Bromfenac-Augenheilmittel
Verschreibungsinformationen für Bromfenac-Augenheilmittel
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Klinische Studien
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und wirksame Anwendung von BROMFENAC OPHTHALMIC SOLUTION erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für BROMFENAC OPHTHALMIC SOLUTION an.
BROMFENAC Augenlösung, 0,075 %, zur topischen Augenanwendung
Erste US-Zulassung: 1997
Indikationen und Verwendung für Bromfenac-Augenheilmittel
Bromfenac-Augenlösung ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament (NSAID), das zur Behandlung postoperativer Entzündungen und zur Vorbeugung von Augenschmerzen bei Patienten nach einer Kataraktoperation indiziert ist. (1)
Dosierung und Verabreichung der Bromfenac-Augenheilmittellösung
Geben Sie zweimal täglich (morgens und abends) einen Tropfen Bromfenac-Augenlösung in das betroffene Auge, beginnend einen Tag vor der Operation, am Tag der Operation und 14 Tage nach der Operation. (2.1)
Darreichungsformen und Stärken
Topische Augenlösung: Bromfenac, 0,075 %. (3)
Kontraindikationen
Keine (4)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Langsame oder verzögerte Heilung (5.1)
- Potenzial für Querempfindlichkeit (5.2)
- Erhöhte Blutungszeit des Augengewebes (5.3)
- Keratitis und Hornhauteffekte (5.4)
- Kontaktlinsentragen (5,5)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei 1 bis 8 % der Patienten waren: Entzündung der Vorderkammer, Kopfschmerzen, Glaskörperschwimmen, Iritis, Augenschmerzen und Augenhypertonie. (6.1)
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Lupine Pharmaceuticals, Inc. unter 1-800-399-2561 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch
Informationen zur PATIENTENBERATUNG finden Sie unter 17.
Überarbeitet: 3/2024
Vollständige Verschreibungsinformationen
1. Indikationen und Verwendung der Bromfenac-Augenheilmittellösung
Bromfenac-Augenlösung, 0,075 %, ist zur Behandlung von postoperativen Entzündungen und zur Vorbeugung von Augenschmerzen bei Patienten indiziert, die sich einer Kataraktoperation unterziehen.
2. Dosierung und Verabreichung der Bromfenac-Augenheilmittellösung
2.1 Empfohlene Dosierung
Ein Tropfen Bromfenac-Augenlösung sollte zweimal täglich (morgens und abends) auf das betroffene Auge aufgetragen werden, einen Tag vor der Operation, am Tag der Operation und 14 Tage nach der Operation.
2.2 Verwendung mit anderen topischen Augenmedikamenten
Bromfenac-Augenlösung, 0,075 %, sollte mindestens 5 Minuten nach der Instillation anderer topischer Medikamente verabreicht werden. Bromfenac-Augenlösung, 0,075 %, kann in Verbindung mit anderen topischen Augenmedikamenten wie Alpha-Agonisten, Betablockern, Carboanhydrasehemmern, Zykloplegika und Mydriatika verabreicht werden.
3. Darreichungsformen und Stärken
Topische Augenlösung: Bromfenac 0,075 %.
4. Kontraindikationen
Keiner.
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Langsame oder verzögerte Heilung
Alle topischen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel (NSAIDs), einschließlich Bromfenac-Augenlösung, 0,075 %, können die Heilung verlangsamen oder verzögern. Es ist auch bekannt, dass topische Kortikosteroide die Heilung verlangsamen oder verzögern. Die gleichzeitige Anwendung von topischen NSAIDs und topischen Steroiden kann das Potenzial für Heilungsprobleme erhöhen.
5.2 Potenzial für Querempfindlichkeit
Es besteht die Möglichkeit einer Kreuzempfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure, Phenylessigsäurederivaten und anderen NSAIDs, einschließlich 0,075 %iger Bromfenac-Augenlösung. Daher ist bei der Behandlung von Personen, die zuvor allergisch auf diese Arzneimittel reagierten, Vorsicht geboten.
5.3 Erhöhte Blutungszeit des Augengewebes
Bei einigen NSAIDs, einschließlich 0,075 %iger Bromfenac-Augenlösung, besteht die Möglichkeit einer verlängerten Blutungszeit aufgrund einer Störung der Blutplättchenaggregation. Es gibt Berichte, dass am Auge angewendete NSAIDs im Zusammenhang mit Augenoperationen zu verstärkten Blutungen des Augengewebes (einschließlich Hyphämen) führen können.
