Diatrizoat-Meglumin- und Diatrizoat-Natrium-Lösung
Verschreibungsinformationen für Diatrizoat-Meglumin- und Diatrizoat-Natrium-Lösung
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Beschreibung der Diatrizoat-Meglumin- und Diatrizoat-Natriumlösung
Diatrizoate Meglumin und Diatrizoate Sodium Solution, USP, ist ein wohlschmeckendes, wasserlösliches, jodhaltiges, röntgendichtes Kontrastmittel mit Erdbeergeschmack, das ausschließlich zur oralen oder rektalen Verabreichung bestimmt ist. Jeder ml enthält 660 mg Diatrizoat-Meglumin USP und 100 mg Diatrizoat-Natrium USP; Der pH-Wert wurde mit Natriumhydroxid auf 6,0 bis 7,6 eingestellt.
Jeder ml enthält etwa 4,8 mg (0,21 mÄq) Natriumund 367 mg organisch gebundenes Jod. Inaktive Inhaltsstoffe: Edetat-Dinatriumdihydrat, Polysorbat 80, Saccharin-Natrium, Simethicon, Natriumhydroxid, Erdbeeraroma und Trinatriumcitrat-Dihydrat.
Diatrizoat-Meglumin wird chemisch als 1-Desoxy-1-(methylamino)-D-glucitol-3,5-diacetamido-2,4,6-triiodbenzoat (Salz) bezeichnet; Diatrizoat-Natrium ist Mononatrium-3,5-diacetamido-2,4,6-triiodbenzoat. Strukturformeln:
Diatrizoat Meglumin C
11H
9ICH
3N
2Ö
4.C
7H
17NEIN
5
Molekulargewicht: 809,13
Organisch gebundenes Jod: 47,1 %
Diatrizoat-Natrium C
11H
8ICH
3N
2NaO
4
Molekulargewicht: 635,90
Organisch gebundenes Jod: 59,9 %
Diatrizoat-Meglumin- und Diatrizoat-Natriumlösung – Klinische Pharmakologie
Das wichtigste Merkmal von Kontrastmitteln ist der Jodgehalt. Das relativ hohe Atomgewicht von Jod sorgt für eine ausreichende Strahlendichte für den Röntgenkontrast zum umgebenden Gewebe.
Diagnostische enterale röntgendichte Mittel haben nur wenige bekannte pharmakologische Wirkungen. Diatrizoat-Meglumin und Diatrizoat-Natrium üben aufgrund ihrer hohen Osmolarität eine milde abführende Wirkung aus.
Diatrizoat-Meglumin und Diatrizoat-Natrium werden aus dem intakten Magen-Darm-Trakt kaum resorbiert und ermöglichen daher eine Trübung und Abgrenzung des Magen-Darm-Trakts nach oraler oder rektaler Verabreichung. Die orale Verabreichung dient der radiologischen Beurteilung der Speiseröhre, des Magens und des proximalen Dünndarms. Die rektale Verabreichung dient der Untersuchung des Dickdarms; Allerdings ist die Darstellung des distalen Dünndarms im Allgemeinen unbefriedigend, da die Hypertonizität des Mediums eine intraluminale Diffusion von Wasser mit anschließender Verdünnung des Mediums verursacht. Es wurde über eine ausreichende Absorption aus dem Magen-Darm-Trakt berichtet, um eine gelegentliche Sichtbarmachung der Harnwege zu ermöglichen; Dies sollte auch berücksichtigt werden, wenn eine Schilddrüsenuntersuchung in Betracht gezogen wird, da durch Jod vermittelte thyreotrope Wirkungen auftreten können (siehe
VORSICHTSMASSNAHMEN).
Indikationen und Verwendung für Diatrizoat-Meglumin und Diatrizoat-Natriumlösung
Diatrizoat-Meglumin- und Diatrizoat-Natrium-Lösung ist für die radiologische Untersuchung von Abschnitten des Gastrointestinaltrakts (Speiseröhre, Magen, proximaler Dünndarm und Dickdarm) indiziert. Das Präparat ist insbesondere dann angezeigt, wenn ein viskoseres Mittel wie Bariumsulfat, das nicht wasserlöslich ist, nicht möglich oder potenziell gefährlich ist.
