Ciclopirox-Nagellack

Auf dieser Seite

• Beschreibung
• Klinische Pharmakologie
• Indikationen und Verwendung
• Kontraindikationen
• Warnungen
• Vorsichtsmaßnahmen
• Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
• Dosierung und Anwendung
• Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
• Verweise

Beschreibung des Ciclopirox-Nagellacks

Ciclopirox Topical Solution, USP 8 % (Nagellack), enthält ein synthetisches Antimykotikum, Ciclopirox, USP. Es ist zur topischen Anwendung auf Finger- und Zehennägeln sowie der unmittelbar angrenzenden Haut vorgesehen.

Jedes Gramm Ciclopirox Topical Solution, USP 8 % (Nagellack), enthält 80 mg Ciclopirox, USP in einer Lösungsbasis bestehend aus Ethylacetat, Isopropylalkohol und Butylmonoester von Poly[methylvinyl ether/maleic acid] in Isopropylalkohol.

Ethylacetat und Isopropylalkohol sind Lösungsmittel, die nach der Anwendung verdampfen.

Ciclopirox Topical Solution, USP 8 % (Nagellack), ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.

Der chemische Name für Ciclopirox ist 6-Cyclohexyl-1-hydroxy-4-methyl-2(1).

H)-Pyridon, mit der Summenformel C

12H

17NEIN

2und ein Molekulargewicht von 207,27. Die CAS-Registrierungsnummer lautet [29342-05-0]. Die chemische Struktur ist:

Ciclopirox-Nagellack – Klinische Pharmakologie

Mikrobiologie

Wirkmechanismus

Der Wirkungsmechanismus von Ciclopirox wurde anhand verschiedener Methoden untersucht

in vitroUnd

in vivoInfektionsmodelle. Eins

in vitroDie Studie legt nahe, dass Ciclopirox durch Chelatisierung polyvalenter Kationen (Fe) wirkt

+3Oral

+3), was zur Hemmung der metallabhängigen Enzyme führt, die für den Abbau von Peroxiden in der Pilzzelle verantwortlich sind. Die klinische Bedeutung dieser Beobachtung ist nicht bekannt.

Aktivität

in vitroUnd

Ex-vivo

In vitroZur Bestimmung der minimalen Hemmkonzentration (MHK) von Ciclopirox für dermatophytische Schimmelpilze wurden Methoden unter Verwendung verschiedener Brühen oder fester Medien mit und ohne zusätzliche Nährstoffe eingesetzt.

(1-2)Infolgedessen wurde ein breiter Bereich von MHK-Werten von 1–20 µg/ml erhalten

Trichophyton rubrumUnd

Trichophyton mentagrophytesSpezies.

Korrelation zwischen

in vitroMHK-Ergebnisse und klinische Ergebnisse für Ciclopirox müssen noch ermittelt werden.

Eins

Ex-vivoEs wurde eine Studie durchgeführt, in der 8 % Ciclopirox im Vergleich zu neuen und etablierten Arzneimitteln bewertet wurde

Trichophyton rubrumUnd

Trichophyton mentagrophytesInfektionen im Hufmaterial von Schafen.

(3)Nach 10-tägiger Behandlung ist das Wachstum von

T. rubrumUnd

T. mentagrophytesim etablierten Infektionsmodell war die Beeinträchtigung sehr gering. Eine Eliminierung der Schimmelpilze aus dem Hufmaterial gelang weder im neuen noch im etablierten Infektionsmodell.

Empfindlichkeitsprüfung für

Trichophyton rubrumSpezies

In vitroEmpfindlichkeitstestmethoden zur Bestimmung der MHK-Werte von Ciclopirox gegenüber dermatophytischen Schimmelpilzen, einschließlich

Trichophyton rubrumArten, wurden nicht standardisiert oder validiert. Die MHK-Werte von Ciclopirox variieren je nach verwendeter Empfindlichkeitstestmethode, Zusammensetzung und pH-Wert des Mediums sowie der Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln.

Haltepunkte zur Bestimmung, ob klinische Isolate von

Trichophyton rubrumob Sie empfindlich oder resistent gegen Ciclopirox sind, wurde nicht nachgewiesen.

Widerstand

Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Entwicklung von Arzneimittelresistenzen zu bewerten

T. rubrumArten, die 8 %iger topischer Ciclopirox-Lösung ausgesetzt waren. Studien zur Beurteilung der Kreuzresistenz mit Ciclopirox und anderen bekannten Antimykotika wurden nicht durchgeführt.

Wechselwirkungen mit Antimykotika

Es wurden keine Studien durchgeführt, um festzustellen, ob Ciclopirox die Wirksamkeit systemischer Antimykotika bei Onychomykose verringern könnte. Daher wird die gleichzeitige Anwendung von 8 %iger topischer Ciclopirox-Lösung und systemischen Antimykotika gegen Onychomykose nicht empfohlen.

