Calcitonin-Lachs-Nasenspray
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Überdosierung
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Klinische Studien
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle zur Verwendung erforderlichen Informationen CALCITONIN-LACHS-NASENSPRAY sicher und effektiv. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für an CALCITONIN-LACHS-NASENSPRAY.
CALCITONIN LACHS Nasenspray
Erste US-Zulassung: 1975
Indikationen und Anwendung für Calcitonin-Lachs-Nasenspray
Calcitonin Salmon (synthetischer Ursprung) Nasenspray ist ein Calcitonin, das zur Behandlung von postmenopausaler Osteoporose bei Frauen mehr als 5 Jahre nach der Menopause indiziert ist, wenn alternative Behandlungen nicht geeignet sind. Die Wirksamkeit der Frakturreduktion wurde nicht nachgewiesen (1.1)
Nutzungsbeschränkungen:
- Aufgrund des möglichen Zusammenhangs zwischen Malignität und der Verwendung von Calcitonin-Lachs sollte die Notwendigkeit einer fortgesetzten Therapie regelmäßig neu bewertet werden (1.2, 5.4).
- Es wurde nicht gezeigt, dass Calcitonin-Lachs-Nasenspray die Knochenmineraldichte bei Frauen in der frühen Postmenopause erhöht (1.2).
Dosierung und Anwendung von Calcitonin-Lachs-Nasenspray
- Nur zur intranasalen Anwendung: ein Sprühstoß (200 USP Calcitonin Salmon Units) pro Tag, täglich abwechselnd in die Nasenlöcher (2,1)
- Lassen Sie die Flasche vor dem ersten Gebrauch auf Raumtemperatur kommen und entlüften Sie die Pumpe (2.2).
- Sorgen Sie für eine ausreichende Kalzium- und Vitamin-D-Zufuhr (2.3)
Darreichungsformen und Stärken
Nasenspray: 2200 USP Calcitonin-Lachs-Einheiten pro ml Calcitonin-Lachs in einer 2-ml- oder 3,7-ml-Glasflasche mit angeschlossener Pumpe. Jede Betätigung liefert 200 USP Calcitonin-Lachs-Einheiten Calcitonin-Lachs (3)
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen Calcitonin-Lachs oder einen der sonstigen Bestandteile (4)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Es wurde über schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischem Schock berichtet. Erwägen Sie Hauttests vor der Behandlung bei Patienten mit Verdacht auf eine Überempfindlichkeit gegen Calcitonin-Lachs (5.1).
- Es wurde über Hypokalzämie berichtet. Sorgen Sie für eine ausreichende Zufuhr von Kalzium und Vitamin D (5.2)
- Es können nasale Nebenwirkungen, einschließlich schwerer Geschwüre, auftreten. Regelmäßige Nasenuntersuchungen werden empfohlen (5.3)
- Malignität: Eine Metaanalyse von 21 klinischen Studien deutet auf ein erhöhtes Risiko für maligne Erkrankungen insgesamt bei mit Calcitonin-Lachs behandelten Patienten hin (5.4, 6.1)
- Es können sich zirkulierende Antikörper gegen Calcitonin-Lachs entwickeln, die zu einem Verlust des Ansprechens auf die Behandlung führen können (5.5).
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen (3 % oder mehr) sind Rhinitis, Epistaxis und andere Nasensymptome, Rückenschmerzen, Arthralgie und Kopfschmerzen (6).
Um VERMÄCHTLICHE NEBENWIRKUNGEN zu melden, wenden Sie sich an Apotex Corp. unter 1-800-706-5575 oder FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Die gleichzeitige Anwendung von Calcitonin-Lachs und Lithium kann aufgrund einer erhöhten Urin-Clearance von Lithium zu einer Verringerung der Plasma-Lithiumkonzentrationen führen. Die Lithiumdosis muss möglicherweise angepasst werden (7)
Verwendung in bestimmten Populationen
- Es liegen keine Daten vor, die die Anwendung bei Kindern belegen (8.4).
- Nasenreaktionen treten häufiger bei älteren Patienten auf (8,5)
Siehe 17 für INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG und zur von der FDA zugelassenen Patientenkennzeichnung.
Überarbeitet: 12/2023
Vollständige Verschreibungsinformationen
1. Indikationen und Anwendung für Calcitonin-Lachs-Nasenspray
1.1 Behandlung der postmenopausalen Osteoporose
Calcitonin Salmon (synthetischer Ursprung) Nasenspray ist für die Behandlung von postmenopausaler Osteoporose bei Frauen, die älter als 5 Jahre nach der Menopause ist, indiziert. Die Wirksamkeit der Frakturreduktion wurde nicht nachgewiesen. Calcitonin-Lachs-Nasenspray (synthetischer Ursprung) sollte Patienten vorbehalten bleiben, für die alternative Behandlungen nicht geeignet sind (z. B. Patienten, für die andere Therapien kontraindiziert sind oder für Patienten, die eine Unverträglichkeit haben oder nicht bereit sind, andere Therapien anzuwenden).
1.2 Wichtige Nutzungsbeschränkungen
- Aufgrund des möglichen Zusammenhangs zwischen Malignität und der Verwendung von Calcitonin-Lachs sollte die Notwendigkeit einer fortgesetzten Therapie regelmäßig neu bewertet werden [see Warnings and Precautions (5.4)].
- Es wurde nicht gezeigt, dass Calcitonin-Lachs-Nasenspray (synthetischer Ursprung) die Mineraldichte der Wirbelsäulenknochen bei Frauen in der frühen Postmenopause erhöht.
2. Dosierung und Anwendung von Calcitonin-Lachs-Nasenspray
2.1 Grundlegende Dosierungsinformationen
Die empfohlene Dosis von Calcitonin-Lachs-Nasenspray beträgt 1 Spray (200 USP Calcitonin-Lachs-Einheiten) pro Tag, verabreicht intranasal, täglich abwechselnd in die Nasenlöcher.
2.2 Vorbereiten (Aktivierung) der Pumpe
Ungeöffnetes Calcitonin-Lachs-Nasenspray sollte im Kühlschrank aufbewahrt werden. Vor der ersten Anwendung des Calcitonin-Lachs-Nasensprays sollte der Patient warten, bis es Raumtemperatur erreicht hat. Um die Pumpe vor dem ersten Gebrauch vorzubereiten, halten Sie die Flasche aufrecht und drücken Sie die beiden weißen Seitenarme der Pumpe in Richtung Flasche. Wiederholen Sie diesen Vorgang, bis ein voller Sprühstoß freigesetzt wird. Die Pumpe wird vorgefüllt, sobald der erste volle Sprühstoß abgegeben wird. Zur Verabreichung sollte die Düse zunächst vorsichtig in das Nasenloch eingeführt werden, während sich der Kopf des Patienten in aufrechter Position befindet, dann sollte die Pumpe fest in Richtung der Flasche gedrückt werden. Die Pumpe sollte nicht vor jeder Tagesdosis entlüftet werden.
2.3 Empfehlungen zur Kalzium- und Vitamin-D-Supplementierung
Patienten, die Calcitonin-Lachs-Nasenspray verwenden, sollten ausreichend Kalzium (mindestens 1000 mg elementares Kalzium pro Tag) und Vitamin D (mindestens 400 Internationale Einheiten pro Tag) erhalten.
