die Aminosyn-II-Injektion
Verschreibungsinformationen für die Aminosyn-II-Injektion
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
EINE AMINOSÄURE-INJEKTION, sulfitfrei
Apotheken-Großpackung – nicht zur Direktinfusion.
Flexibler Kunststoffbehälter
Nur Rx
Beschreibung der Aminosyn II-Injektion
Aminosyn™ II, sulfitfrei, (eine Aminosäure-Injektion) ist eine sterile, pyrogenfreie Lösung zur intravenösen Infusion. Aminosyn II ist sauerstoffempfindlich. Bei der Pharmacy Bulk Package handelt es sich um eine sterile Dosierungsform, die mehrere Einzeldosen zur ausschließlichen Verwendung in einem Apotheken-Bulk-Mischprogramm enthält. Nachfolgend werden die Formulierungen beschrieben:
| Essentielle Aminosäuren (mg/100 ml) | Aminosyn II | ||
| 10 % | 15% | ||
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Isoleucin |
660 |
990 |
|
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Leucin |
1000 |
1500 |
|
|
Lysin (Acetat)* |
1050 |
1575 |
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Methionin |
172 |
258 |
|
|
Phenylalanin |
298 |
447 |
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Threonin |
400 |
600 |
|
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Tryptophan |
200 |
300 |
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Valin |
500 |
750 |
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*Die angegebene Menge bezieht sich nur auf Lysin und beinhaltet nicht das Acetat. |
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| Nichtessentielle Aminosäuren (mg/100 ml) | |||
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Alanin |
993 | 1490 | |
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Arginin |
1018 | 1527 | |
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L-Asparaginsäure |
700 | 1050 | |
|
L-Glutaminsäure |
738 | 1107 | |
|
Histidin |
300 | 450 | |
|
Prolin |
722 | 1083 | |
|
Serin |
530 | 795 | |
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N-Acetyl-L-Tyrosin |
270 | 405 | |
|
Glycin |
500 | 750 | |
| Andere Eigenschaften | |||
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Proteinäquivalent |
(ca. Gramm/Liter) | 100 | 150 |
|
Gesamtstickstoff |
(Gramm/Liter) | 15.3 | 23.0 |
|
Osmolarität |
(mOsmol/Liter, aktuell) | 840 | 1270 |
|
pH-WertA |
5,8 (5,0 – 6,5) | 5,8 (5,0 – 6,5) | |
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Spezifisches Gewicht |
1.03 | 1.05 | |
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Elektrolyte |
(mEq/L) | ||
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Natrium |
(N / A+)B | 38 | 50 |
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Acetat |
(C2H3Ö2–)C | 71,8 | 107,6 |
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A Die Lösung enthält Natriumhydroxid zur pH-Einstellung. B Abbildung beinhaltet Na+ vom pH-Einsteller. C Enthält Acetat aus Lysinacetat. |
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Der flexible Kunststoffbehälter besteht aus einem speziell formulierten Polyvinylchlorid. Wasser kann aus dem Inneren des Behälters in die Umhüllung eindringen, jedoch nicht in solchen Mengen, dass es die Lösung wesentlich beeinträchtigt. Lösungen, die mit dem Kunststoffbehälter in Kontakt kommen, können bestimmte chemische Bestandteile in sehr geringen Mengen aus dem Kunststoff auslaugen; Allerdings bestätigten biologische Tests die Sicherheit der Kunststoffbehältermaterialien.
Wenn das Produkt während des Transports und der Lagerung Temperaturen über 25 °C/77 °F ausgesetzt wird, kommt es zu geringfügigen Verlusten des Feuchtigkeitsgehalts. Höhere Temperaturen führen zu größeren Verlusten. Es ist unwahrscheinlich, dass diese geringfügigen Verluste innerhalb des Verfallzeitraums zu klinisch signifikanten Veränderungen führen.
Die Formeln für die einzelnen Aminosäuren lauten wie folgt:
Das Pharmacy Bulk Package ist für den Einsatz bei manuellen Schwerkraftbetrieben und automatischen Compoundiergeräten zur Herstellung steriler parenteraler Nährstoffmischungen konzipiert. es enthält kein Bakteriostatikum. Bei kontinuierlichen Aliquotierungsvorgängen können mehrere Einzeldosen abgegeben werden. Die Entnahme des Behälterinhalts sollte unverzüglich innerhalb von 4 Stunden nach der ersten Öffnung des Verschlusses abgeschlossen sein.
Aminosyn II-Injektion – Klinische Pharmakologie
Aminosyn II, sulfitfrei, (eine Aminosäureinjektion) liefert kristalline Aminosäuren, um die Proteinsynthese und Wundheilung zu fördern und die Geschwindigkeit des endogenen Proteinkatabolismus zu reduzieren. Aminosyn II, verabreicht als zentralvenöse Infusion in Kombination mit konzentrierter Dextrose, Elektrolyten, Vitaminen, Spurenmetallen und zusätzlichen Fettzusätzen, stellt eine vollständige parenterale Ernährung (TPN) dar. Aminosyn II kann auch über eine periphere Vene mit Dextrose und Erhaltungselektrolyten verabreicht werden. Während der TPN- oder periphervenösen Verabreichung von Aminosyn II kann ein Teil der Kohlenhydratkalorien durch eine intravenöse Fettemulsion ersetzt werden.
Indikationen und Verwendung für die Aminosyn II-Injektion
Aminosyn II, sulfitfrei, (eine Aminosäureinjektion), angereichert mit Dextrose durch periphere Veneninfusion, ist als Stickstoffquelle zur Ernährungsunterstützung von Patienten mit ausreichenden Körperfettvorräten indiziert, die über kurze Zeiträume oral verabreicht werden Die Ernährung ist nicht verträglich, unerwünscht oder unzureichend.
