Dextrose-Injektion 10 %

Verschreibungsinformationen für Dextrose-Injektion 10 %

Auf dieser Seite

• Indikationen und Verwendung
• Dosierung und Anwendung
• Darreichungsformen und Stärken
• Kontraindikationen
• Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
• Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
• Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
• Verwendung in bestimmten Populationen
• Überdosierung
• Beschreibung
• Klinische Pharmakologie
• Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
• Lagerung und Handhabung
• Informationen zur Patientenberatung

Highlights der Verschreibungsinformationen

Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und effektive Anwendung von 10 % DEXTROSE INJECTION erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für DEXTROSE-INJEKTION an.

10 % DEXTROSE-Injektion, USP zur intravenösen Anwendung
Erste US-Zulassung: 1940

Aktuelle große Änderungen

Dosierung und Verabreichung (2.1, 2.2, 2.3)	9/2021
Kontraindikationen (4)	9/2021
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen (5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.5, 5.6)	9/2021

Indikationen und Anwendung für Dextrose-Injektion 10 %

Dextrose-Injektion gilt als Wasser- und Kalorienquelle. (1)

Dextrose-Injektion 10 % Dosierung und Verabreichung

• Nur zur intravenösen Infusion. (2.1)
• Informationen zur Zubereitung, Verabreichung, Dosierungsüberlegungen und Gebrauchsanweisungen finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen. (2.1, 2.2, 2.3)

Darreichungsformen und Stärken

Injektion:

• 10 % (0,1 Gramm/ml): 10 Gramm wasserhaltige Dextrose pro 100 ml in flexiblen Behältern: 250 ml, 500 ml und 1000 ml. (3)

Kontraindikationen

• Klinisch signifikante Hyperglykämie. (4)
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Dextrose. (4)

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

• Hyperglykämie oder hyperosmolarer hyperglykämischer Zustand: Überwachen Sie den Blutzucker und verabreichen Sie bei Bedarf Insulin. (5.1)
• Überempfindlichkeitsreaktionen: Auf Anzeichen und Symptome achten und die Infusion abbrechen, wenn Reaktionen auftreten. (5.2)
• Venenschäden und Thrombosen: Bei der Verabreichung von mehr als 5 % Dextrose oder bei einer Osmolarität von mindestens 900 mOsm/L oder bei peripherer Venenreizung, Venenentzündung und/oder damit verbundenen Schmerzen ist die Zentralvene zu berücksichtigen. (2.2, 5.3)
• Hyponatriämie: Bei Patienten mit Hyponatriämie oder einem Risiko dafür vermeiden. Wenn die Anwendung nicht vermieden werden kann, überwachen Sie die Natriumkonzentration im Serum. (5.4)
• Elektrolytungleichgewicht und Flüssigkeitsüberladung: Vermeiden Sie die Anwendung bei Patienten mit oder bei einem Risiko für eine Überladung mit Flüssigkeit und/oder gelösten Stoffen. Wenn die Anwendung nicht vermieden werden kann, überwachen Sie bei Bedarf und insbesondere bei längerer Anwendung den täglichen Flüssigkeitshaushalt, die Elektrolytkonzentration und den Säure-Basen-Haushalt. (5.5)
• Refeeding-Syndrom: Überwachen Sie stark unterernährte Patienten und steigern Sie langsam die Nährstoffaufnahme. (5.6)

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Hyperglykämie, Überempfindlichkeitsreaktionen, Hyponatriämie, systemische Infektionen und Infektionen an der Injektionsstelle, Venenthrombose oder Venenentzündung sowie Elektrolytstörungen. (6)

Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Fresenius Kabi USA, LLC unter 1-800-551-7176 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Andere Produkte, die die Blutzuckerkontrolle, Vasopressin oder den Flüssigkeits- und/oder Elektrolythaushalt beeinflussen: Überwachen Sie die Blutzuckerkonzentration, den Flüssigkeitshaushalt, die Serumelektrolytkonzentration und den Säure-Basen-Haushalt. (7.1)

Verwendung in bestimmten Populationen

Pädiatrische Verwendung: Erhöhtes Risiko einer Hypoglykämie/Hyperglykämie; Überwachen Sie die Serumglukosekonzentration. (8.4)

Informationen zur PATIENTENBERATUNG finden Sie unter 17.

