Dexamethason-Elixier

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  • Beschreibung
  • Klinische Pharmakologie
  • Indikationen und Verwendung
  • Kontraindikationen
  • Warnungen
  • Vorsichtsmaßnahmen
  • Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
  • Überdosierung
  • Dosierung und Anwendung
  • Wie geliefert/Lagerung und Handhabung

Beschreibung des Dexamethason-Elixiers

Jede rote Farbe mit Kirschgeschmack, 5 ml (Teelöffel), enthält:

Dexamethason, USP ……….. 0,5 mg

Enthält außerdem:

Benzoesäure, USP …..…… 0,1 % w/v (als Konservierungsmittel)

Ethylalkohol ……………………. 5,1 % v/v

Inaktive Zutaten: Zitronensäure, Natriumcitrat-Dihydrat, Saccharose, Ethylalkohol, Benzoesäure, Propylenglykol, Wildkirscharoma, FD&C Red #40 und gereinigtes Wasser.

Dexamethason, ein synthetisches Nebennierenrindensteroid, ist ein weißes bis praktisch weißes, geruchloses, kristallines Pulver. Es ist an der Luft stabil. Es ist praktisch unlöslich in Wasser. Das Molekulargewicht beträgt 392,47. Chemisch wird es als 9-Fluor-11β,17,21-trihydroxy-16α-methylpregna-1,4-dien-3,20-dion bezeichnet. Die Summenformel lautet C

22H

29FO

5 und die Strukturformel lautet:

Dexamethason-Elixier – Klinische Pharmakologie

Als Ersatztherapie bei Nebennierenrindenmangelzuständen werden natürlich vorkommende Glukokortikoide (Hydrocortison und Cortison) eingesetzt, die auch salzspeichernde Eigenschaften haben. Ihre synthetischen Analoga, darunter Dexamethason, werden vor allem wegen ihrer starken entzündungshemmenden Wirkung bei Erkrankungen vieler Organsysteme eingesetzt. Glukokortikoide haben tiefgreifende und vielfältige Auswirkungen auf den Stoffwechsel. Darüber hinaus verändern sie die Immunantwort des Körpers auf verschiedene Reize. Bei gleichstarken entzündungshemmenden Dosen fehlt Dexamethason fast vollständig die natriumspeichernde Eigenschaft von Hydrocortison und eng verwandten Derivaten von Hydrocortison.

Indikationen und Verwendung für Dexamethason-Elixier

Allergische Zustände

Kontrolle schwerer oder handlungsunfähig machender allergischer Zustände, die mit adäquaten Versuchen konventioneller Behandlung nicht behandelbar sind:

Saisonale oder ganzjährige allergische Rhinitis

Bronchialasthma

Kontaktdermatitis

Atopische Dermatitis

Serumkrankheit

Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Arzneimittel

Kollagenkrankheiten

Während einer Exazerbation oder als Erhaltungstherapie in ausgewählten Fällen von:

Systemischer Lupus erythematodes

Akute rheumatische Karditis

Dermatologische Erkrankungen

Pemphigus

Bullöse Dermatitis herpetiformis

Schweres Erythema multiforme (Stevens-Johnson-Syndrom)

Peeling-Dermatitis

Mycosis fungoides

Schwere Psoriasis

Schwere seborrhoische Dermatitis

Ödematöse Zustände

Zur Auslösung einer Diurese oder Remission der Proteinurie beim nephrotischen Syndrom ohne Urämie, vom idiopathischen Typ oder aufgrund von Lupus erythematodes

Endokrine Störungen

Primäre oder sekundäre Nebennierenrindeninsuffizienz (Hydrocortison oder Cortison ist die erste Wahl; synthetische Analoga können gegebenenfalls in Verbindung mit Mineralocorticoiden verwendet werden; im Säuglingsalter ist eine Mineralocorticoid-Supplementierung von besonderer Bedeutung).

