Lösung in einer Menge von 8 Unzen. Trinken Sie die gesamte Lösung.3 DOSIERUNGSFORMEN UND STÄRKEN Zwei rosafarbene, runde, magensaftresistente 5-mg-Bisacodyl-Retardtabletten mit Stempel 223BRA224. Eine 2-Liter-HalfLytely-Flasche mit Pulver zur Rekonstitution.4 KONTRAINDIKATIONEN: Das HalfLytely- und Bisacodyl-Tabletten-Darmvorbereitungsset ist unter den folgenden Bedingungen kontraindiziert : Bekannte Allergien gegen Polyethylenglykol oder andere Bestandteile des Kits. Gastrointestinale (GI) Obstruktion. Darmperforation. Toxische Kolitis. Toxisches Megakolon.5 WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN5.
1 NeurologischEs liegen Berichte über generalisierte tonisch-klonische Anfälle bei Patienten vor, die großvolumige (4 Liter) PEG-basierte Dickdarmpräparate bei Patienten ohne Vorgeschichte von Anfällen verwendeten.
Die Anfallsfälle gingen mit starkem Erbrechen, übermäßigem Getränkekonsum und Elektrolytstörungen (z. B. Hyponatriämie, Hypokaliämie) einher.
Die neurologischen Anomalien verschwanden mit der Korrektur von Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen. Daher sollte das Bowel Prep Kit für HalfLytely- und Bisacodyl-Tabletten bei Patienten, die gleichzeitig Medikamente (z. B. Diuretika) einnehmen, die das Risiko von Elektrolytstörungen erhöhen, oder bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Hyponatriämie mit Vorsicht angewendet werden. Überwachen Sie die Baseline und die Postkoloskopie.
LABORTESTS
Labortests (Natrium, Kalium, Kalzium, Kreatinin und BUN) bei diesen Patienten.
5.2 Magen-Darm-Trakt Bei Patienten mit schwerer Colitis ulcerosa, Ileus oder Magenretention mit Vorsicht anwenden. Beobachten Sie Patienten mit eingeschränktem Würgereflex und Patienten, die während der Verabreichung der HalfLytely-Lösung zu Aufstoßen oder Aspiration neigen. Wenn der Verdacht auf eine Obstruktion oder Perforation des Gastrointestinaltrakts besteht, sollten vor der Verabreichung geeignete Untersuchungen durchgeführt werden, um diese Erkrankungen auszuschließen. Es gab Berichte über Patienten mit ischämischer Kolitis, die HalfLytely und das 20 mg Bisacodyl Tablets Bowel Prep Kit verwendeten. Wenn bei Patienten starke Bauchschmerzen oder rektale Blutungen auftreten, sollten die Patienten so schnell wie möglich untersucht werden.
5.3 NiereninsuffizienzPatienten mit eingeschränktem Wasserhaushalt und starkem Erbrechen sollten engmaschig überwacht werden, einschließlich der Messung der Elektrolyte (Natrium, Kalium, Kalzium, Harnstoff und Kreatinin).
