Clobetasol-Augentropfen
Verschreibungsinformationen für Clobetasol-Augentropfen
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Klinische Studien
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und wirksame Anwendung von CLOBETASOL PROPIONATE OPHTHALMIC SUSPENSION 0,05 % erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für CLOBETASOL PROPIONATE OPHTHALMIC SUSPENSION 0,05 % an.
CLOBETASOL PROPIONAT OPHTHALMISCHE SUSPENSION 0,05 %,
zur topischen ophthalmologischen Anwendung
Erste US-Zulassung: 1985
Indikationen und Anwendung für Clobetasol-Augentropfen
Clobetasolpropionat-Augensuspension 0,05 % ist ein Kortikosteroid zur Behandlung von postoperativen Entzündungen und Schmerzen nach Augenoperationen. (1)
Dosierung und Anwendung von Clobetasol-Augentropfen
- Geben Sie einen Tropfen Clobetasolpropionat-Augensuspension 0,05 % zweimal täglich in das betroffene Auge, beginnend am Tag nach der Operation und während der ersten 2 Wochen der postoperativen Phase. (2.1)
- Vor jedem Gebrauch gründlich Hände waschen. (2.2)
Darreichungsformen und Stärken
Augensuspension mit Clobetasolpropionat 0,05 %. (3)
Kontraindikationen
Clobetasolpropionat-Augensuspension 0,05 % ist bei den meisten aktiven Viruserkrankungen der Hornhaut und Bindehaut, einschließlich epithelialer Herpes-simplex-Keratitis (dendritische Keratitis), Vaccinia und Varizellen, sowie bei mykobakteriellen Infektionen des Auges und Pilzerkrankungen der Augenstrukturen kontraindiziert. (4)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Anstieg des Augeninnendrucks (IOD).: Eine längere Anwendung von Kortikosteroiden kann zu einem Glaukom mit Schädigung des Sehnervs, Beeinträchtigungen der Sehschärfe und des Sehfelds führen. Steroide sollten bei Vorliegen eines Glaukoms mit Vorsicht angewendet werden. Wenn dieses Produkt 10 Tage oder länger verwendet wird, sollte der Augeninnendruck überwacht werden. (5.1)
- Katarakte: Eine längere Anwendung von Kortikosteroiden kann zur Bildung eines hinteren subkapsulären Katarakts führen. (5.2)
- Verzögerte Heilung: Die Verwendung von Steroiden nach einer Kataraktoperation kann die Heilung verzögern und das Auftreten von Blasenbildung erhöhen. (5.3)
- Hornhaut- und Skleraschmelze: Bei Erkrankungen, die zu einer Verdünnung der Hornhaut oder Sklera führen, ist bekannt, dass es bei der Anwendung topischer Steroide zu Perforationen kommt. Die Erstverschreibung und Erneuerung der Medikamentenverordnung sollte durch einen Arzt erst nach Untersuchung des Patienten mit Hilfe von Vergrößerungen, wie z. B. Spaltlampen-Biomikroskopie, und gegebenenfalls Fluoreszenzfärbung erfolgen. (5.4)
- Bakterielle Infektionen: Eine längere Anwendung von Kortikosteroiden kann die Reaktion des Wirts unterdrücken und somit das Risiko sekundärer Augeninfektionen erhöhen. Bei akuten eitrigen Zuständen können Steroide eine Infektion verschleiern oder eine bestehende Infektion verstärken. Wenn sich die Anzeichen und Symptome nach 2 Tagen nicht bessern, sollte der Patient erneut untersucht werden. (5.5)
- Virusinfektionen: Der Einsatz eines Kortikosteroid-Medikaments bei der Behandlung von Patienten mit Herpes simplex in der Vorgeschichte erfordert große Vorsicht. Die Verwendung von Augensteroiden kann den Verlauf verlängern und die Schwere vieler Virusinfektionen des Auges (einschließlich Herpes simplex) verschlimmern. (5.6)
- Pilzinfektionen: Pilzinfektionen der Hornhaut können sich besonders häufig gleichzeitig mit einer langfristigen lokalen Steroidanwendung entwickeln. Bei allen anhaltenden Hornhautgeschwüren, bei denen ein Steroid verwendet wurde oder wird, muss eine Pilzinvasion in Betracht gezogen werden. Gegebenenfalls sollte eine Pilzkultur angelegt werden. (5.7)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Zu den okulären Nebenwirkungen, die bei ≥ 1 % der Probanden in klinischen Studien auftraten, die Clobetasolpropionat-Augensuspension 0,05 % erhielten, gehörten Augenentzündungen (2 %), Hornhautödeme (2 %), Vorderkammerentzündungen (2 %), zystoide Makulaödeme (2 %). ), Erhöhung des Augeninnendrucks (1 %), Photophobie (1 %) und Glaskörperablösung (1 %). Viele dieser Reaktionen könnten die Folge des chirurgischen Eingriffs gewesen sein (6.1).
