Desmopressin-Nasenlösung

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Indikationen und Verwendung
Dosierung und Anwendung
Darreichungsformen und Stärken
Kontraindikationen
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Verwendung in bestimmten Populationen
Überdosierung
Beschreibung
Klinische Pharmakologie
Nichtklinische Toxikologie
Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Informationen zur Patientenberatung

Highlights der Verschreibungsinformationen

Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und effektive Anwendung von DESMOPRESSIN NASENSPRAY-LÖSUNG erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für DESMOPRESSIN NASENSPRAY-LÖSUNG an.
DESMOPRESSIN Nasenspray-Lösung
Erste US-Zulassung: 1978

Indikationen und Verwendung für Desmopressin-Nasenlösung

Desmopressin-Nasenspray-Lösung ist ein Vasopressin-Analogon, das als antidiuretische Ersatztherapie bei der Behandlung von zentralem Diabetes insipidus bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 4 Jahren indiziert ist (1)

Nutzungsbeschränkungen:

Desmopressin-Nasenspray-Lösung ist nicht angezeigt für:

• Behandlung von nephrogenem Diabetes insipidus (1) • Behandlung von primärer Enuresis nocturna (1, 5.1) • Anwendung bei Patienten mit Erkrankungen, die den intranasalen Verabreichungsweg beeinträchtigen (1, 5.2) • Anwendung bei Patienten mit eingeschränktem Bewusstsein (1) • Anwendung bei Patienten, die Dosen von weniger als 10 µg oder Dosen benötigen, die kein Vielfaches von 10 µg sind (1, 3)

Dosierung und Verabreichung der Desmopressin-Nasenlösung

• Nur zur intranasalen Anwendung (2.1) • Weisen Sie die Patienten an, die Pumpe vor der Anwendung vorzubereiten (2.1) • Erwachsene: 10 µg bis 40 µg täglich (entweder als Einzeldosis oder aufgeteilt in zwei oder drei Tagesdosen) (2.2) • Pädiatrie: 10 µg einmal täglich in ein Nasenloch bis zu 30 µg einmal täglich (oder 30 µg aufgeteilt auf 20 µg morgens und 10 µg abends) (2.2) • Empfehlungen für den Wechsel zwischen Desmopressinacetat-Formulierungen finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen (2.3)

Darreichungsformen und Stärken

Nasenspray: 10 µg pro 0,1-ml-Spray, erhältlich in einer 5-ml-Flasche mit Sprühpumpe für 50 Sprühstöße (3)

Kontraindikationen

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Desmopressinacetat oder einen der Bestandteile der Desmopressin-Nasenspraylösung (4, 6) • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min) (4, 8,6, 12,3) • Hyponatriämie oder Hyponatriämie in der Vorgeschichte (4,5.1)

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

•

Hyponatriämie: Informieren Sie die Patienten über die richtige Flüssigkeitsrestriktion und überwachen Sie das Serumnatrium nach Bedarf (2.1, 5.1) •

Veränderte Absorption bei Patienten mit Anomalien der Nasenschleimhaut: Kann bei chronischer Verabreichung auftreten und erfordert stattdessen die Verwendung anderer Formulierungen (5.2)

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Zu den Nebenwirkungen, die bei Patienten festgestellt wurden, denen Desmopressin-Nasenspray-Lösung verabreicht wurde, gehören Kopfschmerzen, verstopfte Nase, Rhinitis, Nasenbluten, Halsschmerzen, Husten, Infektionen der oberen Atemwege, Übelkeit, Gesichtsrötung und leichte Bauchkrämpfe (6).

Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Bausch & Lomb Incorporated unter 1-800-321-4576 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

•

Medikamente, die das Risiko einer Hyponatriämie erhöhen: Erfordert eine häufigere Überwachung des Serumnatriums (7.1) •

Andere Vasokonstriktoren: Die gleichzeitige Anwendung kann den Blutdruck erhöhen und eine Reduzierung der Dosierung der Desmopressinacetat-Nasenspraylösung erforderlich machen (7.2)

Verwendung in bestimmten Populationen

•

Pädiatrische Verwendung: Die Anwendung erfordert eine sorgfältige Einschränkung der Flüssigkeitsaufnahme, um einer Hyponatriämie mit Wasservergiftung vorzubeugen (5.1, 8.4) •

Geriatrische Verwendung: Nierenfunktion sorgfältig überwachen; Beschränken Sie die Flüssigkeitsaufnahme, um einer Hyponatriämie mit Wasservergiftung vorzubeugen (5.1, 8.5)

Siehe 17 für INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG und zur von der FDA zugelassenen Patientenkennzeichnung.

Überarbeitet: 9/2021

Vollständige Verschreibungsinformationen

1. Indikationen und Verwendung für Desmopressin-Nasenlösung

Desmopressin-Nasenspraylösung ist als antidiuretische Ersatztherapie bei der Behandlung des zentralen Diabetes insipidus bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 4 Jahren indiziert.

