Dextrose und Elektrolyt Nr. 48
Verschreibungsinformationen für Dextrose und Elektrolyt Nr. 48
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
im VIAFLEX-Kunststoffbehälter
Dextrose und Elektrolyt Nr. 48 Beschreibung
5 % Dextrose und Elektrolyt Nr. 48 Injektion (Mehrfachelektrolyte und Dextrose-Injektion, Typ 1, USP) ist eine sterile, pyrogenfreie Lösung zur Flüssigkeits- und Elektrolytauffüllung und Kalorienversorgung in einem Einzeldosisbehälter zur intravenösen Verabreichung. Jede 100 ml enthält 5 g Dextrose Hydrous, USP*, 260 mg Natriumlactat (C3H5NaO3), 141 mg Kaliumchlorid, USP (KCl), 31 mg Magnesiumchlorid, USP (MgCl2•6H20), 20 mg monobasisches Kaliumphosphat, NF (KH2PO4) und 12 mg Natriumchlorid, USP (NaCl). Es enthält keine antimikrobiellen Wirkstoffe. Der pH-Wert beträgt 5,0 (4,0 bis 6,5).
Die intravenös verabreichte 5 %ige Dextrose- und Elektrolyt-Nr. 48-Injektion (Mehrfachelektrolyt- und Dextrose-Injektion, Typ 1, USP) ist als Quelle für Wasser, Elektrolyte und Kalorien wertvoll. Ein Liter hat eine Ionenkonzentration von 25 mÄq Natrium, 20 mÄq Kalium, 3 mÄq Magnesium, 24 mÄq Chlorid, 23 mÄq Laktat und 3 mÄq Phosphat (als HPO).42-). Die Osmolarität beträgt 348 mOsmol/L (ber.). Der normale physiologische Osmolaritätsbereich liegt bei etwa 280 bis 310 mOsmol/L. Die Verabreichung stark hypertoner Lösungen (≥ 600 mOsmol/L) kann zu Venenschäden führen. Der Kaloriengehalt beträgt 180 kcal/L.
Dextrose wird aus Mais gewonnen.
Der VIAFLEX-Kunststoffbehälter besteht aus einem speziell formulierten Polyvinylchlorid (PL 146-Kunststoff). Die Wassermenge, die aus dem Inneren des Behälters in die Umhüllung eindringen kann, reicht nicht aus, um die Lösung erheblich zu beeinträchtigen. Lösungen, die mit dem Kunststoffbehälter in Kontakt kommen, können bestimmte chemische Bestandteile in sehr geringen Mengen innerhalb des Verfallsdatums auslaugen, z. B. Di-2-ethylhexylphthalat (DEHP), bis zu 5 ppm. Die Sicherheit des Kunststoffs wurde jedoch in Tierversuchen gemäß USP-Biotests für Kunststoffbehälter sowie durch Toxizitätsstudien in Gewebekulturen bestätigt.
Dextrose und Elektrolyt Nr. 48 – Klinische Pharmakologie
5 % Dextrose und Elektrolyt Nr. 48 Injektion (Mehrfachelektrolyte und Dextrose-Injektion, Typ 1, USP) ist als Quelle für Wasser, Elektrolyte und Kalorien wertvoll. Sie sind in der Lage, je nach klinischem Zustand des Patienten eine Diurese auszulösen.
5 % Dextrose und Elektrolyt Nr. 48-Injektion (Mehrfachelektrolyte und Dextrose-Injektion, Typ 1, USP) erzeugen eine metabolische alkalisierende Wirkung. Laktationen werden letztendlich zu Kohlendioxid und Wasser verstoffwechselt, was den Verbrauch von Wasserstoffkationen erfordert.
Indikationen und Verwendung für Dextrose und Elektrolyt Nr. 48
5 % Dextrose und Elektrolyt Nr. 48 Injektion (Mehrfachelektrolyte und Dextrose-Injektion, Typ 1, USP) ist als Quelle für Wasser, Elektrolyte und Kalorien oder als alkalisierendes Mittel angegeben.
Kontraindikationen
Die Injektion von 5 % Dextrose und Elektrolyt Nr. 48 (Mehrfachelektrolyte und Dextrose-Injektion, Typ 1, USP) ist bei Patienten kontraindiziert
• bei bekannter Überempfindlichkeit gegen das Produkt (siehe WARNHINWEISE) • mit klinisch signifikanter Hyperglykämie (siehe WARNUNGEN)
Warnungen
Überempfindlichkeitsreaktionen
Überempfindlichkeits- und Infusionsreaktionen wurden bei der Injektion von 5 % Dextrose und Elektrolyt Nr. 48 (Mehrfachelektrolyt- und Dextrose-Injektion, Typ 1, USP) berichtet. Siehe NEBENWIRKUNGEN.
