Dianeal Peritonealdialyselösung mit niedrigem Kalziumgehalt

Verschreibungsinformationen für Dianeal Peritonealdialyselösung mit niedrigem Kalziumgehalt

Auf dieser Seite
  • Beschreibung
  • Klinische Pharmakologie
  • Indikationen und Verwendung
  • Kontraindikationen
  • Warnungen
  • Vorsichtsmaßnahmen
  • Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
  • Dosierung und Anwendung
  • Wie geliefert/Lagerung und Handhabung

Beschreibung der kalziumarmen Peritonealdialyselösung von Dianeal

Dianeal® Peritonealdialyselösungen mit niedrigem Kalziumgehalt sind sterile, pyrogenfreie Lösungen in UltraBag™-Behältern, die ausschließlich zur intraperitonealen Verabreichung bestimmt sind. Sie enthalten keine bakteriostatischen oder antimikrobiellen Wirkstoffe. UltraBag™-Behälter sind mit einem integrierten „Y“-Set und einem Abflussbehälter für die Infusion und Drainage von Dianeal ausgestattet® Niedriger Kalziumgehalt, wenn eine Trennung des „Y“-Sets vom Transferset während der Verweildauer gewünscht ist.

Zusammensetzung, berechnete Osmolarität, pH-Wert und Ionenkonzentrationen sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.

Zusammensetzung/100 ml OSMOLARITÄT (mOsmol/L) (ber.) pH-Wert Ionenkonzentration (mEq/L) Wie geliefert
Dextrose, wasserhaltig, USP Natriumchlorid, USP (NaCl) Natriumlactat (C3H5NaO3) Calciumchlorid, USP (CaCl2·2H2Ö) Magnesiumchlorid, USP (MgCl2·H2Ö) Natrium Kalzium Magnesium Chlorid einfüllen Laktat Füllvolumen
(ml)
Container
(ml)
Code NDC
Dianeal®Peritonealdialyselösung mit niedrigem Kalziumgehalt und 1,5 % Dextrose 1,5 g 538 mg 448 mg 18,3 mg 5,08 mg 344 5.2
(4,0 bis 6,5)
132 2.5 0,5 95 40 1500
2000
2500
3000
2000
2000
3000
5000
5B9765
5B9766
5B9768
5B9757
0941-0424-51
0941-0424-52
0941-0424-53
0941-0424-55
Dianeal®Kalziumarme Peritonealdialyselösung mit 2,5 % Dextrose 2,5 g 538 mg 448 mg 18,3 mg 5,08 mg 395 5.2
(4,0 bis 6,5)
132 2.5 0,5 95 40 1500
2000
2500
3000
2000
2000
3000
5000
5B9775
5B9776
5B9778
5B9758
0941-0430-51
0941-0430-52
0941-0430-53
0941-0430-55
Dianeal®Peritonealdialyselösung mit niedrigem Kalziumgehalt und 4,25 % Dextrose 4,25 g 538 mg 448 mg 18,3 mg 5,08 mg 483 5.2
(4,0 bis 6,5)
132 2.5 0,5 95 40 1500
2000
2500
3000
2000
2000
3000
5000
5B9795
5B9796
5B9798
5B9759
0941-0433-51
0941-0433-52
0941-0433-53
0941-0433-55

Der Kunststoffbehälter-Schlauchsatz besteht aus Polyvinylchlorid (PL 146).® Plastik). Wenn das Produkt während des Transports und der Lagerung Temperaturen über 25 °C/77 °F ausgesetzt wird, kommt es zu geringfügigen Verlusten des Feuchtigkeitsgehalts. Höhere Temperaturen führen zu größeren Verlusten. Es ist unwahrscheinlich, dass diese geringfügigen Verluste innerhalb des Verfallzeitraums zu klinisch signifikanten Veränderungen führen. Die Wassermenge, die aus dem Inneren des Lösungsbehälters in den Überbeutel eindringen kann, reicht nicht aus, um die Lösung erheblich zu beeinträchtigen. Lösungen, die mit dem Kunststoffbehälter in Kontakt kommen, können bestimmte chemische Bestandteile in sehr geringen Mengen aus dem Kunststoff auslaugen; Allerdings bestätigten biologische Tests die Sicherheit der Kunststoffbehältermaterialien.