3. Darreichungsformen und Stärken
Calcitonin Salmon (synthetischer Ursprung) Nasenspray besteht aus einer Glasflasche mit angeschlossener Pumpe. Die Flasche enthält 2 ml oder 3,7 ml klare Calcitonin-Lachs-Lösung in einer Konzentration von 2200 USP Calcitonin-Lachs-Einheiten pro ml. Eine vorgefüllte Pumpe fördert pro Betätigung 0,09 ml (200 USP Calcitonin-Lachs-Einheiten) Calcitonin-Lachs.
4. Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen Calcitonin-Lachs oder einen der sonstigen Bestandteile. Zu den Reaktionen gehörten anaphylaktischer Schock, Anaphylaxie, Bronchospasmus und Schwellung der Zunge oder des Rachens [see Warnings and Precautions (5.1)].
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Überempfindlichkeitsreaktionen
Bei Patienten, die Calcitonin-Lachs-Nasenspray erhielten, wurde über schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, z. B. Bronchospasmus, Schwellung der Zunge oder des Rachens, Anaphylaxie und anaphylaktischer Schock. Es wurden auch Berichte über schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen mit injizierbarem Calcitonin-Lachs gemeldet, einschließlich Berichten über Todesfälle aufgrund von Anaphylaxie. Bei Auftreten einer solchen Reaktion sollten die üblichen Vorkehrungen für eine Notfallbehandlung getroffen werden. Überempfindlichkeitsreaktionen sollten von generalisiertem Flush und Hypotonie unterschieden werden [see Contraindications (4)].
Bei Patienten mit Verdacht auf Überempfindlichkeit gegen Calcitonin-Lachs sollte vor der Behandlung ein Hauttest mit einer verdünnten, sterilen Lösung eines injizierbaren Calcitonin-Lachs-Produkts in Betracht gezogen werden. Gesundheitsdienstleister möchten Patienten, die einen Hauttest benötigen, möglicherweise an einen Allergologen überweisen. Ein detailliertes Hauttestprotokoll ist bei der Kundendienstabteilung von Apotex Corp. (1-800-706-5575) erhältlich.
5.2 Hypokalzämie
Unter der Calcitonin-Therapie wurde über Hypokalzämie im Zusammenhang mit Tetanie (z. B. Muskelkrämpfen, Zuckungen) und Anfallsaktivität berichtet. Eine Hypokalzämie muss vor Beginn der Therapie mit Calcitonin-Lachs-Nasenspray korrigiert werden. Auch andere Störungen des Mineralstoffwechsels (z. B. Vitamin-D-Mangel) sollten wirksam behandelt werden. Bei Patienten mit diesen Erkrankungen sollten der Serumkalziumspiegel und die Symptome einer Hypokalzämie während der Therapie mit Calcitonin-Lachs-Nasenspray überwacht werden. Die Verwendung von Calcitonin-Lachs-Nasenspray wird in Verbindung mit einer ausreichenden Zufuhr von Kalzium und Vitamin D empfohlen [see Dosage and Administration (2.3)].
5.3 Nasale Nebenwirkungen
Es wurden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Nase, einschließlich Rhinitis und Epistaxis, berichtet. Es kann zur Entwicklung von Schleimhautveränderungen kommen. Daher werden regelmäßige Nasenuntersuchungen mit Sichtbarmachung der Nasenschleimhaut, der Nasenmuscheln, des Septums und der Schleimhautblutgefäße vor Beginn der Behandlung mit Calcitonin-Lachs-Nasenspray, in regelmäßigen Abständen im Verlauf der Therapie und immer dann, wenn Nasensymptome auftreten, empfohlen.
Calcitonin-Lachs-Nasenspray sollte abgesetzt werden, wenn eine schwere Geschwürbildung der Nasenschleimhaut auftritt, die durch Geschwüre mit einem Durchmesser von mehr als 1,5 mm angezeigt wird, die unter die Schleimhaut eindringen oder mit starken Blutungen einhergehen. Obwohl kleinere Geschwüre häufig ohne Absetzen von Calcitonin-Lachs-Nasenspray abheilen, sollte die Medikation vorübergehend abgesetzt werden, bis eine Heilung eintritt [see Adverse Reactions (6.1)].
5.4 Malignität
In einer Metaanalyse von 21 randomisierten, kontrollierten klinischen Studien mit Calcitonin-Lachs (Nasenspray oder orale Prüfpräparate) war die Gesamtinzidenz der berichteten malignen Erkrankungen bei den mit Calcitonin-Lachs behandelten Patienten höher (4,1 %) als bei den mit Placebo behandelten Patienten (2,9). %). Dies deutet auf ein erhöhtes Risiko für bösartige Erkrankungen bei mit Calcitonin-Lachs behandelten Patienten im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten hin. Der Nutzen für den einzelnen Patienten sollte sorgfältig gegen mögliche Risiken abgewogen werden [see Adverse Reactions (6.1)].
5.5 Antikörperbildung
Im Zusammenhang mit Calcitonin-Lachs-Nasenspray wurde über zirkulierende Antikörper gegen Calcitonin-Lachs berichtet. Die Möglichkeit einer Antikörperbildung sollte bei jedem Patienten in Betracht gezogen werden, der zunächst auf Calcitonin-Lachs-Nasenspray anspricht und später nicht mehr auf die Behandlung anspricht [see Adverse Reactions (6.3)].
5.6 Anomalien des Urinsediments
Grobkörnige Zylinder und Zylinder, die renale tubuläre Epithelzellen enthielten, wurden bei jungen erwachsenen Freiwilligen in Bettruhe berichtet, denen injiziertes Calcitonin-Lachs verabreicht wurde, um die Wirkung der Immobilisierung auf Osteoporose zu untersuchen. Es gab keine weiteren Hinweise auf eine Nierenanomalie und das Urinsediment normalisierte sich, nachdem Calcitonin-Lachs abgesetzt wurde. Regelmäßige Untersuchungen des Urinsediments sollten in Betracht gezogen werden. Bei ambulanten Freiwilligen, die mit Calcitonin-Lachs-Nasenspray behandelt wurden, wurden keine Anomalien im Urinsediment berichtet.
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der Packungsbeilage ausführlicher besprochen:
- Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie [see Warnings and Precautions (5.1)]
- Hypokalzämie [see Warnings and Precautions (5.2)]
- Nasale Nebenwirkungen [see Warnings and Precautions (5.3)]
- Malignität [see Warnings and Precautions (5.4)]
6.1 Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Medikament beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien zu einem anderen Medikament verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Die Sicherheit von Calcitonin-Lachs-Nasenspray bei der Behandlung von postmenopausaler Osteoporose wurde in 5 randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien untersucht, an denen postmenopausale Frauen im Alter von 45 bis 75 Jahren teilnahmen. Die Dauer der Versuche lag zwischen 1 und 2 Jahren. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wurde in Studien mit Patienten mit postmenopausaler Osteoporose berichtet, die chronisch Calcitonin-Lachs-Nasenspray (N=341) und Placebo-Nasenspray (N=131) ausgesetzt waren und bei mehr als 3 % der mit Calcitonin-Lachs-Nasenspray behandelten Patienten berichtet wurden in der folgenden Tabelle dargestellt. Abgesehen von Hitzegefühl, Übelkeit, möglichen allergischen Reaktionen und möglichen lokalen Reizwirkungen auf die Atemwege wurde kein Zusammenhang mit Calcitonin-Lachs-Nasenspray nachgewiesen.
| †Zu den Symptomen der Nase gehören: Nasenkrusten, Trockenheit, Rötung oder Erythem, wunde Nase, Reizung, Juckreiz, dickes Gefühl, Schmerzen, Blässe, Infektion, Stenose, laufende/verstopfte, kleine Wunde, blutende Wunde, Empfindlichkeit, unangenehmes Gefühl und wunde Nase Nasenrücken. | |||
| Calcitonin Lachs Nasenspray |
Placebo Nasenspray |
||
| Nebenwirkungen | N=341 % der Patienten |
N=131 % der Patienten |
|
| Rhinitis | 12 | 7 | |
| Symptom einer Nase† | 11 | 16 | |
| Rückenschmerzen | 5 | 2 | |
| Arthralgie | 4 | 5 | |
| Epistaxis | 4 | 5 | |
| Kopfschmerzen | 3 | 5 | |
Nasale Nebenwirkungen
Bei allen postmenopausalen Patienten, die mit Calcitonin-Lachs-Nasenspray behandelt wurden, waren Rhinitis (12 %), Epistaxis (4 %) und Sinusitis (2 %) die am häufigsten berichteten nasalen Nebenwirkungen. Rauchen hatte keinen Einfluss auf das Auftreten von nasalen Nebenwirkungen.