Diatrizoat-Meglumin und Diatrizoat-Natriumlösung können auch als Ergänzung zur Kontrastverstärkung bei der Computertomographie des Rumpfes (Körperbildgebung) verwendet werden; Das Präparat ist in Verbindung mit der intravenösen Verabreichung eines röntgendichten Kontrastmittels angezeigt, wenn die unverstärkte Bildgebung möglicherweise keine ausreichende Klarheit zur Unterscheidung normaler Darmschlingen von benachbarten Organen oder Bereichen mit vermuteter Pathologie liefert.
Kontraindikationen
Nicht an Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Diatrizoat-Meglumin und Diatrizoat-Natriumlösung oder einen ihrer Bestandteile verabreichen.
Warnungen
Dehydrierung: Die Verabreichung von hypertonen Diatrizoat-Meglumin- und Diatrizoat-Natrium-Lösungen kann aufgrund des Flüssigkeitsverlusts aus dem Darm zu Hypovolämie und Hypotonie führen. Eine 1:4,6-Verdünnung von Diatrizoat-Meglumin und Diatrizoat-Natrium ergibt eine etwa isotonische 16,5-prozentige Diatrizoatsalzlösung; Weniger verdünnte Lösungen sind hypertonisch und können zu einer intraluminalen Flüssigkeitsbewegung mit daraus resultierender Hypovolämie führen. Bei kleinen oder geschwächten Kindern und bei älteren kachektischen Personen kann der Verlust von Plasmaflüssigkeit ausreichen, um einen schockähnlichen Zustand auszulösen. Wenn Diatrizoat-Meglumin- und Diatrizoat-Natrium-Lösung bei Säuglingen und Kindern (unter 10 kg) oder bei dehydrierten oder geschwächten Patienten angewendet wird, muss die Lösung mit den spezifischen Verdünnungen zubereitet werden, die in beschrieben sind
DOSIERUNG UND ANWENDUNG.Bei geschwächten Patienten und bei Patienten mit Elektrolytstörungen ist die postoperative Überwachung von Flüssigkeitszufuhr, Serumosmolarität, Elektrolyten und klinischem Status unerlässlich. Bei pädiatrischen oder stark geschwächten Patienten kann die Aufrechterhaltung einer offenen intravenösen Flüssigkeitsleitung zur Rehydrierung ratsam sein, falls eine Hypotonie oder ein Schock auftritt. Elektrolytstörungen müssen vor der Verabreichung hypertoner Diatrizoat-Meglumin- und Diatrizoat-Natrium-Lösungen korrigiert werden.
Aspiration: Die Aspiration von Diatrizoat-Meglumin und Diatrizoat-Natriumlösung in die Luftröhre und die Atemwege kann zu schwerwiegenden Lungenkomplikationen wie Lungenödem, Pneumonitis oder Tod führen. Das Eindringen von oral verabreichtem Kontrastmittel in die Bronchien führt zu einem reichlichen osmotischen Erguss. Vermeiden Sie daher die Verwendung von Diatrizoat-Meglumin und Diatrizoat-Natriumlösung bei Patienten mit ösophagotrachealer Fistel und minimieren Sie das Risiko einer Lungenaspiration bei allen Patienten. Wenn Diatrizoat, Meglumin und Diatrizoat
Da Natriumlösung über eine Magensonde verabreicht wird, muss die Position der Sonde im Magen vor der Verabreichung überprüft werden.
Anaphylaktische Reaktionen: Bei der Anwendung von Diatrizoat-Meglumin und Diatrizoat-Natriumlösung wurde über anaphylaktische Reaktionen, einschließlich Todesfälle, berichtet. Zu den Patienten mit erhöhtem Risiko gehören Patienten mit einer früheren Reaktion auf ein Kontrastmittel in der Vorgeschichte, Patienten mit bekannter Jodempfindlichkeit und Patienten mit bekannter klinischer Überempfindlichkeit (Asthma bronchiale, Heuschnupfen und Nahrungsmittelallergien). Bei der Anwendung von Diatrizoat-Meglumin und Diatrizoat-Natrium-Lösung sollte stets medizinisches Personal, das in der Behandlung anaphylaktischer Reaktionen geschult ist, sowie die notwendigen Medikamente und medizinischen Geräte verfügbar sein.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Diagnostische Verfahren, bei denen röntgendichte Kontrastmittel zum Einsatz kommen, sollten unter der Leitung von Personal durchgeführt werden, das über die erforderliche Ausbildung verfügt und über gründliche Kenntnisse des jeweiligen durchzuführenden Verfahrens verfügt. Für die Bewältigung etwaiger Komplikationen bei der Verabreichung sowie für die Behandlung von Reaktionen auf das Kontrastmittel sollten geeignete Einrichtungen zur Verfügung stehen (siehe
NEBENWIRKUNGENUnd
VORSICHTSMASSNAHMEN,
Informationen für den Patienten).