Dianeal Peritonealdialyselösung mit niedrigem Kalziumgehalt – Klinische Pharmakologie

Die Peritonealdialyse ist ein Verfahren zur Entfernung toxischer Substanzen und Metaboliten, die normalerweise über die Nieren ausgeschieden werden, und zur Unterstützung der Regulierung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts.

Das Verfahren wird durch Einträufeln von Peritonealdialyseflüssigkeit durch eine Leitung in die Bauchhöhle durchgeführt. Giftige Substanzen und Metaboliten, die in hoher Konzentration im Blut vorhanden sind, gelangen über die Peritonealmembran in die Dialysierflüssigkeit. Dextrose in der Dialysierflüssigkeit wird verwendet, um eine Lösung zu erzeugen, die hyperosmolar zum Plasma ist und einen osmotischen Gradienten erzeugt, der die Flüssigkeitsentfernung aus dem Plasma des Patienten in die Bauchhöhle erleichtert. Nach einer gewissen Zeit (Verweilzeit) wird die Flüssigkeit durch die Schwerkraft aus dem Hohlraum abgelassen.

Die Lösung enthält kein Kalium. In Situationen, in denen ein normaler Serumkaliumspiegel oder eine Hypokaliämie vorliegt, kann die Zugabe von Kaliumchlorid (bis zu einer Konzentration von 4 mEq/L) angezeigt sein, um einer schweren Hypokaliämie vorzubeugen. Die Zugabe von Kaliumchlorid sollte nach sorgfältiger Beurteilung des Serum- und Gesamtkörperkaliumspiegels und nur unter Anweisung eines Arztes erfolgen.

Klinische Studien haben gezeigt, dass die Verwendung dieser Lösung zu einem signifikanten Anstieg des Serum-CO2 und einem Rückgang des Serummagnesiumspiegels führte. Der Rückgang des Magnesiumspiegels verursachte keine klinisch signifikante Hypomagnesiämie.

Indikationen und Verwendung der kalziumarmen Peritonealdialyselösung von Dianeal

Dianeal® Peritonealdialyselösungen mit niedrigem Kalziumgehalt in UltraBag™-Behältern sind für den Einsatz bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz indiziert, die eine kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse erhalten, wenn eine nichtdialytische medizinische Therapie als unzureichend beurteilt wird.

Kontraindikationen

Keine bekannt.

Warnungen

Nicht zur intravenösen Injektion.

Verwenden Sie eine aseptische Technik. Eine Kontamination des Luer-Lock-Anschlusses kann zu einer Bauchfellentzündung führen.

Eine falsche Klemmreihenfolge kann dazu führen, dass Luft in das Peritoneum gelangt.

Die Peritonealdialyse sollte, wenn überhaupt, bei Patienten mit einer Reihe von Erkrankungen, einschließlich einer Störung der Peritonealmembran oder des Zwerchfells durch eine Operation oder ein Trauma, ausgedehnte Adhäsionen, Darmaufblähungen, nicht diagnostizierte Baucherkrankungen, Bauchwandinfektionen, Hernien usw., mit größter Sorgfalt durchgeführt werden Verbrennungen, Stuhlfistel oder Kolostomie, angespannter Aszites, Fettleibigkeit, große polyzystische Nieren, kürzlich erfolgter Aortentransplantatersatz, Laktatazidose und schwere Lungenerkrankung. Bei der Beurteilung der Therapieform der Peritonealdialyse in solchen Extremsituationen muss der Nutzen für den Patienten gegen die möglichen Komplikationen abgewogen werden.

Es muss eine genaue Aufzeichnung des Flüssigkeitshaushalts geführt und das Gewicht des Patienten sorgfältig überwacht werden, um eine Über- oder Unterhydrierung mit schwerwiegenden Folgen wie Herzinsuffizienz, Volumenmangel und Schock zu vermeiden.

