Desonide Lotion
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Beschreibung der Desonide-Lotion
Desonide Lotion, 0,05 % enthält Desonid, USP (Pregna-1,4-diene-3,20-dion,11,21-dihydroxy-16,17). [(1-methylethylidene) bis (oxy)]- (11β,16α) – ein synthetisches nichtfluoriertes Kortikosteroid zur topischen dermatologischen Anwendung. Bei den Kortikosteroiden handelt es sich um eine Klasse vorwiegend synthetischer Steroide, die topisch als entzündungshemmende und juckreizlindernde Mittel eingesetzt werden.
Chemisch gesehen ist Desonid USP C24H32Ö6. Es hat die folgende Strukturformel:
Desonid, USP hat das Molekulargewicht von 416,51. Es ist ein weißes bis fast weißes kristallines Pulver, das in Wasser praktisch unlöslich, in Ethanol und Aceton kaum löslich und in Chloroform löslich ist.
Jedes Gramm Desonid-Lotion, 0,05 %, enthält 0,5 mg Desonid, USP auf einer Basis aus Cetylalkohol, Edetatdinatrium, Glycerylstearat SE, leichtem Mineralöl, Methylparaben, Propylenglykol, Propylparaben, gereinigtem Wasser, Natriumlaurylsulfat, Sorbitanmonostearat, und Stearylalkohol. Kann Zitronensäure und/oder Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung enthalten.
Desonide Lotion – Klinische Pharmakologie
Wie andere topische Kortikosteroide hat Desonid entzündungshemmende, juckreizstillende und vasokonstriktive Eigenschaften. Der Mechanismus der entzündungshemmenden Wirkung der topischen Steroide ist im Allgemeinen unklar. Es wird jedoch angenommen, dass Kortikosteroide durch die Induktion von Phospholipase A wirken2 hemmende Proteine, zusammenfassend Lipocortine genannt. Es wird postuliert, dass diese Proteine die Biosynthese wirksamer Entzündungsmediatoren wie Prostaglandine und Leukotriene steuern, indem sie die Freisetzung ihrer gemeinsamen Vorstufe Arachidonsäure hemmen. Arachidonsäure wird durch Phospholipase A aus Membranphospholipiden freigesetzt2.
Pharmakokinetik
Das Ausmaß der perkutanen Absorption topischer Kortikosteroide wird von vielen Faktoren bestimmt, einschließlich des Vehikels und der Integrität der epidermalen Barriere. Es konnte nicht nachgewiesen werden, dass ein okklusiver Verband mit Hydrocortison für bis zu 24 Stunden die Penetration steigert; Allerdings steigert die Okklusion von Hydrocortison über 96 Stunden die Penetration deutlich. Topische Kortikosteroide können von normaler, intakter Haut aufgenommen werden. Entzündungen und/oder andere Krankheitsprozesse in der Haut können die perkutane Absorption erhöhen.
Mit Desonid-Lotionen durchgeführte Studien zeigen, dass sie im Vergleich zu anderen topischen Kortikosteroiden im niedrigen bis mittleren Wirkungsbereich liegen.
Indikationen und Verwendung für Desonide Lotion
Desonide-Lotion ist ein Kortikosteroid mit niedriger bis mittlerer Wirksamkeit, das zur Linderung der entzündlichen und juckenden Manifestationen von Dermatosen, die auf Kortikosteroide reagieren, indiziert ist.
Kontraindikationen
Desonide-Lotion ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Präparate kontraindiziert.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Die systemische Absorption topischer Kortikosteroide kann zu einer reversiblen Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) führen, mit der Möglichkeit einer Glukokortikosteroid-Insuffizienz nach Absetzen der Behandlung. Bei manchen Patienten können durch die systemische Aufnahme topischer Kortikosteroide während der Behandlung auch Manifestationen des Cushing-Syndroms, der Hyperglykämie und der Glukosurie hervorgerufen werden.
Patienten, die ein topisches Steroid auf einer großen Oberfläche oder in Bereichen unter Okklusion anwenden, sollten regelmäßig auf Anzeichen einer Unterdrückung der HPA-Achse untersucht werden. Dies kann mithilfe der ACTH-Stimulation, des AM-Plasma-Cortisol-Tests und des Tests auf freies Cortisol im Urin erfolgen. Patienten, die hochwirksame Kortikosteroide erhalten, sollten nicht länger als 2 Wochen am Stück behandelt werden und aufgrund des erhöhten Risikos einer Unterdrückung der HPA-Achse sollten immer nur kleine Bereiche gleichzeitig behandelt werden.