Pharmakokinetik

Wie in pharmakokinetischen Studien an Tieren und Menschen gezeigt, wird Ciclopiroxolamin nach oraler Verabreichung schnell resorbiert und bei allen Tierarten vollständig über Kot und Urin ausgeschieden. Der größte Teil der Verbindung wird entweder unverändert oder als Glucuronid ausgeschieden. Nach oraler Verabreichung von 10 mg radioaktiv markiertem Arzneimittel (14C-Ciclopirox) an gesunde Probanden wurden etwa 96 % der Radioaktivität innerhalb von 12 Stunden nach der Verabreichung renal ausgeschieden. 94 Prozent der renal ausgeschiedenen Radioaktivität lagen in Form von Glucuroniden vor. Daher ist die Glucuronidierung der Hauptstoffwechselweg dieser Verbindung.

Die systemische Absorption von Ciclopirox wurde bei 5 Patienten mit dermatophytischen Onychomykosen nach sechsmonatiger Anwendung einer topischen Ciclopirox-Lösung, 8 % (Nagellack), auf alle 20 Finger und die angrenzenden 5 mm der Haut einmal täglich über einen Zeitraum von sechs Monaten bestimmt. Zufällige Serumkonzentrationen und 24-Stunden-Urinausscheidung von Ciclopirox wurden zwei Wochen und 1, 2, 4 und 6 Monate nach Beginn der Behandlung und 4 Wochen nach der Behandlung bestimmt. In dieser Studie lagen die Ciclopirox-Serumspiegel zwischen 12 und 80 ng/ml. Basierend auf Urindaten betrug die mittlere Absorption von Ciclopirox aus der Darreichungsform <5 % der angewendeten Dosis. Einen Monat nach Beendigung der Behandlung lagen die Serum- und Urinspiegel von Ciclopirox unter der Nachweisgrenze.

In zwei vehikelkontrollierten Studien trugen die Patienten eine 8 %ige topische Ciclopirox-Lösung (Nagellack) auf alle Zehennägel und betroffenen Fingernägel auf. Von insgesamt 66 zufällig ausgewählten Patienten unter aktiver Behandlung hatten 24 zu einem bestimmten Zeitpunkt während des Dosierungsintervalls nachweisbare Ciclopirox-Serumkonzentrationen (Bereich 10,0–24,6 ng/ml). Es ist zu beachten, dass elf dieser 24 Patienten gleichzeitig Ciclopirox-haltige Medikamente wie Ciclopirox-Olamin (Loprox) einnahmen

®Sahne, 0,77 %).

Die Penetration der topischen Ciclopirox-Lösung, 8 % (Nagellack), wurde in einem bewertet

in vitroUntersuchung. Radioaktiv markiertes Ciclopirox, das einmal auf ausgerissene onychomykotische Zehennägel aufgetragen wurde, zeigte eine Penetration bis zu einer Tiefe von etwa 0,4 mm. Wie erwartet nahmen die Nagelplattenkonzentrationen als Funktion der Nageltiefe ab. Die klinische Bedeutung dieser Befunde an Nagelplatten ist unbekannt. Nagelbettkonzentrationen wurden nicht bestimmt.

Indikationen und Anwendung für Ciclopirox-Nagellack

(Um die Indikation für dieses Produkt vollständig zu verstehen, lesen Sie bitte den gesamten Abschnitt „INDIKATIONEN UND VERWENDUNG“ auf dem Etikett.)

Die topische Ciclopirox-Lösung, 8 % (Nagellack), ist als Bestandteil eines umfassenden Managementprogramms als topische Behandlung bei immunkompetenten Patienten mit leichter bis mittelschwerer Onychomykose der Finger- und Zehennägel ohne Beteiligung der Lunula indiziert

Trichophyton rubrum. Das umfassende Behandlungsprogramm umfasst die Entfernung der nicht befestigten, infizierten Nägel einmal im Monat durch einen Arzt, der über besondere Kompetenz in der Diagnose und Behandlung von Nagelerkrankungen, einschließlich kleinerer Nageleingriffe, verfügt.

