Calcitriol-Salbe
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Überdosierung
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Klinische Studien
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und wirksame Anwendung von Calcitriol-Salbe erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für Calcitriol-Salbe an.
Calcitriol-Salbe,
Zur topischen Anwendung
Erste US-Zulassung: 1978
Aktuelle große Änderungen
Indikationen und Verwendung (1) Datum 07/2020
Dosierung und Verabreichung (2) Datum 07.2020
Indikationen und Verwendung für Calcitriol-Salbe
Calcitriol-Salbe ist ein Vitamin-D-Analogon, das zur topischen Behandlung von leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren indiziert ist (1.1)
Nutzungsbeschränkungen
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Calcitriol-Salbe bei Patienten mit bekannten oder vermuteten Störungen des Kalziumstoffwechsels wurden nicht untersucht. (1.2)
Dosierung und Anwendung der Calcitriol-Salbe
Tragen Sie Calcitriol-Salbe zweimal täglich auf die betroffenen Körperstellen auf (2).
Erwachsene:
- Die maximale wöchentliche Dosis sollte 200 Gramm nicht überschreiten. (2)
Pädiatrie:
- 2 bis 6 Jahre: Die maximale wöchentliche Dosis sollte 100 Gramm nicht überschreiten. (2)
- Ab 7 Jahren: Die maximale wöchentliche Dosis sollte 200 Gramm nicht überschreiten. (2)
Nur zur lokalen Anwendung. (2)
Nicht zur oralen, ophthalmischen oder intravaginalen Anwendung geeignet. (2)
Darreichungsformen und Stärken
Salbe, 3 µg/g (3)
Kontraindikationen
- Keine (4)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Auswirkungen auf den Kalziumstoffwechsel: Risiko einer Hyperkalzämie. Wenn Abweichungen in den Parametern des Kalziumstoffwechsels festgestellt werden, brechen Sie die Anwendung von Calcitriol-Salbe ab, bis sich diese normalisieren. Bei okklusiver Anwendung kann es zu einer erhöhten Resorption kommen. (5.1)
- Calcitriol-Salbe sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die Medikamente erhalten, von denen bekannt ist, dass sie den Serumkalziumspiegel erhöhen, wie z. B. Thiaziddiuretika, und bei Patienten, die Kalziumpräparate oder hohe Dosen Vitamin D erhalten. (5.1)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz > 3 %) sind Hyperkalzämie, Hyperkalziurie und Hautbeschwerden. (6.1)
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Padagis unter 1-866-634-9120 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Siehe 17 für INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG und zur von der FDA zugelassenen Patientenkennzeichnung.
Überarbeitet: 1/2023
Vollständige Verschreibungsinformationen
1. Indikationen und Anwendung der Calcitriol-Salbe
1.1 Hinweis
Calcitriol-Salbe ist für die topische Behandlung von leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren indiziert.
1.2 Nutzungsbeschränkungen
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Calcitriol-Salbe bei Patienten mit bekannten oder vermuteten Störungen des Kalziumstoffwechsels wurden nicht untersucht.
2. Dosierung und Anwendung der Calcitriol-Salbe
Tragen Sie Calcitriol-Salbe zweimal täglich morgens und abends auf die betroffenen Stellen auf.
Erwachsene:
- die maximale wöchentliche Dosis sollte 200 Gramm nicht überschreiten.
Pädiatrie:
- 2 bis 6 Jahre: Die maximale wöchentliche Dosis sollte 100 Gramm nicht überschreiten.
- Ab 7 Jahren: Die maximale wöchentliche Dosis sollte 200 Gramm nicht überschreiten
Calcitriol-Salbe sollte nicht auf Augen, Lippen oder Gesichtshaut aufgetragen werden.
Calcitriol-Salbe ist nur zur topischen Anwendung bestimmt.
Calcitriol-Salbe ist nicht zur oralen, ophthalmischen oder intravaginalen Anwendung bestimmt.
