Clinpro 5000 Anti-Karies-Zahnpasta
Verschreibungsinformationen für Clinpro 5000 Anti-Karies-Zahnpasta
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Überdosierung
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Verweise
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die Nutzung von 3M erforderlich sindTM ESPETM ClinproTM 5000 Anti-Karies-Zahnpasta sicher und effektiv. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für Clinpro 5000 Anti-Karies-Zahnpasta an.
3MTM ESPETM Clinpro 5000 1,1 % Natriumfluorid-Anti-Karies-Zahnpasta zur oralen Anwendung.
Erste US-Zulassung: Keine
Indikationen und Verwendung für Clinpro 5000 Anti-Karies-Zahnpasta
Clinpro 5000 Anti-Karies-Zahnpasta ist für den Einsatz im Rahmen eines professionellen Programms zur Vorbeugung und Kontrolle von Zahnkaries vorgesehen. (1)
Clinpro 5000 Anti-Karies-Zahnpasta Dosierung und Anwendung
- Einmal täglich anstelle herkömmlicher Zahnpasta verwenden, sofern vom Arzt oder Zahnarzt nicht anders verordnet. (2)
- Tragen Sie mit einer Zahnbürste mit weichen Borsten ein dünnes Band oder eine erbsengroße Menge Clinpro 5000 Anti-Cavity Toothpaste auf und putzen Sie die Zähne mindestens zwei Minuten lang. (2)
- Nach dem Zähneputzen sollten Erwachsene aushusten. Kinder im Alter von 6 bis 16 Jahren sollten ausspucken und den Mund gründlich mit Wasser ausspülen. (2)
Darreichungsformen und Stärken
Weiße Zahnpasta mit 1,1 % Natriumfluorid (3)
Kontraindikationen
Nicht bei Kindern unter 6 Jahren anwenden, es sei denn, dies wird von einem Zahnarzt oder Arzt empfohlen. (4)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nicht schlucken. (5)
- Außerhalb der Reichweite von Kindern unter 6 Jahren aufbewahren. (5)
- Die wiederholte Einnahme hoher Fluoridmengen kann zu Zahnfluorose führen. (5)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Über allergische Reaktionen und andere Eigenheiten wurde selten berichtet. (6)
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an die 3M ESPE Dental Products Division unter 1-800-634-2249 oder
www.3MESPE.comoder FDA unter 1-800-FDA-1088 oder
www.fda.gov/medwatch
Überarbeitet: 1/2012
Vollständige Verschreibungsinformationen
1. Indikationen und Verwendung der Clinpro 5000 Anti-Karies-Zahnpasta
Clinpro 5000 Anti-Karies-Zahnpasta ist für den Einsatz im Rahmen eines professionellen Programms zur Vorbeugung und Kontrolle von Zahnkaries vorgesehen.
2. Clinpro 5000 Anti-Karies-Zahnpasta Dosierung und Anwendung
• Einmal täglich anstelle herkömmlicher Zahnpasta verwenden, sofern vom Arzt oder Zahnarzt nicht anders verordnet.
• Tragen Sie mit einer Zahnbürste mit weichen Borsten ein dünnes Band oder eine erbsengroße Menge Clinpro 5000 Anti-Cavity Toothpaste auf und putzen Sie die Zähne mindestens zwei Minuten lang.
• Nach dem Zähneputzen sollten Erwachsene aushusten. Kinder im Alter von 6 bis 16 Jahren sollten ausspucken und den Mund gründlich mit Wasser ausspülen.
• Befolgen Sie diese Anweisungen oder verwenden Sie es gemäß den Anweisungen eines Zahnarztes.
3. Darreichungsformen und Stärken
Weiße Zahnpasta mit 1,1 % Natriumfluorid
4. Kontraindikationen
Nicht bei Kindern unter 6 Jahren anwenden, es sei denn, dies wird von einem Zahnarzt oder Arzt empfohlen.