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Eyenovia, Inc. unter 1-833-393-6684 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Informationen zur PATIENTENBERATUNG finden Sie unter 17.
Überarbeitet: 3/2024
Vollständige Verschreibungsinformationen
1. Indikationen und Anwendung für Clobetasol-Augentropfen
Clobetasolpropionat-Augensuspension 0,05 % ist für die Behandlung von postoperativen Entzündungen und Schmerzen nach einer Augenoperation indiziert.
2. Dosierung und Anwendung von Clobetasol-Augentropfen
2.1 Empfohlene Dosierung
Geben Sie einen Tropfen Clobetasol Propionate Ophthalmic Suspension 0,05 % zweimal täglich in das betroffene Auge, beginnend am Tag nach der Operation und während der ersten 2 Wochen der postoperativen Phase.
2.2 Verwaltungsanweisungen
Vor jedem Gebrauch gründlich Hände waschen.
Wenn Sie neben Clobetasolpropionat-Augensuspension 0,05 % noch andere Augentropfen verwenden, warten Sie zwischen der Instillation von Clobetasolpropionat-Augensuspension 0,05 % und anderen Augentropfen mindestens 5 Minuten.
3. Darreichungsformen und Stärken
Augensuspension mit Clobetasolpropionat 0,05 % (0,5 mg/ml).
4. Kontraindikationen
Clobetasolpropionat-Augensuspension 0,05 % ist bei den meisten aktiven Viruserkrankungen der Hornhaut und Bindehaut, einschließlich epithelialer Herpes-simplex-Keratitis (dendritische Keratitis), Vaccinia und Varizellen, sowie bei mykobakteriellen Infektionen des Auges und Pilzerkrankungen der Augenstrukturen kontraindiziert.
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Anstieg des Augeninnendrucks (IOD).
Bei längerer Einnahme von Kortikosteroiden kann es zu einem Glaukom mit Schädigung des Sehnervs, Beeinträchtigungen der Sehschärfe und des Gesichtsfeldes kommen. Steroide sollten bei Vorliegen eines Glaukoms mit Vorsicht angewendet werden. Wenn Clobetasolpropionat-Augensuspension 0,05 % 10 Tage oder länger angewendet wird, sollte der Augeninnendruck überwacht werden.
5.2 Katarakte
Eine längere Anwendung von Kortikosteroiden kann zur Bildung eines hinteren subkapsulären Katarakts führen.
5.3 Verzögerte Heilung
Die Verwendung von Kortikosteroiden nach einer Kataraktoperation kann die Heilung verzögern und die Häufigkeit der Blasenbildung erhöhen.
5.4 Hornhaut- und Skleraschmelze
Bei Erkrankungen, die zu einer Verdünnung der Hornhaut oder Sklera führen, ist bekannt, dass es bei der Anwendung topischer Kortikosteroide zu Perforationen kommt. Die Erstverschreibung und Erneuerung der Medikamentenverordnung sollte durch einen Arzt erst nach Untersuchung des Patienten mit Hilfe von Vergrößerungen, wie z. B. Spaltlampen-Biomikroskopie, und gegebenenfalls Fluoreszenzfärbung erfolgen.
5.5 Bakterielle Infektionen
Eine längere Anwendung von Kortikosteroiden kann die Reaktion des Wirts unterdrücken und somit das Risiko sekundärer Augeninfektionen erhöhen. Bei akuten eitrigen Zuständen können Steroide eine Infektion verschleiern oder eine bestehende Infektion verstärken. Wenn sich die Anzeichen und Symptome nach 2 Tagen nicht bessern, sollte der Patient erneut untersucht werden.