Angeborene Nebennierenhyperplasie

Nicht eitrige Thyreoiditis

Hyperkalzämie im Zusammenhang mit Krebs

Magen-Darm-Erkrankungen

Zur Überbrückung des Patienten über eine kritische Phase der Krankheit bei:

Colitis ulcerosa

Regionale Enteritis

Hämatologische Störungen

Idiopathische thrombozytopenische Purpura bei Erwachsenen

Sekundäre Thrombozytopenie bei Erwachsenen

Erworbene (autoimmune) hämolytische Anämie

Erythroblastopenie (RBC-Anämie)

Angeborene (erythroide) hypoplastische Anämie

Verschiedenes

Diagnostische Tests der Nebennierenrindenüberfunktion

Tuberkulöse Meningitis mit Subarachnoidalblockade oder drohender Blockade bei gleichzeitiger Anwendung mit einer geeigneten antituberkulösen Chemotherapie

Trichinose mit neurologischer oder myokardialer Beteiligung

Neoplastische Erkrankungen

Zur palliativen Behandlung von:

Leukämie und Lymphome bei Erwachsenen

Akute Leukämie im Kindesalter

Augenkrankheiten

Schwere akute und chronische allergische und entzündliche Prozesse am Auge und seinen Augenanhangsgebilden, wie zum Beispiel:

Allergische Konjunktivitis

Keratitis

Allergische Hornhautrandgeschwüre

Herpes zoster ophthalmicus

Iritis und Iridozyklitis

Chorioretinitis

Entzündung des vorderen Segments

Diffuse hintere Uveitis und Aderhautentzündung

Optikusneuritis

Sympathische Ophthalmie

Erkrankungen der Atemwege

Symptomatische Sarkoidose

Das Loeffler-Syndrom ist mit anderen Mitteln nicht beherrschbar

Berylliose

Fulminierende oder disseminierte Lungentuberkulose bei gleichzeitiger Anwendung mit

geeignete antituberkulöse Chemotherapie

Aspirationspneumonitis

Rheumatische Erkrankungen

Als Zusatztherapie zur kurzfristigen Verabreichung (um den Patienten über einen akuten Schub oder eine Exazerbation hinweg zu überbrücken) bei:

Psoriasis-Arthritis

Rheumatoide Arthritis, einschließlich juveniler rheumatoider Arthritis (ausgewählte Fälle können erforderlich sein).

niedrig dosierte Erhaltungstherapie)

Spondylitis ankylosans

Akute und subakute Schleimbeutelentzündung

Akute unspezifische Tenosynovitis

Akute Gichtarthritis

Posttraumatische Arthrose

Synovitis bei Arthrose

Epicondylitis

Kontraindikationen

Kontraindiziert bei Patienten mit bekannten systemischen Pilzinfektionen (siehe

WARNHINWEISE: Infektionen:

Pilzinfektionen) und Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber diesem Arzneimittel.

Warnungen

Bei Patienten unter Kortikosteroidtherapie, die ungewöhnlichem Stress ausgesetzt sind, ist eine erhöhte Dosierung schnell wirkender Kortikosteroide vor, während und nach der Stresssituation angezeigt.

Immunsuppression und erhöhtes Infektionsrisiko

Kortikosteroide, einschließlich Dexamethason-Elixier, unterdrücken das Immunsystem und erhöhen das Risiko einer Infektion mit jedem Krankheitserreger, einschließlich viraler, bakterieller, pilzlicher, protozoischer oder helminthischer Krankheitserreger. Kortikosteroide können:

  • Reduzieren Sie die Resistenz gegen Neuinfektionen
  • Bestehende Infektionen verschlimmern
  • Erhöhen Sie das Risiko disseminierter Infektionen
  • Erhöhen Sie das Risiko einer Reaktivierung oder Verschlimmerung latenter Infektionen
  • Maskieren Sie einige Anzeichen einer Infektion

Kortikosteroid-assoziierte Infektionen können mild, aber auch schwerwiegend und manchmal tödlich sein. Die Rate infektiöser Komplikationen steigt mit steigender Kortikosteroiddosis.

Überwachen Sie die Entwicklung einer Infektion und erwägen Sie bei Bedarf einen Entzug des Dexamethason-Elixiers oder eine Dosisreduktion.