Übermäßiger Gebrauch von Dianeal® Eine kalziumarme Peritonealdialyselösung mit 4,25 % Dextrose während einer Peritonealdialysebehandlung kann dazu führen, dass dem Patienten erheblich Wasser entzogen wird.

Bei stabilen Patienten, die sich einer Peritonealdialyse zur Erhaltungstherapie unterziehen, sollten regelmäßig die Blutchemie und hämatologischen Faktoren sowie andere Indikatoren des Patientenstatus untersucht werden.

Wenn der wiederverschließbare Gummistopfen am Medikamentenanschluss fehlt oder teilweise entfernt ist, verwenden Sie das Produkt nicht.

Überprüfen Sie nach dem Entfernen des Überbeutels, ob geringfügige Lecks vorhanden sind, indem Sie den Behälter fest zusammendrücken. Wenn Undichtigkeiten festgestellt werden, entsorgen Sie die Lösung, da die Sterilität beeinträchtigt sein kann.

Nachdem der Zugring aus dem Auslass entfernt wurde, prüfen Sie, ob die Dichtung des Anschlusses gebrochen ist, was durch einen kontinuierlichen Flüssigkeitsfluss aus dem Anschluss erkennbar ist. Möglicherweise befinden sich einige Tropfen Lösung im Stecker oder in der Schutzkappe. Wenn ein kontinuierlicher Flüssigkeitsstrahl oder Flüssigkeitströpfchen festgestellt werden, entsorgen Sie die Lösung, da die Sterilität beeinträchtigt sein kann.

Während der Lösungsdrainage können Fibrinstränge in der Lösung beobachtet werden, die sich am zerbrechlichen Verschluss des Konnektors festsetzen können. In gelegentlichen Fällen kann es zu einer teilweisen oder vollständigen Behinderung des Abflusses kommen. Durch Manipulation des zerbrechlichen Verschlusses des Konnektors im Schlauch kann die Fibrinverstopfung gelöst werden.

Vorsichtsmaßnahmen

Allgemein:

Nicht verabreichen, es sei denn, die Lösung ist klar.

Während des gesamten Eingriffs und am Ende des Eingriffs muss eine aseptische Technik angewendet werden, um die Möglichkeit einer Infektion zu verringern.

Bei der Peritonealdialyse kann es zu erheblichen Verlusten an Proteinen, Aminosäuren und wasserlöslichen Vitaminen kommen. Bei Bedarf sollte eine Ersatztherapie durchgeführt werden.

Bei der Verschreibung der Lösung für einen einzelnen Patienten sollten mögliche Wechselwirkungen zwischen der Dialysebehandlung und der Therapie anderer bestehender Erkrankungen berücksichtigt werden. Beispielsweise kann eine schnelle Kaliumentfernung bei Herzpatienten, die Digitalis oder ähnliche Medikamente einnehmen, zu Herzrhythmusstörungen führen; Digitalis-Toxizität kann durch erhöhte Kalium- oder Magnesiumwerte oder durch Hypokalzämie maskiert werden. Die Korrektur der Elektrolyte durch Dialyse kann Anzeichen und Symptome eines Digitalisüberschusses hervorrufen. Umgekehrt kann es bei suboptimalen Digitalis-Dosierungen zu Toxizität kommen, wenn der Kaliumspiegel niedrig oder der Kalziumspiegel hoch ist. Azotämische Diabetiker müssen ihren Insulinbedarf während und nach der Dialyse mit dextrosehaltigen Lösungen sorgfältig überwachen.

Labortests:

Serumelektrolyte, Magnesium- und Bikarbonatspiegel sowie der Flüssigkeitshaushalt sollten regelmäßig überwacht werden.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit:

Es wurden keine Studien zur Bewertung des krebserzeugenden oder mutagenen Potenzials dieses Produkts oder seines Potenzials, die Fruchtbarkeit zu beeinträchtigen, durchgeführt.

Schwangerschaft:

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaftskategorie C.