Es wurde berichtet, dass die rektale Verabreichung von unverdünnter Diatrizoat-Meglumin- und Diatrizoat-Natriumlösung bei allen Patienten, insbesondere bei hohen Dosen und/oder bei Patienten mit Überdehnung, mit Schleimhautreizungen verbunden ist.
Fälle von Hyperthyreose wurden bei der Anwendung oraler Kontrastmittel berichtet. Berichten zufolge hatten einige dieser Patienten multinoduläre Struma, die möglicherweise für die erhöhte Hormonsynthese als Reaktion auf überschüssiges Jod verantwortlich waren. Die Verabreichung eines intravaskulären, jodhaltigen, röntgendichten Diagnostikums an einen Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion löste einen Schilddrüsensturm aus; Eine ähnliche Situation könnte nach der Verabreichung oraler Jodpräparate auftreten. Daher ist Vorsicht geboten, wenn Patienten mit Hyperthyreose und euthyreoter Struma enterale röntgendichte Mittel für den Magen-Darm-Trakt verabreicht werden.
Unter Bedingungen, die eine Übersäuerung begünstigen können (z. B. Fasten, emotionale Verstimmung oder Stress), sollte die Möglichkeit einer Ausfällung wasserlöslicher Kontrastmittel in Betracht gezogen werden. Schädliche Auswirkungen, die direkt auf die Bildung von Niederschlägen zurückzuführen sind, wurden nicht berichtet. Allerdings sollte die Möglichkeit berücksichtigt werden, den Niederschlag radiologisch als anatomische Anomalie (z. B. Magen- oder Dünndarmgeschwür) oder Verletzung zu interpretieren.
Informationen für den Patienten
Patienten sollten die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten:
1. Dieses Medikament wurde zur Durchführung einer Röntgenaufnahme des Magen-Darm-Trakts verschrieben.
2. Informieren Sie den Arzt, wenn Sie schwanger sind oder allergisch gegen Jod, Nahrungsmittel oder Röntgenmaterialien sind.
3. Das Jod in Diatrizoatsalzen kann einige Schilddrüsentests beeinträchtigen, wenn diese in Zukunft erforderlich sind. Informieren Sie den behandelnden Arzt zu diesem Zeitpunkt über diese Magen-Darm-Untersuchung.
4. Dieses Medikament kann bei einigen Patienten Bauchkrämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Hautausschläge, Juckreiz, Sodbrennen, Schwindel oder Kopfschmerzen verursachen, aber die meisten Reaktionen sind mild und verschwinden schnell.
Wechselwirkungen zwischen Medikamenten und Labortests
Schilddrüsenfunktionstests
Die Ergebnisse von Studien zu proteingebundenem Jod (PBI) und Aufnahme von radioaktivem Jod, die von Jodschätzungen abhängen, spiegeln die Schilddrüsenfunktion sechs Monate lang und möglicherweise bis zu einem Jahr nach der Verabreichung von diagnostischen enteralen röntgendichten Medien nicht genau wider.
Sofern angezeigt, sollten im Allgemeinen vor der Verabreichung von jodhaltigen Arzneimitteln Schilddrüsenfunktionstests durchgeführt werden. Allerdings kann die Schilddrüsenfunktion nach der Anwendung dieser Mittel mithilfe von T. beurteilt werden
3Harzaufnahme und gesamtes oder freies Thyroxin (T
4) Tests, die nicht von Jodschätzungen abhängig sind.
