Budesonid-Nasenspray

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Indikationen und Verwendung
Dosierung und Anwendung
Darreichungsformen und Stärken
Kontraindikationen
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Verwendung in bestimmten Populationen
Überdosierung
Beschreibung
Klinische Pharmakologie
Nichtklinische Toxikologie
Klinische Studien
Verweise
Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Lagerung und Handhabung
Informationen zur Patientenberatung

Highlights der Verschreibungsinformationen

Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und wirksame Anwendung von Budesonid-Nasenspray erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für Budesonid-Nasenspray an.

Budesonid Nasenspray 32 µg.
ERSTE US-ZULASSUNG: 1999

Indikationen und Anwendung für Budesonid-Nasenspray

Budesonid Nasenspray ist ein Kortikosteroid, das angezeigt ist für:

• Behandlung der saisonalen oder ganzjährigen allergischen Rhinitis bei Erwachsenen und Kindern ≥ 6 Jahren. (1.1)

Dosierung und Verabreichung von Budesonid-Nasenspray

Nur zur intranasalen Anwendung.

Anfangsdosis:

• Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren: 64 µg (ein Sprühstoß pro Nasenloch) einmal täglich. (2)

Maximale Dosierungen:

• Erwachsene ab 12 Jahren: 256 µg (vier Sprühstöße pro Nasenloch) einmal täglich. (2) • Pädiatrische Patienten (6 bis <12 Jahre): 128 µg (zwei Sprühstöße pro Nasenloch) einmal täglich. (2)

Darreichungsformen und Stärken

Nasenspray: 32 µg Budesonid in jedem dosierten Sprühstoß. (3)

Lieferung in einer 8,6-g-Flasche für 120 dosierte Sprühstöße nach der ersten Grundierung. (16)

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe. (4)

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

• Lokale nasale Wirkungen: Epistaxis, Candida albicans Infektionen, Perforation der Nasenscheidewand, beeinträchtigte Wundheilung. Überwachen Sie die Patienten regelmäßig auf Anzeichen von Nebenwirkungen auf die Nasenschleimhaut. Vermeiden Sie die Anwendung bei Patienten mit kürzlich aufgetretenen Nasengeschwüren, Nasenoperationen oder Nasentrauma. (5.1) • Überempfindlichkeitsreaktionen: Nach der Verabreichung von Budesonid-Nasenspray können Anaphylaxie, Urtikaria, Hautausschlag, Dermatitis, Angioödem und Pruritus auftreten. (5.2) • Immunsuppression: Mögliche Verschlechterung von Infektionen (z. B. bestehende Tuberkulose, bakterielle, virale oder parasitäre Pilzinfektionen oder Herpes simplex am Auge). Bei Patienten mit diesen Infektionen mit Vorsicht anwenden. Bei anfälligen Patienten kann es zu einem schwerwiegenderen oder sogar tödlichen Verlauf von Windpocken oder Masern kommen. (5.3) • Hyperkortizismus und Nebennierensuppression: Kann bei sehr hohen Dosierungen oder bei der regulären Dosierung bei anfälligen Personen auftreten. Wenn solche Veränderungen auftreten, reduzieren Sie die Behandlung mit Budesonid Nasenspray langsam. (5.4) • Auswirkung auf das Wachstum: Überwachen Sie das Wachstum pädiatrischer Patienten. (5.6) • Glaukom und Katarakte: Eine engmaschige Überwachung ist erforderlich. (5.7)

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

• Die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 2 %): Epistaxis, Pharyngitis, Bronchospasmus, Husten, Nasenreizung. (6.1)

Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an AstraZeneca unter 1–800–236–9933 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch. (6)

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Starke Cytochrom P450 3A4-Inhibitoren (z. B. Itraconazol usw.): Mit Vorsicht anwenden. Kann zu verstärkten systemischen Kortikosteroidwirkungen führen. (5.6, 7.1, 12.3)

Siehe 17 für INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG und zur von der FDA zugelassenen Patientenkennzeichnung.

Überarbeitet: 1/2017

Vollständige Verschreibungsinformationen

1. Indikationen und Anwendung für Budesonid-Nasenspray

1.1 Behandlung der saisonalen oder ganzjährigen allergischen Rhinitis

Budesonid-Nasenspray ist zur Behandlung der Nasensymptome einer saisonalen oder ganzjährigen allergischen Rhinitis bei Erwachsenen und Kindern ab sechs Jahren indiziert.

2. Dosierung und Anwendung von Budesonid-Nasenspray

Die empfohlene Anfangsdosis für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren beträgt 64 µg pro Tag, verabreicht als ein Sprühstoß von 32 µg Budesonid-Nasenspray pro Nasenloch einmal täglich. Einige Patienten, die mit der empfohlenen Anfangsdosis keine Symptomkontrolle erreichen, können von einer erhöhten Dosierung profitieren. Die empfohlene Höchstdosis für Erwachsene (12 Jahre und älter) beträgt 256 µg pro Tag, verabreicht als vier Sprühstöße pro Nasenloch einmal täglich 32 µg Budesonid-Nasenspray, und die empfohlene Höchstdosis für pädiatrische Patienten (6 bis <12 Jahre). beträgt 128 µg pro Tag, verabreicht als zwei Sprühstöße pro Nasenloch einmal täglich von 32 µg Budesonid-Nasenspray.

Es ist immer wünschenswert, den einzelnen Patienten auf die minimal wirksame Dosierung einzustellen, um die Möglichkeit von Nebenwirkungen zu verringern. Bei Patienten kann innerhalb von 10 Stunden nach der ersten Anwendung von Budesonid-Nasenspray eine Besserung der Nasensymptome festgestellt werden. Die klinische Besserung dauert jedoch normalerweise 1–2 Tage, wobei der maximale Nutzen nach etwa 2 Wochen erreicht wird. Wenn der maximale Nutzen erzielt wurde und die Symptome unter Kontrolle sind, kann eine Reduzierung der Dosierung wirksam sein, um die Symptome der allergischen Rhinitis bei Patienten unter Kontrolle zu halten, die anfänglich mit höheren Dosierungen kontrolliert werden konnten.

Vor dem ersten Gebrauch muss der Behälter leicht geschüttelt und die Pumpe durch achtmaliges Betätigen vorgefüllt werden. Bei täglicher Verwendung muss die Pumpe nicht erneut vorgefüllt werden. Wenn Sie es an zwei aufeinanderfolgenden Tagen nicht verwenden, füllen Sie es erneut mit einem Sprühstoß oder bis ein feiner Sprühnebel erscheint. Wenn Sie den Applikator länger als 14 Tage nicht verwenden, spülen Sie ihn aus und füllen Sie ihn erneut mit zwei Sprühstößen oder bis ein feiner Sprühnebel erscheint. Schütteln Sie den Behälter vor jedem Gebrauch leicht.

Illustriert Gebrauchsanweisung des Patienten Begleiten Sie jede Packung Budesonid 32 µg.

3. Darreichungsformen und Stärken

Budesonid Nasenspray ist eine Nasenspray-Suspension. Jeder Sprühstoß liefert 32 µg Budesonid. Jede Flasche Budesonid-Nasenspray 32 µg enthält nach der ersten Vorbereitung 120 dosierte Sprühstöße.

4. Kontraindikationen

Budesonid-Nasenspray ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen einen seiner Inhaltsstoffe kontraindiziert [see Warnings and Precautions (5.2)].

5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

5.1 Lokale nasale Wirkungen

Epistaxis

In klinischen Studien mit einer Dauer von 3 bis 52 Wochen wurde Epistaxis häufiger bei Patienten beobachtet, die mit Budesonid-Nasenspray behandelt wurden, als bei Patienten, die Placebo erhielten [see Adverse Reactions (6.1)].

Candida-Infektion

In klinischen Studien mit intranasal verabreichtem Budesonid kam es zur Entwicklung lokalisierter Infektionen der Nase und des Rachens Candida albicans ist vorgefallen. Wenn sich eine solche Infektion entwickelt, kann eine Behandlung mit einer geeigneten lokalen oder systemischen Therapie und ein Absetzen der Behandlung mit Budesonid-Nasenspray erforderlich sein. Patienten, die Budesonid-Nasenspray über mehrere Monate oder länger anwenden, sollten regelmäßig auf Anzeichen untersucht werden Candida Infektion oder andere Anzeichen einer Beeinträchtigung der Nasenschleimhaut.

Perforation der Nasenscheidewand

Nach der intranasalen Anwendung von Kortikosteroiden, einschließlich Budesonid, wurde über Fälle einer Perforation der Nasenscheidewand berichtet [see Adverse Reactions (6.2)].

Beeinträchtigte Wundheilung

Aufgrund der hemmenden Wirkung von Kortikosteroiden auf die Wundheilung sollten Patienten, bei denen kürzlich ein Nasenseptumgeschwür, eine Nasenoperation oder ein Nasentrauma aufgetreten ist, kein nasales Kortikosteroid verwenden, bis die Heilung eingetreten ist.

5.2 Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, Urtikaria, Hautausschlag, Dermatitis, Angioödem und Pruritus können auftreten [see Contraindications (4) and Adverse Reactions, Post-marketing Experience (6.2)].

