Cortisporin-Salbe
Verschreibungsinformationen für Cortisporin-Salbe
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Verweise
Beschreibung der Cortisporin-Salbe
CORTISPORIN-Salbe (Neomycin- und Polymyxin-B-Sulfate, Bacitracin-Zink- und Hydrocortison-Salbe, USP) ist eine topische antibakterielle Salbe. Jedes Gramm enthält: Neomycinsulfat entsprechend 3,5 mg Neomycinbase, Polymyxin B-Sulfat entsprechend 5.000 Polymyxin B-Einheiten, Bacitracin-Zink entsprechend 400 Bacitracin-Einheiten, Hydrocortison 10 mg (1 %) und weiße Vaseline, qs.
Neomycinsulfat ist das Sulfatsalz von Neomycin B und C, die durch das Wachstum von Neomycin entstehen Streptomyces fradiae Waksman (Familie Streptomycetaceae). Es hat ein Wirksamkeitsäquivalent von mindestens 600 µg Neomycin-Standard pro mg, berechnet auf wasserfreier Basis. Die Strukturformeln lauten:
Polymyxin B-Sulfat ist das Sulfatsalz von Polymyxin B1 und B2die durch das Wachstum von entstehen Bacillus polymyxa (Prazmowski) Migula (Familie Bacillaceae). Es hat eine Wirksamkeit von nicht weniger als 6.000 Polymyxin-B-Einheiten pro mg, berechnet auf wasserfreier Basis. Die Strukturformeln lauten:
Bacitracin-Zink ist das Zinksalz von Bacitracin, einer Mischung verwandter zyklischer Polypeptide (hauptsächlich Bacitracin A), die durch das Wachstum eines Organismus produziert werden Licheniformis Gruppe von Bacillus subtilis (Familie Bacillaceae). Es hat eine Wirksamkeit von mindestens 40 Bacitracin-Einheiten pro mg. Die Strukturformel lautet:
Hydrocortison, 11β,17,21-Trihydroxypregn-4-en-3, 20-dion, ist ein entzündungshemmendes Hormon. Seine Strukturformel lautet:
Cortisporin-Salbe – Klinische Pharmakologie
Kortikoide unterdrücken die Entzündungsreaktion auf eine Vielzahl von Wirkstoffen und können die Heilung verzögern. Da Kortikoide den Abwehrmechanismus des Körpers gegen Infektionen hemmen können, kann ein begleitendes antimikrobielles Arzneimittel angewendet werden, wenn diese Hemmung im Einzelfall als klinisch bedeutsam erachtet wird.
Die in der Kombination enthaltenen antiinfektiösen Komponenten dienen dazu, eine Wirkung gegen bestimmte, dafür anfällige Organismen zu erzielen. Polymyxin B-Sulfat, Bacitracin-Zink und Neomycinsulfat gelten zusammen als wirksam gegen die folgenden Mikroorganismen: Staphylokokken aureus, Streptokokken, einschließlich Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella-Enterobacter Spezies, Neisseria Arten und Pseudomonas aeruginosa.
Das Produkt bietet keinen ausreichenden Schutz gegen Serratia marcescens.
Die relative Wirksamkeit von Kortikosteroiden hängt von der molekularen Struktur, Konzentration und Freisetzung aus dem Vehikel ab.
Indikationen und Anwendung für Cortisporin-Salbe
Zur Behandlung kortikosteroidempfindlicher Dermatosen mit Sekundärinfektion. Es konnte nicht nachgewiesen werden, dass diese Steroid-Antibiotikum-Kombination nach 7-tägiger Behandlung einen größeren Nutzen bringt als die Steroidkomponente allein. (Siehe WARNHINWEISE.)
Kontraindikationen
Nicht zur Anwendung in den Augen oder im äußeren Gehörgang geeignet, wenn das Trommelfell perforiert ist. Dieses Produkt ist bei tuberkulösen, pilzbedingten oder viralen (z. B. Herpes simplex oder Varicella Zoster) Hautläsionen kontraindiziert. Dieses Produkt ist bei Personen kontraindiziert, die eine Überempfindlichkeit gegen einen seiner Bestandteile gezeigt haben.
Warnungen
Neomycin kann aufgrund einer Cochlea-Schädigung, hauptsächlich der Zerstörung von Haarzellen im Corti-Organ, zu einem dauerhaften Schallempfindungsschwerhörigkeitsverlust führen. Das Risiko einer Ototoxizität ist bei längerer Anwendung größer.