3. Darreichungsformen und Stärken
Salbe, 3mcg/g. Jedes Gramm Calcitriol-Salbe enthält 3 Mikrogramm (mcg/g) Calcitriol.
4. Kontraindikationen
Keiner
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Auswirkungen auf den Kalziumstoffwechsel
In kontrollierten klinischen Studien wurde bei Probanden, die Calcitriol-Salbe ausgesetzt waren, eine Hyperkalzämie beobachtet. Wenn Abweichungen in den Parametern des Kalziumstoffwechsels auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden, bis sich diese Parameter normalisiert haben. Die Auswirkungen von Calcitriol-Salbe auf den Kalziumstoffwechsel nach einer Behandlungsdauer von mehr als 52 Wochen wurden nicht untersucht. Bei okklusiver Anwendung kann es zu einer erhöhten Resorption kommen. Calcitriol-Salbe sollte bei Patienten, die Arzneimittel erhalten, von denen bekannt ist, dass sie den Serumkalziumspiegel erhöhen, wie z. B. Thiaziddiuretika, sowie bei Patienten, die Kalziumpräparate oder hohe Dosen Vitamin D erhalten, mit Vorsicht angewendet werden.
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
6.1 Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Arzneimittel beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien zu einem anderen Arzneimittel verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Calcitriol-Salbe wurde in zwei vehikelkontrollierten Studien und einer offenen Studie untersucht, wobei 743 Probanden Calcitriol-Salbe ausgesetzt waren. Tabelle 1 beschreibt unerwünschte Ereignisse bei Probanden, die 8 Wochen lang zweimal täglich mit Calcitriol-Salbe behandelt wurden. Die Bevölkerung umfasste Probanden im Alter von 13 bis 87 Jahren, Männer (284) und Frauen (135), Kaukasier (372) und Nichtkaukasier (47); mit leichter (105) bis mittelschwerer (313) chronischer Plaque-Psoriasis.
| Calcitriol-Salbe (n=419) |
Fahrzeugsalbe (n=420) |
|
| Unwohlsein der Haut | 3% | 2 % |
| Pruritus | 1 % | 1 % |
Unter den im Labor überwachten Probanden wurde Hyperkalzämie bei 24 % (18/74) der Probanden, die dem Wirkstoff ausgesetzt waren, und bei 16 % (13/79) der Probanden, die dem Vehikel ausgesetzt waren, beobachtet, die Erhöhung lag jedoch weniger als 10 % über der Obergrenze von normal [see WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.1)]
An der offenen Studie nahmen 324 Probanden mit Psoriasis teil, die dann bis zu 52 Wochen lang behandelt wurden. Darunter waren 239 Probanden 6 Monate lang und 116 Probanden ein Jahr lang exponiert. Zu den unerwünschten Ereignissen, die bei mindestens 3 % der mit Calcitriol-Salbe behandelten Patienten berichtet wurden, zählten Labortestanomalien (8 %), Urinanomalien (4 %), Psoriasis (4 %), Hyperkalziurie (3 %) und Unwohlsein der Haut (3 %). Nierensteine wurden bei drei Probanden gemeldet und bei zwei bestätigt.
6.2 Postmarketing-Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der weltweiten Anwendung von Calcitriol-Salbe nach der Zulassung festgestellt: akute blasenbildende Dermatitis, Erythem und brennendes Gefühl auf der Haut. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Risikoübersicht
Verfügbare Daten aus Schwangerschaften, die während der klinischen Entwicklung der Calcitriol-Salbe auftraten, und veröffentlichter Fälle von oraler und intravenöser Anwendung von Calcitriol bei schwangeren Frauen ergaben kein arzneimittelbedingtes Risiko für schwerwiegende Geburtsfehler, Fehlgeburten oder unerwünschte Folgen für Mutter oder Fötus.
