Bruselix-Gel
Verschreibungsinformationen für Bruselix-Gel
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
Bruselix™ Gel
Lidocain HCI 3,88 %
Topisches Anästhetikum gegen Blutergüsse mit Arnika
Nur Rx
Bruselix Gel Beschreibung
Bruselix™ Gel enthält 38,8 mg Lidocain HCI pro Gramm in einem milden Säureträger mit Aloe Barbadensis (Aloe Vera) Blattsaft, Aqua (gereinigtes Wasser), Arnica Montana (Arnica) Blütenextrakt, Zitronensäure, Ethylhexylglycerin, Glycerin, Hydroxyethylcellulose, PEG-4, Phenoxyethanol, Kaliumsorbat, Propylenglykol, Natriumbenzoat.
Lidocain-HCl wird chemisch als Acetamid, 2-(Diethylamino)-N-(2,6-Dimethylphenyl), bezeichnet und hat die folgende Struktur:
Bruselix Gel – Klinische Pharmakologie
Wirkmechanismus:Bruselix™ Gelsetzt Lidocain aus einem milden sauren Vehikel frei, um die neuronale Membran zu stabilisieren, indem es die für die Initiierung und Weiterleitung von Impulsen erforderlichen Ionenflüsse hemmt und dadurch eine lokalanästhetische Wirkung bewirkt. Ein milder saurer Träger senkt den pH-Wert, um den Schutz vor alkalischen Reizungen zu erhöhen und ein günstiges Umfeld für die Heilung zu schaffen.
Pharmakokinetik: Lidocain kann nach topischer Verabreichung an die Schleimhäute absorbiert werden. Die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Absorption hängen von der spezifischen Applikationsstelle, der Expositionsdauer, der Konzentration und der Gesamtdosis ab. Im Allgemeinen erfolgt die Absorption von Lokalanästhetika nach topischer Anwendung am schnellsten nach intratrachealer Verabreichung. Lidocain wird auch aus dem Magen-Darm-Trakt gut resorbiert, aufgrund der Biotransformation in der Leber gelangt jedoch nur wenig intakter Wirkstoff in den Blutkreislauf.
Lidocain wird schnell von der Leber metabolisiert und Metaboliten sowie der unveränderte Wirkstoff werden über die Nieren ausgeschieden. Die Biotransformation umfasst oxidative N-Dealkylierung, Ringhydroxylierung, Spaltung der Amidbindung und Konjungation. N-Dealkylierung, ein wichtiger Biotransformationsweg, führt zu den Metaboliten Monoethylglycinexylidid und Glycinexlidid. Die pharmakologischen/toxikologischen Wirkungen dieser Metaboliten ähneln denen von Lidocain, sind jedoch weniger wirksam. Etwa 90 % des verabreichten Lidocains werden in Form verschiedener Metaboliten ausgeschieden und weniger als 10 % werden unverändert ausgeschieden. Der Hauptmetabolit im Urin ist ein Konjugat von 4-Hydroxy-2,6-Dimethylanilin. Die Plasmabindung von Lidocain hängt von der Arzneimittelkonzentration ab und der gebundene Anteil nimmt mit zunehmender Konzentration ab. Bei einer Konzentration von 1 bis 4 g freier Base pro ml sind 60 bis 80 Prozent des Lidocains proteingebunden. Die Bindung hängt auch von der Plasmakonzentration des sauren Alpha-1-Glykoproteins ab. Lidocain passiert die Blut-Hirn- und Plazentaschranke, vermutlich durch passive Diffusion. Studien zum Lidocain-Metabolismus nach intravenösen Bolusinjektionen haben gezeigt, dass die Eliminationshalbwertszeit dieses Wirkstoffs typischerweise 1,5 bis 2 Stunden beträgt. Aufgrund der schnellen Metabolisierungsrate von Lidocain kann jede Erkrankung, die die Leberfunktion beeinträchtigt, die Kinetik von Lidocain verändern. Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen kann die Halbwertszeit um das Zweifache oder mehr verlängert sein. Eine Nierenfunktionsstörung hat keinen Einfluss auf die Kinetik von Lidocain, kann jedoch die Akkumulation von Metaboliten verstärken. Faktoren wie Azidose und die Verwendung von ZNS-Stimulanzien und -Depressiva beeinflussen die ZNS-Spiegel von Lidocain, die erforderlich sind, um offensichtliche systemische Wirkungen hervorzurufen. Objektive Nebenwirkungen werden zunehmend deutlich, wenn der venöse Plasmaspiegel über 6 g freie Base pro ml steigt. Bei Rhesusaffen haben sich arterielle Blutspiegel von 18–21 g/ml als Schwellenwert für konvulsive Aktivität erwiesen.