5.3 Immunsuppression

Patienten, die Medikamente einnehmen, die das Immunsystem unterdrücken, sind anfälliger für Infektionen als gesunde Personen. Beispielsweise können Windpocken und Masern bei anfälligen Kindern oder Erwachsenen, die Kortikosteroide einnehmen, einen schwerwiegenderen oder sogar tödlichen Verlauf nehmen. Bei solchen Kindern oder Erwachsenen, die diese Krankheiten nicht hatten oder nicht ausreichend geimpft sind, sollte besondere Vorsicht geboten sein, um eine Exposition zu vermeiden. Wie sich Dosis, Verabreichungsweg und Dauer der Kortikosteroidverabreichung auf das Risiko einer disseminierten Infektion auswirken, ist nicht bekannt. Der Beitrag der Grunderkrankung und/oder einer vorherigen Kortikosteroidbehandlung zum Risiko ist ebenfalls nicht bekannt. Bei Kontakt mit Windpocken kann gegebenenfalls eine Therapie mit Varizella-Zoster-Immunglobulin (VZIG) oder gepooltem intravenösem Immunglobulin (IVIG) angezeigt sein. Bei Masernexposition kann eine Prophylaxe mit gepooltem intramuskulärem Immunglobulin (IG) angezeigt sein. (Vollständige VZIG- und IG-Verschreibungsinformationen finden Sie in den jeweiligen Packungsbeilagen.) Wenn sich Windpocken entwickeln, kann eine Behandlung mit antiviralen Mitteln in Betracht gezogen werden.

Der klinische Verlauf einer Windpocken- oder Maserninfektion bei Patienten, die intranasale oder inhalierte Kortikosteroide erhalten, wurde nicht untersucht. Während keine Daten zu intranasalen Kortikosteroiden vorliegen, wurde in einer klinischen Studie die Immunreaktion auf den Varizellen-Impfstoff bei Asthmapatienten im Alter von 12 Monaten bis 8 Jahren untersucht, die mit einer Budesonid-Inhalationssuspension behandelt wurden.

In einer offenen, nicht randomisierten klinischen Studie wurde die Immunreaktion auf den Varizellen-Impfstoff bei 243 Asthmapatienten im Alter von 12 Monaten bis 8 Jahren untersucht, die mit einer Budesonid-Inhalationssuspension von 0,25 mg bis 1 mg täglich (n = 151) oder einer nicht-kortikosteroidalen Asthmatherapie behandelt wurden (n=92) (d. h. Beta2-Agonisten, Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten oder Cromone). Der Prozentsatz der Patienten, die als Reaktion auf die Impfung einen seroprotektiven Antikörpertiter ≥ 5,0 (gpELISA-Wert) entwickelten, war bei Patienten, die mit Budesonid-Inhalationssuspension behandelt wurden, ähnlich (85 %) im Vergleich zu Patienten, die mit einer Asthmatherapie ohne Kortikosteroide behandelt wurden (90 %). Kein Patient, der mit einer Budesonid-Inhalationssuspension behandelt wurde, entwickelte infolge der Impfung Windpocken.

Kortikosteroide sollten bei Patienten mit aktiver oder ruhender Tuberkuloseinfektion, unbehandelten Pilz-, Bakterien-, systemischen Virus- oder Parasiteninfektionen, wenn überhaupt, mit Vorsicht angewendet werden; oder okulärer Herpes simplex.

5.4 Auswirkungen der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse

Hyperkortizismus und Nebennierenunterdrückung: Wenn intranasale Steroide in höheren als den empfohlenen Dosierungen angewendet werden oder bei anfälligen Personen die empfohlenen Dosierungen eingehalten werden, können systemische Kortikosteroidwirkungen wie Hyperkortizismus und Nebennierenunterdrückung auftreten. Wenn solche Veränderungen auftreten, sollte die Dosierung von Budesonid-Nasenspray langsam abgesetzt werden, im Einklang mit den anerkannten Verfahren zum Absetzen einer oralen Kortikosteroidtherapie.

Der Ersatz eines systemischen Kortikosteroids durch ein topisches Kortikosteroid kann mit Anzeichen einer Nebenniereninsuffizienz einhergehen, und darüber hinaus können bei einigen Patienten Symptome eines Kortikosteroid-Entzugs auftreten, z. B. Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, Müdigkeit, Schwäche, Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, Mattigkeit und Depression. Patienten, die zuvor über einen längeren Zeitraum mit systemischen Kortikosteroiden behandelt wurden, sollten bei der Umstellung auf topische Kortikosteroide langsam entwöhnt und sorgfältig auf akute Nebenniereninsuffizienz als Reaktion auf Stress überwacht werden. Bei Patienten mit Asthma oder anderen klinischen Erkrankungen, die eine langfristige systemische Kortikosteroidbehandlung erfordern, kann eine zu schnelle Abnahme der systemischen Kortikosteroide zu einer schweren Verschlimmerung ihrer Symptome führen.

5.5 Wechselwirkungen mit starken Cytochrom P450 3A4-Inhibitoren

Vorsicht ist geboten, wenn die gleichzeitige Anwendung von Budesonid-Nasenspray mit Ketoconazol und anderen bekannten starken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ritonavir, Atazanavir, Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Saquinavir, Telithromycin) in Betracht gezogen wird, da die Nebenwirkungen mit einer erhöhten systemischen Wirkung verbunden sind Es kann zu einer Exposition gegenüber Budesonid kommen [see Drug Interactions (7.1), Clinical Pharmacology (12.3)].

5.6 Auswirkungen auf das Wachstum

Intranasale Kortikosteroide, einschließlich Budesonid, können bei pädiatrischen Patienten zu einer Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit führen. Überwachen Sie regelmäßig das Wachstum von pädiatrischen Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit Budesonid-Nasenspray erhalten. Um die systemischen Wirkungen intranasaler Kortikosteroide, einschließlich Budesonid-Nasenspray, zu minimieren, titrieren Sie die Dosierung jedes Patienten auf die niedrigste Dosis, die seine Symptome wirksam kontrolliert [see Use in Specific Populations, Pediatric Use (8.4)].

5.7 Glaukom und Katarakt

Nach der intranasalen Anwendung von Kortikosteroiden, einschließlich Budesonid, wurde über Glaukom, erhöhten Augeninnendruck und Katarakte berichtet. Daher ist eine engmaschige Überwachung bei Patienten mit Sehstörungen oder erhöhtem Augeninnendruck, Glaukom und/oder Katarakten in der Vorgeschichte erforderlich [see Adverse Reactions (6.2)].

6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Die systemische und intranasale Anwendung von Kortikosteroiden kann zu Folgendem führen:

• Epistaxis, Candida albicans Infektion, Perforation der Nasenscheidewand und beeinträchtigte Wundheilung [see Warnings and Precautions (5.1)]. • Überempfindlichkeit einschließlich Anaphylaxie [see Warnings and Precautions (5.2)]. • Immunsuppression [see Warnings and Precautions (5.3)]. • Hyperkortizismus und Nebennierenunterdrückung [see Warnings and Precautions (5.4)]. • Wachstumseffekt [see Warnings and Precautions (5.6) and Use in Specific Populations (8.4)]. • Glaukom und Katarakt [see Warnings and Precautions (5.7)].

6.1 Erfahrung in klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Medikament beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien zu einem anderen Medikament verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Die Häufigkeit häufiger Nebenwirkungen in Tabelle 1 basiert auf zwei in den USA und fünf nicht in den USA kontrollierten klinischen Studien mit 1.526 Patienten mit saisonaler oder ganzjähriger Rhinitis bei Erwachsenen und Kindern ≥ 6 Jahren, die einmal täglich mit Budesonid-Nasenspray in Dosen von bis zu 400 µg behandelt wurden für 3-6 Wochen. Diese Population umfasste 745 Frauen und 781 Männer mit einem Durchschnittsalter von 31 Jahren (Bereich 6–85 Jahre, 349 waren 6 < 18 Jahre). Die ethnische Verteilung der Patienten, die Budesonid-Nasenspray erhielten, betrug 93 % Weiße, 3 % Schwarze und 4 % Andere. Tabelle 1 beschreibt Nebenwirkungen, die in kontrollierten klinischen Studien mit einer Inzidenz von 2 % oder mehr und häufiger bei mit Budesonid-Nasenspray behandelten Patienten auftraten als bei mit Placebo behandelten Patienten.

Tabelle 1. Nebenwirkungen, die in der Budesonid-Nasenspray-Gruppe bei Patienten ab 6 Jahren mit einer Inzidenz von ≥ 2 % und häufiger als unter Placebo auftraten

Unerwünschtes Ereignis	Budesonid-Nasenspray	Placebo-Fahrzeug
Epistaxis	8 %	5 %
Pharyngitis	4 %	3%
Bronchospasmus	2 %	1 %
Husten	2 %	<1 %
Nasenreizung	2 %	<1 %

Ein ähnliches Nebenwirkungsprofil wurde in der Untergruppe der pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren beobachtet. Diese Patienten sind in Tabelle 1 aufgeführt.

Zwei bis drei Prozent (2–3 %) der Patienten in klinischen Studien brachen die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen ab. Systemische Kortikosteroid-Nebenwirkungen wurden in kontrollierten klinischen Studien mit Budesonid-Nasenspray nicht berichtet.

Wenn die empfohlenen Dosen überschritten werden oder wenn Personen besonders empfindlich reagieren, können Symptome von Hyperkortizismus, z. B. Cushing-Syndrom, und Unterdrückung der Nebennierenfunktion auftreten.