Mit Dianeal wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt® Peritonealdialyselösung mit niedrigem Kalziumgehalt. Es ist auch nicht bekannt, ob Dianeal® Eine kalziumarme Peritonealdialyselösung kann bei Verabreichung an eine schwangere Frau zu Schäden am Fötus führen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen. Dianeal® Eine kalziumarme Peritonealdialyselösung sollte einer schwangeren Frau nur dann verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Stillende Mutter:

Bei Dianeal ist Vorsicht geboten® Einer stillenden Frau wird eine kalziumarme Peritonealdialyselösung verabreicht.

Pädiatrische Anwendung:

Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern wurden nicht nachgewiesen.

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Zu den Nebenwirkungen der Peritonealdialyse zählen mechanische und lösungsbezogene Probleme sowie die Folgen einer Kontamination der Ausrüstung oder unsachgemäßer Technik bei der Katheterplatzierung. Zu den Komplikationen des Eingriffs zählen Bauchschmerzen, Blutungen, Peritonitis, subkutane Infektionen um den Peritonealkatheter, Infektionen an der Katheterstelle, Katheterblockaden, Schwierigkeiten bei der Flüssigkeitsentfernung und Ileus. Zu den lösungsbedingten Nebenwirkungen können Peritonitis, Elektrolyt- und Flüssigkeitsstörungen, Hypovolämie, Hypervolämie, Hypotonie, Bluthochdruck, Ungleichgewichtssyndrom, allergische Symptome und Muskelkrämpfe gehören.

Dosierung und Anwendung der kalziumarmen Peritonealdialyselösung von Dianeal

Dianeal® Lösungen mit niedrigem Kalziumgehalt sind nur zur intraperitonealen Verabreichung bestimmt.

Es wird empfohlen, dass erwachsene Patienten, die einer kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse unterzogen werden, entsprechend in einem Programm unter ärztlicher Aufsicht geschult werden. Schulungsmaterialien zur Erleichterung dieser Schulung sind bei Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL, 60015 USA erhältlich.

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden, sofern Lösung und Behälter dies zulassen.

Die Häufigkeit der Behandlung, die Formulierung, das Austauschvolumen, die Verweildauer und die Dauer der Dialyse sollten vom Arzt ausgewählt werden, der für die Behandlung des einzelnen Patienten verantwortlich ist und diese überwacht.

Um das Risiko einer schweren Dehydrierung und Hypovolämie zu vermeiden und den Proteinverlust zu minimieren, ist es ratsam, die Peritonealdialyselösung mit der niedrigsten Osmolarität auszuwählen, die den Flüssigkeitsentfernungsanforderungen für diesen Austausch entspricht.

Das Erhitzen der Dialyselösung auf 37 °C (98,6 °F) kann die Beschwerden lindern.

Zusatzstoffe können unverträglich sein. Lagern Sie keine Lösung, die Zusatzstoffe enthält.

Bei Erwachsenen werden etwa zwei Liter Dialyselösung in die Bauchhöhle instilliert und anschließend der Peritonealzugang abgeklemmt. Die Lösung verbleibt in der Kavität für Verweilzeiten von 4 bis 8 Stunden am Tag und 8 bis 12 Stunden über Nacht. Am Ende jeder Verweildauer wird die Zugangsvorrichtung geöffnet, die Lösung abgelassen und frische Lösung eingeträufelt. Der Vorgang wird 3 bis 5 Mal täglich an 6 bis 7 Tagen pro Woche wiederholt. Die Häufigkeit des Lösungsaustauschs sollte individuell angepasst werden, um eine angemessene biochemische Kontrolle und Kontrolle des Flüssigkeitsvolumens zu gewährleisten. Bei den meisten Börsen werden 1,5 % oder 2,5 % dextrosehaltige Peritonealdialyselösungen verwendet, wobei 4,25 % dextrosehaltige Lösungen verwendet werden, wenn eine zusätzliche Flüssigkeitsentfernung erforderlich ist. Als Indikator für die Notwendigkeit einer Flüssigkeitsentfernung wird das Gewicht des Patienten herangezogen.

GEBRAUCHSANWEISUNG

Verwenden Sie eine aseptische Technik.