Es wird empfohlen, Bromfenac-Augenlösung bei Patienten mit bekannter Blutungsneigung oder bei Patienten, die andere Medikamente einnehmen, die die Blutungszeit verlängern können, mit Vorsicht anzuwenden.
5.4 Keratitis und Hornhautreaktionen
Die Anwendung topischer NSAIDs kann zu Keratitis führen. Bei einigen anfälligen Patienten kann die fortgesetzte Anwendung topischer NSAIDs zu Epithelabbau, Hornhautverdünnung, Hornhauterosion, Hornhautgeschwüren oder Hornhautperforation führen. Diese Ereignisse können eine Bedrohung für das Sehvermögen darstellen. Patienten mit Anzeichen eines Hornhautepithelabbaus sollten die Anwendung topischer NSAIDs, einschließlich 0,075 %iger Bromfenac-Augenlösung, sofort abbrechen und die Hornhautgesundheit engmaschig überwachen.
Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen mit topischen NSAIDs deuten darauf hin, dass Patienten mit komplizierten Augenoperationen, Hornhautdenervierung, Hornhautepitheldefekten, Diabetes mellitus, Erkrankungen der Augenoberfläche (z. B. Syndrom des trockenen Auges), rheumatoider Arthritis oder wiederholten Augenoperationen innerhalb kurzer Zeit betroffen sein können erhöhtes Risiko für unerwünschte Ereignisse auf der Hornhaut, die das Sehvermögen gefährden können. Topische NSAIDs sollten bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen mit topischen NSAIDs deuten auch darauf hin, dass die Anwendung mehr als 24 Stunden vor der Operation oder die Anwendung über 14 Tage nach der Operation hinaus das Patientenrisiko für das Auftreten und die Schwere unerwünschter Ereignisse auf der Hornhaut erhöhen kann.
5.5 Tragen von Kontaktlinsen
Bromfenac-Augenlösung sollte nicht verabreicht werden, während Kontaktlinsen getragen werden. Das Konservierungsmittel in der Bromfenac-Augenlösung, Benzalkoniumchlorid, kann von weichen Kontaktlinsen absorbiert werden.
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung beschrieben:
- Langsame oder verzögerte Heilung[see Warnings and Precautions (5.1)]
- Mögliche Querempfindlichkeit [see Warnings and Precautions (5.2)]
- Erhöhte Blutungszeit des Augengewebes [see Warnings and Precautions (5.3)]
- Keratitis und Hornhautreaktionen [see Warnings and Precautions (5.4)]
- Tragen von Kontaktlinsen [see Warnings and Precautions (5.5)]
6.1 Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Medikament beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien zu einem anderen Medikament verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei 1 bis 8 % der Patienten waren: Entzündung der Vorderkammer, Kopfschmerzen, Glaskörperschwimmen, Iritis, Augenschmerzen und Augenhypertonie.
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Risikoübersicht
Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen vor, die Aufschluss über drogenbedingte Risiken geben. Die Behandlung trächtiger Ratten und Kaninchen mit oralem Bromfenac führte in klinisch relevanten Dosen zu keinen teratogenen Wirkungen.
Klinische Überlegungen
Aufgrund der bekannten Wirkung von Arzneimitteln, die die Prostaglandin-Biosynthese hemmen, auf das fetale Herz-Kreislauf-System (Verschluss des Ductus arteriosus) sollte die Anwendung von Bromfenac-Augenlösung während der Spätschwangerschaft vermieden werden.
Daten
Tierdaten
Behandlung von Ratten mit Bromfenac in oralen Dosen von bis zu 0,9 mg/kg/Tag (das 195-fache einer einseitigen täglichen Augendosis beim Menschen auf einem mg/m²).2 Basis, angenommen 100 % absorbiert) und Kaninchen bei oralen Dosen von bis zu 7,5 mg/kg/Tag (3243-fache einseitige Tagesdosis auf mg/m²).2 Basis) führte in Reproduktionsstudien zu keiner strukturellen Teratogenität. Allerdings kam es bei Ratten bei 0,9 mg/kg/Tag zu embryofetaler Letalität, neonataler Mortalität und reduziertem postnatalem Wachstum, und bei Kaninchen kam es bei 7,5 mg/kg/Tag zu embryofetaler Letalität.