Tuberkulose

Wenn Dexamethason-Elixier zur Behandlung einer Erkrankung bei Patienten mit latenter Tuberkulose oder Tuberkulin-Reaktivität angewendet wird, kann es zu einer Reaktivierung der Tuberkulose kommen.

Überwachen Sie solche Patienten genau auf eine Reaktivierung. Während einer längeren Dexamethason-Elixiertherapie sollten Patienten mit latenter Tuberkulose oder Tuberkulinreaktivität eine Chemoprophylaxe erhalten.

Varizellen-Zoster- und Masern-Virusinfektionen

Varizellen und Masern können bei nichtimmunen Patienten, die Kortikosteroide, einschließlich Dexamethason-Elixier, einnehmen, einen schweren oder sogar tödlichen Verlauf nehmen. Bei mit Kortikosteroiden behandelten Patienten, die diese Krankheiten nicht hatten oder nicht immun sind, sollte besondere Vorsicht geboten sein, um eine Exposition gegenüber Varizellen und Masern zu vermeiden:

  • Wenn ein mit Dexamethason-Elixier behandelter Patient Varizellen ausgesetzt ist, kann eine Prophylaxe mit Varizella-Zoster-Immunglobulin angezeigt sein. Wenn sich Windpocken entwickeln, kann eine Behandlung mit antiviralen Mitteln in Betracht gezogen werden.
  • Wenn ein mit Dexamethason-Elixier behandelter Patient Masern ausgesetzt ist, kann eine Prophylaxe mit Immunglobulinen angezeigt sein.

Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus

Eine Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus kann bei Patienten auftreten, die Hepatitis-B-Träger sind und mit immunsuppressiven Dosierungen von Kortikosteroiden, einschließlich Dexamethason-Elixier, behandelt werden. Auch bei mit Kortikosteroiden behandelten Patienten, bei denen die Hepatitis-B-Infektion offenbar abgeklungen ist, kann es in seltenen Fällen zu einer Reaktivierung kommen.

Untersuchen Sie Patienten auf eine Hepatitis-B-Infektion, bevor Sie eine immunsuppressive (z. B. längere) Behandlung mit Dexamethason-Elixier beginnen. Für Patienten, die Hinweise auf eine Hepatitis-B-Infektion aufweisen, empfehlen wir die Rücksprache mit Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von Hepatitis B bezüglich der Überwachung und Erwägung einer antiviralen Hepatitis-B-Therapie.

Pilzinfektionen

Kortikosteroide, einschließlich Dexamethason-Elixier, können systemische Pilzinfektionen verschlimmern; Vermeiden Sie daher die Verwendung von Dexamethason-Elixier bei Vorliegen solcher Infektionen, es sei denn, Dexamethason-Elixier wird zur Kontrolle von Arzneimittelreaktionen benötigt. Für Patienten unter chronischer Dexamethason-Elixier-Therapie, die systemische Pilzinfektionen entwickeln, wird ein Absetzen des Dexamethason-Elixiers oder eine Dosisreduktion empfohlen.

Amöbiasis

Kortikosteroide, einschließlich Dexamethason-Elixier, können eine latente Amöbiasis aktivieren. Daher wird empfohlen, bei Patienten, die Zeit in den Tropen verbracht haben, oder bei Patienten mit ungeklärtem Durchfall vor Beginn der Behandlung mit Dexamethason-Elixier eine latente oder aktive Amöbiasis auszuschließen.

Strongyloides-Befall

Kortikosteroide, einschließlich Dexamethason-Elixier, sollten bei Patienten mit bekanntem oder vermutetem Strongyloides-Befall (Fadenwurm) mit großer Vorsicht angewendet werden. Bei solchen Patienten kann eine Kortikosteroid-induzierte Immunsuppression zu einer Strongyloides-Hyperinfektion und -Verbreitung mit ausgedehnter Larvenwanderung führen, die häufig von schwerer Enterokolitis und möglicherweise tödlicher gramnegativer Septikämie begleitet wird.

Zerebrale Malaria

Vermeiden Sie Kortikosteroide, einschließlich Dexamethason-Elixier, bei Patienten mit zerebraler Malaria.