Nutzungsbeschränkungen:

Desmopressin-Nasenspray-Lösung ist nicht angezeigt für:

• Behandlung des nephrogenen Diabetes insipidus,
• Behandlung der primären nächtlichen Enuresis [see Warnings and Precautions (5.1)],
• Anwendung bei Patienten mit Erkrankungen, die den intranasalen Verabreichungsweg beeinträchtigen (z. B. schwere Verstopfung und Verstopfung der Nase, Atrophie der Nasenschleimhaut, schwere atrophische Rhinitis, kürzlich durchgeführte Nasenoperationen wie transsphenoidale Hypophysektomie). [see Warnings and Precautions (5.2)],

• Anwendung bei Patienten mit eingeschränktem Bewusstsein,
• Anwendung bei Patienten, die Dosen von weniger als 10 µg oder Dosen benötigen, die kein Vielfaches von 10 µg sind [see Dosage Forms and Strengths (3)].

2. Dosierung und Verabreichung der Desmopressin-Nasenlösung

2.1 Wichtige Verwaltungsanweisungen

Desmopressin-Nasenspraylösung nur intranasal verabreichen. Informieren Sie die Patienten über eine angemessene Flüssigkeitsbeschränkung während der Behandlung mit Desmopressin-Nasenspraylösung [see Warnings and Precautions (5.1)].

Vor dem ersten Gebrauch muss die Sprühpumpe entlüftet werden. Weisen Sie die Patienten an:

• Entlüften Sie die Pumpe, indem Sie fünfmal auf die Pumpe drücken (wenn die Sprühpumpe eine Woche lang nicht verwendet wird, entlüften Sie die Pumpe erneut, indem Sie einmal auf die Pumpe drücken). • Entsorgen Sie die Desmopressin-Nasenspraylösung nach 50 Sprühstößen, da die danach abgegebene Menge möglicherweise erheblich unter der empfohlenen Dosierung liegt.

2.2 Empfohlene Dosierung

Die Verwendung von Desmopressin-Nasenspraylösung ist nicht für Patienten angezeigt, die weniger als 10 µg Dosen oder Dosen benötigen, die kein Vielfaches von 10 µg sind, da die Sprühpumpe nur Dosen von 10 µg abgeben kann [see Indications and Usage (1)]. Wenn andere Dosen erforderlich sind, verwenden Sie ein anderes Desmopressinacetat-Produkt.

Passen Sie die Dosierung der Desmopressin-Nasenspraylösung für jeden Patienten individuell an, achten Sie dabei besonders auf pädiatrische und ältere Patienten und passen Sie sie an das tageszeitliche Reaktionsmuster an, um Nykturie zu begrenzen und sicherzustellen, dass die Flüssigkeitsaufnahme im Verhältnis zur Urinausscheidung nicht übermäßig ist [see Warnings and Precautions (5.1)]. Überwachen Sie die anhaltende Reaktion auf die Desmopressin-Nasenspraylösung anhand des Urinvolumens und der Osmolalität, um eine ausreichende Diurese sicherzustellen, um das Risiko einer Hyponatriämie zu begrenzen, und schließen Sie bei Bedarf Messungen des Serumnatriums und der Plasmaosmolalität ein.

Erwachsene

Die empfohlene Dosierung bei Erwachsenen beträgt 10 µg einmal täglich in ein Nasenloch bis zu 40 µg einmal täglich (oder 40 µg aufgeteilt auf zwei oder drei Tagesdosen). Bei mehr als einmal täglicher Verabreichung ist auf einen angemessenen Tagesrhythmus der Urinausscheidung zu achten.

Pädiatrische Patienten

• Bei pädiatrischen Patienten, die Dosen von weniger als 10 µg benötigen, ist Desmopressin-Nasenspraylösung nicht angezeigt. • Für pädiatrische Patienten ab 4 Jahren beträgt die empfohlene Anfangsdosis der Desmopressin-Nasenspraylösung 10 µg einmal täglich in ein Nasenloch. Die Dosis kann bis zu 30 µg einmal täglich erhöht werden (oder 30 µg aufgeteilt auf zwei Tagesdosen, typischerweise mit 20 µg morgens und 10 µg abends). Bei mehr als einmal täglicher Verabreichung ist auf einen angemessenen Tagesrhythmus der Urinausscheidung zu achten.

Da die Verabreichung von Desmopressinacetat bei längerer Anwendung mit einer verminderten Reaktionsfähigkeit verbunden sein kann, sollten Sie eine Erhöhung der Dosierung der Desmopressin-Nasenspraylösung in Betracht ziehen, wenn Patienten über einen längeren Zeitraum eine verminderte Reaktion zeigen.

2.3 Wechsel zwischen Desmopressinacetat-Formulierungen

Wenn Sie von der Desmopressinacetat-Injektion zur Desmopressin-Nasenspraylösung wechseln, verabreichen Sie die 10-fache Menge Desmopressinacetats und runden Sie auf die nächsten 10 µg ab.

Bei der Umstellung von Desmopressinacetat-Tabletten auf Desmopressin-Nasenspraylösung ist eine individuelle Dosistitration erforderlich, da intranasales Desmopressin etwa 10- bis 40-fach wirksamer ist als orales (Tabletten-)Desmopressin.