AMINOSYN II-LÖSUNGEN OHNE ELEKTROLYTEN MÜSSEN ZUSÄTZLICHE ELEKTROLYTEN GEMÄSS DER VERORDNUNG DES BEHANDELnden ARZTES HINZUGEFÜGT WERDEN.
Aminosyn II kann peripher mit verdünnter (5 bis 10 %) Dextroselösung und intravenöser Fettemulsion als Quelle der Ernährungsunterstützung verabreicht werden. Diese Form der Ernährungsunterstützung kann dazu beitragen, Proteine zu erhalten und den Katabolismus unter Stressbedingungen zu reduzieren, bei denen die orale Aufnahme unzureichend ist.
Aminosyn II ist auch für die Zentralveneninfusion indiziert, um eine negative Stickstoffbilanz bei Patienten zu verhindern oder umzukehren, bei denen der Verdauungstrakt auf oralem, Gastrostomie- oder Jejunostomie-Weg nicht genutzt werden kann oder sollte und die gastrointestinale Proteinabsorption beeinträchtigt ist.
Kontraindikationen
Dieses Präparat sollte nicht bei Patienten mit Leberkoma oder Stoffwechselstörungen mit eingeschränkter Stickstoffverwertung angewendet werden.
Warnungen
Die intravenöse Infusion von Aminosäuren kann zu einem Anstieg des Harnstoffstickstoffs (BUN) im Blut führen, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion. Wenn die BUN-Werte die normalen postprandialen Grenzwerte überschreiten und weiter ansteigen, sollten in regelmäßigen Abständen entsprechende Labortests durchgeführt und die Infusion abgebrochen werden. Es ist zu beachten, dass ein geringfügiger Anstieg des Harnstoffharnstoffs normalerweise auf eine erhöhte Proteinaufnahme zurückzuführen ist.
Die Verabreichung von Aminosäurelösungen an einen Patienten mit Leberinsuffizienz kann zu einem Ungleichgewicht der Serumaminosäuren, metabolischer Alkalose, prärenaler Azotämie, Hyperammonämie, Stupor und Koma führen.
Die Verabreichung von Aminosäurelösungen bei eingeschränkter Nierenfunktion kann wie jede proteinhaltige Nahrungskomponente einen zunehmenden Harnstoffharnstoff verstärken.
Lösungen, die Natriumionen enthalten, sollten bei Patienten mit Herzinsuffizienz, schwerer Niereninsuffizienz und bei klinischen Zuständen, bei denen Ödeme mit Natriumretention vorliegen, wenn überhaupt, mit großer Vorsicht angewendet werden.
Lösungen, die Kaliumionen enthalten, sollten bei Patienten mit Hyperkaliämie, schwerem Nierenversagen und bei Erkrankungen, bei denen eine Kaliumretention vorliegt, wenn überhaupt, mit großer Vorsicht angewendet werden.
Lösungen, die Acetationen enthalten, sollten bei Patienten mit metabolischer oder respiratorischer Alkalose mit großer Vorsicht angewendet werden. Acetat sollte bei Erkrankungen, bei denen ein erhöhter Spiegel oder eine beeinträchtigte Nutzung dieses Ions vorliegt, wie beispielsweise bei schwerer Leberinsuffizienz, mit großer Vorsicht verabreicht werden.
Bei Säuglingen ist die Hyperammonämie von besonderer Bedeutung, da sie zu geistiger Behinderung führen kann. Daher ist es wichtig, dass der Ammoniakspiegel im Blut bei Säuglingen regelmäßig gemessen wird.
Bei Patienten ohne offensichtliche Leberfunktionsstörung wurden Fälle von asymptomatischer Hyperammonämie berichtet. Die Mechanismen dieser Reaktion sind nicht klar definiert, können jedoch genetische Defekte und eine unreife oder subklinisch beeinträchtigte Leberfunktion beinhalten.
WARNUNG: Dieses Produkt enthält Aluminium, das giftig sein kann. Aluminium kann bei längerer parenteraler Verabreichung und eingeschränkter Nierenfunktion toxische Werte erreichen. Frühgeborene sind besonders gefährdet, da ihre Nieren noch unreif sind und sie große Mengen an Kalzium- und Phosphatlösungen benötigen, die Aluminium enthalten.
Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, darunter Frühgeborene, die parenteral Aluminiummengen von mehr als 4 bis 5 µg/kg/Tag erhalten, Aluminium in Konzentrationen ansammeln, die mit zentraler Nervensystem- und Knochentoxizität verbunden sind. Auch bei niedrigeren Verabreichungsraten kann es zu einer Gewebebelastung kommen.
Vorsichtsmaßnahmen
Bei der Verabreichung von Glukose zur Kalorienzufuhr bei Diabetikern oder Prädiabetikern ist besondere Vorsicht geboten.
Ernährungspläne, die Aminosäuren enthalten, sollten bei Patienten mit Nierenerkrankungen, Lungenerkrankungen oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, um eine übermäßige Flüssigkeitsansammlung zu vermeiden.
Die Wirkung einer Infusion von Aminosäuren ohne Dextrose auf den Kohlenhydratstoffwechsel von Kindern ist derzeit nicht bekannt.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Stickstoffaufnahme sorgfältig überwacht werden.