In Tierreproduktionsstudien führte die topische Verabreichung von Calcitriol an trächtige Kaninchen während der Organogenese zu einer erhöhten Inzidenz fetaler Todesfälle sowie einer erhöhten Inzidenz geringfügiger Skelettanomalien (siehe Daten). Die verfügbaren Daten ermöglichen keine Berechnung relevanter Vergleiche zwischen den in Tierversuchen beobachteten systemischen Calcitriol-Expositionen und den systemischen Expositionen, die beim Menschen nach topischer Anwendung von Calcitriol-Salbe zu erwarten wären.
Das Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerungsgruppe ist unbekannt. Bei allen Schwangerschaften besteht ein Hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Geburtsverlust oder andere unerwünschte Folgen. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung liegt das geschätzte Risiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften bei 2 bis 4 % bzw. 15 bis 20 %.
Daten
Tierdaten
Es wurden Studien zur embryofetalen Entwicklung mit Calcitriol durchgeführt, bei denen Ratten oral in Dosierungen von bis zu 0,9 µg/kg/Tag (5,4 µg/m²) behandelt wurden2/Tag) und bei denen Kaninchen eine topische Anwendung von Calcitriol-Salbe (3 ppm) auf 6,4 % der Körperoberfläche erhielten. Bei Ratten wurden keine Auswirkungen auf reproduktive oder fetale Parameter beobachtet. Bei Kaninchen verursachte topisch angewendetes Calcitriol einen signifikant erhöhten mittleren Postimplantationsverlust und eine erhöhte Inzidenz geringfügiger Skelettanomalien aufgrund einer verzögerten Ossifikation der Schambeinknochen. Es wurde auch eine leicht erhöhte Inzidenz von Skelettvariationen (zusätzliche 13. Rippe, verringerte Verknöcherung der Epiphysen) beobachtet. Diese Effekte könnten sekundär zur maternalen Toxizität gewesen sein.
8.2 Stillzeit
Risikoübersicht
Es liegen keine Daten zum Vorhandensein von Calcitriol in der Muttermilch, zu den Auswirkungen auf den gestillten Säugling oder auf die Milchproduktion nach der Behandlung mit Calcitriol-Salbe vor. Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Calcitriol zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Calcitriol-Salbe und allen möglichen nachteiligen Auswirkungen von Calcitriol-Salbe oder den zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankungen auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.
Klinische Überlegungen
Raten Sie stillenden Frauen, Calcitriol-Salbe nicht direkt auf die Brustwarze und den Warzenhof aufzutragen, um eine direkte Exposition des Säuglings zu vermeiden.
8.4 Pädiatrische Verwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Calcitriol-Salbe wurde bei pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren zur topischen Behandlung von leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis nachgewiesen. Die Verwendung von Calcitriol-Salbe in dieser Altersgruppe wird durch zwei adäquate und gut kontrollierte 8-wöchige Studien und eine offene Studie mit erwachsenen Probanden sowie zusätzliche Daten aus Studien mit pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 17 Jahren gestützt, darunter:
- eine vehikelkontrollierte 8-wöchige Studie mit 19 Probanden im Alter von 2 bis 12 Jahren mit leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis
- eine offene 8-wöchige Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik (PK) an 25 Probanden im Alter von 12 bis 17 Jahren
- eine offene 14-tägige Sicherheits- und PK-Studie mit 18 Probanden im Alter von 2 bis 17 Jahren.
- eine offene 26-wöchige Sicherheits- und PK-Studie mit 54 Probanden im Alter von 2 bis 17 Jahren.
Daten von 63 Probanden im Alter von 2 bis 12 Jahren und 42 Probanden im Alter von 13 bis 17 Jahren zeigten keine signifikanten Auswirkungen auf die Indizes des Kalziumstoffwechsels. Die systemische Calcitriol-Exposition bei pädiatrischen Probanden war im Allgemeinen vergleichbar mit den zu Studienbeginn beobachteten endogenen Konzentrationen. Bei Probanden im Alter von 2 bis 17 Jahren wurden keine neuen Sicherheitssignale identifiziert [see Clinical Studies (14), Clinical Pharmacology (12.3) and Adverse Reactions (6.1)].