Überarbeitet: 12/2021

Vollständige Verschreibungsinformationen

1. Indikationen und Anwendung für Dextrose-Injektion 10 %

10 % Dextrose-Injektion wird als Wasser- und Kalorienquelle angegeben.

2. Dextrose-Injektion 10 % Dosierung und Verabreichung

2.1 Wichtige Verwaltungsanweisungen

• 10 % Dextrose-Injektion ist zur intravenösen Anwendung bestimmt.
• Die periphere Verabreichung von 5 % Dextrose ist im Allgemeinen akzeptabel. Bei der Verabreichung von mehr als 5 % Dextrose oder bei einer Osmolarität von mindestens 900 mOsm/L oder bei peripheren Venenreizungen, Venenentzündungen und/oder damit verbundenen Schmerzen sollte jedoch eine zentrale Venenverabreichung in Betracht gezogen werden [see Warnings and Precautions (5.3)].
• Verabreichen Sie 10 % Dextrose-Injektion nicht gleichzeitig mit Blutprodukten über dasselbe Verabreichungsset, da die Möglichkeit einer Pseudoagglutination oder Hämolyse besteht.
• Um Luftembolien vorzubeugen, verwenden Sie ein Infusionsset ohne Entlüftung oder schließen Sie die Entlüftung an einem Infusionsset mit Entlüftung, vermeiden Sie Mehrfachverbindungen, verbinden Sie flexible Behälter nicht hintereinander, evakuieren Sie Restgas im Behälter vor der Verabreichung vollständig und setzen Sie den flexiblen Behälter nicht unter Druck Um die Durchflussraten zu erhöhen, und wenn die Verabreichung über ein Pumpgerät gesteuert wird, schalten Sie die Pumpe aus, bevor der Behälter leer ist.
• Untersuchen Sie die verdünnte Dextroselösung vor der Infusion visuell auf Partikel. Die Lösung sollte klar sein und es sollten keine Niederschläge vorhanden sein. Nicht verabreichen, es sei denn, die Lösung ist klar und der Behälter unbeschädigt.
• Bei der Verabreichung parenteraler Lösungen wird nach Möglichkeit die Verwendung eines Endfilters empfohlen.

2.2 Empfohlene Dosierung

Die Wahl der Dextrosekonzentration, -menge und -menge hängt vom Alter, Gewicht, den klinischen und metabolischen Zuständen des Patienten und der Begleittherapie ab. Je nach den klinischen Bedürfnissen des Patienten kann eine Elektrolytergänzung angezeigt sein.

Die Verabreichungsrate sollte sich, insbesondere bei Frühgeborenen mit geringem Geburtsgewicht, in den ersten Tagen der Therapie nach der Dextroseverträglichkeit des Patienten richten.

Erhöhen Sie die Infusionsrate schrittweise, wie durch häufige Überwachung der Blutzuckerkonzentration angezeigt [see Warnings and Precautions (5.1), Use in Specific Populations (8.4)].

2.3 Gebrauchsanweisung

Überprüfen Sie die Zusammensetzung der flexiblen Behälterlösung, die Chargennummer und das Verfallsdatum. Vor der Verabreichung eine Sichtprüfung auf Partikel und Verfärbungen durchführen.

Die intakten Anschlusskappen bieten einen visuellen Manipulationsnachweis. Nicht verwenden, wenn eine Anschlusskappe vorzeitig entfernt wurde. Nehmen Sie den Lösungsbehälter erst unmittelbar vor der Verwendung aus der Verpackung. Verwenden Sie sterile Geräte und aseptische Techniken.

Öffnen

1. Stellen Sie den Lösungsbehälter auf eine saubere, ebene Fläche. Öffnen Sie mithilfe der vorgeschnittenen Ecklaschen die Umverpackung und entnehmen Sie den Lösungsbehälter.
2. Überprüfen Sie den Lösungsbehälter auf Undichtigkeiten, indem Sie ihn fest zusammendrücken. Wenn Undichtigkeiten festgestellt werden oder die Versiegelung nicht intakt ist, entsorgen Sie die Lösung.
3. Nicht verwenden, wenn die Lösung trüb ist oder ein Niederschlag vorhanden ist.