Für eine langfristige Gesamternährung oder wenn ein Patient nicht über ausreichende Fettreserven verfügt, ist es wichtig, gleichzeitig mit den Aminosäuren ausreichend exogene Kalorien bereitzustellen. Konzentrierte Dextroselösungen sind eine wirksame Quelle für solche Kalorien. Solche stark hypertonen Nährlösungen sollten über einen intravenösen Dauerkatheter verabreicht werden, dessen Spitze in der oberen Hohlvene liegt.
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BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR ZENTRALVENÖSE INFUSIONEN Die Verabreichung über einen zentralen Venenkatheter sollte nur von Personen angewendet werden, die mit dieser Technik und ihren Komplikationen vertraut sind. |
Die Zentralveneninfusion (mit Zusatz konzentrierter Kohlenhydratlösungen) von Aminosäurelösungen erfordert Kenntnisse der Ernährung sowie klinische Expertise in der Erkennung und Behandlung von Komplikationen. Der Lösungsvorbereitung, der Verabreichung und der Patientenüberwachung muss besondere Aufmerksamkeit gewidmet werden. ES IST WICHTIG, EIN SORGFÄLTIG ERSTELLTES PROTOKOLL AUF DER BASIS DER AKTUELLEN MEDIZINISCHEN PRAXIS ZU BEFOLGEN, VORZUGSWEISE VON EINEM ERFAHRENEN TEAM.
ZUSAMMENFASSUNG DER HÖHEPUNKTE DER KOMPLIKATIONEN (siehe aktuelle medizinische Fachliteratur).
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Technisch:
Die Anlage eines zentralen Venenkatheters sollte als chirurgischer Eingriff betrachtet werden. Man sollte mit den verschiedenen Techniken der Kathetereinführung bestens vertraut sein. Einzelheiten zur Technik und den Platzierungsorten finden Sie in der medizinischen Fachliteratur. Röntgen ist das beste Mittel zur Überprüfung der Katheterplatzierung. Komplikationen, die bekanntermaßen bei der Platzierung zentraler Venenkatheter auftreten, sind Pneumothorax, Hämothorax, Hydrothorax, Arterienpunktion und -durchtrennung, Verletzung des Plexus brachialis, Fehlpositionierung des Katheters, Bildung arteriovenöser Fisteln, Venenentzündung, Thrombose sowie Luft- und Katheterembolien.
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Septisch:
Bei der Verabreichung einer vollständigen parenteralen Ernährung besteht ständig das Risiko einer Sepsis. Es ist unbedingt erforderlich, dass die Zubereitung der Lösung sowie die Platzierung und Pflege der Katheter unter streng aseptischen Bedingungen erfolgen.
Lösungen sollten idealerweise in der Krankenhausapotheke in einer Laminar-Flow-Abzugshaube unter sorgfältiger aseptischer Technik zubereitet werden, um eine versehentliche Berührungskontamination zu vermeiden. Lösungen sollten unmittelbar nach dem Mischen verwendet werden. Die Lagerung sollte gekühlt und auf einen kurzen Zeitraum, vorzugsweise weniger als 24 Stunden, begrenzt werden.
Die Verabreichungszeit für einen einzelnen Behälter und ein einzelnes Set sollte niemals 24 Stunden überschreiten.
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Stoffwechsel:
Die folgenden metabolischen Komplikationen wurden mit berichtet TPN Verabreichung: metabolische Azidose und Alkalose, Hypophosphatämie, Hypokalzämie, Osteoporose, Glykosurie, Hyperglykämie, hyperosmolare nichtketotische Zustände und Dehydration, Rebound-Hypoglykämie, osmotische Diurese und Dehydration, erhöhte Leberenzyme, Hypo- und Hypervitaminose, Elektrolytstörungen und Hyperammonämie bei pädiatrischen Patienten. Um diese Komplikationen zu verhindern oder zu minimieren, sind insbesondere in den ersten Tagen der Therapie häufige Untersuchungen erforderlich.
Die Verabreichung von Glukose in einer Geschwindigkeit, die über die Auslastung des Patienten hinausgeht, kann zu Hyperglykämie, Koma und Tod führen.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit:
Es wurden keine Studien mit Lösungen aus flexiblen Kunststoffbehältern durchgeführt, um das karzinogene Potenzial, das mutagene Potenzial oder die Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit zu bewerten.
Schwangerschaftskategorie C. Mit Aminosyn II (einer Aminosäureinjektion) wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt. Es ist nicht bekannt, ob Aminosyn II bei Verabreichung an eine schwangere Frau den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Aminosyn II sollte einer schwangeren Frau nur verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Stillende Mutter:
Vorsicht ist geboten, wenn einer stillenden Mutter Lösungen aus flexiblen Kunststoffbehältern verabreicht werden.
Geriatrische Anwendung:
Klinische Studien zu Aminosyn II wurden nicht durchgeführt, um festzustellen, ob Patienten über 65 Jahre anders reagieren als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die Dosis bei älteren Patienten vorsichtig ausgewählt werden, da eine verminderte Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie Begleiterkrankungen oder andere medikamentöse Therapien häufiger auftreten. Es ist bekannt, dass dieses Arzneimittel größtenteils über die Nieren ausgeschieden wird, und das Risiko für Nebenwirkungen dieses Arzneimittels kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion höher sein. Da bei älteren Patienten die Wahrscheinlichkeit größer ist, dass die Nierenfunktion eingeschränkt ist, sollte bei der Auswahl der Dosis Vorsicht geboten sein und es kann sinnvoll sein, die Nierenfunktion zu überwachen.
Pädiatrische Verwendung:
Sicherheit und Wirksamkeit von Lösungen aus flexiblen Kunststoffbehältern bei pädiatrischen Patienten sind nicht ausreichend belegt.