Informationen zur vollständigen Systemvorbereitung finden Sie in den Anweisungen zu den Zusatzgeräten.

Vorbereitung auf die Verwaltung

1. Vorräte sammeln.

2. Reißen Sie die Umverpackung des Behälters fest an der Seite des oberen Schlitzes herunter und entfernen Sie sie. Aufgrund der Feuchtigkeitsaufnahme während des Sterilisationsprozesses kann es zu einer gewissen Trübung des Kunststoffs kommen. Dies ist normal und hat keinen Einfluss auf die Qualität oder Sicherheit der Lösung. Die Deckkraft sollte allmählich abnehmen.

3. Behälter auf den Arbeitsplatz stellen.

4. Wickeln Sie den Schlauch ab.

5. Überprüfen Sie den Patientenanschluss, um sicherzustellen, dass der Zugring befestigt ist. Nicht verwenden, wenn der Zugring nicht am Stecker befestigt ist.

6. Überprüfen Sie die Schläuche und den Ablassbehälter auf das Vorhandensein von Lösung. Wenn eine Lösung festgestellt wird, entsorgen Sie die Einheiten.

HINWEIS: Kleine Wassertropfen sind akzeptabel.

7. Drücken Sie den Behälter zusammen, um ihn auf Undichtigkeiten und Zerbrechlichkeit der zerbrochenen Lösung zu prüfen. Beachten Sie, dass die Lösung an der Bruchstelle vorbeifließt. Entsorgen Sie es, wenn der Behälter oder die Lösung zerbrechlich ausläuft, da die Sterilität dadurch beeinträchtigt werden kann.

Wenn ergänzende Medikamente verschrieben werden:

1. Überprüfen Sie den Behälter, um sicherzustellen, dass der wiederverschließbare Gummi-Medikamentenanschluss vorhanden ist. Entsorgen Sie es, wenn der Gummi-Injektionsanschluss nicht am Behälteranschluss befestigt ist.

2. Setzen Sie eine Maske auf.

3. Bereiten Sie den Medikamentenanschluss gemäß der aseptischen Technik vor.

4. Mit einer Spritze und einer 1 Zoll langen Nadel der Stärke 19 bis 25 den wiederverschließbaren Medikamentenanschluss durchstechen und das Medikament injizieren.

5. Positionieren Sie den Behälter mit der Medikamentenöffnung nach oben. Drücken Sie den Medikamentenanschluss zusammen und klopfen Sie darauf, um die Lösung zu entleeren. Mischen Sie die Lösung durch kräftiges Rühren des Behälters.

Verwaltung:

1. Maske aufsetzen und Hände waschen.

2. Stellen Sie sicher, dass das Patiententransferset geschlossen ist.

3. Brechen Sie die zerbrechliche Verbindung (blau) ab, indem Sie den Schlauch über der Oberseite der zerbrechlichen Verbindung fassen und nach vorne und hinten ziehen, bis sich die zerbrechliche Verbindung von der Basis löst. Siehe Abbildungen 1 und 2.

4. Zugring vom Patientenanschluss entfernen.

5. Trennkappe vom Patiententransferset entfernen. Sofort Befestigen Sie den Anschluss des Patiententransfersets am Patientenanschluss, indem Sie den Anschluss drehen, bis er fest sitzt.

6. Lösungsleitung festklemmen.

7. Brechen Sie die zerbrechliche Lösung (grün) auf, indem Sie den Schlauch über der Oberseite der zerbrechlichen Substanz fassen und nach vorne und hinten ziehen, bis sich die zerbrechliche Substanz löst. Siehe Abbildungen 3 und 4.

8. Hängen Sie den neuen Lösungsbehälter auf.

9. Platzieren Sie den Drainagebehälter unterhalb der Höhe des Peritoneums.

10. Öffnen Sie die Klemme des Transfersets, um die Lösung aus dem Peritoneum abzulassen. Warnung: Während der Lösungsdrainage können sich Fibrinstränge am zerbrechlichen Verschluss des Konnektors festsetzen. Eine Manipulation des zerbrechlichen Verschlusses des Konnektors im Schlauch kann eventuell auftretende Fibrinverstopfungen lösen.