Medikamente hinzufügen

1. Identifizieren Sie den WEISSEN Additivanschluss mit dem Pfeil, der in Richtung Behälter zeigt.
2. Brechen Sie unmittelbar vor dem Einspritzen von Additiven die WEISSE Additiv-Anschlusskappe ab, wobei der Pfeil in Richtung Behälter zeigt.
3. Halten Sie die Basis des WHITE Additive Port horizontal.
4. Führen Sie eine Nadel (18 bis 23 Gauge) horizontal durch die Mitte des Septums des WHITE Additive Port ein und injizieren Sie Additive.
5. Behälterinhalt gründlich mischen. Drücken Sie bei Medikamenten mit hoher Dichte wie Kaliumchlorid die Öffnungen zusammen, während die Öffnungen aufrecht stehen, und mischen Sie gründlich.

Vorbereitung auf die Verwaltung

1. Brechen Sie unmittelbar vor dem Einsetzen des Infusionssets die BLAUE Infusionsanschlusskappe ab, wobei der Pfeil vom Behälter weg zeigt.
2. Verwenden Sie ein Infusionsset ohne Entlüftung oder schließen Sie den Lufteinlass an einem Infusionsset mit Entlüftung.
3. Schließen Sie die Rollklemme des Infusionssets.
4. Halten Sie die Basis des BLAUEN Infusionsanschlusses fest.
5. Führen Sie den Dorn durch den BLAUEN Infusionsanschluss ein, indem Sie das Handgelenk leicht drehen, bis der Dorn eingeführt ist.
6. Lösungsbehälter am Loch der Aufhängung aufhängen
7. Nur zur einmaligen Verwendung. Entsorgen Sie nicht verwendete Teile.

NOTIZ: Sehen Sie sich die vollständige Gebrauchsanweisung an, die dem Verabreichungsset beiliegt.

WARNUNG: Verwenden Sie keine flexiblen Behälter in Reihenschaltungen.

3. Darreichungsformen und Stärken

10 % Dextrose-Injektion, USP ist eine klare, sterile, pyrogenfreie Lösung von Dextrose in flexiblen Einzeldosis-Kunststoffbehältern

• 10 % (0,1 Gramm/ml): 10 Gramm wasserhaltige Dextrose pro 100 ml in flexiblen Kunststoffbehältern: 250 ml, 500 ml und 1000 ml

4. Kontraindikationen

Die Anwendung der Dextrose-Injektion ist bei Patienten kontraindiziert mit:

• Klinisch signifikante Hyperglykämie [see Warnings and Precautions (5.1)].
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Dextrose [see Warnings and Precautions (5.2)].

5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

5.1 Hyperglykämie und hyperosmolarer hyperglykämischer Zustand

Die Anwendung von Dextrose-Infusionen bei Patienten mit eingeschränkter Glukosetoleranz kann die Hyperglykämie verschlimmern. Die Verabreichung von Dextrose in einer Menge, die über die Verwertungsrate des Patienten hinausgeht, kann zu Hyperglykämie, Koma und Tod führen.

Hyperglykämie ist mit einem Anstieg der Serumosmolalität verbunden, was zu osmotischer Diurese, Dehydration und Elektrolytverlusten führt [see Warnings and Precautions (5.5)]. Bei Patienten mit zugrunde liegender ZNS-Erkrankung und Nierenfunktionsstörung, die Dextrose-Infusionen erhalten, besteht möglicherweise ein höheres Risiko, einen hyperosmolaren hyperglykämischen Zustand zu entwickeln.

Überwachen Sie den Blutzuckerspiegel und behandeln Sie Hyperglykämie, um den Blutzuckerspiegel während der Verabreichung von 10 % Dextrose-Injektion im Normbereich zu halten. Insulin kann verabreicht oder angepasst werden, um während der Verabreichung von 10 % Dextrose-Injektion einen optimalen Blutzuckerspiegel aufrechtzuerhalten.

5.2 Überempfindlichkeitsreaktionen

Überempfindlichkeits- und Infusionsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, wurden bei 10 % Dextrose-Injektion berichtet [see Adverse Reactions (6)]. Stoppen Sie die Infusion sofort und behandeln Sie den Patienten entsprechend, wenn Anzeichen oder Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion auftreten. Je nach klinischer Indikation müssen geeignete therapeutische Gegenmaßnahmen eingeleitet werden.

