Diclona-Gel
Verschreibungsinformationen für Diclona-Gel
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Diclona-Gel
(Lidocain 4,5 %, Diclofenac-Natrium 1 %)
Nur Rx
Beschreibung des Diclona-Gels
Diclona Gel (Lidocain 4,5 %, Diclofenac 1 %) besteht aus einem Gel in einem 3,5-Unzen-Röhrchen, das 4,5 % Lidocain und 1 % Diclofenac-Natrium enthält.
Inaktive Inhaltsstoffe: Aloe Barbadensis (Aloe Vera) Blattsaft, Arnica Montana Blütenextrakt, Boswellia Serrata Extrakt, Carbomer, Dimethylsulfoxid, Ethylhexylglycerin, Eukalyptus Globulus Blattöl, Methylsulfonylmethan, Phenoxyethanol, Prunus Amygdalus Dulcis (Süßmandel) Öl, SD Alkohol 40- B, Sorbitol, Triethanolamin, Wasser.
Diclona Gel – Klinische Pharmakologie
Pharmakodynamik
Lidocain ist ein Lokalanästhetikum vom Amidtyp. Das Eindringen von Lidocain in die intakte Haut nach der Anwendung von Diclona Gel reicht aus, um eine analgetische Wirkung hervorzurufen, reicht jedoch nicht aus, um eine vollständige sensorische Blockade hervorzurufen. Der Wirkungsmechanismus von Diclofenac-Natrium bei der Behandlung aktinischer Keratosen (AK) ist unbekannt. Der Beitrag einzelner Komponenten des Fahrzeugs zur Wirksamkeit ist nicht erwiesen.
Pharmakokinetik
Absorption
Die Menge an Lidocain, die systemisch aus Diclona Gel absorbiert wird, steht in direktem Zusammenhang sowohl mit der Anwendungsdauer als auch mit der Oberfläche, auf die es aufgetragen wird. Bei topischer Anwendung von Diclona Gel wird Diclofenac-Natrium in die Epidermis aufgenommen. Die systematische Bioverfügbarkeit nach topischer Anwendung von Diclofenac-Natrium ist geringer als nach oraler Gabe.
Verteilung
Bei Konzentrationen, die durch die Anwendung von Diclona Gel entstehen, werden Berichten zufolge etwa 70 % der Lidocain-Dosis an Plasmaproteine gebunden, hauptsächlich an saures Alpha-1-Glykoprotein. Bei höheren Plasmakonzentrationen (1 bis 4 µg/ml freie Base) ist die Plasmaproteinbindung von Lidocain konzentrationsabhängig. Diclofenac-Natrium bindet fest an Serumalbumin.
Stoffwechsel
Es ist nicht bekannt, ob Diclona Gel in der Haut metabolisiert wird. Es wird angenommen, dass der Metabolismus von Diclofenac-Natrium nach topischer Verabreichung dem nach oraler Verabreichung ähnelt. Die geringen Mengen an Diclofenac-Natrium und seinen Metaboliten, die nach topischer Verabreichung im Plasma auftreten, machen die Quantifizierung spezifischer Metaboliten ungenau.
Ausscheidung
Lidocain und seine Metaboliten werden über die Nieren ausgeschieden. Weniger als 10 % des Lidocains werden unverändert ausgeschieden. Die Halbwertszeit der Lidocain-Elimination aus dem Plasma nach intravenöser Verabreichung beträgt 81 bis 149 Minuten (Mittelwert 107 ± 22 SD, n = 15). Die systemische Clearance beträgt 0,33 bis 0,90 l/min (Mittelwert 0,64 ± 2 max. max. 0,18 SD, n = 15). Diclofenac-Natrium und seine Metaboliten werden nach oraler Gabe hauptsächlich im Urin ausgeschieden.
Indikationen und Verwendung für Diclona Gel
Diclona Gel ist zur Linderung von Schmerzen im Zusammenhang mit Arthritis, Rückenschmerzen, Krämpfen, Unwohlsein, Nackenschmerzen, Schmerzen, Verstauchungen und Zerrungen geeignet. Es sollte nur auf intakter Haut aufgetragen werden. Während der Therapie ist die Vermeidung von Sonneneinstrahlung angezeigt.
Kontraindikationen
Diclona Gel ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika vom Amidtyp oder einem anderen Bestandteil des Produkts kontraindiziert. Diclona Gel ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Diclofenac-Natrium kontraindiziert. Diclona Gel ist bei Patienten im Rahmen einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) kontraindiziert.
Warnungen
Arzneimittel, die zur Anwendung auf der Haut bestimmt sind, dürfen nicht geschluckt werden.