Zu den Nebenwirkungen, die bei 1 % bis 3 % der mit Calcitonin-Lachs-Nasenspray behandelten Patienten berichtet wurden, gehören: grippeähnliche Symptome, erythematöser Ausschlag, Arthrose, Myalgie, Sinusitis, Infektion der oberen Atemwege, Bronchospasmus, Bauchschmerzen, Übelkeit, Schwindel, Parästhesien, abnormal Tränenfluss, Konjunktivitis, Lymphadenopathie, Infektion und Depression.
Malignität
Es wurde eine Metaanalyse von 21 randomisierten, kontrollierten klinischen Studien mit Calcitonin-Lachs (Nasenspray oder orale Prüfformulierungen) durchgeführt, um das Risiko von bösartigen Erkrankungen bei mit Calcitonin-Lachs behandelten Patienten im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten zu bewerten. Die Studien in der Metaanalyse dauerten zwischen 6 Monaten und 5 Jahren und umfassten insgesamt 10.883 Patienten (6.151 mit Calcitonin-Lachs behandelt und 4.732 mit Placebo behandelt). Die Gesamtinzidenz der in diesen 21 Studien gemeldeten bösartigen Erkrankungen war bei den mit Calcitonin-Lachs behandelten Patienten höher (254/6151 oder 4,1 %) als bei den mit Placebo behandelten Patienten (137/4732 oder 2,9 %). Die Ergebnisse waren ähnlich, wenn die Analysen auf die 18 reinen Nasenspray-Studien beschränkt wurden [calcitonin salmon 122/2712 (4.5%); placebo 30/1309 (2.3%)].
Die Ergebnisse der Metaanalyse deuten auf ein erhöhtes Gesamtrisiko für maligne Erkrankungen bei mit Calcitonin-Lachs behandelten Patienten im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten hin, wenn alle 21 Studien einbezogen werden und wenn die Analyse auf die 18 Studien, die nur Nasensprays enthalten, beschränkt ist (siehe Tabelle 2). Es ist nicht möglich, ein erhöhtes Risiko auszuschließen, wenn Calcitonin-Lachs subkutan, intramuskulär oder intravenös verabreicht wird, da diese Verabreichungswege in der Metaanalyse nicht untersucht wurden. Das in der Metaanalyse beobachtete erhöhte Malignitätsrisiko wurde stark durch eine einzige große 5-Jahres-Studie beeinflusst, die einen beobachteten Risikounterschied von 3,4 % aufwies. [95% CI (0.4%, 6.5%)]. Ungleichgewichte bei den Risiken wurden immer noch beobachtet, wenn die Analysen das Basalzellkarzinom ausschlossen (siehe Tabelle 2); Für weitere Analysen nach Art der Malignität reichten die Daten nicht aus. Ein Mechanismus für diese Beobachtungen wurde nicht identifiziert. Obwohl aus dieser Metaanalyse kein eindeutiger kausaler Zusammenhang zwischen der Anwendung von Calcitonin-Lachs und bösartigen Erkrankungen festgestellt werden kann, sollten die Vorteile für den einzelnen Patienten sorgfältig gegen alle möglichen Risiken abgewogen werden [see Warnings and Precautions (5.4)].
| 1 Die insgesamt angepasste Risikodifferenz ist die Differenz zwischen dem Prozentsatz der Patienten, die in der Calcitonin-Lachs- und der Placebo-Behandlungsgruppe unter Verwendung der Mantel-Haenszel (MH)-Fixed-Effect-Methode an einer Malignität (oder einer Malignität mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms) litten. Ein Risikounterschied von 0 deutet darauf hin, dass es zwischen den Behandlungsgruppen keinen Unterschied im Malignitätsrisiko gibt. 2 Das entsprechende 95 %-Konfidenzintervall für die insgesamt angepasste Risikodifferenz basiert ebenfalls auf der MH-Fixed-Effects-Methode. |
|||
| Patienten | Malignome | Risikounterschied1 (%) | 95 %-Konfidenzintervall2 (%) |
| Alle (Nasenspray + oral) | Alle | 1,0 | (0,3, 1,6) |
| Alle (Nasenspray + oral) | Ausgenommen Basalzellkarzinom | 0,5 | (-0,1, 1,2) |
| Alle (nur Nasenspray) | Alle | 1.4 | (0,3, 2,6) |
| Alle (nur Nasenspray) | Ausgenommen Basalzellkarzinom | 0,8 | (-0,2, 1,8) |
6.2 Postmarketing-Erfahrung
Da Nebenwirkungen nach Markteinführung freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung von Calcitonin-Lachs-Nasenspray nach der Zulassung berichtet.
Allergische / Überempfindlichkeitsreaktionen
Bei Patienten, die Calcitonin-Lachs-Nasenspray erhielten, wurden schwerwiegende allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie und anaphylaktischer Schock, berichtet.
Hypokalzämie
Es wurde über Hypokalzämie mit Parästhesie berichtet.
Körper als Ganzes
Gesichts- oder periphere Ödeme
Herz-Kreislauf
Bluthochdruck, Gefäßerweiterung, Synkope, Brustschmerzen
Nervöses System
Schwindel, Krampfanfälle, Seh- oder Hörstörungen, Tinnitus
Atmung/Spezielle Sinne
Husten, Bronchospasmus, Atemnot, Geschmacks-/Geruchsverlust
Haut
Hautausschlag/Dermatitis, Pruritus, Alopezie, vermehrtes Schwitzen
Magen-Darm
Durchfall
Störungen des Nervensystems
Tremor
6.3 Immunogenität
Im Einklang mit den potenziell immunogenen Eigenschaften von Arzneimitteln, die Peptide enthalten, kann die Verabreichung von Calcitonin-Lachs-Nasenspray die Entwicklung von Anti-Calcitonin-Antikörpern auslösen. In einer zweijährigen klinischen Studie mit Calcitonin-Lachs-Nasenspray, in der die Immunogenität untersucht wurde, wurde bei 69 % der mit Calcitonin-Lachs-Nasenspray behandelten Patienten und bei 3 % der mit Placebo behandelten Patienten ein messbarer Antikörpertiter gefunden. Die Bildung von Antikörpern kann mit einem Verlust des Ansprechens auf die Behandlung verbunden sein [see Warnings and Precautions (5.5)].