11. Schließen Sie die Leitungsklemme des Transfersets, nachdem die Entleerung abgeschlossen ist.

12. Öffnen Sie die Klemme der Lösungsleitung und lassen Sie die neue Lösung 5 Sekunden lang in den Abflussbehälter fließen, um die Leitung zu entlüften.

13. Ablaufleitung abklemmen.

14. Öffnen Sie die Klemme des Transfersets und lassen Sie die Lösung in das Peritoneum fließen.

15. Schließen Sie die Klemme des Transfersets, wenn die Infusion abgeschlossen ist.

16. Bereiten Sie eine neue Trennkappe gemäß den der Kappe beiliegenden Anweisungen vor.

17. Trennen Sie das Patiententransferset vom UltraBag™ und bringen Sie eine neue Trennkappe am Transferset an.

Verwaltungsverfahren für den UltraBag™ Container Exchange

(Die Schritte beziehen sich auf die entsprechenden Verwaltungsschritte)

Wie wird die kalziumarme Peritonealdialyselösung von Dianeal geliefert?

Dianeal® Peritonealdialyselösungen mit niedrigem Kalziumgehalt in UltraBag™-Behältern sind in flexiblen Behältern mit Nenngröße erhältlich, wie in der Tabelle im Abschnitt BESCHREIBUNG gezeigt.

Alles Dianeal® Bei Peritonealdialyselösungen mit niedrigem Kalziumgehalt gibt es Überfüllungen, die auf dem Behälteretikett angegeben sind.

Bei Temperaturen unter 0 °C (32 °F) kann es zum Einfrieren von Lösungen kommen. Bei Umgebungsbedingungen auf natürliche Weise auftauen lassen und den Inhalt durch Schütteln gründlich vermischen.

Die Hitzeeinwirkung pharmazeutischer Produkte sollte minimiert werden. Vermeiden Sie übermäßige Hitze. Es wird empfohlen, das Produkt bei Raumtemperatur (25 °C/77 °F) zu lagern.

Baxter Healthcare Corporation

Deerfield, IL 60015 USA

Gedruckt in den USA

©Copyright 1992, Baxter Healthcare Corporation. Alle Rechte vorbehalten.

19.07.26.995
2002/02

*NUR BARCODE-POSITION

071926995

HAUPTANZEIGEFELD

Behälteretikett

5B9766

NDC 0941-0424-52

2000 ml
(CA. 80 ml ÜBERSCHUSS)

Baxter-Logo

Dianeal

Niedriger Kalziumgehalt (2,5 mEq/L)

Peritonealdialyselösung

mit 1,5 % Dextrose

JEDE 100 ml ENTHÄLT 1,5 g DEXTROSE HYDROUS USP
538 mg Natriumchlorid USP 448 mg Natrium
LAKTAT 18,3 mg CALCIUMCHLORID USP 5,08 mg
MAGNESIUMCHLORID USP pH 5,2 (4,0 BIS 6,5)

mÄq/L NATRIUM – 132 KALZIUM – 2,5 MAGNESIUM – 0,5
CHLORID – 95 LAKTAT – 40
OSMOLARITÄT – 344 mOsmol/L (CALC)

STERIL, NICHT PYROGEN

NUR KALIUMCHLORID HINZUFÜGEN
UNTER DER LEITUNG EINES ARZTES

LESEN SIE DIE PACKUNGSBEILAGE FÜR VOLLSTÄNDIGE INFORMATIONEN

NUR ZUR INTRAPERITONEALEN VERABREICHUNG

DOSIERUNG NACH Anweisung DES ARZTES

VORSICHTSHINWEISE Drücken Sie den Innenbeutel zusammen und überprüfen Sie ihn
WAS DIE STERILITÄT DES PRODUKTS ERHÄLT. ENTSORGUNG
WENN LECKS GEFUNDEN WERDEN