KLINISCHE BEWERTUNG UND LABORBESTIMMUNGEN NACH DEM ERMESSEN DES BEHANDELnden ARZTES SIND FÜR EINE ORDENTLICHE ÜBERWACHUNG WÄHREND DER VERABREICHUNG ERFORDERLICH. Entnehmen Sie venöses Blut zur Bestimmung der Blutchemie nicht über die periphere Infusionsstelle, da dies zu Störungen bei der Bestimmung stickstoffhaltiger Substanzen führen kann. Blutuntersuchungen sollten Glukose, Harnstoffstickstoff, Serumelektrolyte, Ammoniak, Cholesterin, Säure-Basen-Gleichgewicht, Serumproteine, Nieren- und Leberfunktionstests, Osmolarität und Hämogramm umfassen. Gegebenenfalls sind ein weißes Blutbild und Blutkulturen zu bestimmen. Bei Bedarf sollten Urinosmolalität und Glukose bestimmt werden.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Aufgrund seiner antianabolen Aktivität kann die gleichzeitige Verabreichung von Tetracyclin die potenziellen Wirkungen von mit Dextrose infundierten Aminosäuren im Rahmen einer parenteralen Ernährung verringern.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Periphere Infusionen
Eine 3,5- bis 5-prozentige Lösung von Aminosäuren (ohne Zusatzstoffe) wirkt leicht hypertonisch. Die Verwendung großer peripherer Venen, Inline-Filter und eine Verlangsamung der Infusionsrate können das Auftreten lokaler Venenreizungen verringern. Elektrolytzusätze sollten über den Tag verteilt verteilt werden. Reizende Zusatzmedikamente müssen möglicherweise an einer anderen venösen Stelle infundiert werden.
Bei peripheren Infusionen von Aminosäurelösungen wurde auch über allgemeine Hitzewallungen, Fieber und Übelkeit berichtet.
Überdosierung
Im Falle einer Überhydrierung oder einer Überlastung mit gelösten Stoffen ist der Patient erneut zu untersuchen und geeignete Korrekturmaßnahmen einzuleiten. (Sehen WARNHINWEISE Und VORSICHTSMASSNAHMEN.)
Dosierung und Verabreichung der Aminosyn II-Injektion
Jede 100 ml Aminosyn II enthält:
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Aminosäuren |
Stickstoff |
|
|---|---|---|
| Aminosyn II 10 % | 10 g | 1,53 g |
|
Aminosyn II 15 % |
15 g |
2,30 g |
Die tägliche Gesamtdosis der Lösung hängt vom täglichen Proteinbedarf sowie vom Stoffwechsel und der klinischen Reaktion des Patienten ab. Bei vielen Patienten kann die Bereitstellung ausreichender Kalorien in Form von hypertoner Dextrose die Verabreichung von exogenem Insulin erfordern, um Hyperglykämie und Glykosurie zu verhindern. Um eine Rebound-Hypoglykämie zu verhindern, sollte eine Lösung mit 5 % Dextrose verabreicht werden, wenn hypertone Dextrose-Infusionen abrupt abgesetzt werden.
Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden, sofern Lösung und Behälter dies zulassen. FARBABWEICHUNGEN VON BLASSGELB ZU GELB SIND NORMAL UND VERÄNDERN DIE WIRKSAMKEIT NICHT.
Aufgrund der Feuchtigkeitsaufnahme während des Sterilisationsprozesses kann es zu einer gewissen Trübung des Kunststoffs kommen. Dies ist normal und hat keinen Einfluss auf die Qualität oder Sicherheit der Lösung. Die Deckkraft nimmt allmählich ab.
Aminosyn II in der flexiblen 2000-ml-Apotheken-Großpackung ist für die Verwendung mit manuellen Schwerkraftflussverfahren und automatisierten gravimetrischen Compoundiergeräten zur Herstellung intravenöser Nahrungszusätze konzipiert. Zusatzmittel müssen gekühlt gelagert und innerhalb von 24 Stunden nach dem Mischen verwendet werden.
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Ernährungserhaltung der peripheren Venen
Eine Mischung aus Aminosyn II und Dextrose, verdünnt auf eine Endkonzentration von 5 bis 10 % Aminosäuren und 5 bis 10 % Dextrose, ist für die Verabreichung über die periphere Vene geeignet. Diese Lösung ist nicht für die Verabreichung über eine Zentralvene vorgesehen, da sie keine ausreichenden Mengen an Aminosäuren oder Elektrolyten enthält.
Bei peripherer intravenöser Infusion reduzieren 1 bis 1,5 g/kg/Tag Gesamtaminosäuren den Proteinkatabolismus. Die Infusion oder Einnahme von Kohlenhydraten oder Lipiden verringert bei dieser Dosis nicht die stickstoffsparende Wirkung intravenöser Aminosäureinfusionen.
Wie bei allen intravenösen Flüssigkeitstherapien besteht das primäre Ziel darin, ausreichend Wasser bereitzustellen, um unempfindliche Flüssigkeitsverluste über den Urin und andere Flüssigkeitsverluste (nasogastrische Absaugung, Fisteldrainage, Durchfall) auszugleichen. Der Gesamtflüssigkeitsbedarf sowie der Elektrolyt- und Säure-Basen-Bedarf sollten abgeschätzt und angemessen verabreicht werden.