• Es wurden keine Studien durchgeführt, um festzustellen, ob Ciclopirox die Wirksamkeit systemischer Antimykotika bei Onychomykose verringern könnte. Daher wird die gleichzeitige Anwendung von 8 %iger topischer Ciclopirox-Lösung und systemischen Antimykotika gegen Onychomykose nicht empfohlen.
• Die topische Ciclopirox-Lösung, 8 % (Nagellack), sollte nur unter ärztlicher Aufsicht wie oben beschrieben verwendet werden.
• Die Wirksamkeit und Sicherheit der topischen Ciclopirox-Lösung, 8 % (Nagellack), wurde in den folgenden Populationen nicht untersucht. Von den klinischen Studien mit der topischen Ciclopirox-Lösung, 8 % (Nagellack), wurden Patienten ausgeschlossen, die schwanger waren oder stillten, schwanger werden wollten, in der Vergangenheit eine Immunsuppression hatten (z. B. ausgedehnte, anhaltende oder ungewöhnliche Verteilung von Dermatomykosen, ausgedehnte seborrhoische Dermatitis, neuer oder wiederkehrender Herpes zoster oder persistierender Herpes simplex), waren HIV-seropositiv, erhielten eine Organtransplantation, benötigten Medikamente zur Epilepsiekontrolle, waren insulinabhängige Diabetiker oder litten an diabetischer Neuropathie. Patienten mit schwerer plantarer (Mokassin-)Tinea pedis wurden ebenfalls ausgeschlossen.
• Die Sicherheit und Wirksamkeit der täglichen Anwendung von Ciclopirox 8 % (Nagellack) über einen Zeitraum von mehr als 48 Wochen wurde nicht nachgewiesen.

Daten zu klinischen Studien:

Die Ergebnisse der Anwendung der topischen Ciclopirox-Lösung, 8 % (Nagellack), bei der Behandlung von Onychomykose des Zehennagels ohne Beteiligung der Lunula stammen aus zwei doppelblinden, placebokontrollierten Studien, die in den USA durchgeführt wurden. In diesen Studien wurden Patienten mit Onychomykose der großen Zehennägel ohne Beteiligung der Lunula mit einer topischen Ciclopirox-Lösung, 8 % (Nagellack), behandelt, verbunden mit der monatlichen Entfernung des nicht befestigten, infizierten Zehennagels durch den Prüfer. Die topische Ciclopirox-Lösung, 8 % (Nagellack), wurde 48 Wochen lang angewendet. Zu Studienbeginn war bei den Patienten die Zielplatte des großen Zehennagels zu 20–65 % befallen. Statistische Signifikanz wurde in einer von zwei Studien für den Endpunkt „vollständige Heilung“ (klarer Nagel und negative Mykologie) und in zwei Studien für den Endpunkt „fast klar“ (≤ 10 % Nagelbeteiligung und negative Mykologie) am Ende der Studie nachgewiesen . Diese Ergebnisse werden im Folgenden dargestellt.

In Woche 48 (plus letzte übertragene Beobachtung) für die Intent-to-Treat-Population (ITT).
	Studie 312		Studie 313
	Aktiv	Fahrzeug	Aktiv	Fahrzeug
Vollständige Heilung*	6/110 (5,5 %)	1/109 (0,9 %)	10/118 (8,5 %)	0/117 (0 %)
Fast klar**	7/107 (6,5 %)	1/108 (0,9 %)	14/116 (12 %)	1/115 (0,9 %)
Allein die negative Mykologie***	30/105 (29 %)	12/106 (11 %)	41/115 (36 %)	10/114 (9 %)
* Klarer Nagel und negative Mykologie ** ≤10 % Nagelbeteiligung und negative Mykologie *** Negatives KOH und negative Kultur

Die Zusammenfassung der gemeldeten Patientenergebnisse für die ITT-Population 12 Wochen nach Behandlungsende ist nachstehend aufgeführt. Beachten Sie, dass Wirksamkeitsbewertungen nach der Behandlung nur für Patienten geplant waren, die eine vollständige Heilung erreichten.

Daten nach der Behandlung Woche 12 für Patienten, die in Woche 48 eine vollständige Heilung erreichten
	Studie 312		Studie 313
	Aktiv	Fahrzeug	Aktiv	Fahrzeug
Anzahl der behandelten Patienten	112	111	119	118
Vollständige Heilung in Woche 48	6	1	10	0
Ergebnisse der 12. Woche nach der Behandlung:	2
Patienten, bei denen alle Untersuchungen der Woche 12 fehlen		0	2	0
Patienten mit Beurteilungen in Woche 12	4	1	8	0
Vollständige Heilung	3	1	4	0
Fast klar	2*	1	1*	0
Negative Mykologie	3	1	5	0
*Vier Patienten (aus den Studien 312 und 313), die vollständig geheilt waren, hatten keine Woche nach der Behandlung 12 Planimetriedaten.

Kontraindikationen

Die topische Ciclopirox-Lösung, 8 % (Nagellack), ist bei Personen kontraindiziert, die eine Überempfindlichkeit gegen einen ihrer Bestandteile gezeigt haben.

Warnungen

Die topische Ciclopirox-Lösung, 8 % (Nagellack), ist nicht für die ophthalmologische, orale oder intravaginale Anwendung bestimmt. Nur zur Anwendung auf Nägeln und unmittelbar angrenzender Haut.

Vorsichtsmaßnahmen

Wenn bei der Anwendung der topischen Ciclopirox-Lösung 8 % (Nagellack) eine Reaktion auftritt, die auf eine Überempfindlichkeit oder chemische Reizung hindeutet, sollte die Behandlung abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.