Die Häufigkeit der Antikörperbildung hängt stark von der Empfindlichkeit und Spezifität des Tests ab. Darüber hinaus kann die beobachtete Häufigkeit eines positiven Antikörpertestergebnisses durch mehrere Faktoren beeinflusst werden, darunter die Testmethode, die Probenhandhabung, den Zeitpunkt der Probenentnahme, Begleitmedikamente und die Grunderkrankung. Aus diesen Gründen kann der Vergleich von Antikörpern gegen Calcitonin-Lachs-Nasenspray mit der Häufigkeit von Antikörpern gegen andere Calcitonin-haltige Produkte irreführend sein.
7. Arzneimittelwechselwirkungen
Es wurden keine formellen Arzneimittelwechselwirkungsstudien mit Calcitonin-Lachs-Nasenspray durchgeführt.
Die gleichzeitige Anwendung von Calcitonin-Lachs und Lithium kann aufgrund einer erhöhten Urin-Clearance von Lithium zu einer Verringerung der Plasma-Lithiumkonzentrationen führen. Die Lithiumdosis muss möglicherweise angepasst werden.
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Risikoübersicht
Calcitonin-Lachs-Nasenspray ist nicht für die Anwendung bei Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter geeignet. Es liegen keine Daten zur Anwendung von Calcitonin-Lachs-Nasenspray bei schwangeren Frauen vor. In einer Tierreproduktionsstudie führte die subkutane Verabreichung von Calcitonin-Lachs an trächtige Kaninchen während der Organogenese in Höhe des 418-fachen der empfohlenen parenteralen Humandosis zu einer Verringerung des Geburtsgewichts des Fötus. Bei der subkutanen Verabreichung von Calcitonin-Lachs in Höhe des Neunfachen der empfohlenen humanen parenteralen Dosis basierend auf der Körperoberfläche wurden keine nachteiligen Entwicklungsergebnisse beobachtet (siehe Daten).
Daten
Tierdaten
Es wurde gezeigt, dass Calcitonin-Lachs bei Kaninchen zu einer Verringerung des Geburtsgewichts des Fötus führt, wenn es durch subkutane Injektion in Dosen verabreicht wird, die dem 4- bis 18-fachen der parenteralen Dosis (von 54 Internationalen Einheiten/m²) entsprechen2) und das 70- bis 278-fache der für den menschlichen Gebrauch empfohlenen intranasalen Dosis, basierend auf der Körperoberfläche.
Bei maternalen subkutanen Tagesdosen von bis zu 80 Internationalen Einheiten/kg/Tag vom 6. bis 15. Trächtigkeitstag wurden keine embryonalen/fötalen Toxizitäten im Zusammenhang mit Calcitonin-Lachs-Nasenspray berichtet.
8.2 Stillzeit
Risikoübersicht
Calcitonin-Lachs-Nasenspray ist nicht für die Anwendung bei Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter geeignet. Es liegen keine Informationen über das Vorhandensein von Calcitonin-Lachs in der Muttermilch, die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion vor. Es wurde gezeigt, dass Calcitonin die Laktation bei Ratten hemmt.
8.4 Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.
8.5 Geriatrische Verwendung
In einer multizentrischen, doppelblinden, randomisierten klinischen Studie mit Calcitonin-Lachs-Nasenspray waren 279 Patienten jünger als 65 Jahre, während 467 Patienten 65 bis 74 Jahre alt und 196 Patienten 75 Jahre und älter waren. Im Vergleich zu Probanden unter 65 Jahren war die Inzidenz von nasalen Nebenwirkungen (Rhinitis, Reizung, Erythem und Exkoriation) bei Patienten über 65 Jahren höher, insbesondere bei Patienten über 75 Jahren. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben dies nicht getan Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt, eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
10. Überdosierung
Die pharmakologischen Wirkungen von Calcitonin-Lachs-Nasenspray lassen darauf schließen, dass bei Überdosierung eine hypokalzämische Tetanie auftreten könnte. Daher sollten Möglichkeiten zur parenteralen Verabreichung von Calcium zur Behandlung einer Überdosierung vorhanden sein.
Einzeldosen von Calcitonin-Lachs-Nasenspray bis zu 1600 Internationalen Einheiten, Dosen bis zu 800 Internationale Einheiten pro Tag über 3 Tage und die chronische Verabreichung von Dosen bis zu 600 Internationalen Einheiten pro Tag wurden ohne schwerwiegende Nebenwirkungen untersucht.
11. Beschreibung des Calcitonin-Lachs-Nasensprays
Calcitonin ist ein Polypeptidhormon, das bei Säugetieren von den parafollikulären Zellen der Schilddrüse und bei Vögeln und Fischen von der ultimobranchialen Drüse ausgeschüttet wird.
Calcitonin Lachs (synthetischer Ursprung) Nasenspray ist ein synthetisches Polypeptid aus 32 Aminosäuren in derselben linearen Sequenz, die in Calcitonin lachsischen Ursprungs vorkommt. Dies zeigt die folgende grafische Formel:
Es wird in einer 2-ml- oder 3,7-ml-Glasflasche als Lösung zur nasalen Verabreichung bereitgestellt. Dies reicht für mindestens 14 Dosen (2 ml-Füllung) oder 30 Dosen (3,7 ml-Füllung).
Wirkstoff: Calcitonin-Lachs 2200 USP Calcitonin-Lachs-Einheiten pro ml (entsprechend 200 USP Calcitonin-Lachs-Einheiten pro 0,09-ml-Betätigung).
Inaktive Zutaten: Benzalkoniumchlorid, Salzsäure (nach Bedarf hinzugefügt, um den pH-Wert einzustellen), gereinigtes Wasser und Natriumchlorid.
Die Aktivität von Calcitonin-Lachs-Nasenspray wird in internationalen Einheiten basierend auf Bioassays im Vergleich zur internationalen Referenzzubereitung von Calcitonin-Lachs für Bioassays angegeben, die vom National Institute of Biological Standards and Control, Holly Hill, London, vertrieben wird.
12. Calcitonin-Lachs-Nasenspray – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
Calcitonin-Lachs ist ein Calcitonin-Rezeptor-Agonist. Calcitonin im Lachs wirkt vor allem auf die Knochen, es sind jedoch auch direkte Auswirkungen auf die Nieren und Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt bekannt. Calcitonin vom Lachs scheint im Wesentlichen die gleichen Wirkungen wie Calcitonine aus Säugetieren zu haben, seine Wirksamkeit pro mg ist jedoch größer und die Wirkungsdauer ist länger.
Die Wirkung von Calcitonin auf Knochen und seine Rolle in der normalen menschlichen Knochenphysiologie sind noch nicht vollständig geklärt, obwohl Calcitoninrezeptoren in Osteoklasten und Osteoblasten entdeckt wurden.
12.2 Pharmakodynamik
Die folgenden Informationen, die die klinische Pharmakologie von Calcitonin beschreiben, stammen aus Studien mit injizierbar Calcitonin Lachs. Die mittlere Bioverfügbarkeit von Calcitonin-Lachs-Nasenspray beträgt etwa 3 % der injizierbaren Calcitonin-Lachs-Nasensprays bei gesunden Probanden und daher können die Schlussfolgerungen hinsichtlich der klinischen Pharmakologie dieses Präparats unterschiedlich sein.
Knochen
Einzelne Injektionen von Calcitonin-Lachs verursachten eine deutliche vorübergehende Hemmung des laufenden Knochenresorptionsprozesses. Bei längerer Anwendung kommt es zu einer anhaltenden, geringeren Abnahme der Knochenresorptionsrate. Histologisch ist dies mit einer verringerten Anzahl an Osteoklasten und einer offensichtlichen Verringerung ihrer resorptiven Aktivität verbunden.