Kaposi-Sarkom

Es wurde berichtet, dass das Kaposi-Sarkom bei Patienten auftritt, die eine Kortikosteroidtherapie erhalten, am häufigsten bei chronischen Erkrankungen. Das Absetzen von Kortikosteroiden kann zu einer klinischen Besserung des Kaposi-Sarkoms führen.

Eine medikamentenbedingte sekundäre Nebennierenrindeninsuffizienz kann aus einem zu schnellen Absetzen von Kortikosteroiden resultieren und kann durch eine schrittweise Reduzierung der Dosierung minimiert werden. Diese Art der relativen Insuffizienz kann noch Monate nach Absetzen der Therapie bestehen bleiben; Daher sollte in jeder während dieser Zeit auftretenden Stresssituation die Hormontherapie wieder aufgenommen werden. Wenn der Patient bereits Steroide erhält, muss die Dosierung möglicherweise erhöht werden. Da die Sekretion von Mineralokortikoiden beeinträchtigt sein kann, sollten gleichzeitig Salz und/oder ein Mineralkortikoid verabreicht werden.

Bei zerebraler Malaria hat eine Doppelblindstudie gezeigt, dass die Verwendung von Kortikosteroiden mit einer Verlängerung des Komas und einem höheren Auftreten von Lungenentzündungen und Magen-Darm-Blutungen verbunden ist.

Eine längere Anwendung von Kortikosteroiden kann hintere subkapsuläre Katarakte und ein Glaukom mit möglicher Schädigung der Sehnerven hervorrufen und die Entstehung sekundärer Augeninfektionen aufgrund von Pilzen oder Viren verstärken.

Verwendung in der Schwangerschaft

Da keine ausreichenden Studien zur menschlichen Reproduktion mit Kortikosteroiden durchgeführt wurden, erfordert die Anwendung dieser Arzneimittel in der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter, dass der erwartete Nutzen gegen die möglichen Gefahren für die Mutter und den Embryo oder Fötus abgewogen wird. Säuglinge von Müttern, die während der Schwangerschaft erhebliche Dosen Kortikosteroide erhalten haben, sollten sorgfältig auf Anzeichen von Hypoadrenalismus beobachtet werden.

Kortikosteroide kommen in der Muttermilch vor und können das Wachstum unterdrücken, die endogene Kortikosteroidproduktion beeinträchtigen oder andere unerwünschte Wirkungen verursachen. Müttern, die pharmakologische Dosen von Kortikosteroiden einnehmen, sollte geraten werden, nicht zu stillen.

Mittlere und hohe Dosen von Hydrocortison oder Kortison können zu einem Anstieg des Blutdrucks, Salz- und Wassereinlagerungen und einer erhöhten Kaliumausscheidung führen. Diese Effekte treten bei synthetischen Derivaten weniger wahrscheinlich auf, außer wenn sie in großen Dosen verwendet werden. Möglicherweise sind eine Salzbeschränkung und eine Kaliumergänzung erforderlich. Alle Kortikosteroide erhöhen die Kalziumausscheidung.

Die Verabreichung von Lebendimpfstoffen, einschließlich Pockenimpfstoffen, ist bei Personen, die immunsuppressive Dosen von Kortikosteroiden erhalten, kontraindiziert. Wenn Personen, die immunsuppressive Dosen von Kortikosteroiden erhalten, inaktivierte virale oder bakterielle Impfstoffe verabreicht werden, wird möglicherweise nicht die erwartete Serumantikörperreaktion erzielt. Bei Patienten, die Kortikosteroide als Ersatztherapie erhalten, z. B. bei Morbus Addison, können jedoch Immunisierungsverfahren durchgeführt werden.

Literaturberichte deuten auf einen offensichtlichen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Kortikosteroiden und einem Bruch der freien Wand des linken Ventrikels nach einem kürzlich erlittenen Myokardinfarkt hin; Daher sollte die Therapie mit Kortikosteroiden bei diesen Patienten mit großer Vorsicht angewendet werden.

Vorsichtsmaßnahmen

Nach längerer Therapie kann ein Entzug von Kortikosteroiden zu Symptomen des Kortikosteroid-Entzugssyndroms führen, einschließlich Fieber, Myalgie, Arthralgie und Unwohlsein. Dies kann bei Patienten auch ohne Anzeichen einer Nebenniereninsuffizienz auftreten.