3. Darreichungsformen und Stärken

Desmopressin-Nasenspraylösung, USP-Pumpe liefert 10 µg (0,1 ml) Desmopressinacetat pro Sprühstoß.

Desmopressin Nasenspray-Lösung, USP ist als 5-ml-Flasche mit Sprühpumpe für 50 Sprühstöße erhältlich.

4. Kontraindikationen

Desmopressin-Nasenspraylösung ist kontraindiziert bei Patienten mit:

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Desmopressinacetat oder einen der Bestandteile der Desmopressin-Nasenspraylösung. Es wurde über schwere allergische Reaktionen und Anaphylaxie berichtet [see Adverse Reactions (6)].

• Nierenfunktionsstörung, definiert als geschätzte Kreatinin-Clearance (CLcr) nach der Cockcroft-Gault-Gleichung von weniger als 50 ml/min [see Use in Specific Populations (8.6) and Clinical Pharmacology (12.3)]. • Hyponatriämie oder Hyponatriämie in der Vorgeschichte [see Warnings and Precautions (5.1)].

5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

5.1 Hyponatriämie

Eine übermäßige Flüssigkeitsaufnahme, wenn die Urinausscheidung durch die antidiuretische Wirkung von Desmopressin eingeschränkt ist, kann zu einer Wasservergiftung mit Hyponatriämie führen. Fälle von Hyponatriämie wurden seit der Markteinführung bei mit Desmopressinacetat behandelten Patienten berichtet. Ohne ordnungsgemäße Diagnose und Behandlung kann Hyponatriämie tödlich sein.

Alle Patienten, die Desmopressin-Nasenspray-Lösung erhalten, sollten auf die folgenden Anzeichen oder Symptome im Zusammenhang mit Hyponatriämie beobachtet werden: Kopfschmerzen, Übelkeit/Erbrechen, verringertes Serumnatrium, Gewichtszunahme, Unruhe, Müdigkeit, Lethargie, Orientierungslosigkeit, verminderte Reflexe, Appetitverlust, Reizbarkeit, Muskeln Schwäche, Muskelkrämpfe oder -krämpfe und abnormaler Geisteszustand wie Halluzinationen, vermindertes Bewusstsein und Verwirrung. Zu den schwerwiegenden Symptomen aufgrund einer extremen Abnahme des Serumnatriums und der Plasmaosmolalität können eines oder mehrere der folgenden Symptome gehören: Krampfanfall, Koma und/oder Atemstillstand.

Um das Risiko einer Wasservergiftung mit Hyponatriämie zu verringern, wird eine Flüssigkeitsrestriktion empfohlen. Bei pädiatrischen und geriatrischen Patienten ist eine sorgfältige Einschränkung der Flüssigkeitsaufnahme besonders wichtig, da bei diesen Patienten ein höheres Risiko besteht, eine Hyponatriämie zu entwickeln [see Use in Specific Populations (8.4, 8.5)]. Eine häufigere Überwachung des Serumnatriumspiegels wird bei folgenden Patienten empfohlen: Patienten mit Erkrankungen, die mit einem Flüssigkeits- und Elektrolytungleichgewicht einhergehen, wie z. B. Mukoviszidose, Herzinsuffizienz, Nierenerkrankungen, gewohnheitsmäßiger oder psychogener Polydipsie, oder Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die Hyponatriämie verursachen können [see Drug Interactions (7.1)].

Desmopressin-Nasenspraylösung ist keine indizierte Formulierung für die Behandlung von primärer Enuresis nächtlicher Natur, da bei der Verwendung der Nasensprayformulierung im Vergleich zu Desmopressintabletten in Berichten nach der Markteinführung ein höheres Risiko für Hyponatriämie und hyponatriämische Krämpfe besteht [see Indications and Usage (1)].

5.2 Veränderte Absorption bei Patienten mit Anomalien der Nasenschleimhaut

Die chronische Verabreichung von Desmopressin-Nasenspraylösung kann zu Veränderungen der Nasenschleimhaut führen. Anomalien der Nasenschleimhaut (z. B. Narbenbildung und Ödeme) aufgrund chronischer Verabreichung oder aufgrund anderer Ursachen (Nasenverstopfung, Atrophie der Nasenschleimhaut, schwere atrophische Rhinitis, kürzlich durchgeführte Nasenoperationen wie transsphenoidale Hypophysektomie) können zu unregelmäßiger und unzuverlässiger Absorption führen. Vermeiden Sie bei solchen Patienten die Anwendung von Desmopressin-Nasenspray [see Indications and Usage (1)] und erwägen Sie die Verwendung anderer Formulierungen von Desmopressinacetat, die über andere Verabreichungswege verabreicht werden.

6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Die folgenden schwerwiegenden Reaktionen werden unten und an anderer Stelle in der Kennzeichnung beschrieben:

• Hyponatriämie [see Warnings and Precautions (5.1)].

• Veränderte Absorption bei Patienten mit Veränderungen der Nasenschleimhaut [see Warnings and Precautions (5.2)].

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Desmopressinacetat nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen ursächlichen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen:

Anstieg des Blutdrucks, Kopfschmerzen, verstopfte Nase, Rhinitis, Nasenbluten, Halsschmerzen, Husten, Infektionen der oberen Atemwege, Übelkeit, Hitzewallungen und Bauchkrämpfe.