Bei gesunden Erwachsenen, die eine relativ geringe Knochenresorptionsrate aufweisen, führt die Verabreichung von exogenem Calcitonin-Lachs zu einer Senkung des Serumkalziums innerhalb der Grenzen des normalen Bereichs. Bei gesunden Kindern und bei Patienten, deren Knochenresorption schneller erfolgt, ist die Abnahme des Serumkalziums als Reaktion auf Calcitonin-Lachs stärker ausgeprägt.
Niere
Studien mit injizierbarem Calcitonin-Lachs zeigen eine Erhöhung der Ausscheidung von gefiltertem Phosphat, Kalzium und Natrium durch eine Verringerung ihrer tubulären Rückresorption. Vergleichbare Studien wurden mit Calcitonin-Lachs-Nasenspray nicht durchgeführt.
Magen-Darmtrakt
Einige Hinweise aus Studien mit injizierbaren Präparaten deuten darauf hin, dass Calcitonin-Lachs Auswirkungen auf den Magen-Darm-Trakt haben könnte. Die kurzfristige Verabreichung von injizierbarem Calcitonin-Lachs führt zu einer deutlichen vorübergehenden Abnahme des Volumens und des Säuregehalts des Magensafts sowie des Volumens und des Trypsin- und Amylasegehalts des Pankreassafts. Ob diese Effekte nach jeder Injektion von Calcitonin-Lachs während einer chronischen Therapie weiterhin hervorgerufen werden, wurde nicht untersucht. Diese Studien wurden nicht mit Calcitonin-Lachs-Nasenspray durchgeführt.
Kalziumhomöostase
In zwei klinischen Studien zur Beurteilung der pharmakodynamischen Reaktion auf Calcitonin-Lachs-Nasenspray führte die Verabreichung von 100 bis 1600 Internationalen Einheiten Calcitonin-Lachs an gesunde Probanden zu einer schnellen und anhaltenden Abnahme sowohl des Gesamtserumkalziums als auch des ionisierten Serumkalziums innerhalb des normalen Bereichs. Einzeldosen von mehr als 400 Internationalen Einheiten Calcitonin-Lachs führten zu keiner weiteren biologischen Reaktion auf das Arzneimittel.
12.3 Pharmakokinetik
Die Bioverfügbarkeit von Calcitonin-Lachs-Nasenspray im Vergleich zur intramuskulären Verabreichung bei gesunden Probanden liegt zwischen 3 % und 5 %. Calcitonin-Lachs-Nasenspray wird schnell von der Nasenschleimhaut absorbiert und hat eine mittlere Tmax von etwa 13 Minuten. Die terminale Halbwertszeit von Calcitonin-Lachs wurde auf etwa 18 Minuten berechnet und bei Mehrfachdosierung wurden keine Anzeichen einer Akkumulation beobachtet.
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Karzinogenität
Die Inzidenz von Hypophysenadenomen war bei Ratten nach ein- und zweijähriger subkutaner Exposition gegenüber synthetischem Calcitonin-Lachs erhöht. Die Bedeutung dieses Befundes für den Menschen ist nicht bekannt, da Hypophysenadenome bei Ratten mit zunehmendem Alter sehr häufig auftreten, sich die Hypophysenadenome nicht in metastatische Tumoren verwandelten, es keine anderen eindeutigen behandlungsbedingten Neoplasien gab und keine Neoplasien im Zusammenhang mit synthetischem Calcitonin-Lachs beobachtet wurden bei Mäusen nach zweijähriger Einnahme.
Rattenbefunde
Der einzige eindeutige neoplastische Befund bei Ratten, denen synthetischer Calcitonin-Lachs subkutan verabreicht wurde, war ein Anstieg der Inzidenz von Hypophysenadenomen bei männlichen Fisher-344-Ratten und weiblichen Sprague-Dawley-Ratten nach einjähriger Dosierung sowie bei männlichen Sprague-Dawley-Ratten, denen die Dosierung ein und zwei Jahre lang verabreicht wurde. Bei weiblichen Sprague-Dawley-Ratten war die Inzidenz von Hypophysenadenomen nach zwei Jahren in allen Behandlungsgruppen hoch (zwischen 80 % und 92 % einschließlich der Kontrollgruppen), sodass ein behandlungsbedingter Effekt nicht von einer natürlichen Hintergrundinzidenz unterschieden werden konnte. Die niedrigste Dosis bei männlichen Sprague-Dawley-Ratten, die nach zweijähriger Anwendung eine erhöhte Inzidenz von Hypophysenadenomen entwickelten (1,7 Internationale Einheiten/kg/Tag), beträgt etwa das Zweifache der maximal empfohlenen intranasalen Dosis beim Menschen (200 Internationale Einheiten/Tag). Umrechnung der Körperoberfläche zwischen Ratten und Menschen und ein 20-facher Umrechnungsfaktor, um die verringerte klinische Exposition über den intranasalen Weg zu berücksichtigen. Die Ergebnisse legen nahe, dass Calcitonin-Lachs die Latenzzeit für die Entwicklung nicht funktionierender Hypophysenadenome verkürzt.
Mausbefunde
Bei männlichen oder weiblichen Mäusen, denen synthetisches Calcitonin vom Lachs zwei Jahre lang subkutan in Dosen von bis zu 800 Internationalen Einheiten/kg/Tag verabreicht wurde, war kein Karzinogenitätspotenzial erkennbar. Die Dosis von 800 Internationalen Einheiten/kg/Tag entspricht ungefähr dem 390-fachen der maximal empfohlenen intranasalen Dosis beim Menschen (200 Internationale Einheiten), basierend auf der Skalierung für die Körperoberfläche und einem 20-fachen Umrechnungsfaktor, um eine geringe klinische Exposition über den intranasalen Weg zu berücksichtigen.
Mutagenese
Synthetischer Calcitonin-Lachs wurde bei der Verwendung negativ auf Mutagenität getestet Salmonella typhimurium (5 Stämme) und Escherichia coli (2 Stämme), mit und ohne metabolische Aktivierung der Rattenleber, und war in einem Chromosomenaberrationstest in V79-Zellen des Chinesischen Hamsters nicht klastogen. Es gab keine Hinweise darauf, dass Calcitonin im Lachs klastogen wirkte in vivo Maus-Mikrokerntest.
Fruchtbarkeit
Die Auswirkungen von Calcitonin-Lachs auf die Fruchtbarkeit wurden bei Tieren nicht untersucht.