5.6 Virusinfektionen
Der Einsatz eines Kortikosteroid-Medikaments bei der Behandlung von Patienten mit Herpes simplex in der Vorgeschichte erfordert große Vorsicht. Die Anwendung von Augenkortikosteroiden kann den Verlauf verlängern und die Schwere vieler Virusinfektionen des Auges (einschließlich Herpes simplex) verschlimmern.
5.7 Pilzinfektionen
Pilzinfektionen der Hornhaut können besonders häufig gleichzeitig mit einer langfristigen lokalen Anwendung von Kortikosteroiden auftreten. Bei allen anhaltenden Hornhautulzerationen, bei denen ein Kortikosteroid verwendet wurde oder wird, muss eine Pilzinvasion in Betracht gezogen werden. Gegebenenfalls sollte eine Pilzkultur angelegt werden.
5.8 Kontaminationsgefahr
Achten Sie darauf, dass die Tropferspitze keine Oberfläche berührt, da dies zu einer Kontamination der Augensuspension führen kann.
5.9 Tragen von Kontaktlinsen
Clobetasolpropionat-Augensuspension 0,05 % sollte nicht beim Tragen von Kontaktlinsen eingeträufelt werden. Entfernen Sie Kontaktlinsen vor der Instillation von Clobetasolpropionat-Augensuspension 0,05 %. Das Konservierungsmittel in Clobetasolpropionat-Augensuspension 0,05 % kann von weichen Kontaktlinsen absorbiert werden. Die Linsen können 15 Minuten nach der Verabreichung von Clobetasolpropionat-Augensuspension 0,05 % wieder eingesetzt werden.
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Folgende schwerwiegende Reaktionen finden sich an anderer Stelle in der Kennzeichnung:
- Anstieg des Augeninnendrucks (IOD). [see Warnings and Precautions (5.1)]
- Hintere subkapsuläre Kataraktbildung [see Warnings and Precautions (5.2)]
- Verzögerte Heilung [see Warnings and Precautions (5.3)]
- Hornhaut- und Skleraschmelze [see Warnings and Precautions (5.4)]
- Bakterielle Infektionen [see Warnings and Precautions (5.5)]
- Virusinfektionen [see Warnings and Precautions (5.6)]
- Pilzinfektionen [see Warnings and Precautions (5.7)]
6.1 Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Medikament beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien zu einem anderen Medikament verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Zu den okulären Nebenwirkungen, die bei ≥ 1 % der Probanden in klinischen Studien auftraten, die Clobetasolpropionat-Augensuspension 0,05 % erhielten, gehörten Augenentzündungen (2 %), Hornhautödeme (2 %), Vorderkammerentzündungen (2 %), zystoide Makulaödeme (2 %). ), Erhöhung des Augeninnendrucks (1 %), Photophobie (1 %) und Glaskörperablösung (1 %). Viele dieser Reaktionen könnten die Folge des chirurgischen Eingriffs gewesen sein.
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Risikoübersicht
Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Clobetasolpropionat-Augensuspension 0,05 % bei schwangeren Frauen vor, um über arzneimittelbedingte Risiken aufzuklären. Die Plasmakonzentrationen von Clobetasolpropionat waren nach topischer ophthalmischer Verabreichung von Clobetasolpropionat-Augensuspension 0,05 % minimal [see Clinical Pharmacology (12.3)]. Es wurde jedoch gezeigt, dass Kortikosteroide, einschließlich Clobetasolpropionat, bei Labortieren teratogen und fetotoxisch sind, wenn sie systemisch in relativ niedrigen Dosierungen verabreicht werden (siehe Daten).
Clobetasolpropionat-Augensuspension 0,05 % sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung liegt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften bei 2–4 % bzw. 15–20 %.