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Calcitriol-Salbe bei Kindern unter 2 Jahren ist nicht erwiesen.
8.5 Geriatrische Verwendung
Klinische Studien mit Calcitriol-Salbe umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob diese anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere berichtete Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt.
10. Überdosierung
Topisch angewendetes Calcitriol kann in ausreichenden Mengen absorbiert werden, um systemische Wirkungen hervorzurufen [see WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.1)]
11. Beschreibung der Calcitriol-Salbe
Calcitriol-Salbe, 3 µg/g, ist ein Vitamin-D-Analogon zur topischen Anwendung auf der Haut. Der chemische Name des Wirkstoffs lautet (5Z,7E)-9, 10-secocholesta-5,7,10(19)-triene-1α, 3β,25-triol. Die Strukturformel lautet:
Calcitriol ist ein weißer oder fast weißer kristalliner Feststoff. Es ist praktisch unlöslich in Wasser, löslich in Alkohol und in fetten Ölen. Die Summenformel lautet C27H44Ö3und das Molekulargewicht beträgt 416,64.
Calcitriol-Salbe ist eine durchscheinende Salbe mit 3 µg/g (0,0003 % w/w) Calcitriol, verpackt in Aluminiumtuben mit Schraubverschluss. Weitere Bestandteile der Salbe sind Mineralöl, DL-α-Tocopherol und weiße Vaseline.
12. Calcitriol-Salbe – Klinische Pharmakologie
Der Beitrag einzelner Komponenten des Fahrzeugs zur Wirksamkeit ist nicht erwiesen.
12.1 Wirkmechanismus
Der Wirkungsmechanismus von Calcitriol bei der Behandlung von Psoriasis ist nicht geklärt.
12.3 Pharmakokinetik
Die systemische Calcitriol-Exposition wurde bei Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis beurteilt. In der entscheidenden pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Studie wurde Calcitriol-Salbe 3 µg/g 21 Tage lang zweimal täglich (für eine Gesamtdosis von 30 g/Tag) auf 35 % der Körperoberfläche (Psoriasis + umgebende gesunde Haut) der Probanden aufgetragen mit einer Beteiligung von mindestens 25 % der Körperoberfläche. Am Tag 21 sind die geometrischen Mittelwerte der Plasmakonzentration von Cmax gegenüber dem Ausgangswert und dem geometrischen Mittelwert der AUC um etwa 36 % erhöht(0-12 Std.) um 44 % gestiegen. Es gab keine Korrelation zwischen den erhöhten Calcitriolspiegeln und den pharmakodynamischen Parametern oder dem an Serumalbumin angepassten Calcium, Serumphosphor, Urincalcium und Urinphosphor.
Spezifische Populationen
Pädiatrische Patienten
Die systemische Calcitriol-Exposition wurde in zwei Studien bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 17 Jahren mit Plaque-Psoriasis untersucht. In einem Versuch trugen 25 Probanden im Alter von 12 bis 17 Jahren 8 Wochen lang zweimal täglich 3 µg/g Calcitriol-Salbe auf eine Körperoberfläche von 10 % bis 35 % auf. Die mittlere Tagesdosis betrug 10,43 g/Tag. Im zweiten Versuch trugen 17 Probanden im Alter von 2 bis 12 Jahren 14 Tage lang zweimal täglich 3 µg/g Calcitriol-Salbe auf eine Körperoberfläche von 3 % bis 18 % auf. Die mittlere Tagesdosis betrug 17,09 g/Tag. In beiden Studien waren die systemischen Konzentrationen von Calcitriol nach der Behandlung relativ flach und im Allgemeinen mit den zu Studienbeginn beobachteten endogenen Konzentrationen vergleichbar. Die PK-Parameter konnten nicht zuverlässig geschätzt werden.