6.2 Erfahrung nach dem Inverkehrbringen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung von Budesonid-Nasenspray nach der Zulassung berichtet. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.

Störungen des Immunsystems: sofortige und verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, Urtikaria, Hautausschlag, Dermatitis, Angioödem und Pruritus), [see Warnings and Precautions (5.2) and Contraindications (4)]

Augenerkrankungen: Glaukom, erhöhter Augeninnendruck, Katarakte [see Warnings and Precautions (5.7)]

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Perforation der Nasenscheidewand, Anosmie, Rachenstörungen (Halsreizung, Halsschmerzen, geschwollener Hals, brennender Hals und juckender Hals) und pfeifende Atmung

Herzerkrankungen: Herzklopfen

Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: Wachstumsunterdrückung [see Warnings and Precautions (5.6) and Use in Specific Populations (8.4)]

7. Arzneimittelwechselwirkungen

7.1 Inhibitoren von Cytochrom P450 3A4

Der Hauptstoffwechselweg von Kortikosteroiden, einschließlich Budesonid, erfolgt über das Cytochrom P450 (CYP)-Isoenzym 3A4 (CYP3A4). Nach oraler Gabe von Ketoconazol, einem starken Inhibitor von CYP3A4, stieg die mittlere Plasmakonzentration von oral verabreichtem Budesonid an. Die gleichzeitige Verabreichung von CYP3A4 kann den Metabolismus von Budesonid hemmen und die systemische Exposition gegenüber Budesonid erhöhen. Bei der gleichzeitigen Anwendung von Budesonid-Nasenspray mit Ketoconazol und anderen bekannten starken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ritonavir, Atazanavir, Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Saquinavir, Telithromycin) ist Vorsicht geboten. [see Warnings and Precautions (5.6) and Clinical Pharmacology (12.3)].

8. Verwendung in bestimmten Populationen

8.1 Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen: Schwangerschaftskategorie B. Der Einfluss von Budesonid auf den Schwangerschaftsverlauf beim Menschen wurde durch Auswertungen von Geburtsregistern im Zusammenhang mit der mütterlichen Anwendung von inhaliertem Budesonid (z. B. PULMICORT TURBUHALER) und intranasal verabreichtem Budesonid (z. B. Budesonid-Nasenspray) bewertet. Die Ergebnisse bevölkerungsbasierter prospektiver epidemiologischer Kohortenstudien, in denen Daten aus drei schwedischen Registern überprüft wurden, die etwa 99 % der Schwangerschaften von 1995 bis 2001 abdecken (d. h. das schwedische medizinische Geburtsregister, das Register angeborener Fehlbildungen und das Register für Kinderkardiologie), weisen insgesamt auf kein erhöhtes Risiko hin angeborene Fehlbildungen durch die Anwendung von inhaliertem oder intranasalem Budesonid während der Frühschwangerschaft.

Angeborene Missbildungen wurden bei 2.014 Säuglingen von Müttern untersucht, die über die Anwendung von inhaliertem Budesonid gegen Asthma in der Frühschwangerschaft (normalerweise 10–12 Wochen nach der letzten Menstruationsperiode) berichteten, dem Zeitraum, in dem die meisten schweren Organfehlbildungen auftraten.1 Die Gesamtrate angeborener Fehlbildungen war im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung ähnlich (3,8 % bzw. 3,5 %). Die Zahl der mit orofazialen Spalten und Herzfehlern geborenen Säuglinge entsprach der erwarteten Zahl in der Allgemeinbevölkerung (4 Kinder vs. 3,3 bzw. 18 Kinder vs. 17–18). In einer Folgestudie, die die Gesamtzahl der Säuglinge auf 2.534 erhöhte, unterschied sich die Rate an angeborenen Missbildungen insgesamt bei Säuglingen, deren Mütter in der Frühschwangerschaft inhaliertem Budesonid ausgesetzt waren, nicht von der Rate aller Neugeborenen im gleichen Zeitraum (3,6 %). ).2 Eine dritte Studie aus dem schwedischen medizinischen Geburtenregister mit 2.968 Schwangerschaften, die inhaliertem Budesonid ausgesetzt waren, wobei es sich bei den meisten um Expositionen im ersten Trimester handelte, ergab, dass Gestationsalter, Geburtsgewicht, Geburtslänge, Totgeburten und Mehrlingsgeburten bei exponierten Säuglingen im Vergleich zu nicht exponierten Säuglingen ähnlich waren.3

Angeborene Missbildungen wurden bei 2.113 Säuglingen untersucht, deren Mütter über die Anwendung von intranasalem Budesonid in der Frühschwangerschaft berichteten. Die Gesamtrate angeborener Fehlbildungen war im Vergleich zur allgemeinen Bevölkerungsrate ähnlich (4,5 % bzw. 3,5 %). Das angepasste Odds Ratio (OR) betrug 1,06 (95 %-KI 0,86–1,31). Die Zahl der mit orofazialen Spalten geborenen Säuglinge entsprach der erwarteten Zahl in der Allgemeinbevölkerung (3 Kinder gegenüber 3). Die Zahl der mit Herzfehlern geborenen Säuglinge überstieg die in der Allgemeinbevölkerung erwartete Zahl (28 Kinder vs. 17,8). Die systemische Exposition durch intranasales Budesonid ist sechsmal geringer als durch inhaliertes Budesonid und ein Zusammenhang mit Herzfehlern wurde bei höheren Budesonid-Expositionen nicht beobachtet.

Trotz der Tierbefunde scheint die Möglichkeit einer Schädigung des Fötus gering zu sein, wenn das Medikament während der Schwangerschaft angewendet wird. Da die Studien am Menschen jedoch die Möglichkeit einer Schädigung nicht ausschließen können, sollte Budesonid Nasenspray während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Bei einer subkutanen Dosis bei Kaninchen, die etwa dem Zweifachen der maximal empfohlenen intranasalen Tagesdosis bei Erwachsenen bei einem µg/m entsprach, führte Budesonid zum Verlust des Fötus, verringertem Gewicht der Jungtiere und Skelettanomalien2 Basis und bei einer subkutanen Dosis bei Ratten, die ungefähr dem 16-fachen der maximal empfohlenen intranasalen Tagesdosis bei Erwachsenen bei einem µg/m entsprach2 Basis. Bei Ratten wurden keine teratogenen oder embryoziden Wirkungen beobachtet, wenn Budesonid durch Inhalation in Dosen bis zum etwa 8-fachen der maximal empfohlenen intranasalen Tagesdosis bei Erwachsenen mit einem µg/m verabreicht wurde2 Basis.

Die Erfahrung mit oralen Kortikosteroiden seit ihrer Einführung in pharmakologischen Dosen im Gegensatz zu physiologischen Dosen legt nahe, dass Nagetiere anfälliger für teratogene Wirkungen von Kortikosteroiden sind als Menschen.

Nichtteratogene Wirkungen: Hypoadrenalismus kann bei Säuglingen auftreten, deren Mütter während der Schwangerschaft Kortikosteroide erhielten. Solche Säuglinge sollten sorgfältig beobachtet werden.

8.3 Stillende Mütter

Budesonid geht in die Muttermilch über. Daten zur Verabreichung von Budesonid über einen Trockenpulverinhalator deuten darauf hin, dass die gesamte orale Tagesdosis von Budesonid, die dem Säugling in der Muttermilch zur Verfügung steht, etwa 0,3 % bis 1 % der von der Mutter inhalierten Dosis beträgt [see Clinical Pharmacology, Pharmacokinetics, Special Populations, Nursing (12.3)]. Es wurden keine Studien speziell mit Budesonid-Nasenspray an stillenden Frauen durchgeführt; Es ist jedoch zu erwarten, dass die dem Säugling in der Muttermilch zur Verfügung stehende Budesoniddosis, ausgedrückt als Prozentsatz der mütterlichen Dosis, ähnlich ist. Budesonid-Nasenspray sollte bei stillenden Frauen nur angewendet werden, wenn dies klinisch angemessen ist. Verschreibende Ärzte sollten die bekannten Vorteile des Stillens für Mutter und Säugling gegen die potenziellen Risiken einer minimalen Budesonidexposition beim Säugling abwägen. Zu den Dosierungsüberlegungen gehören die Verschreibung oder Titration auf die niedrigste klinisch wirksame Dosis und die Anwendung von Budesonid-Nasenspray unmittelbar nach dem Stillen, um den Zeitabstand zwischen Dosierung und Stillen zu maximieren und die Exposition des Säuglings zu minimieren.

8.4 Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 6 Jahren wurden nicht nachgewiesen.

Kontrollierte klinische Studien haben gezeigt, dass intranasale Kortikosteroide bei pädiatrischen Patienten zu einer Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit führen können. Dieser Effekt wurde ohne Laborbeweise für eine Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) beobachtet, was darauf hindeutet, dass die Wachstumsgeschwindigkeit ein empfindlicherer Indikator für die systemische Kortikosteroidexposition bei pädiatrischen Patienten ist als einige häufig verwendete Tests der HPA-Achsenfunktion . Die langfristigen Auswirkungen dieser mit intranasalen Kortikosteroiden verbundenen Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit, einschließlich der Auswirkungen auf die endgültige Körpergröße im Erwachsenenalter, sind unbekannt. Das Potenzial für ein „Aufholwachstum“ nach Absetzen der Behandlung mit intranasalen Kortikosteroiden wurde nicht ausreichend untersucht.

