Clindamycin-Schaum
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Klinische Studien
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und effektive Verwendung von CLINDAMYCIN PHOSPHATE FOAM erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für CLINDAMYCIN PHOSPHATE FOAM an.
CLINDAMYCIN PHOSPHAT-Schaum zur topischen Anwendung
Erste US-Zulassung: 1970
Indikationen und Verwendung für Clindamycin-Schaum
Clindamycinphosphatschaum ist ein Lincosamidprodukt, das zur Behandlung von Akne vulgaris bei Patienten ab 12 Jahren indiziert ist. (1)
Dosierung und Verabreichung von Clindamycin-Schaum
• Nur zur lokalen Anwendung; Nicht zur oralen, ophthalmischen oder intravaginalen Anwendung bestimmt. (2) • Tragen Sie Clindamycinphosphat-Schaum einmal täglich auf die betroffenen Stellen auf. (2) • Entzündlich; Vermeiden Sie Feuer, Flammen und/oder Rauchen während und unmittelbar nach der Anwendung. (2)
Darreichungsformen und Stärken
Schaum mit 1 % Clindamycin als Clindamycinphosphat, USP. (3)
Kontraindikationen
Clindamycinphosphatschaum ist bei Personen mit einer Vorgeschichte von regionaler Enteritis oder Colitis ulcerosa oder einer Vorgeschichte von Antibiotika-assoziierter Kolitis (einschließlich pseudomembranöser Kolitis) kontraindiziert. (4)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
• Kolitis: Clindamycin kann schwere Kolitis verursachen, die zum Tod führen kann. Bei der Anwendung von Clindamycin wurde über Durchfall, blutigen Durchfall und Kolitis (einschließlich pseudomembranöser Kolitis) berichtet. Clindamycinphosphat-Schaum sollte abgesetzt werden, wenn starker Durchfall auftritt. (5.1)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen (>1 %) sind Kopfschmerzen und Reaktionen an der Applikationsstelle, einschließlich Brennen, Juckreiz und Trockenheit. (6.1)
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA unter 1 (888) 721-7115 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Siehe 17 für INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG und zur von der FDA zugelassenen Patientenkennzeichnung.
Überarbeitet: 1/2024
Vollständige Verschreibungsinformationen
1. Indikationen und Verwendung von Clindamycin-Schaum
Clindamycinphosphatschaum ist zur topischen Anwendung bei der Behandlung von Akne vulgaris bei Patienten ab 12 Jahren indiziert.
2. Dosierung und Verabreichung von Clindamycin-Schaum
Clindamycinphosphatschaum ist nur zur topischen Anwendung bestimmt und nicht zur oralen, ophthalmischen oder intravaginalen Anwendung.
Tragen Sie Clindamycinphosphat-Schaum einmal täglich auf die betroffenen Stellen auf, nachdem Sie die Haut mit milder Seife gewaschen und vollständig trocknen lassen. Verwenden Sie eine ausreichende Menge, um den gesamten betroffenen Bereich abzudecken.
Tritt nach 6 bis 8 Wochen keine Besserung ein oder verschlechtert sich der Zustand, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Der Inhalt von Clindamycinphosphat-Schaum ist brennbar; Vermeiden Sie Feuer, Flammen und/oder Rauchen während und unmittelbar nach der Anwendung.
3. Darreichungsformen und Stärken
Clindamycin-Phosphatschaum ist ein weißer thermolabiler hydroethanolischer Aerosolschaum. Jedes Gramm Clindamycinphosphat-Schaum enthält im abgegebenen Zustand 12 mg (1,2 %) Clindamycinphosphat, USP entsprechend 10 mg (1 %) Clindamycin.
4. Kontraindikationen
Clindamycinphosphatschaum ist bei Personen mit einer Vorgeschichte von regionaler Enteritis oder Colitis ulcerosa oder einer Vorgeschichte von Antibiotika-assoziierter Kolitis (einschließlich pseudomembranöser Kolitis) kontraindiziert.
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Kolitis
Nach topischer Anwendung dieses Produkts wurde eine systemische Absorption von Clindamycin nachgewiesen. Bei der Anwendung von topischem Clindamycin wurde über Durchfall, blutigen Durchfall und Kolitis (einschließlich pseudomembranöser Kolitis) berichtet. Wenn starker Durchfall auftritt, sollte Clindamycinphosphat-Schaum abgesetzt werden [see Adverse Reactions (6.2)].