NICHT VERWENDEN, ES SEI DENN, DIE LÖSUNG IST KLAR

NICHT VERWENDETEN TEIL ENTSORGEN

NUR Rx

Lagern Sie das Gerät in einer Feuchtigkeitsbarriere-Umhüllung
RAUMTEMPERATUR (25° C/77°F) BIS BEREIT
VERWENDEN
ÜBERMÄSSIGE HITZE VERMEIDEN, SIEHE EINSATZ

UltraBag BEHÄLTER PL 146 KUNSTSTOFF

BAXTER DIANEAL ULTRABAG UND PL 146 SIND

WARENZEICHEN VON BAXTER INTERNATIONAL INC

BAXTER HEALTHCARE CORPORATION
DEERFIELD IL 60015 USA

HERGESTELLT IN DEN USA

US-Patentnummern 4340049 4346703

4439188 4573980

Niedriger Kalziumgehalt, 1,5 % Dextrose

Kartonetikett

5B9766

6–2000 ml in 2000 ml
ULTRABAGTM WEITER

1,5 %

DIANEAL® LOW CALCIUM 1,5 % DEX
PERITONEALDIALYSE-LÖSUNG

EXP
XXXXX

SEKUNDÄRER BARCODE

(17) JJMM00 (10) XXXXX

VIEL
XXXXX

PRIMÄRER BARCODE

(01) 50309410424525

DIANEAL KALZIUMARM MIT DEXTROSE


Dextrose-Monohydrat, Natriumchlorid, Natriumlactat, Calciumchlorid und Magnesiumchlorid-Injektionslösung
Produktinformation
Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:0941-0424
Verwaltungsweg INTRAPERITONEAL
Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit
Name der Zutat Basis der Stärke Stärke
DEXTROSE-MONOHYDRAT (UNII: LX22YL083G) (WASSERFREIE DEXTROSE – UNII:5SL0G7R0OK) DEXTROSE-MONOHYDRAT 1,5 g in 100 ml
NATRIUMCHLORID (UNII: 451W47IQ8X) (NATRIUMKATION – UNII:LYR4M0NH37, CHLORIDION – UNII:Q32ZN48698) NATRIUMCHLORID 538 mg in 100 ml
NATRIUMLAKTAT (UNII: TU7HW0W0QT) (MILCHSÄURE – UNII:33X04XA5AT, NATRIUMKATION – UNII:LYR4M0NH37) NATRIUMLAKTAT 448 mg in 100 ml
CALCIUMCHLORID (UNII: M4I0D6VV5M) (CALCIUMKATION – UNII:2M83C4R6ZB, CHLORIDION – UNII:Q32ZN48698) CALCIUMCHLORID 18,3 mg in 100 ml
MAGNESIUMCHLORID (UNII: 02F3473H9O) (MAGNESIUMKATION – UNII:T6V3LHY838, CHLORIDION – UNII:Q32ZN48698) MAGNESIUMCHLORID 5,08 mg in 100 ml
Inaktive Zutaten
Name der Zutat Stärke
WASSER (UNII: 059QF0KO0R)
Verpackung
# Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
1 NDC:0941-0424-51 1500 ml in 1 BEUTEL
2 NDC:0941-0424-52 2000 ml in 1 BEUTEL
3 NDC:0941-0424-53 2500 ml in 1 BEUTEL
4 NDC:0941-0424-55 3000 ml in 1 BEUTEL
Marketing-Information
Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
NDA NDA020183 04.12.1992
DIANEAL KALZIUMARM MIT DEXTROSE