Bisher liegen keine relevanten klinischen Erfahrungen mit Patienten mit insulinabhängigem Diabetes oder diabetischer Neuropathie vor. Das Risiko der Entfernung des nicht befestigten, infizierten Nagels durch das medizinische Fachpersonal und des Trimmens durch den Patienten sollte sorgfältig abgewogen werden, bevor das Medikament an Patienten mit insulinabhängigem Diabetes mellitus oder diabetischer Neuropathie in der Vorgeschichte verschrieben wird.

Informationen für Patienten

Patienten sollten detaillierte Anweisungen zur Verwendung der topischen Ciclopirox-Lösung, 8 % (Nagellack), als Bestandteil eines umfassenden Behandlungsprogramms für Onychomykose erhalten, um den maximalen Nutzen aus der Verwendung dieses Produkts zu erzielen.

Dem Patienten sollte gesagt werden:

1. Verwenden Sie eine 8 %ige topische Ciclopirox-Lösung (Nagellack) gemäß den Anweisungen Ihres Arztes. Kontakt mit Augen und Schleimhäuten vermeiden. Der Kontakt mit anderer Haut als der unmittelbaren Umgebung des/der behandelten Nagel(s) sollte vermieden werden. Die topische Ciclopirox-Lösung, 8 % (Nagellack), ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt.
2. Die topische Ciclopirox-Lösung, 8 % (Nagellack), sollte gleichmäßig auf die gesamte Nagelplatte und 5 mm der umgebenden Haut aufgetragen werden. Wenn möglich, sollte eine topische Ciclopirox-Lösung, 8 % (Nagellack), auf das Nagelbett, das Hyponychium und die Unterseite der Nagelplatte aufgetragen werden, wenn diese frei vom Nagelbett ist (z. B. Onycholyse). Bei Kontakt mit der umgebenden Haut kann es zu leichten, vorübergehenden Reizungen (Rötungen) kommen.
3. Bei der Anwendung dieses Medikaments ist die Entfernung des nicht befestigten, infizierten Nagels durch einen Arzt erforderlich, und zwar einmal im Monat. Informieren Sie einen Arzt, wenn Sie an Diabetes leiden oder Probleme mit Taubheitsgefühlen in Ihren Zehen oder Fingern haben, um ein geeignetes Nagelpflegeprogramm in Betracht zu ziehen.
4. Informieren Sie einen Arzt, wenn der Anwendungsbereich Anzeichen einer verstärkten Reizung aufweist (Rötung, Juckreiz, Brennen, Blasenbildung, Schwellung, Nässen).
5. Bis zu 48 Wochen täglicher Anwendung einer topischen Ciclopirox-Lösung, 8 % (Nagellack), und die professionelle Entfernung des nicht befestigten, infizierten Nagels, so häufig wie monatlich, gelten als vollständige Behandlung, die erforderlich ist, um einen klaren oder fast klaren Nagel zu erreichen (definiert). als 10 % oder weniger Restnagelbeteiligung).
6. Es kann eine sechsmonatige Therapie mit professioneller Entfernung des gelösten, infizierten Nagels erforderlich sein, bevor eine erste Besserung der Symptome eintritt.
7. Ein vollständig klarer Nagel kann mit diesem Medikament möglicherweise nicht erreicht werden. In klinischen Studien konnten weniger als 12 % der Patienten einen völlig klaren oder fast klaren Zehennagel erreichen.
8. Verwenden Sie das Medikament nicht bei anderen Erkrankungen als denen, für die es verschrieben wurde.
9. Benutzen Sie auf den behandelten Nägeln keinen Nagellack oder andere Nagelkosmetikprodukte.
10. Vermeiden Sie die Verwendung in der Nähe von Hitze oder offenem Feuer, da das Produkt brennbar ist.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit:

Mit der Formulierung einer topischen Ciclopirox-Lösung, 8 % (Nagellack), wurde keine Karzinogenitätsstudie durchgeführt. Eine Karzinogenitätsstudie von Ciclopirox (1 %ige und 5 %ige Lösungen in Polyethylenglykol 400) an weiblichen Mäusen, denen 50 Wochen lang zweimal pro Woche eine topische Gabe verabreicht wurde, gefolgt von einem 6-monatigen drogenfreien Beobachtungszeitraum vor der Autopsie, ergab keine Hinweise auf Tumore bei der Anwendung Websites.

In Studien zur systemischen Verträglichkeit beim Menschen nach täglicher Anwendung (~340 mg topische Ciclopirox-Lösung, 8 % (Nagellack)) bei Patienten mit distaler subungualer Onychomykose betrug der durchschnittliche maximale Serumspiegel von Ciclopirox 31 ± 28 ng/ml nach zwei Monaten einmaliger Anwendung tägliche Anwendungen. Dieser Wert war 159-mal niedriger als die niedrigste toxische Dosis und 115-mal niedriger als die höchste nichttoxische Dosis bei Ratten und Hunden, denen 7,7 und 23,1 mg Ciclopirox (als Ciclopirox-Olamin)/kg/Tag verabreicht wurden.