14. Klinische Studien
Zwei randomisierte, placebokontrollierte, zweijährige Studien wurden mit 266 postmenopausalen Frauen durchgeführt, deren Wirbelsäulen-, Unterarm- oder Oberschenkelknochenmineraldichte (BMD) mehr als 5 Jahre nach der Menopause lag und die mindestens eine Standardabweichung unter dem Normalwert für gesunde prämenopausale Frauen lag ( T-Score < -1). In beiden Studien erhielten insgesamt 144 Patienten täglich 200 internationale Einheiten Calcitonin-Lachs-Nasenspray oder Placebo. Die Intent-to-Treat-Population umfasste 139 Patienten, bei denen mindestens eine BMD-Nachuntersuchung durchgeführt wurde. In Studie 1 erhielten die Patienten außerdem täglich 500 mg Kalziumpräparate, während in Studie 2 die Patienten keine Kalziumpräparate erhielten. Der primäre Endpunkt beider Studien war die prozentuale Veränderung der BMD der Lendenwirbelsäule nach 2 Jahren. Calcitonin-Lachs-Nasenspray erhöhte die BMD der Lendenwirbelsäule im Vergleich zu Placebo bei Frauen mit geringer Knochenmasse, die mehr als 5 Jahre nach der Menopause waren (siehe Tabelle 3 unten).
| ITT: Absicht zur Behandlung IU: Internationale Einheiten NS: Nasenspray †p-Werte durch parametrisches Testen (zweiseitiger t-Test bei zwei Stichproben) |
||
| Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule, Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (in %) im 24. Monat |
||
| Studie 1 (mit Kalziumzusatz) n (ITT) = 100 |
Studie 2 (keine Kalziumergänzung) n (ITT) = 39 |
|
| Calcitonin Lachs 200 IE NS täglich | +1,56 | +1.02 |
| Placebo | +0,20 | -1,85 |
| Behandlungsunterschied | +1,36 | +2,87 |
| p-Wert† | < 0,05 | < 0,005 |
Es wurden keine Auswirkungen von Calcitonin-Lachs-Nasenspray auf die Kortikalis des Unterarms oder der Hüfte nachgewiesen.
In klinischen Studien zu postmenopausaler Osteoporose deuten Knochenbiopsien und Messungen der radialen Knochenmasse zu Studienbeginn und nach 26 Monaten täglicher Calcitonin-Injektion in Lachs darauf hin, dass die Calcitonin-Therapie zur Bildung normaler Knochen führt.
16. Wie wird Calcitonin-Lachs Nasenspray verabreicht?
Wie geliefert
Calcitonin-Lachs-Nasenspray (synthetischer Ursprung) ist als dosierte klare Lösung in einer 2-ml- oder 3,7-ml-Klarglasflasche erhältlich, die 2.200 USP Calcitonin-Lachs-Einheiten Calcitonin-Lachs pro ml enthält. An der Flasche ist eine Pumpe angebracht. Nach dem Ansaugen liefert die Pumpe 200 USP Calcitonin Salmon Units pro Aktivierung (0,09 ml pro Sprühstoß) (2 ml Füllung: NDC 60505-0823-0; 3,7 ml Füllung: NDC 60505-0823-6).
Lagerung und Handhabung
Bewahren Sie die ungeöffnete Flasche im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C (36 °F bis 46 °F) auf. Vor Frost schützen.
Bewahren Sie die verwendete Flasche bei Raumtemperatur zwischen 20 °C und 25 °C (68 °F bis 77 °F) in aufrechter Position bis zu 30 Tage (2 ml-Füllung) oder 35 Tage (3,7 ml-Füllung) auf. Jede Flasche enthält mindestens 14 Dosen (2 ml-Füllung) oder 30 Dosen (3,7 ml-Füllung).
Entsorgen Sie die Flasche nach 14 Dosen (2-ml-Füllung) oder 30 Dosen (3,7-ml-Füllung).
17. Informationen zur Patientenberatung
Siehe FDA-zugelassene Patientenkennzeichnung (Patienteninformationen und Gebrauchsanweisung).
- Weisen Sie die Patienten in den Zusammenbau der Pumpe, das Vorbereiten der Pumpe und die nasale Einführung von Calcitonin-Lachs-Nasenspray (synthetischer Herkunft) ein. Obwohl den einzelnen Flaschen Anweisungen für Patienten beiliegen, sollten jedem Patienten die Vorgehensweisen zur Anwendung gezeigt werden [see Dosage and Administration (2.2)]. Patienten sollten ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei ihnen eine erhebliche Nasenreizung auftritt [see Warnings and Precautions (5.3)].
- Informieren Sie die Patienten über das potenziell erhöhte Risiko einer bösartigen Erkrankung [see Warnings and Precautions (5.4)].
- Raten Sie den Patienten, eine ausreichende Zufuhr von Kalzium (mindestens 1000 mg elementares Kalzium pro Tag) und Vitamin D (mindestens 400 Internationale Einheiten pro Tag) aufrechtzuerhalten [see Dosage and Administration (2.3)].
- Weisen Sie Patienten an, sofort medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses aufzusuchen, wenn sie Anzeichen oder Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion entwickeln.
- Weisen Sie die Patienten darauf hin, wie ungeöffnete und geöffnete Produkte richtig aufzubewahren sind [see How Supplied/Storage and Handling (16)]. Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass die Flasche nach 14 Dosen (2-ml-Füllung) oder 30 Dosen (3,7-ml-Füllung) entsorgt werden sollte, da nach 14 oder 30 Dosen möglicherweise nicht jeder Sprühstoß die richtige Medikamentenmenge abgibt, selbst wenn die Flasche nicht vollständig leer ist .
APOTEX INC.
CALCITONIN LACHS (SYNTHETISCHER URSPRUNG) NASENSPRAY
| Hergestellt von | Hergestellt für |
| Apotex Inc. | Apotex Corp. |
| Toronto, Ontario | Weston, FL |
| Kanada M9L 1T9 | 33326 |
Überarbeitet: November 2017
GEBRAUCHSANWEISUNG
Calcitonin Lachs (synthetischer Ursprung)
(kal“ si toe‘ nin)
Nasenspray
Nur zur nasalen Anwendung.
Wichtige Informationen zu Ihrem Calcitonin Salmon (synthetischer Ursprung) Nasenspray:
- Ein einzelner Sprühstoß Calcitonin Salmon (synthetischer Ursprung) Nasenspray enthält 1 Tagesdosis Arzneimittel.
- Jede Calcitonin-Lachs-Nasensprayflasche (synthetischen Ursprungs) enthält die richtige Menge an Medikamenten. Die Flasche ist möglicherweise nicht vollständig bis zum Rand gefüllt. Das ist normal.
- Diese Packung enthält 1 Flasche Calcitonin Salmon (synthetischer Ursprung) Nasenspray mit angeschlossener Pumpe.
- Bewahren Sie ungeöffnete Flaschen Calcitonin Salmon (synthetischer Ursprung) Nasenspray im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C (36 °F bis 46 °F) auf. Nicht einfrieren.
- Nachdem Sie Ihre Flasche Calcitonin Salmon (synthetischer Ursprung) Nasenspray geöffnet haben, lagern Sie sie aufrecht bei Raumtemperatur zwischen 20 °C und 25 °C (68 °F bis 77 °F). Schütteln Sie die Flasche nicht.
| So bereiten Sie Ihr Calcitonin-Lachs-Nasenspray (synthetischer Ursprung) vor: | |
| Schritt 1. Nehmen Sie die Flasche aus Ihrem Kühlschrank und lassen Sie sie auf Raumtemperatur kommen. Überprüfen Sie das Arzneimittel in der Flasche, um sicherzustellen, dass es klar und farblos ist und keine Partikel enthält. | |
| Schritt 2. Entfernen Sie die durchsichtige Staubschutzkappe aus Kunststoff und den blauen Sicherheitsclip von der Nasenspraypumpe. Siehe Abbildung 1. Der Sicherheitsclip verhindert das versehentliche Austreten des Sprays in Ihrer Tasche oder Handtasche. | |
Schritt 3. Überprüfen Sie, ob Ihr Calcitonin-Lachs-Nasenspray (synthetischer Ursprung) grundiert wurde.
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Schritt 4. Vorbereitung Ihres Calcitonin-Lachs-Nasensprays (synthetischer Herkunft):
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| Geben Sie die Dosis Ihres Calcitonin-Lachs-Nasensprays (synthetischer Herkunft): | |
Schritt 5. Führen Sie die Nasenspraypumpe auf einer Seite Ihrer Nase ein. Siehe Abbildung 3.