Wenn eine Unterdrückung der HPA-Achse festgestellt wird, sollte versucht werden, das Medikament abzusetzen, die Häufigkeit der Anwendung zu verringern oder ein weniger wirksames Kortikosteroid zu verwenden. Die Wiederherstellung der Funktion der HPA-Achse erfolgt im Allgemeinen schnell und vollständig nach Absetzen topischer Kortikosteroide. In seltenen Fällen können Anzeichen und Symptome einer Glukokortikosteroid-Insuffizienz auftreten, die eine zusätzliche systemische Kortikosteroid-Therapie erfordern. Informationen zur systemischen Nahrungsergänzung finden Sie in den Verschreibungsinformationen dieser Produkte.
Pädiatrische Patienten können aufgrund ihres größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse anfälliger für systemische Toxizität bei äquivalenten Dosen sein (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN: Anwendung bei Kindern).
Wenn eine Reizung auftritt, sollte die Desonid-Lotion abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden. Eine allergische Kontaktdermatitis unter Kortikosteroiden wird in der Regel durch Beobachtung diagnostiziert Nichtheilung anstatt eine klinische Exazerbation zu bemerken, wie bei den meisten topischen Produkten, die keine Kortikosteroide enthalten. Eine solche Beobachtung sollte durch geeignete diagnostische Patch-Tests bestätigt werden.
Wenn gleichzeitig Hautinfektionen vorliegen oder sich entwickeln, sollte ein geeignetes Antimykotikum oder antibakterielles Mittel verwendet werden. Wenn nicht sofort eine positive Reaktion eintritt, sollte die Anwendung der Desonid-Lotion abgebrochen werden, bis die Infektion ausreichend unter Kontrolle ist.
Informationen für Patienten
Patienten, die topische Kortikosteroide anwenden, sollten die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten:
- Dieses Medikament ist nach Anweisung des Arztes anzuwenden. Es ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Kontakt mit den Augen vermeiden.
- Dieses Medikament sollte nicht bei anderen Erkrankungen als denen angewendet werden, für die es verschrieben wurde.
- Der behandelte Hautbereich sollte nicht bandagiert oder auf andere Weise abgedeckt oder umwickelt werden, um einen Verschluss zu gewährleisten, es sei denn, der Arzt weist darauf hin.
- Patienten sollten ihrem Arzt alle Anzeichen lokaler Nebenwirkungen melden.
Labortests
Die folgenden Tests können bei der Beurteilung von Patienten auf Unterdrückung der HPA-Achse hilfreich sein:
ACTH-Stimulationstest
AM-Plasma-Cortisol-Test
Test auf freies Cortisol im Urin
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial oder die Auswirkungen der Verwendung von Desonid-Lotion auf die Fortpflanzung zu bewerten.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen:
Es wurde gezeigt, dass Kortikosteroide bei Labortieren teratogen sind, wenn sie systemisch in relativ niedrigen Dosierungen verabreicht werden. Einige Kortikosteroide haben sich nach dermaler Anwendung bei Labortieren als teratogen erwiesen. Tierreproduktionsstudien wurden mit Desonid-Lotion nicht durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob Desonid-Lotion bei der Verabreichung an eine schwangere Frau den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Desonide-Lotion sollte einer schwangeren Frau nur dann verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Stillende Mutter
Systemisch verabreichte Kortikosteroide kommen in der Muttermilch vor und können das Wachstum unterdrücken, die endogene Kortikosteroidproduktion beeinträchtigen oder andere unerwünschte Wirkungen hervorrufen. Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Da viele Medikamente in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau Desonid-Lotion verabreicht wird.
Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen. Aufgrund eines höheren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse besteht bei pädiatrischen Patienten ein höheres Risiko für eine Unterdrückung der HPA-Achse als bei Erwachsenen, wenn sie mit topischen Kortikosteroiden behandelt werden. Sie haben daher auch ein höheres Risiko für eine Glukokortikosteroid-Insuffizienz nach Absetzen der Behandlung und für das Cushing-Syndrom während der Behandlung. Bei unsachgemäßer Anwendung topischer Kortikosteroide bei Säuglingen und Kindern wurden unerwünschte Wirkungen, einschließlich Striae, berichtet.
Bei Kindern, die topische Kortikosteroide erhielten, wurde über Unterdrückung der HPA-Achse, Cushing-Syndrom, lineare Wachstumsverzögerung, verzögerte Gewichtszunahme und intrakranielle Hypertonie berichtet. Zu den Symptomen einer Nebennierenunterdrückung bei Kindern gehören niedrige Cortisolspiegel im Plasma und das Fehlen einer Reaktion auf die ACTH-Stimulation. Zu den Manifestationen einer intrakraniellen Hypertonie zählen vorgewölbte Fontanellen, Kopfschmerzen und ein beidseitiges Papillenödem.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
In kontrollierten klinischen Studien betrug die Gesamtinzidenz von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Desonid etwa 8 %. Diese waren: Stechen und Brennen etwa 3 %, Reizung, Kontaktdermatitis, Verschlechterung des Zustands, Abschälen der Haut, Juckreiz, starkes vorübergehendes Erythem und Trockenheit/Schuppung, jeweils weniger als 2 %.
Die folgenden zusätzlichen lokalen Nebenwirkungen wurden selten bei anderen topischen Kortikosteroiden berichtet und können bei Verwendung von Okklusivverbänden, insbesondere bei höher wirksamen Kortikosteroiden, häufiger auftreten. Diese Reaktionen sind in ungefähr absteigender Reihenfolge ihres Auftretens aufgeführt: Follikulitis, akneiforme Eruptionen, Hypopigmentierung, periorale Dermatitis, Sekundärinfektion, Hautatrophie, Striae und Miliaria.
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Alembic Pharmaceuticals, Inc. unter 1-866-210-9797 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Überdosierung
Topisch angewendete Desonid-Lotion kann in ausreichenden Mengen absorbiert werden, um systemische Wirkungen hervorzurufen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN).
Dosierung und Verabreichung der Desonide-Lotion
Je nach Schwere der Erkrankung sollte die Desonide-Lotion zwei- bis dreimal täglich als dünner Film auf die betroffenen Stellen aufgetragen werden. SCHÜTTELN SIE DIE LOTION VOR DER ANWENDUNG GUT.
Wie bei anderen Kortikosteroiden sollte die Therapie abgebrochen werden, wenn die Kontrolle erreicht ist. Wenn innerhalb von 2 Wochen keine Besserung eintritt, kann eine Neubewertung der Diagnose erforderlich sein.
Desonide-Lotion sollte nicht zusammen mit Okklusivverbänden verwendet werden.
Wie wird Desonide Lotion geliefert?
Desonide Lotion, 0,05 %, ist in 59-ml- und 118-ml-Flaschen erhältlich und enthält:
2 fl oz (59 ml) NDC 62332-550-59
4 fl oz (118 ml) NDC 62332-550-18
Lagerbedingungen: Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [See USP Controlled Room Temperature].
Hergestellt für:
Alembic Pharmaceuticals, Inc.
Bedminster, NJ 07921, USA
Hergestellt von:
Alembic Pharmaceuticals Limited
(Derma-Abteilung),
Karakhadi, Vadodara 391450, Indien.
Herstellerlizenznummer: G/25/2216
Überarbeitet: 12/2023
Hauptanzeigefeld des Paketetiketts
HAUPTANZEIGEFELD – 118-ml-Flasche und Kartonetikett
NDC 62332-550-18
Nur Rx
Desonide Lotion, 0,05 %
Nur zur lokalen Anwendung.
Nicht für ophthalmologische Zwecke geeignet.
4 FL OZ
(118 ml)
| DESONIDE Desonid-Lotion |
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| Etikettierer – Alembic Pharmaceuticals Inc. (079288842) |
| Registrant – Alembic Pharmaceuticals Limited (650574663) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Alembic Pharmaceuticals Limited | 871411532 | HERSTELLUNG(62332-550), ANALYSE(62332-550) | |
- Wofür wird Desonide-Creme verwendet?