Cytra-3 Oralsirup
Verschreibungsinformationen für Cytra-3 Oralsirup
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
Beschreibung des Cytra-3 Sirup zum Einnehmen
Nur Rx
NDC 60258-002-16
BESCHREIBUNG
CYTRA-3 Sirup ist ein stabiler und angenehm schmeckender oraler systemischer Alkalisierer, der Kaliumcitrat, Natriumcitrat und Zitronensäure auf einer zuckerfreien, alkoholfreien Basis enthält.
CYTRA-3 Sirup enthält in jedem Teelöffel (5 ml):
Kaliumcitrat-Monohydrat…..550 mg
Natriumcitrat-Dihydrat…..500 mg
Zitronensäure-Monohydrat…..334 mg
Jeder 1 ml enthält 1 mEq Kaliumion und 1 mEq Natriumion und entspricht 2 mEq Bicarbonat (HCO).3)
Inaktive Zutaten:
Propylenglykol, Sorbit, Polyethylenglykol 400, Natriumbenzoat, Natriumsaccharin, FD und C-Gelb Nr. 6, Himbeergeschmack und gereinigtes Wasser.
Kaliumcitrat-Monohydrat hat die chemische Bezeichnung: 1,2,3-Propantricarbonsäure, 2-Hydroxy-, Trikaliumsalz, Monohydrat. Seine chemische Struktur ist wie folgt.
Natriumcitrat-Dihydrat hat die chemische Bezeichnung: 1,2,3-Propantricarbonsäure, 2-Hydroxy-, Trinatriumsalz, Dihydrat. Seine chemische Struktur ist wie folgt.
Zitronensäure-Monohydrat hat die chemische Bezeichnung: 1,2,3-Propantricarbonsäure, 2-Hydroxy-, Monohydrat. Seine chemische Struktur ist wie folgt.
Cytra-3 Oralsirup – Klinische Pharmakologie
Kaliumcitrat und Natriumcitrat werden absorbiert und zu Kaliumbicarbonat und Natriumbicarbonat metabolisiert und wirken somit als systemische Alkalisatoren. Die Wirkungen sind im Wesentlichen die von Chloriden vor der Absorption und die von Bikarbonaten danach. Die Oxidation ist nahezu vollständig, so dass weniger als 5 % der Citrate unverändert mit dem Urin ausgeschieden werden.
Indikationen und Verwendung für Cytra-3 Oral Sirup
CYTRA-3-Sirup ist ein wirksames alkalisierendes Mittel, das bei Erkrankungen nützlich ist, bei denen eine langfristige Aufrechterhaltung eines alkalischen Urins wünschenswert ist, beispielsweise bei Patienten mit Harnsäure und Zystinsteinen im Harntrakt. Darüber hinaus ist es ein wertvolles Adjuvans bei der Gabe zusammen mit urikosurischen Mitteln in der Gichttherapie, da Urate dazu neigen, aus saurem Urin auszukristallisieren. Es ist auch wirksam bei der Korrektur der Azidose bestimmter Nierentubuluserkrankungen. Dieses Produkt ist hochkonzentriert und ermöglicht, wenn es nach den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen verabreicht wird, rund um die Uhr einen alkalischen Urin-pH-Wert aufrechtzuerhalten, normalerweise ohne dass eine Dosis um 2 Uhr morgens erforderlich ist. Dieses Produkt alkalisiert den Urin, ohne in empfohlenen Dosierungen eine systemische Alkalose hervorzurufen. Es ist sehr wohlschmeckend, angenehm im Geschmack und auch bei längerer Einnahme verträglich. Kaliumcitrat und Natriumcitrat neutralisieren den Magensaft nicht und stören die Verdauung nicht.
Kontraindikationen
Schwere Nierenfunktionsstörung mit Oligurie oder Azotämie, unbehandelter Morbus Addison oder schwere Myokardschädigung. In bestimmten Situationen, wenn Patienten eine natriumarme Diät einhalten, kann die Verwendung von Kaliumcitrat vorzuziehen sein; oder wenn Patienten eine kaliumarme Diät einhalten, kann die Verwendung von Natriumcitrat vorzuziehen sein.
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Es liegen mehrere veröffentlichte und unveröffentlichte Berichte über unspezifische Dünndarmläsionen vor, die aus Stenosen mit oder ohne Ulzeration bestehen und mit der Verabreichung magensaftresistenter Thiazide mit Kaliumsalzen in Zusammenhang stehen. Diese Läsionen können bei alleiniger Anwendung von magensaftresistenten Kaliumtabletten oder bei gleichzeitiger Anwendung mit nicht magensaftresistenten Thiaziden oder bestimmten anderen Diuretika auftreten. Diese Dünndarmläsionen haben zu Verstopfungen, Blutungen und Perforationen geführt. Häufig war eine Operation erforderlich und es kam zu Todesfällen. Basierend auf einer großen Umfrage unter Ärzten und Krankenhäusern in den USA und im Ausland ist die Inzidenz dieser Läsionen gering und ein zufälliger Zusammenhang beim Menschen konnte nicht eindeutig nachgewiesen werden. Die verfügbaren Informationen deuten tendenziell auf magensaftresistente Kaliumsalze hin, obwohl Läsionen dieser Art auch spontan auftreten. Daher sollten überzogene kaliumhaltige Formulierungen nur dann verabreicht werden, wenn dies angezeigt ist, und sollten sofort abgesetzt werden, wenn Bauchschmerzen, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen oder Magen-Darm-Blutungen auftreten.
Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosierung. Stellen Sie die Anwendung ein, wenn Nebenwirkungen auftreten. Sollte bei Patienten mit geringer Harnausscheidung oder verminderter glomerulärer Filtrationsrate mit Vorsicht angewendet werden, es sei denn, es erfolgt unter Aufsicht eines Arztes. Bei diesen Patienten sollten Antazida auf Aluminiumbasis vermieden werden. Die Patienten sollten angewiesen werden, ausreichend mit Wasser zu verdünnen und vorzugsweise jede Dosis nach den Mahlzeiten einzunehmen, um die Möglichkeit einer Magen-Darm-Schädigung im Zusammenhang mit der oralen Einnahme von Kaliumsalzpräparaten zu minimieren und eine abführende Wirkung der Kochsalzlösung zu vermeiden. Natriumsalze sollten bei Patienten mit Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, peripheren und Lungenödemen und Schwangerschaftstoxämie mit Vorsicht angewendet werden.
Die gleichzeitige Verabreichung von kaliumhaltigen Medikamenten, kaliumsparenden Diuretika, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern oder Herzglykosiden kann zu Toxizität führen. Um diese Komplikationen zu vermeiden, sollten bei Patienten mit Nierenerkrankungen regelmäßige Untersuchungen und Bestimmungen der Serumelektrolyte, insbesondere des Serumbikarbonatspiegels, durchgeführt werden.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
CYTRA-3-Sirup wird im Allgemeinen ohne unangenehme Nebenwirkungen gut vertragen, wenn es Patienten mit normaler Nierenfunktion und normaler Harnausscheidung in der empfohlenen Dosierung verabreicht wird. Wie bei jedem alkalisierenden Mittel ist jedoch bei bestimmten Patienten mit abnormalen Nierenmechanismen Vorsicht geboten, um die Entwicklung einer Hyperkaliämie oder Alkalose zu vermeiden, insbesondere bei Vorliegen einer Hypokalzämie. Eine Kaliumvergiftung verursacht Lustlosigkeit, Schwäche, geistige Verwirrung und Kribbeln in den Extremitäten.
Überdosierung
Eine Überdosierung mit Natriumsalzen kann Durchfall, Übelkeit und Erbrechen, Hypernoia und Krämpfe verursachen. Eine Überdosierung mit Kaliumsalzen kann zu Hyperkaliämie und Alkalose führen, insbesondere bei Vorliegen einer Nierenerkrankung.
Dosierung und Verabreichung von Cytra-3 Oralsirup
CYTRA-3-Sirup sollte durch Verdünnen mit Wasser verabreicht werden, gefolgt von zusätzlichem Wasser, falls gewünscht. Der Geschmack wird verbessert, wenn es vor der Einnahme gekühlt wird.
Die richtige Verdünnung kann dazu beitragen, Magen-Darm-Schäden vorzubeugen, die mit der oralen Einnahme konzentrierter Kaliumsalzpräparate einhergehen.
Übliche Dosierung für Erwachsene: 3 bis 6 Teelöffel (15 bis 30 ml), verdünnt mit Wasser, mehrmals täglich, nach den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen oder nach Anweisung eines Arztes.
Übliche pädiatrische Dosierung: 1 bis 3 Teelöffel (5 bis 15 ml), verdünnt mit Wasser, viermal täglich, nach den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen oder nach Anweisung eines Arztes.
Üblicher Dosierungsbereich: 2 bis 3 Teelöffel (10 bis 15 ml), verdünnt mit Wasser, viermal täglich eingenommen, halten normalerweise einen Urin-pH-Wert von 6,5–7,4 aufrecht. 3 bis 4 Teelöffel (15 bis 20 ml), verdünnt mit Wasser, viermal täglich eingenommen, halten in der Regel einen Urin-pH-Wert von 7,0 bis 7,6 über die meisten 24 Stunden hinweg ohne unangenehme Nebenwirkungen aufrecht. Zur Überprüfung des Urin-pH-Werts sind HYDRION-Papier (pH 6,0–8,0) oder NITRAZINE-Papier (pH 4,5–7,5) erhältlich und einfach zu verwenden.
VOR GEBRAUCH GUT SCHÜTTELN
Wie wird Cytra-3 Oral Sirup geliefert?