Indikationen und Verwendung für Bruselix Gel
Zur vorübergehenden Linderung von Schmerzen.
Kontraindikationen
Tuberkulose oder Pilzläsionen der Haut durch Vaccinia, Varizellen und akuten Herpes simplex sowie bei Personen, die eine Überempfindlichkeit gegen einen seiner Bestandteile gezeigt haben. Lidocain ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp in der Vorgeschichte kontraindiziert.
Warnungen
Nur für äußere Anwendung. Nicht für ophthalmologische Zwecke geeignet.
Vorsichtsmaßnahmen
Wenn Reizungen oder Empfindlichkeit auftreten oder eine Infektion auftritt, brechen Sie die Anwendung ab und leiten Sie eine geeignete Therapie ein.
Bruselix™ Gelsollte bei kranken, älteren, geschwächten Patienten und Kindern, die möglicherweise empfindlicher auf die systemischen Wirkungen von Lidocain reagieren, mit Vorsicht angewendet werden.
Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit: Studien mit Lidocain an Tieren zur Bewertung des krebserzeugenden und mutagenen Potenzials der Wirkung auf die Fruchtbarkeit wurden nicht durchgeführt.
Anwendung in der Schwangerschaft: Teratogene Wirkungen; Schwangerschaftskategorie B. Reproduktionsstudien wurden mit Lidocain an Ratten in Dosen bis zum 6,6-fachen der menschlichen Dosis durchgeführt und ergaben keine Hinweise auf eine Schädigung des Fötus durch Lidocain. Es liegen jedoch keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Tierreproduktionsstudien geben nicht immer Aufschluss über die Reaktion des Menschen. Diese Tatsache sollte vor der Verabreichung von Lidocain an Frauen im gebärfähigen Alter generell berücksichtigt werden, insbesondere während der Frühschwangerschaft, wenn die maximale Organogenese stattfindet.
Stillende Mutter: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn dieses Arzneimittel einer stillenden Mutter verabreicht wird.
Pädiatrische Verwendung: Bei pädiatrischen Patienten würde die Dosierung entsprechend Alter, Körpergewicht und körperlicher Verfassung reduziert.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Während oder unmittelbar nach der Behandlung kann die Haut an der Behandlungsstelle ein Erythem oder Ödem entwickeln oder der Ort abnormaler Empfindungen sein.
Dosierung und Verabreichung von Bruselix-Gel
Tragen Sie zwei- bis dreimal täglich oder nach Anweisung eines zugelassenen Arztes einen dünnen Film auf die betroffene Stelle auf.
Wie wird Bruselix Gel geliefert?
Bruselix™ Gel wird in einer 2-Unzen-Packung geliefert. (57 g) Tube mit CRC-Kappe. (NDC 59088-233-05)
BEWAHREN SIE DIES UND ALLE MEDIKAMENTE AUSSERHALB DER REICHWEITE VON KINDERN AUF.
Bei 20–25 °C (68–77 °F) lagern. [see USP Controlled Room Temperature]. Vor Frost schützen.
Hergestellt in den USA von:
PureTek Corporation
Panorama City, CA 91402
Für Fragen oder Informationen
Jetzt kostenlos anrufen:
877-921-7873
Bruselix™ Gel
| BRUSELIX GEL Lidocain HCI 3,88 % Gel |
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| Etikettierer – PureTek Corporation (785961046) |