Cromolyn Ophthalmic Solution
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Informationen zur Patientenberatung
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Nur Rx
Beschreibung der Cromolyn-Augenlösung
Cromolyn Sodium Ophthalmic Solution, USP 4 % ist eine klare, farblose, sterile Lösung zur topischen ophthalmologischen Anwendung.
Cromolyn-Natrium wird durch die folgende Strukturformel dargestellt:
C23H14N / A2Ö11 Mol. Gew. 512,34
Chemischer Name: Dinatrium 5,5′- [(2-hydroxytrimethylene)dioxy]bis[4-oxo-4H-1-benzopyran-2-carboxylate]
Pharmakologische Kategorie: Mastzellstabilisator.
Jeder ml enthält: Aktiv: Cromolyn-Natrium 40 mg (4 %); Inaktive: Edetat-Dinatrium 0,1 % und gereinigtes Wasser, USP. Zur Einstellung des pH-Werts (4,0–7,0) können Salzsäure und/oder Natriumhydroxid zugesetzt werden. Konservierungsmittel: Benzalkoniumchlorid 0,01 %.
Cromolyn-Augenlösung – Klinische Pharmakologie
In vitro Und in vivo Tierstudien haben gezeigt, dass Cromolyn-Natrium die Degranulation sensibilisierter Mastzellen hemmt, die nach der Exposition gegenüber bestimmten Antigenen auftritt. Cromolyn-Natrium wirkt, indem es die Freisetzung von Histamin und SRS-A (langsam reagierende Substanz der Anaphylaxie) aus der Mastzelle hemmt.
Eine weitere Aktivität wurde demonstriert in vitro ist die Fähigkeit von Cromolyn-Natrium, die Degranulation nicht sensibilisierter Rattenmastzellen durch Phospholipase A und die anschließende Freisetzung chemischer Mediatoren zu hemmen. Eine andere Studie zeigte, dass Cromolyn-Natrium die enzymatische Aktivität der freigesetzten Phospholipase A auf seinem spezifischen Substrat nicht hemmte.
Cromolyn-Natrium hat keine intrinsische vasokonstriktorische, antihistaminische oder entzündungshemmende Wirkung.
Cromolyn-Natrium wird schlecht absorbiert. Wenn mehrere Dosen Cromolyn-Natrium-Augenlösung in normale Kaninchenaugen eingeträufelt werden, werden weniger als 0,07 % der verabreichten Cromolyn-Natrium-Dosis in den systemischen Kreislauf absorbiert (vermutlich über das Auge, die Nasenwege, die Mundhöhle und den Magen-Darm-Trakt). Spurenmengen (weniger als 0,01 %) der Cromolyn-Natrium-Dosis dringen in den Kammerwasserraum ein und die Clearance aus dieser Kammer ist innerhalb von 24 Stunden nach Beendigung der Behandlung praktisch vollständig.
Bei normalen Probanden zeigt die Analyse der Arzneimittelausscheidung, dass etwa 0,03 % des Cromolyn-Natriums nach der Verabreichung in das Auge absorbiert werden.
Indikationen und Verwendung für Cromolyn Ophthalmic Solution
Cromolyn-Natrium-Augenlösung ist zur Behandlung von frühlingshafter Keratokonjunktivitis, frühlingshafter Konjunktivitis und frühlingshafter Keratitis indiziert.
Kontraindikationen
Cromolyn-Natrium-Augenlösung ist bei Patienten kontraindiziert, die eine Überempfindlichkeit gegen Cromolyn-Natrium oder einen der anderen Inhaltsstoffe gezeigt haben.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Allgemein:
Bei Patienten kann es nach der Anwendung von Cromolyn-Natrium-Augenlösung zu einem vorübergehenden Stechen oder Brennen kommen.
Die empfohlene Verabreichungshäufigkeit sollte nicht überschritten werden (siehe DOSIERUNG UND ANWENDUNG).
Informationen für Patienten:
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, die Patientenanweisungen im Informationsblatt für Patienten zu befolgen.
Benutzer von Kontaktlinsen sollten auf das Tragen von Linsen verzichten, solange sie Anzeichen und Symptome einer Frühlingskeratokonjunktivitis, einer Frühlingskonjunktivitis oder einer Frühlingskeratitis zeigen. Tragen Sie während der Behandlung mit Cromolyn Sodium Ophthalmic Solution keine Kontaktlinsen.
Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit:
Langzeitstudien mit Cromolyn-Natrium an Mäusen (12 Monate intraperitoneale Verabreichung in Dosen bis zu 150 mg/kg an drei Tagen pro Woche): Hamster (intraperitoneale Verabreichung in Dosen bis zu 52,6 mg/kg an drei Tagen pro Woche für 15 Wochen, gefolgt von 17,5). mg/kg drei Tage pro Woche über 37 Wochen) und Ratten (18 Monate lang subkutane Verabreichung in Dosen bis zu 75 mg/kg sechs Tage pro Woche) zeigten keine neoplastischen Wirkungen. Die durchschnittliche maximale Tagesdosis, die in diesen Studien verabreicht wurde, betrug 192,9 mg/m2 für Mäuse 47,2 mg/m2 für Hamster und 385,8 mg/m2 für Ratten. Diese Dosen entsprechen ungefähr dem 6,8-, 1,7- und 14-fachen der maximalen täglichen menschlichen Dosis von 28 mg/m2.
Cromolyn-Natrium zeigte kein mutagenes Potenzial AmesSalmonellen/Mikrosomenplattentests, mitotische Genkonvertierung in Saccharomyces cerevisiae und in einem in vitro Zytogenetische Studie an menschlichen peripheren Lymphozyten.
In Laborreproduktionsstudien, die subkutan an Ratten mit der höchsten getesteten Dosis von 175 mg/kg/Tag (1050 mg/m²) durchgeführt wurden, wurden keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit gefunden2) bei Männern und 100 mg/kg/Tag (600 mg/m²).2) bei Frauen. Diese Dosen betragen ungefähr das 37- bzw. 21-fache der maximalen täglichen menschlichen Dosis, basierend auf mg/m2.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen:
Schwangerschaftskategorie B. Reproduktionsstudien mit subkutan verabreichtem Cromolyn-Natrium an trächtige Mäuse und Ratten in einer maximalen Tagesdosis von 540 mg/kg (1620 mg/m²).2) und 164 mg/kg (984 mg/m2) bzw. intravenös an Kaninchen mit einer maximalen Tagesdosis von 485 mg/kg (5820 mg/m²).2) ergab keine Hinweise auf eine Fehlbildung des Fötus. Diese Dosen entsprechen ungefähr dem 57-, 35- bzw. 205-fachen der maximalen täglichen menschlichen Dosis pro mg/m2 Basis. Unerwünschte Auswirkungen auf den Fötus (erhöhte Resorption und verringertes Gewicht des Fötus) wurden nur bei sehr hohen parenteralen Dosen beobachtet, die zu maternaler Toxizität führten. Es liegen jedoch keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Da Reproduktionsstudien an Tieren nicht immer Rückschlüsse auf die Reaktion des Menschen ermöglichen, sollte dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Stillende Mutter:
Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Da viele Medikamente in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau Cromolyn-Natrium-Augenlösung verabreicht wird.
Pädiatrische Verwendung:
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 4 Jahren wurden nicht nachgewiesen.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung, die auf die Verwendung von Cromolyn-Natrium-Augenlösung zurückzuführen ist und nach erneuter Verabreichung erneut auftritt, ist ein vorübergehendes Stechen oder Brennen am Auge beim Einträufeln.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden als seltene Ereignisse berichtet. Es ist unklar, ob sie auf die Droge zurückzuführen sind:
Bindehautinjektion; wässrige Augen; juckende Augen; Trockenheit um das Auge; geschwollene Augen; Augen Irritation; und Gerstenkörner.
In seltenen Fällen wurde über sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, darunter Atemnot, Ödeme und Hautausschlag.
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Bausch + Lomb, eine Abteilung von Valeant Pharmaceuticals North America LLC, unter 1-800-321-4576 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Dosierung und Verabreichung der Cromolyn-Augenlösung
Die Dosis beträgt 1 bis 2 Tropfen in jedes Auge 4 bis 6 Mal täglich in regelmäßigen Abständen.
Ein Tropfen enthält etwa 1,6 mg Cromolyn-Natrium.
Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die Wirkung der Cromolyn-Natrium-Augenlösungstherapie von der bestimmungsgemäßen Verabreichung in regelmäßigen Abständen abhängt.
Eine symptomatische Reaktion auf die Therapie (verringerter Juckreiz, Tränenfluss, Rötung und Ausfluss) zeigt sich normalerweise innerhalb weniger Tage, manchmal ist jedoch eine längere Behandlung von bis zu sechs Wochen erforderlich. Sobald eine symptomatische Besserung festgestellt wurde, sollte die Therapie so lange fortgesetzt werden, wie es zur Aufrechterhaltung der Besserung erforderlich ist.
Bei Bedarf können Kortikosteroide gleichzeitig mit Cromolyn-Natrium-Augenlösung angewendet werden.
NUR ZUR OPHTHALMISCHEN ANWENDUNG
Wie wird Cromolyn Ophthalmic Solution geliefert?