CYTRA-3-Sirup (orangefarben, Himbeergeschmack) wird in der folgenden oralen Dosierungsform geliefert: NDC 60258-002-16 (16 fl oz-Flaschen).
Lagerung und Handhabung
Dicht verschlossen halten. Bei kontrollierter Raumtemperatur lagern, 20–25 °C (68–77 °F). Vor übermäßiger Hitze und Frost schützen.
Manipulationssicher durch Foliensiegel unter der Kappe. Nicht verwenden, wenn die Folienversiegelung beschädigt ist oder fehlt.
In einen dichten, lichtbeständigen Behälter gemäß USP/NF mit kindersicherem Verschluss geben.
BEWAHREN SIE DIES UND ALLE MEDIKAMENTE AUSSERHALB DER REICHWEITE VON KINDERN AUF. IM FALLE EINER UNBEABSICHTIGTEN ÜBERDOSIERUNG SUCHEN SIE PROFESSIONELLE HILFE ODER KONTAKTIEREN SIE SOFORT EINE GIFTINFORMATIONSZENTRUM.
Hergestellt für:
Cypress Pharmaceutical
Madison, MS 39110 I350 Rev. 09/10
PRODUKTVERPACKUNG
Die folgende Verpackung stellt die derzeit verwendete Kennzeichnung dar:
Hauptanzeigefeld und Seitenfeld für 473-ml-Etikett:
NDC 60258-002-16
CYTRA-3 SIRUP
500 mg/500 mg/334 mg pro 5 ml
EIN ZUCKERFREIER SYSTEMISCHER ALKALISATOR
JEDER TEELÖFFEL (5 ml) ENTHÄLT:
KALIUMCITRAT-MONOHYDRAT…..550 mg
NATRIUMCITRAT-DIHYDRAT…..500 mg
ZITRONENSÄURE-MONOHYDRAT…..334 mg
Jeder ml enthält 1 mEq Kaliumion und 1 mEq Natriumion und
entspricht 2 mEq Bicarbonat (HCO).3).
Hinweis: Die pH-Grenzwerte für dieses Produkt (4,7–5,4) weichen von den USP-Grenzwerten ab
von 4,9 – 5,4.
Nur Rx
CYPRESS PHARMACEUTICAL, INC
16 fl oz (473 ml)
INDIKATIONEN UND VERWENDUNG:
Cytra-3 Sirup ist ein stabiler und angenehm schmeckender Sirup zum Einnehmen, der Kaliumcitrat, Natriumcitrat und Zitronensäure enthält.
Es soll dabei helfen, eine wirksame Alkalität des Urins aufrechtzuerhalten.
DOSIERUNG UND ANWENDUNG: VOR DER VERWENDUNG GUT SCHÜTTELN.
Übliche Dosierung für Erwachsene: 3 bis 6 Teelöffel (15 bis 30 ml), verdünnt mit Wasser, viermal täglich, nach den Mahlzeiten und nachts
vor dem Schlafengehen oder nach Anweisung eines Arztes.
Übliche pädiatrische Dosierung: 1 bis 3 Teelöffel (5 bis 15 ml), verdünnt mit Wasser, viermal täglich, nach den Mahlzeiten und
vor dem Schlafengehen oder nach Anweisung eines Arztes.
Eine ordnungsgemäße Verdünnung kann dazu beitragen, Magen-Darm-Schäden vorzubeugen, die mit der oralen Einnahme von konzentriertem Kalium einhergehen
Salzzubereitung.
Vollständige Verschreibungsinformationen finden Sie in der beigefügten Beilage.
LAGERUNG: Dicht verschlossen halten. Bei kontrollierter Raumtemperatur von 20–25 °C (68–77 °F) lagern. Vor Übermaß schützen
Hitze oder Gefrieren.
Manipulationssicher durch Foliensiegel unter der Kappe. Nicht verwenden, wenn die Folienversiegelung beschädigt ist oder fehlt.
In einen dichten, lichtbeständigen Behälter gemäß USP/NF mit kindersicherem Verschluss geben.
BEWAHREN SIE DIES UND ALLE MEDIKAMENTE AUSSERHALB DER REICHWEITE VON KINDERN AUF. IM FALLE EINER UNBEABSICHTIGTEN ÜBERDOSIERUNG
SUCHEN SIE PROFESSIONELLE HILFE ODER KONTAKTIEREN SIE SOFORT EINE GIFTINFORMATIONSZENTRUM.
Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 (gebührenfrei) melden.
Hergestellt für: Cypress Pharmaceuticals, Inc., Madison MS 39110
L350 Rev. 09/10
| CYTRA 3 Kaliumcitrat-Monohydrat, Natriumcitrat-Dihydrat, Zitronensäure-Monohydrat-Sirup |
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| Etikettierer – Cypress Pharmaceuticals, Inc (790248942) |