Wasservergiftung mit Hyponatriämie.

Hyponatriämische Krämpfe im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Einnahme der folgenden Medikamente: Oxybutynin und Imipramin [see Drug Interactions (7.1)].

Schwere allergische Reaktionen und Anaphylaxie [see Contraindications (4)].

7. Arzneimittelwechselwirkungen

7.1 Andere Medikamente, die das Risiko einer Hyponatriämie erhöhen können

Die gleichzeitige Verabreichung von Desmopressin-Nasenspray-Lösung mit anderen Arzneimitteln, die das Risiko einer Wasservergiftung mit Hyponatriämie erhöhen können (z. B. trizyklische Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Chlorpromazin, Opiatanalgetika, NSAIDs, Lamotrigin, Oxybutynin und Carbamazepin), erfordert mehr häufige Überwachung des Serumnatriums [see Warnings and Precautions (5.1) and Adverse Reactions (6)].

7.2 Andere Vasokonstriktoren

Desmopressinacetat kann den Blutdruck erhöhen. Die Anwendung hoher Dosen von Desmopressin-Nasenspray-Lösung zusammen mit anderen Vasokonstriktoren kann eine Reduzierung der Dosierung von Desmopressin-Nasenspray-Lösung erforderlich machen [see Adverse Reactions (6)].

8. Verwendung in bestimmten Populationen

8.1 Schwangerschaft

Risikoübersicht

Langfristige Erfahrungen mit Desmopressin bei schwangeren Frauen über mehrere Jahrzehnte, basierend auf den verfügbaren veröffentlichten Daten und Fallberichten, ließen kein mit dem Arzneimittel verbundenes Risiko für schwerwiegende Geburtsfehler, Fehlgeburten oder negative mütterliche oder fetale Folgen erkennen. Darüber hinaus zeigen In-vitro-Studien mit menschlicher Plazenta eine schlechte Plazentaübertragung von Desmopressin. In Reproduktionsstudien an Tieren wurden bei der Verabreichung von Desmopressin während der Organogenese an trächtige Ratten und Kaninchen in Dosen, die ungefähr dem 1- bzw. 38-fachen der empfohlenen Höchstdosis für Menschen basierend auf der Körperoberfläche (mg/m) entsprachen, keine nachteiligen Folgen für die Entwicklung beobachtet2) (siehe Daten).

Das geschätzte Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerungsgruppe ist nicht bekannt. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung liegt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften bei 2–4 % bzw. 15–20 %.

Daten

Tierdaten

Bis zu 50 ng/kg/Tag Desmopressinacetat wurde trächtigen Ratten vom 1. bis zum 20. Trächtigkeitstag während der frühen Embryonalentwicklung und Organogenese ohne teratogene Wirkungen subkutan injiziert. Bis zu 10 µg/kg/Tag Desmopressinacetat wurde trächtigen Kaninchen vom 6. bis zum 18. Trächtigkeitstag während der fetalen Organogenese durch subkutane Injektion verabreicht, ohne dass es zu teratogenen Wirkungen kam. Diese Desmopressinacetat-Dosen entsprechen ungefähr dem <1-fachen (Ratten) bzw. 38-fachen (Kaninchen) der maximal empfohlenen menschlichen Dosis basierend auf der Körperoberfläche (mg/m).2).

8.2 Stillzeit

Risikoübersicht

Es ist nicht zu erwarten, dass das Stillen zu einer klinisch relevanten Exposition des Säuglings gegenüber Desmopressin nach intranasaler Verabreichung an die Mutter führt. Desmopressin geht in vernachlässigbaren Mengen schlecht in die menschliche Muttermilch über (siehe Daten). Es liegen keine Informationen über die Auswirkungen von Desmopressin auf den gestillten Säugling oder auf die Milchproduktion vor. Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Desmopressin-Nasenspray-Lösung und möglichen nachteiligen Auswirkungen auf das gestillte Kind durch Desmopressin-Nasenspray-Lösung oder durch die zugrunde liegende mütterliche Erkrankung berücksichtigt werden.

Daten

Es wurde eine Studie mit sechs gesunden stillenden Frauen mehr als 4 Monate nach der Geburt durchgeführt, um die intranasale Verabreichung einer Einzeldosis von 300 µg eines anderen Desmopressin-Produkts (das 7,5-fache der empfohlenen Dosis einer Desmopressin-Nasenspraylösung für Erwachsene) zu bewerten. Proben von mütterlichem Plasma und Muttermilch wurden 0, 30, 60, 120, 240, 360 und 480 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung entnommen. 8 Stunden nach Einnahme der Dosis lagen die Spiegel in der Milch zwischen 4,16 und 101 pg/ml und die Plasmaspiegel zwischen 40 und 242 pg/ml. Die Gesamtmenge an Desmopressin in der Milch lag während der 8 Stunden zwischen 491 pg und 16 ng, was 0,0001 – 0,005 % der der stillenden Mutter verabreichten Dosis entspricht.