5.4 Allergische Reaktionen Bei Produkten auf PEG-3350-Basis wurde über Nesselsucht und Hautausschläge berichtet, die auf eine allergische Reaktion hinweisen. Seite 3 von 6 6 NEBENWIRKUNGEN
6.1 Erfahrungen mit klinischen Studien Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien zu einem Arzneimittel beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien zu einem anderen Arzneimittel verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider HalfLytely und (10 mg vs. 20 mg) Bisacodyl Tablets Bowel Prep Kit multizentrische, kontrollierte klinische Studien, Bauchschmerzen/Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen waren die häufigsten Nebenwirkungen (< 3 %) nach der Verabreichung von HalfLytely und (10 mg). oder 20 mg) Bisacodyl-Tabletten-Darmvorbereitungsset. Weniger als 1 % der Patienten, die HalfLytely und 10 mg Bisacodyl-Tabletten im Bowel Prep Kit ausgesetzt waren, berichteten über Erbrechen und Bauchschmerzen/-krämpfe. Die Daten in Tabelle 1 spiegeln die Exposition von 222 Patienten gegenüber HalfLytely und 10 mg Bisacodyl-Tabletten im Vergleich zu 223 Patienten wider, die HalfLytely und 20 mg ausgesetzt waren Bisacodyl-Tabletten. Die Population von HalfLytely und 10 mg Bisacodyl Tablets Bowel Prep Kit war 20–85 Jahre alt, 46 % Männer, 54 % Frauen, 10 % Afroamerikaner, 85 % Kaukasier und 8 % Hispanoamerikaner, die eine Darmspiegelung benötigten. Die demografischen Merkmale der Vergleichsgruppe waren ähnlich.Tabelle
1: Bei mindestens 1 % der Patienten beobachtete Nebenwirkungen: HalfLytely und 10 mg Bisacodyl-Tabletten, Darmvorbereitungsset (N = 222) HalfLytely und 20 mg Bisacodyl-Tabletten, Darmvorbereitungsset (N = 223) Bauchschmerzen/Krämpfe 1 % 2 % Übelkeit 1 % 2 % Erbrechen 1 % 2 % Kopfschmerzen 2 % 1 % Tabelle 2 zeigt Patiententagebuchbewertungen ihrer Symptome im Zusammenhang mit HalfLytely und Bisacodyl-Tabletten-Darmvorbereitungskits (10 mg Bisacodyl vs. 20 mg Bisacodyl-Tabletten) in der kontrollierten Studie. Tabelle 2: Prozentsatz der Patienten, die sich gemeldet haben ihre Tagebücher 223lästig224 bis 223sehr beunruhigend224 Symptome in kontrollierter klinischer Studie mit dem Darmvorbereitungskit für Halblytely- und Bisacodyltabletten1 Halbes Darmvorbereitungskit mit Lytely und 10 mg Bisacodyl (N = 222) Darmvorbereitungskit mit Halblytely und 20 mg Bisacodyl (N = 223) Übelkeit 13 % 21 % Ab Dominale Krämpfe 7 % 14 % Völlegefühl im Bauchraum 11 % 13 % Erbrechen 5 % 8 % Gesamtbeschwerden 14 % 20 % 1 Die Patienten wurden speziell nach dem Auftreten der folgenden Symptome gefragt: Übelkeit, Bauchkrämpfe, Völlegefühl, Erbrechen und allgemeines Unbehagen.
6.2 Erfahrungen nach der Markteinführung Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung des Bowel Prep Kits für HalfLytely- und Bisacodyl-Tabletten nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit dem Arzneimittel herzustellen Exposition.Allergische Reaktionen: Fälle von Urtikaria, Rhinorrhoe, Dermatitis und anaphylaktischen Reaktionen wurden bei Produkten auf PEG-Basis berichtet, die allergische Reaktionen darstellen können.Gastrointestinal:Es gibt vereinzelte Berichte über schwerwiegende Ereignisse nach der Markteinführung nach der Verabreichung von Produkten auf PEG-Basis bei Patienten über 60 Jahre alt. Zu diesen Nebenwirkungen gehören Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt aufgrund einer Mallory-Weiss-Träne, Ösophagusperforation, Asystolie und akutes Lungenödem nach Erbrechen und Absaugen der PEG-basierten Lösung. Darüber hinaus wurden während der Verabreichung von 4 Litern PEG-3350-Darmreinigungspräparat die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachtet: zwei Todesfälle bei Patienten mit Nierenversagen im Endstadium, die Durchfall, Erbrechen und Dysnatriämie entwickelten. Bei der Anwendung von HalfLytely und 20 mg Bisacodyl wurde über ischämische Kolitis berichtet Tabletten-Darmvorbereitungsset zur Darmvorbereitung vor der Koloskopie. Ein kausaler Zusammenhang zwischen diesen Fällen von ischämischer Kolitis und der Verwendung von HalfLytely und Bisacodyl TabletsBowel Prep Kit wurde jedoch nicht nachgewiesen. Seite 4 von 6 Neurologisch: Es liegen Berichte über generalisierte tonisch-klonische Anfälle vor, die mit der Verwendung großvolumiger (4 Liter) PEG-basierter Dickdarmpräparate bei Patienten ohne Anfallsgeschichte in der Vorgeschichte einhergingen. Fälle von Schwindel und Synkopen wurden berichtet [seeWarnings and Precautions (5.1)]
.7 WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN Orale Medikamente, die innerhalb einer Stunde nach Beginn der Verabreichung der HalfLytely-Lösung verabreicht werden, können aus dem Magen-Darm-Trakt ausgeschwemmt werden und das Medikament wird möglicherweise nicht absorbiert. Nehmen Sie die Bisacodyl-Retardtabletten nicht innerhalb einer Stunde nach der Einnahme eines Antazidums ein.
