Calcipotrien-Creme
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Klinische Studien
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
NUR FÜR DIE TOPISCHE DERMATOLOGISCHE ANWENDUNG.
Nicht zur ophthalmischen, oralen oder intravaginalen Anwendung geeignet.
Nur Rx
Beschreibung der Calcipotrien-Creme
Calcipotriene Cream USP, 0,005 % enthält Calcipotrien, ein synthetisches Vitamin D3 Derivat zur topischen dermatologischen Anwendung.
Chemisch ist Calcipotrien (5Z,7E,22E,24S)-24-cyclopropyl-9,10-secochola-5,7,10(19),22-tetraene-1α,3β,24-triol, mit der empirischen Formel C27H4003ein Molekulargewicht von 412,3 und die folgende Strukturformel:
Calcipotrien ist eine weiße oder cremefarbene kristalline Substanz. Calcipotrien-Creme, 0,005 % enthält Calcipotrien entsprechend 50 µg/g wasserfreiem Calcipotrien in einer Cremebasis aus Ceteth-20, Cetostearylalkohol, Diazolidinylharnstoff, dibasischem Natriumphosphat-Heptahydrat, 2,4-Dichlorbenzylalkohol, Edetat-Dinatrium, Glycerin, Mineralöl, Phosphorsäure, weiße Vaseline, Natriumhydroxid und gereinigtes Wasser.
Calcipotrien-Creme – Klinische Pharmakologie
Beim Menschen hängt die natürliche Versorgung mit Vitamin D hauptsächlich von der Einwirkung der ultravioletten Sonnenstrahlen zur Umwandlung von 7-Dehydrocholesterin in Vitamin D ab3 (Cholecalciferol) in der Haut. Calcipotrien ist ein synthetisches Analogon von Vitamin D3.
Klinische Studien mit radioaktiv markierter Calcipotrien-Salbe zeigen, dass etwa 6 % (±3 %, SD) der angewendeten Calcipotrien-Dosis systemisch absorbiert werden, wenn die Salbe topisch auf Psoriasis-Plaques aufgetragen wird, bzw. 5 % (±2,6 %, SD), wenn sie auf Psoriasis-Plaques aufgetragen wird normale Haut, und ein Großteil des absorbierten Wirkstoffs wird innerhalb von 24 Stunden nach der Anwendung in inaktive Metaboliten umgewandelt. Die systemische Absorption der Creme wurde nicht untersucht.
Vitamin D und seine Metaboliten werden im Blut transportiert und an bestimmte Plasmaproteine gebunden. Die aktive Form des Vitamins, 1,25-Dihydroxy-Vitamin D3 (Calcitriol) wird bekanntermaßen über die Leber recycelt und über die Galle ausgeschieden. Der Calcipotrien-Metabolismus erfolgt nach der systemischen Aufnahme schnell und erfolgt über einen ähnlichen Weg wie das natürliche Hormon.
Klinische Studien
Angemessene und gut kontrollierte Studien an Patienten, die mit Calcipotrien-Creme (0,005 %) behandelt wurden, zeigten eine Besserung, die in der Regel nach 2-wöchiger Therapie einsetzte. Diese Verbesserung setzte sich fort, wobei etwa 50 % der Patienten nach 8-wöchiger Therapie eine zumindest deutliche Verbesserung der Anzeichen und Symptome der Psoriasis zeigten, aber nur etwa 4 % zeigten eine vollständige Besserung.
Indikationen und Verwendung für Calcipotrien-Creme
Calcipotrien-Creme, 0,005 %, ist zur Behandlung von Plaque-Psoriasis indiziert. Die Sicherheit und Wirksamkeit von topischem Calcipotrien bei anderen Dermatosen als Psoriasis wurde nicht nachgewiesen.
Kontraindikationen
Calcipotrien-Creme, 0,005 %, ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Präparats kontraindiziert. Es sollte nicht von Patienten mit nachgewiesener Hyperkalzämie oder Anzeichen einer Vitamin-D-Toxizität angewendet werden. Calcipotrien-Creme, 0,005 %, sollte nicht im Gesicht verwendet werden.
WARNHINWEISE
Bei der Verwendung von Calcipotrien-Creme (0,005 %) wurde Kontaktdermatitis, einschließlich allergischer Kontaktdermatitis, beobachtet.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Die Verwendung von Calcipotrien-Creme (0,005 %) kann zu vorübergehenden Reizungen sowohl der Läsionen als auch der umgebenden unbeteiligten Haut führen. Wenn eine Reizung auftritt, sollte Calcipotrien-Creme 0,005 % abgesetzt werden.