8.4 Pädiatrische Verwendung

Desmopressin-Nasenspraylösung ist als antidiuretische Ersatztherapie bei der Behandlung von zentralem Diabetes insipidus bei pädiatrischen Patienten ab 4 Jahren indiziert. Desmopressin-Nasenspraylösung ist bei pädiatrischen Patienten unter 4 Jahren nicht angezeigt.

Die Verwendung von Desmopressin-Nasenspraylösung bei pädiatrischen Patienten ab 4 Jahren wird durch Erkenntnisse von Erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit zentralem Diabetes insipidus gestützt. Die Anwendung bei pädiatrischen Patienten erfordert eine sorgfältige Einschränkung der Flüssigkeitsaufnahme, um eine mögliche Wasservergiftung mit Hyponatriämie zu verhindern [see Warnings and Precautions (5.1)].

8.5 Geriatrische Verwendung

Klinische Studien mit Desmopressin-Nasenspray-Lösung umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob diese anders ansprechen als jüngere Probanden. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein und normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie von Begleiterkrankungen oder medikamentöser Therapie widerspiegelt.

Da bei älteren Patienten die Wahrscheinlichkeit einer Nierenfunktionsstörung höher ist, ist bei der Auswahl der Dosis Vorsicht geboten und eine Überwachung der Nierenfunktion wird empfohlen [see Contraindications (4), Use in Specific Populations (8.6)].

Die Verwendung von Desmopressin-Nasenspraylösung bei geriatrischen Patienten erfordert eine sorgfältige Einschränkung der Flüssigkeitsaufnahme, um eine mögliche Wasservergiftung mit Hyponatriämie zu verhindern [see Warnings and Precautions (5.1)].

8.6 Nierenfunktionsstörung

Desmopressinacetat wird größtenteils über die Niere ausgeschieden und das Risiko von Nebenwirkungen kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. Desmopressin-Nasenspraylösung ist bei Patienten mit einem geschätzten CLcr nach der Cockcroft-Gault-Gleichung von weniger als 50 ml/min kontraindiziert [see Clinical Pharmacology (12.1, 12.3), Contraindications(4)].

10. Überdosierung

Anzeichen einer Überdosierung von Desmopressinacetat können Verwirrtheit, Schläfrigkeit, anhaltende Kopfschmerzen, Probleme beim Wasserlassen und eine schnelle Gewichtszunahme aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen sein [see Warnings and Precautions (5.1)]. Im Falle einer Überdosierung reduzieren Sie die Dosierung, verringern Sie die Häufigkeit der Verabreichung oder brechen Sie die Desmopressin-Nasenspraylösung ab. Für Desmopressinacetat ist kein spezifisches Gegenmittel bekannt.

11. Beschreibung der Desmopressin-Nasenlösung

Desmopressin Nasenspray-Lösung, USP, ist ein Vasopressin-Analogon des natürlichen Hypophysenhormons 8-Arginin-Vasopressin (ADH), einem antidiuretischen Hormon, das die Wassereinsparung in den Nieren beeinflusst. Es ist chemisch wie folgt definiert:

Molekulargewicht: 1183,34

Empirische Formel: C46H64N14Ö12S2•C2H4Ö2•3H2Ö

1-(3-Mercaptopropionsäure)-8-D-Arginin-Vasopressin-Monoacetat (Salz)-Trihydrat.

Desmopressin Nasenspray-Lösung, USP ist eine wässrige Lösung zur intranasalen Anwendung. Jeder ml enthält:
AKTIV: Desmopressinacetat 0,1 mg (0,01 %); INAKTIV: Gereinigtes Wasser und Natriumchlorid. Zur Einstellung des pH-Werts (3,5–6,0) kann Salzsäure zugesetzt werden. HINZUGEFÜGTES KONSERVIERUNGSMITTEL: Chlorbutanol 0,5 %.

12. Desmopressin-Nasenlösung – Klinische Pharmakologie

12.1 Wirkmechanismus

Die antidiuretische Wirkung von Desmopressin wird durch die Stimulation von Vasopressin-2-Rezeptoren (V2) vermittelt, wodurch die Wasserresorption in der Niere erhöht und somit die Urinproduktion verringert wird. Desmopressin ist ein Ersatzhormon für das antidiuretische Hormon bei der Behandlung von zentralem Diabetes insipidus. Die Änderung der Struktur von Arginin-Vasopressin zu Desmopressinacetat führte zu einer verminderten vasopressorischen Wirkung und einer verminderten Wirkung auf die viszerale glatte Muskulatur im Vergleich zur verstärkten antidiuretischen Aktivität, sodass klinisch wirksame antidiuretische Dosen normalerweise unter den Schwellenwerten für Wirkungen auf die vaskuläre oder viszerale glatte Muskulatur lagen.

12.2 Pharmakodynamik

Die Verwendung von Desmopressin-Nasenspraylösung bei Patienten mit zentralem Diabetes insipidus verringert die Harnausscheidung, erhöht die Urinosmolalität und verringert die Plasmaosmolalität.

12.3 Pharmakokinetik

Absorption: Desmopressinacetat wird über die Nasenschleimhaut aufgenommen.