5.3 Venenschäden und Thrombosen

Die periphere Verabreichung einer 5 %igen Dextrose-Injektion ist im Allgemeinen akzeptabel. Bei der Verabreichung von mehr als 5 % Dextrose oder bei einer Osmolarität von ≥ mindestens 900 mOsm/L oder bei peripheren Venenreizungen, Venenentzündungen und/oder damit verbundenen Schmerzen sollte jedoch eine zentrale Vene in Betracht gezogen werden [see Dosage and Administration (2.1)].Die Infusion hypertoner Lösungen in eine periphere Vene kann zu Venenreizungen, Venenschäden und/oder Thrombosen führen. Die primäre Komplikation des peripheren Zugangs ist eine venöse Thrombophlebitis, die sich durch Schmerzen, Erythem, Druckempfindlichkeit oder einen tastbaren Strang äußert. Entfernen Sie den Katheter so schnell wie möglich, wenn eine Thrombophlebitis auftritt.

5.4 Hyponatriämie

10 % Dextrose-Injektion ist eine hypertonische Lösung [see Description, Table 1 (11)]. Im Körper können glukosehaltige Flüssigkeiten jedoch aufgrund der schnellen Glukosemetabolisierung physiologisch extrem hypotonisch werden. Die Überwachung des Serumnatriums ist besonders wichtig bei hypotonen Flüssigkeiten.

Abhängig von der Tonizität der Lösung, dem Volumen und der Infusionsrate und abhängig vom zugrunde liegenden klinischen Zustand und der Fähigkeit des Patienten, Glukose zu verstoffwechseln, kann die intravenöse Verabreichung von Glukose Elektrolytstörungen, vor allem hypo- oder hyperosmotische Hyponatriämie, verursachen. Überwachen Sie den Natriumspiegel im Serum, um das Risiko einer Hyponatriämie zu minimieren.

Das Risiko einer Hyponatriämie ist bei pädiatrischen Patienten, älteren Patienten, postoperativen Patienten, Patienten mit psychogener Polydipsie und bei Patienten, die mit Medikamenten behandelt werden, die das Risiko einer Hyponatriämie erhöhen (z. B. Diuretika, bestimmte Antiepileptika und Psychopharmaka), erhöht. Eine engmaschige klinische Überwachung kann erforderlich sein.

Eine akute Hyponatriämie kann zu einer akuten hyponatriämischen Enzephalopathie führen, die durch Kopfschmerzen, Übelkeit, Krampfanfälle, Lethargie und Erbrechen gekennzeichnet ist. Bei Patienten mit Hirnödem besteht ein besonderes Risiko einer schweren, irreversiblen und lebensbedrohlichen Hirnschädigung. Zu den Patienten mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Komplikationen einer Hyponatriämie, wie z. B. einer hyponatriämischen Enzephalopathie, gehören pädiatrische Patienten; Frauen, insbesondere prämenopausale Frauen; Patienten mit Hypoxämie; und bei Patienten mit einer Grunderkrankung des Zentralnervensystems [see Use in Specific Populations (8.4, 8.5)].

Vermeiden Sie Dextrose-Injektionen bei Patienten mit Hyponatriämie oder einem Risiko dafür. Wenn die Anwendung nicht vermieden werden kann, überwachen Sie die Natriumkonzentration im Serum.

Eine schnelle Korrektur einer Hyponatriämie ist potenziell gefährlich und birgt das Risiko schwerwiegender neurologischer Komplikationen. Gehirnanpassungen, die das Risiko eines Hirnödems verringern, machen das Gehirn anfällig für Verletzungen, wenn eine chronische Hyponatriämie zu schnell korrigiert wird, was als osmotisches Demyelinisierungssyndrom (ODS) bekannt ist. Um Komplikationen zu vermeiden, überwachen Sie die Natrium- und Chloridkonzentration im Serum, den Flüssigkeitsstatus, das Säure-Basen-Gleichgewicht und Anzeichen neurologischer Komplikationen.

Bei Patienten mit Herz- oder Lungenversagen und bei Patienten mit nicht-osmotischer Vasopressinfreisetzung (einschließlich SIADH) muss aufgrund des Risikos einer im Krankenhaus erworbenen Hyponatriämie eine großvolumige Infusion unter engmaschiger Überwachung angewendet werden.

5.5 Elektrolytungleichgewicht und Flüssigkeitsüberladung

Bei längerer Anwendung konzentrierter Dextroselösungen kann es zu Elektrolytdefiziten, insbesondere an Serumkalium und -phosphat, kommen.