Brechen Sie die Infusion sofort ab, wenn Anzeichen oder Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion auftreten, wie z. B. Tachykardie, Brustschmerzen, Atemnot und Hitzegefühl. Ergreifen Sie je nach klinischer Indikation geeignete therapeutische Gegenmaßnahmen.
Elektrolytungleichgewichte
Flüssigkeitsüberladung
Abhängig vom Volumen und der Infusionsrate kann die intravenöse Verabreichung von 5 % Dextrose und Elektrolyt Nr. 48-Injektion (Mehrfachelektrolyt- und Dextrose-Injektion, Typ 1, USP) Elektrolytstörungen wie Überwässerung und Stauungszustände, einschließlich Lungenstauung und -ödem, verursachen .
Vermeiden Sie die Injektion von 5 % Dextrose und Elektrolyt Nr. 48 (Mehrfachelektrolyt- und Dextrose-Injektion, Typ 1, USP) bei Patienten mit oder bei einem Risiko für eine Überladung mit Flüssigkeit und/oder gelösten Stoffen. Wenn die Anwendung nicht vermieden werden kann, überwachen Sie bei Bedarf und insbesondere bei längerer Anwendung den Flüssigkeitshaushalt, die Elektrolytkonzentration und den Säure-Basen-Haushalt.
Hyponatriämie
Die Injektion von 5 % Dextrose und Elektrolyt Nr. 48 (Mehrfachelektrolyt- und Dextrose-Injektion, Typ 1, USP) kann Hyponatriämie verursachen. 5 % Dextrose und Elektrolyt Nr. 48 Injektion (Mehrfachelektrolyte und Dextrose-Injektion, Typ 1, USP) ist eine hypertonische Lösung. Im Körper können glukosehaltige Flüssigkeiten jedoch aufgrund der schnellen Glukosemetabolisierung physiologisch extrem hypotonisch werden. Die Überwachung des Serumnatriums ist besonders wichtig bei hypotonen Flüssigkeiten.
Hyponatriämie kann zu einer akuten hyponatriämischen Enzephalopathie führen, die durch Kopfschmerzen, Übelkeit, Krampfanfälle, Lethargie und Erbrechen gekennzeichnet ist. Bei Patienten mit Hirnödem besteht ein besonderes Risiko einer schweren, irreversiblen und lebensbedrohlichen Hirnschädigung.
Das Risiko einer im Krankenhaus erworbenen Hyponatriämie ist bei Patienten mit Herz- oder Lungenversagen und bei Patienten mit nicht-osmotischer Vasopressinfreisetzung (einschließlich SIADH), die mit einer großen Menge physiologisch hypotonischer 5 %iger Dextrose und Elektrolyt Nr. 48-Injektion (Multiple Electrolytes and) behandelt werden, erhöht Dextrose-Injektion, Typ 1, USP).
Vermeiden Sie die Injektion von 5 % Dextrose und Elektrolyt Nr. 48 (Mehrfachelektrolyt- und Dextrose-Injektion, Typ 1, USP) bei hypervolämischen oder überhydrierten Patienten. Wenn die Anwendung nicht vermieden werden kann, überwachen Sie die Natriumkonzentration im Serum.
Hyperglykämie und hyperosmolarer hyperglykämischer Zustand
Die Verabreichung von Lösungen, die Dextrose und Laktat enthalten, kann bei Patienten mit eingeschränkter Glukosetoleranz oder Diabetes mellitus zu einer Verschlechterung der Hyperglykämie führen (siehe). VORSICHTSMASSNAHMEN, pädiatrische Anwendung). Die Verabreichung von Dextrose in einer Menge, die über die Verwertungsrate des Patienten hinausgeht, kann zu Hyperglykämie, Koma und Tod führen.
Hyperglykämie ist mit einem Anstieg der Serumosmolalität verbunden, was zu osmotischer Diurese, Dehydration und Elektrolytverlusten führt.
Bei Patienten mit einer Grunderkrankung des Zentralnervensystems und einer Nierenfunktionsstörung, die Dextrose-Infusionen erhalten, besteht möglicherweise ein höheres Risiko, einen hyperosmolaren hyperglykämischen Zustand zu entwickeln.
Überwachen Sie die Blutzuckerkonzentrationen und behandeln Sie Hyperglykämie, um die Konzentrationen innerhalb normaler Grenzen zu halten, während Sie 5 % Dextrose und Elektrolyt Nr. 48-Injektion (Mehrfachelektrolyt- und Dextrose-Injektion, Typ 1, USP) verabreichen. Zur Aufrechterhaltung optimaler Blutzuckerkonzentrationen kann Insulin verabreicht oder angepasst werden.