Es gibt eine verstärkte Wirkung von Kortikosteroiden bei Patienten mit Hypothyreose und bei Patienten mit Zirrhose.

Kortikosteroide sollten bei Patienten mit Augenherpes simplex aufgrund einer möglichen Hornhautperforation mit Vorsicht angewendet werden.

Zur Kontrolle des behandelten Zustands sollte die niedrigstmögliche Kortikosteroiddosis verwendet werden. Wenn eine Dosisreduktion möglich ist, sollte die Reduzierung schrittweise erfolgen.

Bei der Anwendung von Kortikosteroiden können psychische Störungen auftreten, die von Euphorie, Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Persönlichkeitsveränderungen und schweren Depressionen bis hin zu völligen psychotischen Manifestationen reichen. Auch bestehende emotionale Instabilität oder psychotische Tendenzen können durch Kortikosteroide verstärkt werden.

Bei Hypoprothrombinämie sollte Aspirin in Verbindung mit Kortikosteroiden mit Vorsicht angewendet werden.

Steroide sollten bei unspezifischer Colitis ulcerosa mit Vorsicht angewendet werden, wenn die Wahrscheinlichkeit einer drohenden Perforation, eines Abszesses oder einer anderen pyogenen Infektion, Divertikulitis, frischen Darmanastomosen, aktivem oder latentem Magengeschwür, Niereninsuffizienz, Bluthochdruck, Osteoporose und Myasthenia gravis besteht. Als mögliche Komplikation des Hyperkortisonismus wurde über eine Fettembolie berichtet.

Wenn große Dosen verabreicht werden, empfehlen einige Behörden die Einnahme von Kortikosteroiden zu den Mahlzeiten und die Einnahme von Antazida zwischen den Mahlzeiten, um Magengeschwüren vorzubeugen.

Wachstum und Entwicklung von Säuglingen und Kindern unter längerer Kortikosteroidtherapie sollten sorgfältig beobachtet werden.

Steroide können bei einigen Patienten die Motilität und Anzahl der Spermien erhöhen oder verringern.

Phenytoin, Phenobarbital, Ephedrin und Rifampin können die metabolische Clearance von Kortikosteroiden erhöhen, was zu verringerten Blutspiegeln und einer verminderten physiologischen Aktivität führt und daher eine Anpassung der Kortikosteroiddosis erfordert. Diese Wechselwirkungen können die Dexamethason-Unterdrückungstests beeinträchtigen, was bei der Verabreichung dieser Arzneimittel mit Vorsicht zu interpretieren ist.

Es wurde über falsch negative Ergebnisse im Dexamethason-Suppressionstest (DST) bei Patienten berichtet, die mit Indomethacin behandelt wurden. Daher sollten die Ergebnisse des DST bei diesen Patienten mit Vorsicht interpretiert werden.

Die Prothrombinzeit sollte bei Patienten, die gleichzeitig Kortikosteroide und Cumarin-Antikoagulanzien erhalten, häufig überprüft werden, da Berichten zufolge Kortikosteroide die Reaktion auf diese Antikoagulanzien verändert haben. Studien haben gezeigt, dass der übliche Effekt, der durch die Zugabe von Kortikosteroiden hervorgerufen wird, eine Hemmung der Reaktion auf Cumarine ist, obwohl es einige widersprüchliche Berichte über eine Potenzierung gab, die nicht durch Studien belegt wurden.

Wenn Kortikosteroide gleichzeitig mit kaliumabbauenden Diuretika verabreicht werden, sollten die Patienten engmaschig auf die Entwicklung einer Hypokaliämie überwacht werden.

Informationen für Patienten

Personen, die immunsuppressive Dosen von Kortikosteroiden einnehmen, sollten gewarnt werden, um eine Ansteckung mit Windpocken oder Masern zu vermeiden. Patienten sollten außerdem darauf hingewiesen werden, dass im Falle einer Exposition unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt werden sollte.