Es gab keine Korrelation zwischen den erhöhten Calcitriol-Spiegeln und den pharmakodynamischen Parametern von Serumalbumin-angepasstem Calcium, Serumphosphor, Urincalcium und Urinphosphor.
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Bei topischer Anwendung von Calcitriol bei Mäusen über einen Zeitraum von bis zu 24 Monaten wurden keine signifikanten Veränderungen der Tumorinzidenz beobachtet. Es wurden Konzentrationen von Calcitriol in der Salbengrundlage von 0 (Vehikelkontrolle), 0,3, 0,6 und 1,0 ppm ausgewertet.
Es wurde eine zweijährige Karzinogenitätsstudie durchgeführt, bei der Calcitriol Ratten in Dosierungen von etwa 0,005, 0,03 und 0,1 µg/kg/Tag (0,03, 0,18 und 0,6 µg/m) oral verabreicht wurde2/Tag). Die Inzidenz gutartiger Phäochromozytome war bei weiblichen Ratten signifikant erhöht. Es wurden keine weiteren signifikanten Unterschiede in den Tumorinzidenzdaten beobachtet.
Calcitriol löste im Maus-Lymphom-TK-Locus-Assay keine genotoxischen Wirkungen aus. Studien, in denen männliche und weibliche Ratten orale Calcitriol-Dosen von bis zu 0,6 µg/kg/Tag (3,6 µg/m²) erhielten2/Tag) deuteten auf keine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit oder der allgemeinen Fortpflanzungsleistung hin.
14. Klinische Studien
In zwei multizentrischen, doppelblinden, vehikelkontrollierten Studien wurden insgesamt 839 Probanden mit Psoriasis, die anhand einer globalen Bewertungsskala des Prüfarztes als „leicht“ oder „mäßig“ eingestuft wurde, 8 Wochen lang zweimal täglich getestet. Die Probanden wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder Calcitriol-Salbe oder Trägersalbe. Das Durchschnittsalter der Probanden betrug 48 Jahre und 66 % waren männlich; Die meisten Probanden wurden zu Studienbeginn als „mäßig“ eingestuft.
Der Erfolg wurde als „klar oder minimal“ (bis zu hellroter oder rosa Färbung, oberflächliche Trockenheit mit etwas Weißfärbung und leichte Erhebung über der normalen Haut) mit einer mindestens zweistufigen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die Erfolgsquoten sind in Tabelle 2 aufgeführt.
| Studie 1 | Studie 2 | ||
| Calcitriol-Salbe (N=209) |
Fahrzeugsalbe (N=209) |
Calcitriol-Salbe (N=210) |
Fahrzeugsalbe (N=211) |
| 23,4 % | 14,4 % | 20,5 % | 6,6 % |
16. Wie wird Calcitriol-Salbe verabreicht?
16.1 Wie geliefert
Calcitriol-Salbe 3 µg/g ist in faltbaren Aluminiumtuben in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:
- 100-g-Tube (NDC 45802-608-01)
16.2 Lagerung
Bei kontrollierter Raumtemperatur von 20–25 °C (68–77 °F) lagern, wobei Abweichungen zwischen 15–30 °C (59–86 °F) zulässig sind. [See USP Controlled Room Temperature.] Nicht einfrieren oder kühlen.
17. Informationen zur Patientenberatung
Weisen Sie den Patienten darauf hin, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung (Patienteninformationen) zu lesen.
Patienten, die Calcitriol-Salbe anwenden, sollten die folgenden Informationen erhalten:
- Dieses Medikament ist nach Anweisung des Arztes anzuwenden. Es ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Dieses Medikament darf nur vorschriftsmäßig auf die von Psoriasis betroffenen Hautpartien aufgetragen werden. Es sollte sanft in die Haut eingerieben werden, damit kein Medikament sichtbar bleibt.