Hypernatriämie
Bei der Injektion von 5 % Dextrose und Elektrolyt Nr. 48 (Mehrfachelektrolyt- und Dextrose-Injektion, Typ 1, USP) kann eine Hypernatriämie auftreten. Zu den Erkrankungen, die das Risiko von Hypernatriämie, Flüssigkeitsüberladung und Ödemen (zentral und peripher) erhöhen können, gehören Patienten mit: primärem Hyperaldosteronismus; sekundärer Hyperaldosteronismus, der beispielsweise mit Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, Lebererkrankungen (einschließlich Zirrhose), Nierenerkrankungen (einschließlich Nierenarterienstenose, Nephrosklerose) verbunden ist; und Präeklampsie.
Bestimmte Medikamente wie Kortikosteroide oder Corticotropin können ebenfalls das Risiko einer Natrium- und Flüssigkeitsretention erhöhen, siehe VORSICHTSMASSNAHMEN.
Vermeiden Sie die Injektion von 5 % Dextrose und Elektrolyt Nr. 48 (Mehrfachelektrolyt- und Dextrose-Injektion, Typ 1, USP) bei Patienten mit Hypernatriämie oder einem Risiko dafür. Wenn die Anwendung nicht vermieden werden kann, überwachen Sie die Natriumkonzentration im Serum.
Hypermagnesiämie
Vermeiden Sie Lösungen, die Magnesium enthalten, einschließlich 5 % Dextrose und Elektrolyt Nr. 48-Injektion (Mehrfachelektrolyte und Dextrose-Injektion, Typ 1, USP), bei Patienten mit Hypermagnesiämie oder einer Prädisposition dafür, einschließlich Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung und Patienten, die eine Magnesiumtherapie erhalten (z. B. Behandlung von Eklampsie und Myasthenia gravis).
Die Injektion von 5 % Dextrose und Elektrolyt Nr. 48 (Mehrfachelektrolyte und Dextrose-Injektion, Typ 1, USP) ist nicht für die Behandlung von Hypomagnesiämie indiziert.
Azidose
5 % Dextrose und Elektrolyt Nr. 48 Injektion (Mehrfachelektrolyte und Dextrose-Injektion, Typ 1, USP) ist nicht zur Behandlung von Laktatazidose oder schwerer metabolischer Azidose bei Patienten mit schwerer Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung bestimmt.
Alkalose
Eine übermäßige Verabreichung von 5 % Dextrose und Elektrolyt Nr. 48-Injektion (Mehrfachelektrolyt- und Dextrose-Injektion, Typ 1, USP) kann zu metabolischer Alkalose führen. Vermeiden Sie die Injektion von 5 % Dextrose und Elektrolyt Nr. 48 (Mehrfachelektrolyt-Injektion, Typ 1, USP) bei Patienten mit Alkalose oder einem Risiko für Alkalose.
Die Injektion von 5 % Dextrose und Elektrolyt Nr. 48 (Mehrfachelektrolyte und Dextrose-Injektion, Typ 1, USP) ist nicht für die Behandlung von hypochlorämischer hypokaliämischer Alkalose indiziert. Vermeiden Sie die Anwendung bei Patienten mit hypochlorämischer hypokaliämischer Alkalose.
Hypokalzämie
5 % Dextrose und Elektrolyt Nr. 48 Injektion (Mehrfachelektrolyte und Dextrose-Injektion, Typ 1, USP) enthält kein Kalzium und ein Anstieg des Plasma-pH aufgrund seiner alkalisierenden Wirkung kann die Konzentration von ionisiertem (nicht proteingebundenem) Kalzium senken. Vermeiden Sie bei Patienten mit Hypokalzämie die Injektion von 5 % Dextrose und Elektrolyt Nr. 48 (Mehrfachelektrolyt- und Dextrose-Injektion, Typ 1, USP).
Hyperkaliämie
Kaliumhaltige Lösungen, einschließlich 5 % Dextrose und Elektrolyt Nr. 48-Injektion (Mehrfachelektrolyte und Dextrose-Injektion, Typ 1, USP), können das Risiko einer Hyperkaliämie erhöhen.
Zu den Patienten mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer Hyperkaliämie gehören:
• Bei Erkrankungen, die eine Hyperkaliämie begünstigen und/oder mit einer erhöhten Kaliumempfindlichkeit einhergehen, wie z. B. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, akuter Dehydrierung, ausgedehnten Gewebeschäden oder Verbrennungen, bestimmten Herzerkrankungen wie Herzinsuffizienz. • gleichzeitig oder kürzlich mit Wirkstoffen oder Produkten behandelt wurden, die eine Hyperkaliämie verursachen oder das Risiko erhöhen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN).