Nach oraler oder parenteraler Verabreichung von Clindamycin trat eine schwere Kolitis auf, die bis zu mehrere Wochen nach Beendigung der Therapie einsetzte. Antiperistaltika wie Opiate und Diphenoxylat mit Atropin können eine schwere Kolitis verlängern und/oder verschlimmern. Eine schwere Kolitis kann zum Tod führen.
Studien deuten auf ein oder mehrere Toxine hin, die von produziert werden Clostridien ist eine der Hauptursachen für eine Antibiotika-assoziierte Kolitis. Die Kolitis ist in der Regel durch starken anhaltenden Durchfall und starke Bauchkrämpfe gekennzeichnet und kann mit Blut- und Schleimabgang einhergehen. Stuhlkulturen für Clostridium difficile und Stuhltest für C. difficile Toxin kann diagnostisch hilfreich sein.
5.2 Reizung
Clindamycinphosphatschaum kann Reizungen hervorrufen. Eine gleichzeitige topische Aknetherapie sollte mit Vorsicht angewendet werden, da es zu einer möglichen kumulativen Reizwirkung kommen kann, insbesondere bei der Verwendung von Peeling-, Abschuppungs- oder Scheuermitteln. Wenn Reizungen oder Dermatitis auftreten, sollte Clindamycin abgesetzt werden.
Vermeiden Sie den Kontakt von Clindamycinphosphatschaum mit Augen, Mund, Lippen, anderen Schleimhäuten oder Bereichen verletzter Haut. Bei Kontakt gründlich mit Wasser abspülen.
Clindamycinphosphat-Schaum sollte bei Patienten mit Atopie mit Vorsicht verschrieben werden.
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
6.1 Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Medikament beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien zu einem anderen Medikament verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.
Insgesamt 439 Probanden mit leichter bis mittelschwerer Akne vulgaris wurden 12 Wochen lang einmal täglich mit Clindamycinphosphatschaum behandelt.
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die bei ≥ 1 % der Probanden in klinischen Studien zum Vergleich von Clindamycinphosphatschaum und seinem Träger auftraten, ist in Tabelle 1 dargestellt.
|
Nebenwirkungen |
Anzahl (%) der Probanden |
|
|
|
Clindamycinphosphatschaum |
Fahrzeugschaum |
|
N = 439 |
N = 154 |
|
|
Kopfschmerzen |
12 (3%) |
1 (1 %) |
|
Brennen der Anwendungsseite |
27 (6%) |
14 (9%) |
|
Juckreiz an der Applikationsstelle |
5 (1 %) |
5 (3 %) |
|
Trockenheit der Applikationsstelle |
4 (1 %) |
5 (3 %) |
|
Reaktion an der Applikationsstelle, sofern nicht anders angegeben |
3 (1 %) |
4 (3 %) |
In einer Kontaktsensibilisierungsstudie zeigte keiner der 203 Probanden Hinweise auf eine allergische Kontaktsensibilisierung gegenüber Clindamycinphosphatschaum.
6.2 Postmarketing-Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Clindamycinphosphatschaum nach der Zulassung festgestellt: Schmerzen an der Applikationsstelle, Erythem an der Applikationsstelle, Durchfall, Urtikaria, Bauchschmerzen, Überempfindlichkeit, Hautausschlag, Bauchbeschwerden, Übelkeit, Seborrhoe, Ausschlag an der Applikationsstelle, Schwindel, Schmerzen Haut, Kolitis (einschließlich pseudomembranöser Kolitis) und hämorrhagischer Durchfall. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Auch über Bauchschmerzen und Magen-Darm-Störungen sowie gramnegative Follikulitis wurde im Zusammenhang mit der Anwendung topischer Clindamycin-Formulierungen berichtet. Oral und parenteral verabreichtes Clindamycin wurde mit schwerer Kolitis in Verbindung gebracht, die tödlich enden kann.
7. Arzneimittelwechselwirkungen
7.1 Erythromycin
Clindamycinphosphat-Schaum sollte aufgrund der möglichen Antagonisierung seiner Clindamycin-Komponente nicht in Kombination mit topischen oder oralen Erythromycin-haltigen Produkten verwendet werden. In vitro Studien haben einen Antagonismus zwischen diesen beiden antimikrobiellen Mitteln gezeigt. Die klinische Bedeutung davon in vitro Antagonismus ist nicht bekannt.
