das Gen7T Plus-Pflaster

Verschreibungsinformationen für das Gen7T Plus-Pflaster

Auf dieser Seite

• Warnungen
• Beschreibung
• Klinische Pharmakologie
• Kontraindikationen
• Vorsichtsmaßnahmen
• Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
• Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
• Überdosierung

Gen7T Plus Patch

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Was ist Gen7T Plus Patch®?

Dabei handelt es sich um ein topisches Hydrogelpflaster, das aus dem Lokalanästhetikum Lidocain und dem topischen Analgetikum Menthol besteht.

Was ist Gen7T PlusPatch®benutzt für?

Dieses Pflaster wird äußerlich auf normale, intakte Haut aufgetragen und dient zur vorübergehenden Linderung leichter Muskel- und Gelenkschmerzen, wie z. B. einfacher Rückenschmerzen, Hexenschuss, Arthritis, Neuralgien, Zerrungen, Prellungen und Verstauchungen. Lesen Sie das bereitgestellte Informationsblatt, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihr Zustand nicht bessert oder verschlechtert. Die Verwendung dieses Medikaments darf nur unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, da es in Verbindung mit anderen Therapien angewendet werden kann.

Diese Informationen umfassen möglicherweise nicht alle Informationen, die zur Verwendung des Gen7T Plus Patch erforderlich sind

® sicher und effektiv.

Nur zur lokalen Anwendung

Welche Nebenwirkungen können auftreten? Gen7T PlusPatch®

• Häufig: Juckreiz, Rötung oder Schuppenbildung der Haut nach der Anwendung (Hinweis: Bei der Mehrzahl der Patienten treten nach der Anwendung des Pflasters keine nennenswerten Nebenwirkungen auf).
• HINWEIS: Schwerwiegende Nebenwirkungen hängen im Allgemeinen mit einer unbeabsichtigten Toxizität von Medikamenten zusammen, wenn Sie wesentlich mehr als von Ihrem Arzt oder Apotheker verordnet anwenden oder den Inhalt des Pflasters einnehmen oder dieses Pflaster zusammen mit anderen Lidocain-haltigen Produkten verwenden.
• Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen. Dazu gehören verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Medikamente, Vitamine und pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel.
• Vermeiden Sie übermäßigen Alkoholkonsum, da er das Potenzial für Auswirkungen auf das Zentralnervensystem (ZNS) wie Schwindel, Verwirrtheit, Benommenheit und orthostatische Hypotonie erhöhen kann.

Dies ist keine vollständige Liste der möglichen Nebenwirkungen. Für weitere Informationen sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 oder melden

www.fda.gov/medwatch.

Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren

GEBRAUCHSANWEISUNG

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:

Tragen Sie 1 Pflaster auf die betroffene Stelle der intakten Haut auf. Gen7T Plus-Patch

® sollte nach 12 Stunden ununterbrochener Nutzung entfernt werden und mindestens 12 Stunden lang ausgeschaltet bleiben.

1. Bestimmen Sie den Anwendungsbereich des Pflasters. Wenn der Schmerzbereich kleiner als das Pflaster ist, können die Pflaster mit einer Schere in kleinere Größen geschnitten werden. Entsorgen Sie die verbleibenden unbenutzten Stücke der Schnittflächen sicher, wo Kinder und Haustiere sie nicht erreichen können.

2. Entfernen Sie die transparente Schutzfolie (durchsichtige Kunststoffrückseite), bevor Sie die Pflaster auf die Haut auftragen. Nach Entnahme aus der Schutzhülle sofort auftragen.

3. Tragen Sie 1 Pflaster auf die betroffene Stelle auf, sodass das Pflaster den größten Teil der schmerzenden Stelle bedeckt. Tragen Sie das Pflaster nur einmal in jedem 24-Stunden-Zeitraum auf (12 Stunden an / 12 Stunden aus).

4. Entfernen Sie das Pflaster, wenn Reizungen auftreten.

Kinder unter 12 Jahren:Einen Arzt konsultieren

Warnungen

NUR FÜR ÄUSSERE ANWENDUNG

1.