Beseitigung: Desmopressinacetat weist ein zweiphasiges Eliminationsprofil mit Halbwertszeiten von 7,8 bzw. 75,5 Minuten für die Anfangs- und Endphase auf.

Spezifische Populationen

Nierenfunktionsstörung: Desmopressinacetat wird hauptsächlich über den Urin ausgeschieden. Eine pharmakokinetische Studie wurde an Probanden mit normaler Nierenfunktion und Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung (n = 24, 6 Probanden pro Gruppe) mit einer Einzeldosis von 2 µg Desmopressinacetat-Injektion (dies ergibt etwa das 20-fache) durchgeführt Exposition gegenüber 10 µg Desmopressin-Nasenspraylösung). Die terminale Halbwertszeit betrug 2,8 Stunden bei Patienten mit normaler Nierenfunktion, 4,0 Stunden bei leichter Nierenfunktionsstörung, 6,6 Stunden bei mittelschwerer Nierenfunktionsstörung und 8,7 Stunden bei schwerer Nierenfunktionsstörung. Bei Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung war die mittlere Desmopressin-Exposition 1,5-fach, 2,4-fach bzw. 3,6-fach höher als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion [see Contraindications (4), Use in Specific Populations (8.6)].

13. Nichtklinische Toxikologie

13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es wurden keine Studien mit Desmopressinacetat durchgeführt, um das karzinogene Potenzial, das mutagene Potenzial oder die Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit zu bewerten.

16. Wie wird Desmopressin Nasenlösung verabreicht?

16.1 Wie geliefert

Desmopressin Nasenspray-Lösung, USP, ist als 5-ml-Flasche mit einer wässrigen Lösung erhältlich, wobei die Sprühpumpe 50 Sprühstöße mit 10 µg (0,1 ml) abgibt (NDC 24208-342-05).

16.2 Lagerung und Handhabung

Im Kühlschrank bei 2 bis 8 °C (36 bis 46 °F) lagern.

Auf Reisen bleibt das Produkt bis zu 3 Wochen lang stabil, wenn es bei Raumtemperatur (22 °C) gelagert wird.

Bewahren Sie die Flasche aufrecht auf.

17. Informationen zur Patientenberatung

Weisen Sie den Patienten darauf hin, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung (Patienteninformationen und Gebrauchsanweisung) zu lesen.

Verwaltung

• Informieren Sie das Pflegepersonal pädiatrischer Patienten darüber, dass die Verabreichung überwacht werden sollte, um sicherzustellen, dass der Patient die verschriebene Dosis erhält. • Informieren Sie die Patienten darüber, dass die Pumpe vor dem ersten Gebrauch entlüftet werden muss und erneut, wenn sie länger als eine Woche nicht verwendet wird. Informieren Sie die Patienten darüber, dass die Desmopressin-Nasenspraylösungsflasche nach den ersten 5 Pumpstößen 50 Sprühstöße mit jeweils 10 µg abgibt. • Weisen Sie die Patienten an, die nach 50 Sprühstößen verbleibende Lösung zu verwerfen, da die danach verabreichte Menge deutlich unter 10 µg des Arzneimittels liegen kann.

Überwachung

• Informieren Sie Patienten über die Anzeichen und Symptome einer Hyponatriämie und raten Sie ihnen, sich bei Auftreten solcher Symptome an einen Arzt zu wenden. • Besprechen Sie mit den Patienten die Reduzierung der Flüssigkeitsaufnahme und die Überwachung der Urinausscheidung.

Vertrieben von:

Bausch + Lomb, eine Abteilung von
Bausch Health US, LLC
Bridgewater, NJ 08807 USA

Hergestellt von:

Bausch Health Companies Inc.

Laval, Quebec H7L 4A8, Kanada

9685502
Rev. 09/2021

Informationen zum Patienten

Desmopressin (DEZ-mo-press-in) Nasenspraylösung, USP

10 µg pro 0,1 ml

Nur zur intranasalen Anwendung

Was ist Desmopressin-Nasenspray-Lösung, 0,01 %?

Desmopressin-Nasenspray-Lösung ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel namens Vasopressin-Analogon, das als antidiuretischer Ersatz zur Behandlung von zentralem Diabetes insipidus eingesetzt wird.

• Desmopressin-Nasenspraylösung ist bei der Behandlung von nephrogenem Diabetes insipidus nicht wirksam. • Desmopressin-Nasenspray-Lösung sollte nicht bei Personen mit Nasenproblemen angewendet werden, die sie möglicherweise von der Verwendung eines Nasensprays abhalten.

Wer sollte Desmopressin-Nasenspray-Lösung 0,01 % nicht verwenden?

Verwenden Sie keine Desmopressin-Nasenspraylösung, wenn Sie:

• allergisch gegen Desmopressin-Nasenspray-Lösung oder einen der Inhaltsstoffe in Desmopressin-Nasenspray-Lösung sind. Bei einigen Menschen kam es während der Einnahme von Desmopressin-Nasenspray zu schweren allergischen Reaktionen. Eine vollständige Liste der Inhaltsstoffe der Desmopressin-Nasenspraylösung finden Sie am Ende dieser Patienteninformation. • Nierenprobleme haben. • einen niedrigen Natriumspiegel im Blut haben oder hatten (Hyponatriämie).