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Schritt 6. Drücken Sie die Nasenspraypumpe fest nach unten, um das Arzneimittel freizusetzen. Siehe Abbildung 4.
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| Reinigung Ihrer Calcitonin Salmon (synthetischer Ursprung) Nasenspraypumpe: | |
Schritt 7. Wischen Sie die Nasenspraypumpe ein- bis zweimal pro Woche mit einem sauberen, feuchten Tuch ab. Siehe Abbildung 5.
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| Aufbewahrung Ihres Calcitonin-Lachs-Nasensprays (synthetischer Ursprung): | |
Schritt 8. Bringen Sie den blauen Sicherheitsclip wieder an und setzen Sie dann die Schutzkappe wieder auf die Nasensprayeinheit. Siehe Abbildung 6.
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Wann sollte ich Calcitonin Salmon (synthetischer Ursprung) Nasenspray wegwerfen?
- Ungeöffnete, gekühlte Flaschen können bis zum auf Flasche und Karton aufgedruckten Verfallsdatum verwendet werden.
- Werfen Sie Calcitonin Salmon (synthetischer Ursprung) Nasenspray weg, nachdem Sie 14 Dosen (2 ml-Füllung) oder 30 Dosen (3,7 ml-Füllung) (Sprays) verwendet haben.
- Werfen Sie Calcitonin-Lachs-Nasensprayflaschen (synthetischen Ursprungs) weg, die länger als 30 Tage (2 ml-Füllung) oder 35 Tage (3,7 ml-Füllung) bei Raumtemperatur aufbewahrt wurden (geöffnet oder ungeöffnet).
Weitere Informationen zu Calcitonin Salmon (synthetischer Herkunft) Nasenspray erhalten Sie bei Apotex Corp. unter 1-800-706-5575.
Diese Patienteninformation und Gebrauchsanweisung wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.
APOTEX INC.
CALCITONIN LACHS (SYNTHETISCHER URSPRUNG) NASENSPRAY
| Hergestellt von | Hergestellt für |
| Apotex Inc. | Apotex Corp. |
| Toronto, Ontario | Weston, FL |
| Kanada M9L 1T9 | 33326 |
Überarbeitet: November 2017
INFORMATIONEN ZUM PATIENTEN
Calcitonin Lachs (synthetischer Ursprung)
(kal“ si toe‘ nin)
Nasenspray
Lesen Sie diese Patienteninformation, bevor Sie mit der Anwendung des Calcitonin-Lachs-Nasensprays (synthetischer Herkunft) beginnen und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Möglicherweise gibt es neue Informationen. Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung.
Was ist Calcitonin Salmon (synthetischer Ursprung) Nasenspray?
Calcitonin Salmon (synthetischer Ursprung) Nasenspray ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Behandlung von Osteoporose bei Frauen mehr als 5 Jahre nach der Menopause. Calcitonin Salmon (synthetischer Ursprung) Nasenspray sollte für Frauen verwendet werden, die keine anderen Behandlungen gegen Osteoporose anwenden können oder sich dafür entscheiden, keine anderen Behandlungen gegen Osteoporose anzuwenden.
Es ist nicht bekannt, ob Calcitonin Salmon (synthetischer Ursprung) Nasenspray das Risiko von Knochenbrüchen senkt.
Calcitonin Salmon (synthetischer Ursprung) Nasenspray hat sich bei Frauen weniger als 5 Jahre nach der Menopause nicht als wirksam erwiesen.
Es ist nicht bekannt, ob Calcitonin Salmon (synthetischer Ursprung) Nasenspray bei Kindern unter 18 Jahren sicher und wirksam ist.
Wer sollte Calcitonin Salmon (synthetischer Ursprung) Nasenspray nicht verwenden?
Verwenden Sie kein Calcitonin Salmon (synthetischer Ursprung) Nasenspray, wenn Sie:
- allergisch gegen Calcitonin-Lachs oder einen der Inhaltsstoffe des Calcitonin-Lachs-Nasensprays (synthetischer Herkunft) sind. Am Ende dieser Packungsbeilage finden Sie eine vollständige Liste der Inhaltsstoffe von Calcitonin Salmon (synthetischer Ursprung) Nasenspray.
Was sollte ich meinem Arzt sagen, bevor ich Calcitonin Salmon (synthetischer Ursprung) Nasenspray verwende?
Bevor Sie Calcitonin Salmon (synthetischer Ursprung) Nasenspray verwenden, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:
- andere Erkrankungen haben
- wenn Ihr Kalziumspiegel im Blut niedrig ist
- schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Es ist nicht bekannt, ob Calcitonin Salmon (synthetischer Ursprung) Nasenspray Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.
- stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Calcitonin Lachs in die Muttermilch übergeht. Sie und Ihr Arzt sollten entscheiden, ob Sie Calcitonin Salmon (synthetischer Ursprung) Nasenspray verwenden oder stillen möchten.
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen. einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel.
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Folgendes einnehmen:
- Lithium. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Lithiumdosis ändern, während Sie Calcitonin Salmon (synthetischer Ursprung) Nasenspray verwenden.
Informieren Sie sich über die Medikamente, die Sie einnehmen. Führen Sie eine Liste davon, um sie Ihrem Arzt und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Arzneimittel erhalten.
Wie sollte ich Calcitonin Salmon (synthetischer Ursprung) Nasenspray verwenden?
- Ausführliche Anweisungen finden Sie in der Gebrauchsanweisung am Ende dieser Patienteninformationsbroschüre.
- Verwenden Sie Calcitonin Salmon (synthetischer Ursprung) Nasenspray genau nach Anweisung Ihres Arztes.
- Nicht Verwenden Sie Calcitonin Salmon (synthetischer Ursprung) Nasenspray, bis Ihr Arzt es Ihnen zeigt und Sie verstehen, wie Sie es richtig anwenden.
- Verwenden Sie 1 Spray Calcitonin Salmon (synthetischer Ursprung) Nasenspray einmal täglich in 1 Nasenloch (in Ihrer Nase).
- Beginnen Sie mit 1 Sprühstoß in Ihr links Nasenloch am ersten Tag, gefolgt von 1 Sprühstoß in Ihr Rechts Nasenloch am zweiten Tag.
- Wechseln Sie weiterhin jeden Tag die Nasenlöcher für Ihre Dosis.
- Ihr Arzt sollte Ihre Nase überprüfen, bevor Sie mit der Anwendung von Calcitonin Salmon (synthetischer Herkunft) Nasenspray beginnen und häufig auch während der Anwendung.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Beschwerden (Reizungen) in Ihrer Nase verspüren, die Sie während der Anwendung von Calcitonin Salmon (synthetischer Herkunft) Nasenspray stören.
- Ihr Arzt sollte Ihnen Kalzium und Vitamin D verschreiben, um einen niedrigen Kalziumspiegel in Ihrem Blut zu verhindern, während Sie Calcitonin Salmon (synthetischer Ursprung) Nasenspray verwenden.
- Nehmen Sie Kalzium und Vitamin D entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes ein.
- In jeder Flasche sind 14 Dosen (2 ml-Füllung) oder 30 Dosen (3,7 ml-Füllung) (Sprays) Calcitonin Salmon (synthetischer Ursprung) Nasenspray enthalten. Nach entweder 14 Dosen (2 ml-Füllung) oder 30 Dosen (3,7 ml-Füllung) erhalten Sie möglicherweise nicht mit jedem Sprühstoß die richtige Arzneimittelmenge, selbst wenn die Flasche nicht vollständig leer ist. Behalten Sie die Anzahl der aus Ihrer Flasche verwendeten Arzneimitteldosen im Auge.