Vermeiden Sie die Injektion von 5 % Dextrose und Elektrolyt Nr. 48 (Mehrfachelektrolyt- und Dextrose-Injektion, Typ 1, USP) bei Patienten mit Hyperkaliämie oder einem Risiko dafür. Wenn die Anwendung nicht vermieden werden kann, überwachen Sie die Kaliumkonzentration im Serum.
Hyperphosphatämie
Die Injektion von 5 % Dextrose und Elektrolyt Nr. 48 (Mehrfachelektrolyte und Dextrose-Injektion, Typ 1, USP) kann das Risiko einer Hyperphosphatämie erhöhen. Vermeiden Sie die Anwendung bei Patienten mit Hyperphosphatämie oder Erkrankungen, die zu einer Hyperphosphatämie führen, wie z. B. Patienten mit schwerer Nieren- oder Nebennierenfunktionsstörung.
Vorsichtsmaßnahmen
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann die Verabreichung von 5 %iger Dextrose- und Elektrolyt-Nr.-48-Injektion (Mehrfachelektrolyte- und Dextrose-Injektion, Typ 1, USP) zu einer Natrium- und/oder Kalium- oder Magnesiumretention führen (siehe). WARNHINWEISE). Vermeiden Sie die Injektion von 5 % Dextrose und Elektrolyt Nr. 48 (Mehrfachelektrolyt- und Dextrose-Injektion, Typ 1, USP) bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder Erkrankungen, die zu Natrium-, Kalium-, Magnesium- oder Phosphatretention, Flüssigkeitsüberladung oder Ödemen führen können. Wenn die Anwendung nicht vermieden werden kann, überwachen Sie Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung auf das Auftreten dieser Nebenwirkungen.
Patienten mit Leberfunktionsstörung
Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kann der Laktatstoffwechsel beeinträchtigt sein und 5 % Dextrose und Elektrolyt Nr. 48-Injektion (Mehrfachelektrolyte und Dextrose-Injektion, Typ 1, USP) bewirken möglicherweise keine Alkalisierung. Berücksichtigen Sie dies bei der Überwachung des Serumlaktatspiegels.
Überwachung des Serumlaktatspiegels
Die Verabreichung von 5 % Dextrose und Elektrolyt Nr. 48-Injektion (Mehrfachelektrolyt- und Dextrose-Injektion, Typ 1, USP) kann bei Patienten mit schwerer metabolischer Azidose, einschließlich Laktat, zu einem iatrogenen Anstieg des Serumlaktatspiegels führen.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Andere Produkte, die den Flüssigkeits- und/oder Elektrolythaushalt beeinflussen
Die Verabreichung von 5 % Dextrose und Elektrolyt Nr. 48-Injektion (Mehrfachelektrolyt- und Dextrose-Injektion, Typ 1, USP) an Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die mit Natrium- und Flüssigkeitsretention in Zusammenhang stehen, kann das Risiko einer Hypernatriämie und Volumenüberlastung erhöhen. Vermeiden Sie die Verwendung von 5 % Dextrose und Elektrolyt Nr. 48-Injektion (Mehrfachelektrolyte und Dextrose-Injektion, Typ 1, USP) bei Patienten, die solche Produkte wie Kortikosteroide oder Corticotropin erhalten. Wenn die Anwendung nicht vermieden werden kann, überwachen Sie die Serumelektrolyte, den Flüssigkeitshaushalt und das Säure-Basen-Gleichgewicht.
Andere Medikamente, die das Risiko einer Hyponatriämie erhöhen
Die Verabreichung von 5 % Dextrose und Elektrolyt Nr. 48-Injektion (Mehrfachelektrolyt- und Dextrose-Injektion, Typ 1, USP) bei Patienten, die gleichzeitig mit Medikamenten behandelt werden, die mit Hyponatriämie in Zusammenhang stehen, kann das Risiko einer Hyponatriämie erhöhen.
Vermeiden Sie die Verwendung von 5 % Dextrose und Elektrolyt Nr. 48-Injektion (Mehrfachelektrolyt- und Dextrose-Injektion, Typ 1, USP) bei Patienten, die Produkte wie Diuretika und bestimmte Antiepileptika und Psychopharmaka erhalten. Arzneimittel, die die Vasopressinwirkung verstärken, reduzieren die renale elektrolytfreie Wasserausscheidung und können auch das Risiko einer Hyponatriämie nach der Behandlung mit intravenösen Flüssigkeiten erhöhen. Wenn die Anwendung nicht vermieden werden kann, überwachen Sie die Natriumkonzentration im Serum.