Die folgende

in vitroGenotoxizitätstests wurden mit Ciclopirox durchgeführt: Bewertung der Genmutation bei Ames

SalmonellenUnd

E coliTests (negativ); Chromosomenaberrationstests in V79-Lungenfibroblasten des Chinesischen Hamsters, mit und ohne metabolische Aktivierung (positiv); Genmutationstest im HGPRT-Test mit V79-Lungenfibroblasten des Chinesischen Hamsters (negativ); außerplanmäßige DNA-Synthese in menschlichen A549-Zellen (negativ); und BALB/c3T3-Zelltransformationstest (negativ). In einem (n

in vivoDer zytogenetische Test des Knochenmarks des Chinesischen Hamsters ergab, dass Ciclopirox bei 5.000 mg/kg keine Chromosomenaberrationen aufwies.

Die folgende

in vitroGenotoxizitätstests wurden mit topischer Ciclopirox-Lösung, 8 % (Nagellack): Ames

SalmonellenTest (negativ); außerplanmäßige DNA-Synthese in den Rattenhepatozyten (negativ); Zelltransformationstest im BALB/c3T3-Zelltest (positiv). Die positive Reaktion der Lackformulierung im BALB/c3T3-Test wurde auf den Butylmonoester von Poly zurückgeführt[methylvinyl ether/maleic acid] Harzkomponente (Gantrez

®ES-435), das in diesem Test ebenfalls positiv getestet wurde. Der Zelltransformationstest könnte aufgrund der filmbildenden Natur des Harzes verfälscht worden sein. Gantrez

®ES-435 wurde in beiden Fällen als nicht mutagen getestet

in vitroMaus-Lymphom-Vorwärtsmutationstest mit oder ohne Aktivierung und außerplanmäßiger DNA-Synthesetest in Rattenhepatozyten.

Orale Reproduktionsstudien an Ratten in Dosen von bis zu 3,85 mg Ciclopirox (als Ciclopirox-Olamin)/kg/Tag [equivalent to approximately 1.4 times the potential exposure at the maximum recommended human topical dose (MRHTD)] ergaben keine spezifischen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit oder andere Fortpflanzungsparameter. MRHTD (mg/m

2) basiert auf der Annahme einer 100 %igen systemischen Absorption von 27,12 mg Ciclopirox (~340 mg topische Ciclopirox-Lösung, 8 % (Nagellack)), die alle Finger- und Zehennägel einschließlich 5 mm des proximalen und seitlichen Faltbereichs plus Onycholyse bis a abdeckt maximale Ausdehnung von 50 %.

Schwangerschaft:

Teratogene Wirkungen: Schwangerschaftskategorie B

Teratologische Studien an Mäusen, Ratten, Kaninchen und Affen bei oralen Dosen von bis zu 77, 23, 23 bzw. 38,5 mg Ciclopirox als Ciclopiroxolamin/kg/Tag (14-, 8-, 17- und 28-fache MRHTD) oder bei Ratten und Kaninchen, die topische Dosen von bis zu 92,4 bzw. 77 mg/kg/Tag (33- bzw. 55-fache MRHTD) erhielten, zeigten keine signifikanten fetalen Missbildungen.

Es liegen keine ausreichenden oder gut kontrollierten Studien zur topischen Anwendung von Ciclopirox bei schwangeren Frauen vor. Die topische Ciclopirox-Lösung, 8 % (Nagellack), sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Stillende Mutter:

Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau eine 8 %ige topische Ciclopirox-Lösung (Nagellack) verabreicht wird.

Pädiatrische Verwendung:

Basierend auf dem Sicherheitsprofil bei Erwachsenen gilt die topische Ciclopirox-Lösung 8 % (Nagellack) als sicher für die Anwendung bei Kindern ab zwölf Jahren. Es wurden keine klinischen Studien mit der pädiatrischen Bevölkerung durchgeführt.

Geriatrische Verwendung:

Klinische Studien mit topischer Ciclopirox-Lösung, 8 % (Nagellack), umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders reagieren als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt.