Daten
Tierdaten
In Studien zur embryofetalen Entwicklung an Mäusen war Clobetasolpropionat bei der höchsten getesteten subkutanen Dosis (1 mg/kg) fetotoxisch und bei allen getesteten subkutanen Dosierungen bis zu 0,03 mg/kg teratogen. Zu den beobachteten Anomalien gehörten Gaumenspalten und Skelettanomalien. Diese Dosen betragen ungefähr das 98-fache bzw. das Dreifache der empfohlenen Augendosis von Clobetasolpropionat-Augensuspension 0,05 % beim Menschen, geschätzt auf der Grundlage der Körperoberfläche und unter der Annahme einer systemischen Absorption von 100 %.
In Studien zur embryofetalen Entwicklung an Kaninchen wirkte Clobetasolpropionat bei subkutanen Dosen von 3 und 10 µg/kg teratogen. Zu den beobachteten Anomalien gehörten Gaumenspalten, Kranioschisis und andere Skelettanomalien. Diese Dosen betragen ungefähr das 1,2-fache bzw. das 3,9-fache der empfohlenen ophthalmischen Dosis von Clobetasolpropionat-Augensuspension 0,05 % für den Menschen, geschätzt auf der Grundlage der Körperoberfläche und unter der Annahme einer systemischen Absorption von 100 %.
8.2 Stillzeit
Risikoübersicht
Es liegen keine Informationen über das Vorhandensein von Clobetasolpropionat in der Muttermilch, die Auswirkungen auf den gestillten Säugling oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion vor.
Systemisch verabreichte Kortikosteroide kommen in der Muttermilch vor und können das Wachstum unterdrücken, die endogene Kortikosteroidproduktion beeinträchtigen oder andere unerwünschte Wirkungen hervorrufen. Allerdings sind die systemischen Konzentrationen von Clobetasolpropionat nach topischer Verabreichung am Auge minimal [see Clinical Pharmacology (12.3)], und es ist nicht bekannt, ob nach topischer Verabreichung am Auge messbare Mengen an Clobetasolpropionat in der Muttermilch vorhanden wären.
Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Clobetasolpropionat-Augensuspension 0,05 % und möglichen nachteiligen Auswirkungen von Clobetasolpropionat-Augensuspension 0,05 % auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.
8.4 Pädiatrische Verwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Clobetasolpropionat-Augensuspension 0,05 % bei pädiatrischen Patienten wurde nicht nachgewiesen.
8.5 Geriatrische Verwendung
Insgesamt wurden keine Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit der Clobetasolpropionat-Augensuspension 0,05 % zwischen Patienten im Alter von 65 Jahren und älteren und jüngeren erwachsenen Patienten beobachtet.
11. Beschreibung der Clobetasol-Augentropfen
Clobetasolpropionat-Augensuspension 0,05 % enthält den Wirkstoff Clobetasolpropionat, ein synthetisches Kortikosteroid, das einen hohen Grad an Glukokortikoidaktivität und einen geringen Grad an Mineralokortikoidaktivität aufweist.
Chemisch gesehen ist Clobetasolpropionat 21-Chlor-9-fluor-11β,17-dihydroxy-16β-methylpregna-1,4-dien-3,20-dion-17-propionat und hat die folgende Strukturformel:
Clobetasolpropionat hat die Summenformel C25H32CIFO5 und ein Molekulargewicht von 467.
Clobetasolpropionat-Augensuspension 0,05 % enthält ein steriles, entzündungshemmendes Kortikosteroid zur topischen ophthalmologischen Anwendung.
Jeder ml Clobetasolpropionat-Augensuspension 0,05 % enthält:
AKTIV: Clobetasolpropionat 0,5 mg (0,05 %)
INAKTIV: Natriumchlorid, hydriertes Sojalecithin, Zitronensäure, Glycerin, Poloxamer 407, Polyvinylalkohol, Borsäure, Edetat-Dinatriumdihydrat, Methylcellulose, Trinatriumcitrat und Wasser für Injektionszwecke
KONSERVIERUNGSMITTEL: Benzalkoniumchlorid 0,0036 %.