Nur für äußere Anwendung. Von Kindern fern halten. Nach Gebrauch immer gründlich die Hände waschen.
Bei topischer Anwendung von Calcipotrien kam es zu einer reversiblen Erhöhung des Serumkalziums. Sollte ein Anstieg des Serumkalziumspiegels außerhalb des normalen Bereichs auftreten, ist die Behandlung abzubrechen, bis der normale Kalziumspiegel wiederhergestellt ist.
Informationen für Patienten
Patienten, die 0,005 % Calcipotrien-Creme verwenden, sollten die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten:
- Dieses Medikament darf nur nach Anweisung des Arztes angewendet werden. Es ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Vermeiden Sie den Kontakt mit dem Gesicht oder den Augen. Wie bei jedem topischen Medikament sollten Patienten nach der Anwendung ihre Hände waschen.
- Dieses Medikament sollte nicht bei anderen Erkrankungen als denen angewendet werden, für die es verschrieben wurde.
- Patienten sollten ihrem Arzt alle Anzeichen von Nebenwirkungen melden.
- Patienten, die 0,005 % Calcipotrien-Creme auf exponierte Körperteile auftragen, sollten eine übermäßige Exposition gegenüber natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht (einschließlich Bräunungskabinen, Sonnenlampen usw.) vermeiden.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Bei topischer Anwendung von Calcipotrien bei Mäusen über einen Zeitraum von bis zu 24 Monaten in Dosierungen von 3, 10 und 30 µg/kg/Tag (entsprechend 9, 30 und 90 µg/m).2/Tag) wurden im Vergleich zur Kontrolle keine signifikanten Veränderungen der Tumorinzidenz beobachtet. In einer Studie, in der haarlose Albino-Mäuse sowohl UV-Strahlung als auch topisch angewendetem Calcipotrien ausgesetzt wurden, wurde eine Verkürzung der Zeit beobachtet, die UV-Strahlung benötigt, um die Bildung von Hauttumoren auszulösen (statistisch signifikant nur bei Männern), was darauf hindeutet, dass Calcipotrien die Wirkung verstärken könnte von UVR, um Hauttumoren zu induzieren. Patienten, die 0,005 % Calcipotrien-Creme auf exponierte Körperteile auftragen, sollten eine übermäßige Exposition gegenüber natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht (einschließlich Bräunungskabinen, Sonnenlampen usw.) vermeiden. Ärzte möchten möglicherweise die Anwendung der Phototherapie bei Patienten, die 0,005 % Calcipotrien-Creme verwenden, einschränken oder vermeiden.
Calcipotrien löste keine mutagenen Wirkungen in einem Ames-Mutagenitätstest, einem Maus-Lymphom-TK-Locus-Test, einem Chromosomenaberrationstest für menschliche Lymphozyten oder in einem an Mäusen durchgeführten Mikronukleus-Test aus.
Studien an Ratten bei Dosen bis zu 54 µg/kg/Tag (324 µg/m).2/Tag) Calcipotrien zeigte keine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit oder der allgemeinen Fortpflanzungsleistung.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen:
Studien zur Teratogenität wurden auf oralem Weg durchgeführt, wobei die Bioverfügbarkeit voraussichtlich etwa 40 bis 60 % der verabreichten Dosis beträgt. Eine erhöhte maternale und fetale Toxizität bei Kaninchen wurde bei 12 µg/kg/Tag (132 µg/m²) festgestellt2/Tag). Kaninchen erhielten 36 µg/kg/Tag (396 µg/m).2/Tag) führte bei Feten zu einem signifikanten Anstieg der Inzidenz von Schambeinknochen, Vordergliedmaßenphalangen und unvollständiger Knochenverknöcherung. In einer Rattenstudie wurden orale Dosen von 54 µg/kg/Tag (318 µg/m²) verabreicht2/Tag) führte zu einer signifikant höheren Inzidenz von Skelettanomalien, die hauptsächlich aus vergrößerten Fontanellen und zusätzlichen Rippen bestanden. Die vergrößerten Fontanellen sind höchstwahrscheinlich auf die Wirkung von Calcipotrien auf den Kalziumstoffwechsel zurückzuführen. Die berechnete wirkungslose Exposition von Mutter und Fötus bei der Ratte (43,2 µg/m²).2/Tag) und Kaninchen (17,6 µg/m²).2/Tag) entsprechen in Studien ungefähr dem erwarteten systemischen Expositionsniveau des Menschen (18,5 µg/m).2/Tag) durch dermale Anwendung. Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Daher sollte Calcipotrien-Creme 0,005 % während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Stillende Mutter
Es gibt Hinweise darauf, dass mütterliches 1,25-Dihydroxy-Vitamin D3 (Calcitriol) kann in den fetalen Kreislauf gelangen, es ist jedoch nicht bekannt, ob es in die Muttermilch übergeht. Es wird erwartet, dass die systemische Disposition von Calcipotrien der des natürlich vorkommenden Vitamins ähnelt. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau 0,005 % Calcipotrien-Creme verabreicht wird.
Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit von Calcipotrien-Creme (0,005 %) bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen. Aufgrund eines größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse besteht bei pädiatrischen Patienten ein höheres Risiko für systemische Nebenwirkungen als bei Erwachsenen, wenn sie mit topischen Medikamenten behandelt werden.
Geriatrische Verwendung
Von der Gesamtzahl der Patienten in klinischen Studien mit Calcipotrien-Creme waren etwa 15 % 65 Jahre oder älter, während etwa 3 % 75 Jahre und älter waren. Es gab keine signifikanten Unterschiede bei den unerwünschten Ereignissen bei Probanden über 65 Jahren im Vergleich zu Probanden unter 65 Jahren. Allerdings kann eine höhere Empfindlichkeit älterer Menschen nicht ausgeschlossen werden.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Erfahrung in klinischen Studien
In kontrollierten klinischen Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen, die mit Calcipotrien-Creme berichtet wurden, mit 0,005 % Fälle von Hautreizungen, die bei etwa 10 bis 15 % der Patienten auftraten. Bei 1 bis 10 % der Patienten wurde über Hautausschlag, Juckreiz, Dermatitis und eine Verschlechterung der Psoriasis berichtet.
Postmarketing-Erfahrung
Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Die folgenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Calcipotrien-Creme (0,005 %) wurden nach der Zulassung festgestellt: Kontaktdermatitis, einschließlich allergischer Kontaktdermatitis.
Überdosierung
Topisch angewendetes Calcipotrien kann in ausreichenden Mengen absorbiert werden, um systemische Wirkungen hervorzurufen. Bei übermäßiger Anwendung von topischem Calcipotrien wurde ein erhöhter Serumkalziumspiegel beobachtet. Sollte ein Anstieg des Serumkalziumspiegels auftreten, unterbrechen Sie die Behandlung, bis der normale Kalziumspiegel wiederhergestellt ist. (Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN.)
Dosierung und Verabreichung von Calcipotrien-Creme
Tragen Sie zweimal täglich eine dünne Schicht Calcipotrien-Creme USP, 0,005 % auf die betroffene Haut auf und reiben Sie sie sanft und vollständig ein. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Calcipotrien-Creme (0,005 %) wurde bei Patienten nachgewiesen, die acht Wochen lang behandelt wurden.
Wie wird Calcipotrien-Creme geliefert?
Calcipotriene Cream USP, 0,005 % ist erhältlich in:
60-Gramm-Aluminiumtuben: NDC 0781-7117-35
120-Gramm-Aluminiumtuben: NDC 0781-7117-83
Lagerung und Handhabung
Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. Ausflüge sind bei 15 °C bis 30 °C (59 °F bis 86 °F) erlaubt. [see USP Controlled Room Temperature]. Nicht einfrieren.
Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.
Hergestellt von Tolmar, Inc.
Fort Collins, CO 80526 für
Sandoz Inc.
Princeton, NJ 08540
44473 Rev. 3 10/21
VERPACKUNGSETIKETT. HAUPTANZEIGEFELD
| CALCIPOTRIEN Calcipotrien-Creme |
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| Etikettierer – Sandoz Inc. (005387188) |
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| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
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| TOLMAR, INC. | 791156578 | Analyse (0781-7117), Etikett (0781-7117), Herstellung (0781-7117), Packung (0781-7117) | |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| TOLMAR, INC. | 079112310 | Analyse (0781-7117), Etikett (0781-7117), Herstellung (0781-7117), Packung (0781-7117) | |
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