Diclona Gel ist brennbar. Von offenen Flammen fernhalten.
Sie sollten das Arzneimittel niemals erhitzen, in die Mikrowelle stellen oder in heißes Wasser geben.
Risiko einer Methämoglobinämie
Fälle von Methämoglobinämie wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Lidocain berichtet. Obwohl bei allen Patienten das Risiko einer Methämoglobinämie besteht, sind Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel, angeborener oder idiopathischer Methämoglobinämie, Herz- oder Lungenbeeinträchtigung, Säuglinge unter 6 Monaten und gleichzeitiger Exposition gegenüber Oxidationsmitteln oder deren Metaboliten anfälliger für die Entwicklung die Bedingung. Wenn bei diesen Patienten Lidocain angewendet werden muss, wird eine engmaschige Überwachung auf Symptome und Anzeichen einer Methämoglobinämie empfohlen. Anzeichen einer Methämoglobinämie können sofort auftreten oder einige Stunden nach der Exposition verzögert auftreten und sind durch eine zyanotische Hautverfärbung und/oder eine abnormale Blutfärbung gekennzeichnet.
Der Methämoglobinspiegel kann weiter ansteigen; Daher ist eine sofortige Behandlung erforderlich, um schwerwiegendere Nebenwirkungen auf das Zentralnervensystem und das Herz-Kreislauf-System, einschließlich Krampfanfälle, Koma, Arrhythmien und Tod, abzuwenden.
Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse
Kardiovaskuläre thrombotische Ereignisse
Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) erhöhen das Risiko schwerer kardiovaskulärer thrombotischer Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt und Schlaganfall, die tödlich sein können. Dieses Risiko kann zu Beginn der Behandlung auftreten und mit der Anwendungsdauer zunehmen.
Fetale Toxizität
Vermeiden Sie die Anwendung von NSAIDs bei schwangeren Frauen etwa in der 30. Schwangerschaftswoche und später. NSAR erhöhen das Risiko eines vorzeitigen Verschlusses des fetalen Ductus arteriosus etwa in diesem Gestationsalter. Die Anwendung von NSAIDs etwa in der 20. Schwangerschaftswoche oder später in der Schwangerschaft kann zu einer fetalen Nierenfunktionsstörung führen, die zu Oligohydramnion und in einigen Fällen zu einer Nierenfunktionsstörung bei Neugeborenen führt. Wenn eine NSAR-Behandlung zwischen der 20. und 30. Schwangerschaftswoche erforderlich ist, beschränken Sie die Anwendung von Diclona Gel auf die niedrigste wirksame Dosis und die kürzestmögliche Dauer.
Schwerwiegende Hautreaktionen
Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
Bei Patienten, die NSAIDs wie Diclona Gel einnahmen, wurde über Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) berichtet. Bei DRESS treten typischerweise, wenn auch nicht ausschließlich, Fieber, Hautausschlag, Lymphadenopathie und/oder Schwellungen im Gesicht auf.
Herzinsuffizienz und Ödeme
Die Coxib and Traditional NSAID Trialists‘ Collaboration-Metaanalyse randomisierter kontrollierter Studien zeigte einen ungefähr zweifachen Anstieg der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz bei selektiv mit COX-2 behandelten Patienten und nicht selektiv mit NSAID behandelten Patienten im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten. Vermeiden Sie die Anwendung von Diclona Gel bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, es sei denn, es ist zu erwarten, dass der Nutzen das Risiko einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz überwiegt. Wenn Diclona Gel bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz angewendet wird, überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Diclona Gel sollte bei Patienten mit aktiven Magen-Darm-Geschwüren oder -Blutungen und schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen mit Vorsicht angewendet werden. Diclona Gel sollte nicht auf offene Hautwunden, Infektionen oder exfoliative Dermatitis aufgetragen werden.
Lebererkrankung
Patienten mit schwerer Lebererkrankung haben ein höheres Risiko, toxische Konzentrationen von Lidocain im Blut zu entwickeln, da sie Lidocain nicht normal verstoffwechseln können.
Allergische Reaktionen
Patienten, die gegen para-Aminobenzoesäurederivate (Procain, Tetracain, Benzocain usw.) allergisch sind, zeigten keine Kreuzempfindlichkeit gegenüber Lidocain. Allerdings sollte Diclona Gel bei Patienten mit Arzneimittelüberempfindlichkeiten in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere wenn der ätiologische Wirkstoff unklar ist.
Nicht intakte Haut
Die Anwendung auf verletzter oder entzündeter Haut kann, obwohl nicht getestet, aufgrund einer erhöhten Absorption zu höheren Blutkonzentrationen von Lidocain führen. Diclona Gel wird nur zur Anwendung auf intakter Haut empfohlen.