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

In den vehikelkontrollierten klinischen Studien, die in den USA durchgeführt wurden, berichteten 9 % (30/327) der mit topischer Ciclopirox-Lösung behandelten Patienten, 8 % (Nagellack) und 7 % (23/328) der mit Vehikel behandelten Patienten über eine Behandlung. Auftretende unerwünschte Ereignisse (TEAE), die nach Ansicht des Prüfers in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem Testmaterial stehen. Die Inzidenz dieser unerwünschten Ereignisse innerhalb jedes Körpersystems war zwischen den Behandlungsgruppen mit Ausnahme von Haut und Gliedmaßen ähnlich: 8 % (27/327) und 4 % (14/328) der Probanden in der Ciclopirox- und Vehikelgruppe berichteten mindestens jeweils ein unerwünschtes Ereignis. Am häufigsten traten unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Hautausschlägen auf: periunguales Erythem und Erythem des proximalen Nagelfalzes wurden häufiger bei Patienten berichtet, die mit topischer Ciclopirox-Lösung behandelt wurden, 8 % (Nagellack), (5 % [16/327]) als bei mit Vehikel behandelten Patienten (1 % [3/328]). Zu weiteren TEAEs, von denen ein ursächlicher Zusammenhang vermutet wird, gehörten Nagelerkrankungen wie Formveränderungen, Reizungen, eingewachsene Zehennägel und Verfärbungen.

Die Inzidenz von Nagelerkrankungen war zwischen den Behandlungsgruppen ähnlich (2 %). [6/327] in der topischen Ciclopirox-Lösung, 8 % (Nagellack), Gruppe und 2 % [7/328] in der Fahrzeuggruppe). Darüber hinaus traten Reaktionen an der Applikationsstelle und/oder Brennen der Haut bei 1 % der Patienten auf, die mit topischer Ciclopirox-Lösung, 8 % (Nagellack), (3/327) und Vehikel (4/328) behandelt wurden.

Eine 21-tägige kumulative Reizwirkungsstudie wurde unter Halbokklusionsbedingungen durchgeführt. Leichte Reaktionen wurden bei 46 % der Patienten mit der topischen Ciclopirox-Lösung, 8 % (Nagellack), 32 % mit dem Vehikel und 2 % mit der Negativkontrolle beobachtet, aber alle waren Reaktionen eines leichten vorübergehenden Erythems. Es gab keine Hinweise auf eine allergische Kontaktsensibilisierung, weder für die topische Ciclopirox-Lösung, 8 % (Nagellack), noch für die Trägerbasis. In einer separaten Studie zum Photosensibilisierungspotenzial der topischen Ciclopirox-Lösung, 8 % (Nagellack), in einem maximierten Testdesign, das die okkludierte Anwendung von Natriumlaurylsulfat beinhaltete, wurden keine photoallergischen Reaktionen festgestellt. Bei vier Probanden wurden lokalisierte allergische Kontaktreaktionen beobachtet. In den vehikelkontrollierten Studien brach ein Patient, der mit einer topischen Ciclopirox-Lösung, 8 % (Nagellack), behandelt wurde, die Behandlung aufgrund eines Ausschlags ab, der sich auf die Handfläche beschränkte (kausaler Zusammenhang mit dem Testmaterial unbestimmt).

Die Verwendung der topischen Ciclopirox-Lösung, 8 % (Nagellack), über 48 weitere Wochen wurde in einer offenen Verlängerungsstudie untersucht, die an Patienten durchgeführt wurde, die zuvor in den vehikelkontrollierten Studien behandelt wurden. Bei drei Prozent (9/281) der mit topischer Ciclopirox-Lösung behandelten Probanden, 8 % (Nagellack), kam es zu mindestens einem TEAE, von dem der Prüfer annahm, dass es einen ursächlichen Zusammenhang mit dem Testmaterial hatte. Leichter Ausschlag in Form eines periungualen Erythems (1 % [2/281]) und Nagelerkrankungen (1 % [4/281]) wurden am häufigsten gemeldet. Vier Patienten brachen die Studie aufgrund von TEAEs ab. Bei zwei der vier Fälle kam es zu Ereignissen, von denen man annahm, dass sie mit dem Testmaterial in Zusammenhang standen: Bei einem Patienten „brach“ der große Zehennagel ab, und bei einem anderen Patienten war am ersten Tag (nach 48-wöchiger Behandlung mit Vehikel in der vorherigen, vehikelkontrollierten Studie) ein erhöhter Kreatinphosphokinasespiegel zu verzeichnen.

Dosierung und Anwendung des Nagellacks Ciclopirox

Die topische Ciclopirox-Lösung, 8 % (Nagellack), sollte als Bestandteil eines umfassenden Managementprogramms für Onychomykose verwendet werden. Die monatliche Entfernung des nicht befestigten, infizierten Nagels durch einen Arzt, das wöchentliche Trimmen durch den Patienten und die tägliche Anwendung des Medikaments sind integrale Bestandteile dieser Therapie. Patienten mit Diabetes sollten sorgfältig über das geeignete Nagelpflegeprogramm nachdenken (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN).

Nagelpflege durch medizinisches Fachpersonal:

Die Entfernung des nicht befestigten, infizierten Nagels, einmal im Monat, das Trimmen des onycholytischen Nagels und das Abfeilen von überschüssigem Hornmaterial sollten von Fachleuten durchgeführt werden, die in der Behandlung von Nagelerkrankungen geschult sind.