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen:

Natriumretention

Flüssigkeitsretention

Herzinsuffizienz bei anfälligen Patienten

Kaliumverlust

Hypokaliämische Alkalose

Hypertonie

Bewegungsapparat:

Muskelschwäche

Steroidmyopathie

Verlust von Muskelmasse

Osteoporose

Wirbelkompressionsfrakturen

Aseptische Nekrose von Femur- und Humerusköpfen

Pathologischer Bruch langer Röhrenknochen

Sehnenriss

Magen-Darm:

Magengeschwür mit möglicher Perforation und Blutung

Perforation des Dünn- und Dickdarms, insbesondere bei Patienten mit entzündlichem Darm

Krankheit

Pankreatitis

Aufblähung des Abdomens

Ulzerative Ösophagitis

Dermatologisch:

Beeinträchtigte Wundheilung

Dünne, empfindliche Haut

Petechien und Ekchymosen

Erythem

Vermehrtes Schwitzen

Kann Reaktionen auf Hauttests unterdrücken

Andere Hautreaktionen wie allergische Dermatitis, Urtikaria, angioneurotisches Ödem

Neurologisch:

Krämpfe

Erhöhter Hirndruck mit Papillenödem (Pseudotumor cerebri) meist danach

Behandlung

Schwindel

Kopfschmerzen

Psychische Störungen

Endokrin:

Menstruationsunregelmäßigkeiten

Entwicklung eines Cushingoid-Zustands

Wachstumsunterdrückung bei Kindern

Sekundäre Reaktionslosigkeit der Nebennierenrinde und Hypophyse,

insbesondere in Zeiten von Stress, wie z. B. nach einem Trauma, einer Operation oder einer Krankheit

Verminderte Kohlenhydrattoleranz

Manifestationen eines latenten Diabetes mellitus

Erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika bei Diabetes

Hirsutismus

Augenheilkunde:

Hintere subkapsuläre Katarakte

Erhöhter Augeninnendruck

Glaukom

Exophthalmus

Stoffwechsel:

Negative Stickstoffbilanz aufgrund des Proteinkatabolismus

Herz-Kreislauf:

Myokardruptur nach einem kürzlich erlittenen Myokardinfarkt (siehe

WARNHINWEISE)

Andere:

Überempfindlichkeit

Thromboembolie

Gewichtszunahme

Gesteigerter Appetit

Brechreiz

Unwohlsein

Schluckauf

Überdosierung

Berichte über akute Toxizität und/oder Tod infolge einer Überdosierung von Glukokortikoiden sind selten. Im Falle einer Überdosierung steht kein spezifisches Gegenmittel zur Verfügung; Die Behandlung ist unterstützend und symptomatisch.

Die mündliche LD

50 Die Konzentration von Dexamethason bei weiblichen Mäusen betrug 6,5 g/kg.

Dosierung und Verabreichung des Dexamethason-Elixiers

Zur oralen Verabreichung:

Die Dosierungsanforderungen sind unterschiedlich und müssen je nach Krankheit und Reaktion des Patienten individuell angepasst werden.

Die Anfangsdosis variiert je nach behandelter Krankheit zwischen 0,75 und 9 mg pro Tag. Bei weniger schweren Erkrankungen können Dosen unter 0,75 mg ausreichend sein, während bei schweren Erkrankungen Dosen über 9 mg erforderlich sein können. Die Anfangsdosis sollte beibehalten oder angepasst werden, bis die Reaktion des Patienten zufriedenstellend ist. Wenn nach einem angemessenen Zeitraum kein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen eintritt, brechen Sie Dexamethason-Elixier ab und überweisen Sie den Patienten auf eine andere Therapie.

Nach einem positiven anfänglichen Ansprechen sollte die richtige Erhaltungsdosis bestimmt werden, indem die Anfangsdosis in kleinen Mengen auf die niedrigste Dosierung verringert wird, die ein angemessenes klinisches Ansprechen aufrechterhält.

Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen beobachtet werden, die eine Dosisanpassung erforderlich machen könnten, einschließlich Veränderungen des klinischen Zustands aufgrund von Remissionen oder Exazerbationen der Krankheit, individuellem Ansprechen auf Medikamente und der Auswirkung von Stress (z. B. Operation, Infektion, Trauma). Bei Stress kann es notwendig sein, die Dosierung vorübergehend zu erhöhen.