Abhängig vom Volumen und der Geschwindigkeit der Infusion, dem zugrunde liegenden klinischen Zustand des Patienten und der Fähigkeit, Dextrose zu verstoffwechseln, kann die intravenöse Verabreichung einer 10 %igen Dextrose-Injektion zu einer Überladung mit Flüssigkeit und/oder gelösten Stoffen führen, was zu einer Verdünnung der Serumelektrolytkonzentrationen (einschließlich hypoosmotischer Hyponatriämie) und Überwässerung führt , Stauungszustände oder Lungenödem. Das Risiko von Verdünnungszuständen ist umgekehrt proportional zu den Elektrolytkonzentrationen in der verabreichten Lösung. Das Risiko einer Überlastung gelöster Stoffe, die zu Stauungszuständen mit peripheren und Lungenödemen führt, ist direkt proportional zu den Elektrolytkonzentrationen in der Lösung.

Vermeiden Sie die Dextrose-Injektion bei Patienten mit oder bei einem Risiko für eine Überladung mit Flüssigkeit und/oder gelösten Stoffen. Wenn die Anwendung nicht vermieden werden kann, überwachen Sie den Flüssigkeitshaushalt, den Blutelektrolytspiegel, die Glukosekonzentration und den Säure-Basen-Haushalt und korrigieren Sie Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen während einer längeren parenteralen Therapie oder wann immer der Zustand des Patienten oder die Verabreichungsgeschwindigkeit eine solche Beurteilung und Säure-Basen-Behandlung erfordern. Grundausgleich nach Bedarf und insbesondere bei längerem Gebrauch. Bei Patienten mit Wasser- und Elektrolytstörungen, die durch erhöhte Glukose, Insulinverabreichung und/oder freie Wasserbelastung verschlimmert werden könnten, wird eine zusätzliche Überwachung empfohlen. Zu den Patienten mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer hyponatriämischen Enzephalopathie gehören pädiatrische Patienten; ältere Patienten, Frauen, insbesondere prämenopausale Frauen; Patienten mit Hypoxämie; und Patienten mit zugrunde liegender ZNS-Erkrankung [see Use in Specific Populations (8.4, 8.5)].

5.6 Refeeding-Syndrom

Die Wiederernährung stark unterernährter Patienten kann zum Refeeding-Syndrom führen, das durch die intrazelluläre Verschiebung von Kalium, Phosphor und Magnesium gekennzeichnet ist, wenn der Patient anabol wird. Es kann sich auch ein Thiaminmangel und Flüssigkeitsretention entwickeln. Um diesen Komplikationen vorzubeugen, überwachen Sie stark unterernährte Patienten und erhöhen Sie langsam die Nährstoffaufnahme.

6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Dextrose-Injektionen wurden in klinischen Studien oder Berichten nach der Markteinführung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet wurden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.

Die folgenden klinisch bedeutsamen Nebenwirkungen werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung beschrieben:

• Hyperglykämie und hyperosmolarer hyperglykämischer Zustand [see Warnings and Precautions (5.1)]
• Überempfindlichkeitsreaktionen: Anaphylaxie, Pruritus, Bronchospasmus, Zyanose, Angioödem, Hypotonie, Fieber, Schüttelfrost und Hautausschlag [see Warnings and Precautions (5.2)]
• Reaktionen an der Infusionsstelle: Venenentzündung an der Infusionsstelle, Erythem an der Infusionsstelle, Venenschädigung und Thrombose sowie Thrombophlebitis an der Infusionsstelle [see Warnings and Precautions (5.3)]
• Hyponatriämie und hyponatriämische Enzephalopathie [see Warnings and Precautions (5.4)]
• Elektrolytungleichgewicht, Flüssigkeitsüberladung und Hypervolämie [see Warnings and Precautions (5.5)]
• Refeeding-Syndrom [see Warnings and Precautions (5.6)]
• Lungengefäßausfällungen

7. Arzneimittelwechselwirkungen

7.1 Andere Produkte, die die Blutzuckerkontrolle, Vasopressin oder den Flüssigkeits- und/oder Elektrolythaushalt beeinflussen

Die Injektion von Dextrose kann die Blutzuckerkontrolle, das Vasopressin sowie den Flüssigkeits- und/oder Elektrolythaushalt beeinflussen [see Warnings and Precautions (5.1, 5.4, 5.5)]. Überwachen Sie den Blutzuckerspiegel, den Flüssigkeitshaushalt, die Serumelektrolytkonzentrationen und den Säure-Basen-Haushalt, wenn Sie Dextrose-Injektionen bei Patienten anwenden, die mit anderen Substanzen behandelt werden, die die Blutzuckerkontrolle, Vasopressin oder den Flüssigkeits- und/oder Elektrolythaushalt beeinflussen.