Externe Wärmequellen
Die Platzierung externer Wärmequellen wie Heizkissen oder Heizdecken über Diclona Gel wird nicht empfohlen, da dies nicht untersucht wurde und den Lidocainspiegel im Plasma erhöhen kann.
Augenbelichtung
Der Kontakt von Diclona Gel mit den Augen wurde zwar nicht untersucht, sollte jedoch aufgrund der Erkenntnisse über schwere Augenreizungen bei der Verwendung ähnlicher Produkte bei Tieren vermieden werden. Bei Augenkontakt das Auge sofort mit Wasser oder Kochsalzlösung ausspülen und das Auge schützen, bis die Empfindung zurückkehrt.
Informationen für Patienten mit Methämoglobinämie
Informieren Sie die Patienten darüber, dass die Anwendung von Lokalanästhetika Methämoglobinämie verursachen kann, eine schwerwiegende Erkrankung, die umgehend behandelt werden muss. Weisen Sie Patienten oder Betreuer an, die Anwendung einzustellen und sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn bei ihnen oder jemandem in ihrer Obhut die folgenden Anzeichen oder Symptome auftreten: blasse, graue oder blaue Haut (Zyanose); Kopfschmerzen; Schnelle Herzfrequenz; Kurzatmigkeit; Benommenheit; oder Müdigkeit.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Spezifische Wechselwirkungsstudien zwischen Diclona Gel und anderen topischen oder oralen Wirkstoffen wurden nicht durchgeführt.
Orale nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente
Obwohl gering, kommt es nach der bestimmungsgemäßen Verwendung von Diclona Gel zu einer systemischen Exposition gegenüber Diclofenac-Natrium. Daher kann die gleichzeitige Verabreichung von Diclona Gel mit oralen NSAIDs oder Aspirin zu verstärkten NSAID-Nebenwirkungen führen.
Antiarrhythmika
Diclona Gel sollte bei Patienten, die Antiarrhythmika der Klasse I (wie Tocainid und Mexiletin) erhalten, mit Vorsicht angewendet werden, da die toxischen Wirkungen additiv und potenziell synergistisch sind.
Lokalanästhetika
Bei gleichzeitiger Anwendung von Diclona Gel mit anderen Produkten, die Lokalanästhetika enthalten, muss die von allen Formulierungen absorbierte Menge berücksichtigt werden.
Medikamente, die bei Anwendung mit Diclona Gel Methämoglobinämie verursachen können
Patienten, denen Lokalanästhetika verabreicht werden, haben ein erhöhtes Risiko, eine Methämoglobinämie zu entwickeln, wenn sie gleichzeitig den folgenden Arzneimitteln ausgesetzt sind, zu denen auch andere Lokalanästhetika gehören können:
Beispiele für Medikamente im Zusammenhang mit Methämoglobinämie:
Klassenbeispiele
Nitrate/Nitrite Stickoxid, Nitroglycerin, Nitroprussid, Lachgas Lokalanästhetika
Articain, Benzocain, Bupivacain, Lidocain, Mepivacain, Prilocain, Procain, Ropivacain, Tetracain
Antineoplastische Wirkstoffe Cyclophosphamid, Flutamid, Hydroxyharnstoff, Ifosfamid, Rasburicase, Antibiotika Dapson, Nitrofurantoin, Paraaminosalicylsäure, Sulfonamide, Antimalariamittel Chloroquin, Primaquin-Antikonvulsiva, Phenobarbital, Phenytoin, Natriumvalproat, andere Arzneimittel Paracetamol, Metoclopramid, Chinin, Sulfasalazin Karzinogenese, Mutagenese.
Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Die Wirkung von Diclona Gel auf die Fruchtbarkeit wurde nicht untersucht.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen
Schwangerschaftskategorie B.
Diclona Gel wurde in der Schwangerschaft nicht untersucht.
Arbeit und Lieferung
Diclona Gel wurde bei Wehen und Entbindung nicht untersucht.
Stillende Mutter
Diclona Gel wurde bei stillenden Müttern nicht untersucht.
Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.
Geriatrische Verwendung
Berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt, eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Reaktionen auf der Anwendungsseite
Während oder unmittelbar nach der Behandlung mit Diclona Gel kann die Haut an der Anwendungsstelle Blasen, Blutergüsse, Brennen, Depigmentierung, Dermatitis, Verfärbung, Ödeme, Erytheme, Peeling, Reizungen, Papeln, Petechien, Juckreiz, Bläschen usw. entwickeln der Ort abnormaler Empfindungen. Diese Reaktionen sind im Allgemeinen mild und vorübergehend und klingen innerhalb weniger Minuten bis Stunden spontan ab.