Für eine Aminosäurelösung mit einer bestimmten Gesamtkonzentration kann das Volumen berechnet werden, das zur Deckung des Aminosäurebedarfs pro 24 Stunden erforderlich ist. Nach einer Schätzung des gesamten täglichen Flüssigkeitsbedarfs (Wasserbedarfs) kann der über das Volumen der benötigten Aminosäurelösung hinaus benötigte Rest an Flüssigkeit entweder als kohlenhydratfreie oder als kohlenhydrathaltige Elektrolytlösung bereitgestellt werden. Ein Teil der kohlenhydrathaltigen Lösung kann durch eine intravenöse Lipidemulsion ersetzt werden. Der Aminosäurelösung können Vitamine und zusätzliche Elektrolyte zugesetzt werden, die zur Aufrechterhaltung oder Korrektur von Ungleichgewichten erforderlich sind.
Auf Wunsch kann am ersten Tag auch nur die Hälfte des geschätzten täglichen Aminosäurebedarfs von 1,5 g/kg gegeben werden. Die Infusion von Aminosäuren zusammen mit Dextrose in Konzentrationen von 5 bis 10 % in eine periphere Vene kann fortgesetzt werden, solange die orale Ernährung beeinträchtigt ist. Wenn ein Patient jedoch über einen längeren Zeitraum nicht in der Lage ist, orale Nahrung zu sich zu nehmen, sollte die Einführung einer vollständigen parenteralen Ernährung mit exogenen Kalorien in Betracht gezogen werden.
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Vollständige parenterale Ernährung der Zentralvene
Bei der Zentralveneninfusion mit konzentrierter Dextroselösung, allein oder mit intravenösem Lipid, hängt die tägliche Gesamtdosis der Aminosäurelösung vom täglichen Proteinbedarf und der metabolischen und klinischen Reaktion des Patienten ab. Die Bestimmung des Stickstoffhaushalts und genaue tägliche Körpergewichte, korrigiert um den Flüssigkeitshaushalt, sind wahrscheinlich die besten Mittel zur Beurteilung des individuellen Proteinbedarfs.
ERWACHSENE
Lösungen, die 3,5 bis 5 % Aminosäuren mit 5 bis 10 % Glucose enthalten, können über die periphere Vene mit einer Fettemulsion infundiert werden, um etwa 1400 bis 2000 kcal/Tag zu liefern. Wenn eine längere parenterale Ernährung erforderlich ist, sollte die Verabreichung einer Fettemulsion in Betracht gezogen werden, um einem Mangel an essentiellen Fettsäuren (EFAD) vorzubeugen. Bei Patienten, die mit fettfreiem TPN behandelt werden, sollten die Serumlipide auf Anzeichen von EFAD überwacht werden.
Aminosyn II-Lösung sollte nur über eine Zentralvene infundiert werden, wenn sie mit ausreichend Dextrose gemischt wird, um bei Patienten, die eine längere vollständige parenterale Ernährung benötigen, den vollen Kalorienbedarf zu decken. Falls gewünscht, kann intravenös Lipid verabreicht werden, um einen Teil der Kalorien bereitzustellen. Bei Patienten, die fettfreie TPN erhalten, sollten die Serumlipide auf Anzeichen eines Mangels an essentiellen Fettsäuren überwacht werden.
Die totale parenterale Ernährung (TPN) kann mit 10 % Dextrose zusätzlich zum berechneten Tagesbedarf an Aminosäuren (1,5 g/kg für einen metabolisch stabilen Patienten) begonnen werden. Der Dextrosegehalt wird in den nächsten Tagen schrittweise auf den geschätzten täglichen Kalorienbedarf erhöht, da sich der Patient an die zunehmenden Dextrosemengen gewöhnt. Jedes Gramm Dextrose liefert etwa 3,4 kcal. Jedes Gramm Fett liefert 9 kcal.
Der durchschnittliche erschöpfte schwere chirurgische Patient mit Komplikationen benötigt zwischen 2500 und 4000 kcal und zwischen 12 und 24 Gramm Stickstoff pro Tag. Ein erwachsener Patient in einem akzeptablen Gewichtsbereich mit eingeschränkter Aktivität, der nicht hypermetabolisch ist, benötigt etwa 30 kcal/kg Körpergewicht/Tag. Der durchschnittliche tägliche Flüssigkeitsbedarf eines Erwachsenen liegt zwischen 2500 und 3000 ml und kann bei Verlusten durch Fisteldrainage oder schwere Verbrennungen noch viel höher sein. Typischerweise kann ein Krankenhauspatient 12 bis 18 Gramm Stickstoff pro Tag verlieren, und bei einem schweren Trauma kann der tägliche Verlust 20 bis 25 Gramm oder mehr betragen.
Aminosyn II-Lösungen ohne Elektrolyte sind für Patienten gedacht, die eine individuelle Elektrolyttherapie benötigen. Natrium, Chlorid, Kalium, Phosphat, Calcium und Magnesium sind wichtige Elektrolyte, die Aminosyn II nach Bedarf hinzugefügt werden sollten.
SERUMELEKTROLYTEN SOLLTEN WIE ANGEGEBEN ÜBERWACHT WERDEN. Je nach klinischem Zustand des Patienten und Laborbestimmungen der Plasmawerte können der Nährlösung Elektrolyte zugesetzt werden. Hauptelektrolyte sind Natrium, Chlorid, Kalium, Phosphat, Magnesium und Kalzium. Vitamine, darunter Folsäure und Vitamin K, sind notwendige Zusatzstoffe. Bei langfristiger parenteraler Ernährung sollten die Spurenelementzusätze gegeben werden.
Eisen wird der Lösung zugesetzt oder je nach Angabe intramuskulär in Depotform verabreicht. Vitamin B12Vitamin K und Folsäure werden intramuskulär verabreicht oder je nach Wunsch der Lösung zugesetzt.