12. Clobetasol-Augentropfen – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
Wie andere topische Kortikosteroide hat Clobetasolpropionat entzündungshemmende, juckreizstillende und vasokonstriktive Eigenschaften. Der Mechanismus der entzündungshemmenden Wirkung der topischen Steroide ist im Allgemeinen unklar. Es wird jedoch angenommen, dass Kortikosteroide durch die Induktion von Phospholipase A wirken2 hemmende Proteine, zusammenfassend Lipocortine genannt. Es wird postuliert, dass diese Proteine die Biosynthese wirksamer Entzündungsmediatoren wie Prostaglandine und Leukotriene steuern, indem sie die Freisetzung ihrer gemeinsamen Vorstufe, der Arachidonsäure, hemmen. Arachidonsäure wird durch Phospholipase A aus Membranphospholipiden freigesetzt2.
12.2 Pharmakodynamik
Bei Patienten, die 21 Tage lang zweimal täglich mit Clobetasolpropionat-Augensuspension 0,05 % behandelt wurden, änderte sich der Mittelwert (SD) gegenüber dem Ausgangswert der Cortisolkonzentrationen, -18,1 (126,2) nmol/l und +5,1 (129,8) nmol/l für Clobetasolpropionat-Augensuspension Eine Suspension von 0,05 % bzw. entsprechende Fahrzeugarme waren angesichts der beobachteten Variabilität der Cortisolkonzentrationen statistisch nicht signifikant.
12.3 Pharmakokinetik
Nach der ersten und zweiten Augeninstillation (im Abstand von 12 Stunden) von Clobetasolpropionat-Augensuspension 0,05 % bei gesunden Erwachsenen (n=12) erreichten die maximalen Clobetasolpropionat-Plasmakonzentrationen (Cmax) lagen in 13 von 22 PK-Profilen unter der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ, 0,04 ng/ml) und lagen in den anderen 9 Profilen zwischen 0,040 und 0,182 ng/ml. Zeit bis zur höchsten Konzentration (Tmax) wurde zwischen 0,5 und 1 Stunde nach der Einnahme beobachtet. Die Clobetasolpropionat-Konzentrationen sanken 4 bis 5 Stunden nach der Einnahme auf einen Wert unter LLOQ.
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Karzinogenese
Mit Clobetasolpropionat-Augensuspension 0,05 % wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das karzinogene Potenzial von Clobetasolpropionat zu bewerten.
Mutagenese
Clobetasolpropionat war in drei verschiedenen Testsystemen nicht mutagen: dem Ames-Test, dem Saccharomyces cerevisiae-Genkonversionstest und dem E. coli B WP2-Fluktuationstest.
Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Fertilitätsstudien an Ratten nach subkutaner Verabreichung in Dosierungen von bis zu 50 µg/kg/Tag zeigten, dass bei den Weibchen bei der höchsten Dosis ein Anstieg der Anzahl resorbierter Embryonen und ein Rückgang der Anzahl lebender Föten auftraten. Diese Dosis entspricht ungefähr dem Zehnfachen der empfohlenen Augendosis von Clobetasolpropionat-Augensuspension 0,05 % (0,83 μg/kg/Tag) beim Menschen, geschätzt auf der Grundlage der Körperoberfläche und unter der Annahme einer systemischen Absorption von 100 %. Beachten Sie, dass die systemischen Konzentrationen von Clobetasolpropionat nach topischer Verabreichung am Auge minimal sind [see Clinical Pharmacology (12.3)].
14. Klinische Studien
Die klinische Wirksamkeit wurde in zwei multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, vehikelkontrollierten Studien bewertet, in denen Patienten, die nach einer Kataraktoperation ≥ 10 Zellen in der Vorderkammer aufwiesen, Clobetasolpropionat-Augensuspension 0,05 % (N = 366) oder Vehikel zugewiesen wurden (N=382) (NCT04739709 (Studie 1) und NCT04810962 (Studie 2)). Ein Tropfen Clobetasolpropionat-Augensuspension 0,05 % oder Vehikel wurde 14 Tage lang, beginnend am Tag nach der Operation, zweimal täglich selbst verabreicht. Die vollständige Auflösung der Entzündung (eine Zellzahl der Vorderkammer von 0, die bis zum 15. Tag ohne Notfallmedikation aufrechterhalten wurde) und die vollständige Auflösung der Schmerzen (ein vom Patienten berichteter Schmerzgrad von 0, der bis zum 15. Tag ohne Notfallmedikation aufrechterhalten wurde) wurden am postoperativen Tag beurteilt ( POD) 4, 8 und 15.