Nagelpflege durch den Patienten:

Patienten sollten alle sieben Tage, nachdem die topische Ciclopirox-Lösung, 8 % (Nagellack), mit Alkohol entfernt wurde, loses Nagelmaterial abfeilen (mit Schmirgelbrett) und die Nägel nach Bedarf oder nach Anweisung des Arztes kürzen. Die topische Ciclopirox-Lösung, 8 % (Nagellack), sollte einmal täglich (vorzugsweise vor dem Schlafengehen oder acht Stunden vor dem Waschen) mit dem mitgelieferten Applikatorpinsel auf alle betroffenen Nägel aufgetragen werden. Die topische Ciclopirox-Lösung, 8 % (Nagellack), sollte gleichmäßig auf die gesamte Nagelplatte aufgetragen werden.

Wenn möglich, sollte eine topische Ciclopirox-Lösung, 8 % (Nagellack), auf das Nagelbett, das Hyponychium und die Unterseite der Nagelplatte aufgetragen werden, wenn diese frei vom Nagelbett ist (z. B. Onycholyse).

Die topische Ciclopirox-Lösung, 8 % (Nagellack), sollte nicht täglich entfernt werden. Die vorherige Schicht sollte täglich aufgetragen und alle sieben Tage mit Alkohol entfernt werden. Dieser Zyklus sollte während der gesamten Therapiedauer wiederholt werden.

Wie wird Ciclopirox Nagellack geliefert?

Die topische Ciclopirox-Lösung, USP 8 % (Nagellack), wird in einer 6,6-ml-Glasflasche (NDC 62135-814-45) mit Schraubverschluss und Pinsel geliefert.

Vor Licht schützen (z. B. die Flasche nach jedem Gebrauch im Karton aufbewahren).

Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [see USP Controlled Room Temperature]

VORSICHT: Entzündlich. Von Hitze und Flammen fernhalten.

Hergestellt für:

Chartwell RX, LLC

Congers, NY 10920

Rev. 03/2024

L72091

Patienteninformationen ausdrucken unter:

Verweise:

1. Dittmar W., Lohaus G. 1973. HOE296, Eine neue antimykotische Verbindung mit einem breiten antimikrobiellen Spektrum. Arzneim-Forsch./Drug Res. 23:670-674.
2. Niewerth

   et. al., 1998. Antimikrobielle Empfindlichkeitsprüfung von Dermatophyten: Vergleich der Agar-Makroverdünnungs- und Bouillon-Mikroverdünnungstests. Chemotherapie. 44:31-35.

3. Yang

   et. al. 1997. Ein neues Simulationsmodell zur Untersuchung der topischen In-vitro-Penetration von Antimykotika in hartes Keratin. J. Mycol. Med. 7:195-98.

Gantrez ist eine eingetragene Marke der GAF Corporation

Patienteninformationen ausdrucken unter:

Anweisungen zur Patientenverpackung

Topische Ciclopirox-Lösung, USP 8 %

(Nagellack)

Patienteninformationen und Anweisungen

Patienten sollten detaillierte Anweisungen zur Verwendung der topischen Ciclopirox-Lösung, 8 % (Nagellack), als Bestandteil eines umfassenden Behandlungsprogramms für Onychomykose erhalten, um den maximalen Nutzen aus der Verwendung dieses Produkts zu erzielen. Besprechen Sie Ihren Behandlungsplan mit Ihrem Arzt, um den nicht befestigten, infizierten Nagel regelmäßig zu entfernen.

Informieren Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, wenn Sie:

• Sind schwanger oder stillen
• Sind Sie ein insulinabhängiger Diabetiker oder leiden Sie an einer diabetischen Neuropathie?
• Sie haben eine Vorgeschichte von Immunsuppression
• immungeschwächt sind (z. B. eine Organtransplantation erhalten haben usw.)
• Benötigen Sie Medikamente zur Kontrolle der Epilepsie
• Verwenden oder erfordern Sie wiederholt monatlich topische Kortikosteroide
• Verwenden Sie regelmäßig Steroidinhalatoren

Informationen zum Patienten:

• Verwenden Sie eine 8 %ige topische Ciclopirox-Lösung (Nagellack) gemäß den Anweisungen Ihres Arztes.
• Die topische Ciclopirox-Lösung, 8 % (Nagellack), ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt.
• Der Kontakt mit anderer Haut als der unmittelbaren Umgebung des/der behandelten Nagel(s) sollte vermieden werden.
• Kontakt mit Augen und Schleimhäuten vermeiden.
• Bei der Anwendung dieses Medikaments ist die Entfernung des nicht befestigten, infizierten Nagels durch Ihren Arzt mindestens einmal im Monat erforderlich, um den größtmöglichen Nutzen aus der Anwendung dieses Produkts zu erzielen. Wenn Sie an Diabetes oder Taubheitsgefühlen in Ihren Zehen oder Fingern leiden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ihre Nägel kürzen oder Nagelmaterial entfernen.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn der Anwendungsbereich Anzeichen einer verstärkten Reizung aufweist (Rötung, Juckreiz, Brennen, Blasenbildung, Schwellung, Nässen).
• Bis zu 48 Wochen täglicher Anwendung mit topischer Ciclopirox-Lösung, 8 % (Nagellack) und professioneller Entfernung des nicht befestigten, infizierten Nagels (so häufig wie monatlich) gelten als vollständige Behandlungszeit, um einen klaren oder fast klaren Nagel zu erreichen (definiert). als 10 % oder weniger Restnagelbeteiligung). Es kann eine sechsmonatige Therapie mit professioneller Entfernung des gelösten, infizierten Nagels erforderlich sein, bevor eine erste Besserung der Symptome eintritt.
• Ein vollständig klarer Nagel kann mit diesem Medikament möglicherweise nicht erreicht werden. In klinischen Studien konnten weniger als 12 % der Patienten einen klaren oder fast klaren Zehennagel erreichen.
• Benutzen Sie auf den behandelten Nägeln keinen Nagellack oder andere Nagelkosmetikprodukte.
• Vermeiden Sie die Verwendung in der Nähe von Hitze oder offenem Feuer, da das Produkt brennbar ist.

Patientenanweisungen

1. Entfernen Sie vor Beginn der Behandlung alle losen Nägel oder Nagelmaterial mit einem Nagelknipser oder einer Nagelfeile. Wenn Sie an Diabetes oder Taubheitsgefühlen in Ihren Zehen oder Fingern leiden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ihre Nägel kürzen oder Nagelmaterial entfernen.

2. Tragen Sie die topische Ciclopirox-Lösung, 8 % (Nagellack), einmal täglich (vorzugsweise vor dem Schlafengehen) mit dem mitgelieferten Applikatorpinsel auf alle betroffenen Nägel auf. Tragen Sie den Lack gleichmäßig auf den gesamten Nagel auf. Wenn möglich, sollte Nagellack auch auf die Unterseite des Nagels und auf die darunter liegende Haut aufgetragen werden. Lassen Sie den Lack trocknen (ca. 30 Sekunden), bevor Sie Socken oder Strümpfe anziehen. Warten Sie nach der Einnahme von Medikamenten 8 Stunden, bevor Sie ein Bad oder eine Dusche nehmen.

3. Tragen Sie täglich eine 8 %ige topische Ciclopirox-Lösung (Nagellack) auf die vorherige Schicht auf.

4. Entfernen Sie einmal pro Woche die topische Ciclopirox-Lösung, 8 % (Nagellack), mit Alkohol. Entfernen Sie mit einer Schere, einem Nagelknipser oder einer Nagelfeile so viel wie möglich vom beschädigten Nagel.

5. Wiederholen Sie den Vorgang (Schritte 2 bis 4).

Bitte beachten Sie:

1. Um zu verhindern, dass der Schraubdeckel an der Flasche festklebt, achten Sie darauf, dass keine Lösung in das Gewinde der Flasche gelangt. 2. Um ein Austrocknen der Lösung zu verhindern, sollte die Flasche nach jedem Gebrauch fest verschlossen werden. 3. Um den Inhalt vor Licht zu schützen, stellen Sie die Flasche nach jedem Gebrauch wieder in den Karton.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Hergestellt für:

Chartwell RX, LLC.

Congers, NY 10920

Rev. 03/2024

L72092

HAUPTANZEIGEFELD

Topische Ciclopirox-Lösung, USP (Nagellack) 8 % – NDC 62135-814-45 – 6,6-ml-Flaschenetikett

CICLOPIROX Ciclopirox-Lösung

Produktinformation Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:62135-814 Verwaltungsweg AKTUELL

Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit Name der Zutat Basis der Stärke Stärke CICLOPIROX (UNII: 19W019ZDRJ) (CICLOPIROX – UNII:19W019ZDRJ) CICLOPIROX 71,3 mg in 1 ml

Inaktive Zutaten Name der Zutat Stärke ETHYLACETAT (UNII: 76845O8NMZ) ISOPROPYLALKOHOL (UNII: ND2M416302) BUTYL-ESTER DES METHYLVINYL-ETHER/MALEINSÄUREANHYDRID-COPOLYMERS (125.000 MW) (UNII: 389H2R62BD)

Produkteigenschaften Farbe gelb (klar, farblos bis leicht gelb) Punktzahl Form Größe Geschmack Impressum-Code Enthält

Verpackung # Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings 1 NDC:62135-814-45 6,6 ml in 1 FLASCHE; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt 28.03.2024

Marketing-Information Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings UND EIN ANDA078046 18.09.2007

Etikettierer – Chartwell RX, LLC (079394054)

• Welche Hausmittel helfen bei Zehennagelpilz?
• Wie werde ich Nagelpilz los?

Zurück zum Lexikon