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
• NICHT SCHLUCKEN. Wenn mehr als eine erbsengroße Menge Clinpro 5000 Anti-Karies-Zahnpasta verschluckt wird, wenden Sie sich an einen Arzt oder Zahnarzt oder an eine Giftnotrufzentrale.
• Außerhalb der Reichweite von Kindern unter 6 Jahren aufbewahren.
• Wiederholte Einnahme hoher Mengen Fluorid kann Zahnfluorose verursachen. Aus diesem Grund erfordert die Anwendung bei Kindern mit sich entwickelndem Gebiss eine besondere Überwachung, um ein Verschlucken zu verhindern. Verschreibende Zahnärzte und Ärzte sollten das Risiko einer Fluorose berücksichtigen, wenn sie Kinder unter 6 Jahren verschreiben.
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Über allergische Reaktionen und andere Eigenheiten wurde selten berichtet.
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Fluorid passiert bei Frauen die Plazenta und wurde im Nabelschnurblut, im Fruchtwasser und im Serum neugeborener Kinder gemessen, jedoch ohne konsistente Korrelation mit den Fluoridspiegeln im mütterlichen Serum.1,2 Es liegen keine Daten vor, die auf eine erhöhte Anfälligkeit für Fluorose während der Schwangerschaft hinweisen. Das National Toxicology Program führte Entwicklungsstudien durch, bei denen schwangeren Ratten und Kaninchen Natriumfluorid im Trinkwasser verabreicht wurde. Es wurde keine Entwicklungstoxizität beobachtet, selbst bei Dosen, die zu maternaler Toxizität führten. Die Werte ohne schädliche Wirkung betrugen etwa 29 mg/kg/Tag für Kaninchen bzw. 27 mg/kg/Tag für Ratten.3 Es gibt keine schlüssigen Beweise für entwicklungsbedingte Auswirkungen von Fluorid beim Menschen.1,2
Das Institute of Medicine hat für schwangere Frauen eine Fluorid-Obergrenze von 10 mg/Tag festgelegt.2
Verschreibende Ärzte und Zahnärzte sollten die gesamte Fluoridbelastung (Zahnpflege plus Nahrung, Wasser und andere Quellen) berücksichtigen, wenn sie das Produkt zur Anwendung bei schwangeren Frauen oder Frauen, die schwanger werden könnten, verschreiben.
8.3 Stillende Mütter
Ein äußerst geringer Anteil des Fluorids im Trinkwasser geht in die Muttermilch über. Das Institute of Medicine hat für stillende Frauen eine Fluorid-Obergrenze von 10 mg/Tag festgelegt.2 Verschreibende Ärzte und Zahnärzte sollten bei der Verschreibung des Produkts zur Anwendung bei stillenden Frauen die gesamte Fluoridexposition (Zahnpflege plus Nahrung, Wasser und andere Quellen) berücksichtigen.
8.4 Pädiatrische Verwendung
Die primären Nebenwirkungen von Fluorid sind Fluorose des Zahnschmelzes und des Skeletts; Diese Effekte treten bei Expositionen auf, die unter denen liegen, die mit anderen gesundheitsschädlichen Auswirkungen verbunden sind. Die am stärksten gefährdete Bevölkerungsgruppe für Zahnfluorose sind Kinder in der Zeit der Zahnbildung, also von der Geburt bis zum 8. Lebensjahr. Für diese Bevölkerungsgruppe hat das Institute of Medicine Obergrenzen für die Fluoridaufnahme festgelegt, die auf dem Risiko einer Zahnfluorose basieren. In Populationen mit bleibendem Gebiss ist die Skelettfluorose das größte Risiko durch übermäßigen Fluoridgehalt. Für diese Population hat das Institute of Medicine (IOM) Fluorid-Obergrenzen festgelegt, die auf dem Risiko einer Skelettfluorose basieren.2
| Bevölkerung | IOM-Fluorid-Obergrenze |
| Kleinkinder im Alter von 0–6 Monaten | 0,7 mg/Tag |
| Kleinkinder im Alter von 7–12 Monaten | 0,9 mg/Tag |
| Kinder 1-3 Jahre alt | 1,3 mg/Tag |
| Kinder 4-8 Jahre alt | 2,2 mg/Tag |
| Kinder > 8 Jahre alt | 10 mg/Tag |
Verschreibende Ärzte und Zahnärzte sollten bei der Verschreibung des Produkts zur Anwendung bei Kindern die gesamte Fluoridbelastung (Zahnpflege plus Nahrung, Wasser und andere Quellen) berücksichtigen.