7.2 Neuromuskuläre Blocker
Clindamycin hat nachweislich neuromuskuläre blockierende Eigenschaften, die die Wirkung anderer neuromuskulärer Blocker verstärken können. Daher sollte Clindamycinphosphatschaum bei Patienten, die solche Mittel erhalten, mit Vorsicht angewendet werden.
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Risikoübersicht
Es liegen keine Daten zur Verwendung von Clindamycinphosphat-Schaum bei schwangeren Frauen vor, die Aufschluss über ein arzneimittelbedingtes Risiko für unerwünschte Entwicklungsfolgen geben könnten.
Tierreproduktionsstudien wurden mit Clindamycinphosphatschaum nicht durchgeführt. Bei trächtigen Ratten und Mäusen, denen während der Organogenese täglich subkutane oder orale Dosen von Clindamycinsalzen in Dosen verabreicht wurden, die zu einer Exposition bis zum 84- bzw. 42-fachen der empfohlenen Höchstdosis (MRHD) von Clindamycinphosphat beim Menschen führten, wurden keine Hinweise auf fetale Schäden oder Missbildungen beobachtet Schaum basierend auf Vergleichen der Körperoberfläche (BSA) und unter der Annahme einer 100-prozentigen Absorption [see Data].
In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung liegt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften bei 2 bis 4 % bzw. 15 bis 20 %.
Daten
Tierdaten
Reproduktionsstudien wurden an Ratten und Mäusen durchgeführt, wobei täglich während der Organogenese subkutane oder orale Dosen von Clindamycinphosphat, Clindamycinhydrochlorid oder Clindamycinpalmitathydrochlorid in Dosen von bis zu 432 mg/kg/Tag Clindamycinphosphat verabreicht wurden. Diese Studien ergaben keine Hinweise auf fetale Schäden oder Missbildungen bei Ratten oder Mäusen bei Expositionen, die dem 84- bzw. 42-fachen der MRHD von Clindamycinphosphat (d. h. 5 Milliliter Clindamycinphosphatschaum) entsprachen, basierend auf einem BSA-Vergleich und unter der Annahme einer 100 %igen Absorption.
8.2 Stillzeit
Risikoübersicht
Es liegen keine Informationen über das Vorhandensein von Clindamycin in der Muttermilch oder die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion nach der Anwendung von Clindamycinphosphatschaum vor. Es wurde jedoch berichtet, dass oral und parenteral verabreichtes Clindamycin in die Muttermilch übergeht.
Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Clindamycinphosphat-Schaum und möglichen nachteiligen Auswirkungen von Clindamycinphosphat-Schaum oder der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.
Klinische Überlegungen
Bei der Anwendung während der Stillzeit und der Anwendung von Clindamycinphosphat-Schaum auf der Brust muss darauf geachtet werden, dass der Säugling keine versehentliche Einnahme durchführt.
8.4 Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit von Clindamycinphosphat-Schaum bei Kindern unter 12 Jahren wurden nicht untersucht.
8.5 Geriatrische Verwendung
Die klinische Studie mit Clindamycinphosphat-Schaum umfasste nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob diese anders reagieren als jüngere Probanden.
11. Beschreibung des Clindamycin-Schaums
Clindamycin-Phosphatschaum enthält Clindamycin (1 %) als Clindamycinphosphat, USP.
Clindamycinphosphat, USP, ist ein wasserlöslicher Ester des halbsynthetischen Antibiotikums, das durch eine 7(S)-Chlor-Substitution der 7(R)-Hydroxylgruppe des Ausgangsantibiotikums Lincomycin hergestellt wird.
Der chemische Name für Clindamycinphosphat, USP, ist Methyl-7-chlor-6,7,8-tridesoxy-6-(1-methyl-trans-4-Propyl-L-2-pyrrolidincarboxamido)-1-thio-L-drei-α-D-Galakto-Octopyranosid-2-(dihydrogenphosphat). Die Strukturformel für Clindamycinphosphat, USP, ist unten dargestellt:
Summenformel: C18H34ClN2Ö8PS-Molekulargewicht: 504,96 g/mol
Clindamycin-Phosphatschaum enthält Clindamycin (1 %) als Clindamycinphosphat, USP in einer Konzentration, die 10 mg Clindamycin pro Gramm in einem thermolabilen hydroethanolischen Schaumträger entspricht, der aus Cetylalkohol, Ethanol (58 %), Polysorbat 60, Propylenglykol, gereinigtem Wasser besteht. und Stearylalkohol, der mit einem Kohlenwasserstoff-Treibmittel (Propan/Butan) unter Druck gesetzt wird.