- Wenn Sie zu viel Calcitonin Salmon (synthetischer Ursprung) Nasenspray verwenden, rufen Sie Ihren Arzt an oder gehen Sie sofort zur nächsten Notaufnahme des Krankenhauses.
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Calcitonin Salmon (synthetischer Ursprung) Nasenspray?
Calcitonin Salmon (synthetischer Ursprung) Nasenspray kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben, darunter:
-
allergische Reaktionen
Bei einigen Menschen kam es zu einer allergischen Reaktion, als sie Calcitonin-Lachs-Nasenspray verwendeten. Einige Reaktionen können schwerwiegend sein und lebensbedrohlich sein. Rufen Sie Ihren Arzt an oder gehen Sie sofort zur nächsten Notaufnahme des Krankenhauses, wenn Sie eines dieser Symptome einer allergischen Reaktion bemerken.- Atembeschwerden
- Schwellung von Gesicht, Rachen oder Zunge
- schneller Herzschlag
- Brustschmerzen
- sich schwindelig oder ohnmächtig fühlen
Wenn Sie möglicherweise allergisch gegen Calcitonin-Lachs sind, sollte Ihr Arzt einen Hauttest durchführen, bevor Sie Calcitonin-Lachs-Nasenspray (synthetischer Ursprung) verwenden.
-
niedriger Kalziumspiegel in Ihrem Blut (Hypokalzämie)
Calcitonin Salmon (synthetischer Ursprung) Nasenspray kann den Kalziumspiegel in Ihrem Blut senken. Wenn Sie vor Beginn der Anwendung von Calcitonin Salmon (synthetischer Ursprung) Nasenspray einen niedrigen Kalziumspiegel im Blut haben, kann sich dieser während der Behandlung verschlimmern. Ihr niedriger Kalziumspiegel im Blut muss behandelt werden, bevor Sie Calcitonin Salmon (synthetischer Ursprung) Nasenspray anwenden. Bei den meisten Menschen mit niedrigem Kalziumspiegel im Blut treten keine Symptome auf, bei einigen Menschen können jedoch Symptome auftreten. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie eines dieser Symptome eines niedrigen Kalziumspiegels im Blut haben:- Taubheitsgefühl oder Kribbeln in Ihren Fingern, Zehen oder um Ihren Mund herum
Ihr Arzt sollte:
- Führen Sie Blutuntersuchungen durch, während Sie Calcitonin Salmon (synthetischer Ursprung) Nasenspray verwenden
- Verschreiben Sie Kalzium und Vitamin D, um einen niedrigen Kalziumspiegel in Ihrem Blut zu verhindern, während Sie Calcitonin Salmon (synthetischer Ursprung) Nasenspray verwenden.
Nehmen Sie Kalzium und Vitamin D entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes ein.
-
Nasenreizung
Während der Anwendung von Calcitonin Salmon (synthetischer Herkunft) Nasenspray kann es zu einer Reizung Ihrer Nase kommen, insbesondere wenn Sie über 65 Jahre alt sind. Rufen Sie umgehend Ihren Arzt an, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome einer Nasenreizung auftritt:- Krustenbildung
- Trockenheit
- Rötung oder Schwellung
- Nasenwunden (Geschwüre)
- Nasenbluten
Ihr Arzt wird möglicherweise die Behandlung mit Calcitonin Salmon (synthetischer Herkunft) Nasenspray abbrechen, bis die Symptome Ihrer Nasenreizung abgeklungen sind.
-
Krebsrisiko
Personen, die Calcitonin-Lachs, das Arzneimittel im Calcitonin-Lachs-Nasenspray (synthetischen Ursprungs), verwenden, haben möglicherweise ein erhöhtes Krebsrisiko. -
Zunahme bestimmter Zellen (Sedimente) in Ihrem Urin
Ihr Arzt sollte Ihren Urin häufig testen, während Sie Calcitonin Salmon (synthetischer Ursprung) Nasenspray verwenden.
Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Calcitonin-Lachs-Nasenspray (synthetischer Herkunft) gehören:
- Rückenschmerzen
- Muskelkater
- Kopfschmerzen
- laufende Nase
Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Calcitonin Salmon (synthetischer Ursprung) Nasenspray. Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die Sie stören oder nicht verschwinden.
Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.
Wie lagere ich Calcitonin Salmon (synthetischer Ursprung) Nasenspray?
- Bewahren Sie offene Flaschen Calcitonin Salmon (synthetischer Ursprung) Nasenspray bei Raumtemperatur zwischen 20 °C und 25 °C (68 °F bis 77 °F) 30 Tage (2 ml-Füllung) oder 35 Tage (3,7 ml-Füllung) auf.
- Bewahren Sie ungeöffnete Flaschen Calcitonin Salmon (synthetischer Ursprung) Nasenspray im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C (36 °F bis 46 °F) auf. Nicht einfrieren.
- Lagern Sie Calcitonin-Lachs-Nasensprayflaschen (synthetischen Ursprungs) aufrecht.
- Werfen Sie Calcitonin Salmon (synthetischer Ursprung) Nasenspray sicher in den Müll, nachdem Sie 14 Dosen (2 ml-Füllung) oder 30 Dosen (3,7 ml-Füllung) (Sprays) verwendet haben.
Bewahren Sie Calcitonin Salmon (synthetischer Ursprung) Nasenspray und alle anderen Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Calcitonin Salmon (synthetischer Ursprung) Nasenspray.
Manchmal werden Arzneimittel zu anderen als den in der Packungsbeilage aufgeführten Zwecken verschrieben. Verwenden Sie Calcitonin Salmon (synthetischer Ursprung) Nasenspray nicht bei Erkrankungen, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie Calcitonin Salmon (synthetischer Ursprung) Nasenspray nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese die gleichen Symptome wie Sie haben. Es kann ihnen schaden.
Diese Patienteninformation fasst die wichtigsten Informationen über Calcitonin Salmon (synthetischer Ursprung) Nasenspray zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen über Calcitonin Salmon (synthetischer Ursprung) Nasenspray bitten, das für medizinisches Fachpersonal bestimmt ist.
Weitere Informationen erhalten Sie unter 1-800-706-5575.
Welche Inhaltsstoffe enthält Calcitonin Salmon (synthetischer Ursprung) Nasenspray?
Wirksame Bestandteile: Calcitonin Lachs
Inaktive Zutaten: Benzalkoniumchlorid, Salzsäure, gereinigtes Wasser und Natriumchlorid.
HAUPTANZEIGEFELD
HAUPTANZEIGEFELD – ETIKETT IM VERPACKUNGSKARTON
APOTEX CORP. NDC 60505-0823-6
Calcitonin Lachs (synthetischer Ursprung) Nasenspray
(Calcitonin-Lachs-Nasenlösung, USP)
Rx
30 Dosen pro Flasche
2200 USP Calcitonin-Lachs-Einheiten/ml (200 USP Calcitonin-Lachs-Einheiten/Spray)
NUR ZUR INTRANASALEN ANWENDUNG
BIS ZUM ÖFFNEN IM KÜHLEN AUFBEWAHREN
| CALCITONIN LACHS Calcitonin-Lachsspray, dosiert |
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| Etikettierer – (845263701) |
| Registrant – Apotex Inc. (209429182) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Apotex Inc. | 255092496 | Analyse(60505-0823), Herstellung(60505-0823) | |