Dermazene
Verschreibungsinformationen für Dermazene
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Nur Rx
Beschreibung von Dermazen
Jedes Gramm Dermazene® Creme 1 % enthält 10 mg Hydrocortison und 10 mg Jodquinol in einer Cremebasis aus gereinigtem Wasser, Propylenglykol, Cerasynt SE, Amerchol L101, Isopropylpalmitat, Cetylalkohol, Arlacel 60, Myrj 52, Tween 60, Sorbinsäure, Methylparaben und Propylparaben.
Chemisch gesehen ist Hydrocortison [Pregn-4-ene-3,20-dione, 11, 17, 21-trihydroxy-(11β)-] mit der Summenformel (C21H30Ö5) und wird durch die folgende Strukturformel dargestellt:
und Jodchinol, 5,7-Dijod-8-chinolinol (C9H5ICH2NO) wird durch die folgende Struktur dargestellt:
Hydrocortison ist ein entzündungshemmendes und juckreizstillendes Mittel, während Jodquinol ein antimykotisches und antibakterielles Mittel ist.
Dermazen – Klinische Pharmakologie
Hydrocortison hat entzündungshemmende, juckreizstillende und vasokonstriktorische Eigenschaften. Der Mechanismus der entzündungshemmenden Wirkung ist unklar. Es gibt Hinweise darauf, dass ein erkennbarer Zusammenhang zwischen der vasokonstriktorischen Wirksamkeit und der therapeutischen Wirksamkeit beim Menschen besteht.
Iodoquinol hat sowohl antimykotische als auch antibakterielle Eigenschaften.
Pharmakokinetik
Das Ausmaß der perkutanen Absorption topischer Kortikosteroide wird von vielen Faktoren bestimmt, darunter dem Vehikel, der Integrität der epidermalen Barriere und der Verwendung von Okklusivverbänden.
Hydrocortison kann von normaler intakter Haut aufgenommen werden. Entzündungen und/oder andere entzündliche Krankheitsprozesse in der Haut erhöhen die perkutane Absorption. Okklusivverbände erhöhen die perkutane Absorption topischer Kortikosteroide erheblich.
Sobald Hydrocortison über die Haut absorbiert wird, wird es in der Leber und den meisten Körpergeweben zu hydrierten und abgebauten Formen wie Tetrahydrocortison und Tetrahydrocortisol verstoffwechselt. Diese werden im Urin ausgeschieden, hauptsächlich konjugiert als Glucuronide, zusammen mit einem sehr geringen Anteil an unverändertem Hydrocortison.
Zur perkutanen Resorption von Iodoquinol liegen keine Daten vor; Nach oraler Verabreichung wurden jedoch 3–5 % der Dosis als Glucuronid im Urin nachgewiesen.
Indikationen und Verwendung für Dermazene
| INDIKATIONEN UND VERWENDUNG |
| Basierend auf einer Überprüfung eines verwandten Arzneimittels durch den National Research Council und der anschließenden FDA-Klassifizierung für dieses Arzneimittel lauten die Indikationen wie folgt: „Möglicherweise“ Wirksam: Kontaktdermatitis oder atopische Dermatitis; impetiginisiertes Ekzem; nummuläres Ekzem; infantiles Ekzem; endogene chronische infektiöse Dermatitis; Stauungsdermatitis; Pyodermie; Nackenekzem und chronische ekzematoide Otitis externa; Akne urticata; lokalisierte oder disseminierte Neurodermitis; Lichen simplex chronicus; anogenitaler Pruritus (Vulva, Hodensack, Ani); Follikulitis; bakterielle Declatosen; mykotische Dermatosen wie Tinea (Capitis, Cruris, Corporis, Pedis); Moniliasis, Intertrigo. Die endgültige Klassifizierung der weniger wirksamen Indikationen erfordert weitere Untersuchungen. |
Kontraindikationen
Dermazene-Creme ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Hydrocortison, Jodchinol oder andere Bestandteile des Präparats kontraindiziert.