Verwende nicht:

• Mehr als ein Pflaster gleichzeitig auf Ihrem Körper oder auf gereizter oder geschwollener Haut

• Auf Wunden, geschädigter oder infizierter Haut

• An Augen, Mund, Genitalien oder anderen Schleimhäuten

• Mit Heizkissen

2. Bei Kindern unter 12 Jahren einen Arzt konsultieren

3. Halten Sie an und konsultieren Sie Ihren verschreibenden Arzt

• Wenn sich der Zustand oder die Schmerzen verschlimmern

• Wenn Sie gegen einen der Inhaltsstoffe dieses Produkts allergisch sind

• Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen externen schmerzlindernden Produkten

• Wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen

• Wenn die Symptome länger als 7 Tage anhalten oder die Symptome verschwinden und innerhalb von 3 Tagen erneut auftreten

Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie eines der folgenden Warnzeichen oder andere ungewöhnliche Symptome bemerken, die Sie beunruhigen:

• Kurzatmigkeit

• Schwellung oder Taubheitsgefühl der Zunge oder des Rachens

• Starke Kopfschmerzen oder Erbrechen

• Schwindel oder Ohnmacht

• Veränderungen im Sehen oder Sprechen

Eine zu hohe Dosierung oder kurze Intervalle zwischen den Dosen können zu hohen Plasmaspiegeln und schwerwiegenden Nebenwirkungen führen. Patienten sollten angewiesen werden, sich strikt an die empfohlenen Dosierungs- und Verabreichungsrichtlinien zu halten, die in dieser Literatur und auf Ihrem Rezeptetikett dargelegt sind. Die Behandlung schwerwiegender Nebenwirkungen kann den Einsatz von Wiederbelebungsgeräten, Sauerstoff oder anderen Wiederbelebungsmedikamenten erfordern.

Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung Gen7T PlusPatch®

Manchmal werden Arzneimittel zu anderen Zwecken verschrieben als in der Packungsbeilage aufgeführt. Verwenden Sie dieses Produkt nicht für andere Indikationen, es sei denn, Sie werden von einem Arzt angewiesen und verschrieben. Geben Sie dieses Medikament nicht an Dritte weiter, auch wenn diese unter der gleichen Erkrankung leiden. Dieses Produkt ist für die ärztliche Verordnung bestimmt.

Wie soll ich lagern? Gen7T PlusPatch®

Lagern Sie das Produkt bei Raumtemperatur bei 20 °C bis 25 °C. Von Hitze und Sonnenlicht fernhalten. Vor übermäßiger Feuchtigkeit schützen. Entsorgen Sie das Produkt sicher nach dem auf dem Produktetikett angegebenen Verfallsdatum. Entsorgen Sie die Pflaster außerhalb der Reichweite von kleinen Kindern oder Tieren.

Verwenden Sie das Produkt NICHT nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

Was sind die aktiv Zutaten drin Gen7T PlusPatch® ?

Das Pflaster besteht aus 3,5 % Lidocain und 7 % Menthol.

INAKTIVE ZUTATEN

Polyvinylalkohol, nicht kristallisierende Sorbitlösung, Polyacrylsäure, Glycerin, Carboxymethylcellulose-Natrium, kolloidales Siliciumdioxid, Titandioxid, Propylenglykol, Weinsäure, Magnesiumhydroxid, Natriumpolyacrylat, gereinigtes Wasser.

INFORMATIONEN FÜR DEN VERSCHREIBER

Gen7T Plus-Patch®(Lidocain 3,5 % / Menthol 7 %)

Beschreibung des Gen7T Plus-Patches

Gen7T PlusPatch® ist ein verschreibungspflichtiges topisches Pflaster, das 15 Gelenkpflaster oder 10 Gelenkpflaster enthält. Lidocain liegt in einer Konzentration von 3,5 % (w/w) vor. Es wird chemisch als 2-(Diethylamino)-N-(2,6-dimethylphenyl)acetamid bezeichnet und hat die empirische Formel C

14H

22N

2O. Das Molekulargewicht von Lidocain beträgt 234,34 g/mol. Lidocain hat ein Oktanol:Wasser-Verteilungsverhältnis von 43 bei pH 7,4 und hat die folgende Struktur:

** Lidocain**

Menthol ist in einer Konzentration von 7 % (w/w) vorhanden. Die chemische Bezeichnung lautet (1R,2S,5R)-2-isopropyl-5-methylcyclohexanol. Die empirische Formel für Menthol lautet C

10H

20O mit einem Molekulargewicht von 156,27 g/mol. Menthol enthält farblose, sechseckige Kristalle, meist nadelförmig; verschmolzene Massen oder kristallines Pulver mit einem angenehmen, pfefferminzartigen Geruch. Es hat einen Schmelzpunkt zwischen 31

ÖC bis 36

ÖC und hat die folgende Struktur:

** Menthol**

Gen7T PlusPatch®verwendet eine adhäsive Hydrogel-Technologie mit 3,5 % Lidocain und 7 % Menthol, die auf eine flexible gewebte Polyesterunterlage aufgetragen und durch eine Kunststofffolie geschützt wird. Der Schutzfilm wird vor dem Auftragen auf die Haut entfernt.