Da Reproduktionsstudien an Tieren nicht immer eine Aussage über die Reaktion des Menschen treffen, sollte dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
8.2 Stillzeit
Es liegen keine Daten zum Vorhandensein von Bromfenac in der Muttermilch, zu den Auswirkungen auf den gestillten Säugling oder zu den Auswirkungen auf die Milchproduktion vor; Allerdings ist die systemische Exposition gegenüber Bromfenac bei Verabreichung am Auge gering [see Clinical Pharmacology (12.3)]. Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Bromfenac und möglichen nachteiligen Auswirkungen von Bromfenac oder der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.
8.4 Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren wurden nicht nachgewiesen.
8.5 Geriatrische Verwendung
Es gibt keine Hinweise darauf, dass sich die Wirksamkeits- oder Sicherheitsprofile der Bromfenac-Augenlösung bei Patienten ab 65 Jahren im Vergleich zu jüngeren erwachsenen Patienten unterscheiden.
11. Beschreibung der Bromfenac-Augenheilmittellösung
Bromfenac-Augenlösung, 0,075 %, ist ein steriles, wässriges, topisches NSAID zur ophthalmologischen Anwendung. Der USN-Name für Bromfenac-Natriumsesquihydrat ist Bromfenac-Natrium. Bromfenac-Natrium wird chemisch als Natrium bezeichnet [2-amino-3-(4-bromobenzoyl) phenyl] Acetatsesquihydrat mit der empirischen Formel C15H11BrNNaO3• 1½H2O. Die Strukturformel für Bromfenac-Natriumsesquihydrat lautet:
Bromfenac-Natrium ist ein leuchtend oranges bis gelbes Pulver. Das Molekulargewicht von Bromfenac-Natriumsesquihydrat beträgt 383,17. Bromfenac-Augenlösung ist eine grünlich-gelbe bis dunkelgelbe viskose Flüssigkeit mit einer Osmolalität zwischen 265 und 335 mOsmol pro kg.
Aktiv: Jeder ml enthält Bromfenac-Natriumsesquihydrat 0,0863 % (0,863 mg), entsprechend freier Bromfenac-Säure 0,075 % (0,75 mg).
Konservierungsmittel: Benzalkoniumchlorid 0,005 % (0,05 mg)
Inaktive: Borsäure, wasserfreie Zitronensäure, Edetat-Dinatriumdihydrat, Poloxamer 407, Polycarbophil, Natriumborat, Natriumchlorid, Natriumcitrat-Dihydrat, Natriumhydroxid zur pH-Einstellung und Wasser für Injektionszwecke (USP).
12. Bromfenac Augenlösung – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
Bromfenac ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament (NSAID) mit entzündungshemmender Wirkung. Es wird angenommen, dass der Wirkungsmechanismus auf seiner Fähigkeit beruht, die Prostaglandinsynthese durch Hemmung der Cyclooxygenase 1 und 2 zu blockieren. In vielen Tiermodellen wurde gezeigt, dass Prostaglandine bestimmte Arten intraokularer Entzündungen vermitteln. In Studien an Tieraugen wurde gezeigt, dass Prostaglandine eine Störung der Blut-Kammerwasser-Schranke, eine Gefäßerweiterung, eine erhöhte Gefäßpermeabilität, Leukozytose und einen erhöhten Augeninnendruck hervorrufen.
12.3 Pharmakokinetik
Nach bilateraler topischer okularer zweimal täglicher Gabe von Bromfenac, einer 0,075 %igen ophthalmischen Lösung, lagen die Plasmakonzentrationen von Bromfenac 30 bis 60 Minuten nach der Einnahme zwischen unterhalb der Bestimmungsgrenze (LOQ = 0,20 ng/ml) und 2,42 ng/ml.
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Langfristige Karzinogenitätsstudien an Ratten und Mäusen, denen orale Bromfenac-Dosen von bis zu 0,6 mg/kg/Tag verabreicht wurden (das 129-fache einer einseitigen Tagesdosis unter der Annahme einer 100 %igen Resorption, bei einem mg/m²).2 Basis) und 5 mg/kg/Tag (540-fache einseitige Tagesdosis auf mg/m²).2 Basis) ergaben jeweils keinen signifikanten Anstieg der Tumorinzidenz.
Bromfenac zeigte in verschiedenen Mutagenitätsstudien, einschließlich der bakteriellen Rückmutations-, Chromosomenaberrations- und Mikrokerntests, kein mutagenes Potenzial.