Dextrose-Monohydrat, Natriumchlorid, Natriumlactat, Calciumchlorid und Magnesiumchlorid-Injektionslösung
Produktinformation
Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:0941-0430
Verwaltungsweg INTRAPERITONEAL
Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit
Name der Zutat Basis der Stärke Stärke
DEXTROSE-MONOHYDRAT (UNII: LX22YL083G) (WASSERFREIE DEXTROSE – UNII:5SL0G7R0OK) DEXTROSE-MONOHYDRAT 2,5 g in 100 ml
NATRIUMCHLORID (UNII: 451W47IQ8X) (NATRIUMKATION – UNII:LYR4M0NH37, CHLORIDION – UNII:Q32ZN48698) NATRIUMCHLORID 538 mg in 100 ml
NATRIUMLAKTAT (UNII: TU7HW0W0QT) (MILCHSÄURE – UNII:33X04XA5AT, NATRIUMKATION – UNII:LYR4M0NH37) NATRIUMLAKTAT 448 mg in 100 ml
CALCIUMCHLORID (UNII: M4I0D6VV5M) (CALCIUMKATION – UNII:2M83C4R6ZB, CHLORIDION – UNII:Q32ZN48698) CALCIUMCHLORID 18,3 mg in 100 ml
MAGNESIUMCHLORID (UNII: 02F3473H9O) (MAGNESIUMKATION – UNII:T6V3LHY838, CHLORIDION – UNII:Q32ZN48698) MAGNESIUMCHLORID 5,08 mg in 100 ml
Inaktive Zutaten
Name der Zutat Stärke
WASSER (UNII: 059QF0KO0R)
Verpackung
# Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
1 NDC:0941-0430-51 1500 ml in 1 BEUTEL
2 NDC:0941-0430-52 2000 ml in 1 BEUTEL
3 NDC:0941-0430-53 2500 ml in 1 BEUTEL
4 NDC:0941-0430-55 3000 ml in 1 BEUTEL
Marketing-Information
Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
NDA NDA020183 04.12.1992
DIANEAL KALZIUMARM MIT DEXTROSE


Dextrose-Monohydrat, Natriumchlorid, Natriumlactat, Calciumchlorid und Magnesiumchlorid-Injektionslösung
Produktinformation
Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:0941-0433
Verwaltungsweg INTRAPERITONEAL
Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit
Name der Zutat Basis der Stärke Stärke
DEXTROSE-MONOHYDRAT (UNII: LX22YL083G) (WASSERFREIE DEXTROSE – UNII:5SL0G7R0OK) DEXTROSE-MONOHYDRAT 4,25 g in 100 ml
NATRIUMCHLORID (UNII: 451W47IQ8X) (NATRIUMKATION – UNII:LYR4M0NH37, CHLORIDION – UNII:Q32ZN48698) NATRIUMCHLORID 538 mg in 100 ml
NATRIUMLAKTAT (UNII: TU7HW0W0QT) (MILCHSÄURE – UNII:33X04XA5AT, NATRIUMKATION – UNII:LYR4M0NH37) NATRIUMLAKTAT 448 mg in 100 ml
CALCIUMCHLORID (UNII: M4I0D6VV5M) (CALCIUMKATION – UNII:2M83C4R6ZB, CHLORIDION – UNII:Q32ZN48698) CALCIUMCHLORID 18,3 mg in 100 ml
MAGNESIUMCHLORID (UNII: 02F3473H9O) (MAGNESIUMKATION – UNII:T6V3LHY838, CHLORIDION – UNII:Q32ZN48698) MAGNESIUMCHLORID 5,08 mg in 100 ml
Inaktive Zutaten
Name der Zutat Stärke
WASSER (UNII: 059QF0KO0R)
Verpackung
# Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
1 NDC:0941-0433-51 1500 ml in 1 BEUTEL
2 NDC:0941-0433-52 2000 ml in 1 BEUTEL
3 NDC:0941-0433-53 2500 ml in 1 BEUTEL
4 NDC:0941-0433-55 3000 ml in 1 BEUTEL
Marketing-Information
Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
NDA NDA020183 04.12.1992
Etikettierer – Baxter Healthcare Corporation (005083209)
Einrichtung
Name Adresse ID/FEI Geschäftsbetrieb
Baxter Healthcare Corporation 059140764 ANALYSE(0941-0424, 0941-0430, 0941-0433) , ETIKETT(0941-0424, 0941-0430, 0941-0433) , HERSTELLER(0941-0424, 0941-0430, 0941-0433) , 0424 , 0941-0430, 0941-0433) , STERILISIEREN(0941-0424, 0941-0430, 0941-0433)
Einrichtung
Name Adresse ID/FEI Geschäftsbetrieb
Baxter Healthcare Corporation 194684502 ANALYSE(0941-0424, 0941-0430, 0941-0433)

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