Gen7T Plus Patch – Klinische Pharmakologie

Lidocain ist ein topisches Anästhetikum und stabilisiert die neuronale Membran, indem es die für die Auslösung und Weiterleitung von Impulsen erforderlichen Ionenflüsse hemmt und dadurch eine lokalanästhetische Wirkung bewirkt.

Menthol hat lokalanästhetische und reizlindernde Eigenschaften. Es wirkt auch als schwacher Kappa (ĸ)-Opioidrezeptor-Agonist. Menthol aktiviert chemisch die kälteempfindlichen TRPM-8-Rezeptoren in der Haut, die für das gut dokumentierte Kühlgefühl verantwortlich sind, das beim Auftragen auf die Haut auftritt. Die schmerzstillenden Eigenschaften von Menthol sind nicht vollständig geklärt; Sie werden jedoch durch eine selektive Aktivierung von ĸ-Opioidrezeptoren vermittelt. Menthol blockiert auch spannungsempfindliche Natriumkanäle und reduziert so die neuronale Aktivität, die Muskelgewebe stimulieren kann.

Menthol wirkt, indem es auf den k-‐Opioidrezeptor im TRPM8-Neuron abzielt. Das TRPM8-Neuron wird normalerweise bei Temperaturen zwischen (8°-28°C) aktiviert. Menthol bewirkt, dass das Neuron bei Temperaturen über der normalen Aktivierung feuert, was das charakteristische Kühlgefühl auslöst. Auch aufgrund der spezifischen Wirkung von Menthol auf den k-‐Opioidrezeptor ist es mit analgetischen Eigenschaften ausgestattet.

Lidocain ist ein Lokalanästhetikum vom Amidtyp und soll neuronale Membranen stabilisieren, indem es die Ionenflüsse hemmt, die für die Auslösung und Weiterleitung von Impulsen erforderlich sind.

Das Eindringen von Lidocain in die intakte Haut nach der Anwendung des Pflasters reicht aus, um eine analgetische Wirkung hervorzurufen, reicht jedoch nicht aus, um eine vollständige sensorische Blockade hervorzurufen.

Kontraindikationen

Gen7T PlusPatch® ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Lidocain oder eines der topischen amidähnlichen Lokalanästhetika oder einen anderen Bestandteil des Produkts kontraindiziert.

Vorsichtsmaßnahmen

Aufgrund der Möglichkeit einer Sedierung sollten Patienten vor der Bedienung schwerer Maschinen oder Autos sowie vor allen Aktivitäten gewarnt werden, die durch verminderte Aufmerksamkeit gefährlich werden.

Lebererkrankung: Patienten mit schwerer Lebererkrankung haben ein höheres Risiko, toxische Konzentrationen von Lidocain im Blut zu entwickeln, da sie Lidocain nicht normal verstoffwechseln können.

Allergische Reaktionen: Patienten, die gegen para-Aminobenzoesäurederivate (Procain, Tetracain, Benzocain usw.) allergisch sind, zeigten keine Kreuzempfindlichkeit gegenüber Lidocain. Dieses Produkt sollte jedoch bei Patienten mit Arzneimittelunverträglichkeiten in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere wenn die Ursache unklar ist.

Nicht intakte Haut: Die Anwendung auf verletzter oder entzündeter Haut kann, obwohl nicht getestet, aufgrund einer erhöhten Absorption zu höheren Konzentrationen von Lidocain im Blut führen.

Gen7T PlusPatch®wird nur zur Anwendung auf intakter Haut empfohlen.

Augenkontakt: Der Kontakt dieses Produkts mit den Augen wurde zwar nicht untersucht, sollte jedoch aufgrund der Erkenntnisse über schwere Augenreizungen bei der Verwendung ähnlicher Produkte bei Tieren vermieden werden. Bei Augenkontakt das Auge sofort mit Wasser oder Kochsalzlösung ausspülen und das Auge schützen, bis die Empfindung zurückkehrt.

Externe Wärmequellen: Die Platzierung externer Wärmequellen wie Heizkissen oder Heizdecken über den Pflastern wird nicht empfohlen, da dies nicht untersucht wurde und den Lidocainspiegel im Plasma erhöhen kann.

WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN

Antiarrhythmika:Gen7T PlusPatch®sollte bei Patienten, die Antiarrhythmika der Klasse 1 (wie Tocainid und Mexiletin) erhalten, mit Vorsicht angewendet werden, da die toxischen Wirkungen additiv und potenziell synergistisch sind.