8 ANWENDUNG IN BESTIMMTEN BEVÖLKERUNGSBEGRENZUNGEN 8.1 SchwangerschaftSchwangerschaftskategorie C. Reproduktionsstudien an Tieren wurden nicht durchgeführt. Es ist nicht bekannt, ob HalfLytely und das BisacodylTablets Bowel Prep Kit bei der Verabreichung an eine schwangere Frau den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen können. Das HalfLytelyand Bisacodyl Tablets Bowel Prep Kit sollte einer schwangeren oder stillenden Frau nur dann verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
8.3 Stillende Mütter Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau das HalfLytely- und Bisacodyl-Tabletten-Darmvorbereitungsset verabreicht wird.
8.4 Anwendung bei Kindern: Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.
8.5 Geriatrische Anwendung Von den 222 Patienten, die in klinischen Studien HalfLytely und das 10 mg Bisacodyl-Tabletten-Darmvorbereitungsset erhielten, waren 73 (33 %) 65 Jahre oder älter, während 18 (8 %) 75 Jahre oder älter waren. Insgesamt wurden keine Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen geriatrischen Patienten und jüngeren Patienten beobachtet, und andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen geriatrischen Patienten und jüngeren Patienten festgestellt, eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.11 BESCHREIBUNGJede HalfLytely- und Bisacodyl-Tablette für den Darm Vorbereitungsset [Polyethylene glycol (PEG) 3350, sodium chloride, sodium bicarbonateand potassium chloride for oral solution and bisacodyl delayed release tablets] besteht aus einer 2-Liter-Flasche HalfLytely (PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen) Pulver zur Rekonstitution und zwei 5 mg Bisacodyl-Retardtabletten. Bisacodyl-Retardtabletten: Jeweils rosa, rund, magensaftresistent beschichtet Bisacodyl-Tablette mit verzögerter Freisetzung (gestempelt mit 223BRA224) enthält 5 mg Bisacodyl, USP (C22H19NO4) mit einem Molekulargewicht von 361,40.
INAKTIVER ZUTATEN
Bisacodyl-Retardtabletten: Jede rosa, runde, magensaftresistente Bisacodyl-Retardtablette (gestempelt „BRA“) enthält 5 mg Bisacodyl, USP (C22H19NO4) mit einem Molekulargewicht von 361,40. Zu den inaktiven Inhaltsstoffen gehören Laktose (wasserfrei) NF, mikrokristalline Cellulose NF, Croscarmellose-Natrium NF, Magnesiumstearat NF, Eudragit L 30-55, Polyethylenglykol 400, Talk USP, Gelatine, Calciumsulfat (wasserfrei) NF, Puderzucker, Kaolin USP, Saccharose NF, Opalux Pink, Bienenwachs und Carnaubawachs. Die Bisacodyl-Retardtabletten werden vor dem Trinken der HalfLytely-Lösung oral verabreicht [see Dosage and Administration].
VERPACKUNGSETIKETT. HAUPTANZEIGEFELD
MEDIKAMENT: Bisacodyl
ALLGEMEIN: Bisacodyl
DOSIERUNG: TABLETTE
VERABREICHUNG: MÜNDLICH
NDC: 24236-199-30
STÄRKE: 5 mg
Farbe orange
FORM: RUND
PUNKT: Keine Punktzahl
GRÖSSE: 5 mm
IMPRESSUM: 30
MENGE: 400
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BISACODYL Bisacodyl-Tablette |
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| Etikettierer – REMEDYREPACK INC. (829572556) |
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