Calcium- und Phosphorzusätze sind potenziell inkompatibel, wenn sie der TPN-Mischung zugesetzt werden.
Bei Patienten mit hyperchlorämischer oder anderer metabolischer Azidose können abwechselnd Natrium und Kalium als Acetat- oder Laktatsalze zugesetzt werden, um Bikarbonat bereitzustellen.
Bei Erwachsenen können hypertone Mischungen aus Aminosäuren und Dextrose sicher durch kontinuierliche Infusion über einen zentralen Venenkatheter verabreicht werden, dessen Spitze in der Hohlvene liegt. Typischerweise enthält jeder Liter Zentralvenen-TPN-Lösung für Erwachsene 42,5 bis 50 g Aminosyn II mit etwa 250 ± 100 g Dextrose; Nach Ermessen des Arztes können zusätzliche Nicht-Protein-Kalorien aus einer intravenösen Fettemulsion verschrieben werden.
Die intravenöse Infusionsrate sollte zunächst 2 ml/min betragen und kann schrittweise erhöht werden. Sollte die Verabreichung hinter dem Zeitplan zurückbleiben, sollte kein Versuch unternommen werden, die geplante Einnahme „aufzuholen“. Neben der Deckung des Proteinbedarfs wird die Verabreichungsrate auch von der Glukosetoleranz des Patienten bestimmt, die anhand der Glukosewerte in Blut und Urin geschätzt wird.
Aminosyn II-Lösung bietet, wenn sie mit einer geeigneten Menge konzentrierter Dextrose gemischt wird, eine höhere Konzentration an Kalorien und Stickstoff pro Volumeneinheit. Diese Lösung ist für Patienten geeignet, die größere Stickstoffmengen benötigen, als sonst bereitgestellt werden könnten, oder bei denen die Gesamtflüssigkeitsbelastung auf ein Minimum beschränkt werden muss, beispielsweise Patienten mit Nierenversagen.
Die Bereitstellung ausreichender Kalorien in Form von hypertoner Dextrose erfordert möglicherweise exogenes Insulin, um Hyperglykämie und Glykosurie zu verhindern. Um eine erneute Hypoglykämie zu verhindern, sollte die Verabreichung von Nährlösungen nicht abrupt unterbrochen werden.
PÄDIATRISCH
Der pädiatrische Bedarf an parenteraler Ernährung wird durch den größeren relativen Flüssigkeitsbedarf des Säuglings und den höheren Kalorienbedarf pro Kilogramm begrenzt. Aminosäuren werden wahrscheinlich am besten in einer Konzentration von 2,5 % verabreicht. Für die meisten pädiatrischen Patienten mit intravenöser Ernährung werden 2,5 Gramm Aminosäuren/kg/Tag mit Dextrose allein oder mit intravenösen Lipidkalorien von 100 bis 130 kcal/kg/Tag empfohlen. Bei Mangelernährung oder Stress kann dieser Bedarf erhöht sein. In der Pädiatrie ist es akzeptabel, mit einer Nährlösung halber Konzentration in einer Menge von etwa 60 bis 70 ml/kg/Tag zu beginnen. Innerhalb von 24 bis 48 Stunden können Volumen und Konzentration der Lösung erhöht werden, bis die pädiatrische Lösung in voller Stärke (Aminosäuren und Dextrose) in einer Menge von 125 bis 150 ml/kg/Tag verabreicht wird.
Zusätzliche Elektrolyte und Vitaminzusätze sollten nach Bedarf verabreicht werden, wobei die Blutchemie und der Ernährungszustand sorgfältig überwacht werden müssen. Die Zugabe von Eisen ist bei Säuglingen wichtiger als bei Erwachsenen, da für das heranwachsende Kind eine zunehmende Menge an roten Blutkörperchen erforderlich ist. Bei Patienten, die fettfreie TPN erhalten, sollten die Serumlipide auf Anzeichen eines Mangels an essentiellen Fettsäuren überwacht werden. Bikarbonat sollte während der Infusion der Nährlösung nicht verabreicht werden, es sei denn, dies wird als absolut notwendig erachtet.
Um die präzise Abgabe der kleinen Flüssigkeitsmengen, die für die vollständige parenterale Ernährung von Säuglingen erforderlich sind, sicherzustellen, sollten genau kalibrierte und zuverlässige Infusionssysteme verwendet werden. Eine Basislösung für die pädiatrische Anwendung sollte 25 Gramm Aminosäuren und 200 bis 250 Gramm Glukose pro 1000 ml enthalten und aus Behältern mit 250 oder 500 ml verabreicht werden. Eine solche Lösung, verabreicht in einer Menge von 145 ml/kg/Tag, liefert 130 kcal/kg/Tag.
Empfohlene Gebrauchsanweisung für die Apotheken-Großpackung
Verwenden Sie eine aseptische Technik
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Während des Gebrauchs muss der Behälter in einer geeigneten Laminar-Flow-Abzugshaube gelagert und alle Manipulationen vorgenommen werden.
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Entfernen Sie die Abdeckung vom Auslassanschluss am Boden des Behälters.
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Den Durchstechstift des sterilen Transfersets einführen und das Gerät in einer Laminar-Flow-Haube aufhängen. Das Einführen eines Durchstechstifts in den Auslassanschluss sollte in einer Apotheken-Großpackungslösung nur einmal durchgeführt werden. Nach dem Betreten der Entnahmestelle sollte die Entnahme des Behälterinhalts zeitnah in einem kontinuierlichen Vorgang erfolgen. Sollte dies nicht möglich sein, ist eine maximale Zeitspanne von 4 Stunden ab dem Einsetzen des Übertragungssatzstifts oder -werkzeugs bis zum Abschluss der Flüssigkeitsübertragungsvorgänge zulässig; Entsorgen Sie den Behälter also spätestens 4 Stunden nach dem ersten Durchstechen des Verschlusses.