8.5 Geriatrische Verwendung
Es wurden keine Studien mit Clinpro 5000 Anti-Karies-Zahnpasta durchgeführt, um festzustellen, ob Probanden ab 65 Jahren anders reagieren als jüngere Probanden.
10. Überdosierung
Die Einnahme großer Mengen Fluorid kann zu Bauchschmerzen, Magenbeschwerden, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall führen. Diese Symptome können bei Überdosierungen von 5 mg/kg Körpergewicht auftreten. Fluoriddosen von 16 mg/kg waren tödlich.
| Behandlungsempfehlungen bei Überdosierung der Clinpro 5000 Anti-Karies-Zahnpasta4 | ||
| Verschluckte Fluoriddosis | Betrag für ein 10 kg schweres Kind* | Empfohlene Maßnahmen |
| Weniger als 5 mg/kg | Dies entspricht weniger als ½ Unze (oder weniger als 3 Teelöffel). | Kein Erbrechen herbeiführen. Geben Sie 1-2 Gläser Milch und achten Sie auf Symptome einer Magenverstimmung. Wenn die Symptome länger als ein paar Stunden anhalten, suchen Sie einen Arzt auf oder wenden Sie sich an eine Giftnotrufzentrale. |
| 5 mg/kg oder mehr | Dies entspricht etwa ½ Unze (etwa 1 Esslöffel) oder mehr. | Kein Erbrechen herbeiführen. Geben Sie 1-2 Gläser Milch und suchen Sie einen Arzt auf oder wenden Sie sich an eine Giftnotrufzentrale. |
| 15 mg/kg | Dies entspricht 1 Unze oder ¼ der Tube. | Suchen Sie sofort einen Arzt auf. Kein Erbrechen herbeiführen. Geben Sie 1-2 Gläser Milch. |
| *Die Menge zum Erreichen der Fluoriddosis wird bei älteren Kindern und Erwachsenen proportional größer sein.
Eine dünne band- oder erbsengroße Menge Clinpro 5000 Anti-Karies-Zahnpasta wiegt etwa 0,3 g und enthält etwa 1,5 mg Fluoridionen. Ein 4 oz. Das Röhrchen enthält 564 mg Fluoridionen. |
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11. Clinpro 5000 Anti-Karies-Zahnpasta Beschreibung
Clinpro 5000 1,1 % Natriumfluorid-Anti-Karies-Zahnpasta ist ein selbst aufzutragendes Fluorid-Zahnputzmittel zur Vorbeugung von Zahnkaries. Jedes Gramm enthält 5 mg Fluoridionen in einer pH-neutralen Basis, bestehend aus Wasser, Sorbitol, hydratisierter Kieselsäure, Glycerin, Polyethylen-Polypropylenglykol, Aroma, Polyethylenglykol, Natriumlaurylsulfat, Titandioxid, Carboxymethylcellulose, Natriumsaccharin und Tri- Calciumphosphat.