12. Clindamycin-Schaum – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
Der Wirkmechanismus von Clindamycin bei Akne vulgaris ist unbekannt [see Microbiology (12.4)].
12.2 Pharmakodynamik
Die Pharmakodynamik von Clindamycinphosphatschaum ist unbekannt.
12.3 Pharmakokinetik
In einer offenen Parallelgruppenstudie an 24 Probanden mit Akne vulgaris trugen 12 Probanden (3 Männer und 9 Frauen) fünf Tage lang einmal täglich 4 Gramm Clindamycinphosphatschaum auf, und 12 Probanden (7 Männer und 5 Frauen) verwendeten 4 Gramm Gramm eines Clindamycin-Gels, 1 %, einmal täglich für fünf Tage. Am 5. Tag betrug der mittlere Cmax und AUC(0 bis 12) waren für Clindamycinphosphatschaum um 23 % bzw. 9 % niedriger als für das Clindamycingel (1 %).
Nach mehrfacher Anwendung von Clindamycinphosphat-Schaum wurden an Tag 5 über 12 Stunden hinweg weniger als 0,024 % der Gesamtdosis unverändert im Urin ausgeschieden.
12.4 Mikrobiologie
In den klinischen Studien mit diesem Produkt wurden keine mikrobiologischen Studien durchgeführt.
Clindamycin bindet an die 50S-ribosomalen Untereinheiten anfälliger Bakterien und verhindert die Verlängerung von Peptidketten, indem es den Peptidyltransfer stört, wodurch die Proteinsynthese unterdrückt wird. Clindamycin hat nachweislich eine Wirkung in vitro Aktivität gegen Propionibacterium Aknes (P. Akne), ein Organismus, der mit Akne vulgaris in Verbindung gebracht wird; Allerdings ist die klinische Bedeutung dieser Aktivität dagegen P. Akne wurde in klinischen Studien mit Clindamycinphosphatschaum nicht untersucht. P. Akne Resistenzen gegen Clindamycin wurden dokumentiert.
Induzierbare Clindamycin-Resistenz
Die Behandlung von Akne mit antimikrobiellen Mitteln ist mit der Entwicklung einer antimikrobiellen Resistenz verbunden P. Akne sowie andere Bakterien (z Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes). Die Anwendung von Clindamycin kann bei diesen Organismen zur Entwicklung einer induzierbaren Resistenz führen. Diese Resistenz wird durch routinemäßige Empfindlichkeitstests nicht erkannt.
Kreuzwiderstand:
Eine Resistenz gegen Clindamycin geht oft mit einer Resistenz gegen Erythromycin einher.
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Die Karzinogenität eines 1,2 %igen Clindamycin-Phosphat-Gels, ähnlich dem Clindamycin-Phosphat-Schaum, wurde durch tägliche topische Verabreichung an Mäuse über zwei Jahre hinweg bewertet. Die in dieser Studie verwendeten topischen Dosen waren etwa 3- bis 15-mal höher als die MRHD von Clindamycinphosphat aus Clindamycinphosphatschaum, basierend auf dem BSA-Vergleich und unter der Annahme einer 100 %igen Absorption. Bei den behandelten Tieren wurde kein signifikanter Anstieg der Tumoren festgestellt.
Das genotoxische Potenzial von Clindamycin wurde in einer Studie untersucht in vitro Ames-Assay und in einem in vivo Mikrokerntest bei Ratten. Beide Tests waren negativ.
Reproduktionsstudien an Ratten mit oraler Gabe von Clindamycinhydrochlorid oder Clindamycinpalmitathydrochlorid ergaben keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit.