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Geben Sie mit dem entsprechenden Transferset nacheinander Aliquots von Aminosyn II in IV-Behälter ab. Während des Flüssigkeitstransfers sollte die Apotheken-Großpackung unter den auf dem Etikett empfohlenen Lagerbedingungen aufbewahrt werden.
Zusatzstoffe sind möglicherweise mit der aus diesem Behälter entnommenen Flüssigkeit nicht kompatibel. Falls verfügbar, wenden Sie sich an Ihren Apotheker. Verwenden Sie beim Mischen von Zusatzstoffen eine aseptische Technik. Gründlich mischen. Lagern Sie keine Lösungen mit Zusatzstoffen. Aufgrund der Möglichkeit lebensbedrohlicher Ereignisse ist Vorsicht geboten, um sicherzustellen, dass sich in keiner parenteralen Nährstoffmischung Ausfällungen gebildet haben.
WARNUNG: Verwenden Sie keine flexiblen Behälter in Reihenschaltungen.
Wie wird die Aminosyn II-Injektion verabreicht?
Aminosyn II wird als Apotheken-Großpackung in einem flexiblen 2000-ml-Behälter für kontinuierliche Mischverfahren geliefert. Es stehen zwei Konzentrationen zur Verfügung:
| Aminosyn II 10 %, sulfitfrei | NDC 0409-7172-17 |
| Aminosyn II 10 %, sulfitfrei | NDC 0990-7172-17 |
| Aminosyn II 15 %, sulfitfrei | NDC 0409-7171-17 |
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Aminosyn II 15 %, sulfitfrei |
NDC 0990-7171-17 |
ICU Medical stellt die NDC-Codes von „0409“ auf einen Etikettiercode „0990“ um. Beide NDC-Codes werden voraussichtlich noch einige Zeit auf dem Markt sein.
Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [See USP Controlled Room Temperature.] Vor Frost schützen. Vermeiden Sie Lichteinwirkung.
Überarbeitet: Juni 2018
EN-4657
ICU Medical, Inc., Lake Forest, Illinois, 60045, USA
HAUPTANZEIGEFELD – Etikett für 2000-ml-Beutel – 7172
2000 ml
NDC 0990-7172-17
NUR Rx
AMINOSYN™ II 10 %
Eine Aminosäure-Injektion, sulfitfrei
Apotheken-Großpackung —
Nicht zur Direktinfusion geeignet.
JEDE 100 ml ENTHÄLT: INSGESAMT CA.
10 g. KANN NATRIUMHYDROXID FÜR DEN pH-Wert ENTHALTEN
EINSTELLUNG.
ESSENTIELLE AMINOSÄUREN/100 ml: ISOLEUCIN 660 mg;
LEUCIN 1000 mg; LYSIN (ALS ACETATSALZ) 1050 mg;
METHIONIN 172 mg; PHENYLALANIN 298 mg;
THREONIN 400 mg; TRYPTOPHAN 200 mg; VALIN 500 mg.
NICHTESSENTIELLE AMINOSÄUREN/100 ml: N-ACETYL-L-
TYROSIN 270 mg; ALANIN 993 mg; ARGININ 1018 mg;
GLYCIN 500 mg; PROLIN 722 mg; HISTIDIN 300 mg;
SERIN 530 mg; L-Asparaginsäure 700 mg;
L-Glutaminsäure 738 mg.
ELEKTROLYTEN (mEq/L): NATRIUM 38; ACETAT 71,8.
840 mOsmol/L (tatsächlich). pH 5,8 (5,0 bis 6,5) SP. GR.=1,03
ZUR IV. VERWENDUNG. ÜBLICHE DOSIERUNG: SIEHE BEILAGEN. STERIL,
NICHT PYROGEN. SIEHE BEILAGE FÜR DAS KOMPLETTE PRODUKT
INFORMATIONEN ZUR VERWENDUNG DER APOTHEKEN-GROSSPACKUNG.
EINGEGEBENES DATUM:
ZEIT DES EINTRITTS:
ACHTUNG: NUR IN LAMINAR-FLOW-HAUBEN VERWENDEN. EINMAL
OUTLET-SITE WURDE EINGEGEBEN, DER RÜCKZUG VON
Der Containerinhalt sollte umgehend vervollständigt werden
IN EINEM KONTINUIERLICHEN BETRIEB. ENTSORGEN SIE DEN BEHÄLTER NICHT
SPÄTER ALS 4 STUNDEN NACH DER ERSTEN VERSCHLUSSPUNKTUR.
SIEHE BEILAGE. ZUSATZSTOFFE KÖNNEN MIT UNVERTRÄGLICH SEIN
AUS DIESEM BEHÄLTER ENTZOGENE FLÜSSIGKEIT. KONSULTIEREN
BEIM APOTHEKER, WENN VERFÜGBAR. BEIM COMPOUNDIEREN
BEIMISCHUNGEN ASEPTISCHE TECHNIK VERWENDEN. GRÜNDLICH MISCHEN.
LAGERN SIE KEINE LÖSUNGEN, DIE ZUSATZSTOFFE ENTHALTEN.
WEGEN DER MÖGLICHKEIT LEBENSGEFÄHRDLICH
Bei bestimmten Ereignissen ist darauf zu achten, dass dies sichergestellt wird
IN KEINEM PARENTERAL HABEN SICH KEINE AUSFÜLLUNGEN GEBILDET
NÄHRSTOFFMISCHUNG. Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern.