Warnungen
Nur für äußere Anwendung. Von den Augen fernhalten. Wenn eine Reizung auftritt, sollte die Anwendung von Dermazene Cream abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden. Es kann zu Fleckenbildung auf Haut und Stoffen kommen. Wenn große Flächen behandelt werden oder die Okklusionstechnik angewendet wird, besteht die Möglichkeit einer erhöhten systemischen Absorption des Kortikosteroids und es sollten geeignete Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden. Kinder nehmen möglicherweise proportional größere Mengen der Kortikosteroide auf und sind daher anfälliger für systemische Toxizität. Eltern von pädiatrischen Patienten sollten darauf hingewiesen werden, bei der Behandlung ihres Kindes im Windelbereich keine eng anliegenden Windeln oder Plastikhosen zu tragen, da es sich bei diesen Kleidungsstücken um Okklusionsverbände handeln kann. Jodchinol kann über die Haut aufgenommen werden und die Schilddrüsenfunktionstests beeinträchtigen. Wenn solche Tests in Betracht gezogen werden, warten Sie mit der Durchführung dieser Tests mindestens einen Monat nach Absetzen der Therapie. Der Eisenchlorid-Test auf Phenylketonurie (PKU) kann zu einem falsch positiven Ergebnis führen, wenn Jodchinol in der Windel oder im Urin vorhanden ist.
Bei längerer Anwendung kann es zu einer übermäßigen Vermehrung unempfindlicher Organismen kommen, die eine geeignete Therapie erfordern. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial oder die Wirkung von Hydrocortison oder Iodoquinol auf die Fruchtbarkeit zu bewerten.
In vitro Studien zur Bestimmung der Mutagenität von Hydrocortison haben negative Ergebnisse erbracht. Mutagenitätsstudien wurden mit Jodchinol nicht durchgeführt.
Schwangerschaftskategorie C
Mit Dermazene Cream wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt. Es ist nicht Es ist bekannt, ob Dermazene-Creme bei Verabreichung an eine schwangere Frau den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Dermazene-Creme sollte einer schwangeren Frau nur dann verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Stillende Mutter
Es ist nicht Es ist bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau Dermazene-Creme verabreicht wird.
Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 12 Jahren wurden nicht nachgewiesen.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die folgenden lokalen Nebenwirkungen werden selten bei topischen Kortikosteroiden berichtet. Diese Reaktionen sind in ungefähr absteigender Reihenfolge ihres Auftretens aufgeführt:
Brennen Juckreiz Reizung Trockenheit Follikulitis Hypertrichose Akneförmige Eruptionen Hypopigmentierung Periorale Dermatitis Allergische Kontaktdermatitis Mazeration der Haut Sekundärinfektion Hautatrophie Striae Miliaria
Dosierung und Verabreichung von Dermazen
Gemäß den Anweisungen des Arztes drei- bis viermal täglich auf die betroffene Stelle auftragen.
Wie wird Dermazene geliefert?
| GRÖSSE | NDC-NUMMER |
|---|---|
| 1 OZ-Röhre | 58980-811-10 |
Vertrieben von:
STRATUS
PHARMACEUTICALS INC
Hergestellt von: Tarmac Products Inc., Miami Gardens, FL 33014 für
Stratus Pharmaceuticals Inc., 12379 SW 130th Street Miami, Florida 33186
Kundendienst: 1-800-442-7882 / Fax 305-254-6875
©1999 Stratus Pharmaceuticals Inc
JG-DCI2007-06 (12/99)
HAUPTANZEIGEFELD – 28,4-g-Tubenbox
STRATUS
PHARMACEUTICALS INC
NDC 58980-811-10
Nettogewicht. 28,4g
DERMAZEN® CREME
(HYDROCORTISON 1 % – IODOQUINOL 1 %)
Nur Rx
| DERMAZEN Hydrocortison- und Jodchinol-Creme |
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| Etikettierer – Stratus Pharmaceuticals, Inc (789001641) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| TARMAC PRODUCTS INC | 059890491 | HERSTELLER (58980-811), ETIKETT (58980-811), PACKUNG (58980-811) | |