Das Wachstum pädiatrischer Patienten, die intranasale Kortikosteroide, einschließlich Budesonid-Nasenspray, erhalten, sollte routinemäßig überwacht werden (z. B. mittels Stadiometrie). Die potenziellen Wachstumseffekte einer längeren Behandlung sollten gegen den erzielten klinischen Nutzen sowie die mit alternativen Therapien verbundenen Risiken und Vorteile abgewogen werden. Um die systemischen Wirkungen intranasaler Kortikosteroide, einschließlich Budesonid-Nasenspray, zu minimieren, sollte jeder Patient auf die niedrigste Dosis eingestellt werden, die seine Symptome wirksam kontrolliert.

Eine einjährige, placebokontrollierte klinische Wachstumsstudie wurde an 229 pädiatrischen Patienten (im Alter von 4 bis 8 Jahren) durchgeführt, um die Wirkung von Budesonid-Nasenspray (einmalige Tagesdosis von 64 µg, die empfohlene Anfangsdosis für Kinder im Alter von 6 Jahren) zu beurteilen Jahre und älter) auf die Wachstumsgeschwindigkeit. Bei einer Population von 141 Patienten, die Budesonid-Nasenspray erhielten, und 67, die Placebo erhielten, war die Punktschätzung für die Wachstumsgeschwindigkeit unter Budesonid-Nasenspray 0,25 cm/Jahr niedriger als bei Placebo (95 %-Konfidenzintervall von 0,59 cm/Jahr niedriger als bei Placebo). um 0,08 cm/Jahr höher als unter Placebo).

In einer Studie mit asthmatischen Kindern im Alter von 5 bis 12 Jahren kam es bei denjenigen, die mit Budesonid behandelt wurden, das über einen Trockenpulverinhalator 200 µg zweimal täglich verabreicht wurde (n = 311), im Vergleich zu denen, die Placebo erhielten, zu einer Wachstumsreduktion von 1,1 Zentimetern (0,433 Zoll) ( n=418) am Ende eines Jahres; Der Unterschied zwischen diesen beiden Behandlungsgruppen vergrößerte sich über drei Jahre zusätzlicher Behandlung nicht weiter. Am Ende von vier Jahren hatten Kinder, die mit einem Budesonid-Trockenpulverinhalator behandelt wurden, und Kinder, die mit Placebo behandelt wurden, ähnliche Wachstumsgeschwindigkeiten. Die aus dieser Studie gezogenen Schlussfolgerungen können durch den ungleichen Einsatz von Kortikosteroiden in den Behandlungsgruppen und die Einbeziehung von Daten von Patienten, die im Verlauf der Studie die Pubertät erreichen, verfälscht werden.

Die systemischen Wirkungen inhalierter Kortikosteroide hängen mit der systemischen Exposition gegenüber solchen Arzneimitteln zusammen. Pharmakokinetische Studien haben gezeigt, dass sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern die systemische Exposition gegenüber Budesonid bei den höchsten empfohlenen Dosen von Budesonid-Nasenspray voraussichtlich nicht höher ist als bei den niedrigsten empfohlenen Dosen über einen Trockenpulverinhalator. Daher ist zu erwarten, dass die systemischen Wirkungen (HPA-Achse und -Wachstum) von Budesonid, das über Budesonid-Nasenspray verabreicht wird, nicht größer sind als das, was für inhaliertes Budesonid berichtet wird, wenn es über den Trockenpulverinhalator verabreicht wird.

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Budesonid-Nasenspray bei anfälligen Patienten oder bei Gabe von Dosen über 64 µg täglich zu einer Wachstumsunterdrückung führt. Der empfohlene Dosierungsbereich für Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren beträgt 64 bis 128 µg pro Tag [see Dosage and Administration (2)].

8.5 Geriatrische Verwendung

Von den 2.461 Patienten in klinischen Studien mit Budesonid-Nasenspray waren 5 % 60 Jahre und älter. Zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden wurden insgesamt keine Unterschiede in Bezug auf Sicherheit oder Wirksamkeit beobachtet, mit Ausnahme einer Nebenwirkung, bei der die Häufigkeit von Nasenbluten mit zunehmendem Alter zunahm. Darüber hinaus haben andere berichtete klinische Erfahrungen keine weiteren Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt, eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.

8.6 Leberfunktionsstörung

Formale pharmakokinetische Studien mit Budesonid-Nasenspray wurden bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht durchgeführt. Da Budesonid jedoch überwiegend durch den Leberstoffwechsel ausgeschieden wird, kann eine Beeinträchtigung der Leberfunktion zu einer Anreicherung von Budesonid im Plasma führen. Daher sollten Patienten mit Lebererkrankungen engmaschig überwacht werden.

10. Überdosierung

Eine akute Überdosierung ist bei dieser Darreichungsform unwahrscheinlich, da eine 120-Sprühflasche Budesonid-Nasenspray 32 µg nur etwa 5,4 mg Budesonid enthält. Eine chronische Überdosierung kann zu Anzeichen/Symptomen eines Hyperkortizismus führen [see Warnings and Precautions (5.4)].

11. Beschreibung des Budesonid-Nasensprays

Budesonid, der Wirkstoff von Budesonid Nasenspray, ist ein entzündungshemmendes synthetisches Kortikosteroid.

Chemisch wird es als (RS)-11-Beta, 16-Alpha, 17, 21-Tetrahydroxypregna-1,4-dien-3,20-dion, zyklisches 16, 17-Acetal mit Butyraldehyd, bezeichnet.

Budesonid wird als Mischung aus zwei Epimeren (22R und 22S) bereitgestellt.

Die empirische Formel von Budesonid lautet C25H34Ö6 und sein Molekulargewicht beträgt 430,5.

Seine Strukturformel lautet:

Budesonid ist ein weißes bis cremefarbenes, geruchloses Pulver, das in Wasser und Heptan praktisch unlöslich, in Ethanol kaum löslich und in Chloroform gut löslich ist.

Sein Verteilungskoeffizient zwischen Oktanol und Wasser beträgt bei pH 5 1,6 x 103.

Budesonid-Nasenspray ist eine parfümfreie, dosierte, manuell pumpbare Sprayformulierung, die eine mikronisierte Suspension von Budesonid in einem wässrigen Medium enthält. In diesem Medium sind mikrokristalline Cellulose und Carboxymethylcellulose-Natrium, wasserfreie Dextrose, Polysorbat 80, Dinatriumedetat, Kaliumsorbat und gereinigtes Wasser enthalten. Salzsäure wird hinzugefügt, um den pH-Wert auf einen Zielwert von 4,5 einzustellen.

Budesonid-Nasenspray liefert 32 µg Budesonid pro Sprühstoß.

Jede Flasche Budesonid-Nasenspray 32 µg enthält nach der ersten Vorbereitung 120 dosierte Sprühstöße.

12. Budesonid-Nasenspray – Klinische Pharmakologie

12.1 Wirkmechanismus

Budesonid ist ein entzündungshemmendes Kortikosteroid, das eine starke Glukokortikoidaktivität und eine schwache Mineralokortikoidaktivität aufweist. Im Standard in vitro In Tiermodellen hat Budesonid etwa eine 200-fach höhere Affinität zum Glukokortikoidrezeptor und eine 1000-fach höhere topische entzündungshemmende Wirksamkeit als Cortisol (Ratten-Crotonöl-Ohrödem-Assay). Als Maß für die systemische Aktivität ist Budesonid bei subkutaner Verabreichung 40-mal wirksamer als Cortisol und bei oraler Verabreichung im Ratten-Thymus-Involutionstest 25-mal wirksamer. Die klinische Bedeutung davon ist unbekannt.

Die Wirkung von Budesonid-Nasenspray beruht auf dem Ausgangsarzneimittel Budesonid. In Glukokortikoidrezeptor-Affinitätsstudien war die 22R-Form doppelt so aktiv wie das 22S-Epimer. In vitro Studien haben gezeigt, dass sich die beiden Formen von Budesonid nicht ineinander umwandeln.

Der genaue Wirkungsmechanismus von Kortikosteroiden auf Entzündungen bei saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis ist nicht genau bekannt. Entzündungen sind ein wichtiger Bestandteil der Pathogenese der saisonalen und ganzjährigen allergischen Rhinitis. Kortikosteroide haben ein breites Spektrum an Hemmwirkungen gegen mehrere Zelltypen (z. B. Mastzellen, Eosinophile, Neutrophile, Makrophagen und Lymphozyten) und Mediatoren (z. B. Histamin, Eicosanoide, Leukotriene und Zytokine), die an allergischen und nicht allergischen Erkrankungen beteiligt sind Entzündung. Diese entzündungshemmenden Wirkungen von Kortikosteroiden können zu ihrer Wirksamkeit bei saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis beitragen.

12.2 Pharmakodynamik

Eine dreiwöchige klinische Studie bei saisonaler Rhinitis, in der Budesonid-Naseninhalator, oral eingenommenes Budesonid und Placebo bei 98 Patienten mit allergischer Rhinitis aufgrund von Birkenpollen verglichen wurden, zeigte, dass die therapeutische Wirkung von Budesonid-Naseninhalator auf die topischen Wirkungen von Budesonid zurückzuführen ist .