Lokalanästhetika: Wann

Gen7T PlusPatch®Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Produkten, die Lokalanästhetika enthalten, muss die von allen Formulierungen absorbierte Menge berücksichtigt werden.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit:

Es wurde festgestellt, dass ein Nebenmetabolit, 2,6-Xylidin, bei Ratten krebserregend ist. Die Blutkonzentration dieses Metaboliten ist nach topischer Anwendung von Lidocain vernachlässigbar. Der Effekt von

Gen7T PlusPatch®Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit wurden nicht untersucht.

SCHWANGERSCHAFT:

Die Sicherheit von

Gen7T PlusPatch® wurde während der Schwangerschaft nicht festgestellt. Es gibt keine gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.

Gen7T PlusPatch®sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich und wurde mit einem Arzt besprochen.

STILLENDE MUTTER

Der Effekt von

Gen7T Plus Patch® am gestillten Säugling wurde nicht untersucht. Vorsicht ist geboten, wenn

Gen7T PlusPatch®wird einer stillenden Mutter verabreicht.

Pädiatrische/geriatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen und geriatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.

NEBENWIRKUNGEN

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Reaktionen an der Applikationsstelle, einschließlich Dermatitis, Juckreiz oder Schuppenbildung. Diese neigen dazu, dosislimitierend zu sein und nehmen mit der Zeit ab.

Schwerwiegende unerwünschte Erfahrungen nach der Verabreichung von

Gen7T PlusPatch® sind von Natur aus denen ähnlich, die bei anderen Amid-Anästhetika enthaltenden Mitteln beobachtet werden. Diese Nebenwirkungen sind im Allgemeinen dosisabhängig und können auf hohe Plasmaspiegel zurückzuführen sein, die durch übermäßige Dosierung oder schnelle Absorption verursacht werden, oder können auf Überempfindlichkeit, Eigenartigkeit oder eine verminderte Verträglichkeit seitens des Patienten zurückzuführen sein. Schwerwiegende negative Erfahrungen sind im Allgemeinen systemischer Natur.

Überdosierung

Es liegen keine Berichte über eine Überdosierung vor

Gen7T PlusPatch®. Anzeichen einer Überdosierung wären Erbrechen, Schläfrigkeit, Koma, Atemdepression und Krampfanfälle. Im Falle einer Überdosierung ist das Produkt sofort abzusetzen, der Patient symptomatisch zu behandeln und unterstützende Maßnahmen einzuleiten.

HAUPTANZEIGEFELD

PATCH

Lidocain 3,5 % + Menthol 7 %

15 PATCHES

HAUPTANZEIGEFELD

GEN 7T PLUS PATCH

Abgabe auf Rezept

Lidocain 3,5 % + Menthol 7 %

10 PATCHES

GEN7T PLUS Lidocain, Mentholpflaster

Produktinformation Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:71073-207 Verwaltungsweg AKTUELL

Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit Name der Zutat Basis der Stärke Stärke LIDOCAIN (UNII: 98PI200987) (LIDOCAIN – UNII:98PI200987) LIDOCAIN 490 mg MENTHOL (UNII: L7T10EIP3A) (MENTHOL – UNII:L7T10EIP3A) MENTHOL 980 mg

Inaktive Zutaten Name der Zutat Stärke POLYVINYLALKOHOL, NICHT SPEZIFIZIERT (UNII: 532B59J990) SORBIT (UNII: 506T60A25R) GLYCERIN (UNII: PDC6A3C0OX) CARBOXYMETHYLCELLULOSE-NATRIUM (UNII: K679OBS311) SILICIUMDIOXID (UNII: ETJ7Z6XBU4) TITANDIOXID (UNII: 15FIX9V2JP) PROPYLENGLYKOL (UNII: 6DC9Q167V3) WEINSÄURE (UNII: W4888I119H) MAGNESIUMHYDROXID (UNII: NBZ3QY004S) WASSER (UNII: 059QF0KO0R) NATRIUMPOLYACRYLAT (8000 MW) (UNII: 285CYO341L) POLYACRYLSÄURE (8000 MW) (UNII: 73861X4K5F)

Verpackung # Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings 1 NDC:71073-207-10 10 in 1 BOX; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt 29.07.2020 2 NDC:71073-207-35 15 in 1 BOX; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt 29.07.2020

Marketing-Information Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings nicht zugelassenes Medikament anderes 29.07.2020

Etikettierer – Peking HKKY Medical Tech. Co., Ltd. (544434817)

Einrichtung
Name	Adresse	ID/FEI	Geschäftsbetrieb
Peking HKKY Medical Tech. Co., Ltd.		544434817	Herstellung(71073-207)

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