12. Clinpro 5000 Anti-Karies-Zahnpasta – Klinische Pharmakologie
Clinpro 5000 1,1 % Natriumfluorid-Zahnpasta gegen Karies hilft bei der Vorbeugung von Karies. Das von Clinpro 5000 abgegebene Fluorid hemmt die Demineralisierung gesunder Zähne und fördert die Remineralisierung (dh die Reparatur) demineralisierter Zähne. Beim Zähneputzen wird Fluorid von den Zähnen und dem Zahnbelag aufgenommen. Fluorid wird von demineralisierten Zähnen mit Kalzium und Phosphat aufgenommen, was zu einer verbesserten Zahnstruktur führt, die mehr Fluorid und weniger Karbonat enthält als die natürlich vorkommende Zahnstruktur und resistenter gegen Säureeinwirkung ist. Darüber hinaus bildet sich Kalziumfluorid in der Kristallstruktur der Zähne. Wenn der pH-Wert im Mund sinkt, wird Fluorid aus Kalziumfluorid freigesetzt und trägt zur Remineralisierung der Zähne bei. In Plaque aufgenommenes Fluorid verändert die Aktivität kariogener Bakterien. Fluorid hemmt den Prozess, durch den kariogene Bakterien Kohlenhydrate verstoffwechseln, was zu einer geringeren Produktion von Säure und adhäsiven Polysacchariden durch die Bakterien führt.
15. Referenzen
- Nationaler Forschungs Rat. Fluorid im Trinkwasser: Eine wissenschaftliche Überprüfung der EPA-Standards; National Academies Press 2006.
- IOM. Referenzwerte für die Nahrungsaufnahme: Der wesentliche Leitfaden zum Nährstoffbedarf. National Academies Press 2006.
- Heindel JJ, et al. Bewertung der Entwicklungstoxizität von Natriumfluorid, das Ratten und Kaninchen im Trinkwasser verabreicht wird. Fundam Appl Toxicol 1996;30(2):162-177.
- Poisindex. Toxikologisches Management – Fluorid. Thomson Micromedex.
16. Wie wird Clinpro 5000 Anti-Karies-Zahnpasta geliefert?
Clinpro 5000 Anti-Karies-Zahnpasta wird als weiße Zahnputzpaste in einer 4-Unzen-Packung geliefert. (113 g) Kunststofftube (NDC 48878-3120-4, Vanille-Minz-Geschmack; NDC 48878-3130-4 Spearmint-Geschmack; NDC 48878-3140-4 Kaugummi-Geschmack).
Lagerung
Dieses Produkt ist für die Lagerung und Verwendung bei Raumtemperatur konzipiert. Nicht einfrieren oder extremer Hitze aussetzen. Das Verfallsdatum finden Sie auf der Außenverpackung.
Hergestellt für:
3M ESPE
Dentalprodukte
2510 Conway Avenue
St. Paul, MN 55144-1000 USA
Überarbeitungsdatum: 11.01.2012
Nur Rx
3M, ESPE und Clinpro sind Marken von 3M oder der 3M Deutschland GmbH.
© 3M 2016. Alle Rechte vorbehalten.
Hauptanzeigefeld – Kartonetikett
3M ESPE
NDC 48878-3120-4
Clinpro™ 5000
Vanille-Minze
1,1 % Natriumfluorid
Zahnpasta gegen Karies
Innovativ
Tri-Calcium
Phosphat
Exklusiv von 3M ESPE
Inhalt: 1 Tube NET WT 4oz (113g)
Nur Rx
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3M ESPE
NDC 48878-3130-4
Clinpro™ 5000
Grüne Minze
1,1 % Natriumfluorid
Zahnpasta gegen Karies
Innovativ
Tri-Calcium
Phosphat
Exklusiv von 3M ESPE
Inhalt: 1 Tube NET WT 4oz (113g)
Nur Rx
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3M ESPE
NDC 48878-3140-4
Clinpro™ 5000
Kaugummi
1,1 % Natriumfluorid
Zahnpasta gegen Karies
Innovativ
Tri-Calcium
Phosphat
Exklusiv von 3M ESPE
Inhalt: 1 Tube NET WT 4oz (113g)
Nur Rx
| CLINPRO 5000 Natriumfluoridpaste, Zahnputzmittel |
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