Cromolyn Sodium Ophthalmic Solution, USP 4 % wird in einer einzeln verpackten Plastikflasche mit weißem Verschluss und kontrollierter Tropfspitze in den folgenden Größen geliefert:
10-ml-Flasche (NDC 24208-961-10)
NICHT VERWENDEN, WENN DAS AUFGEDRUCKTE HALSBAND NICHT INTAKT IST.
Lagerung:
Zwischen 15°-25°C (59°-77°F) lagern. Vor Licht schützen – im Originalkarton aufbewahren. Dicht verschlossen halten. Setzen Sie die Kappe sofort nach Gebrauch wieder auf.
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Überarbeitet im August 2016
Bausch + Lomb, ein Geschäftsbereich von Valeant Pharmaceuticals North America LLC
Bridgewater, NJ 08807 USA
© Bausch & Lomb Incorporated
9087004 (gefaltet)
9087104 (flach)
APOTHEKER – HIER ABNEHMEN UND PATIENTEN ANWEISUNGEN GEBEN
Informationen für den Patienten
Cromolyn-Natrium-Augenlösung, USP 4 % (STERIL)
Es ist wichtig, Cromolyn Sodium Ophthalmic Solution, USP 4 % zu verwenden. regelmäßigwie von Ihrem Arzt verordnet.
1. Waschen Sie Ihre Hände gründlich.
2. Sicherheitssiegel entfernen (Abbildung 1).
3. Kappe entfernen (Abbildung 2).
4. Setzen oder stehen Sie bequem mit nach hinten geneigtem Kopf (Abbildung 3).
5. Öffnen Sie die Augen, schauen Sie nach oben und ziehen Sie das Unterlid Ihres Auges sanft mit Ihrem Zeigefinger nach unten (Abbildung 4).
6. Halten Sie die Flasche mit Cromolyn Sodium Ophthalmic Solution, USP 4 % verkehrt herum. Platzieren Sie die Tropferspitze so nah wie möglich am unteren Augenlid und drücken Sie vorsichtig die vorgeschriebene Anzahl Tropfen aus (Abbildung 5).
7. Berühren Sie das Auge oder das Augenlid nicht mit der Tropfspitze.
8. Blinzeln Sie ein paar Mal, um sicherzustellen, dass das Auge mit der Lösung bedeckt ist.
9. Schließen Sie Ihr Auge und entfernen Sie überschüssige Lösung mit einem sauberen Tuch.
10. Vorgang am anderen Auge wiederholen.
SPEZIELLE TIPPS
1. Vermeiden Sie es, Cromolyn Sodium Ophthalmic Solution, USP 4 % Lösung, direkt auf die Hornhaut (den Bereich direkt über der Pupille) aufzutragen, da diese besonders empfindlich ist. Die Verabreichung von Augentropfen ist für Sie angenehmer, wenn Sie die Tropfen direkt im unteren Augenlid platzieren, wie in Abbildung 5 auf der vorherigen Seite dargestellt.
2. Um eine Kontamination der Lösung zu vermeiden, berühren Sie mit der Pipettenspitze nicht das Auge, die Finger oder andere Oberflächen. Ersetzen Sie die Kappe nach Gebrauch. Es wird empfohlen, den verbleibenden Inhalt nach der von Ihrem Arzt verordneten Behandlungsdauer zu entsorgen.
3. Zwischen 15°-25°C (59°-77°F) lagern. Vor Licht schützen – im Originalkarton aufbewahren. Dicht verschlossen halten. Setzen Sie die Kappe sofort nach Gebrauch wieder auf.
4. Dicht verschlossen und außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
5. Nicht zusammen mit anderen Augenmedikamenten anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen verordnet. Tragen Sie während der Behandlung mit Cromolyn Sodium Ophthalmic Solution, USP 4 % keine Kontaktlinsen.
Bausch + Lomb, ein Geschäftsbereich von Valeant Pharmaceuticals North America LLC
Bridgewater, NJ 08807 USA
© Bausch & Lomb Incorporated
9087004 (gefaltet)
9087104 (flach)
Hauptanzeigefeld – Cromolyn-Kartonetikett – 10 ml
NDC 24208-961-10
Cromolyn-Natrium
Augenheilkunde
Lösung, USP 4 %
(STERIL)
Nur Rx
10 ml
BAUSCH + LOMB
| CROMOLYN-NATRIUM Cromolyn-Natrium-Lösung/-Tropfen |
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| Etikettierer – Bausch & Lomb Incorporated (196603781) |
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| Bausch & Lomb Incorporated | 079587625 | HERSTELLER(24208-961) | |