Die co-primären Wirksamkeitsendpunkte waren der Anteil der Probanden mit einer Vorderkammerzellzahl (ACC) = 0 (ACC-Grad = 0) am POD8, der bis zum POD15 aufrechterhalten wurde, und der Anteil der Probanden mit einem Augenschmerzgrad = 0 am POD4, der bis zum POD15 aufrechterhalten wurde. In der Intent-to-Treat-Analyse waren beide co-primären Wirksamkeitsendpunkte bei mit Clobetasolpropionat-Augensuspension 0,05 % behandelten Patienten statistisch signifikant besser als bei mit Vehikel behandelten Patienten (p < 0,01). Die Wirksamkeitsergebnisse der klinischen Studien aus beiden Studien sind unten aufgeführt.
| Abbildung 1: Prozentsatz der Patienten mit einer Zellzahl in der Vorderkammer = 0 an den postoperativen Tagen 8 und 15 | |
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| Abbildung 2: Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Schmerzlinderung an den postoperativen Tagen 4, 8 und 15 | |
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16. Wie werden Clobetasol Augentropfen verabreicht?
16.1 Wie geliefert
Clobetasolpropionat-Augensuspension 0,05 % (0,5 mg/ml) ist eine sterile Augensuspension. Es wird in einer 5-ml-Augentropfflasche aus weißem Polyethylen niedriger Dichte für mehrere Dosen mit einer weißen Spitze aus Polyethylen niedriger Dichte und einer rosafarbenen Kappe aus Polyethylen hoher Dichte mit einem manipulationssicheren Ring an der Unterseite der Kappe geliefert.
3,5 ml in einer 5-ml-Flasche (NDC 81046-0319-1)
16.2 Lagerung und Handhabung
- Nicht verwenden, wenn das Originalitätsringsiegel beschädigt ist.
- Halten Sie die Flasche mit dem rosafarbenen Verschluss fest verschlossen, wenn Sie sie nicht verwenden.
Aufrecht bei 15 °C bis 25 °C (59 °F bis 77 °F) lagern. Nicht einfrieren. Nach dem Öffnen kann Clobetasolpropionat-Augensuspension 0,05 % bis zum auf der Flasche angegebenen Verfallsdatum verwendet werden.
17. Informationen zur Patientenberatung
Verabreichung mit anderen Augentropfen
Weisen Sie Patienten an, zwischen der Instillation von Clobetasolpropionat-Augensuspension 0,05 % und anderen Augentropfen mindestens 5 Minuten zu warten, wenn Sie zusätzlich zu Clobetasolpropionat-Augensuspension 0,05 % andere Augentropfen verwenden.
Kontaminationsgefahr
Weisen Sie die Patienten an, sich vor jedem Gebrauch gründlich die Hände zu waschen. Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass die Tropferspitze keine Oberflächen berühren darf, da dies zu einer Kontamination der Augensuspension führen kann.
Wann Sie ärztlichen Rat einholen sollten
Raten Sie den Patienten, einen Arzt aufzusuchen, wenn Schmerzen auftreten; oder wenn sich Rötung, Juckreiz oder Entzündung verschlimmern.
Tragen von Kontaktlinsen
Weisen Sie Patienten darauf hin, dass das Konservierungsmittel in Clobetasolpropionat-Augensuspension 0,05 % von weichen Kontaktlinsen absorbiert werden kann. Kontaktlinsen sollten vor der Instillation von Clobetasolpropionat-Augensuspension 0,05 % entfernt werden und können 15 Minuten nach der Verabreichung wieder eingesetzt werden.
Hergestellt für: Eyenovia Inc. von Formosa Pharmaceuticals Inc
HAUPTANZEIGEFELD – 3,5-ml-Flaschenkarton
NDC-Nr.: 81046-0319-1
Clobetasol
Propionat
Augenheilkunde
Suspension
0,05 %
FÜR AKTUELLES
ANWENDUNG IM AUGE
Steril
Nur Rx
3,5 ml
Eyenovia
| CLOBETASOL PROPIONAT Clobetasolpropionat-Suspension/-Tropfen |
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| Etikettierer – Eyenovia, Inc. (081032969) |