14. Klinische Studien
In einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, vehikelkontrollierten klinischen Studie verwendeten Probanden mit leichter bis mittelschwerer Akne vulgaris zwölf Wochen lang einmal täglich Clindamycinphosphatschaum oder den Vehikelschaum. Das Ansprechen auf die Behandlung, definiert als der Anteil der Probanden, die auf der Grundlage des Investigator Static Global Assessment (ISGA) heil oder fast heil waren, und die durchschnittliche prozentuale Reduzierung der Läsionszahlen am Ende der Behandlung in dieser Studie sind in Tabelle 2 aufgeführt.
|
Wirksamkeitsparameter |
Clindamycinphosphatschaum N=386 |
Fahrzeugschaum N=127 |
|
Ansprechen auf die Behandlung (ISGA) |
31 % |
18 %* |
|
Prozentuale Reduzierung der Läsionszahlen |
||
|
Entzündliche Läsionen |
49 % |
35 %* |
|
Nichtentzündliche Läsionen |
38 % |
27 %* |
|
Gesamtläsionen |
43 % |
31 %* |
|
*P < 0,05 |
||
16. Wie wird Clindamycin-Schaum geliefert?
16.1 Wie geliefert
Clindamycin-Phosphatschaum, 1 % enthält Clindamycinphosphat, USP entsprechend 10 mg Clindamycin pro Gramm. Der weiße thermolabile hydroethanolische Aerosolschaum ist wie folgt erhältlich.
100-Gramm-Aerosoldose – NDC 68462-605-94
50-Gramm-Aerosoldose – NDC 68462-605-27
16.2 Lagerung und Handhabung
Bei 20 °C bis 25 °C (68 °F bis 77 °F) lagern; Ausflüge erlaubt bis 15°C bis 30°C (59°F bis 86°F) [see USP Controlled Room Temperature].
Brennbar. Während und unmittelbar nach der Anwendung Feuer, Flammen und Rauchen vermeiden.
Inhalt unter Druck. Nicht durchstechen oder verbrennen. Nicht der Hitze aussetzen oder bei Temperaturen über 120 °F (49 °C) lagern.
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
17. Informationen zur Patientenberatung
Siehe FDA-zugelassene Patientenkennzeichnung (Patienteninformationen).
17.1 Gebrauchsanweisung
• Patienten sollten angewiesen werden, ihre Haut mit milder Seife zu waschen und trocknen zu lassen, bevor sie Clindamycinphosphat-Schaum auftragen. • Patienten sollten ausreichend Clindamycinphosphat-Schaum verwenden, um das Gesicht zu bedecken und ihn einmal täglich aufzutragen. • Patienten sollten Clindamycinphosphat-Schaum direkt in die Kappe oder auf eine kühle Oberfläche geben. • Patienten sollten nach der Anwendung von Clindamycinphosphatschaum ihre Hände waschen.
17.2 Hautreizung
Clindamycinphosphat-Schaum kann Reizungen wie Erythem, Schuppenbildung, Juckreiz, Brennen oder Stechen verursachen. Patienten sollten angewiesen werden, die Anwendung abzubrechen, wenn übermäßige Reizungen oder Dermatitis auftreten.
17.3 Kolitis
Falls bei einem Patienten, der mit Clindamycinphosphat-Schaum behandelt wird, schwerer Durchfall oder Magen-Darm-Beschwerden auftritt, sollte Clindamycinphosphat-Schaum abgesetzt und ein Arzt kontaktiert werden.
Hergestellt von:
Glenmark Pharmaceuticals Limited
Aurangabad, Maharashtra 431001, Indien
Hergestellt für:
Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA
Mahwah, NJ 07430
Fragen? 1 (888) 721-7115
www.glenmarkpharma-us.com
Januar 2024
INFORMATIONEN ZUM PATIENTEN
Clindamycinphosphat
(Kiln-da-MYE-sin-fos-fate)
Schaum, 1 %
|
Wichtige Informationen: Clindamycinphosphatschaum ist nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt. Wenden Sie Clindamycinphosphat-Schaum nicht in Augen, Mund oder Vagina an. |
Was ist Clindamycinphosphatschaum?
Clindamycinphosphatschaum ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das auf der Haut (topisch) zur Behandlung von Akne vulgaris bei Menschen ab 12 Jahren angewendet wird.
Es ist nicht bekannt, ob Clindamycinphosphatschaum bei Kindern unter 12 Jahren sicher und wirksam ist.
Wer sollte Clindamycin-Phosphatschaum nicht verwenden?
Verwenden Sie Clindamycinphosphat-Schaum nicht, wenn Sie:
• an Morbus Crohn leiden, • an Colitis ulcerosa leiden, • unter einer Entzündung des Dickdarms (Colitis) oder schwerem Durchfall gelitten haben und in der Vergangenheit Antibiotika eingenommen haben
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht sicher sind, ob bei Ihnen eine der oben aufgeführten Erkrankungen vorliegt.