Andere Produkte, die das Risiko einer Hyperkaliämie erhöhen
Vermeiden Sie aufgrund des Kaliumgehalts die Verwendung von 5 %iger Dextrose und Elektrolyt Nr. 48-Injektion (Mehrfachelektrolyt- und Dextrose-Injektion, Typ 1, USP) bei Patienten, die Produkte erhalten, die Hyperkaliämie verursachen oder das Risiko einer Hyperkaliämie erhöhen können, wie z. B. kaliumsparende Diuretika , ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder die Immunsuppressiva Tacrolimus und Ciclosporin. Wenn die Anwendung nicht vermieden werden kann, überwachen Sie die Kaliumkonzentration im Serum.
Lithium
Die renale Clearance von Lithium kann während der Verabreichung von 5 % Dextrose und Elektrolyt Nr. 48-Injektion (Mehrfachelektrolyt- und Dextrose-Injektion, Typ 1, USP) erhöht sein. Überwachen Sie die Lithiumkonzentrationen im Serum bei gleichzeitiger Anwendung.
Medikamente mit pH-abhängiger renaler Elimination
Aufgrund seiner alkalisierenden Wirkung (Bildung von Bikarbonat) kann die Injektion von 5 % Dextrose und Elektrolyt Nr. 48 (Mehrfachelektrolyte und Dextrose-Injektion, Typ 1, USP) die Ausscheidung von Arzneimitteln mit pH-abhängiger renaler Ausscheidung beeinträchtigen. Die renale Clearance säurehaltiger Arzneimittel kann erhöht sein. Die renale Clearance alkalischer Arzneimittel kann verringert sein.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen
Tierreproduktionsstudien wurden nicht mit 5 % Dextrose und Elektrolyt Nr. 48-Injektion (Multiple Electrolytes and Dextrose Injection, Typ 1, USP) durchgeführt.
Die intrapartale intravenöse Infusion glukosehaltiger Lösungen bei der Mutter kann zur fetalen Insulinproduktion führen, mit dem Risiko einer fetalen Hyperglykämie und metabolischen Azidose sowie einer Rebound-Hypoglykämie beim Neugeborenen. 5 % Dextrose und Elektrolyt Nr. 48 Injektion (Mehrfachelektrolyte und Dextrose-Injektion, Typ 1, USP) sollten einer schwangeren Frau von Gesundheitsdienstleistern nur nach sorgfältiger Abwägung der potenziellen Risiken und Vorteile für jeden einzelnen Patienten verabreicht werden.
Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit der Injektion von 5 % Dextrose und Elektrolyt Nr. 48 (Mehrfachelektrolyte und Dextrose-Injektion, Typ 1, USP) bei pädiatrischen Patienten wurden nicht durch angemessene und gut kontrollierte Studien nachgewiesen.
Die Verwendung von 5 % Dextrose und Elektrolyt Nr. 48-Injektion (Mehrfachelektrolyte und Dextrose-Injektion, Typ 1, USP) bei pädiatrischen Patienten basiert auf der klinischen Praxis (siehe DOSIERUNG UND ANWENDUNG).
Neugeborene, insbesondere Frühgeborene mit niedrigem Geburtsgewicht, haben ein erhöhtes Risiko, eine Hypo- oder Hyperglykämie zu entwickeln, und müssen daher während der Behandlung mit intravenösen Glukoselösungen engmaschig überwacht werden, um eine angemessene Blutzuckerkontrolle sicherzustellen und mögliche langfristige Nebenwirkungen zu vermeiden. Überwachen Sie die Plasmaelektrolytkonzentrationen bei pädiatrischen Patienten genau, die möglicherweise eine eingeschränkte Fähigkeit haben, Flüssigkeiten und Elektrolyte zu regulieren. Bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht kann eine übermäßige oder schnelle Verabreichung von 5 % Dextrose und Elektrolyt Nr. 48-Injektion (Mehrfachelektrolyt- und Dextrose-Injektion, Typ 1, USP) zu einer erhöhten Serumosmolalität und dem Risiko einer intrazerebralen Blutung führen.
Bei Kindern (einschließlich Neugeborener und älterer Kinder) besteht ein erhöhtes Risiko, eine Hyponatriämie sowie eine hyponatriämische Enzephalopathie zu entwickeln.
Bei Neugeborenen und Säuglingen unter 12 Monaten sollten laktathaltige Lösungen mit besonderer Vorsicht verabreicht werden. Bei der Verabreichung einer laktathaltigen intravenösen Lösung an Neugeborene und Säuglinge sollte berücksichtigt werden, dass Leber und Nieren im ersten Lebensjahr noch reifen, was sich auch auf die Biotransformation und renale Ausscheidung von Laktat auswirkt.