Pankreastests
Geringe Mengen Kontrastmittel im Darmtrakt können bei spektrophotometrischer Bestimmung zu falsch niedrigen Trypsinwerten führen. Daher sollte die Instillation in den Zwölffingerdarm nicht vor Pankreasfunktionstests mit spektrophotometrischen Trypsintests durchgeführt werden.
Alle Tests, die durch Kontrastmittel beeinflusst werden könnten, sollten vor der Verabreichung des Kontrastmittels durchgeführt werden.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das karzinogene oder mutagene Potenzial oder eine mögliche Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit bei Männern oder Frauen zu bewerten.
Schwangerschaft
Bei intravenöser Verabreichung passieren Diatrizoatsalze die Plazenta und werden gleichmäßig im fetalen Gewebe verteilt.
In teratologischen Studien an Tieren wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet, die auf Diatrizoat-Meglumin oder Diatrizoat-Natrium zurückzuführen sind. Es liegen jedoch keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Da geringe Mengen dieser Wirkstoffe absorbiert werden können und teratologische Studien an Tieren nicht immer Rückschlüsse auf die Reaktion des Menschen ermöglichen, sollten diese Wirkstoffe während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Eingriffe, die eine Bestrahlung beinhalten, bergen ein gewisses Risiko im Zusammenhang mit der Exposition des Fötus.
Stillende Mutter
Diatrizoat-Meglumin geht nach intravaskulärer Verabreichung in die Muttermilch über.
Da nach oraler oder rektaler Verabreichung geringe Mengen enteraler, gastrointestinaler Röntgenkontrastmittel absorbiert werden können, ist bei der Verabreichung an stillende Frauen Vorsicht geboten.
Pädiatrische Verwendung
Sehen
WARNUNGEN,Und
VORSICHTSMASSNAHMEN, Allgemein.
Lokale Verletzungen der Dickdarmschleimhaut, insbesondere bei Vorliegen einer Grunderkrankung, die die Lebensfähigkeit des Darms beeinträchtigt, wurden in Fällen berichtet, bei denen die empfohlenen Dosen und Verdünnungen (siehe
DOSIERUNG UND ANWENDUNG) wurden nicht verwendet; Wenn eine spontane Dosierung gewählt wird, kann der Polysorbat-80-Gehalt in der Dosis ein Faktor sein, der zur Verletzung beiträgt.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die meisten Nebenwirkungen auf röntgendichte Mittel zur enteralen Diagnostik sind mild und vorübergehend. Nach Einnahme des Kontrastmittels traten Übelkeit, Erbrechen und/oder Durchfall, Urtikaria mit Erythem, Hypoxie, akute Dyspnoe, Tachyarrhythmie und Anaphylaxie auf, insbesondere wenn hohe Konzentrationen großer Lösungsvolumina verabreicht wurden. Schwere Veränderungen der Serumosmolarität und der Elektrolytkonzentrationen können schockartige Zustände hervorrufen (siehe
WARNHINWEISE). Es ist zu bedenken, dass schwerwiegende oder anaphylaktoide Reaktionen, die bei der intravaskulären Verabreichung von röntgendichten Kontrastmitteln auftreten können, theoretisch auch bei der Verabreichung auf anderen Wegen möglich sind.
Überdosierung
Sehen
WARNHINWEISEhinsichtlich möglicher Hypovolämie, Hypotonie oder Schock. Die Aufrechterhaltung einer offenen intravenösen Flüssigkeitsleitung zur Rehydrierung kann ratsam sein. Sehen
DOSIERUNG UND ANWENDUNGfür geeignete Dosierungen und Verdünnungen. Die Behandlung einer Überdosierung sollte auf die Unterstützung aller lebenswichtigen Funktionen und die sofortige Einleitung einer symptomatischen Therapie ausgerichtet sein.
Dosierung und Verabreichung der Diatrizoat-Meglumin- und Diatrizoat-Natriumlösung
Allgemein
Dieses Medium darf nicht zur Herstellung von Lösungen zur parenteralen Verabreichung verwendet werden. Nur orale oder rektale Verabreichung. Entsorgen Sie alle nicht verwendeten Teile nach dem Eingriff.