- Dieses Medikament kann den Kalziumstoffwechsel beeinflussen. Bei Personen, die diesem Arzneimittel ausgesetzt waren, wurde Hyperkalzämie beobachtet. Bei Verwendung von Okklusivverbänden kann es zu einer erhöhten Absorption kommen.
- Vermeiden Sie die Einnahme von mehr als 100 Gramm pro Woche bei Patienten im Alter von 2 bis 6 Jahren und die Einnahme von mehr als 200 Gramm pro Woche bei Patienten im Alter von 7 Jahren und älter.
- Weisen Sie die Patienten an, alle Anzeichen von Nebenwirkungen ihrem Arzt zu melden.
- Vermeiden Sie den Kontakt mit Augen, Lippen und Gesichtshaut.
- Raten Sie stillenden Frauen, Calcitriol-Salbe nicht direkt auf die Brustwarze und den Warzenhof aufzutragen, um eine direkte Exposition des Säuglings zu vermeiden [see Use in Specific Populations (8.2)].
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Padagis unter 866-634-9120 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Hergestellt von:
G. Production Inc.
Baie d’Urfé, QC H9X 3S4 Kanada
Vermarktet von:
Padagis
Allegan, MI 49010
Hergestellt in Kanada.
P51947-4
6Z300 RC PH5
INFORMATIONEN ZUM PATIENTEN
Calcitriol-Salbe
Wichtig: Calcitriol-Salbe darf nur auf der Haut angewendet werden (äußerliche Anwendung). Verwenden Sie Calcitriol-Salbe nicht im Mund, in den Augen oder in der Vagina.
Was ist Calcitriol-Salbe? Calcitriol-Salbe ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das auf der Haut (topisch) zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren angewendet wird. Es ist nicht bekannt, ob Calcitriol-Salbe bei Kindern unter 2 Jahren sicher und wirksam ist. Es ist nicht bekannt, ob Calcitriol-Salbe bei Menschen mit bekannten oder vermuteten Problemen mit dem Kalziumstoffwechsel sicher und wirksam ist.
Bevor Sie Calcitriol-Salbe anwenden, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:
- schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Es ist nicht bekannt, ob Calcitriol-Salbe Ihrem ungeborenen Kind schadet.
- stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Calcitriol-Salbe in die Muttermilch übergeht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Baby während der Behandlung mit Calcitriol-Salbe am besten ernähren können.
- Wenn Sie Calcitriol-Salbe verwenden und stillen, tragen Sie Calcitriol-Salbe nicht auf Ihre Brustwarze und Ihren Warzenhof auf, um zu vermeiden, dass Calcitriol-Salbe in den Mund Ihres Babys gelangt.
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmeneinschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel.
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Folgendes einnehmen:
- Arzneimittel, die Ihren Kalziumspiegel erhöhen können, wie z. B. Wassertabletten (Thiaziddiuretika)
- Kalzium- oder Vitamin-D-Ergänzungsmittel
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach einer Liste dieser Arzneimittel, wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie eines der oben aufgeführten Arzneimittel einnehmen.
Informieren Sie sich über die Medikamente, die Sie einnehmen. Führen Sie eine Liste davon, um sie Ihrem Arzt und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Arzneimittel erhalten.
Wie soll ich Calcitriol-Salbe anwenden?
- Wenden Sie Calcitriol-Salbe genau nach Anweisung Ihres Arztes an.
- Tragen Sie Calcitriol-Salbe zweimal täglich morgens und abends auf die betroffenen Stellen auf.
- Erwachsene und Kinder ab 7 Jahren sollten nicht mehr als 200 Gramm in einer Woche einnehmen.
- Kinder im Alter von 2 bis 6 Jahren sollten nicht mehr als 100 Gramm in einer Woche verwenden.