Bromfenac beeinträchtigte die Fruchtbarkeit nicht, wenn es männlichen und weiblichen Ratten in Dosen von bis zu 0,9 mg/kg/Tag bzw. 0,3 mg/kg/Tag oral verabreicht wurde (das 195-fache bzw. 65-fache einer einseitigen Tagesdosis pro mg/m²).2 Basis).
14. Klinische Studien
14.1 Augenentzündung und Schmerzen
Die klinische Wirksamkeit wurde in zwei multizentrischen, randomisierten, doppelt maskierten, placebokontrollierten Parallelgruppenstudien in den USA bewertet, in denen Probanden, die eine Kataraktoperation benötigten, Bromfenac-Augenlösung oder -Vehikel erhielten. Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen, verabreichten sich selbst zweimal täglich eine Bromfenac-Augenlösung oder ein Vehikel, beginnend einen Tag vor der Operation, bis zum Tag der Operation und für 14 Tage nach der Operation. Die Beseitigung der Augenentzündung wurde an den Tagen 1, 8, 15 und 29 mittels Spaltlampen-Biomikroskopie beurteilt. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Anteil der Probanden mit Vorderkammerzellen (ACC) Grad 0 am 15. Tag. Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt war der Anteil der Probanden, die nach einer Kataraktoperation schmerzfrei waren, bewertet anhand einer visuellen Analogskala.
| Anteil der Probanden mit behobener Augenentzündung, ACC-Grad 0 | ||||
| Besuchen | Bromfenac-Augenlösung | Fahrzeug | Behandlungsunterschied (95 %-KI) | |
| Studie 1 | Tag 8 | 54/168 (32,1 %) | 7/85 (8,2 %) | 23,9 % (14,7 %, 33,1 %) |
| Tag 15 | 96/168 (57,1 %) | 16/85 (18,8 %) | 38,3 % (27,1 %, 49,5 %) | |
| Studie 2 | Tag 8 | 40/168 (23,8 %) | 8/85 (9,4 %) | 14,4 % (5,5 %, 23,3 %) |
| Tag 15 | 64/168 (38,1 %) | 19/85 (22,4 %) | 15,7 % (4,2 %, 27,3 %) | |
| Anteil der Probanden, die schmerzfrei waren | ||||
| Studie 1 | Tag 1 | 129/168 (76,8 %) | 41/85 (48,2 %) | 28,6 % (16,2 %, 40,9 %) |
| Studie 2 | Tag 1 | 138/168 (82,1 %) | 53/85 (62,4 %) | 19,8 % (8,0 %, 31,6 %) |
16. Wie wird Bromfenac Augentropfen verabreicht?
Bromfenac-Augenlösung, 0,075 %, wird in einer weißen, undurchsichtigen Flasche aus Polyethylen niedriger Dichte (LDPE) geliefert, die mit einer natürlichen LDPE-Düse verschlossen und mit einer grauen HDPE-Kappe versiegelt ist. Manipulationsnachweis durch Originalitätsring. Jede Flasche ist in einem Karton verpackt.
5 ml in einer 10-ml-Flasche
(NDC-Nr. 68180-434-01)
Lagerung: Bei 15 °C bis 25 °C (59 °F bis 77 °F) lagern. Nach dem Öffnen kann die Bromfenac-Augenlösung bis zum auf der Flasche angegebenen Verfallsdatum verwendet werden. Nach Abschluss der Behandlung entsorgen.
17. Informationen zur Patientenberatung
Weisen Sie den Patienten darauf hin, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung (Gebrauchsanweisung) zu lesen.
Langsame oder verzögerte Heilung
Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass es bei der Anwendung von NSAIDs zu einer langsamen oder verzögerten Heilung kommen kann.
Begleitende topische Augentherapie
Wenn mehr als ein topisches Augenmedikament verwendet wird, raten Sie den Patienten, Bromfenac-Augenmedikamente mindestens 5 Minuten nach der Instillation anderer topischer Medikamente zu verabreichen.
Gleichzeitige Verwendung von Kontaktlinsen
Raten Sie den Patienten, während der Verabreichung von Bromfenac-Augenlösung keine Kontaktlinsen zu tragen. Das in diesem Produkt enthaltene Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen absorbiert werden.
Sterilität der Tropferspitze/Produktverwendung
Weisen Sie die Patienten an, den Flaschenverschluss nach Gebrauch wieder aufzusetzen und mit der Tropfspitze keine Oberfläche zu berühren, da dies zu einer Kontamination des Inhalts führen kann.