Andere unerwünschte Ereignisse
Aufgrund der Art und Begrenztheit spontaner Meldungen in der Post-Marketing-Überwachung wurde kein Kausalzusammenhang für weitere gemeldete unerwünschte Ereignisse nachgewiesen, darunter:
Asthenie, Verwirrtheit, Orientierungslosigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Hyperästhesie, Hypästhesie, Benommenheit, metallischer Geschmack, Übelkeit, Nervosität, verstärkte Schmerzen, Parästhesien, Schläfrigkeit, Geschmacksveränderung, Erbrechen, Sehstörungen wie verschwommenes Sehen, Hitzegefühl, Tinnitus und Zittern.
Systemische (dosisabhängige) Reaktionen
Systemische Nebenwirkungen nach sachgemäßer Anwendung von Diclona Gel sind aufgrund der geringen absorbierten Dosis unwahrscheinlich (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE, Pharmakokinetik). Die systemischen Nebenwirkungen von Lidocain sind ähnlicher Natur wie bei anderen Amid-Lokalanästhetika, einschließlich ZNS-Erregung und/oder Depression (Benommenheit, Nervosität, Besorgnis, Euphorie, Verwirrtheit, Schwindel, Schläfrigkeit, Tinnitus, verschwommenes oder doppeltes Sehen, Erbrechen). , Hitze-, Kälte- oder Taubheitsgefühl, Zuckungen, Zittern, Krämpfe, Bewusstlosigkeit, Atemdepression und Atemstillstand). Erregende ZNS-Reaktionen können kurzzeitig sein oder überhaupt nicht auftreten. In diesem Fall kann die erste Manifestation Schläfrigkeit sein, die in Bewusstlosigkeit übergeht. Kardiovaskuläre Manifestationen können Bradykardie, Hypotonie und Herz-Kreislauf-Kollaps sein, der zum Stillstand führt.
Überdosierung
Eine Überdosierung von Lidocain durch kutane Absorption ist selten, kann aber auftreten. Eine übermäßige Dosierung durch Auftragen von Diclona Gel auf größere Flächen könnte zu einer erhöhten Absorption von Lidocain und hohen Blutkonzentrationen führen, was zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen könnte (siehe NEBENWIRKUNGEN, Systemische Reaktionen). Eine längere Anwendungsdauer von mehr als der empfohlenen Anzahl an Dosen, kleinere Patienten oder eine beeinträchtigte Ausscheidung können zu einer erhöhten Konzentration von Lidocain im Blut führen. Aufgrund der geringen systemischen Absorption von topisch angewendetem Diclofenac-Natrium ist eine Überdosierung von Diclofenac-Natrium unwahrscheinlich.
Dosierung und Verabreichung von Diclona-Gel
Tragen Sie Diclona Gel auf die intakte Haut auf, um den am stärksten schmerzenden Bereich abzudecken. Reinigen und trocknen Sie die betroffene Stelle. Tragen Sie das Produkt bis zu viermal täglich direkt auf Ihre Haut auf. Über dem Anwendungsbereich darf Kleidung getragen werden.
Wenn während der Anwendung eine Reizung oder ein Brennen auftritt, waschen Sie das Produkt von Ihrer Haut und tragen Sie es nicht erneut auf, bis die Reizung abgeklungen ist.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Diclona Gel mit anderen Produkten, die Lokalanästhetika enthalten, muss die von allen Formulierungen absorbierte Menge berücksichtigt werden.
HANDHABUNG UND ENTSORGUNG
Nach der Handhabung von Diclona Gel sollten die Hände gewaschen werden und Augenkontakt mit Diclona Gel sollte vermieden werden. An einem kühlen, trockenen Ort mit fest geschlossenem Deckel aufbewahren.
Diclona Gel sollte außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
Wie wird Diclona Gel geliefert?
Diclona Gel ist wie folgt erhältlich:
1 Tube, 3,5 Unzen
NDC 53225-1070-1
Bei 25 °C (77 °F) lagern; Ausflüge sind bei 15°-30°C (59°-86°F) erlaubt. [See USP Controlled Room Temperature].
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an Terrain Pharmaceuticals. info@terrainrx.com Hergestellt für:
Terrain Pharmaceuticals Reno, NV 89501
Gedruckt in den USA
Hauptanzeigefeld
Diclona-Gel
NDC 53225-1070-1
| DICLONA-GEL Lidocain 4,5 %, Diclofenac 1 % Gel |
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
| Etikettierer – Terrain Pharmaceuticals (078358750) |