Auswirkungen der HPA-Achse:

Die Auswirkungen von Budesonid-Nasenspray auf die Nebennierenfunktion wurden in mehreren klinischen Studien untersucht. In einer vierwöchigen klinischen Studie zeigten 61 erwachsene Patienten, die täglich 256 µg Budesonid-Nasenspray erhielten, keine signifikanten Unterschiede zu Patienten, die Placebo erhielten, hinsichtlich der Plasma-Cortisolspiegel, die vor und 60 Minuten nach der intramuskulären Gabe von 0,25 mg Cosyntropin gemessen wurden. Es gab keine konsistenten Unterschiede bei den 24-Stunden-Cortisolmessungen im Urin bei Patienten, die bis zu 400 µg täglich erhielten. Ähnliche Ergebnisse wurden in einer Studie mit 150 Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren mit ganzjähriger Rhinitis beobachtet, die bis zu 12 Monate lang mit 256 µg täglich behandelt wurden.

Nach siebentägiger Behandlung mit der empfohlenen maximalen Tagesdosis Budesonid-Nasenspray (256 µg) kam es zu einer kleinen, aber statistisch signifikanten Abnahme der Fläche unter der Plasma-Cortisol-Zeit-Kurve über 24 Stunden (AUC).0-24h) bei gesunden erwachsenen Freiwilligen.

Eine dosisabhängige Unterdrückung der 24-Stunden-Cortisolausscheidung im Urin wurde nach Verabreichung von Budesonid-Nasenspray-Dosen im Bereich von 100–800 µg täglich über einen Zeitraum von bis zu vier Tagen bei 78 gesunden erwachsenen Freiwilligen beobachtet. Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist unbekannt.

12.3 Pharmakokinetik

Absorption

Nach intranasaler Verabreichung einer Einzeldosis Budesonid-Nasenspray (128 µg) wird die mittlere maximale Plasmakonzentration von etwa 0,3 nmol/l etwa 0,5 Stunden nach der Dosis erreicht. Im Vergleich zu einer intravenösen Dosis gelangen etwa 34 % der intranasal verabreichten Dosis in den systemischen Kreislauf, wovon der größte Teil über die Nasenschleimhaut absorbiert wird. Während Budesonid gut aus dem Magen-Darm-Trakt absorbiert wird, ist die orale Bioverfügbarkeit von Budesonid gering (~10 %), was hauptsächlich auf den umfangreichen First-Pass-Metabolismus in der Leber zurückzuführen ist.

Verteilung

Das Verteilungsvolumen von Budesonid betrug etwa 2–3 l/kg. Es war zu 85–90 % an Plasmaproteine gebunden. Das Verteilungsvolumen des 22R-Epimers ist fast doppelt so groß wie das des 22S-Epimers. Die Proteinbindung war über einen Konzentrationsbereich (1–100 nmol/l) konstant, der mit den empfohlenen Dosen von Budesonid-Nasenspray erreicht wurde und darüber hinausging. Budesonid zeigte eine geringe oder keine Bindung an Corticosteroid-bindendes Globulin. Budesonid gleicht sich schnell und konzentrationsunabhängig mit den roten Blutkörperchen aus, mit einem Blut/Plasma-Verhältnis von etwa 0,8.

Stoffwechsel

In vitro Studien mit menschlichen Leberhomogenaten haben gezeigt, dass Budesonid schnell und umfassend metabolisiert wird. Zwei Hauptmetaboliten, die über die durch Cytochrom P450 (CYP) Isoenzym 3A4 (CYP3A4) katalysierte Biotransformation gebildet werden, wurden isoliert und als 16α-Hydroxyprednisolon und 6β-Hydroxybudesonid identifiziert. Die Kortikosteroidaktivität jedes dieser beiden Metaboliten beträgt weniger als 1 % der Aktivität der Ausgangsverbindung. Kein qualitativer Unterschied zwischen den in vitro Und in vivo Es wurden Stoffwechselmuster festgestellt. In menschlichen Lungen- und Serumpräparaten wurde eine vernachlässigbare metabolische Inaktivierung beobachtet.

Ausscheidung/Elimination

Die 22R-Form von Budesonid wurde bevorzugt über die Leber ausgeschieden, mit einer systemischen Clearance von 1,4 l/min gegenüber 1,0 l/min für die 22S-Form. Die terminale Halbwertszeit, 2 bis 3 Stunden, war für beide Epimere gleich und unabhängig von der Dosis. Budesonid wurde in Form von Metaboliten im Urin und im Kot ausgeschieden. Ungefähr 2/3 einer intranasal radioaktiv markierten Dosis wurden im Urin und der Rest im Kot wiedergefunden. Im Urin wurde kein unverändertes Budesonid nachgewiesen.

Spezifische Populationen

Geriatrie

Die Pharmakokinetik von Budesonid-Nasenspray bei geriatrischen Patienten wurde nicht speziell untersucht.

Pädiatrie

Nach der Verabreichung von Budesonid-Nasenspray waren die Zeit bis zum Erreichen der höchsten Arzneimittelkonzentrationen und die Plasmahalbwertszeit bei Kindern und Erwachsenen ähnlich. Bei Kindern waren die Plasmakonzentrationen etwa doppelt so hoch wie bei Erwachsenen, was hauptsächlich auf Gewichtsunterschiede zwischen Kindern und Erwachsenen zurückzuführen ist.

Geschlecht

Es wurde keine spezifische pharmakokinetische Studie durchgeführt, um den Einfluss des Geschlechts auf die Pharmakokinetik von Budesonid zu bewerten. Nach der Verabreichung von 400 µg Budesonid-Nasenspray an 7 männliche und 8 weibliche Freiwillige in einer pharmakokinetischen Studie wurden jedoch keine größeren geschlechtsspezifischen Unterschiede in den pharmakokinetischen Parametern festgestellt.

Wettrennen

Es wurde keine spezifische Studie durchgeführt, um den Einfluss der Rasse auf die Pharmakokinetik von Budesonid zu bewerten.

Stillende Mutter

Die Verteilung von Budesonid bei oraler Inhalation aus einem Trockenpulverinhalator in Dosen von 200 oder 400 µg zweimal täglich über mindestens 3 Monate wurde bei acht stillenden Frauen mit Asthma 1 bis 6 Monate nach der Geburt untersucht. Die systemische Exposition gegenüber Budesonid scheint bei diesen Frauen vergleichbar mit der bei nicht stillenden Frauen mit Asthma aus anderen Studien zu sein. Muttermilch, die über acht Stunden nach der Dosis entnommen wurde, zeigte, dass die maximale Konzentration von Budesonid für die 400- und 800-mcg-Dosen 0,39 bzw. 0,78 nmol/l betrug und innerhalb von 45 Minuten nach der Dosis auftrat. Die geschätzte orale Tagesdosis von Budesonid aus der Muttermilch für den Säugling betrug für die beiden in dieser Studie verwendeten Dosierungsschemata etwa 0,007 und 0,014 µg/kg/Tag, was etwa 0,3 % bis 1 % der von der Mutter inhalierten Dosis entspricht. Die Budesonidspiegel in Plasmaproben von fünf Säuglingen etwa 90 Minuten nach dem Stillen (und etwa 140 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels an die Mutter) lagen unter quantifizierbaren Werten (<0,02 nmol/L bei vier Säuglingen und <0,04 nmol/L bei einem Säugling). [see Use in Specific Populations, Nursing Mothers (8.3)].

Nieren- oder Leberfunktionsstörung

Die Pharmakokinetik von Budesonid wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht untersucht. Eine verminderte Leberfunktion kann die Ausscheidung von Kortikosteroiden beeinträchtigen. Die Pharmakokinetik von Budesonid wurde durch eine beeinträchtigte Leberfunktion beeinträchtigt, was sich in einer verdoppelten systemischen Verfügbarkeit nach oraler Einnahme zeigte. Die Relevanz dieses Befundes für intranasal verabreichtes Budesonid wurde nicht nachgewiesen.

Wechselwirkungen zwischen Medikamenten

Inhibitoren von Cytochrom P450-Enzymen

Ketoconazol: Ketoconazol, ein starker Inhibitor des Cytochrom P450 (CYP)-Isoenzyms 3A4 (CYP3A4), dem wichtigsten Stoffwechselenzym für Kortikosteroide, erhöhte die Plasmaspiegel von oral eingenommenem Budesonid [see Warnings and Precautions (5.5) and Drug Interactions (7.1)].

Cimetidin: Bei empfohlener Dosierung hatte Cimetidin, ein unspezifischer Inhibitor von CYP-Enzymen, eine leichte, aber klinisch unbedeutende Wirkung auf die Pharmakokinetik von oralem Budesonid.