Wenn das Medikament nach mehr als ein paar Behandlungstagen abgesetzt werden soll, sollte es normalerweise schrittweise abgesetzt werden.

Die folgenden Milligramm-Äquivalente erleichtern den Umstieg von anderen Glukokortikoiden auf Dexamethason-Elixier:

DEXAMETHASON-ELIXIER

METHYLPREDNISOLON

UND TRIAMCINOLON

PREDNISOLON

UND

PREDNISON

Hydrocortison

KORTISON

0,75 mg =

4 mg =

5 mg =

20 mg =

25 mg

Dexamethason-Unterdrückungstests

  1. Tests auf Cushing-Syndrom.

    Geben Sie 1 mg Dexamethason oral um 23:00 Uhr. Am nächsten Morgen wird um 8:00 Uhr Blut für die Bestimmung des Plasma-Cortisols entnommen.

    Für eine höhere Genauigkeit geben Sie 48 Stunden lang alle 6 Stunden 0,5 mg Dexamethason oral. Zur Bestimmung der 17-Hydroxycorticosteroid-Ausscheidung werden 24-Stunden-Urinsammlungen durchgeführt.
  2. Test zur Unterscheidung des Cushing-Syndroms aufgrund eines ACTH-Überschusses in der Hypophyse von einem Cushing-Syndrom aufgrund anderer Ursachen.

    Geben Sie 48 Stunden lang alle 6 Stunden 2 mg Dexamethason oral. Zur Bestimmung der 17-Hydroxycorticosteroid-Ausscheidung werden 24-Stunden-Urinsammlungen durchgeführt.

Wie wird Dexamethason-Elixier verabreicht?

Dexamethason-Elixier, USP, 0,5 mg/5 ml wird als rot gefärbte Flüssigkeit mit Kirschgeschmack in der folgenden Größe geliefert:

Flaschen mit 8 fl oz (237 ml) NDC 62135-114-37

LAGERUNG

Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [see USP Controlled Room Temperature].

HALTEN SIE FEST GESCHLOSSEN

EINFRIEREN VERMEIDEN

In einen dichten Behälter geben, wie im USP definiert.

Hergestellt für:

Chartwell RX, LLC.

Congers, NY 10920

L71175

Rev. 02/2024

VERPACKUNGSETIKETT. HAUPTANZEIGEFELD

Dexamethason-Elixier, USP, 0,5 mg/5 ml – NDC 62135-114-37 – 8 fl oz (237 ml) Flaschenetikett

DEXAMETHASON


Dexamethason-Elixier
Produktinformation
Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:62135-114
Verwaltungsweg ORAL
Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit
Name der Zutat Basis der Stärke Stärke
DEXAMETHASON (UNII: 7S5I7G3JQL) (DEXAMETHASON – UNII: 7S5I7G3JQL) DEXAMETHASON 0,5 mg in 5 ml
Inaktive Zutaten
Name der Zutat Stärke
WASSERFREIE ZITRONENSÄURE (UNII: XF417D3PSL)
TRISODIUMCITRAT-DIHYDRAT (UNII: B22547B95K)
SACCHAROSE (UNII: C151H8M554)
ALKOHOL (UNII: 3K9958V90M)
BENZOESÄURE (UNII: 8SKN0B0MIM)
PROPYLENGLYKOL (UNII: 6DC9Q167V3)
FD&C RED NR. 40 (UNII: WZB9127XOA)
WASSER (UNII: 059QF0KO0R)
Produkteigenschaften
Farbe Rot Punktzahl
Form Größe
Geschmack KIRSCHE Impressum-Code
Enthält
Verpackung
# Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
1 NDC:62135-114-37 237 ml in 1 FLASCHE; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt 13.01.2023
Marketing-Information
Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
UND EIN ANDA091188 11.05.2011
Etikettierer – Chartwell RX, LLC (079394054)
Registrant – Chartwell Pharmaceuticals Carmel, LLC (118673485)
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