[SEE USP CONTROLLED ROOM TEMPERATURE.] SCHÜTZEN
VOR DEM EINFRIEREN. Vermeiden Sie Lichteinwirkung. NUR BENUTZEN
WENN DIE LÖSUNG KLAR IST UND DER BEHÄLTER UNBESCHÄDIGT IST.
DARF NICHT IN REIHENANSCHLÜSSEN VERWENDET WERDEN.
DIESES PRODUKT ENTHÄLT NICHT MEHR ALS
25 µg/L ALUMINIUM.
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V
ENTHÄLT DEHP
IM-4371
ICU Medical, Inc., Lake Forest, Illinois, 60045, USA
icumedical
HAUPTANZEIGEFELD – Etikett für 2000-ml-Beutel – 7171
2000 ml
NDC 0990-7171-17
AMINOSYN® II
15%
Eine Aminosäure-Injektion, sulfitfrei
Apotheken-Großpackung – nicht zur Direktinfusion.
JEDE 100 ml ENTHÄLT: INSGESAMT CA.
15 g. KANN NATRIUMHYDROXID FÜR DEN pH-Wert ENTHALTEN
EINSTELLUNG.
ESSENTIELLE AMINOSÄUREN/100 ml: ISOLEUCIN 990 mg;
LEUCIN 1500 mg; LYSIN (ALS ACETATSALZ) 1575 mg;
METHIONIN 258 mg; PHENYLALANIN 447 mg; THREONIN
600 mg; TRYPTOPHAN 300 mg; VALIN 750 mg.
NICHTESSENTIELLE AMINOSÄUREN/100 ml: N-ACETYL-L-
TYROSIN 405 mg; ALANIN 1490 mg; ARGININ 1527 mg;
GLYCIN 750 mg; PROLIN 1083 mg; HISTIDIN 450 mg;
SERIN 795 mg; L-Asparaginsäure 1050 mg; L-Glutamic
SÄURE 1107 mg.
ELEKTROLYTEN (mEq/LITER): NATRIUM 50,0, ACETAT 107,6.
1270 mOsmol/L (tatsächlich). pH 5,8 (5,0 bis 6,5) SP.GR.=1,05
ZUR IV. VERWENDUNG. ÜBLICHE DOSIERUNG: SIEHE BEILAGEN. STERIL,
NICHT PYROGEN. SIEHE BEILAGE FÜR DAS KOMPLETTE PRODUKT
INFORMATIONEN ZUR VERWENDUNG DER APOTHEKEN-GROSSPACKUNG.
EINGEGEBENES DATUM:
ZEIT DES EINTRITTS:
Vermeiden Sie Lichteinwirkung.
ACHTUNG: NUR IN LAMINAR-FLOW-HAUBEN VERWENDEN. EINMAL
OUTLET-SITE WURDE EINGEGEBEN, DER RÜCKZUG
Die Entnahme des Containerinhalts sollte umgehend erfolgen
IN EINEM KONTINUIERLICHEN VORGANG ABGESCHLOSSEN. VERWERFEN
BEHÄLTER NICHT SPÄTER ALS 4 STUNDEN NACH DER ERSTEN VERWENDUNG
VERSCHLUSSPUNKTUR. SIEHE BEILAGE. ZUSATZSTOFFE KÖNNEN SEIN
UNVERTRÄGLICH MIT DER DARAUS ENTZOGENEN FLÜSSIGKEIT
CONTAINER. WENDEN SIE SICH AN EINEN APOTHEKER, WENN VERFÜGBAR.
BEIM COMPOUNDIEREN VON ZUSATZMITTELN ASEPTISCH VERWENDEN
TECHNIK. GRÜNDLICH MISCHEN. LAGERN SIE KEINE LÖSUNGEN
ENTHALTEND ZUSATZSTOFFE. WEGEN DES POTENZIALS FÜR
Bei lebensbedrohlichen Ereignissen ist Vorsicht geboten
Um sicherzustellen, dass sich keine Niederschläge gebildet haben
JEGLICHE PARENTERALE NÄHRSTOFFMISCHUNG.
BEI 20 BIS 25 °C (68 BIS 77 °F) LAGERN. [SEE USP CONTROLLED
ROOM TEMPERATURE.] VOR EINFRIEREN SCHÜTZEN.
NUR VERWENDEN, WENN DIE LÖSUNG KLAR UND BEHÄLTER IST
IST UNBESCHÄDIGT. DARF NICHT IN SERIE VERWENDET WERDEN
VERBINDUNGEN.
DIESES PRODUKT ENTHÄLT NICHT MEHR ALS 25 µg/L
AUS ALUMINIUM.
NUR RX
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V
ENTHÄLT DEHP
IM-4370
ICU Medical, Inc., Lake Forest, Illinois, 60045, USA
icumedical
| AMINOSYN II Isoleucin, Leucin, Lysinacetat, Methionin, Phenylalanin, Threonin, Tryptophan, Valin, Alanin, Arginin, Asparaginsäure, Glutaminsäure, Histidin, Prolin, Serin, N-Acetyltyrosin und Glycin-Injektionslösung |
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| AMINOSYN II Isoleucin, Leucin, Lysinacetat, Methionin, Phenylalanin, Threonin, Tryptophan, Valin, Alanin, Arginin, Asparaginsäure, Glutaminsäure, Histidin, Prolin, Serin, N-Acetyltyrosin und Glycin-Injektionslösung |
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| Etikettierer – ICU Medical Inc. (118380146) |