13. Nichtklinische Toxikologie

13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

In einer 104-wöchigen oralen Studie an Sprague-Dawley-Ratten wurde ein statistisch signifikanter Anstieg der Inzidenz von Gliomen bei männlichen Ratten beobachtet, die eine orale Dosis von 50 µg/kg/Tag Budesonid (ungefähr das Doppelte der maximal empfohlenen intranasalen Tagesdosis) erhielten Erwachsene und Kinder mit einem µg/m2 Basis). Bei männlichen Ratten wurde bei oralen Dosen von bis zu 25 µg/kg (ungefähr gleich der maximal empfohlenen intranasalen Tagesdosis bei Erwachsenen und Kindern mit einem µg/m) keine tumorerzeugende Wirkung beobachtet2 Basis und bei weiblichen Ratten bei oralen Dosen von bis zu 50 µg/kg etwa dem Doppelten der empfohlenen maximalen intranasalen Tagesdosis bei Erwachsenen und Kindern bei einem µg/m2 Basis). In zwei weiteren zweijährigen Studien an männlichen Fischer- und Sprague-Dawley-Ratten verursachte Budesonid bei einer oralen Dosis von 50 µg/kg (ungefähr das Doppelte der maximal empfohlenen intranasalen Tagesdosis bei Erwachsenen und Kindern mit einem µg/m) keine Gliome2 Basis). Bei männlichen Sprague-Dawley-Ratten verursachte Budesonid jedoch einen statistisch signifikanten Anstieg der Inzidenz hepatozellulärer Tumoren bei einer oralen Dosis von 50 µg/kg (ungefähr das Doppelte der maximal empfohlenen intranasalen Tagesdosis bei Erwachsenen und Kindern mit einem µg/m).2 Basis). Die gleichzeitigen Referenzkortikosteroide (Prednisolon und Triamcinolonacetonid) in diesen beiden Studien zeigten ähnliche Ergebnisse.

Es gab keine Hinweise auf eine krebserzeugende Wirkung, wenn Budesonid Mäusen 91 Wochen lang oral in Dosen von bis zu 200 µg/kg/Tag verabreicht wurde (ungefähr das Dreifache der maximal empfohlenen intranasalen Tagesdosis bei Erwachsenen und Kindern mit einem µg/m).2 Basis).

Budesonid war in sechs verschiedenen Testsystemen weder mutagen noch klastogen: Ames Salmonellen/Mikrosomenplattentest, Maus-Mikrokerntest, Maus-Lymphomtest, Chromosomenaberrationstest in menschlichen Lymphozyten, geschlechtsgebundener rezessiver Letaltest in Drosophila melanogasterund DNA-Reparaturanalyse in Rattenhepatozytenkulturen.

Bei Ratten hatte Budesonid bei subkutanen Dosen von bis zu 80 µg/kg (ungefähr das Dreifache der maximal empfohlenen intranasalen Tagesdosis bei Erwachsenen mit µg/m) keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit2 Basis).

Bei einer subkutanen Dosis von 20 µg/kg/Tag (weniger als die maximal empfohlene intranasale Tagesdosis bei Erwachsenen mit einem µg/m).2 Es wurde eine Abnahme der Körpergewichtszunahme der Mutter, der pränatalen Lebensfähigkeit und der Lebensfähigkeit der Jungen bei der Geburt und während der Laktation beobachtet. Bei 5 µg/kg wurden keine derartigen Auswirkungen festgestellt (weniger als die maximal empfohlene intranasale Tagesdosis bei Erwachsenen mit einem µg/m).2 Basis).

13.2 Tiertoxikologie und/oder Pharmakologie

Budesonid wirkte bei Kaninchen und Ratten teratogen und embryozid. Budesonid führte bei einer subkutanen Dosis von 25 µg/kg bei Kaninchen zu fetalem Verlust, verringertem Gewicht der Jungtiere und Skelettanomalien (ungefähr das Zweifache der empfohlenen maximalen intranasalen Tagesdosis bei Erwachsenen bei einem µg/m).2 Basis) und bei einer subkutanen Dosis von 500 µg/kg bei Ratten (ungefähr das 16-fache der maximal empfohlenen intranasalen Tagesdosis bei Erwachsenen bei einem µg/m).2 Basis). Bei Ratten wurden keine teratogenen oder embryoziden Wirkungen beobachtet, wenn Budesonid in Inhalationsdosen von bis zu 250 µg/kg verabreicht wurde (ungefähr das Achtfache der maximal empfohlenen intranasalen Tagesdosis bei Erwachsenen mit einem µg/m).2 Basis).

14. Klinische Studien

Die therapeutische Wirksamkeit von Budesonid-Nasenspray wurde in placebokontrollierten klinischen Studien zur saisonalen und ganzjährigen allergischen Rhinitis mit einer Dauer von 3 bis 6 Wochen untersucht.

Die Zahl der mit Budesonid behandelten Patienten in diesen Studien betrug 90 Männer und 51 Frauen im Alter von 6 bis 12 Jahren und 691 Männer und 694 Frauen im Alter von 12 Jahren und älter. Die Patienten waren überwiegend kaukasischer Abstammung.

Insgesamt zeigten die Ergebnisse dieser klinischen Studien, dass einmal täglich verabreichtes Budesonid-Nasenspray eine statistisch signifikante Verringerung der Schwere der Nasensymptome saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis, einschließlich laufender Nase, Niesen und verstopfter Nase, bewirkt.

Bei Patienten kann innerhalb von 10 Stunden nach der ersten Anwendung von Budesonid-Nasenspray eine Besserung der Nasensymptome festgestellt werden. Diese Zeit bis zum Einsetzen wird durch eine Umweltexpositionsstudie an Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis gestützt, die zeigte, dass Budesonid-Nasenspray im Vergleich zu Placebo zu einer statistisch signifikanten Verbesserung der Nasensymptome um 10 Stunden führte. Weitere Unterstützung liefert eine klinische Studie an Patienten mit ganzjähriger allergischer Rhinitis, die eine statistisch signifikante Verbesserung der Nasensymptome sowohl für Budesonid-Nasenspray als auch für den aktiven Vergleichspräparat (Mometasonfuroat) im Vergleich zu Placebo um 8 Stunden zeigte. Der Beginn wurde in dieser Studie auch anhand der maximalen nasalen Inspirationsflussrate bewertet und dieser Endpunkt zeigte keine Wirksamkeit für eine der aktiven Behandlungen. Obwohl in diesen Studien innerhalb von 8 bis 10 Stunden statistisch signifikante Verbesserungen der Nasensymptome im Vergleich zu Placebo festgestellt wurden, erfolgt die endgültige klinische Verbesserung mit Budesonid-Nasenspray etwa zur Hälfte bis zu zwei Dritteln in den ersten 1 bis 2 Tagen, und der maximale Nutzen ist möglicherweise nicht gegeben bis ca. 2 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht werden.

15. Referenzen

1 Kallen B, Rydhstroem H, Aberg A. Angeborene Fehlbildungen nach der Anwendung von inhaliertem Budesonid in der Frühschwangerschaft. Obstet Gynecol 1999; 93:392-395.

2 Ericson A, Kallen B. Drogenkonsum während der Schwangerschaft: einzigartige schwedische Registrierungsmethode, die verbessert werden kann. Schwedische Agentur für Medizinprodukte 1999;1:8-11.

3 Norjavaara E, Gerhardsson de Verdier M. Normale Schwangerschaftsergebnisse in einer bevölkerungsbasierten Studie mit 2968 schwangeren Frauen, die Budesonid ausgesetzt waren. J Allergy Clin Immunol 2003;111:736-742.

16. Wie wird Budesonid Nasenspray geliefert?

Budesonid Nasenspray 32 µg ist in einer Braunglasflasche mit dosiertem Pumpspray und einer grünen Schutzkappe erhältlich. Budesonid-Nasenspray 32 µg (NDC 0186-1073-08) bietet 120 dosierte Sprühstöße nach der ersten Grundierung; Nettofüllgewicht 8,6 g. Die Budesonid-Nasenspray-Flasche mit 32 µg wurde mit einem Überschuss gefüllt, um die Vorbereitungsaktivität zu ermöglichen. Die Flasche sollte nach 120 Sprühstößen nach dem ersten Ansaugen entsorgt werden, da die abgegebene Budesonidmenge pro Sprühstoß danach wesentlich geringer sein kann als die auf dem Etikett angegebene Dosis. Jeder Sprühstoß gibt dem Patienten 32 µg Budesonid ab.

Budesonid-Nasenspray sollte bei kontrollierter Raumtemperatur von 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) mit geöffnetem Ventil gelagert werden. Nicht einfrieren. Vor Licht schützen. Vor Gebrauch leicht schütteln. Nicht in die Augen sprühen.

17. Informationen zur Patientenberatung

[See FDA-Approved Patient Labeling]

Patienten, die mit Budesonid-Nasenspray behandelt werden, sollten die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten. Diese Informationen sollen dem Patienten bei der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels helfen. Es handelt sich nicht um eine Offenlegung aller möglichen nachteiligen oder beabsichtigten Auswirkungen. Zur ordnungsgemäßen Anwendung von Budesonid-Nasenspray und zur Erzielung einer maximalen Besserung sollte der Patient die beiliegenden Hinweise lesen und befolgen Von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung.

17.1 Lokale nasale Wirkungen

Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass Epistaxis und lokalisierte Infektionen auftreten können Candida albicans traten bei einigen Patienten in Nase und Rachen auf. Wenn sich eine Candidiasis entwickelt, sollte diese mit einer geeigneten lokalen oder systemischen Therapie behandelt werden und die Behandlung mit Budesonid-Nasenspray abgebrochen werden. Darüber hinaus sind nasale Kortikosteroide mit einer Perforation der Nasenscheidewand und einer beeinträchtigten Wundheilung verbunden. Patienten, bei denen kürzlich ein Nasengeschwür, eine Nasenoperation oder ein Nasentrauma aufgetreten ist, sollten Budesonid-Nasenspray nicht verwenden, bis die Heilung eingetreten ist [see Warnings and Precautions (5.1)].