Was sollte ich meinem Arzt sagen, bevor ich Clindamycin-Phosphatschaum verwende?
Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Clindamycinphosphat-Schaum über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:
• Darmprobleme haben oder hatten (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Colitis) • Ekzeme oder andere Hautprobleme haben oder hatten. • eine Operation planen. Clindamycinphosphat-Schaum kann die Wirkungsweise bestimmter Arzneimittel beeinflussen, die während einer Operation verabreicht werden können. • schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Es ist nicht bekannt, ob Clindamycinphosphatschaum Ihrem ungeborenen Kind schaden kann. • Sie stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Clindamycinphosphat in die Muttermilch übergeht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Anwendung von Clindamycinphosphat-Schaum während der Stillzeit. Wenn Sie Clindamycinphosphat-Schaum während der Stillzeit anwenden und Clindamycinphosphat-Schaum auf die Brust aufgetragen wird, achten Sie darauf, dass Clindamycinphosphat-Schaum nicht in den Mund Ihres Babys gelangt.
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterzusätze.
Clindamycinphosphat-Schaum kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen und andere Arzneimittel können die Wirkungsweise von Clindamycinphosphat-Schaum beeinflussen.
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Erythromycin enthalten, oder Produkte auf Ihrer Haut anwenden, die Erythromycin enthalten.
Informieren Sie sich über die Medikamente, die Sie einnehmen. Führen Sie eine Liste davon, um sie Ihrem Arzt und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Arzneimittel erhalten.
Wie sollte ich Clindamycin-Phosphatschaum verwenden?
• Wenden Sie Clindamycinphosphat-Schaum genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Anweisungen zur korrekten Anwendung von Clindamycinphosphat-Schaum finden Sie in der ausführlichen „Gebrauchsanweisung“. • Waschen Sie Ihre Haut mit milder Seife und Wasser und trocknen Sie sie ab, bevor Sie Clindamycinphosphatschaum auftragen. • Tragen Sie Clindamycinphosphat-Schaum einmal täglich auf die betroffene Hautstelle auf. Sie sollten ausreichend Clindamycinphosphat-Schaum auftragen, um den gesamten betroffenen Bereich abzudecken. • Geben Sie Clindamycinphosphat-Schaum direkt in die Kappe. Nicht Geben Sie Clindamycinphosphat-Schaum direkt auf Ihre Hände oder Ihr Gesicht, da der Schaum bei Kontakt mit warmer Haut zu schmelzen beginnt. • Waschen Sie Ihre Hände nach dem Auftragen von Clindamycinphosphatschaum.
Was sollte ich bei der Verwendung von Clindamycin-Phosphatschaum vermeiden?
• Clindamycinphosphatschaum ist brennbar. Vermeiden Sie Feuer, Flammen oder Rauchen während und unmittelbar nach dem Auftragen von Clindamycinphosphatschaum auf Ihre Haut. • Vermeiden Sie, dass Clindamycinphosphat-Schaum in oder in die Nähe Ihrer Augen, Ihres Mundes, Ihrer Lippen oder verletzter Haut gelangt. Wenn Clindamycinphosphat-Schaum in Ihre Augen, Ihren Mund, auf Ihre Lippen oder auf verletzte Haut gelangt, spülen Sie ihn gründlich mit Wasser aus.
Was sind mögliche Nebenwirkungen von Clindamycin-Phosphatschaum?
Clindamycinphosphatschaum kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben, darunter:
•
Entzündung des Dickdarms (Kolitis). Bei Menschen, die Clindamycinphosphatschaum verwenden, kam es zu Durchfall, blutigem Durchfall und Kolitis. Beenden Sie die Anwendung von Clindamycinphosphat-Schaum und rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie während der Behandlung mit Clindamycinphosphat-Schaum und mehrere Wochen nach der Behandlung schwere Magenkrämpfe, wässrigen Durchfall oder blutigen Durchfall haben. •
Hautreizung. Beenden Sie die Anwendung von Clindamycinphosphat-Schaum und rufen Sie Ihren Arzt an, wenn während der Behandlung mit Clindamycinphosphat-Schaum Hautreizungen auftreten.
Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Clindamycinphosphatschaum gehören: Kopfschmerzen und Reaktionen an der Applikationsstelle (einschließlich Brennen, Juckreiz und Trockenheit).
Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Clindamycinphosphatschaum.
Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden. Sie können Nebenwirkungen Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA, unter 1(888)-721-7115 melden.