Was sollte ich meinem Arzt sagen, bevor ich 0,01 % Desmopressin-Nasenspray-Lösung verwende?

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung der Desmopressin-Nasenspraylösung über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:

• Sie haben oder hatten Nasenschmerzen, eine Nasenoperation oder eine Nasenverletzung oder haben Probleme wie eine verstopfte Nase oder Schwierigkeiten beim Atmen durch die Nase. • an Herz-, Kreislauf- oder Blutdruckproblemen leiden oder gelitten haben; • an einer Erkrankung leiden, die Probleme mit dem Flüssigkeits- oder Wasserhaushalt verursacht, wie z. B. Mukoviszidose oder Herzversagen. • eine Erkrankung haben oder hatten, die zu starkem Durst führt. • schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Es ist nicht bekannt, ob die Desmopressin-Nasenspraylösung Ihrem ungeborenen Kind schadet. • Sie stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Desmopressin-Nasenspray-Lösung in die Muttermilch übergeht. Sie und Ihr Arzt sollten entscheiden, ob Sie Desmopressin-Nasenspray-Lösung verwenden möchten.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterzusätze.

Wie soll ich Desmopressin Nasenspray-Lösung 0,01 anwenden?

• Lies das Gebrauchsanweisung das Ihrer Desmopressin-Nasenspraylösung beiliegt. • Verwenden Sie Desmopressin-Nasenspray-Lösung genau nach Anweisung Ihres Arztes. • Ihr Arzt kann bei Bedarf Ihre Dosis der Desmopressin-Nasenspraylösung ändern.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Desmopressin-Nasenspray-Lösung, 0,01 %?

Desmopressin-Nasenspraylösung kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:

•

niedrige Natriumwerte im Blut (Hyponatriämie). Bei Personen, die Desmopressin-Nasenspray-Lösung verwenden, besteht das Risiko eines niedrigen Natriumspiegels im Blut, einer Wasservergiftung und einer Flüssigkeitsüberladung. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes zur Begrenzung der Flüssigkeitsmenge, die Sie trinken können, wenn Sie Desmopressin-Nasenspray-Lösung verwenden. Ö

Nicht Trinken Sie mehr, als Sie brauchen, um Ihren Durst zu stillen. Wenn Sie zu viel Flüssigkeit trinken, können schwerwiegende Nebenwirkungen wie Krampfanfälle, Koma und Tod auftreten. o Bei Kindern und älteren Menschen besteht ein höheres Risiko für diese Probleme und sie sollten sich an die von ihrem Arzt vorgegebenen Grenzwerte für die Trinkmenge halten. o Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn bei Ihnen während der Anwendung der Desmopressin-Nasenspraylösung eines der folgenden Symptome auftritt. Dies kann bedeuten, dass Ihr Natriumspiegel im Blut zu niedrig ist. • Kopfschmerzen • Übelkeit, Erbrechen • Gewichtszunahme • Unruhe • Müdigkeit • Schläfrigkeit • Orientierungslosigkeit • Appetitlosigkeit • Muskelkrämpfe • Reizbarkeit • Schwächegefühl • Halluzinationen • Verwirrtheit •

Narbenbildung oder Schwellung der Nase. Bei manchen Menschen, die Desmopressin-Nasenspraylösung über einen längeren Zeitraum anwenden, können Nasenprobleme wie Narbenbildung oder Schwellung auftreten. Dies kann die Wirksamkeit der Desmopressin-Nasenspraylösung bei Ihnen beeinträchtigen.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen der Desmopressin-Nasenspraylösung gehören: Kopfschmerzen, verstopfte Nase, laufende Nase, Nasenbluten, Halsschmerzen, Husten, Infektionen der oberen Atemwege, Übelkeit, Hitzewallungen und Magenkrämpfe.
Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Desmopressin Nasenspray-Lösung, 0,01 %.

Manchmal werden Arzneimittel zu anderen Zwecken verschrieben als in der Patienteninformationsbroschüre aufgeführt. Verwenden Sie Desmopressin-Nasenspraylösung nicht bei Erkrankungen, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie Desmopressin-Nasenspraylösung nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese die gleichen Symptome wie Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Arzt oder Apotheker um Informationen über die Desmopressin-Nasenspraylösung bitten, die für medizinisches Fachpersonal bestimmt ist. Für weitere Informationen rufen Sie 1-800-321-4576 an.

Welche Inhaltsstoffe enthält Desmopressin-Nasenspray-Lösung, 0,01 %?

Wirkstoff: Desmopressinacetat
Inaktive Zutaten: gereinigtes Wasser und Natriumchlorid; Salzsäure kann hinzugefügt werden, um den pH-Wert einzustellen (3,5 – 6,0).
Konservierungsmittel: Chlorbutanol

Vertrieben von:

Bausch + Lomb, eine Abteilung von
Bausch Health US, LLC
Bridgewater, NJ 08807 USA

Hergestellt von:

Bausch Health Companies Inc.
Laval, Quebec H7L 4A8, Kanada

Diese Patienteninformation wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.