8. Verwendung in bestimmten Populationen

8.1 Schwangerschaft

Risikoübersicht

Es ist nicht zu erwarten, dass die ordnungsgemäße Verabreichung einer 10 %igen Dextrose-Injektion während der Schwangerschaft zu nachteiligen Folgen für die Entwicklung, einschließlich angeborener Missbildungen, führt. Tierreproduktionsstudien wurden mit injizierbaren Dextroselösungen nicht durchgeführt.

Das geschätzte Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerungsgruppe ist nicht bekannt. Bei allen Schwangerschaften besteht ein Hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Geburtsverlust oder andere unerwünschte Folgen. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung liegt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften bei 2 bis 4 % bzw. 15 bis 20 %.

8.2 Stillzeit

Risikoübersicht

Es liegen keine Daten zum Vorhandensein von Dextrose in der Muttermilch, zu den Auswirkungen auf einen gestillten Säugling oder zu den Auswirkungen auf die Milchproduktion vor. Das Fehlen klinischer Daten während der Stillzeit schließt eine eindeutige Bestimmung des Risikos einer 10 %igen Dextrose-Injektion für einen Säugling während der Stillzeit aus; Daher sollten die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an einer 10 %igen Dextrose-Injektion und möglichen nachteiligen Auswirkungen einer 10 %igen Dextrose-Injektion oder der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.

8.4 Pädiatrische Verwendung

Das Sicherheitsprofil von 10 % Dextrose-Injektion bei pädiatrischen Patienten ist ähnlich wie bei Erwachsenen.

Neugeborene, insbesondere Frühgeborene mit niedrigem Geburtsgewicht, haben ein erhöhtes Risiko, eine Hypo- oder Hyperglykämie zu entwickeln, und müssen daher während der Behandlung mit intravenösen Glukoseinfusionen engmaschig überwacht werden, um eine angemessene Blutzuckerkontrolle sicherzustellen und mögliche langfristige Nebenwirkungen zu vermeiden.

Überwachen Sie die Plasmaelektrolytkonzentrationen bei pädiatrischen Patienten genau, die möglicherweise eine eingeschränkte Fähigkeit haben, Flüssigkeiten und Elektrolyte zu regulieren. Bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht kann eine übermäßige oder schnelle Verabreichung einer 10 %igen Dextrose-Injektion zu einer erhöhten Serumosmolalität und dem Risiko einer intrazerebralen Blutung führen.

Bei Kindern (einschließlich Neugeborener und älterer Kinder) besteht ein erhöhtes Risiko, eine Hyponatriämie sowie eine hyponatriämische Enzephalopathie zu entwickeln [see Warnings and Precautions (5.4)].

8.5 Geriatrische Verwendung

Klinische Studien mit 10 % Dextrose-Injektion umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob diese anders ansprechen als jüngere Probanden. Bei älteren Patienten besteht ein erhöhtes Risiko, eine Hyponatriämie sowie eine hyponatriämische Enzephalopathie zu entwickeln [see Warnings and Precautions (5.4)]. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein und normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie von Begleiterkrankungen oder anderen medikamentösen Therapien widerspiegelt.

Es ist bekannt, dass Dextrose größtenteils über die Nieren ausgeschieden wird, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Da bei älteren Patienten die Wahrscheinlichkeit größer ist, dass die Nierenfunktion eingeschränkt ist, sollte bei der Auswahl der Dosis Vorsicht geboten sein und es kann sinnvoll sein, die Nierenfunktion zu überwachen.

10. Überdosierung

Eine erhöhte Infusionsrate von 10 %iger Dextrose-Injektion oder die Verabreichung von Dextroselösungen kann zu Hyperglykämie, Hyperosmolalität und nachteiligen Auswirkungen auf den Wasser- und Elektrolythaushalt führen [see Warnings and Precautions (5.1, 5.5)].