Wie soll ich Clindamycinphosphatschaum aufbewahren?
• Lagern Sie Clindamycinphosphatschaum bei Raumtemperatur zwischen 20 °C und 25 °C. • Halten Sie Clindamycinphosphatschaum von Hitze fern. Werfen Sie die Dose niemals ins Feuer, auch wenn die Dose leer ist. • Lagern Sie Clindamycinphosphatschaum nicht bei Temperaturen über 120 °F (49 °C). • Brechen Sie die Clindamycinphosphat-Schaumdose nicht durch.
Bewahren Sie Clindamycinphosphatschaum und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Clindamycin-Phosphatschaum:
Manchmal werden Arzneimittel zu anderen als den in der Packungsbeilage aufgeführten Zwecken verschrieben. Verwenden Sie Clindamycinphosphat-Schaum nicht bei Erkrankungen, für die er nicht verschrieben wurde. Geben Sie Clindamycinphosphat-Schaum nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese die gleichen Symptome wie Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können auch Ihren Apotheker oder Arzt um Informationen zu Clindamycinphosphatschaum bitten, die für medizinisches Fachpersonal bestimmt sind.
Welche Inhaltsstoffe enthält Clindamycinphosphatschaum?
Wirkstoff: Clindamycinphosphat
Inaktive Zutaten: Cetylalkohol, Ethanol (58 %), Polysorbat 60, Propylenglykol, gereinigtes Wasser und Stearylalkohol. Die Dose wird mit einem Kohlenwasserstoff-Treibmittel (Propan/Butan) unter Druck gesetzt.
Diese Patienteninformation wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.
Hergestellt von:
Glenmark Pharmaceuticals Limited
Aurangabad, Maharashtra 431001, Indien
Hergestellt für:
Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA
Mahwah, NJ 07430
Fragen? 1 (888) 721-7115
www.glenmarkpharma-us.com
Januar 2024
Gebrauchsanweisung
Clindamycinphosphat
(klin-da-MYE-sin fos-fate)
Schaum, 1 %
Wichtige Informationen: Clindamycinphosphatschaum ist nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt. Wenden Sie Clindamycinphosphat-Schaum nicht in Augen, Mund oder Vagina an.
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Schritt 1: Entfernen Sie den durchsichtigen Deckel von der Clindamycinphosphat-Schaumdose. |
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Schritt 2: Halten Sie die Dose aufrecht und drücken Sie fest auf die Düse, um Clindamycinphosphat-Schaum in die durchsichtige Kappe zu verteilen. • Geben Sie ausreichend Clindamycinphosphat-Schaum auf, um den gesamten betroffenen Bereich abzudecken. |
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• Wenn die Dose warm erscheint oder der Schaum flüssig erscheint, halten Sie die Dose unter kaltes Wasser. |
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Schritt 3: Nehmen Sie kleine Mengen Clindamycinphosphat-Schaum mit Ihren Fingerspitzen auf und reiben Sie den Schaum sanft in die betroffene Stelle ein, bis der Schaum verschwindet. |
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Schritt 4: Waschen Sie Ihre Hände, nachdem Sie Clindamycinphosphat-Schaum aufgetragen haben. Werfen Sie das nicht verwendete Arzneimittel, das Sie aus der Dose abgegeben haben, weg. |
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Wie soll ich Clindamycinphosphatschaum aufbewahren?
• Lagern Sie Clindamycinphosphatschaum bei Raumtemperatur zwischen 20 °C und 25 °C. • Halten Sie Clindamycinphosphatschaum von Hitze fern. Werfen Sie die Dose niemals ins Feuer, auch wenn die Dose leer ist. • Lagern Sie Clindamycinphosphatschaum nicht bei Temperaturen über 120 °F (49 °C). • Brechen Sie die Clindamycinphosphat-Schaumdose nicht durch.
Bewahren Sie Clindamycinphosphatschaum und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Die Patienteninformationen und Gebrauchsanweisungen wurden von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.
Hergestellt von:
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Januar 2024
Hauptanzeigefeld
| CLINDAMYCINPHOSPHAT Clindamycinphosphat-Aerosol, Schaum |
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| Etikettierer – GLENMARK PHARMACEUTICALS INC., USA (130597813) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Glenmark Pharmaceuticals Limited | 650565703 | HERSTELLUNG (68462-605), ANALYSE (68462-605) | |