Geriatrische Verwendung
Bei geriatrischen Patienten besteht ein erhöhtes Risiko, ein Elektrolytungleichgewicht zu entwickeln. Es ist bekannt, dass 5 % Dextrose und Elektrolyt Nr. 48 Injektion (Mehrfachelektrolyte und Dextrose-Injektion, Typ 1, USP) größtenteils über die Niere ausgeschieden werden und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion höher sein. Daher sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein und normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen, da eine verminderte Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie Begleiterkrankungen oder andere medikamentöse Therapien häufiger auftreten. Erwägen Sie die Überwachung der Nierenfunktion bei älteren Patienten.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Studien mit 5 %iger Dextrose- und Elektrolyt-Nr.-48-Injektion (Mehrfachelektrolyte und Dextrose-Injektion, Typ 1, USP) wurden nicht durchgeführt, um das karzinogene Potenzial, das mutagene Potenzial oder die Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit zu bewerten.
Stillende Mutter
Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Da viele Medikamente in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Mutter 5 % Dextrose und Elektrolyt Nr. 48-Injektion (Mehrfachelektrolyt- und Dextrose-Injektion, Typ 1, USP) verabreicht wird.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Nebenwirkungen nach der Markteinführung
Die folgenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von 5 % Dextrose und Elektrolyt Nr. 48-Injektion (Mehrfachelektrolyte und Dextrose-Injektion, Typ 1, USP) wurden in klinischen Studien oder Berichten nach der Markteinführung festgestellt. Da Post-Marketing-Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet wurden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen:
Überempfindlichkeit und Infusionsreaktionen: Herzklopfen, abnormales Gefühl, Piloerektion, peripheres Ödem, Hypotonie, Atemnot, pfeifende Atmung, Urtikaria, kalter Schnupfen, Tachykardie, Brustschmerzen, Brustbeschwerden, erhöhte Atemfrequenz, Hitzewallungen, Hyperämie, Asthenie, Fieber, Schüttelfrost.
Allgemeine Störungen und Bedingungen am Verabreichungsort: Schmerzen an der Infusionsstelle, Brennen, Fieberreaktion, Infektion an der Injektionsstelle, Venenthrombose oder Venenentzündung, die sich von der Injektionsstelle aus erstreckt, Extravasation und Hypervolämie.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Hyperkaliämie, Hyperglykämie, Hyponatriämie.
Störungen des Nervensystems: hyponatriämische Enzephalopathie.
Wenn eine Nebenwirkung auftritt, brechen Sie die Infusion ab, untersuchen Sie den Patienten, ergreifen Sie geeignete therapeutische Gegenmaßnahmen und bewahren Sie den Rest der Flüssigkeit für eine Untersuchung auf, falls dies als notwendig erachtet wird.
Überdosis
Eine übermäßige Verabreichung von 5 % Dextrose und Elektrolyt Nr. 48-Injektion (Mehrfachelektrolyt- und Dextrose-Injektion, Typ 1, USP) kann Folgendes verursachen:
• Flüssigkeitsüberladung mit Ödemrisiko (peripher und/oder pulmonal), insbesondere wenn die renale Natriumausscheidung beeinträchtigt ist. • Hyperglykämie, Hyperosmolarität und osmotische Diurese, Dehydration und Elektrolytverlust. • Hypernatriämie und Hyperkaliämie, insbesondere bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung. • Hypermagnesiämie. • metabolische Alkalose mit oder ohne Hypokaliämie und verminderten ionisierten Serumcalcium- und Magnesiumkonzentrationen. • Hyperphosphatämie, Hypokalzämie und Hypomagnesiämie. Sehen WARNHINWEISE
Bei der Beurteilung einer Überdosierung müssen auch etwaige Zusatzstoffe in der Lösung berücksichtigt werden.
Die Auswirkungen einer Überdosierung erfordern möglicherweise sofortige ärztliche Hilfe und Behandlung.
Zu den Interventionen gehören das Absetzen der Injektion von 5 % Dextrose und Elektrolyt Nr. 48 (Mehrfachelektrolyt- und Dextrose-Injektion, Typ 1, USP), Dosisreduktion und andere Maßnahmen, die für die spezifische klinische Konstellation angezeigt sind (z. B. Überwachung des Flüssigkeitshaushalts, der Elektrolytkonzentrationen usw.). Säure-Basen-Gleichgewicht).