Schwere Hyperglykämie und schwere Verdünnungshyponatriämie sowie deren Komplikationen können tödlich sein. Unterbrechen Sie die Infusion, reduzieren Sie die Dosis und ergreifen Sie geeignete Korrekturmaßnahmen wie die Verabreichung von exogenem Insulin.

Unterbrechen Sie die Infusion und ergreifen Sie geeignete Korrekturmaßnahmen im Falle einer Überhydrierung oder einer Überlastung mit gelösten Stoffen während der Therapie, wobei besonderes Augenmerk auf das ZNS, die Atemwege und das Herz-Kreislauf-System gelegt werden muss.

Wenn es zu einer Überexposition kommt, rufen Sie Ihr Giftinformationszentrum unter 1-800-222-1222 an, um aktuelle Informationen zum Umgang mit Vergiftungen oder Überdosierungen zu erhalten.

11. Dextrose-Injektion 10 % Beschreibung

10 % Dextrose-Injektion, USP ist eine sterile, pyrogenfreie Lösung zur Flüssigkeitsauffüllung und Kalorienversorgung in Einzeldosisbehältern zur intravenösen Verabreichung.

Die Lösung enthält kein bakteriostatisches, antimikrobielles Mittel oder zusätzlichen Puffer und ist nur zur Verwendung als Einzeldosis-Injektion bestimmt. Der pH-Bereich liegt bei 4,0 (3,2 bis 6,5).

Tabelle 1. Inhaltsstoffe und Eigenschaften von Dextrose-Injektion 10 %, USP

*Kalorienwert berechnet auf Basis von 3,4 kcal/g Dextrose, wasserhaltig
Stärke	Füllvolumen	Menge an wasserhaltiger Dextrose pro Behälter	kcal* pro Behälter	Osmolarität (mOsmol pro Liter)
Dextrose-Injektion 10 %, USP (0,1 Gramm/ml)	250 ml	25 Gramm	85	505
	500 ml	50 Gramm	170	505
	1000 ml	100 Gramm	340	505

Dextrose, USP, wird chemisch als D-Glucose-Monohydrat (C6H12Ö6 • H2O), ein in Wasser frei löslicher Hexosezucker. Das Molekulargewicht von Dextrose (D-Glucose)-Monohydrat beträgt 198,17. Es hat die folgende Strukturformel:

Wasser für Injektionszwecke, USP, hat die chemische Bezeichnung H2Ö.

Dextrose wird aus Mais gewonnen.

Der flexible Behälter besteht aus einer speziell formulierten, weichmacherfreien Folie, die Polypropylen und thermoplastische Elastomere enthält (freibiegen® Tasche). Die Wassermenge, die aus dem Behälter in die Umhüllung eindringen kann, reicht nicht aus, um die Lösung erheblich zu beeinträchtigen. Lösungen, die mit dem flexiblen Behälter in Kontakt kommen, können innerhalb des Verfallsdatums bestimmte chemische Bestandteile des Behälters in sehr geringen Mengen auslaugen. Die Eignung des Behältermaterials wurde durch Tierversuche gemäß den biologischen USP-Tests für Kunststoffbehälter bestätigt.

Der flexible Behälter ist ein geschlossenes System und der Behälter ist mit Luft vorgefüllt, um die Entwässerung zu erleichtern. Der Behälter erfordert während der Verabreichung keinen Zutritt von Außenluft.

Der Behälter verfügt über zwei Anschlüsse: Einer ist der Verabreichungsauslass für den Anschluss eines intravenösen Verabreichungssets und der andere Anschluss verfügt über eine Medikamentenstelle für die Zugabe zusätzlicher Medikamente ([see Instructions for Use (2.3)]). Die Hauptfunktion der Umhüllung besteht darin, den Behälter vor der physischen Umgebung zu schützen.

12. Dextrose-Injektion 10 % – Klinische Pharmakologie

12.1 Wirkmechanismus

Dextrose wird zu Kohlendioxid und Wasser oxidiert und dabei Energie gewonnen.