9685502

Ausgestellt: September 2021

Gebrauchsanweisung

Desmopressin-Nasenspraylösung, 10 µg pro 0,1 ml

Nur zur intranasalen Anwendung

Lesen Sie diese Anweisungen, bevor Sie die Desmopressin-Nasenspraylösung verwenden und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Möglicherweise gibt es neue Informationen. Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung.

Kinder sollten bei der Anwendung von Desmopressin-Nasenspray von einem Erwachsenen unterstützt werden, um sicherzustellen, dass die richtige Menge des Arzneimittels verwendet wird.

Die Teile Ihrer Desmopressin-Nasenspray-Lösungspumpe (siehe Abbildung A):

Vorbereiten Ihrer Desmopressin-Nasenspraylösung:

Ihre Desmopressin-Nasenspraypumpe muss vor der ersten Verwendung vorbereitet werden.

• Entfernen Sie die Schutzkappe (siehe Abbildung B). • Drücken Sie fünfmal auf die Schultern oben an der Pumpe Ihrer Desmopressin-Nasenspraylösung. Halten Sie die Spitze der Sprühdüse von Ihrem Gesicht und Ihren Augen fern (siehe Abbildung C). • Nachdem Ihre Desmopressin-Nasenspraypumpe vorbereitet ist, versprüht sie bei jedem Drücken 10 Mikrogramm (1 Dosis) Arzneimittel.

Anwendung Ihres Desmopressin-Nasensprays:

Schritt 1. Entfernen Sie die Schutzkappe.

Schritt 2. Um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis des Arzneimittels erhalten, Halten Sie die Flasche aufrecht wie gezeigt in Abbildung D und stecken Sie die Sprühdüsenspitze Ihrer Desmopressin-Nasenspraylösung in Ihr Nasenloch. Drücken Sie die Sprühpumpe 1 Mal für 1 Dosis. Wenn 2 Dosen verschrieben werden, sprühen Sie einmal in jedes Nasenloch. Es ist sehr wichtig, dass Sie die Flasche während der Verabreichung des Arzneimittels aufrecht halten. Möglicherweise müssen Sie Ihren Kopf leicht nach vorne neigen, um ein Kippen der Flasche zu verhindern. Das Kippen der Flasche, insbesondere wenn weniger als die Hälfte der Lösung in der Flasche verbleibt, kann dazu führen, dass die Pumpe nicht richtig funktioniert (siehe Abbildung E).

Schritt 3. Führen Sie die Sprühdüsenspitze Ihrer Desmopressin-Nasenspraylösung in Ihr Nasenloch ein und drücken Sie einmal auf die Sprühpumpe, um eine Dosis zu erhalten (siehe Abbildung F). Wenn 2 Dosen verschrieben werden, sprühen Sie einmal in jedes Nasenloch.

Schritt 4. Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf die Sprühdüsenspitze, wenn Sie mit der Anwendung Ihres Desmopressin-Nasensprays fertig sind.

Behalten Sie den Überblick über Ihre Nasensprays:

• Verwenden Sie die Check-Off-Tabelle, um den Überblick über die Anzahl der verwendeten Sprühstöße der Desmopressin-Nasenspraylösung zu behalten (siehe Abbildung G). • Bewahren Sie diese Tabelle zusammen mit Ihrer Desmopressin-Nasenspraylösung auf oder bewahren Sie sie an einem Ort auf, an dem Sie sie leicht erreichen können. • Kreuzen Sie Nummer 1 in der Tabelle mit Ihrer ersten Dosis Desmopressin-Nasenspray-Lösung an. Überprüfen Sie die Zahlen nach jedem Gebrauch Ihrer Desmopressin-Nasenspraylösung. Wenn Ihr Arzt eine Dosis von 2 Sprays verschrieben hat, sollten 2 Zahlen abgehakt werden. • Ihre Desmopressin-Nasenspraylösung enthält 50 Sprühstöße mit der richtigen Menge Arzneimittel in jedem Sprühstoß. • Wenn nach 50 Sprühstößen noch Arzneimittel in Ihrer Desmopressin-Nasenspraylösung vorhanden sind, nicht benutze es. Möglicherweise erhalten Sie nicht die richtige Menge an Medikamenten. • Werfen Sie Ihre Desmopressin-Nasenspraylösung nach 50 Sprühstößen weg. •

Nicht Zählen Sie die Grundierungssprays. Ihre Desmopressin-Nasenspraylösung wurde mit zusätzlichen Medikamenten für Ihre Vorbereitungssprays gefüllt. •

Nicht Versuchen Sie, sämtliche Arzneimittel aus Ihrer Desmopressin-Nasenspray-Lösungspumpe zu entfernen und in eine andere Flasche zu füllen.

Wie soll ich Desmopressin-Nasenspray-Lösung aufbewahren?

• Bewahren Sie die Desmopressin-Nasenspraylösung im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C auf. • Auf Reisen kann die Desmopressin-Nasenspraylösung bis zu 3 Wochen bei Raumtemperatur bis zu 22 °C (72 °F) aufbewahrt werden. • Lagern Sie die Desmopressin-Nasenspraylösung aufrecht stehend.

Diese Gebrauchsanweisung wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.