17.2 Überempfindlichkeit einschließlich Anaphylaxie

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass bei der Anwendung von Budesonid-Nasenspray über Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, Urtikaria, Hautausschlag, Dermatitis, Angioödem und Pruritus berichtet wurde. Beenden Sie Budesonid Nasenspray, wenn solche Reaktionen auftreten [see Contraindications (4)Warnings and Preacautions(5.2) and Adverse Reactions (6)].

17.3 Immunsuppression

Patienten, die immunsuppressive Dosen von Kortikosteroiden erhalten, sollten gewarnt werden, eine Ansteckung mit Windpocken oder Masern zu vermeiden und im Falle einer Ansteckung unverzüglich ihren Arzt zu konsultieren. Patienten sollten über eine mögliche Verschlechterung einer bestehenden Tuberkulose, einer Pilz-, Bakterien-, Virus- oder Parasiteninfektion oder eines Herpes simplex am Auge informiert werden [see Warnings and Precautions (5.3)].

17.4 Reduzierte Wachstumsgeschwindigkeit

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass intranasale Kortikosteroide, einschließlich Budesonid, bei pädiatrischen Patienten zu einer Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit führen können. Ärzte sollten das Wachstum von Kindern und Jugendlichen, die auf irgendeine Weise Kortikosteroide einnehmen, genau überwachen [see Warnings and Precautions (5.7)].

17.5 Glaukom und Katarakt

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die langfristige Anwendung intranasaler Kortikosteroide, einschließlich Budesonid, das Risiko einiger Augenprobleme (Katarakt und Glaukom) erhöhen kann. Patienten sollten ihren Arzt informieren, wenn während der Anwendung von Budesonid-Nasenspray eine Veränderung des Sehvermögens festgestellt wird [see Warnings and Precautions (5.7)].

17.6 Täglich verwenden

Patienten sollten Budesonid Nasenspray in regelmäßigen Abständen anwenden, da seine Wirksamkeit von der regelmäßigen Anwendung abhängt. Patienten bemerken möglicherweise innerhalb von 10 Stunden nach der ersten Anwendung von Budesonid-Nasenspray eine Besserung der Nasensymptome. Der maximale Nutzen wird möglicherweise erst etwa 2 Wochen nach Beginn der Behandlung erreicht [see Dosage and Administration (2)].

Patienten sollten das Medikament wie verordnet einnehmen und die verordnete Dosierung nicht überschreiten. Der Patient sollte den Arzt kontaktieren, wenn sich die Symptome nach zwei Wochen nicht bessern oder sich der Zustand verschlechtert. Patienten, bei denen während der Einnahme dieses Arzneimittels wiederkehrende Episoden von Epistaxis (Nasenbluten) oder Nasenseptumbeschwerden auftreten, sollten sich an ihren Arzt wenden. Zur ordnungsgemäßen Anwendung von Budesonid-Nasenspray und zur Erzielung einer maximalen Besserung sollte der Patient die beiliegenden Patienteninformationen sorgfältig lesen und befolgen. Verwenden Sie Budesonid-Nasenspray nicht, nachdem die angegebene Anzahl an Sprays verwendet wurde (Vorbereitung nicht inbegriffen) oder nach dem auf dem Karton- oder Flaschenetikett angegebenen Verfallsdatum.

17.7 Wie ist Budesonid Nasenspray anzuwenden?

Patienten sollten sorgfältig in die Anwendung dieses Arzneimittels eingewiesen werden, um eine optimale Dosisabgabe sicherzustellen [see Patient Information].

Alle Marken sind Eigentum der AstraZeneca-Unternehmensgruppe

©AstraZeneca 2011

Vertrieben von:

AstraZeneca LP, Wilmington, DE 19850

Rev. 10/2011

Informationen zum Patienten

Budesonid®

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Nasenspray

Nur zur Anwendung in der Nase

Lesen Sie die Patienteninformationen, die dem Budesonid-Nasenspray beiliegen, bevor Sie mit der Anwendung beginnen und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Möglicherweise gibt es neue Informationen. Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung. Wenn Sie Fragen zu Budesonid-Nasenspray haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Budesonid-Nasenspray?

Budesonid-Nasenspray ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Behandlung saisonaler und ganzjähriger Allergiesymptome bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren.

Budesonid Nasenspray enthält Budesonid, ein künstlich hergestelltes (synthetisches) Kortikosteroid. Intranasale Kortikosteroide sind natürliche Hormone im Körper, die Schwellungen der Nasenschleimhaut reduzieren. Wenn Sie Budesonid Nasenspray in Ihre Nase sprühen, hilft es, die nasalen Symptome einer allergischen Rhinitis (Entzündung der Nasenschleimhaut) wie verstopfte Nase, laufende Nase, Juckreiz und Niesen zu lindern.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Budesonid Nasenspray bei Kindern unter 6 Jahren wurde nicht nachgewiesen.

Wer sollte Budesonid Nasenspray nicht verwenden?

Verwenden Sie kein Budesonid-Nasenspray:

• wenn Sie allergisch gegen Budesonid oder einen der Inhaltsstoffe des Budesonid-Nasensprays sind. Eine vollständige Liste der Inhaltsstoffe von Budesonid-Nasenspray finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.

Was sollte ich meinem Arzt sagen, bevor ich Budesonid-Nasenspray verwende?

Bevor Sie Budesonid Nasenspray anwenden, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie:

• kürzlich mit jemandem zusammen waren, der an Windpocken oder Masern erkrankt ist. • Leberprobleme haben. • irgendwelche unbehandelten Infektionen haben. • jemals eine Infektion namens Tuberkulose hatten. • eine Augeninfektion haben. • kürzlich eine Operation oder eine Verletzung Ihrer Nase hinter sich haben. • andere Erkrankungen haben • schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Es ist nicht bekannt, ob Budesonid Nasenspray Ihrem ungeborenen Kind schadet. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. • Sie stillen oder planen zu stillen. Budesonid Nasenspray kann in die Muttermilch übergehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Baby am besten ernähren können, wenn Sie Budesonid-Nasenspray einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen. einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, Vitamine und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel.

Budesonid-Nasenspray kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen, und andere Arzneimittel können die Wirkungsweise von Budesonid-Nasenspray beeinflussen.

Informieren Sie sich über die Medikamente, die Sie einnehmen. Führen Sie eine Liste Ihrer Medikamente mit sich, um sie Ihrem Arzt und Apotheker vorzulegen, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Wie soll ich Budesonid Nasenspray anwenden?

• Budesonid-Nasenspray ist nur zur Anwendung in der Nase bestimmt. Sprühen Sie es nicht in Ihre Augen oder Ihren Mund. • Wenden Sie Budesonid-Nasenspray genau nach Anweisung Ihres Arztes an. • Es ist sehr wichtig, dass Sie Budesonid Nasenspray regelmäßig anwenden. Brechen Sie die Anwendung von Budesonid-Nasenspray nicht ab und ändern Sie Ihre Dosis nicht, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen, auch wenn Sie sich besser fühlen. • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn sich Ihre Symptome nach zweiwöchiger Einnahme von Budesonid-Nasenspray nicht bessern oder wenn sich Ihre Symptome verschlimmern. • Ein Erwachsener sollte einem kleinen Kind bei der Anwendung dieses Arzneimittels helfen. • Vollständige Informationen zur Anwendung von Budesonid-Nasenspray finden Sie in der „Gebrauchsanweisung für Patienten“ am Ende dieser Packungsbeilage.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Budesonid-Nasenspray?

Budesonid Nasenspray kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben, darunter:

•

Loch im Knorpel in der Nase (Perforation der Nasenscheidewand). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie beim Atmen ein Pfeifgeräusch in der Nase verspüren. •

langsame Wundheilung. Sie sollten Budesonid Nasenspray nicht verwenden, bis Ihre Nase verheilt ist, wenn Sie eine wunde Nase haben, wenn Sie sich einer Operation an der Nase unterzogen haben oder wenn Ihre Nase verletzt wurde. •

Pilzinfektion in der Nase. •

allergische Reaktionen. Informieren Sie Ihren Arzt oder holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn Sie Folgendes haben: • Hautausschlag, Rötung oder Schwellung, • starken Juckreiz, • Schwellungen im Gesicht, Mund und der Zunge, •

Probleme mit dem Immunsystem, die Ihr Infektionsrisiko erhöhen können. Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Fähigkeit Ihres Körpers, Infektionen zu bekämpfen, schwächen, ist die Wahrscheinlichkeit einer Infektion höher. Vermeiden Sie den Kontakt mit Personen, die an ansteckenden Krankheiten wie Windpocken oder Masern leiden, während Sie Budesonid-Nasenspray anwenden. Zu den Symptomen einer Infektion können Fieber, Schmerzen, Schüttelfrost, Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen gehören. •

Nebennieren-Insuffizienz. Nebenniereninsuffizienz ist eine Erkrankung, bei der die Nebennieren nicht genügend Steroidhormone produzieren. Zu den Symptomen einer Nebenniereninsuffizienz können Müdigkeit, Schwäche, Übelkeit, Erbrechen und niedriger Blutdruck gehören. •

verlangsamtes oder verzögertes Wachstum bei Kindern. Während der Anwendung von Budesonid-Nasenspray sollte das Wachstum eines Kindes regelmäßig überprüft werden. •

Augenprobleme wie Glaukom und Katarakt. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihr Sehvermögen verändert oder in der Vergangenheit ein erhöhter Augeninnendruck, ein Glaukom und/oder Katarakte aufgetreten sind.