Dextrose und Elektrolyt Nr. 48 Dosierung und Verabreichung
Wichtige Verwaltungsanweisungen
• 5 % Dextrose und Elektrolyt Nr. 48 Injektion (Mehrfachelektrolyte und Dextrose-Injektion, Typ 1, USP) ist für die intravenöse Verabreichung unter Verwendung steriler Geräte vorgesehen. • Um eine Luftembolie aufgrund möglicher Restluft im Primärbehälter zu vermeiden, sollten Sie flexible Kunststoffbehälter nicht in Reihe schalten. • Stellen Sie die Entlüftung eines belüfteten intravenösen Verabreichungsbestecks auf die geschlossene Position, um eine Luftembolie zu verhindern. • Verwenden Sie eine dedizierte Leitung ohne Anschlüsse, um eine Luftembolie zu vermeiden. • Setzen Sie in flexiblen Kunststoffbehältern enthaltene intravenöse Lösungen nicht unter Druck, um die Flussraten zu erhöhen und eine Luftembolie aufgrund unvollständiger Evakuierung der Restluft im Behälter zu vermeiden. • Untersuchen Sie die Lösung vor der Infusion visuell auf Partikel und Verfärbungen. Die Lösung sollte klar sein und es sollten keine Niederschläge vorhanden sein. Nicht verabreichen, es sei denn, die Lösung ist klar und der Behälter unbeschädigt. • Verabreichen Sie 5 %ige Dextrose- und Elektrolyt-Nr.-48-Injektion (Mehrfachelektrolyte- und Dextrose-Injektion, Typ 1, USP) nicht gleichzeitig mit Blut über dasselbe Verabreichungsset, da die Möglichkeit einer Pseudoagglutination oder Hämolyse besteht.
Dosierungsinformationen
Die Wahl des Produkts, der Dosierung, des Volumens, der Geschwindigkeit und der Dauer der Verabreichung hängt vom Alter, Gewicht und klinischen Zustand des Patienten und der Begleittherapie ab. Die Verabreichung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der intravenösen Flüssigkeitstherapie festgelegt werden.
Einführung von Zusatzstoffen
Zusatzstoffe können unverträglich sein.
Bewerten Sie alle Zusätze zum Kunststoffbehälter auf Kompatibilität und Stabilität der resultierenden Zubereitung. Konsultieren Sie ggf. einen Apotheker.
Wenn es nach dem fundierten Urteil des Arztes ratsam erscheint, Zusatzstoffe einzuführen, ist eine aseptische Technik anzuwenden. Wenn Zusatzstoffe hinzugefügt wurden, gründlich mischen. Wenn nach der Zugabe eine Verfärbung und/oder das Auftreten von Niederschlägen, unlöslichen Komplexen oder Kristallen auftritt, nicht verwenden. Lagern Sie keine Lösungen mit Zusatzstoffen. Entsorgen Sie nicht verwendete Teile.
Wie wird Dextrose und Elektrolyt Nr. 48 geliefert?
5 % Dextrose und Elektrolyt Nr. 48-Injektion (Mehrfachelektrolyte und Dextrose-Injektion, Typ 1, USP) in VIAFLEX-Kunststoffbehältern ist wie unten gezeigt erhältlich:
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Code |
Größe (ml) |
NDC |
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2B2103 |
500 |
NDC 0338-0143-03 |
Die Hitzeeinwirkung pharmazeutischer Produkte sollte minimiert werden. Vermeiden Sie übermäßige Hitze. Es wird empfohlen, das Produkt bei Raumtemperatur (25 °C) zu lagern; Eine kurzzeitige Einwirkung von bis zu 40°C beeinträchtigt das Produkt nicht.
GEBRAUCHSANWEISUNG FÜR VIAFLEX-KUNSTSTOFFBEHÄLTER
Informationen zum Risiko einer Luftembolie finden Sie unter DOSIERUNG UND ANWENDUNG
Öffnen
Reißen Sie die Verpackung am Schlitz nach unten ab und entfernen Sie den Lösungsbehälter. Überprüfen Sie den Behälter visuell. Wenn der Schutz des Auslassanschlusses beschädigt, gelöst oder nicht vorhanden ist, entsorgen Sie den Behälter, da die Sterilität des Lösungswegs beeinträchtigt sein kann. Aufgrund der Feuchtigkeitsaufnahme während des Sterilisationsprozesses kann es zu einer gewissen Trübung des Kunststoffs kommen. Dies ist normal und hat keinen Einfluss auf die Qualität oder Sicherheit der Lösung. Die Deckkraft nimmt allmählich ab. Überprüfen Sie den Beutel auf winzige Undichtigkeiten, indem Sie ihn fest zusammendrücken. Wenn Undichtigkeiten festgestellt werden, entsorgen Sie die Lösung, da die Sterilität beeinträchtigt sein kann. Wenn zusätzliche Medikamente gewünscht werden, befolgen Sie die nachstehenden Anweisungen.
Vorbereitung auf die Verwaltung
1. Behälter an der Ösenhalterung aufhängen. 2. Entfernen Sie den Anschlussschutz vom Auslassanschluss am Boden des Behälters. 3. Verabreichungsset anbringen. Beachten Sie die vollständige Gebrauchsanweisung, die dem Set beiliegt.