Die routinemäßigen Vorbereitungsmaßnahmen für Bariumstudien sind auch für dieses Mittel geeignet.
Bei pädiatrischen und stark kachektischen Patienten kann die Aufrechterhaltung einer intravenösen Flüssigkeitsleitung ratsam sein.
Röntgenuntersuchung von Segmenten des Magen-Darm-Trakts
Mündliche Verabreichung:Die orale Dosierung für Erwachsene kann je nach Art der Untersuchung und Größe des Patienten zwischen 30 und 90 ml (11 bis 33 g Jod) liegen. Für Säuglinge und Kinder unter 5 Jahren sind in der Regel 30 ml (11 g Jod) ausreichend; Für Kinder im Alter von 5 bis 10 Jahren beträgt die empfohlene Dosis 60 ml (22 g Jod). Diese pädiatrischen Dosen können bei Bedarf 1:1 mit Wasser, kohlensäurehaltigen Getränken, Milch oder Mineralöl verdünnt werden. Bei der Anwendung bei Säuglingen kann die Lösung in einer Säuglingsflasche verabreicht werden. Pädiatrische Dosen können auch bei dehydrierten und/oder geschwächten erwachsenen Patienten angewendet werden. Auch bei der Anwendung des Kontrastmittels bei älteren kachektischen Personen empfiehlt sich eine 1:1-Verdünnung.
Für sehr junge (unter 10 kg) und geschwächte Kinder sollte die Dosis verdünnt werden: 1 Teil Diatrizoat-Meglumin- und Diatrizoat-Natriumlösung in 3 Teilen Wasser wird empfohlen.
Für Einläufe oder Enterostomie-Instillationen:Diatrizoat-Meglumin- und Diatrizoat-Natriumlösung sollten verdünnt werden, wenn sie für Einläufe und Enterostomie-Instillationen verwendet werden. Bei Verwendung als Einlauf beträgt die empfohlene Verdünnung für Erwachsene 240 ml (88 g Jod) in 1.000 ml Leitungswasser. Für Kinder unter 5 Jahren wird eine 1:5-Verdünnung mit Leitungswasser empfohlen; Für Kinder über 5 Jahre sind 90 ml (33 g Jod) in 500 ml Leitungswasser eine geeignete Verdünnung.
Tomographie (Körperbildgebung)
Eine übliche Erwachsenendosis beträgt 240 ml einer verdünnten Diatrizoat-Meglumin- und Diatrizoat-Natriumlösung, hergestellt durch Verdünnen von 25 ml (9,17 g Jod) auf einen Liter mit Leitungswasser. Weniger verdünnte Lösungen [up to 77 mL (28.26 g iodine) diluted to one liter with tap water] können verwendet werden, wenn dies angegeben ist. Die Dosis wird etwa 15 bis 30 Minuten vor der Bildgebung oral verabreicht, damit das Kontrastmittel die Beckenschlingen erreichen kann.
Wie wird Diatrizoat-Meglumin- und Diatrizoat-Natrium-Lösung geliefert?
Diatrizoat-Meglumin und Diatrizoat-Natriumlösung USP ist als klare, wässrige, hellgelbe Farblösung mit Erdbeergeschmack in Packungen mit:
Vierundzwanzig 30-ml-Einzeldosisflaschen (NDC 31722-019-30).
Zwölf 120-ml-Einzeldosisflaschen (NDC 31722-019-12).
Lagerung
Vor Licht schützen. Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [see USP Controlled Room Temperature]; Vermeiden Sie übermäßige Hitze.
Hergestellt für:
Camber Pharmaceuticals, Inc.
Piscataway, NJ 08854
Von: Annora Pharma Pvt. GmbH.
Sangareddy – 502313, Telangana, Indien.
Überarbeitet: 11/2023
VERPACKUNGSETIKETT. HAUPTANZEIGEFELD
30 ml-Flaschenetikett
30 ml-Versandetikett
120 ml-Flaschenetikett
120 ml-Versandetikett
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Diatrizoat-Meglumin und Diatrizoat-Natriumlösung |
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| Etikettierer – Camber Pharmaceuticals, Inc. (826774775) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Annora Pharma Private Limited | 650980746 | Analyse(31722-019), Herstellung(31722-019) | |