Rufen Sie Ihren Arzt an oder holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn Sie Symptome einer der oben aufgeführten schwerwiegenden Nebenwirkungen haben.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Budesonid-Nasenspray gehören:

• Nasenbluten • Halsschmerzen • Atembeschwerden wie pfeifende Atmung oder Engegefühl in der Brust • Husten • Reizung Ihrer Nase

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, die Sie stören oder nicht verschwinden.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Budesonid Nasenspray. Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch melden.

Sie können AstraZeneca unter 1-800-236-9933 Nebenwirkungen melden.

Was sollte ich über allergische Rhinitis wissen?

„Rhinitis“ bedeutet eine Entzündung der Nasenschleimhaut. Es wird manchmal „Heuschnupfen“ genannt. Allergische Rhinitis kann durch Allergien gegen Pollen, Tierhaare, Hausstaubmilben und Schimmelpilzsporen verursacht werden. Wenn Sie an allergischer Rhinitis leiden, wird Ihre Nase verstopft, läuft und juckt. Möglicherweise niesen Sie auch viel. Möglicherweise haben Sie rote, juckende und tränende Augen. kratzender Hals; oder verstopfte, juckende Ohren.

Budesonid Nasenspray hilft, Ihre Nasenbeschwerden zu lindern.

Wenn Sie außerdem juckende und tränende Augen haben, sollten Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Zur Behandlung dieser Symptome kann er oder sie zusätzliche Medikamente verschreiben.

Wie soll ich Budesonid Nasenspray aufbewahren?

• Lagern Sie Budesonid-Nasenspray bei 20 °C bis 25 °C. • Budesonid-Nasenspray nicht einfrieren. • Schützen Sie Budesonid-Nasenspray vor Licht. • Verwenden Sie Budesonid-Nasenspray nicht, nachdem die angegebene Anzahl an Sprays verwendet wurde (Vorbereitung nicht inbegriffen) oder nach dem auf dem Karton- oder Flaschenetikett angegebenen Verfallsdatum. • Behalten Sie die grüne Schutzkappe auf dem Budesonid-Nasenspray, wenn Sie es nicht verwenden. (Bitte beachten Sie „Vor der Verwendung“ auf der Rückseite). • Bewahren Sie Budesonid-Nasenspray und alle Medikamente außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Budesonid Nasenspray:

Verwenden Sie Budesonid-Nasenspray nicht bei Erkrankungen, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie Budesonid Nasenspray nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese die gleichen Symptome wie Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Diese Patienteninformationsbroschüre fasst die wichtigsten Informationen zu Budesonid-Nasenspray zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu Budesonid-Nasenspray bitten, die für medizinisches Fachpersonal bestimmt sind.

Weitere Informationen finden Sie unter www.astrazenca-us.com oder rufen Sie AstraZeneca unter 1-800-236-9933 an.

Was sind die Inhaltsstoffe von Budesonid-Nasenspray?

Wirkstoff: Budesonid

Inaktive Zutaten:

Mikrokristalline Cellulose und Carboxymethylcellulose-Natrium, wasserfreie Dextrose, Polysorbat 80, Dinatriumedetat, Kaliumsorbat, gereinigtes Wasser und Salzsäure.

Gebrauchsanweisung für Patienten

Nur zur Anwendung in der Nase. Nicht in Augen oder Mund sprühen.

Lesen Sie die Gebrauchsanweisung für Patienten sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung von Budesonid-Nasenspray beginnen. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

So bereiten Sie Ihr Budesonid-Nasenspray vor

Bevor Sie Budesonid Nasenspray verwenden, muss die Flasche vorgefüllt werden. So grundieren Sie Budesonid-Nasenspray:

1. Ziehen Sie die grüne Schutzkappe von der Nasensprayeinheit ab. 2.

Schütteln Sie die Flasche vor jedem Gebrauch einige Sekunden lang leicht.

3. Halten Sie die Flasche fest, wie in Abbildung B gezeigt, mit Ihrem Zeige- und Mittelfinger auf beiden Seiten der Sprühspitze und Ihrem Daumen unter der Flasche. 1. Aktivieren Sie die Pumpe, indem Sie schnell und fest auf den weißen Kragen drücken und dabei den Flaschenboden mit dem Daumen festhalten. 2. Schütteln Sie die Flasche vor der ersten Anwendung von Budesonid-Nasenspray vorsichtig. Die Pumpe muss durch 8-maliges Herunterdrücken des weißen Kragens vorgefüllt werden. Die Pumpe ist nun betriebsbereit. Bei täglicher Verwendung muss die Pumpe nicht erneut angesaugt werden. Wenn Sie es 2 Tage hintereinander nicht verwenden, sprühen Sie es erneut oder bis ein feiner Sprühnebel entsteht. Wenn Sie die Pumpe länger als 14 Tage nicht verwenden, spülen Sie die Sprühspitze der Pumpe anhand der am Ende dieser Packungsbeilage aufgeführten Reinigungsschritte ab. Nach der Reinigung mit 2 Sprühstößen erneut grundieren oder bis ein feiner Sprühnebel entsteht.

Jede Flasche Budesonid-Nasenspray enthält so viel Arzneimittel, dass Sie nach dem Vorfüllen der Flasche 120 Mal Arzneimittel aus der Flasche sprühen können.

Sie sollten die Flasche Budesonid-Nasenspray nach 120 Sprühstößen nicht mehr verwenden. Weitere Sprühstöße nach 120 enthalten möglicherweise nicht die richtige Menge an Arzneimittel. Sie sollten die Anzahl der Sprühstöße, die Sie aus jeder Flasche Budesonid-Nasenspray verwenden, im Auge behalten und alle in der Flasche verbliebenen Arzneimittel wegwerfen. Füllen Sie Ihr Rezept monatlich nach.

So verwenden Sie Ihr Budesonid-Nasenspray

Befolgen Sie diese Anweisungen für die tägliche Anwendung von Budesonid-Nasenspray:

1. Putzen Sie sich bei Bedarf vorsichtig die Nase, um Ihre Nasenlöcher frei zu bekommen. 2.

Schütteln Sie die Flasche einige Sekunden lang leicht und entfernen Sie die grüne Schutzkappe.

3. Halten Sie die Flasche mit Ihrem Zeige- und Mittelfinger auf beiden Seiten der Sprühspitze und Ihrem Daumen unter der Flasche fest (siehe Abbildung C). 1. Führen Sie die Sprühspitze in Ihr Nasenloch ein (die Spitze sollte nicht weit in Ihre Nase hineinragen). Schließen Sie das andere Nasenloch mit einem Finger und neigen Sie Ihren Kopf leicht nach vorne, sodass der Sprühstrahl auf den Nasenrücken gerichtet ist (siehe Abbildung D). 1. Aktivieren Sie bei jedem Sprühstoß die Pumpe, indem Sie schnell und fest auf den weißen Kragen drücken und dabei den Flaschenboden mit dem Daumen festhalten. Atmen Sie sanft durch das Nasenloch einwärts. 2. Nachdem Sie es in Ihr Nasenloch gesprüht haben, neigen Sie Ihren Kopf einige Sekunden lang nach hinten (Abbildung E). 1. Wenn ein zweiter Sprühstoß in dasselbe Nasenloch erforderlich ist, wiederholen Sie die Schritte 3 bis 6. 2. Wiederholen Sie die Schritte 3 bis 7 für Ihr anderes Nasenloch. 3. Vermeiden Sie es, sich nach der Anwendung von Budesonid-Nasenspray 15 Minuten lang die Nase zu putzen. 4. Wischen Sie die Sprühspitze mit einem sauberen Tuch ab (Abbildung F) und setzen Sie die grüne Schutzkappe wieder auf. Bewahren Sie die Flasche aufrecht auf.

So reinigen Sie Ihr Budesonid-Nasenspray

Spülen Sie die grüne Schutzkappe und die Sprühspitze regelmäßig ab. Um dies zu tun:

1. Entfernen Sie die grüne Schutzkappe und heben Sie die Sprühspitze ab (siehe Abbildung G). 2. Waschen Sie nur die grüne Schutzkappe und die Sprühspitze in warmem Wasser und spülen Sie sie in kaltem Leitungswasser ab. 3. Lassen Sie die grüne Schutzkappe und die Sprühspitze vollständig an der Luft trocknen, bevor Sie das Nasenspray wieder zusammensetzen. 4. Wenn die Sprühspitze verstopft ist, kann dies durch Wiederholen der Schritte 1 bis 3 behoben werden. Lösen Sie den Nasenapplikator nicht mit einer Nadel oder einem anderen scharfen Gegenstand.

Weitere Informationen zu Budesonid® Nasenspray, rufen Sie bitte das AstraZeneca-Informationszentrum an, Montag bis Freitag, 8.00 – 18.00 Uhr ET, außer an Feiertagen unter 1-800-236-9933.