Medikamente hinzufügen
Warnung: Zusatzstoffe können unverträglich sein.
Zum Hinzufügen von Medikamenten vor der Verabreichung der Lösung
1. Bereiten Sie die Medikamentenstelle vor. 2. Mit einer Spritze und einer 19- bis 22-Gauge-Nadel den wiederverschließbaren Medikamentenanschluss durchstechen und injizieren. 3. Lösung und Medikament gründlich mischen. Drücken Sie bei Medikamenten mit hoher Dichte wie Kaliumchlorid die Öffnungen zusammen, während die Öffnungen aufrecht stehen, und mischen Sie gründlich.
Zum Hinzufügen von Medikamenten während der Lösungsverabreichung
1. Klemme am Set schließen. 2. Bereiten Sie die Medikamentenstelle vor. 3. Mit einer Spritze und einer 19- bis 22-Gauge-Nadel den wiederverschließbaren Medikamentenanschluss durchstechen und injizieren. 4. Entfernen Sie den Behälter vom Infusionsständer und/oder drehen Sie ihn in eine aufrechte Position. 5. Evakuieren Sie beide Anschlüsse, indem Sie sie zusammendrücken, während sich der Behälter in aufrechter Position befindet. 6. Lösung und Medikament gründlich mischen. 7. Bringen Sie den Behälter wieder in die Gebrauchsposition und fahren Sie mit der Verabreichung fort.
Baxter Healthcare Corporation
Deerfield, IL 60015 USA
Gedruckt in den USA
19.07.00-1751
Rev. Februar 2020
Baxter, VIAFLEX und PL 146 sind Marken von Baxter International Inc.
HAUPTANZEIGEFELD – VERPACKUNGSKENNZEICHNUNG
Behälteretikett
Behälteretikett
Behälteretikett
VIEL
EXP
2B2103
NDC 0338-0143-03
5 % Dextrose
und Elektrolyt
Nr. 48 Injektion
(Mehrere Elektrolyte und Dextrose
Injektion Typ 1 USP)
500 ml
500 ml
Jede 100 ml enthält 5 g Dextrose Hydrous USP
260 mg Natriumlactat 141 mg Kaliumchlorid USP
31 mg Magnesiumchlorid USP 20 mg monobasisch
Kaliumphosphat NF 12 mg Natriumchlorid USP pH
5,0 (4,0 bis 6,5) mEq/L Natrium 25 Kalium 20
Magnesium 3 Chlorid 24 Laktat 23 Phosphat (as
HPO4=) 3 Osmolarität 348 mOsmol/L (ber.) Steril
Pyrogenfreier Einzeldosisbehälter Nicht zur Verwendung iN Die
behandle michNt einer Laktatazidose Zusatzstoffe können unverträglich sein
Konsultieren Sie bei der Einführung ggf. den Apotheker
Zusatzstoffe aseptische Technik anwenden. Gründlich mischen. Nicht
Dosierung intravenös nach Anweisung eines Arztes aufbewahren. Siehe
Anweisungen Vorsichtsmaßnahmen Drücken Sie den Innenbeutel zusammen und überprüfen Sie ihn
sorgt für die Sterilität des Produkts. Bei Undichtigkeiten entsorgen
Darf nicht in Reihenschaltungen verwendet werden. Nicht verabreichen
gleichzeitig mit Blut. Nicht verwenden, es sei denn, es handelt sich um eine Lösung
Nur Rx löschen. Lagern Sie das Gerät in einer feuchtigkeitsdichten Umhüllung
Bis zur Verwendung bei Raumtemperatur (25 °C/77 °F) aufbewahren
Vermeiden Sie übermäßige Hitzeeinlage
VIAFLEX-Behälter PL 146 aus Kunststoff
BAXTER VIAFELX und PL 146 sind Marken von
Baxter International Inc
Für Produktinformationen 1-800-933-0303
Baxter-Logo
Baxter Healthcare Corporation
Deerfield, IL 60015 USA
Hergestellt in den USA
| DEXTROSE UND ELEKTROLYT NR. 48 Natriumlactat, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid, monobasisches Kaliumphosphat, Natriumchlorid und Dextrose-Monohydrat-Injektion |
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| Etikettierer – Baxter Healthcare Corporation (005083209) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Baxter Healthcare Corporation | 059140764 | ANALYSE(0338-0143) , HERSTELLEN(0338-0143) , ETIKETT(0338-0143) , VERPACKUNG(0338-0143) , STERILISIEREN(0338-0143) , API HERSTELLEN(0338-0143) | |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Baxter Healthcare Corporation | 194684502 | ANALYSE(0338-0143) | |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| AVANTOR PERFORMANCE MATERIALS POLAND SA | 422123299 | ANALYSE(0338-0143) | |