Die Therapie mit diesem Produkt sollte auf 7 Behandlungstage begrenzt werden. (Siehe INDIKATIONEN UND VERWENDUNG.)
Neomycinsulfat kann eine Hautsensibilisierung verursachen. Eine genaue Häufigkeit von Überempfindlichkeitsreaktionen (hauptsächlich Hautausschlag) aufgrund der topischen Anwendung von Neomycin ist nicht bekannt. Wenn eine Sensibilisierung oder Reizung auftritt, ist die Behandlung sofort abzubrechen.
Bei der Verwendung von Neomycin-haltigen Produkten zur Bekämpfung von Sekundärinfektionen bei chronischen Dermatosen, wie z. B. chronischer Otitis extema oder Stauungsdermatitis, ist zu berücksichtigen, dass die Haut bei diesen Erkrankungen häufiger als normale Haut gegenüber vielen Substanzen empfindlich wird. einschließlich Neomycin. Die Manifestation einer Sensibilisierung gegenüber Neomycin ist in der Regel eine leichte Rötung mit Schwellung, trockener Schuppung und Juckreiz; es kann sich einfach als fehlende Heilung manifestieren. Eine regelmäßige Untersuchung auf solche Anzeichen ist ratsam, und der Patient sollte angewiesen werden, das Produkt abzusetzen, wenn sie beobachtet werden. Nach Absetzen des Medikaments bilden sich diese Beschwerden rasch zurück. Danach sollte der Patient auf Neomycin-haltige Anwendungen verzichten.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Wie bei anderen Antibiotikapräparaten kann eine längere Anwendung zu einem übermäßigen Wachstum unempfindlicher Organismen, einschließlich Pilzen, führen. Die Behandlung sollte nicht länger als 7 Tage fortgesetzt werden. Wenn sich die Infektion nach einer Woche nicht bessert, sollten Kulturen und Empfindlichkeitstests wiederholt werden, um die Identität des Organismus zu überprüfen und festzustellen, ob die Therapie geändert werden sollte. Es können allergische Kreuzreaktionen auftreten, die den Einsatz einiger oder aller Aminoglykosid-Antibiotika zur Behandlung künftiger Infektionen verhindern könnten.
Die Anwendung von Steroiden in infizierten Bereichen sollte sorgfältig überwacht werden, da entzündungshemmende Steroide die Ausbreitung von Infektionen fördern können. In diesem Fall sollte die Steroidtherapie abgebrochen und geeignete antibakterielle Medikamente eingesetzt werden. Bei generalisierten dermatologischen Erkrankungen kann eine systemische Kortikosteroidtherapie erforderlich sein.
Anzeichen und Symptome eines exogenen Hyperadrenokortizismus können bei der Anwendung topischer Kortikosteroide, einschließlich Nebennierensuppression, auftreten. Die systemische Absorption von topisch angewendeten Steroiden wird erhöht, wenn große Körperoberflächen behandelt werden oder wenn Okklusivverbände verwendet werden. Unter diesen Umständen sollten geeignete Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, wenn mit einer Langzeitanwendung zu rechnen ist.
Informationen für Patienten
Wenn Rötungen, Reizungen, Schwellungen oder Schmerzen anhalten oder sich verstärken, stellen Sie die Anwendung ein und benachrichtigen Sie den Arzt. Nicht in den Augen anwenden.
Labortests
Zu den systemischen Auswirkungen übermäßiger Hydrocortisonspiegel können eine Verringerung der Anzahl zirkulierender Eosinophilen und eine Verringerung der Urinausscheidung von 17-Hydroxycorticosteroiden gehören.
Karzinogenese und Mutagenese sowie Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Langzeitstudien an Tieren (Ratten, Kaninchen, Mäuse) ergaben keine Hinweise auf Karzinogenität aufgrund der oralen Verabreichung von Kortikosteroiden.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen
Kortikosteroide haben sich bei Kaninchen bei topischer Anwendung in einer Konzentration von 0,5 % am 6. bis 18. Trächtigkeitstag als teratogen erwiesen, bei Mäusen bei topischer Anwendung in einer Konzentration von 15 % am 10. bis 13. Trächtigkeitstag. Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Kortikosteroide sollten während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Stillende Mutter
Hydrocortison gelangt nach oraler Verabreichung des Arzneimittels in die Muttermilch. Da es bei topischer Anwendung zu einer systemischen Resorption von Hydrocortison kommen kann, ist bei der Anwendung von CORTISPORIN-Salbe durch eine stillende Frau Vorsicht geboten.
Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen. Bei Säuglingen und Kindern kann es bei längerer Anwendung zu einer ausreichenden perkutanen Resorption von Hydrocortison kommen, was zu einem Wachstumsstopp sowie anderen Anzeichen und Symptomen von Hyperadrenokortizismus führen kann.
Geriatrische Verwendung
Klinische Studien mit Cortisporin-Salbe umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob diese anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Neomycin verursacht gelegentlich eine Hautsensibilisierung. Es wurde auch über Ototoxizität und Nephrotoxizität berichtet. (Siehe WARNHINWEISE.) Bei der topischen Anwendung von Antibiotikakombinationen einschließlich Neomycin, Bacitracin und Polymyxin B sind Nebenwirkungen aufgetreten. Genaue Inzidenzzahlen sind nicht verfügbar, da kein Nenner der behandelten Patienten verfügbar ist. Die am häufigsten auftretende Reaktion ist eine allergische Sensibilisierung. In einer klinischen Studie, in der ein 20 %iges Neomycin-Pflaster verwendet wurde, traten Neomycin-induzierte allergische Hautreaktionen bei zwei von 2.175 (0,09 %) Personen in der Allgemeinbevölkerung auf.1 In einer anderen Studie wurde eine Inzidenz von etwa 1 % ermittelt.2
Die folgenden lokalen Nebenwirkungen wurden bei topischen Kortikosteroiden, insbesondere unter Okklusivverbänden, berichtet: Brennen, Juckreiz, Reizung, Trockenheit, Follikulitis, Hypertrichose, akneiforme Eruptionen, Hypopigmentierung, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Mazeration der Haut, Sekundärinfektion, Haut Atrophie, Striae und Miliaria.
Wenn Steroidpräparate über einen längeren Zeitraum in intertriginösen Bereichen oder auf ausgedehnten Körperbereichen mit oder ohne okklusiven, nicht durchlässigen Verbänden angewendet werden, können Striae auftreten; Außerdem besteht die Möglichkeit systemischer Nebenwirkungen, wenn Steroidpräparate großflächig oder über einen längeren Zeitraum angewendet werden.
Dosierung und Verabreichung von Cortisporin-Salbe
Die Therapie mit diesem Produkt sollte auf 7 Tage begrenzt werden. Zwei- bis viermal täglich wird ein dünner Film auf die betroffene Stelle aufgetragen.
Wie wird Cortisporin-Salbe verabreicht?
Tube mit 1/2 oz mit Applikatorspitze (NDC 61570-031-50).
Bei 15 bis 25 °C (59 bis 77 °F) lagern.
Verweise
- Leyden JJ, Kligman AM. Kontaktdermatitis durch Neomycinsulfat. JAMA. 1979;242:1276-1278.
- Prystowsky SD, Allen AM, Smith RW, et al. Allergische Kontaktüberempfindlichkeit gegen Nickel, Neomycin, Ethylendiamin und Benzocain. Arch Dermatol. 1979;115:959-962.
LAB-0767-2.0
August 2016
HAUPTANZEIGEFELD – 1/2-Unzen-Röhrchenetikett
NDC 61570-031-50
Pfizer
Cortisporin® Salbe
(Neomycin- und Polymyxin-B-Sulfate, Bacitracin-Zink,
und Hydrocortisonsalbe, USP)
1/2 Unze
Nur Rx
HAUPTANZEIGEFELD – 1/2 oz Tube im Karton
NDC 61570-031-50
1/2 Unze
Pfizer
Cortisporin® Salbe
(Neomycin- und Polymyxin-B-Sulfate, Bacitracin-Zink,
und Hydrocortisonsalbe, USP)
Nur Rx
| CORTISPORIN Neomycin- und Polymyxin-b-Sulfate, Bacitracin-Zink und Hydrocortison-Salbe |
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| Etikettierer – Pfizer Laboratories Div Pfizer Inc (134489525) |
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| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
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| Pharmacia und Upjohn Company LLC | 618054084 | ANALYSE(61570-031), API-HERSTELLUNG(61570-031) | |