16. Wie wird Dextrose-Injektion 10 % verabreicht?

10 % Dextrose-Injektion, USP wird in flexiblen Einzeldosis-Kunststoffbehältern wie folgt geliefert:

Produktnummer	Verkaufseinheit	Stärke	Jede
824174	63323-824-74 Packung mit 30 Stück freibiegen® Tasche	25 Gramm pro 250 ml (100 mg pro ml)	NDC 63323-824-24 Ein 250 ml freibiegen® Tasche
824175	63323-824-75 Packung mit 20 Stück freibiegen® Tasche	50 Gramm pro 500 ml (100 mg pro ml)	NDC 63323-824-25 Ein 500 ml freibiegen® Tasche
824176	63323-824-76 Packung mit 10 Stück freibiegen® Tasche	100 Gramm pro 1.000 ml (100 mg pro ml)	NDC 63323-824-26 Ein 1000 ml freibiegen® Tasche

Die Hitzeeinwirkung pharmazeutischer Produkte sollte minimiert werden. Vermeiden Sie übermäßige Hitze.

LAGERN BEI: 20° Zu 25°C (68° Zu 77°F) [see USP Controlled Room Temperature]; Eine kurze Einwirkung von bis zu 40 °C beeinträchtigt das Produkt nicht. Vor dem Einfrieren schützen.

Der Behälterverschluss besteht nicht aus Naturkautschuklatex. PVC-frei, DEHP-frei, steril.

17. Informationen zur Patientenberatung

Informieren Sie Patienten, Pflegekräfte oder häusliche Gesundheitsdienstleister über die folgenden Risiken einer 10 %igen Dextrose-Injektion:

• Hyperglykämie und hyperosmolarer hyperglykämischer Zustand [see Warnings and Precautions (5.1)]
• Überempfindlichkeitsreaktionen [see Warnings and Precautions (5.2)]
• Venenschäden und Thrombosen [see Warnings and Precautions (5.3)]
• Hyponatriämie [see Warnings and Precautions (5.4)]
• Elektrolytungleichgewicht und Flüssigkeitsüberladung [see Warnings and Precautions (5.5)]
• Refeeding-Syndrom [see Warnings and Precautions (5.6)]

Hergestellt für:

Lake Zurich, IL 60047

Hergestellt in Deutschland

www.fresenius-kabi.com/us
451516B

VERPACKUNGSETIKETT – HAUPTANZEIGEFELD – Beuteletikett mit 10 % Dextrose
NDC 63323-824-24
frei
biegen
® 250 ml
10 % Dextrose-Injektion, USP
25 Gramm pro 250 ml (100 mg pro ml)
Zur intravenösen Anwendung. Nur Rx

VERPACKUNGSETIKETT – HAUPTANZEIGEFELD – Beuteletikett mit 10 % Dextrose
NDC 63323-824-25
frei
biegen
® 500 ml
10 % Dextrose-Injektion, USP
50 Gramm pro 500 ml (100 mg pro ml)
Zur intravenösen Anwendung. Nur Rx

VERPACKUNGSETIKETT – HAUPTANZEIGEFELD – Beuteletikett mit 10 % Dextrose
NDC 63323-824-26
frei
biegen
® 1.000 ml
10 % Dextrose-Injektion, USP
100 Gramm pro 1.000 ml (100 mg pro ml)
Zur intravenösen Anwendung. Nur Rx

TRAUBENZUCKER Dextrose-Monohydrat-Injektionslösung, Lösung

Produktinformation Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:63323-824 Verwaltungsweg INTRAVENÖS

Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit Name der Zutat Basis der Stärke Stärke DEXTROSE-MONOHYDRAT (UNII: LX22YL083G) (WASSERFREIE DEXTROSE – UNII:5SL0G7R0OK) DEXTROSE-MONOHYDRAT 100 mg in 1 ml

Verpackung # Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings 1 NDC:63323-824-74 30 in 1 KOFFER 29.03.2019 1 NDC:63323-824-24 250 ml in 1 BEUTEL; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt 2 NDC:63323-824-75 20 in 1 Hülle 29.03.2019 2 NDC:63323-824-25 500 ml in 1 BEUTEL; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt 3 NDC:63323-824-76 10 in 1 Hülle 29.03.2019 3 NDC:63323-824-26 1000 ml in 1 BEUTEL; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt

Marketing-Information Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings UND EIN ANDA209448 29.03.2019

Etikettierer – Fresenius Kabi USA, LLC (608775388)

Einrichtung
Name	Adresse	ID/FEI	Geschäftsbetrieb
Fresenius Kabi Deutschland GmbH		506719546	ANALYSE(63323-824), HERSTELLUNG(63323-824)

• Wie lange dauert es, bis Metformin wirkt?

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