- Vermeiden Sie es, Calcitriol-Salbe auf Ihre Augen, Lippen oder Gesichtshaut aufzutragen.
- Tragen Sie nur so viel Calcitriol-Salbe auf, dass der betroffene Hautbereich bedeckt ist.
- Sie sollten die behandelten Bereiche nicht mit einem wasserfesten (okklusiven) Verband abdecken, da es sonst zu einer Überdosierung kommen kann.
- Reiben Sie Calcitriol-Salbe sanft in die betroffene Stelle ein, bis sie in Ihrer Haut verschwindet.
- Waschen Sie Ihre Hände nach der Anwendung von Calcitriol-Salbe, es sei denn, Sie verwenden das Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Hände.
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Calcitriol-Salbe?
Calcitriol-Salbe kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben, darunter:
- Bei der Anwendung von Calcitriol-Salbe kann es zu zu viel Kalzium in Ihrem Blut (Hyperkalzämie) kommen. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise sagen, dass Sie mit der Anwendung von Calcitriol-Salbe aufhören sollen, bis sich Ihr Kalziumspiegel normalisiert.
- Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Calcitriol-Salbe gehören: erhöhter Kalziumspiegel im Urin, Juckreiz und Hautbeschwerden.
Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Calcitriol-Salbe.
Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.
Sie können Nebenwirkungen auch Padagis unter 1-866-634-9120 melden.
Wie soll ich Calcitriol-Salbe aufbewahren?
- Lagern Sie Calcitriol-Salbe bei Raumtemperatur zwischen 20 °C und 25 °C.
- Calcitriol-Salbe nicht einfrieren oder kühlen.
Bewahren Sie Calctiriol-Salbe und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Calcitriol-Salbe. Manchmal werden Arzneimittel zu anderen als den in der Packungsbeilage aufgeführten Zwecken verschrieben. Verwenden Sie Calcitriol-Salbe nicht bei Erkrankungen, für die sie nicht verschrieben wurde. Geben Sie Calcitriol-Salbe nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese die gleichen Symptome wie Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Arzt oder Apotheker um Informationen über Calcitriol-Salbe bitten, die für medizinisches Fachpersonal bestimmt sind.
Welche Inhaltsstoffe enthält Calcitriol-Salbe?
Wirkstoff: Calcitriol
Inaktive Zutaten: Mineralöl, DL-α-Tocopherol und weiße Vaseline.
Diese Patienteninformation wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt
Überarbeitet: 01/2023
Hauptanzeigefeld für Verpackung/Etikett
NDC 45802-608-01
Nur Rx
Calcitriol-Salbe, 3 µg/g
Nur zur lokalen Anwendung
Nettogewicht 100 g
Padagis
Nur zur lokalen Anwendung. Nicht zur ophthalmologischen, oralen oder intravaginalen Anwendung bestimmt.
Übliche Dosierung: Zweimal täglich auf die betroffenen Stellen auftragen. Vollständige Verschreibungsinformationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Jedes Gramm enthält: Calcitriol 3 µg in einer Salbenbasis bestehend aus Mineralöl, DL-α-Tocopherol und weißem Vaseline.
Lagerung: Bei kontrollierter Raumtemperatur von 20–25 °C (68–77 °F) lagern, wobei Abweichungen zwischen 15–30 °C (59–86 °F) zulässig sind.
Nicht einfrieren oder kühlen.
Hergestellt in Kanada
Hergestellt von G Production Inc
Baie d’Urfé, QC, H9X 3S4 Kanada
Vertrieb durch Padagis
Allegan, MI 49010
www.padagis.com
P51946-3 6Z3C1 RC C4 Rev. 1/2023
| CALCITRIOL Calcitriol-Salbe |
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| Etikettierer – Padagis Israel Pharmaceuticals Ltd (600093611) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
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| G Production Inc. | 251676961 | Herstellung(45802-608) | |