Weisen Sie die Patienten an, sich vor der Anwendung von Bromfenac-Augenlösung gründlich die Hände zu waschen.
Hergestellt für:
Lupin Pharmaceuticals, Inc.
Baltimore, Maryland 21202
Vereinigte Staaten
Hergestellt von:
Lupin Limited
Pithampur (MP) – 454 775
Indien
Überarbeitet: August 2023
GEBRAUCHSANWEISUNG
Bromfenac (brome‘ fen ak) Augenlösung
0,075 %
Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung, bevor Sie mit der Anwendung von Bromfenac-Augenlösung beginnen und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Möglicherweise gibt es neue Informationen. Diese Broschüre ersetzt nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung.
Informationen zur Bromfenac-Augenlösung:
- Nicht Lassen Sie die Bromfenac-Augenlösungsdüse Ihr Auge, Ihre Finger oder andere Oberflächen berühren.
- Wenn Sie Bromfenac-Augenheilmittel zusammen mit anderen Augenmedikamenten anwenden, sollten Sie dies tun warten Sie mindestens 5 Minuten nach der Anwendung des anderen Arzneimittels, um die Dosis Ihrer Bromfenac-Augenlösung zu verabreichen.
- Sie sollten während der Anwendung von Bromfenac-Augenlösung keine Kontaktlinsen tragen.
- Setzen Sie nach jedem Gebrauch die graue Kappe wieder auf die Bromfenac-Augenlösung.
Vor der Verwendung Bromfenac-Augenlösung zum ersten Mal:
- Zerbrechen Sie den Originalitätsring, indem Sie die Kappe gegen den Uhrzeigersinn drehen (SehenABBILDUNG A).
- Halten Sie die Flasche aufrecht. Entfernen Sie die graue Kappe, indem Sie sie gegen den Uhrzeigersinn drehen (SehenABBILDUNG B).
- Setzen Sie den grauen Verschluss wieder auf die Flasche und verschließen Sie ihn fest (SehenABBILDUNG C).
Befolgen Sie bei jeder Verwendung die Schritte 1 bis 5 Bromfenac-Augenlösung.
Schritt 1. Waschen Sie Ihre Hände gut.
Schritt 2. Drehen Sie die verschlossene Flasche um (Siehe ABBILDUNG D).
Schritt 3. Schütteln Sie die Flasche vor jedem Gebrauch einmal kräftig, um das Arzneimittel in die Flaschenspitze zu befördern (Siehe ABBILDUNG E).
Schritt 4. Stellen Sie die Flasche auf den Kopf und entfernen Sie den grauen Verschluss, indem Sie ihn im Uhrzeigersinn drehen (Sehen ABBILDUNG F).
Schritt 5. Neigen Sie Ihren Kopf nach hinten. Drücken Sie die Flasche vorsichtig zusammen, um 1 Tropfen in das betroffene Auge zu geben (Siehe ABBILDUNG G). Setzen Sie den grauen Verschluss wieder auf die Flasche und verschließen Sie ihn fest.
Wie lagere ich Bromfenac-Augenlösung?
- Lagern Sie die Bromfenac-Augenlösung bei 15 °C bis 25 °C (59 °F bis 77 °F). Nach dem Öffnen kann die Bromfenac-Augenlösung bis zum auf der Flasche angegebenen Verfallsdatum verwendet werden.
- Werfen Sie die Flasche mit der Bromfenac-Augenlösung weg, nachdem Ihre Behandlung beendet ist.
Diese Gebrauchsanweisung wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.
Hergestellt für:
Lupin Pharmaceuticals, Inc.
Baltimore, Maryland 21202
Vereinigte Staaten
Hergestellt von:
Lupin Limited
Pithampur (MP) – 454 775
Indien
Überarbeitet: August 2023
VERPACKUNGSETIKETT. HAUPTANZEIGEFELD
Bromfenac-Augenlösung
Nur Rx
0,075 %
NDC 68180-434-01
5-ml-Flaschenetikett
Bromfenac-Augenlösung
Nur Rx
0,075 %
NDC 68180-434-01
5-ml-Kartonetikett
| BROMFENAC Bromfenac-Lösung/-Tropfen |
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| Etikettierer – Lupin Pharmaceuticals, Inc. (089153071) |
| Registrant – LUPINE LIMITED (675923163) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| LUPINE LIMITED | 863645527 | HERSTELLER(68180-434), PACK(68180-434) | |